ვანსეარი ორალური გრანულები / ONCEAIR 4mg PEDIATRIC ORAL GRANULE | მედიკამენტები

ჩვენებები

- ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკური და გრძელვადიანი თერაპია (იგულისხმება აგრეთვე დღის და ღამის სიმპტომების პრევენცია);

- ასპირინული ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტების მკურნალობა;

- ფიზიკური დატვირთვით ინდუცირებული ბრონქოკონსტრიქციის პროფილაქტიკა;

- სეზონური და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის სიმპტომების მკურნალობა.

დოზირების რეჟიმი

ტაბლეტები

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 15 წლის და უფრო მეტი ასაკის მოზრდილი პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 10 მგ-იანი შემოგარსული ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 2–5 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 4 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).

ბრონქული ასთმისა და/ან ალერგიული რინიტის (სეზონური, სრულწლიანი) მქონე 6–14 წლის ასაკის პედიატრიული პაციენტებისთვის: ყოველდღიური დოზა არის ერთი 5 მგ-იანი საღეჭი ტაბლეტი ერთჯერადად, ძილის წინ (საღამოს).

გრანულები

ბრონქული ასთმისა და ვირუს-ინდუცირებული ბრონქოობსტრუქციის მქონე ბავშვები (6 თვიდან - 5 წლის ჩათვლით).

სეზონური ალერგიული რინიტის (2–5 წლამდე) და სრულწლიანი ალერგიული რინიტის (6 თვიდან – 5 წლამდე) მქონე ბავშვები:

მიღების გზა და მეთოდები

- პაკეტი გახსენით უშუალოდ გამოყენების წინ;

- ვანსეარი 4 მგ გრანულები მიიღება მხოლოდ პერორალურად;

- პრეპარატი შეიძლება უშუალოდ პირის ღრუში ჩავაყაროთ ბავშვს, ან შევურიოთ ცივ ან ოთახის ტემპერატურის 1 ჩაის კოვზ (5 მლ.) ბავშვების საკვებ დანამატებს ან დედის რძეს;

- ვანსეარი 4 მგ გრანულები ასევე შესაძლებელია შეერიოს 1 ჩაის კოვზ (5 მლ) ვაშლისა და სტაფილოს პიურეს, ბრინჯის ფაფასა და ნაყინს;

- პრეპარატი ბავშვს აუცილებლად მიეცით შერევიდან 15 წუთის განმავლობაში;

- ვანსეარის გრანულები არ არის განკუთვნილი წყალში და სხვა სითხეებში გახსნისათვის, თუმცა წყალისა და სითხეების მიღება შეიძლება წამლის გამოყენების შემდეგ.

ვანსეარის საკვებთან და სასმელთან ერთად მიღება: ვანსეარის 4 მგ ორალური გრანულების მიღება შესაძლებელია დედის რძეში ან ბავშვების საკვებ დანამატებში შერევის გზით. ასევე შესაძლებელია შეერიოს ვაშლისა და სტაფილოს პიურეს, ბრინჯის ფაფასა და ნაყინს. პრეპარატი აუცილებლად უნდა გამოვიყენოთ შერევიდან 15 წუთის განმავლობაში.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში: ეცადეთ, მიიღოთ წამალი გამოწერილი რეჟიმის მიხედვით. თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, მიიღეთ შემდეგი დოზა. გამოტოვებული დოზის შესავსებად არ მიიღოთ წამლის გაორმაგებული დოზა.

ზოგადი რეკომენდაციები

ვანსეარის თერაპიული ეფექტი ბრონქული ასთმის კონტროლის პარამეტრებზე ვითარდება 1 დღის პერიოდში. შესაძლოა ვანსეარის დამოუკიდებლად ან საჭმელთან ერთად მიღება. პაციენტებმა უნდა განაგრძონ ვანსეარის მიღება, როგორც ასთმის გამწვავებების პერიოდებში (ასთმის მწვავე შეტევები), ისე ასთმაზე კონტროლის დროს.

დოზის რეგულირება არ არის საჭირო სქესის მიხედვით, ასევე ხანდაზმულებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში და ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დაქვეითებისას.

ვანსეარი ბრონქული ასთმის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან კომბინაციაში: ვანსეარი შეიძლება დაემატოს პაციენტის არსებულ მკურნალობის რეჟიმს.

