პარა-დენკი 250 სუპოზიტორი / Para-Denk 250 Suppos
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): paracetamol
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → გაციების დროს გამოსაყენებელი საშუალებები → პრეპარატები გარეგანი და ადგილობრივი გამოყენებისათვის
- მწარმოებელი კომპანია: DENK PHARMA GmbH
- მწარმოებელი ქვეყანა: გერმანია
- გამოშვების ფორმა: 250მგ სუპოზიტორია #10
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება:
თითოეული სანთელი შეიცავს 250 მგ პარაცეტამოლს დამხმარე ნივთიერება:
ლეციტინი, მყარი ცხიმი აღწერილობა
მოთეთრო-მოყვითალო, ტორპედოსმაგვარი ფორმის ჰომოგენური სანთლები
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედების მექანიზმი ჯერ კიდევ ბოლომდე არ არის ცნობილი. შესაძლებელია ცენტრალური და პერიფერიული ეფექტი. დამტკიცებულია მისი დამთრგუნველი მოქმედება ცერებრალური პროსტაგლანდინის სინთეზზე, მიუხედავად იმისა, რომ პერიფერიული პროსტაგლანდინის დათრგუნვა მიმდინარეობს ნელა. გარდა ამისა, პარაცეტამოლი ჰიპოთალამუსის ტემპერატურის მარეგულირებელ ცენტრში აინჰიბირებს ენდოგენურ პიროგენულ ეფექტს.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
რექტალურად შეყვანის შემდეგ შეიწოვება პარაცეტამოლის 68-88%. პლაზმის კონცენტრაციის პიკი მიიღწევა არანაკლებ 3-4 საათის შემდეგ.
განაწილება
პარაცეტამოლი ყველა ქსოვილში სწრაფად აღწევს. სისხლის, პლაზმის და ნერწყვის კონცენტრაციები ფარდობითია. პლაზმის ცილებს მცირე რაოდენობით უკავშირდება.
მეტაბოლიზმი
პარაცეტამოლი უპირატესად მეტაბოლიზირდება ღვიძლში, ორი ძირითად გზით: გლუკორონისა და გოგირდმჟავასთან მიერთებით. თერაპიულზე მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში ეს უკანასკნელი უფრო აქტიურად მონაწილეობს მის დაშლაში. მეტაბოლიზმის მცირე ნაწილი ხორციელდება კატალიზატორ Р450- ის (უპირატესად CYP2E1) საშუალებით, რაც იწვევს N- აცეტილ - р- ბენზოქვინონის მეტაბოლიტეს ფორმირებას. ეს უკანასკნელი ჩვეულებრივ დეტოქსიფიცირდება გლუტათიონის მეშვეობით და უერთდება მერკაპტურის მჟავას და ცისტეინს. მასიური ინტოქსიკაციისას ამ ტოქსიური მეტაბოლიტების რიცხვი იზრდება
ელიმინაცია
გამოიყოფა ძირითადად შარდის მეშვეობით. შეწოვილი ნივთიერების 90% გამოიყოფა 24 სთ-ის განმავლობაში, ძირითადად თირკმელების საშუალებით, გლუკორონიდის (60-80%) და სულფატ ნაერთების (20-30%) სახით. 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 2 სთ. ნახევარდაშლის პერიოდი იზრდება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, დოზის გადაჭარბების შემთხვევისას და ახალშობილებში. მაქსიმალური ეფექტი და საშუალო ხანგრძლივობა დაკავშირებულია პლაზმის კონცენტრაციასთან.
თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ) ფერხდება პარაცეტამოლის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფა.
ხანდაზმული პაციენტები
მიერთების უნარი არ იცვლება.
უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
პარაცეტამოლის მწვავე, სუბქრონიკული და ქრონიკული ტოქსიურობის განსაზღვრისთვის ვირთხებზე და თაგვებზე ჩატარებულმა ცდებმა გამოავლინა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანებები, ცვლილებები სისხლის ანალიზში, ღვიძლის და თირკმლის პარენქიმას დეგენერაციული ცვლილებები და ასევე ნეკროზი. ამ ცვლილებების მიზეზი ერთის მხრივ შეიძლება იყოს მოქმედების მექანიზმი, ხოლო მეორეს მხრივ – პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმი. ის მეტაბოლიტები, რომლებიც სავარაუდოდ იწვევენ ორგანოთა ცვლილებებს და ტოქსიურობის, ასევე აღმოჩენილ იქნა ადამიანებშიც. ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატის ხანგრძლივად (1 წელი), მაქსიმალური თერაპიული დოზებით მიღებისას გამოვლინდა შექცევადი, აგრესიული ქრონიკული ჰეპატიტი. სუბტოქსიური დოზირებისას, ტოქსიური მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს პრაპარატით მკურნალობიდან 3 კვირის შემდეგ. ამის გამო პარაცეტამოლი არ შეიძლება გამოვიყენოთ ხანგრძლივად ან მაღალი დოზებით.
ყოველმხრივმა კვლევებმა ვერ გამოავლინეს რელევანტური გენოტოქსიურობის რისკი პრეპარატის თერაპიული, ანუ არატოქსიური დოზებით მიღებისას.
თაგვებზე და ვირთხებზე ჩატარებულმა ხანგრძლივმა კვლევებმა პარაცეტამოლის, არატოქსიური დოზებით მიღებისას, ვერ გამოავლინეს რელევანტური კანცეროგენული მოვლენები.
პარაცეტამოლი აღწევს პლაცენტაში.
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან და ადამიანების შესახებ არსებული მონაცემებიდან ვერ გამოვლინდა ნაყოფის დაზიანების შემთხვევები.
ჩვენებები
თერაპიული მითითებები
პარა-დენკ 250 გამოიყენება მსუბუქი და ზომიერი ტკივილის სამკურნალოდ. გამოიყენება 1 - 6 წლის ბავშვებში.
მიღების წესები და დოზები
ექიმის დანიშნულების უქონლობისას, პარა-დენკ 250 სანთლები გამოიყენება ზუსტად ისე, როგორც ინსტრუქციაში არის მითითებული. გამოყენების შესახებ კითხვების გაჩენისას კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს, ან ფარმაცეპტს.
სანთელი შეჰყავთ ღრმად ანუსში, სასურველია დეფეკაციის შემდეგ. უკეთესი ლუბრიკაციისთვის, შეიძლება სანთლის ხელში შეთბობა ან მცირე ხნით ცხელ წყალში ჩაშვება.
დოზირება
პარა-დენკ 250 სანთლის დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და სხეულის წონაზე. ჩვეულებრივ ერთჯერადი დოზა შეადგენს 10-15 მგ სხეულის 1 კგ წონაზე, ხოლო დღე-ღამური დოზა კი_60 მგ/კგ-ს.
პარაცეტამოლის დოზირების ზოგადი რეჟიმია:
| სხეულის მასა | ასაკი | ერთჯერადი დოზა | მაქსიმალური დღე-ღამური დოზა (24 საათი) |
|---|---|---|---|
| 10-დან 15კგ-მდე | 1-3 წლამდე | 1 სანთელი, 250 მგ | 3 სანთელი, 750 მგ |
| 15-დან 22კგ-მდე | 3- 6 წლამდე | 1 სანთელი, 250 მგ | 4 სანთელი, 1000 მგ |
დაუშვებელია დღე-ღამური (24 საათი) დოზის გადაჭარბება. პრეპარატის მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 6 საათს (თუ აუცილებელია).
თირკმლის და ღვიძლის დარღვევების, ასევე ჟილბერტის სინდრომის მქონე პაციენტებში აუცილებლია დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა. თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი < 10 მლ/წთ) მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 8 სთ-ს. მაღალი ტემპერატურის, მეორადი ინფექციის ნიშნების ან სიმპტომების 3 დღეზე მეტად შენარჩუნებისას საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
ასევე საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაცია, თუ გრძნობთ, რომ პარა-დენკ 250 სანთლის მოქმედება ძალზე ძლიერია ან არასაკმარისია.
გვერდითი მოვლენები
იშვიათ შემთხვევებში ( > 1/10.000, < 1/1000) შეიმჩნევა ზოგიერთი ღვიძლის ფერმენტის (შრატის ტრანსამინაზები) მომატება.
