ნორკოლუტი / NORCOLUT
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): norethisterone
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ენდოკრინოლოგია → სასქესო ჰორმონების პრეპარატები → გესტაგენური პრეპარატები
- მწარმოებელი კომპანია: GEDEON RICHTER Plc
- მწარმოებელი ქვეყანა: უნგრეთი
- გამოშვების ფორმა: 5მგ ტაბლეტი #20
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედი ნივთიერება:
5 მგ ნორეთისტერონი
დამხმარე ნივთიერებები:
კარტოფილის სახამებელი, კოლოიდური უწყლო კაჟბადის დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ჟელატინი, ტალკი, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.
აღწერა
გლუვი მრგვალი ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ნაზოლით, ტაბლეტის ერთ მხარეს – გრავირება “NORCOLUT”, მეორე მხარეს – ჯვარისებური გასაყოფი ხაზი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პროგესტაგენები
ათქ კოდი: G03D С02.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ნორეთისტერონი არის პროგესტაგენი. ხელს უწყობს ენდომეტრიუმის პროლიფერაციის სტადიის გადასვლას სეკრეციის სტადიაზე. ნორეთისტერონი აინჰიბირებს ჰიპოფიზის გონადოტროპინების სეკრეციას, რაც თავის მხრივ, აფერხებს ფოლიკულების მომწიფებას და ოვულაციის დადგომას.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
ნორეთისტერონი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ნაწლავების კედელსა და ღვიძლში მეტაბოლიზმის შედეგად მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს 50-77%-ს; ნორეთისტერონი მნიშვნელოვნად მეტაბოლიზდება ღვიძლით პირველი გავლისას.
განაწილება
0.5 მგ ან 1 მგ ან 3 მგ ნორეთისტერონის მიღების შემდეგ პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს 2-5 ნგ/მლ-ს ან 5-10 ნგ/მლ-ს ან 30 ნგ/მლ-ს, შესაბამისად, პრეპარატის მიღებიდან 0.5-4.0 საათის შემდეგ გაზომვისას.
ეთინილესტრადიოლთან კომბინაციაში დანიშვნისას შეიძლება აღინიშნოს პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციების მომატება, რაც იზრდება მრავალჯერადი მიღებისას წონასწორული მდგომარეობების მიღწევამდე. ეს ძირითადად განპირობებულია ნორეთისტერონის შეკავშირებით გლობულინთან, რომელიც ახდენს სასქესო ჰორმონების შეკავშირებას და მისი მეტაბოლიზმის შენელებით.
ბიოტრანსფორმაცია
ნორეთისტერონის მნიშვნელოვანი მეტაბოლიტებია 5α-დიჰიდრონორეთისტერონისა და ტეტრაჰიდრონორეთისტერონის იზომერები, რომლებიც ძირითადად გამოიყოფა გლუკორონიდებთან კონიუგატების სახით. ნორეთისტერონი და მისი ზოგიერთი მეტაბოლიტш კონიუგირებულია 17β-ჰიდროქსიჯგუფების მიერ.
ელიმინაცია
ნორეთისტერონის შრატისმიერი კონცენტრაცია ხასიათდება ორფაზიანი შემცირებით. პირველ ფაზაში ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს 2.5 საათს. განაწილების დასკვნითი ფაზა ხასიათდება დაახლოებით 8 საათიანი ნახევარგამოყოფის პერიოდით. ღვიძლში წარმოქმნილი მეტაბოლიტების 80 % გამოიდევნება შარდით.
გამოყენების ჩვენებები
პრემენსტრუალური სინდორმი, მასტოდინია, ციკლის დარღვევა, სეკრეტორული ფაზის შემცირების თანხლებით, დისფუნქციური საშვილოსნოსმიერი სისხლდენები, ენდომეტრიუმის რკინა-კისტოზური ჰიპერპლაზია, ენდომეტრიოზი.
