მიკოფენოლატ სანდოზი / Mycophenolate Sandoz®
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): micophenolate mofetil
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: იმუნოლოგია → იმუნოდეპრესიული საშუალებები
- მწარმოებელი კომპანია: Sandoz Private Limited
- მწარმოებელი ქვეყანა: ინდოეთი
- გამოშვების ფორმა: 250მგ კაფსულა №50
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა:
ერთი კაფსულა შეიცავს: მოქმედ ნივთიერებას: მიკოფენოლატის მოფეტილს 250 მგ; დამხმარე ნივთიერებებს: პრეჟელატინირებულ სახამებელს 29 მგ, ნატრიუმის კროსკარმელოზას 12 მგ, პოვიდონს (К-90F) 6 მგ, მაგნიუმის სტეარატს 3 მგ; კაფსულების კორპუსი: საღებავი რკინის ოქსიდი წითელი (FDA/E172) 0,2521 %, საღებავი რკინის ოქსიდი ყვითელი (FDA/E172) 0,5611 %, ტიტანის დიოქსიდი (E171) 2,6412 %, ჟელატინი 100 %-მდე; კაფსულის თავსახური: ინდიგოკარმინი (საღებავი FD&С ლურჯი № 2 (FDA/Е132) 0,0333 %, ტიტანის დიოქსიდი (E171) 2,2087 %, ჟელატინი 100 %-მდე.
აღწერა: მყარი ჟელატინის კაფსულები ლურჯი გაუმჭვირვალე თავსახურით და ნარინჯისფერი გაუმჭვირვალე კორპუსით, შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: იმუნოდეპრესიული საშუალება.
ათქ კოდი: L04AA06.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
იმუნოდეპრესანტი, ინოზინმონოფოსფატდეჰიდროგენაზის ინჰიბიტორი
მიკოფენოლატის მოფეტილი (მმფ) წარმოადგენს მიკოფენოლის მჟავის (მფმ) 2-მორფოლინოეთილის ეთერს. მფმ - ეს არის ინოზინმონოფოსფატდეჰიდროგენაზის (იმფდჰ) მძლავრი სელექტიური არაკონკურენტული და შექცევადი ინჰიბიტორი, რომელიც თრგუნავს გუანოზინის ნუკლეოტიდის სინთეზის რეაქციების საწყის კასკადს დნმ-ში ჩანერგვის გარეშე. Т- და В-ლიმფოციტების პროლიფერაცია კრიტიკულად არის დამოკიდებული პურინების სინთეზზე de novo, იმ დროს, როდესაც სხვა ტიპის უჯრედებმა შეიძლება გამოიყენონ სხვადასხვა მეტაბოლური გზები. მფმ ახდენს უფრო გამოხატულ ციტოსტატიკურ მოქმედებას ლიმფოციტებზე, ვიდრე სხვა უჯრედებზე.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პერორალურად მიღების შემდეგ ხდება მმფ-ს სწრაფი და სრული შეწოვა და სრული პრესისტემური მეტაბოლიზმი, აქტიური მეტაბოლიტის - მფმ-ს წარმოქმნით. მმფ-ს ბიოხელმისაწვდომობა პერორალურად მიღებისას, «კონცენტრაცია - დროის» (მფმ-თვის АUС-ის) მრუდის ქვეშ არსებული ფართობის სიდიდის შესაბამისად, საშუალოდ შეადგენს, ამგვარის 94%-ს, მისი ინტრავენურად შეყვანისას. პერორალურად მიღების შემდეგ მმფ-ს კონცენტრაციები პლაზმაში ვერ ისაზღვრება (0,4 მკგ/მლ - განსაზღვრის ზღურბლის ქვემოთ).
ადრეულ პოსტტრანსპლანტაციურ პერიოდში (40 დღემდე თირკმლის, გულის ან ღვიძლის გადანერგვის შემდეგ) AUC-ის საშუალო სიდიდეები მფმ-თვის დაახლოებით 30%-ით დაბალი იყო, ხოლო მაქსიმალური კონცენტრაციები - დაახლოებით 40%-ით დაბალი იყო, ვიდრე გვიანდელ პოსტტრანსპლანტაციურ პერიოდში (3-6 თვე გადანერგვის შემდეგ).
საკვების მიღება არ ახდენს გავლენას მმფ-ს (მფმ-თვის АUС-ის) შეწოვის ხარისხზე მისი დანიშვნისას 1,5 გ ორჯერ დღე-ღამეში პაციენტებისთვის თირკმლის ტრანსპლანტაციის შემდეგ. თუმცა მფმ-ს მაქსიმალური კონცენტრაცია ჭამის დროს პრეპარატის მიღებისას მცირდება 40%-ით.
განაწილება
როგორც წესი, დაახლოებით 6-12 საათში პრეპარატის მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში აღინიშნება მფმ-ს კონცენტრაციის მეორადი მომატება, რაც პრეპარატის ნაწლავურ-ღვიძლისმიერ რეცირკულაციას მოწმობს. ქოლესტერამინის (4 გ სამჯერ დღეში) ერთდროულად დანიშვნისას მფმ-თვის АUС მცირდება დაახლოებით 40%-ით, რაც ღვიძლისშიდა რეცირკულაციის მნიშვნელოვან ზეგავლენას მოწმობს.
კლინიკურად მნიშვნელოვან კონცენტრაციებში მფმ 97%-ით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ალბუმინს.
მეტაბოლიზმი
მფმ მეტაბოლიზდება, ძირითადად, გლუკურონილ-ტრანსფერაზის ზემოქმედებით ფარმაკოლოგიურად არააქტიური მფმ-ს ფენოლური გლუკურონიდის (მფმგ-ს) წარმოქმნით.
გამოყოფა
პერორალურად მიღების შემდეგ რადიოაქტიურად დანიშნული მმფ-ს მიღებული დოზის 93% გამოიყოფა შარდთან, ხოლო 6% - განავალთან ერთად. შეყვანილი დოზის დიდი ნაწილი (დაახლოებით 87%) გამოიყოფა შარდთან ერთად მფმგ-ს სახით. პრეპარატის უმნიშვნელო რაოდენობები (დოზის <1%) გამოიყოფა შარდთან ერთად მფმ-ის სახით.
