ოქსალიპლატინ-ტევა / OXALIPLATIN-TEVA
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): oxaliplatin
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ონკოლოგია → მაალკილირებელი საშუალებები → პლატინის წარმოებულები
- მწარმოებელი კომპანია: ტევა
- მწარმოებელი ქვეყანა: უკრაინა
- გამოშვების ფორმა: 100მგ 20მლ ფლაკონში 50მგ 10მლ ფლაკონში
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს ოქსალიპლატინი. 1მლ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატი შეიცავს 5 მგ ოქსალიპლატინს.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი და საინექციო წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა: ოქსალიპლატინი წარმოადგენს სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატს, რომელიც მიეკუთვნება პლატინის საფუძველზე დამზადებული ახალი ნაერთების კლასს, სადაც პლატინის ატომი მიერთებულია 1,2-დიამინოციკლოჰექსანთან (დაცჰ) და ოქსალატის ჯგუფთან.
ოქსალოპლატინი ეფექტურია სხვადასხვა სახის სიმსივნეების დროს, მათ შორის კოლორექტალური სიმსივნის ჩათვლით. იგი აგრეთვე ეფექტურია ცისპლატინისადმი მდგრადი სიმსივნეების მკურნალობისას. მისი მოქმედება არ არის დამოკიდებული უჯრედული ციკლის რომელიმე ფაზაზე. 5-ფტოროურაცილთან ერთად გამოყენებისას ვლინდება სინერგიული ციტოტოქსიკური მოქმედება. ოქსალიპლატინის მოქმედების მექანიზმი დაფუძნებულია მის ციტოტოქსიკურ ეფექტზე და ბოლომდე არ არის შესწავლილი. სავარაუდოდ ოქსალიპლატინი წარმოქმნის ბმებს როგორც დნმ-ს ჯაჭვის შიგნით, ასევე მის ჯაჭვებს შორისაც, რითაც აინჰიბირებს მის რეპლიკაციას და ტრანსკრიპციას. პრეპარატს სავარაუდოდ გააჩნია ემბრიოტოქსიკური, ტერატოგენური, კარდიოტოქსიკური და ნეიროტოქსიკური მოქმედება. პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს ნეფროტოქსიკური ეფექტი.
ფარმაკოკინეტიკა
ცხრილში მოყვანილია 2 საათიანი ინფუზიის დროს შეყვანილი 130 მგ/მ² ოქსალიპლატინის ფარმაკოკინეიკა.
ორგანიზმში ოქსალოპლატინი ნაწილდება შემდეგნაირად: ცილებთან მიბმული თავისუფალი პლატინის სახით და აგრეთვე ერითროციტებთან ბმული პლატინის სახით, ორსაათიანი ინფუზიის ბოლოს ცილებთან ბმული პლატინის დონე შეადგენს 70%, ხოლო 5 დღის შემდეგ აღწევს 95%. შეყვანილი პლატინის დაახლოებით 37% გადადის ერითროციტებში. იმის გამო, რომ პლატინა შეუქცევადად უერთდება ერითროციტებს და პლაზმის ცილებს, სისხლიდან მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი დამოკიდებულია ერითროციტების და პლაზმის ცილების ბუნებრივი განახლების სიჩქარეზე.
ოქსალიპლატინის ძირითად მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ (ტრანს-1,2-დიამინოციკლოჰექსან) დიქლოროპლატინა, (ტრანს-1,2-დიამინოციკლოჰექსან) მონოქლორომონოაკვაპლატინა და გლუტათიონ (ტრანს-1,2-დიამინოციკლოჰექსან) პლატინა. ყველა ზემოხსენებული მეტაბოლიტი გამოიყოფა შარდის საშუალებით. ელიმინაციის პროცესი ხანგრძლივია: 2 საათიანი ინფუზიის დროს 130 მგ/მ² შეყვანის შემდეგ ოქსალიპლატინის 33% გამოიყოფა 48 საათის განმავლობაში; საერთო დოზის დაახლოებით ნახევარი გამოიყოფა შარდთან ერთად 3 დღის განმავლობაში, ხოლო უმნიშვნელო რაოდენობა გამოიყოფა ფეკალურ მასასთან ერთად.