უკუჩვენებები
ნორკოლუტი არ ინიშნება ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის არსებობისას. თუ რომელიმე ქვემოთ მითითებული მდგომარეობა განვითარდა ნორკოლუტის მიღების პერიოდში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
1. ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
2. დადასტურებული ან სავარაუდო ორსულობა
3. ლაქტაცია
4. ამჟამად ან წარსულში არსებული იდიოპათიური ვენოზური თრომბოემბოლია (ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვისმიერი არტერიების თრომბოემბოლია).
5. ამჟამად ან წარსულში არსებული არტერიული თრომბოზი (მაგ. სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი).
6. თრომბოზის მაუწყებლის არსებობა (ამჟამად ან ადრე) (მაგ. ტრანზიტორული იშემიური შეტევა, სტენოკარდია).
7. ვენოზური ან არტერიული თრომბოზის მაღალი რისკი.
8. მიგრენის შეტევები კეროვანი ნევროლოგიური დეფიციტით.
9. შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვოვანი გართულებებით.
10. ღვიძლის მძიმე დაზიანებების არსებობა ამჟამად ან წარსულში მისი ფუნქციის სრულ აღდგენამდე.
11. მანამდე ან ამჟამად არსებული ღვიძლის სიმსივნები (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი).
12. დადასტრებული, წარსულში არსებული ან საეჭვო ჰორმონ-დამოკიდებული წარმონაქმნები, სარძევე ჯირკვლის კიბოს ჩათვლით.
13. იდიოპათიური სიყვითლე ან კანის მძიმე ქავილი წარსულში ორსულობის დროს.
14. დაუდგენელი ეტიოლოგიის საშვილოსნოსმიერი სისხლდენები.
15. არანამკურნალები ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზია.
პრეპარატი განკუთვნილი არ არის ბავშვებში გამოსაყენებლად.
სიფრთხილით
ხანგრძლივი გამოყენებისას მომატებული სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო შემდეგ შემთხვევებში: გულ-სისხლძარღვთა სისტემისა და თირკმელების დაავადებები; ბრონქული ასთმა; ეპილეფსია; წინასწარგანწყობა თრომბოზების მიმართ, ჰეპატიტი, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები.
ნოერეთისტერონის დანიშვნამდე სავალდებულო სამედიცინო გამოკვლევა მოიცავს არტერიული წნევის, სარძევე ჯირკვლების, მუცლის ღრუს ორგანოებისა და მცირე მენჯის ორგანოების, აგრეთვე საშვილოსნოს ყელის ციტოლოგიურ გამოკვლევას.
ნოერეთისტერონით თერაპია დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს შემდეგ შემთხვევებში:
• მიგრენის ტიპის თავის ტკივილის განვითარება ან უჩვეულოდ ძლიერი თავის ტკივილების გახშირება;
• აღქმის უეცარი დარღვევები (მაგალითად, მხედველობის ან სმენის დარღვევა);
• თრომბოფლებიტის ან თრომბოემბოლიის პირველი ნიშნები, ტკივილისა და მოჭერის შეგრძნება გულის არეში.
• დაგეგმილ ოპერაციულ ჩარევამდე ექვსი კვირით ადრე, აგრეთვე ხანგრძლივი იმობილიზაციის დროს.
• სიყვითლის ან ღვიძლის ფუნქციის გაუარესების განვითარება, ჰეპატიტის არასიყვითლისმიერი ფორმის განვითარება, კანის ქავილი.
• არტერიული წნევის მნიშვნელოვნად მომატება.
• ორსულობა.
თუ პრეპარატ ნორკოლუტის გამოყენების დროს არსებობს ან განვითარდა რომელიმე ქვემოთ მითითებული რისკის ფაქტორი, მკურნალობის დაწყებამდე ან მკურნალობის გაგრძელებამდე უნდა ჩატარდეს რისკის/სარგებლის ინდივიდუალური შეფასება.
