ნაპროფი / NAPROFF
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): naproxen sodium
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები გარეგანი გამოყენებისათვის
- მწარმოებელი კომპანია: World Medicine ilac san ve tic as
- მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
- გამოშვების ფორმა: 10% 45 გ გელი ტუბი №1
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ნაპროქსენი, Naproxen
სამკურნალო ფორმა
გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 10%.
აღწერილობა: გამჭვირვალე, უფერო ერთგვაროვანი გელი სპირტისა და ვარდის სუნით.
შემადგენლობა
გელის 1 გ შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ნაპროქსენი (ნატრიუმის ნაპროქსენის ფორმით) 100 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიდროქსიეთილცელულოზა, პროპილენგლიკოლი, ეთანოლი 96%, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, არომატიზატორი „ვარდი“, გასუფთავებული წყალი .
პრეპარატის ათქ კოდი М02АА12
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
საშუალებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ საყრდენ-მამოძრავებელ აპარატაზე. ადგილობრივი გამოყენების საშუალებები სახსრებისა და კუნთების ტკივილის დროს. ადგილობრივი გამოყენების არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ნაპროფის გელს გააჩნია ადგილობრივი ანთების საწინააღმდეგო, შეშუპების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური მოქმედება.
ნაპროქსენი, პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება, ნელა ვრცელდება ქსოვილებში და აღწევს ანთების კერას. ნაპროქსენის ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტის ინჰიბირებასთან. ციკლოოქსიგენაზა ახდენს არაქიდონის მჟავას დაჟანგვის კატალიზებას ენდოპეროქსიდებამდე. ეს რეაქცია წარმოადგენს პირველ ნაბიჯს პროსტაგლანდინების სინთეზისა, რომლებიც იწვევენ ანთებითი პროცესის გვიანი ფაზის - ჰიპერემიისა და შეშუპების განვითარებას. გარდა ამისა, ნაპროქსენის ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დაკავშირებულია ლიზოსომური ფერმენტების აქტივობის დათრგუნვასთან, ლეიკოციტების მიგრაციის ინჰიბირებასთან, თავისუფალი რადიკალების ნეიტრალიზაციასთან და, აგრეთვე, ინტერლეიკინ-2-ის აქტივობის ინჰიბირებასთან.
გელი, მის შემადგენლობაში არსებული ეთანოლის არსებობის გამო, ასევე ავლენს ზედაპირულ გამაგრილებელ და დამამშვიდებელ ეფექტს.
ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები გელის სახით ადგილობრივად გამოყენების დროს შეიძლება იქნას შედარებული ამ სამკურნალო საშუალების პერორალურად მიღებისას არსებულ პარამეტრებთან.
შეწოვა
პერორალური მიღებისა ან რექტალური შეყვანის შემდეგ ნაპროქსენის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა 24 საათის განმავლობაში. ადგილობრივი გამოყენებისას ნაპროქსენის შეწოვა ხდება უფრო ნელა, ვიდრე შინაგანად მიღების ან რექტალური შეყვანის შემთხვევაში. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა კანზე ადგილობრივი გამოყენებიდან 4 საათის შემდეგ.
განაწილება
ადგილობრივი გამოყენების დროს ნაპროქსენის მნიშვნელოვანი კუმულაცია აღინიშნება ეპიდერმისში, დერმაში და კუნთოვან ქსოვილში. ნაპროქსენის 10%-იანი გელის ფორმით გამოყენების შემდეგ ნაპროქსენის კონცენტრაცია პლაზმაში იყო უმნიშვნელო, დაახლოებით 1,1%, შარდში მისი კონცენტრაცია შეადგენდა 1%. სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ უმნიშვნელოა (შრატში კონცენტრაციის დაახლოებით 50%).
ნაპროქსენის შეკავშირების ხარისხი პლაზმის ცილებთან, ძირითადად ალბუმინთან, შეადგენს 99,9%.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
ნაპროქსენის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 98% გამოიყოფა შარდით: 10% გამოიყოფა უცვლელი სახით, 60% ნაპროქსენის კონიუგატების სახით (40% - გლუკურონიდების სახით და 20% - უცნობი შეკრული ნაერთის სახით). 5% - 6-დესმეთილნაპროქსენის სახით, 12% - 6-დესმეთილნაპროქსენ გლუკურონიდის სახით, 11% - 6-მეთილნაპროქსენის უცნობი კონიუგირებული მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატის შეყვანილი დოზის 0,5%-დან 2,5%-მდე გამოიყოფა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტით.
ნაპროქსენი აღწევს პლაცენტურ ბარიერში და გამოიყოფა დედის რძეში. დედის რძეში ნაპროქსენი გვხვდება სისხლის შრატში პრეპარატის კონცენტრაციის დაახლოებით 1%-ის კონცენტრაციით.
გამოყენების ჩვენებები
ნაპროფის გელი გამოიყენება ადგილობრივად:
კუნთებსა და სახსრებში პოსტტრავმული ტკივილის დროს (სისხლჩაქცევები, ამოვარდნები, დაჭიმულობები და ა.შ.);
სახსრების დეგენერაციული დაავადებების დროს.