ოქსალიპლატინის კუმულაცია არ აღინიშნება ქიმიოთერაპიის 7 ციკლის ჩატარების შემდეგაც. თირკმლის უკმარისობის დროს პლატინის კლირენსი არ არის გამოკვლეული
ჩვენებები
ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ წარმოადგენს ციტოსტატიკურ (სიმსივნის საწინააღმდეგო) პრეპარატს. იგი გამოიყენება მსხვილი ნაწლავის (კოლინჯი და სწორი ნაწლავი) მეტასტაზური სიმსივნის დროს და სიმსივნის გამო ჩატარებული კოლინჯის ოპერაციის შემდგომ პარიოდში დამატებითი მკურნალობის სახით. ოქსალიპლატინი გამოიყენება კომბინაციაში სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატ – 5- ფტორურაცილთან (5-ფუ) და ლეიკოვორინთან (ფოლიუმის მჟავა) ერთად.
მიღების წესები და დოზები
ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილებში.
ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ-ს გამოიყენება ისეთი ექიმის მიერ, რომელიც გამოცდილია სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენებაში. ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ-ს მკურნალობის დროს საჭიროა ექიმის რეკომენდაციების გათვალისწინება.
თუ პაციენტი ეჭვობს, რომ პრეპარატი ზედმეტად ძლიერად ან სუსტად მოქმედებს, ასეთ შემთხვევაში მან უნდა მიმართოს კონსულტაციისთვის მკურნალ ექიმს.
პრეპარატის დოზა დამოკიდებულია სხეულის ზედაპირზე, ხოლო მისი გამოანგარიშება ხდება მკურნალი ექიმის მიერ. ტექნიკურად მისი გამოთვლა ხდება კვადრატული მეტრებით (მ²), თუმცა მისი გამოანგარიშება აგრეთვე შესაძლებელია პაციენტის სიმაღლის და წონის შესაბამისად.
ზოგადი მითითებები:
როგორც მოზრდილებისთვის ასევე ხანდაზმულებისთვის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 85 მგ/მ² სხეულის წონას, ყოველ 2 კვირაში ერთხელ. იგი გამოიყენება სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატის ინფუზიამდე.
ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით (ინექცია ვენაში) 2-6 საათის განმავლობაში.
მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.
ოქსალიპლატინის ექსტრავაზაციის შემთხვევაში, ინფუზია უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ და ჩატარდეს შესაბამისი ზომები.
გვერდითი მოვლენები
სხვა პრეპარატების მსგავსად ოქსალიპლატინმა 5 მგ/მლ აგრეთვე შესაძლებლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი ყველა პაციენტში არ ვლინდება. რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში პაციენტი დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეს მკურნალ ექიმს მკურნალობის შემდეგი კურსის ჩატარებამდე.
დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდება შემდეგი:
- უჩვეულო სილურჯე, სისხლდენა ან ინფექციის ნიშნები, როგორიც არის ყელის ტკივილი და მაღალი ტემპერატურა.
- ქრონიკული ან ძლიერი დიარეა ან ღებინება,
- სტომატიტი/მუკოზიტი (პირის ღრუს და ტუჩის წყლულები),
- სასუნთქი სისტემის მოულოდნელად გამოვლენილი სიმპტომები, როგორიც არის მშრალი ხველა, სუნთქვის გაძნელება ან ხიხინი.
ოქსალიპლატინით 5 მგ/მლ მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს იმ შემთხვევაში, თუ გამოვლინდება ანგიოდემას შემდეგი სიმპტომები:
- სახის, ენის და ხახის შეშუპება
- ყლაპვის გაძნელება
- ჭინჭრის ციება და სუნთქვის გაძნელება
გვერდითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი გრადაციის შესაბამისად:
ხშირი გვერდითი ეფექტები: 1 /10-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/100-ზე ხშირად
არა ხშირი გვერდითი ეფექტები: 1/100-ზე იშვიათად, მაგრამ 1/1000-ზე ხშირად
იშვიათი გვერდითი ეფექტები: 1/1000-ზე იშვიათდ, მაგრამ 1/10000-ზე ხშირად
ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები: 1-ზე იშვიათდ, მაგრამ 10000-ზე ხშირად.
მოსალოდნელია განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
ინფექციები:
ძალიან ხშირი:
ბაქტერიული და ვირუსული ინფექციები
ხშირად:
ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთება, რასაც თან ახლავს ცხვირის გაჭედვის შეგრძნება, ცემინება და გამონადენი ცხვირიდან (რინიტი); ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირებით გამოწვეული (რის დროსაც იზრდება ინფექციების განვითარების რისკი (მაგ. ფებრილური ნეიტროპენია, ნეიტროპენიური სეფსისი)) სასუნთქი გზების ინფექციები (სიცხესთან და სისხლის მოწამვლის ნიშნებთან ერთად).