სისხლძარღვოვანი დარღვევები
ეპიდემიოლოგიური კვლევების შედეგებით დადგინდა, რომ პერორალური ესტროგენების/პროგესტაგენების გამოყენება, რომლებიც შეიცავენ ოვულაციის ინჰიბიტორებს, დაკავშირებულია თრომბოემბოლიური გართულებების რაოდენობის გაზრდასთან. ამგვარად, გათვალისწინებული უნდა იყოს მათი განვითარების შესაძლებლობა, განსაკუთრებით ისეთ შემთხვევებში, როდესაც ანამნეზში წარმოდგენილია თრომბოემბოლიური დაავადებები.
თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, რომლებიც მიუთითებენ თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარებაზე, პრეპარატ ნორკოლუტის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ამ პრეპარატის გამოყენების გაგრძელებამდე უნდა გადაიხედოს მკურნალობის აუცილებლობა.
ვენოზური თრომბოემბოლიის რისკის საზოგადად მიღებული ფაქტორებია:
1. ვენოზური თრომბოემბოლიის ეპიზოდები ან დამძიმებული საოჯახო ანამნეზი (ვენოზური თრომბოემბოლია, რომელიც ჰქონდა ძმას, დას ან მშობლებს შედარებით ახალგაზრდა ასაკში).
2. ასაკი.
3. გაცხიმოვანება
4. სისტემური წითელი მგლურა
5. ხანგრძლივი იმობილიზაცია
6. ფართო ქირურგიული ჩარევები
7. მძიმე ტრავმები.
წარსულში ვენოზური თრომბოემბოლიის ეპიზოდების ან თრომბოფილიტური დარღვევების მქონე პაციენტებში არსებობს ვენოზური თრომბოემბოლიის განვითარების მომატებული რისკი. ამ პრეპარატით მკურნალობამ შეიძლება გაზარდოს ეს რისკი.
წარსულში თრომბოემბოლიის ეპიზოდები ან საოჯახო ანამნეზში თრომბოემბოლიები ან მორეციდივე თვითნებური აბორტი შესწავლილი უნდა იყოს თრომბოემბოლიებისადმი წინასწარგანწყობის გამოსარიცხად.
თუ თრომბოფილიტური ფაქტორების გულდასმითი შეფასება არ არის ჩატარებული ან ანტიკოაგულანტით მკურნალობა დაწყებული, ასეთ პაციენტებში პროგესტაგენების გამოყენება უკუნაჩვენებია. იმ პაციენტებში, რომლებიც უკვე იღებენ ანტიკოაგულანტებს, უნდა შეფასდეს პროგესტაგენით თერაპიის რისკი და სარგებელი.
ვენოზური თრომბოემბოლიის რისკი შეიძლება დროებით გაიზარდოს ხანგრძლივი იმობილიზაციის, მძიმე ტრავმის ან სერიოზული ოპერაციის დროს. როგორც ყველა პაციენტში ფართო ქირურგიული ჩარევების შემდეგ, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ვენოზური თრომბოემბოლიის პრევენციის პროფილაქტიკურ ზომებს. თუ ნავარაუდევია ხანგრძლივი იმობილიზაცია დაგეგმილი ოპერაციისას, განსაკუთრებით აბდომინალური ან ორთოპედიული ქირურგიისას ქვემო კიდურებზე, აუცილებლად განხილული უნდა იყოს საკითხი პროგესტაგენოთერაპიის შეწყვეტის შესახებ ოპერაციამდე 4-6 კვირით ადრე. მკურნალობა არ უნდა განახლდეს იმ დრომდე, ვიდრე პაციენტს სრულად არ აღუდგება მოძრაობის აქტივობა.
ჰიპერლიპიდემია
ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ან საოჯახო ანამნეზში ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ქალებში შეიძლება არსებობდეს პანკრეატპანცრეატიტისრების მომატებული რისკი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას.
ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ქალებში მომატებულია არტერიების დაზიანებების განვითარების რისკი. ამასთან, არ არსებობს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიმღები ყველა ქალის რუტინული სკრინინგის აუცილებლობა.