კლინიკურ პრაქტიკაში აღნიშნული კონცენტრაციების ფარგლებში, მფმ და მფმგ ჰემოდიალიზის მეშვეობით არ გამოიყოფა. ამის მიუხედავად, მფმგ-ს მაღალი პლაზმური კონცენტრაციებისას (> 100 მიკროგრამი/მლ) ხდება მფმგ-ს მცირე რაოდენობის გამოყოფა.
ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
გამოკვლევაში პრეპარატის ერთჯერადი მიღებით (6 გამოსაცდელის ჯგუფში) პაციენტებს მძიმე ქრონიკული თირკმლის უკმარისობით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე <25 მლ/წთ/1,73 მ2) AUC-ის მნიშვნელობა მფმ-თვის ჰქონდათ 28-75%-ით მეტი, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებს და პაციენტებს თირკმელების ნაკლებად გამოხატული დაზიანებით. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ AUC მფმგ-თვის 3-6 ჯერ მეტი ჰქონდათ პაციენტებს მძიმე თირკმლის უკმარისობით, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებს და პაციენტებს თირკმელების ზომიერი დაზიანებით, რაც ეთანხმება მონაცემებს მფმგ-ს თირკმლური გამოყოფის შესახებ.
გამოკვლევები მმფ-ს მრავალჯერადი შეყვანის შესახებ მძიმე ქრონიკული თირკმლის უკმარისობისას არ ჩატარებულა.
პაციენტებში თირკმლის გადანერგვის შემდეგ ტრანსპლანტატის ფუნქციის შეფერხებით AUC0-12-ის საშუალო მნიშვნელობა მფმ-თვის ამგვარის შესადარისია პაციენტებში, რომელთა ტრანსპლანტატი გადანერგვის შემდეგ იწყებდა შეუფერხებელ ფუნქციონირებას. AUC0-12-ის საშუალო მნიშვნელობა მფმგ-თვის იყო 2-3 ჯერ მეტი, ვიდრე პაციენტებში ტრანსპლანტაციის შემდეგ თირკმლის ტრანსპლანტატის ფუნქციის შეფერხების გარეშე. პაციენტებში თირკმლის ტრანსპლანტატის ფუნქციის შეფერხებით სისხლის პლაზმაში შეიძლება აღინიშნოს მფმ-ს თავისუფალი ფრაქციის და კონცენტრაციის ტრანზიტორული გაზრდა. სავარაუდოდ, მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის კორექტირების აუცილებლობა ამ პაციენტებისთვის არ არსებობს.
პაციენტები ღვიძლის დაზიანებით. მოხალისეებში ღვიძლის ალკოჰოლური დაზიანებით ღვიძლის პარენქიმატოზური დაავადების არსებობა შედარებით არ ახდენდა გავლენას ღვიძლში მფმ-ს გლუკურონიზაციის პროცესზე. ღვიძლის დაავადების ზეგავლენა ამ პროცესზე, სავარაუდოდ, დამოკიდებულია კონკრეტულ დაავადებაზე. თუმცა ღვიძლის დაავადებებს უპირატესად ნაღვლის სადინრების დაზიანებით, როგორიცაა პირველადი ბილიარული ციროზი, შეუძლიათ მფმ-ს მეტაბოლიზმზე სხვა ზეგავლენის დემონსტრირება.
ბავშვის ასაკის პაციენტებში (≤18 წელზე), ვინც გადაიტანა თირკმლის გადანერგვა, მმფ-ს პერორალურად მიღების შემდეგ დოზით 600 მგ/მ2 ორჯერ დღე-ღამეში (მაქსიმალურად 1 გ-მდე ორჯერ დღე-ღამეში) მფმ-თვის AUC-ის მნიშვნელობა ამგვარის მსგავსია მოზრდილ პაციენტებში თირკმლის გადანერგვის შემდეგ, ვინც იღებდა პრეპარატს დოზით 1 გ ორჯერ დღე-ღამეში, ადრეულ და გვიანდელ პოსტტრანსპლანტაციურ პერიოდში. ადრეულ და გვიანდელ ტრანსპლანტაციურ პერიოდში AUC-ის მნიშვნელობები მფმ-თვის არ განსხვავდებოდა ასაკობრივ ჯგუფებს შორის.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (≥65 წელზე) ფარმაკოკინეტიკა შესწავლილი არ ყოფილა.
გამოყენების ჩვენებები
მოზრდილები და ბავშვები
• თირკმლის ალოგენური ტრანსპლანტატის მწვავე მოცილების პროფილაქტიკა ციკლოსპორინთან და გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში.
მოზრდილები:
• გულის და ღვიძლის ალოგენური ტრანსპლანტატის მწვავე მოცილების პროფილაქტიკა ციკლოსპორინთან და გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობაში.
უკუჩვენებები
• მომატებული ინდივიდუალური მგრძნობელობა მიკოფენოლატის მოფეტილის, მიკოფენოლის მჟავის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;
• საბავშვო ასაკი 12 წლამდე (თირკმლის ალოგენური ტრანსპლანტატის მწვავე მოცილების პროფილაქტიკა), 18 წლამდე (დანარჩენი მაჩვენებლების მიხედვით);
• ჰიპოქსანტინგუანინფოსფორიბოზილტრანსფერაზის დეფიციტი;
• ერთდროულად მიღება აზატიოპრინთან;
• თირკმლის მძიმე ქრონიკული უკმარისობა (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ნაკლებია 25 მლ/წთ/1,73 მ2-ზე) გულის და ღვიძლის ალოგენური ტრანსპლანტაციის შემდეგ (მონაცემები ეფექტურობის და უსაფრთხოების თაობაზე არ არსებობს);
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა გულის ალოგენური ტრანსპლანტაციის შემდეგ (მონაცემები ეფექტურობის და უსაფრთხოების თაობაზე არ არსებობს).
• ლაქტაციის პერიოდი.
სიფრთხილით: კნტ-ს დაავადება (გამწვავების ფაზაში), მმფ-ს ერთდროულად მიღება ტაკროლიმუსთან, სიროლიმუსთან, პრეპარატებთან, რომელნიც გავლენას ახდენენ ნაწლავურ-ღვიძლისმიერ რეცირკულაციაზე.
გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში
გამოვლენილია თვითნებური მუცლისმოწყვეტის მომატებული რისკი ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, აგრეთვე, განვითარების თანდაყოლილი მანკების მომატებული რისკი, გარე ყურის ანომალიის, ”მგლის ხახის”, ”კურდღლის ტუჩის”, კიდურების დისტალური განყოფილებების, გულის, საყლაპავის და თირკმელების ანომალიის განვითარების ჩათვლით.
პაციენტმა ქალმა, რომელიც ორსულობას გეგმავს, არ უნდა მიიღოს მიკოფენოლატის მოფეტილი მანამდე, სანამ ეფექტურია სხვა იმუნოდეპრესიული პრეპარატები. თუ პაციენტი ქალი იღებს პრეპარატს როცა ორსულობას გეგმავს ან დაორსულებისას, ის ინფორმირებული უნდა იყოს ნაყოფისთვის არსებული პოტენციური ზიანის შესახებ. მმფ-ს დანიშვნა ორსული ქალებისთვის შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც პოტენციური სარგებლიანობა დედისთვის აჭარბებს ნაყოფისთვის არსებულ შესაძლო რისკს.
მმფ-ს თერაპია არ უნდა დაიწყოს მანამდე, სანამ არ იქნება მიღებული უარყოფითი პასუხი ორსულობაზე გამოკვლევის შემდეგ შრატის ან შარდის ანალიზის მეთოდის გამოყენებისას მგრძნობელობით არანაკლებ 25 მმე/მლ (არაუგვიანეს 1 კვირით ადრე თერაპიის დაწყებამდე). მმფ-თი თერაპიის დაწყებამდე, მკურნალობის მსვლელობისას და 6 კვირის განმავლობაში თერაპიის დასრულების შემდეგ სავალდებულოა კონტრაცეპციის საიმედო მეთოდების გამოყენება, მაშინაც კი, თუ ქალს ანამნეზში უნაყოფობა აქვს (გადატანილი ჰისტერექტომიის გარდა). თუ თავის შეკავება სქესობრივი ცხოვრებისგან შეუძლებელია, აუცილებელია ერთდროულად კონტრაცეპციის ორი საიმედო მეთოდის გამოყენება, ვინაიდან, მიკოფენოლატის მოფეტილით თერაპიის ფონზე კონტრაცეპტიული პრეპარატების პერორალურად მიღებისას პოტენციურად შესაძლებელია ჰორმონების კონცენტრაციის შემცირება.
ვირთაგვებში მმფ გამოიყოფა რძესთან ერთად. გამოიყოფა თუ არა მმფ ადამიანის დედის რძესთან, უცნობია. ვინაიდან, ადამიანის დედის რძესთან ექსკრეტირებს ბევრი პრეპარატი, აგრეთვე, ჩვილ ბავშვებში მმფ-ზე სერიოზული გვერდითი რეაქციების განვითარების შესაძლებლობასთან დაკავშირებით, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას აუცილებელია შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.
გამოყენების წესი და დოზები
შინაგანად. მიკოფენოლატის მოფეტილით მკურნალობა უნდა დაიწყონ და ჩაატარონ შესაბამისი კვალიფიკაციის მქონე ტრანსპლანტაციის სპეციალისტებმა.
მოზრდილი პაციენტები
თირკმლის ტრანსპლანტატის მოცილების პროფილაქტიკა
პრეპარატის მიღების დაწყება აუცილებელია ტრანსპლანტაციის ოპერაციის ჩატარების შემდეგ 72 საათის განმავლობაში. პაციენტებისთვის თირკმელების ტრანსპლანტატებით რეკომენდებულია მისი მიღება დოზით 1 გ (250 მგ-იანი 4 კაფსულა) 2 ჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა 2 გ – 8 კაფსულა 250 მგ).
გულის ტრანსპლანტატის მოცილების პროფილაქტიკა
პრეპარატის მიღების დაწყება აუცილებელია ტრანსპლანტაციის ოპერაციის ჩატარების შემდეგ 5 დღის განმავლობაში. დოზირების რეკომენდებული რეჟიმია - 1,5 გ (250 მგ-იანი 6 კაფსულა) 2 ჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა 3 გ - 12 კაფსულა 250 მგ).
ღვიძლის ტრანსპლანტატის მოცილების პროფილაქტიკა
პრეპარატის მიღების დაწყება აუცილებელია რაც შეიძლება ადრე ტრანსპლანტაციის ოპერაციის ჩატარების შემდეგ (პაციენტის მიერ პრეპარატის გადატანის უნარის მიხედვით). დოზირების რეკომენდებული რეჟიმია - 1,5 გ (250 მგ-იანი 6 კაფსულა) 2 ჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა 3 გ - 12 კაფსულა 250 მგ).
დოზირება განსაკუთრებულ შემთხვევებში
ნეიტროპენიისას (ნეიტროფილების აბსოლუტური რიცხვი <1300 1 მკლ სისხლში) აუცილებელია მმფ-თი მკურნალობის შეწყვეტა ან მისი დოზის შემცირება და საგულდაგულო დაკვირვება პაციენტზე.
პაციენტები თირკმლის მძიმე ქრონიკული უკმარისობით (გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე ნაკლებია 25 მლ/წთ/1,73 მ2-ზე) უახლოესი პოსტტრანსპლანტაციური პერიოდის გარეთ ან მწვავე ან რეფრაქტერული მოცილების თერაპიის შემდეგ უნდა მოერიდონ უფრო მაღალ დოზებს. ვიდრე 1 გ (250 მგ-იანი 4 კაფსულა) 2 ჯერ დღე-ღამეში. მონაცემები თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტების თაობაზე, ვინც გადაიტანა გულის ან ღვიძლის გადანერგვა, არ არსებობს. პაციენტებისთვის თირკმლის ტრანსპლანტატის ფუნქციის შეფერხებით დოზის კორექტირება არ მოითხოვება. პაციენტებისთვის, ვინც გადაიტანა თირკმლის გადანერგვა და აქვთ ღვიძლის პარენქიმის მძიმე დაზიანება, დოზის კორექტირება არ მოითხოვება. მონაცემები პაციენტების შესახებ ღვიძლის პარენქიმის მძიმე დაზიანებით, ვინც გადაიტანა გულის გადანერგვა, არ არსებობს.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში (≥65 წელზე), ვინც გადაიტანა თირკმლის გადანერგვა, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 1 გ (250 მგ-იანი 4 კაფსულა) 2 ჯერ დღე-ღამეში, ხოლო გულის ან ღვიძლის გადანერგვის შემდეგ - 1,5 გ (250 მგ-იანი 6 კაფსულა) 2 ჯერ დღე-ღამეში.