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ზრდასრულებში და 3 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.
გამოყენების წესი და დოზები
მშრალ და სუფთა კანზე დაიტანება გელი ზოლის ფორმით დაზიანებული უბნის ზომის მიხედვით (ჩვეულებრივ დაახლოებით 4 სმ), ნაწილდება დაზიანებულ ადგილზე და აკურატულად შეიზილება სრულ შეწოვამდე. პრეპარატი გამოიყენება 4-5-ჯერ დღე-ღამეში რამდენიმე საათიანი ინტერვალით.
პრეპარატის გამოყენების შემდეგ აუცილებელია ხელების საპნით დაბანა.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაზიანების ტიპზე და თერაპიის ეფექტურობაზე. არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება 4 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში.
ბავშვები და მოზარდები
პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სალიცილატების და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ ;
ბრონქული ასთმის შეტევები ანამნეზში, რომელიც ვითარდებოდა სალიცილატების, ნაპროქსენის ან სხვა აასს-ს მიღების შემდეგ;
ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე;
ორსულობის მესამე ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი;
კანის ზედაპირის მთლიანობის დარღვევა, ღია ჭრილობები, კანის გაღიზიანება ან კანის ანთება;
ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობის ისეთი რეაქციები, როგორიცაა ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება, მწვავე რინიტი აცეტილსალიცილის მჟავას ან სხვა აასს-ს მიმართ.
არასასურველი რეაქციები
არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ს ორგანულ-სისტემური კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).
იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები*.
ნერვული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - თავის ტკივილი*, ძილიანობა* .
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: სიხშირე უცნობია - გულისრევა* , დიარეა*.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად - ერითემა, გამონაყარი ; სიხშირე უცნობია - კანისმიერი ალერგიული რეაქციები, ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები, ქავილი, ვეზიკულური გამონაყარი.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების დროს კანის დიდ უბნებზე შეიძლება განვითარდეს ისეთი სისტემური არასასურველი რეაქციები ნაპროქსენზე, როგორიცაა ძილიანობა, დიარეა, გულისრევა, თავის ტკივილი, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები. შესაძლებელია ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციების განვითარება.
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს აღმოაჩნდა სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ განყოფილებაში, გთხოვთ, მიაწოდოთ ინფორმაცია ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.
განსაკუთრებული მითითებები
ვინაიდან ნაპროქსენმა შეიძლება შეაღწიოს სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, თირკმლის უკმარისობით, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულებით და ჰემორაგიული დიათეზით.
არ შეიძლება ნაპროფის გელის წასმა დაზიანებულ და ანთებით კანზე, და ღია ჭრილობებზე, ასევე თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის მოხვედრა ლორწოვან გარსზე და თვალებზე. გელის მოხვედრის დროს თვალებში ან ლორწოვან გარსზე, ისინი უნდა ჩამოიბანოთ დიდი რაოდენობის წყლით.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს სახის შეშუპება, ჰიპერემია ან ბრონქოსპაზმი, პრეპარატით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
პრეპარატის გამოყენება კანის დიდ უბნებზე და ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკის გამო.
რაიმე არასასურველი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.
არ გამოიყენოთ პრეპარატი სახვევების ქვეშ (ბანდაჟები, პლასტირები).
აუცილებელია მოერიდოთ მზის პირდაპირი სხივების ზემოქმედებას, მათ შორის, სოლარიუმში სიარულსაც, მკურნალობის დროს და მკურნალობის შეწყვეტიდან 2 კვირის განმავლობაში.
პრეპარატი შეიცავს ეთილის სპირტს, ამიტომ დაზიანებულ კანზე გამოყენებისას შეიძლება გქონდეთ წვის შეგრძნება.
დამხმარე ნივთიერებები
პრეპარატი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაყოვნებული ტიპის).
პრეპარატი შეიცავს პროპილენგლიკოლს (გელის 1 გ შეიცავს 120 მგ პროპილენგლიკოლს), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება.
გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით ზემოქმედებას ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.
ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
ორსულობა
ორსულობის დროს ქალებში ნაპროქსენის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.
ცხოველებზე ჩატარებული რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში რამენაირი პირდაპირი ან არაპირდაპირი ნეგატიური ზეგავლენა არ გამოვლენილა. ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრის განმავლობაში პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც ქალისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე მოქმედების პოტენციურ რისკს, ამავდროულად პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული კანის დიდ უბნებზე ხანგრლივი პერიოდის განმავლობაში .
იშვიათად, მაგრამ აასს-ს გამოყენებამ ორსულობის მე-20-ე კვირას ან ორსულობის უფრო გვიან ეტაპზე შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმლის სერიოზული დარღვევების და ასევე, ოლიგოამნიონიის განვითარება . რეკომენდირებულია თავის შეიკავება აასს-ის გამოყენებისგან ორსულობის მე-20-ე კვირას ან ორსულობის უფრო გვიან ეტაპზე.