წარმონაქმნები
იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა კეთილთვისებიანი სიმსივნეების შემთხვევები და უფრო იშვიათად, ღვიძლის ავთვისებიანი სიმსივნეები იმ პირებში, რომლებიც იღებდნენ ნორკოლუტის შემადგენლობით მსგავს ჰორმონულ პრეპარატებს.
ცალკეულ შემთხვევებში ამგვარი სიმსივნეების შედეგად განვითარდა სიცოცხლისათვის საჭიში მუცლისშიდა სისხლდენები. მუცლის ზედა ნაწილში ტკივილების, ღვიძლის გადიდების ან მუცლის შიგნით სისხლდენის ნიშნების არსებობისას უნდა გამოირიცხოს ღვიძლის სიმსივნე, ხოლო პრეპარატი უნდა მოიხსნას.
სხვა სიფრთხილის ზომები
ნოერეთისტერონმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნახშირწყლოვან ცვლაზე. ნახშირწყლოვანი ცვლის პარამეტრები გულდასმით უნდა გაკონტროლდეს შაქრიანი დიაბეტის მქონე ყველა პაციენტში მკურნალობამდე და მკურნალობის დროს.
ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით იმ ქალებში, რომლებსაც ადრე განუვითარდათ ორსულთა ქლოაზმა. ქლოაზმისადმი მიდრეკილ ქალებში მინიმუმამდე უნდა შემცირდეს მზის ან ულტრაიისფერი დასხივების ზემოქმედება ნოერეთისტერონით მკურნალობის დროს. დეპრესიის ეპიზოდების მქონე პაციენტებში აუცილებელია მკაცრი დაკვირვება. ნორკოლუტით მკურნალობა უნდა შეწყდეს, თუ განვითარდა დეპრესიის მძიმე ფორმა.
მხედველობის მძიმე დარღვევის, ეგზოფთალმის, დიპლოპიის ან მიგრენის ყოველი განვითარებისას პრეპარატ ნორკოლუტით მკურნალობის გაგრძელებამდე უნდა გამოირიცხოს მხედველობის ნერვის დისკის შეშუპება და ბადურას დაზიანება.
პროგესტაგენებმა შეიძლება გამოიწვიონ სითხის შეკავება. განსაკუთრებული ყურადღება არის საჭირო ნორკოლუტის დანიშვნისას შემდეგი დაავადებების მქონე პაციენტებში:
• ეპილეფსია
• მიგრენი
• ასთმა
• გულის დაავადებები
• თირკმელების ფუნქციის დარღვევა
დამატებითი ზომები, რომლებიც დაკავშირებულია ნორეთისტერონის ეთინილესტრადიოლად ნაწილობრივ მეტაბოლიზმთან.
შიგნით მიღების შემდეგ ნორეთისტერონი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ეთინილესტრადიოლად დაახლოებით 4-6 მკგ ეთინილესტრადიოლის ექვივალენტი საბოლოო დოზით პერორალური ნოერეთისტერონის ან ნორეთისტერონაცეტატის 1 მილიგრამზე.
ნოერეთისტერონის ეთინილესტრადიოლად ნაწილობრივი კონვერსიის გამო, მოსალოდნელია, რომ ნორკოლუტის დანიშვნამ გამოიწვიოს ისეთი ფარმაკოლოგიური ეფექტები, როგორიც აღინიშნება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების დანიშვნისას. ამგვარად, გათვალისწინებული უნდა იყოს შემდეგი:
არტერიული და ვენოზური თრომბოემბოლია
ვენოზური თრომბოემბოლიები
ეპიდემიოლოგიურმა გამოკვლევებმა აჩვენა, რომ ვენოზური თრომბოემბოლიების განვითარების სიხშირე ქალებში, რომლებიც იღებენ ესტროგენების დაბალი შემცველობის მქონე პერორალურ კონტრაცეპტივებს (<50 მკგ ეთინილესტრადიოლი), შეადგენს დაახლოებით 20-40-ს 100 000 შემთხვევაზე წელიწადში, თუმცა, რისკის ეს შეფასება ვარირებს პროგესტაგენის შემცველობის მიხედვით. შედარებისთვის – იმ ქალებში, რომლებიც არ იღებენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, სიხშირე შეადგენს 100 000 შემთხვევაზე 5-10-ს წელიწადში. ნებისმიერი პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებას თან ახლავს ვენოზური თრომბოემბოლიის მომატებული რისკი მათ გამოუყენებლობასთან შედარებით. ეს ორსულობასთან დაკავშირებული ვენოზური თრომბოემბოლიის განვითარების რისკზე დაბალია, რომლის სიხშირე ფასდება, როგორც 60 შემთხვევა 100 000 ორსულობაზე. ვენოზური თრომბოემბოლიის რისკი არსებობს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების პირველი წლის განმავლობაში ან გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ მინიმალური ვადით 1 თვე.