ბავშვები:
- თირკმლის ტრანსპლანტატის მოცილების პროფილაქტიკა: 12 წელზე უფროსი ბავშვის ასაკის პაციენტებს, ვინც გადაიტანა თირკმლის ტრანსპლანტაცია, ზედაპირის ფართობისას 1,25-1,50 მ2 შესაძლებელია კაფსულების დანიშვნა ერთჯერადი დოზით 750 მგ (250 მგ-იანი 3 კაფსულა) ორჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა 1,5 გ – 6 კაფსულა 250 მგ);
- 1,50 მ2-ზე მეტი ზედაპირის ფართობისას შესაძლებელია კაფსულების დანიშვნა დოზით 1 გ (250 მგ-იანი 4 კაფსულა) ორჯერ დღე-ღამეში (სადღეღამისო დოზა 2 გ – 8 კაფსულა 250 მგ);
- მონაცემები გულის ან ღვიძლის გადანერგვის შემდეგ პრეპარატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ ბავშვის ასაკის პაციენტებში არ არსებობს.
გვერდითი მოქმედება
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (ჯმო) მონაცემებით არასურველი რეაქციები კლასიფიცირებულია მათი განვითარების სიხშირის შესაბამისად შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), არც ისე ხშირად (≥1/1000, <1/100), იშვიათად (≥1/10000, <1/1000) და ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია - არსებული მონაცემებით წარმოქმნის სიხშირის დადგენა შეუძლებელი იყო.
ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები
ძალიან ხშირად: სეპსისი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, შარდის გამომყოფი გზების ინფექციები, შემომსალტველი ჰერპესი;
ხშირად: პნევმონია, გრიპი, სასუნთქი გზების ინფექციები, რესპირატორული ტრაქტის ლორწოვანი გარსის კანდიდოზი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციები, კანდიდოზი, გასტროენტერიტი, ინფექციები, ბრონქიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, კანის სოკოვანი დაავადებები, კანის კანდიდოზი, ვაგინალური კანდიდოზი, რინიტი.
კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუზუსტებელი ახალწარმონაქმნები (კისტების და პოლიპების ჩათვლით)
ხშირად: კანის კიბო, კანის კეთილთვისებიანი ახალწარმონაქმნები.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები
ხშირად: სისხლის შრატის შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება, წონის შემცირება, „ღვიძლის“ ტრანსამინაზების აქტოვობის მომატება, სისხლის კრეაქტინინის, ლაქტატდეჰიდროგენაზის, ტუტე ფოსფოტაზის კონცენტრაციის მომატება.
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრიდან
ხშირად: ჰიპერკალიემია, ჰიპოკალიემია, ჰიპერგლიკემია, ჰიპომაგნიემია, ჰიპოკალციემია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპოფოსფატემია, ჰიპერურიკემია, ანორექსია, ნიკრისის ქარი, აციდოზი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
ძალიან ხშირად: ღებინება, მუცლის ტკივილები, დიარეა, გულისრევა;
ხშირად: პერიტონიტი, კოლიტი, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, კუჭის წყლული, ყაბზობა, დისპეპსია, მეტეორიზმი, ბოყინი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან, ნაწლავთა გაუვალობა, გასტრიტი, ეზოფაგიტი, სტომატიტი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
ხშირად: ძილიანობა, მიასთენიური სინდრომი, თავის ტკივილი, გემოს შეგრძნებების დარღვევა, ჰიპერტონუსი, კრუნჩხვები, ტრემორი, პარესთეზიები, თავბრუსხვევა.
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან
ძალიან ხშირად: ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ანემია;
ხშირად: პანციტოპენია, ლეიკოციტოზი.
დარღვევები ფსიქიკის მხრიდან
ხშირად: აღგზნება, ცნობიერების არევ-დარევა, დეპრესია, შფოთვა, უძილობა, აზროვნების დარღვევები.
დარღვევები გულის მხრიდან
ხშირად: ტაქიკარდია.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრიდან
ხშირად: არტერიული წნევის დაწევა ან აწევა, სისხლძარღვების გაფართოება.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრიდან
ხშირად: პლევრული ექსუდატი, დისპნოე, ხველა.
დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრიდან
ხშირად: ჰეპატიტი, სიყვითლე, ჰიპერბილირუბინემია.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
ხშირად: კანის ჰიპერტროფია, გამონაყარი, აკნე, ალპეცია.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან
ხშირად: ართრალგია.
დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრიდან
ხშირად: თირკმლის უკმარისობა.
ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
ხშირად: შეშუპებები, პირექსია, შეციება, ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა, ასთენიური სინდრომი.
თირკმლის ტრანსპლანტატის მოცილების პროფილაქტიკისას მმფ-ს 2 გ სადღეღამისო დოზის უსაფრთხოების პროფილი რამდენადმე უკეთესი იყო, ვიდრე 3 გ სადღეღამისო დოზის.
მიკოფენოლატის მოფეტილის პოსტრეგისტრაციული გამოყენება
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: კოლიტი (ზოგჯერ ციტომეგალოვირუსული ეტიოლოგიის), პანკრეატიტი, ნაწლავური ბუსუსების ატროფიის ცალკეული შემთხვევები, ღრძილების ჰიპერპლაზია.
დაავადებები, რომლებიც უკავშირდება იმუნოსუპრესიას: რეგისტრირებული იქნა აგრანულოციტოზის (≥1/1000 – <1/100) და ნეიტროპენიის შემთხვევები, ამიტომ რეკომენდებულია პერიფერიული სისხლის მდგომარეობის რეგულარული მონიტორინგის ჩატარება პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მიკოფენოლატის მოფეტილს. რეგისტრირებული იქნა აპლასტუსი ანემიის და ძვლის ტვინის დეპრესიის შემთხვევები, პაციენტებში, ვინც იღებს მიკოფენოლატის მოფეტილს, მათ შორის ლეტალური გამოსავლით, მძიმე, სიცოცხლისთვის სახიფათო ინფექციების (მენინგიტის, ინფექციური ენდოკარდიტის) ცალკეული შემთხვევები, ტუბერკულოზის და ატიპიური მიკობაქტერიული ტიპის ინფექციების ზოგიერთი ინფექციის სიხშირის მომატება.