თუ აასს-ის გამოყენება აუცილებელია ორსულობის მე-20 კვირასა და 30-ე კვირას შორის, მაშინ თერაპია უნდა ჩატარდეს მინიმალური დოზებით დროის უმოკლეს მონაკვეთში. აასს-ის 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების ფონზე უნდა ჩატარდეს სანაყოფე წყლების ულტრაბგერითი გამოკვლევა.
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან სხვა პრეპარატების მსგავსად, რომლებიც აინჰიბირებენ პროსტაგლანდინების სინთეზს, ნაპროქსენს შეიძლება ჰქონდეს ტოქსიკური მოქმედება გულზე, სასუნთქ სისტემასა და თირკმელებზე, არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვის, ფილტვის ჰიპერტენზიის განვითარების, თირკმელების ფუნქციის დარღვევების განვითარების ჩათვლით, რომლებმაც შეიძლება განაპირობოს თირკმლის უკმარისობისა და ოლიგოჰიდრამნიონიის განვითარება, ასევე გაზარდოს სისხლდენის დრო (ანტიაგრეგანტული ეფექტი) და შეამციროს საშვილოსნოს შეკუმშვის უნარი (მშობიარობის დაყოვნება და და მისი ხანგრძლივობის გაზრდა ).
ლაქტაცია
ძუძუთი კვების პერიოდში ქალებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, ვინაიდან ნაპროქსენი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად. ძუძუთი კვების ან პრეპარატით თერაპიის შეწყვეტის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას აუცილებელია შეფასდეს ბავშვისთვის ძუძუთი კვების უპირატესობა და პრეპარატის გამოყენების უპირატესობა ქალისთვის.
ნაყოფიერება
პრეპარატი უარყოფითად არ მოქმედებს ფერტილობაზე და ნაყოფზე.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სათანადო გამოყენების დროს სამკურნალო საშუალება სისხლის სისტემურ მიმოქცევაში ხვდება მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 1%), ამიტომ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ნაკლებად სავარაუდოა.
თუმცა, კანის დიდ უბნებზე პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან პრეპარატის ურთიერთქმედების რისკი სრულად არ არის გამორიცხული.
ნაპროქსენს აქვს მაღალი აფინურობა სისხლის პლაზმის ცილებთან, ამიტომ მას შეუძლია ალბუმინთან დაკავშირებული სხვა სამკურნალო საშუალებების ამოგდება მათი შეკავშირების ადგილებიდან და ასეთი გზით იქონიოს გავლენა მათ მოქმედებაზე. ნაპროქსენი აძლიერებს ფენიტოინის, ჰიდანტოინის, სულფონამიდების, პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების და კუმარინის წარმოებულების ჯგუფის ანტიკოაგულანტების მოქმედებას. ზემოხსენებულმა პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიერონ ნაპროქსენის მოქმედება.
ნაპროქსენის ერთდროულ მიღებას კალიუმის შემნახველ დიურეზულებთან შეიძლება თან ახლდეს ჰიპერკალიემიის განვითარება.
ნაპროქსენის პერორალური მიღების დროს აღინიშნა შემდეგი სამკურნალო ურთიერთქმედებები:
მეთოტრექსატისა და ლითიუმის მილაკოვანი სეკრეციის დაქვეითება;
გლუკოკორტიკოიდების, სხვა არასტეროიდული აასს-ის ან აცეტილსალიცილის მჟავას ერთდროული მიღების დროს შეიძლება გაიზარდოს არასასურველი რეაქციების რისკი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ;
ნაპროქსენი ანიველირებს ფუროსემიდის ნატრიურეზულ ეფექტს;
პრობენეციდთან ერთდროული მიღების დროს, ნაპროქსენის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება;
ალკოჰოლთან ერთად მიღების დროს ძლიერდება ნაპროქსენის არასასურველი რეაქციები.
აცეტილსალიცილის მჟავა
კლინიკური ფარმაკოდინამიკური მონაცემები მოწმობენ, რომ ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ზედიზედ ერთ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, ნაპროქსენს შეუძლია გაანიველიროს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების მოქმედება თრომბოციტების აქტივობაზე, ეს ეფექტი შეიძლება შენარჩუნდეს რამოდენიმე დღის განმავლობაში ნაპროქსენთან კომბინირებული თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.
ზემოქმედება ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგებზე
ნაპროქსენმა შეიძლება შეამციროს თრომბოციტების აგრეგაცია და გაზარდოს სისხლდენის დრო.
დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბება ან ინტოქსიკაცია ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ნაპროქსენის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას უკიდურესად დაბალია.
თუმცა, პრეპარატის არასათანადო გამოყენების ან შემთხვევით გადაყლაპვის დროს, შეიძლება განვითარდეს სისტემური არასასურველი რეაქციები. ასეთ სიტუაციებში აუცილებელია ისეთი სტანდარტული ღონისძიებების ჩატარება, როგორც აასს-ით ინტოქსიკაციის შემთხვევაში.
დოზის გადაჭარბების შემდეგ პირველი საათის განმავლობაში აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის გამოიყენება.
გამოშვების ფორმა
გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 45 გ ალუმინის ტუბში.
1 ალუმინის ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25˚С ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
სად შევიძინოთ?