ისხლის მხრივ
ძალიან ხშირად
ერითროციტების რაოდენობის შემცირება (ანემია, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს დაღლილობა), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც დაკავშირებულია სილურჯეების განვითარდებასა და სისხლდენასთან (თრომბოციტოპენია); ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება, რაც დაკავშირებული ინფექციების განვითარების გაზრდილ რისკთან (ნეიტროპენია, ლეიკოპენია ან ლიმფოპენია).
იშვიათად:
ალერგიული რეაქციებით გამოწვეული სისხლის დარღვევები (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), რაც გამოიხატება სილურჯეებით და სისხლდენით (იმუნოალერგიული თრომბოციტოპენია); ერითროციტების რაოდენობის შემცირება, რაც ვითარდება მათი დაშლის შედეგად (ჰემოლიზური ანემია).
იმუნური სისტემის მხრივ:
ძალიან ხშირად
ალერგია გარკვეული ქიმიკატების მიმართ, რაც გამოიხატება შემდეგი სიმპტომებით: ცრემლედენა, გამონადენი ცხვირიდან, გამონაყარი ან მოჭერის შეგრძნება მკერდის არეში (ალერგიული რეაციები).
ხშირად
გამონაყარი, კონიუქტივიტი, ცხვირის ლორწოვანი მემბრანის ანთება, რაც გამოიხატება ცხვირის გაჭედვის შეგრძნებით, ცემინებით და ცხვირიდან გამონადენით (რინიტით), შოკით (არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, სიფერმკრთალე, მოუსვენრობა, ტაქიკარდია, ნამიანი კანი და ცნობიერების დაქვეითება), რაც გამოწვეულია სისხლძარღვების სწრაფი დილატაციით. ეს უკანასკნელი ვითარდება მაშინ, როდესაც აღინიშნება ალერგიული რეაქცია გარკვეული ნივთიერებების მიმართ (ანაფილაქსიური შოკი), მკერდში განვითარებული მოჭერის შეგრძნება გამოწვეულია სასუნთქი გზების კუნთების შევიწროვების შედეგად (ბრონქოსპაზმი), მკერდის ტკივილი, კანის და ლორწოვანი გარსის (მაგ. ხახის და ენის) სწრაფი შეშუპება (ანგიოედემა) და დაბალი არტერიული წნევა.
ნერვული სისტემის მხრივ
პაციენტს რეგულარულად უნდა ჩაუტარდეს ნევროლოგიური გამოკვლევა.
ძალიან ხშირად
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ (პერიფერიული ნეიროპათია). შესაძლებელია განვითარდეს დაბუჟების და ჭიანჭველების ცოცვის შეგრძნება ხელის და ფეხის თითებში, პირის გარშემო და ხახაში, რასაც შესაძლებელია თან დაერთოს კუნთის სპაზმები. აღნიშნული მოვლენები შესაძლებელია განვითარდეს სიცივის გამო, მაგალითად მაცივრის გახსნის ან ხელში ცივი სასმელის დაჭერის დროს. აგრეთვე მოსალოდნელია გაძნელდეს ისეთი ნატიფი მოძრაობების შესრულება, როგორიც არის ღილების შეკვრა. მიუხედავად იმისა, რომ უმეტეს შემთხვევებში აღნიშნული სიმპტომები სრულად უბრუნდება ნორმას, ზოგ შემთხვევაში მოსალოდნელია პერიფერიული ნერვული სისტემის სიმპტომები გაგრძელდეს მკურნალობის დამთავრების შემდეგ.
ზოგიერთ პაციენტს კისრის მოხრის დროს შესაძლებელია განუვითარდეს დაბუჟების ან შოკის მაგვარი შეგრძნება, რაც ვრცელდება ხელებზე და ტანზე (ლერმიტეს ნიშანი). ოქსალიპლატინმა შესაძლებელია გამოიწვიოს აუხსნელი შეგრძნება ხახის მიდამოში, რაც განსაკუთრებით გამოხატულია ყლაპვის დროს და რის დროსაც ვითარდება სუნთქვის გაძნელების შეგრძნება (ფარინგოლარიალური დიზესთეზია). აღნიშნული შეგრძნება (თუ იგი გამოვლინდა) ჩვეულებრივ ვითარდება ინფუზიის დროს, რისი გამომწვევიც შესაძლებელია იყოს სიცივე. მიუხედავად იმისა, რომ ასეთი შეგრძნება უსიამოვნოა, იგი არ გრძელდება დიდხანს და ქრება მკურნალობის გარეშე. ექიმი წყვეტს, არის თუ არა საჭირო ამის გამო მკურნალობის შეწყვეტა.