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან: პაციენტებში, ვინც იღებს მიკოფენოლატის მოფეტილს, აღინიშნებოდა სისხლის მორფოლოგიის ანომალური მაჩვენებლენის ცალკეული შემთხვევები, პელგერ-ჰიუეტის ანომალიის ჩათვლით.
პარციალური წითელუჯრედოვანი აპლაზიის (პწუა) განვითარების შემთხვევები აღინიშნებოდა პაციენტებში, ვინც იღებდა მიკოფენოლატის მოფეტილს სხვა იმუნოსუპრესიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრიდან: პაციენტებში, ვინც იღებდა მიკოფენოლატის მოფეტილს, აღინიშნებოდა ВК-ვირუსთან (ВК virus-associated nephropathy) ასოცირებული ნეფროპათიის შემთხვევები. ამ ინფექციამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული შედეგები, ზოგჯერ თირკმლის ტრანსპლანტატის დაღუპვა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან: პროგრესირებადი მულტიფოკალური ლეიკოენცეფალოპათიის (პმლ) შემთხვევები, ზოგჯერ ფატალური, აღინიშნებოდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მიკოფენოლატის მოფენილს. ამ შემთხვევების შესახებ მიღებულ შეტყობინებებში არსებობს ინფორმაცია პაციენტებში პმლ-ის განვითარების დამატებითი რისკის ფაქტორების არსებობის შესახებ, რომლებიც მოიცავენ იმუნოსუპრესოილ თერაპიას და იმუნიტეტის მდგომარეობის გაუარესების შესახებ.
განვითარების ანომალიები: რეგისტრირებულია ნაყოფის განვითარების ანომალიების შემთხვევები (ყურის განვითარების მანკების ჩათვლით) პაციენტ-ქალებში, ვინც იღებდა მმფ-ს ორსულობის დროს სხვა იმუნოდეპრესანტებთან კომბინაციაში.
სხვა არასასურველი რეაქციები, რომელიც აღინიშნებოდა მიკოფენოლატის მოფეტილის პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას, არ გამოირჩევა მმფ-ს კლინიკურ გამოკვლევებში რეგისტრირებული არასასურველი რეაქციებისგან.
აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ანგიონევროტული შეშუპების ჩათვლით.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრიდან: ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადების და ფილტვების ფიბროზის ცალკეული შემთხვევები პაციენტებში, ვინც იღებს მიკოფენოლატის მოფენილს სხვა იმუნოდეპრესანტებთან კომბინაციაში. ზოგიერთ შემთხვევაში - ლეტალური გამოსავლით.
ჭარბი დოზირება
მონაცემები მმფ-ს ჭარბი დოზირების შესახებ მიღებული იყო კლინიკურ კვლევებში და პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას. შემთხვევების უმრავლესობაში მონაცემები არასასურველი მოვლენების შესახებ რეგისტრირებული არ ყოფილა. ჭარბი დოზირებისას ზემოთ აღწერილის გარდა დამატებითი არასასურველი მოვლენები გამოვლენილი არ ყოფილა.
მოსალოდნელია, რომ მმფ-თი ჭარბი დოზირება სავარაუდოდ გამოიწვევს გადაჭარბებულ იმუნოსუპრესიას (ამის შედეგის სახით მომატებულ მგრძნობელობას ინფექციების მიმართ) და ძვლის ტვინის დათრგუნვას. ნეიტროპენიის განვითარების შემთხვევაში მიკოფენოლატის მოფეტილის მიღება უნდა შეწყდეს ან შემცირდეს პრეპარატის დოზა. შეუძლებელია მფმ-ს მოცილება ორგანიზმიდან ჰემოდიალიზის მეთოდით. თუმცა, მფმგ-ს მაღალი კონცენტრაციებისას პლაზმაში (>100 მკგ/მლ) მისი მცირე რაოდენობები მაინც გამოიყოფა. პრეპარატებს, რომელნიც აკავშირებენ ნაღვლის მჟავებს, მაგალითად, ქოლესტირამინს, შეუძლიათ ხელი შეუწყონ ორგანიზმიდან მფმ-ს მოცილებას, მისი ექსკრეციის გაზრდით.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან შესწავლილი იყო მხოლოდ მოზრდილ პაციენტებში.
აციკლოვირი. მმფ-ს და აციკლოვირის ერთდროულად გამოყენებისას პლაზმაში აღინიშნებოდა მფმგ-ს და აციკლოვირის უფრო მაღალი კონცენტრაციები, ვიდრე თითოეული პრეპარატის ცალ-ცალკე დანიშვნისას. ვინაიდან, მფმგ, ისევე, როგორც აციკლოვირის პლაზმური კონცენტრაციები, იზრდება თირკმლის უკმარისობისას, არსებობს იმის ალბათობა, რომ ეს ორი პრეპარატი კონკურირებს არხული სეკრეციის მიმართ, ამან შეიძლება ორივე სამკურნალწამლო საშუალების კონცენტრაციის შემდგომი მომატება გამოიწვიოს.
ანტაციდები (ალუმინის ჰიდროქსიდი და მაგნიუმის ჰიდროქსიდი) და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (პტი). მიკოფენოლატის მოფეტილის და ანტაციდების (მაგნიუმის ჰიდროქსიდი და ალუმინის ჰიდროქსიდი) ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების (ლანსოპრაზოლის და პანტოპრაზოლის ჩათვლით) ერთდროულად გამოყენებისას აღინიშნებოდა მფმ-ის ექსპოზიციის შემცირება. საიმედო განსხვავება ტრანსპლანტატის მოცილების სიხშირის მიხედვით იმ პაციენტებს, ვინც იღებდა მიკოფენოლატის მოფეტილს და პტი-ს და პაციენტებს შორის, ვინც იღებდა მხოლოდ მიკოფენოლატის მოფეტილს (პტი-ს გარეშე), არ აღნიშნულა.