დოზის შემცირება კომბინირებული თერაპიის დროს

თერაპია ბრონქოდილატატორებით: ვანსეარი შეიძლება დაემატოს იმ პაციენტების მკურნალობის სქემას, რომელთა მდგომარეობა ვერ კონტროლდება მხოლოდ ბრონქოდილატატორებით. როდესაც კლინიკურად შედეგი აშკარა გახდება (როგორც წესი პირველი დოზის შემდეგ), ბრონქოდილატატორის დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე.

ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდები: ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე ვანსეარით თერაპია უზრუნველყოფს დამატებით კლინიკურ ეფექტს. კორტიკოსტეროიდების დოზა შეიძლება შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე. დოზის შემცირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, სამედიცინო კონტროლის ქვეშ. ზოგ პაციენტში კორტიკოსტეროიდის დოზა შეიძლება სრულად მოიხსნას.

გამოყენება პედიატრიაში: მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2–5 წლის ასაკის პედიატრიულ ასთმიან პაციენტებში დეტალურადაა შესწავლილი. და ამ კონტიგენტში პრეპარატის პროფილი მოზრდილებში დაფიქსირებულის მსგავსი და იდენტურია.

მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე 15 წლის და მეტი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებსა და მოზრდილებში დეტალურადაა შესწავლილი. კვლევის შედეგების, სეზონური ალერგიული რინიტის ფიზიოპათოლოგიისა და მონტელუკასტის ფარმაკოლოგიის გათვალისწინებით მიჩნეულია, რომ მონტელუკასტი ასევე ეფექტურია და სანდოა სეზონური ალერგიული რინიტების სამკურნალოდ 2–5 წლის ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში.

მონტელუკასტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება 2 წელზე მცირე ასაკის ბავშვებში არ არის შესწავლილი.

გამოყენება ხანდაზმულებში: მონტელუკასტის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების პროფილის შესაფასებლად ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები არ იყო ნანახი.

გვერდითი მოვლენები

ზოგადად, მონტელუკასტი ხასიათდება კარგი ტოლერანტობით. კლინიკური კვლევების დროს გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები როგორც წესი, მსუბუქია და არ მოითხოვს წამლის მოხსნას. ვანსეარის გვერდითი მოვლენების საერთო რაოდენობა ახლოსაა პლაცებოს ეფექტებთან.

თავის ტკივილია ერთადერთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც დაფიქსირდა როგორც წამალთან დაკავშირებული მოვლენა, მონტელუკასტის მიმღები პაციენტების 1%-ზე მეტში და უფრო მეტი სიხშირით, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში.

ასევე გვხვდება ფარინგიტები, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, სინუსიტები, ოტიტები.

2–14 წლის ასაკის სეზონური ალერგიული რინიტის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ პლაცებო კონტროლირებულ, 2 კვირიან კვლევაში, წამალთან დაკავშირებული გვერდითი მოქმედებები დაფიქსირდა პაციენტების მხოლოდ 1%-ში ან ცოტა მეტში.

გამოვლენილი პოსტმარკეტინგული გვერდითი ეფექტები: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიოედემა, კანზე გამონაყარი, ქავილი, ურტიკარია, და ძალიან იშვიათად ღვიძლის ეოზინოფილური ინფილტრაცია); უჩვეულო სიზმრები და ჰალუცინაციები, ლეთარგია, გაღიზიანებადობა, მოუსვენრობა, უძილობა და ძალიან იშვიათად კრუნჩხვები; გულისრევა, ღებინება, დისპეფსია, ფაღარათი; მიალგია, კუნთოვანი სპაზმები; სისხლდენის გაძლიერება, სისხლჩაქცევები და შეშუპებები, გულის ფრიალი.

არასასურველი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

უკუჩვენებები

პრეპარატი არ გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური სუბსტანციისა ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს მონტელუკასტის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ არის. ამიტომ ვანსეარი არ უნდა გამოიყენებოდეს ორსულობის დროს, გარდა აბსოლუტურად აუცილებელი შემთხვევებისა.

არ არის ცნობილი ვანსეარის შეღწევადობა დედის რძეში. რადგან ბევრი წამალი გადადის ქალის რძეში, ვანსეარი დიდი სიფრთხილით უნდა მიეცეს მეძუძურ დედას.