დარღვეული მგრძნობელობა, გემოვნების შეცვლა, თავის ტკივილი.
ხშირად:
თავრუსხვევა, კუნთების სისუსტესთან, რაც დაკავშირებული ნერვების ანთებასთან, სპეციფიური მოძრაობების შესრულების გაძნელება და ზოგჯერ კუნთების სპაზმი (ნევრიტის მოტორ), კისრის რიგიდობა (მენინგიტი), დეპრესია, უძილობა.
არა ხშირად:
ნევროზი
იშვიათად:
მეტყველების დარღვევა
იშვიათად ვლინდება სხვა სიმპტომებიც, როგორიც არის ყბის ან კუნთების სპაზმი, კოოდინაციის და ბალანსის პრობლემები, ხახაში და მკერდში მოჭერის შეგრძნება.
თვალების მხრივ:
ხშირად
კონიუქტივიტი, მხედველობის პრობლემები
იშვიათად
დროებით თვალის საშუალებით ობიექტის გარჩევის გაძნელება, მხედველობის ველის დარღვევები, მხედველობის ნერვის ანთების (ნევრიტი) შედეგად გამოწვეული მხედველობის სიმახვილის შემცირება.
სმენის მხრივ:
არა ხშირად
სმენის პრობლემები
იშვიათად
სიყრუე
სისხლის მხრივ:
ძალიან ხშირად
ცხვირიდან სისხლდენა
ხშირად
სისხლდენა (ჰემორაგია), წამოწითლება, სისხლის კოლტების წარმოქმნის შედეგად განითარებული ვენების ანთება (ღრმა ვენების თრომბოზი), პულმონარული ემბოლია, რაც იწვევს მკერდის ტკივილს და სუნთქვის გაძნელებას.
სასუნთქი სისტემის მხრივ:
ძალიან ხშირად
სუნთქვის გაძნელება (დისპნოე), ხველა.
ხშირად
სლოკინი
იშვიათად
ფილტვის სერიოზული დაავადებები, რაც გამოიხატება ქოშინით, სუნთქვის გაძნელებით და/ან ფილტვში ფიბროზული პროცესის განვითარებით (ფიტვის ინტერსტიციული დაავადება, ფილტვის ფიბროზი).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ძალიან ხშირად
დიარეა, გულისრევა, ღებინება (მკურნალობის დაწყებამდე ექიმის ნიშნავს ღებინების საწინაღმდეგო პრეპარატებს, რისი მიღებაც შესაძლებელია გაგრძელდეს მკურნალობის დამთავრების შემდეგაც), მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, ტუჩების და.ან პირის წყლულები (სტომატიტი/მუკოზიტი).
ხშირად
მონელების პროცესის დარღვევის სიმპტომები, როგორიც არის მაგალითად კუჭში სისავსის შეგრძნება, კუჭის ტკივილი, ბოყინი, გულისრევა, ღებინება და გულძმარა (დისპეპსია), რეგურგიტაცია (გასტროეზოფაგალური რეფლუქსი), სისხლდენა სწორი ნაელავიდან (ნაწლავის ბოლოდან).
არა ხშირად
ნაწლავის გაუვალობა ან შეშუპება (ნაწლავის ობსტრუქცია).
იშვიათად
ნაწლავის ანთება, რაც ზოგრეჯ ვლინდება დიარეასთან ერთად.
კანის მხრივ:
(იხ. აგრეთვე ნაწილი `ნერვული სისტემა~)
ძალიან იშვიათად
კანის დარღვევები, თმის ცვენა
ხშირად
კანის აქერცვლა (ხელ-ფეხის სინდრომი), კანის სიწითლე (ერითემატოზული გამონაყარი), გამონაყარი, ჭარბი ოფლიანობა (ჰიპერჰიდროზი), ფრჩხილების დარღვევები.
კუნთების და ძვლების მხრივ:
ძალიან ხშირად
ზურგის ტკივილი
ხშირად
სახსრების ტკივილი (ართრალგია), ძვლის ტკივილი.
ღვიძლის და ნაღვლის ბუშტის მხრივ:
ძალიან იშვიათად
ღვიძლის დაავადება, რის დროსაც პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ.