ქოლესტერამინი. მმფ-ს ერთჯერადი დოზის 1,5 გ დანიშვნის შემდეგ ჯანმრთელი მოხალისეებისთვის, ვინც წინასწარ იღებდა 4 გ ქოლესტერამინს 3 ჯერ დღე-ღამეში, 4 დღის განმავლობაში, აღინიშნებოდა AUC-ის შემცირება მფმ-თვის 40%-ით. აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა მმფ-ს და ნაწლავურ-ღვიძლისმიერ რეცირკულაციაზე ზეგავლენის მომხდენი პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას.
ციკლოსპორინი. მიკოფენოლატის მოფეტილი არ ახდენს გავლენას ციკლოსპორინის ფარმაკოკინეტიკაზე. თუმცა, ციკლოსპორინის მიღების შეწყვეტისას შეიძლება მოსალოდნელი იყოს AUC-ის გაზრდა მფმ-თვის დაახლოებით 30%-ით.
განციკლოვირი. მმფ-ს რეკომენდებული დოზების ერთჯერადი პერორალური მიღებით და განციკლოვირის ინტრავენური შეყვანით ჩატარებული გამოკვლევის შედეგების მიხედვით, მმფ-ს და განციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკაზე თირკმლის უკმარისობის ცნობილი ზეგავლენის გათვალისწინებით, შეიძლება ვივარაუდოთ, რომ ამ ორი პრეპარატის ერთდროულად გამოყენება გამოიწვევს მფმგ-ს და განციკლოვირის კონცენტრაციის ამაღლებას. მფმ-ს ფარმაკოკინეტიკის არსებითი ცვლილება მოსალოდნელი არ არის, ამიტომ მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზების კორექტირება საჭირო არ არის.
თუ მმფ-ს და განციკლოვირს (ან მისი პროწამლებს, მაგალითად, ვალგანციკლოვირს) უნიშნავენ პაციენტებს თირკმლის უკმარისობით, აუცილებელია საგულდაგულო დაკვირვება პაციენტებზე.
პერორალური კონტრაცეპტივები. მმფ არ ახდენს გავლენას პერორალური კონტრაცეპტივების ფარმაკოკინეტიკაზე. ისეთ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთდროულად მიღებისას, რომელნიც შეიცავენ ეთინილესტრადიოლს (0,02-0,04 მგ) და ლევონორგესტრელს (0,05-0,2 მგ), დეზოგესტრელს (0,15 მგ) ან გესტროდენს (0,05-0,1 მგ), მიკოფენოლატის მოფეტილი (1 გ 2 ჯერ დღე-ღამეში) არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას პროგესტერონის, მალუთეინიზირებელი ჰორმონის (მჰ) და ფოლიკულომასტიმულირებელი ჰორმონის (ფმჰ) კონცენტრაციებზე. ამგვარად, მიკოფენოლატის მოფეტილი არ ახდენს გავლენას ოვულაციის დათრგუნვაზე პერორალური კონტრაცეპტივების ზემოქმედებით. თუმცა მიკოფენოლატის მოფეტილის მიღების დროს პერორალური კონტრაცეპტივებთან დამატებით აუცილებელია კონტრაცეპციის სხვა მეთოდების გამოყენება.
ტრიმეტოპრიმი / სულფამეტოქსაზოლი, ნორფლოქსაცინი, მეტრონიდაზოლი. არ ახდენენ გავლენას მფმ-ს სისტემურ ექსპოზიციაზე დანიშვნისას ერთერთ ანტიბაქტერიულ პრეპარატთან ერთად. მაგრამ მიკოფენოლატის მოფეტილის ერთდროულად გამოყენება კომბინაციაში ნორფლოქსაცინთან და მეტრონიდაზოლთან ერთად ამცირებს AUC0-48-ს მფმ-თვის 30%-ით მმფ-ს ერთჯერადი მიღების შემდეგ.
ტაკროლიმუსი. ერთდროულად გამოყენებისას არ გამოვლენილა ზეგავლენა მფმ-ის AUC-ზე და მაქსიმალურ კონცენტრაციაზე (Сmах) პაციენტებში ღვიძლის და თირკმელების გადანერგვის შემდეგ. მიკოფენოლატის მოფეტილის დანიშვნა პაციენტებისთვის თირკმელების ტრანსპლანტაციის შემდეგ არ ახდენდა გავლენას ტაკროლიმუსის კონცენტრაციაზე. პაციენტებში სტაბილური ღვიძლის ტრანსპლანტატით ტაკროლიმუსის AUC-ის მნიშვნელობა მმფ-ს დოზით 1,5 გ 2 ჯერ დღე-ღამეში მრავალჯერადი მიღების შემდეგ გაიზარდა დაახლოებით 20%-ით.
სიროლიმუსი. პაციენტებისთვის თირკმელების ტრანსპლანტაციის შემდეგ მიკოფენოლატის მოფეტილის და ციკლოსპორინის ერთდროულად მიღება იწვევდა მფმ-ს ექსპოზიციის შემცირებას 30-50%-ით იმ პაციენტებთან შედარებით, ვინც იღებდა სიროლიმუსის და მიკოფენოლატის მოფეტილის კომბინაციას.
რიფამპიცინი. დოზის კორექტირების შემდეგ აღნიშნული იყო მფმ-ს ექსპოზიციის შემცირება 70%-ით (AUC0-12) პაციენტებში გულის და ფილტვების ერთმომენტიანი ტრანსპლანტაციის შემდეგ, კლინიკური ეფექტის შესანარჩუნებლად ერთობლივად დანიშვნისას რეკომენდებულია მფმ-ს ექსპოზიციის კონტროლი და მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის კორექტირება.
ციპროფლოქსაცინი და ამოქსიცილინი კლავულანის მჟავასთან კომბინაციაში. პაციენტებში თირკმელების ტრანსპლანტაციის შემდეგ დღეებში უშუალოდ ციპროფლოქსაცინის ან ამოქსიცილინის კლავულანის მჟავასთან კომბინაციაში პერორალურად მიღების შემდეგ აღინიშნება მფმ-ს მინიმალური კონცენტრაციების შემცირება 50%-ით. ანტიბაქტერიული თერაპიის გაგრძელებისას ეს ეფექტი მცირდება, ხოლო თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ ის ქრება. ამ მოვლენის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია, ვინაიდან, მინიმალური კონცენტრაციის ცვლილებამ შეიძლება არაადექვატურად ასახოს მფმ-ს ჯამური ექსპოზიციის ცვლილება.