განსაკუთრებული მითითებები

ორალური მონტელუკასტის ეფექტურობა მწვავე ასთმური შეტევების და ასთმური სტატუსის მკურნალობაში დამტკიცებული არ არის. აღნიშნულის გათვალისწინებით, ორალური ვანსეარის ტაბლეტები ასთმის მწვავე შეტევების კუპირებისათვის არ უნდა იქნეს გამოყენებული; აღნიშნულ შემთხვევებში სხვა შესაბამისი მედიკამენტები უნდა იყოს გამოწერილი.

ვანსეარით მკურნალობის ფონზე თანმხლები ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდების დოზები საექიმო კონტროლის ქვეშ შეიძლება შემცირდეს. თუმცა ორალური და ინჰალაციური სტეროიდებით მკურნალობა ვანსეარით სწრაფად არ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს.

ფიზიკური დატვირთვის ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებმა ზოგადად უნდა განაგრძნონ ჩვეულებრივი პროფილაქტიკური რეჟიმით მკურნალობა ინჰალაციური ბეტა2 აგონისტებით; ამავე დროს მათ მუდამ ხელთ უნდა ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმდების ბეტა2 აგონისტები შეტევის მოსახსნელად.

ასპირინზე მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებმა ვანსეარის მიღების პერიოდშიც უნდა გააგრძელონ ასპირინსა ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისაგან თავის შეკავება. მონტელუკასტი აუმჯობესებს სასუნთქი გზების ფუნქციას ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ბრონქულ ასთმიან პაციენტებში, თუმცა არ არის დამტკიცებული, რომ პრეპარატი აბლოკირებს ასპირინისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ბრონქოკონსტრიქციულ ეფექტებს ასპირინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე ასთმიან პაციენტებში.

პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებული, რომ მიიღონ ვანსეარი რეგულარულად, ყოველ დღე, დანიშნულების მიხედვით, როგორც ასიმპტომურ, ისე გამწვავების პერიოდებში და ბრონქული ასთმის სიმპტომების არადამაკმაყოფილებელი კონტროლის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს.

პაციენტები ასევე გაფრთხილებული უნდა იყვნენ, რომ ვანსეარი არ გამოიყენება ასთმის მწვავე შეტევების მკურნალობისთვის და ყოველთვის ჰქონდეთ ხანმოკლე მოქმედების ბეტა2 აგონისტები.

პაციენტებს უნდა ერჩიოთ, ყურადღებით ჩაატარონ მონიტორინგი, თუ რა სიხშირით სჭირდებათ ვანსეარით მკურნალობის ფონზე ინჰალაციური ბეტა2 აგონისტები. პაციენტები უნდა გავაფრთხილოთ, რომ დაუყოვნებლივ მიმართონ ექიმს, თუ ინჰალაციური პრეპარატის საჭირო დოზა მეტია ჩვეულებრივ დოზაზე ან დღიურ მაქსიმალურ დოზაზე.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ვანსეარს, არ უნდა შეამცირონ ვანსეარის დოზა ან არ უნდა შეწყვიტონ ჩვეული ასთმის საწინააღმდეგო წამლების მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ეოზინოფილური მდგომარეობა: იშვიათ შემთხვევებში, მონტელუკასტით მკურნალობის ფონზე პაციენტებში შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეოზინოფილია და ზოგჯერ, შეიძლება გამოვლინდეს ვასკულიტის კლინიკური სიმპტომები, რომლებიც სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობის ფონზე განვითარებული Churg-Strauss-ის სინდრომის მსგავსია. ზოგადად, ეს შემთხვევები დაკავშირებულია ორალური კორტიკოსტეროიდების დოზების შემცირებასთან. ექიმები ყურადღებით უნდა იყვნენ, რადგან დროულად შეამჩნიონ პაციენტებში ეოზინოფილიის, ვასკულიტური გამონაყარის, პულმონური სიმპტომების გამწვავებების, გულზე სხვადასხვა გართულებებისა და /ან ნეიროპათიის განვითარება.

მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი მონტელუკასტსა და ზემოთ განსაზღვრულ მდგომარეობებს შორის არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაბამისი კლინიკური მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ვანსეარს იღებენ.