ვენოზური თრომბოემბოლია შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში იყოს ან დასრულდეს ლეთალური შედეგით (შემთხვევათა 1-2%-ში).
ვენოზური თრომბოემბოლია ღრმა ვენების თრომბოზის და/ან ფილტვისმიერი ემბოლიის სახით შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერი კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენების დროს.
ცნობილია, რომ ძალიან იშვიათად თრომბოზი შეიძლება განვითარდეს სხვა სისხლძარღვებში, მაგალითად, ღვიძლის, თირკმლის, ბრიჟეეჩნი, ტვინის, აგრეთვე ბადურის ვენებსა და არტერიებში კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას. არ არსებობს ერთიანი აზრი იმის შესახებ, დაკავშირებულია თუ არა ამ გართულებების განვითარება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან.
ვენოზური თრომბოემბოლიის საერთო სიმპტომები მოიცავს:
- ერთი ფეხის კუნთში ძლიერი ტკივილი, მუხლის შეშუპება;
- უეცარი ქოშინი, ტკივილი გულის არეში.
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებამ აგრეთვე შეიძლება გაზარდოს ისეთი დაავადებების რისკი, როგორიცაა ინსულტი და მიოკარდიუმის ინფარქტი, რომლებიც წარმოადგენს მეორად არტერიულ თრომბოემბოლიურ გართულებებს.
არტერიული თრომბოემბოლიის ზოგადი სიმპტომები მოიცავს:
- უეცარ ძლიერ ტკივილს გულის არეში, რომელიც ირადიირდება ან არ ირადიირებდა მარცხენა ხელში;
- უეცარი ხველა ნათელი მიზეზების გარეშე;
- ნებისმიერი უჩვეულო ძლიერი, ხანგრძლივი თავის ტკივილი, რომლებიც პირველად ვითარდება ან მდგომარეობა, რომელიც თანდათან უარესდება ან ვითარდება რომელიმე ქვემოთ მითითებული სიმპტომი:
- მხედველობის უეცარი ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა ან გაორება თვალებში;
- აფაზია;
- თავბრუსხვევა;
- კოლაფსი ფოკალური პილეფსიის შეტევებით ან მათ გარეშე;
- სისუსტე ან ერთი მხარის ან სხეულის ერთი ნაწილის ძალიან გამოხატული უეცარი დაბუჟება;
თრომბოემბოლიური გართულებების განვითარების რისკის ფაქტორები:
- ასაკი
- გაცხიმოვანებ (სხეულის მასის ინდექსი 30კგ/მ2-ზე მეტი)
- დადებითი საოჯახო ანამნეზი (ძმის, დის ან მშობლების ვენოზური ან არტერიული თრომბოემბოლია). თუ ცნობილია ან არსებობს ეჭვი მემკვიდრეობით წინასწარგანწობაზე, ქალმა უნდა მიმართოს რჩევისათვის სპეციალისტს, ვიდრე მიიღებს გადაწყვეტილებას კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენების შესახებ.