თირკმლის და საშარდე სისტემის მხრივ:
ხშირად
სისხლი შარშდი (ჰემატურია), მტკივნეულობა შარდვის დროს ან შარდვის გაძნელება, მოშარდვის სიხშირის დარღვევა.
ძალიან იშვიათად
თირკმლის ფუნქციის ცვლილება
ლაბორატორიული მონაცემების მხრივ:
ძალიან იშვიათად
სისხლში ბილირუბინის, ტუტე ფოსფატაზას, ბილირუბინის და ლაქტატ დეჰიდროგენაზას დონის მომატება.
ხშირად
სისხლში კრეატინინის დონის მომატება
სხვა:
ძალიან ხშირად
ცხელება, დაღლილობა, საერთო სისუსტე (ასთენია), ტკივილი, წონის მომატება (როდესაც ოქსალიპლატინი გამოიყენება პირველადი მკურნალობის შემდეგ (ადიუვანტური მკურნალობის სახით)), ადგილორივი რეაქციები ინექციის ადგილას (მაგალითად ადგილორივი ტკივილი, სიწითლე, შეშუპება ინფუზიის ადგილას და სისხლის კოლტის წარმოქმნა), ზოგჯერ კანის უჯრედების სიკვდილი (კანის ნეკროზი), სისხლში კალიუმის დოზის შემცირება (აღნიშნული პრობლემა ვლინდება კუნთების სპაზმით, კუნთების სისუსტით და დაღლილობით), სისხლში ნატრიუმის დონის დარღვევა (რაც გამოიხატება დაღლილობით და გონების დაქვეითებით), მადის დაქვეითება (ანორექსია), სისხლში გლუკოზის დონის შეცვლა (რაც გამოიხატება წყურვილის გაძლიერებული სურვილით, პირის სიმშრალით და გახშირებული შარდვით), სისხლში ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების ცვლილებები.
ხშირად
წონის დაკლება (როდესაც ოქსალიპლატინის მკურნალობა ტარდება სიმსივნის შორს წასულის ფორმის (მეტასტაზების) დროს), დეჰიდრატაცია.
არა ხშირად
სისხლის ანალიზები, საიდანაც ვლინდება მჟავიანობის მომატება (მეტაბოლური აციდოზი).
თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა მიიღებს სერიოზულ ხასიათს ან თუ გამოვლინდება ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის ზემოთ აღწერილი, ასეთ შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს.
უკუჩვენება
ოოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
(აგრეთვე იხილეთ პუნქტი `განსაკუთრებული სიფრთხილით~)
- ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ოქსალოპლატინის, ლაქტოზის მონოჰიდრატის ან ოქსალიპლატინში შემავალი სხვა ინგრედიენტების მიმართ (აგრეთვე იხილეთ პუნქტი `განსაკუთრებული სიფრთხილით~)
- ლქქტაციის პერიოდი (აგრეთვე იხილეთ პუნქტი `ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი~).
- თუ პაციენტს მკურნალობის დაწყებამდე აქვს ერითროციტების შემცირებული რაოდენობა
- თუ პაციენტს მკურნალობის დაწყებამდე აღენიშნება დაბუჟების შეგრძნება ხელის და ფეხის თითებში და ძნელად ახორციელებს ისეთ ნატიფ მოძრაობებს, როგორიც არის ღილების შეკვრა.
- ძლიერ დარღვეული თირკმლის ფუნქცია
ორსულობა და ლაქტაცია
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამოვლინდა, რომ არსებობს ნაყოფის ანომალიების განვითარების რისკი. შესაბამისად პრეპარატი არ გამოიყენება ორსულობის პერიოდში.
თუ პაციენტი არის ორსულოად ან გეგმავს დაორსულებას, ასეთ შემთხვევაში ძალიან მნიშვნელოვანია, რომ ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსლტაციისთვის დაუკავშირდეს ექიმს.
ქალებმა უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეპტიული საშუალებები მკურნალობის დროს და მკურნალობის დამთავრებიდან 4 თვის განმავლობაში, ხოლო მამაკაცებმა – მკურნალობის დამთავრებიდან 6 თვის განმავლობაში.
ოქსალიპლატინმა შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს განაყოფიერების უნარზე. აღნიშნული ეფექტი შესაძლებელია იყოს შეუქცევადი. მამაკაცებში არ არის რეკომენდირებული ბავშვის ჩასახვა მკურნალობის დროს და მისი დამთავრებიდან 6 თვის განმავლობაში. ამის გამო მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდირებულია სპერმის შენახვა. აღნიშნული პრეპარატი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.
პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში უნდა მიემართოს მკურალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატის მიღებამდე უნდა მიემართოს მკურნალ ექიმს იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს აღენიშნება ქვემოთ ჩამთვლილი პრობლემები:
- დაბუჟების ან ტკივილის შეგრძნება თითებში, ფეხებში, პირის და ხახის მიდამოში, მკურნალობის დროს და მისი დამთავრებიდან რამდენიმე საათის შემდეგ. აღნიშნული ჩივილი აგრეთვე შესაძლებელია გამოვლინდეს სიცივესთან შეხების შემთხვევაშიც (მაგალითად ცივი სასმელის დალევის შემდეგ).
- თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევა
- ნებისმიერი სახის ღვიძლის პრობლემები
- თუ ოდესმე პაციენტს გამოუვლინდა ალერგიული რეაქცია პლატინის შემცვლეი პრეპარატების მიმართ, როგორიც არის კარბოპლატინი ან ცისპლატინი.
- ლორწოვანი გარსის (პირის ღრუს) ანთება
- განვითარდა აუხსნელი სუნთქვის პრობლემები. ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ-ს მიღება უნდა შეჩერდეს მანამდე, სანამ არ დარეგულირდება ფილტვის პრობლემები.
ქალებმა უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეპტიული საშუალებები მკურნალობის დროს და მკურნალობის დამთავრებიდან 4 თვის განმავლობაში, ხოლო მამაკაცებმა – მკურნალობის დამთავრებიდან 6 თვის განმავლობაში (იხ. ნაწილი `ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი~). ოქსალიპლატინმა შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს განაყოფიერების უნარზე. აღნიშნული ეფექტი შესაძლებელია იყოს შეუქცევადი. მამაკაცებში არ არის რეკომენდირებული ბავშვის ჩასახვა მკურნალობის დროს და მისი დამთავრებიდან 6 თვის განმავლობაში. ამის გამო მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდირებულია სპერმის შენახვა (იხ. აგრეთვე ნაწილი `ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი~).
პაციენტს რეგულარულად უნდა ჩაუტარდეს ნევროლოგიური გამოკვლევები (იხ. აგრეთვე ნაწილი `უკუჩვენება~).
მკურნალობამ შესაძლებლია გამოიწვიოს ერითროციტების რაოდენობის შემცირება. შესაბამისად, მკურნალობის დაწყებამდე და თითოეული კურსის წინ ექიმმა უნდა გადაამოწმოს ერიტროციტების რაოდენობა (იხ. აგრეთვე ნაწილი `უკუჩვენება~).
გულისრევის და ღებინების პრევენციის მიზნით მკურნალმა ექიმმა შესაძლებელია დანიშნოს ღებინების საწინააღმდეგო პრეპარატები.
მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვა:
არცერთი კვლევა არ ჩატარებულა იმის შესახებ, თუ რა გავლენას ახდენს პრეპარატი მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე. თუმცა ოქსალიპლატინმა 5 მგ/მლ შესაძლებელია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიც არის თავბუსხვევა, გულისრევა, ღებინება და სხვა ნევროლოგიური სიმპტომები, რამაც შესაძლებელია იმოქმედოს სიარულზე და ბალანსის დაცვაზე. მსგავსი სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში არ არის სასურველი მანქანის და სხვა მექანიზების მართვა.
ქვემოთ მოყვანილი ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ სამედიცინო და ჯანდაცვის პირებისთვის:
საინფუზიოს ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატის - ოქსალიპლატინის 5 მგ/მლ მომზადებამდე მნიშვნელოვანია მითითებული ინფორმაციის ყურადღებით წაკითხვა.
1. აღწერილობა:
საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი – ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ წარმოადგენს სუფთა, გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე სითხეს, რომელიც შეიცავს 5 მგ/მლ ოქსალიპლატინს და საინექციო წყალში გახსნილ 45 მგ/მლ ლაქტოზას მონოჰიდრატს.
2. შეფუთვა:
ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ ერთ-დოზიან ფლაკონებში.
ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ წარმოადგენს სუფთა, გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე ხსნარს, უფერულ მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია რეზინის საცობით, ალუმინის ბეჭდით და თავსახურავით.
4 მლ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატი შეიცავს 20 მგ ოქსალიპლატინს.
10 მლ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატი შეიცავს 50 მგ ოქსალიპლატინს.
20 მლ საინფუზიო ხსნარის კონცენტრატი შეიცავს 100 მგ ოქსალიპლატინს.
თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შესაძლებელია ყველა სიდიდის შეფუთვა არ გამოვიდეს ბაზარზე.
გასაყიდად გამზადებული ოქსალიპლატინი 5 მგ/მლ:
პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს. სინათლისგან დაცვლის მიზნით ფალკონი ინახება გარეთა შეფუთვაში.
საინფუზიო ხსნარი:
5% გლუკოზის ხსნარში განზავების შემდეგ ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა შენარჩუნებულია 24 საათის განამვლობაში, თუ იგი ინახება 2-8 °ჩ ტემპერატურაზე, ხოლო 6 საათი, თუ იგი ინახება 25°ჩ ტემპერატურაზე.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, საინფუზიო პრეპარატი გამოიყენება მომზადებისთანავე. თუ ხსნარის შეყვანა არ მოხერხდა მისი მომზადებისთანავე, ასეთ შემთხვევაში მისი შენახვის ვადაზე და პირობებზე პასუხისმგებელია მისი მომხმარებელი და ჩვეულებრივ არ უნდა შეადგენდეს 24 საათს, თუ იგი ინახება 2-8°ჩ ტემპერატურაზე (გამონაკლისს წარმოადგენს ის შემთხვევა, თუ ხსნარი მომზადებულია ასეპტიკურ პირობებში).
გამოყენებამდე ხსნარი უნდა დათვალიერდეს. გამოიყენება მხოლოდ სუფთა, ჩანართებისაგან თავისუფალი ხსნარი. პრეპარატი გამიზნულია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისნიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
3. რეკომენდაციები პრეპარატის უსაფრთხო მომზადების შესახებ:
სხვა პოტენციურად ტოქსიური პრეპარატების მსგავსად ოქსალიპლატინის მომზადების შემთხვევაში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების დაცვა.
ინსტრუქია ხსნარის მომზადების შესახებ:
აღნიშნული ციტოტოქსიური პრეპარატის მომზადებისას ექთნებმა და სამედიცინო პერსონალმა განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ, რათა დაიცვან თავიანთი თავი და გარშემო მყოფი პირები.
ციტოტოქსიური პრეპარატის საინექციო ხსნარის შეყვანა ხდება გარკვეული გამოცდილების მქონე პირების მიერ და ისეთ პირობებში, რაც დაიცავს როგორც გარემოს, ასევე ხსნარის მომზადებაში მონაწილე პირებს. აღნიშნული მიზნისთვის საჭიროა სპეციალური ადგილის გამოყოფა. ასეთ ადგილებში აკრძალულია სიგარეტის მოწევა, ჭამა და დალევა.
პერსონალი აღჭურვილი უნდა იყოს შესაბამისი მასალით, განსაკუთრებით კი გრძელი სამედიინო ხალათით, დამცავი ნიღბებით, სათვალეები, სტერილური ერთჯერადი ხელთათმანები, დამცავი გადასაფარებელით სამუშაო ადგილისთვის, კონტეინერით და ნაგვის პარკებით.
სიფრთხილის ზომების მიღება არის საჭირო პაციენტის ექსკრემენტების და ნაღებინები მასის განადგურებისას.
ორსული ქალი უნდა მოერიდოს ციტოტოქსიური პრეპარატის შეხებას.
ნებისმიერი გატეხილი კონტეინერის შეხების დროსაც აგრეთვე საჭიროა მსგავსი სიფრთხილის ზომების დაცვა და იგი ითვლება დაბინძურებულ ნარჩენ მასალად. დაბინძურებული ნარჩენი მასალა უნდა დაიწვას სპეციალურად მონიშნულ მყარ კონტეინერში. იხ. ნაწილი `განადგურება~.
თუ ოქსალიპლატინის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი ან საინფუზიო ხსნარი მოხვდება კანზე, ასეთ შემთხვევაში იგი უნდა ჩამოიბანოს დიდი რაოდენობით წყლით.
თუ ოქსალიპლატინის საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებელი კონცენტრატი ან საინფუზიო ხსნარი მოხვდება ლორწოვან გარსებზე, ასეთ შემთხვევაში იგი უნდა ჩამოიბანოს დიდი რაოდენობით წყლით.
4. მომზადება ინტრავენური ინექციისთვის:
განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები
- არ გამოიყენება ალუმინის შემცველი საინექციო მასალა
- არ გამოიყენება განუზავებელი სახით
- უნდა განზავდეს მხოლოდ 5% გლუკოზის ხსნარში. მისი განზავება არ შეიძლება ფიზიოლოგიურ ან ქლორის შემცველ ხსნარში.