სამკურნალწამლო საშუალებები, რომელნიც აბრკოლებენ ნაწლავურ-ღვიძლისმიერ რეცირკულაციას: საჭიროა იმ საშუალებების სიფრთხილით გამოყენება, რომელნიც აბრკოლებენ ნაწლავურ-ღვიძლისმიერ რეცირკულაციას, მათ მიერ მიკოფენოლატის მოფეტილის ეფექტურობის პოტენციური შემცირების მიზეზით.
სეველამერი. სეველამერის და მფმ-ს ერთდროულად გამოყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში ამცირებდა Сmах და AUC0-12-ს მფმ-თვის 30%-ით და 25%-ით, შესაბამისად. სეველამერი და სხვა ფოსფატის შემაკავშირებელი პრეპარატები, რომელნიც არ შეიცავენ კალციუმს, უნდა დაინიშნონ 2 საათში მიკოფენოლატის მოფეტილის მიღების შემდეგ, რომ შემცირდეს გავლენა მფმ-ს შეწოვაზე.
სხვა ურთიერთქმედებები. პრობენეციდის და მმფ-ს ერთდროულად გამოყენებისას პლაზმაში აღნიშნული იყო მფმგ-ს AUC-ს გაზრდა. ამგვარად, სხვა სამკურნალწამლო საშუალებებს, რომელნიც ექვემდებარებიან არხულ სეკრეციას, შეუძლიათ კონკურირება მფმგ-თან, რაც იწვევს პლაზმაში მფმგ-ს ან სხვა პრეპარატის კონცენტრაციის გაზრდას, რომელიც, აგრეთვე, დაექვემდებარა არხულ სეკრეციას.
ცოცხალი შესუსტებული ვაქცინები. მათი შეყვანა პაციენტებისთვის იმუნოდეპრესიის მდგომარეობაში არ შეიძლება. ანტისხეულების წარმოქმნა სხვა ვაქცინების პასუხად შეიძლება დაქვეითებული იყოს.
განსაკუთრებული მითითებები
პაციენტები, ვინც იღებდნენ იმუნოსუპრესულ პრეპარატებს, მათ შორის, კომბინირებულ თერაპიას მიკოფენოლატის მოფეტილით, შედიან ლიმფომების და სხვა, განსაკუთრებით, კანის ავთვისებიანი ახალწარმონაქმნების წარმოქმნის მომატებული რისკის ჯგუფში. როგორც ჩანს, ეს რისკი არ არის დაკავშირებული რომელიმე კონკრეტული პრეპარატის გამოყენებასთან, არამედ თერაპიის ინტენსიურობასთან და ხანგრძლივობასთან.
არსებობს კანის კიბოს წარმოქმნის რისკის მინიმიზაციის რეკომენდაციები: აუცილებელია მზის და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედების შეზღუდვა შესაბამისი დახურული ტანისამოსის და დაცვის ფაქტორის მაღალი მნიშვნელობის მქონე მზისგან დამცავი კრემების გამოყენების მეშვეობით.
პაციენტები, ვინც იღებდნენ მმფ-ს, უნდა ინფორმირებულნი იქნენ იმის შესახებ, რომ აუცილებელია სასწრაფოდ აცნობონ ექიმს ინფექციის ნებისმიერი ნიშნების, სისხლდენების, მოულოდნელი ჰემატომების ან ძვლის ტვინის დათრგუნვის სხვა ნიშნების გაჩენის შესახებ.
იმუნური სისტემის გადაჭარბებულმა დათრგუნვამ, აგრეთვე, შეიძლება აამაღლოს მგრძნობელობა ინფექციების მიმართ, მათ შორის, ოპორტუნისტულის, ლეთალურ შედეგიანი სეპსისის და სხვა ინფექციების მიმართ.
პმლ-ს განვითარების შემთხვევები, ზოგჯერ ფატალური, აღინიშნებოდა პაციენტებში, ვინც იღებდა მმფ-ს. ასეთი შემთხვევების შესახებ შეტყობინებებში არსებობს ინფორმაცია პაციენტებში პმლ-ის განვითარების დამატებითი რისკის ფაქტორების არსებობის შესახებ, რომელნიც მოიცავენ იმუნოსუპრესულ თერაპიას და იმუნიტეტის მდგომარეობის გაუარესებას. პაციენტებისთვის იმუნოსუპრესიით ნევროლოგიური სიმპტომების არსებობისას პმლ-ს გამოსარიცხად რეკომენდებულია ნევროლოგის კონსულტაცია.
პაციენტებში, ვინც გადაიტანა თირკმლის ტრანსპლანტაცია და ვინც იღებდა მიკოფენოლატის მოფეტილს, აღინიშნებოდა ВК-ვირუსთან (ВК virus-associated nephropathy) ასოცირებული ნეფროპათიის განვითარების შემთხვევები. ამ ინფექციამ შეიძლება სერიოზული შედეგები გამოიწვიოს, ზოგჯერ თირკმლის ტრანსპლანტატის დაღუპვა. უნდა ტარდებოდეს პაციენტების მდგომარეობის მონიტორინგი, ვინც იღებდა მმფ-ს, ВК-ვირუსთან ასოცირებული ნეფროპათიის განვითარების რისკის მქონე პაციენტების გამოსავლენად. ВК-ვირუსთან ასოცირებული ნეფროპათიის სიმპტომების განვითარებისას, აუცილებელია განხილული იქნეს იმუნოსუპრესიული თერაპიის დოზის კორექციის საკითხი.
პაციენტებში, ვინც იღებდა მმფ-ს, შესაძლებელია ლატენტური ვირუსული ინფექციის რეაქტივაცია, როგორიცაა B ან C ჰეპატიტი.