- - ხანგრძლივი იმობილიზაცია, ფართო ქირურგიული ჩარევები, ნებისმიერი ოპერაცია ქვემო კიდურებზე ან დიდი ტრავმა. ასეთ შემთხვევებში სასურველია კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენების შეწყვეტა (დაგეგმილი ოპერაციის შემთხვევაში, მინიმუმ ოთხი კვირით ადრე) და მკურნალობის განახლება უნდა მოხდეს სრული რეაბილიტაციიდან მხოლოდ ორი კვირის შემდეგ.
- მოწევა (რისკი მატულობს მოწევისას ან ასაკთან ერთად, განსაკუთრებით 55 წლის ზემოთ ქალებში)
- დისლიპოპროტეინემია
- არტერიული ჰიპერტენზია
- მიგრენი (მიგრენის შეტევების სიხშირისა და სიმძიმის მომატება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენების დროს შეიძლება იყოს თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის დარღვევის წინაპირობა და შესაბამისად, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის დაუყოვნებლივ შეწყვეტის საფუძველი).
- გულის სარქველების მანკი;
- მოციმციმე არითმია.
სისხლის მიმოქცევის დარღვევების გამომწვევი სხვა ფაქტორები
დაავადებები, რომლის დროსაც ხდება სისხლის ცირკულაციის დარღვევა:
- შაქრიანი დიაბეტი
- სისტემური წითელი მგლურა
- ჰემოლიტური ურემიული სინდრომი
- ნაწლავების ქრონიკული ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება/წყლულოვანი კოლიტი)
- სერპოიდულუჯრედოვანი ანემია.
ბიოქიმიური ფაქტორები, რომლებიც შეიძლება მიუთითებდეს მემკვიდრეობით ან შეძენილ წინასწარგანწობაზე ვენოზური ან არტერიული თრომბოზების მიმართ:
- რეზისტენტობა აქტივირებული С ცილის მიმართ (APС).
- ჰიპერჰომოცისტეინემია
- ანტითრომბინი-III დეფიციტი
- С პროტეინის დეფიციტი
- S პროტეინის დეფიციტი
- ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულები (ანტიკარდიოლიპინური ანტისხეულები, მგლურასმიერი ანტიკოაგულანტი).
საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების ყველაზე მნიშვნელოვანი რისკის ფაქტორი არის ადამიანის პაპილომა ვირუსის პერსისტენტული ინფექცია. ზოგიერთი ეპიდემიოლოგიური კვლევები აჩვენებს, რომ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შემდგომში ხელი შეუწყოს რისკის მომატებას, თუმცა, ამასთან დაკავშირებით, კვლავაც არ არსებობს ერთმნიშვნელოვანი აზრი სხვადასხვა ფაქტორების არსებობის გამო (მაგ. სქესობრივი ქცევა, ბარიერული კონტრაცეპტივების გამოყენების ჩათვლით).
სარძევე ჯირკვლის კიბო
54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ არსებობს სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რამდენადმე მომატებული შედარებითი რისკი (OP=1.24) იმ ქალებში, რომლებიც ამჟამად იყენებენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივს.
მომატებული რისკი თანდათან გადის 10 წლის განმავლობაში კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. ვინაიდან სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათად გვხვდება 40 წლამდე ასაკის ქალებში, სარძევე ჯირკვლის კიბოს მომატებული სიხშირე იმ ქალებში, რომლებიც ამჟამად ან წარსულში იღებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივს მცირეა საერთო პოპულაციაში სარძევე ჯირკვლის კიბოს რისკთან მიმართებაში. ეს კვლევები არ წარმოადგენს მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დამამტკიცებელს. სარძევე ჯირკვლის კიბოს მომატებული რისკის არსებული სურათი შეიძლება დაკავშირებული იყოს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მომხმარებლებში კიბოს უფრო ადრეულ დიაგნოსტიკასთან, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ბიოლოგიურ ეფექტებთან ან მათ კომბინაციასთან. იმ პირებში, რომლებიც ოდესმე იღებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, სარძევე ჯირკვლის კიბო დიაგნოსტირდება უფრო ადრეულ სტადიებზე, ვიდრე იმ პაციენტებში, რომლებსაც არასოდეს მიუღიათ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივი.