- არ შეიძლება მისი შერევა ტუტე სამედიცინო პრეპარატებთა ან ხსნარებთან, მაგალითად როგორიც არის 5-ფტორურაცილის (5-ფუ), ფოლიუმის მჟავის (ფმ) პრეპარატებთან, რომლებიც დამატებითი ნივთიერებების სახით შეიცავენ ტრომეტამოლს ან აქტიური ნივთიერების სახით კი – ტრომეტამოლის მარილებს. ტუტე სამედიცინო პრეპარატები და ხსნარები უარყოფითად მოქმედებენ ოქსალიპლატინის სტაბილურობაზე.
ინსტრუქცია ფოლიუმის მჟავასთან (ფმ) ერთად გამოყენების შესახებ (კალციუმის ფოლინატი ან ნატრიუმის ფოლინატი)
250-500 მლ 5% გლუკოზის ხსნარში განზავებული 85 მგ/მ² ოქსალიპლატინი შესაძლებელია დაინიშნოს დაინიშნოს 5% გლუკოზის ხსნარში განზავებული ფოლის მჟავასთან ერთად, რაც
უნდა განხორციელდეს 2-6 საათის განმავლობაში და Y- ფორმის საინფუზიო მოწყობილობით. ეს უკანასკნელი უნდა მოთავსდეს უშუალოდ ინექციის ადგილის წინ.
აღნიშნული ორი პრეპარატი არ უნდა შეერიოს ერთმანეთს ერთი დაიგივე ჭურჭელში. ფოლიუმის მჟავა არ შეიცავს ტრომეტამოლს დამატებითი ნივთიერების სახით. მისი განზავება უნდა მოხდეს იზოტონური საინფუზიო ხსნარით, როგორიც არის მაგალითად 5% გლუკოზა და არა ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარით, ქლორის შემცველი ან ტუტე ხსნარებით.
ინსტრუქცია 5-ფტორურაცილთან ერთად გამოყენების შესახებ
ოქსალიპლატინი ყოველთვის ინიშნება ფტორპირიმიდინების შეყვანამდე (მაგ. 5-ფტორურაცილი (5-ფუ)).
ოქსალიპლატინის გამოყენების შემდეგ საინფუზიო მილი ყოველთვის უნდა ჩაიწმინდოს და მხოლოდ ამის შემდეგ ინიშნება 5-ფტორურაცილი (5-ფუ).
4.1 საინფუზიო ხსნარის მომზადება
ფლაკონიდან შესაბამისი რაოდენობის ხსნარის ამოღების შემდეგ, იგი უნდა განზავდეს 250 მლ ან 500 მლ 5% გლუკოზის ხსნარში მანამდე, სანამ ოქსალიპლატინის საბოლოო კონცენტრაცია არ მიაღწევს 0.2 მგ/მლ და 0.7 მგ/მლ-ს. გამოვლინდა, რომ ხსნარი ინარჩუნებს ფიზიკურ-ქიმიურ სტაბილურობას, თუ მისი კონცენტრაცია 0.2 მგ/მლ-2.0 მგ/მლ ფარგლებში. ინიშნება ინტრავენური ინფუზიის სახით.
5% გლუკოზის ხსნარში განზავების შემდეგ პრეპარატის ფიზიკურ-ქიმიურ სტაბილურობა შენარჩუნებულია 24 საათის განმავლობაში, თუ იგი ინახება 2-8°ჩ ტემპერატურაზე, და 6 საათი, თუ იგი ინახება 25°ჩ ტემპერატურაზე.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პრეპარატი გამოიყენება მომზადებისთანავე. თუ იგი არ გამოიყენება მომზადებისთანავე, ასეთ შემთხვევაში პასუხისმგებლობა შენახვის ვადაზე გადადის პრეპარატის მომხმარებელზე და ჩვეულებრივ იგი შეადგენს არაუმეტეს 24 საათს, თუ იგი ინახება 2-8°ჩ ტემპერატურაზე. გამონაკლისს წარმოადგენს თუ პრეპარატი მომზადებული ასეპტიკურ პირობებში.
გამოყენებამდე ხსნარი უნდა შემოწმდეს. გამოიყენება მხოლოდ გამჭვირვალე, ჩანართებისგან თავისუფალი ხსნარი. პრეპარატი გამიზნულია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
არასოდეს არ
სად შევიძინოთ?