პაციენტებში, ვინც იღებდა მმფ-ს კომბინაციაში სხვა იმუნოსუპრესულ პრეპარატებთან, აღნიშნული იყო პწუა-ს განვითარების შემთხვევები. ზოგიერთ შემთხვევებში პწუა შექცევადი იყო მმფ-ს დოზის შემცირების ან მოხსნის შემდეგ. თუმცა, პაციენტებში ვინც გადაიტანა ტრანსპლანტაცია, იმუნოდეპრესანტების დოზის შემცირებამ შეიძლება საფრთხის ქვეშ დააყენოს ტრანსპლანტატი, ამიტომ ასეთი პაციენტების მკურნალობის ცვლილება უნდა განხორციელდეს საგულდაგულო კონტროლის ქვეშ.
ვინაიდან, მიკოფენოლატის მოფეტილი იმფდჰ-ს ინჰიბიტორს წარმოადგენს, ამიტომ, თეორიის თვალსაზრისით, მისი დანიშვნა პაციენტებისთვის იშვიათი გენეტიკურად განპირობებული მემკვიდრეობითი ჰიპოქსანტინგუანინ ფოსფორიბოზილტრანსფე-რაზის დეფიციტით (ლეში-ნაიხანის და კელი-ზიგმილერის სინდრომები) არ შეიძლება.
აუცილებელია პაციენტების ინფორმირება იმის თაობაზე, რომ მმფ-თი მკურნალობის დროს ვაქცინაცია შეიძლება ნაკლებ ეფექტური იქნეს და აუცილებელია მორიდება ცოცხალი შესუსტებული ვაქცინების გამოყენებისგან. გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ეროვნული რეკომენდაციებით ხელმძღვანელობა.
ვინაიდან, პრეპარატის გამოყენება შეიძლება ასოცირებული იყოს კნტ-ს მხრიდან არასასურველი მოვლენების მომატებულ რისკთან, მმფ სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ პაციენტებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით გამწვავების სტადიაში.
არ არის რეკომენდებული მმფ-ს დანიშვნა აზატიოპრინთან ერთდროულად, ვინაიდან, ორივე პრეპარატი თრგუნავს ძვლის ტვინს და მათი ერთდროულად მიღება შესწავლილი არ ყოფილა.
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა მმფ-ს ერთდროულად დანიშვნისას პრეპარატებთან, რომელნიც გავლენას ახდენენ ნაწლავურ-ღვიძლისმიერ ცირკულაციაზე, ვინაიდან, მათ შეუძლიათ მისი ეფექტურობის შემცირება.
პაციენტებში მძიმე ქრონიკული თირკმლის უკმარისობით საჭიროა მორიდება 1 გ 2 ჯერ დღე-ღამეში მეტი დოზების დანიშვნისგან. მმფ-ს დოზის კორექტირება პაციენტებისთვის თირკმლის ტრანსპლანტატის ფუნქციის შეფერხებით არ მოითხოვება, თუმცა აუცილებელია საგულდაგულო კონტროლი. პაციენტების თაობაზე, ვინც გადაიტანა გულის ან ღვიძლის გადანერგვა, ან აქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა, მონაცემები არ არსებობს.
ლაბორატორიული კონტროლი
აუცილებელია გაკონტროლდნენ პაციენტები, ვინც იღებდნენ მმფ-ს, ნეიტროპენიის გაჩენის მიმართ, რომელიც შეიძლება თვით მმფ-ს, ასევე თანმდევი სამკურნალო საშუალებების გამოყენების, ვირუსული ინფექციების ან ასეთი მიზეზების რაიმე კომბინაციის შედეგი იქნეს. პაციენტებისთვის, ვინც იღებს მიკოფენოლატის მოფეტილს, აუცილებელია ყოველკვირეულად ჩატარდეს სისხლის სრული ანალიზი პირველი თვის განმავლობაში, თვეში ორჯერ მკურნალობის მეორე და მესამე თვის განმავლობაში, შემდეგ ყოველთვიურად მკურნალობის პირველი წლის ბოლომდე. ნეიტროპენიის განვითარებისას (ნეიტროფილების აბსოლუტური რიცხვი ნაკლებია 1300-ზე 1 მკლ-ში) აუცილებელია მმფ-თი მკურნალობის შეწყვეტა ან დოზის შემცირება საგულდაგულო დაკვირვების პირობებში.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არასასურველი მოვლენების წარმოქმნის რისკი შეიძლება უფრო მაღალი იქნეს, ვიდრე უფრო ახალგაზრდა პაციენტებში.
სიფრთხილის სპეციალური ზომები პრეპარატთან მოპყრობისას და გამოუყენებელი სამკურნალწამლო პრეპარატის განადგურებისას
ვინაიდან, ვირთაგვებზე და ბოცვერებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში მიკოფენოლატის მოფეტილმა გამოავლინა ტერატოგენური მოქმედება, პრეპარატის მიკოფენოლატ სანდოზის® კაფსულის მთლიანობა არ უნდა დაირღვეს. აუცილებელია მორიდება პრეპარატის კაფსულაში შემავალი ფხვნილის შესუნთქვისგან, აგრეთვე, მისი კანზე ან ლორწოვან გარსებზე პირდაპირ მოხვედრისგან. თუ ეს მოხდა, საჭიროა საგულდაგულოდ გამოირეცხოს საპნიანი წყლით კანის ეს უბანი, ხოლო თვალები – უბრალოდ სუფთა წყლით. პრეპარატის მიკოფენოლატ სანდოზის® გამოუყენებელი კაფსულების განადგურებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ზემოთ მოყვანილი ინფორმაციის შესაბამისად.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
მიკოფენოლატის მოფეტილით მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია გაითვალისწინოთ ისეთი გვერდითი ეფექტების განვითარების პოტენციული შესაძლებლობა, როგორიცაა თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები და ძილიანობა. აღწერილი არასასურველი მოვლენების გამოვლენისას უნდა თავი შეიკავოთ მითითებული საქმიანობის სახეობების შესრულებისგან.
გამოშვების ფორმა
კაფსულები 250 მგ.
10 კაფსულა პვქ/პე/პვდქ/აl-ს ბლისტერში
5 ან 10 ბლისტერს ათავსებენ მუყაოს კოლოფში სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
გაცემის პირობები
რეცეპტის მიხედვით.
სად შევიძინოთ?