სხვა ფაქტორები
არტერიული წნევა
მიუხედავად იმისა, რომ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიმღებ მრავალ ქალში დარეგისტრირდა არტერიული წნევის ოდნავ მომატება, კლინიკურად მნიშვნელოვანი გაზრდა იშვიათობაა. თუმცა, თუ კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჰიპერტენზია ვითარდება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებისას, მიზანშეწონილია კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მოხსნა და ანტიჰიპერტენზიული თერაპიის დაწყება. როდესაც მიზანშეწონილია, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის მიღება შეიძლება განახლდეს, თუ ანტიჰიპერტენზიული თერაპია საშუალებას იძლევა მიღწეულ იქნეს არტერიული წნევის სამიზნე მაჩვენებლები.
არსებობს მომაცემები იმის თაობაზე, რომ კრონის დაავადება და წყლულოვანი კოლიტი შეიძლება დაკავშირებული იყოს კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის გამოყენებასთან.
პრეპარატი ნორკოლუტი შეიცავს ლაქტოზას მონოჰიდრატს. გალაქტოზას თანადაყოლილი გადაუტანლობის, ლაპ-ლაქტაზას უკმარისობის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში ეს პრეპარატი არ გამოიყენება.
გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ფართო ეპიდემიოლოგიური კვლევებით არ გამოვლენილა ნაყოფის განვითარების თანდაყოლილი დაზიანებების მომატებული რისკი იმ ქალებში, რომლებიც ორსულობამდე იღებდნენ ნორეთისტერონის შემცველ პერორალურ კონტრაცეპტივებს. შემდგომი კვლევები არ მიუთითებენ ტერატოგენურ ეფექტზე, განსაკუთრებით გულის ანომალიისა და კიდურების დამოკლების მხრივ, ორსულობის ადრეულ ვადებში პრეპარატის შემთხვევით მიღებისას.
ნორკოლუტი არ გამოიყენება “წყვეტილი” სისხლდენის გამოსაწვევად ორსულობაზე ტესტის სახით. ნორკოლუტი არ გამოიყენება ორსულობის დროს აბორტის საფრთხის სამკურნალოდ.
მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ნორეთისტერონმა შეიძლება დაარღვიოს ლაქტაცია რძის ხარისხისა და რაოდენობის შემცირების გამო.
გამოყენების წესი და დოზები
პრემენსტრუალური სინდრომი, მასტოდინიის, ციკლის დარღვევებისას:
5-10 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში ციხკლის მე-16 დღიდან ციკლის 25-ე დღემდე; შეიძლება შეთავსება ესტროგენთან.
დისფუნქციური საშვილოსნოსმიერი სისხლდენები, ენდომეტრიუმის კისტოზური-ჯირკვლოვანი ჰიპერპლაზიისას (თუ სისხლდენის ფუნქციური წარმომავლობა დადასტურებულია ბოლო 6 თვის განმავლობაში ჩატარებული ჰისტოლოგიური ანალიზით):
5-10 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში 6-12 დღის განმავლობაში. რეციდივის თავიდან ასაცილებლად: 5-10 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში ციკლის მე-16 დღიდან 25-ე დღემდე; ჩვეულებრივ ესტროგენთან ერთად.
ენდმეტრიოზის, ადენომიოზის დროს:
5მგ (1 ტაბლეტი) დაწყებული ციკლის მე-5 დღიდან 25 დღემდე 6 თვის განმავლობაში ან მკურნალობის უწვეტი ციკლისას უნდა დაიწყოს 2.5 მგ-ით (1/2 ტაბლეტი) დღეში ციკლის მე-5 დღიდან, ხოლო მენსტრუაციებს შორის სისხლდენების თავიდან ასაცილებლად დოზა იზრდება ½ ტაბლეტით ყოველ 2-3 კვირაში, 4-6 თვის განმავლობაში.
ბავშვები
პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში,
გვერდითი მოქმედება
გვერითი რეაქციები უფრო ხშირად ვითარდება პრეპარატ ნორკოლუტის გამოყენების დაწყებიდან პირველი თვეების განმავლობაში და გადის მკურნალობის გაგრძელების ფონზე. გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირე დაფუძნებულია პოსტმარკეტინგული კვლევებისა და ლიტერატურული წყაროების მონაცემებზე.
ორგანოთა სისტემის კლასი | ძალიან ხშირი >1/10 | ხშირი >1/100 - <1/10 | არახშირი >1/1000 - <1/100 | იშვიათი >1/10000 - <1/1000 | ძალინ იშვიათი <1/10000 | სიხშირე უცნობია |
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ |
|
|
| ჰიპერ მგრძნობელობის რეაქციები |
|
|
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ |
| თავის ტკივილი | მიგრენი |
|
| თავბრუსხვევა |
ფსიქიკის დარღვევები |
|
|
|
|
| დეპრესიის გაღრმავება |
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ |
|
|
|
| მხედველობის დარღვევა |
|
დარღვევები სუნთქვის სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ |
|
|
|
| ქოშინი |
|
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
| გულისრევა |
|
|
| მუცლის ტკივილი |
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლგამომყოფი გზების მხრივ |
|
|
|
|
| ქოლესტაზი |
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვლების მხრივ |
|
|
| ჭინჭრის ციება, გამონაყარი |
|
|
დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ | საშვილოსნოსმიერი/ვაგინალური სისხლდენები, წებოვანი გამონადების ჩათვლით*, ჰიპომენორეა* | ამენორეა* |
|
|
|
|
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას |
| შეშუპებები |
|
|
|
|
*”ენდომეტრიოზის” ჩვენებით დანიშვნისას
ჭარბი დოზა
რეგისტრირებული არ ყოფილა სერიოზული ნეგატიური შედეგები პატარა ბავშვების მიერ შიგნით ნორეთისტერონის პერორალური კონტრაცეპტივების დიდი დოზების მიღებისას. ჭარბმა დოზამ შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და წყვეტილი სისხლდენა ქალებში. სპეციალური ანტიდოტე არ არსებობს, მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომატური.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სიფრთხილით ინიშნება ფერმენტების ინდუქტორებთან ერთად, ვინაიდან შეიძლება გააძლიერონ ნორკოლუტის მეტაბოლიზმი.
ზემოქმედებებმა, რომლებიც იწვევენ სასქესო ჰორმონების კლირენსის გაზრდას, შეიძლება გამოიწვიონ თერაპიული ეფექტიანობის შემცირება. ეს ეხება ღვიძლისმიერი ფერმენტების მრავალ ინდუქტორს, მათ შორის ფენიტოინს, ბარბიტურატებს, პრიმიდონს, კარბამაზეპინს, რიფამპიცინს, ოქსკარბაზეპინს და რიფაბუტინს. გრიზეოფულვინიც ასევე შეიძლება ურთიერთქმედებდეს ნორეთისტერონთან, მენსტრუალური ციკლის დარღვევის გამოწვევით.
კრაზანას შემცველი მცენარეული პრეპარატები აძლიერებენ პროგესტაგენების მეტაბოლიზმს. პროგესტაგენებმა შეიძლება ასევე გავლენა მოახდინონ სვა პრეპარატების მეტაბოლიზმზე მათი პლაზმური და ქსოვილური კონცენტრაციების ცვლილებით, მაგალითად, ციკლოსპორინის, რომლის მეტაბოლიზმიც შეიძლება ინჰიბირდეს.
პროგესტაგენების გამოყენებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტების შედეგებზე (მაგალითად, ღვიძლის სინჯები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები და კოაგულაციური ტესტები).
ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე
ნოერეთისტერონი გავლენას არ ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე.
შეფუთვა
10 ტაბლეტი პვქ-ფირის და ალუმინის ფოლგიან ბლისტერში.
ორი ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 30°C-ზე.
ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
5 წელი.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის წესი
რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?