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ( < 1.10.000 და ინდივიდუალურ შემთხვევებში) ვლინდება ალერგიული რეაქციები უბრალო გამონაყარის ან ჭინჭრის ციების სახით, რომელიც შეიძლება გადავიდეს შოკში. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.
ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ( < 1/10.000 და ინდივიდუალურ შემთხვევებში): თრომბიციტების რაოდენობის შემცირება (თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი). სხვა იშვიათი გამოვლინებები: ასთმისადმი მიდრეკილ ადამიანებში ასთმისმაგვარი ბრონქიალური სპაზმის განვითარება.
უკუჩვენება
- პარაცეტამოლის და პარა-დენკ 250 კომპონენტებისადმი მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია)
- თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს
ორსულობა და ლაქტაცია
ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს. ორსულობის დროს პარა-დენკ 250 სანთლის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ შესაბამისი რისკის და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
ორსულობისას პარსა-დენკ 250 სანთლის ხანგრძლივად, მაღალი დოზით, ან სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენება არ არის რეკომენდირებული, რადგან მოცემულ შემთხვევაში უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.
ლაქტაცია
პარაცეტამოლი აღწევს დედის რძეში. რადგან არ არსებობს ცნობები ახალშობილზე პარაცეტამოლის მავნე ზეგავლენის შესახებ, შეიძლება ძუძუთი კვების გაგრძელება.
განსაკუთრებული მითითებები
პარა-დენკ 250 დიდი სიფრთხილით უნდა გამოვიყენოთ:
- ქრონიკული ალკოჰოლიზმისას;
- ღვიძლის ფუნქციების დაქვეითებისას (ღვიძლის ანთება, ჟილბერტის სინდრომი)
- თირკმელის ფუნქციების დარღვევისას.
ზემოთჩამოთვლილი დაავადებების არსებობის შემთხვევაში, პარა-დენკი 250-ის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტანცია.
ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ხანგრძლივად და დიდი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, რომლის მკურნალობა არ შეიძლება პრეპარატის მაღალი დოზებით.
ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების კომბინირებულმა გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის პერმანენტული დაზიანება თირკმლის უკმარისობის დონემდე (ანალგეზიური ნეფროპათია).
პრეპარატის ხანგრძლივად და ძალიან მაღალი დოზებით მიღების შემთხვევაში, მკურნალობის მოულოდნელმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, დაღლილობა, შფოთვა და ვეგეტატიური სიმპტომები.
მოცემული მოვლენები ქრება რამდენიმე დღეში. ამის შემდგომ პრეპარატი უმჯობესია გამოვიყენოთ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
პარა-დენკ 250 არ შეიძლება გამოვიყენოთ ხანგრძლივად დიდი დოზებით და ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
ბავშვები
პარა-დენკ 250 სანთელი არ არის ნაჩვენები 1 წლამდე და 6 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში.
ამ ჯგუფის ბავშვებისთვის ნაჩვენებია წამლის სხვა ფორმები, პრეპარატის შესაბამისი კონცენტრაციით.
გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვაზე:
პარა-დენკ 250 სანთელი არ ახდენს გავლენას მანქანის ან სხვა მექანიზმის მართვაზე. თუმცა, ნებისმიერ შემთხვევაში, ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების გამოყენებისას, საჭიროა ყურადღების გამახვილება.
ჭარბი დოზირება
პრეპარატის დოზების გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად, პირველ რიგში საჭიროა პარაცეტამოლის შემცველი სხვა პრეპარატების მიღების შეწყვეტა.
მოზრდილების დღე-ღამურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 4 გრ-ს (შესაბამისად 4000 მგ პარაცეტამოლი).
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, სიფერმკრთალე და მუცლის ტკივილი ვლინდება 24 სთ-ის განმავლობაში.
რეკომენდირებულზე მაღალი დოზით მიღების შემთხვევაში დახმარებისთვის მიმართეთ ექიმს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
აცნობეთ თქვენ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცეპტს, თუ თქვენ იღებთ ან უახლოეს პერიოდში იღებდით წამლებს, ურეცეპტოდ გაცემული პრეპარატების ჩათვლით.
შესაძლებელია ურთიერთქმედება ისეთ პრეპარატებთან, როგორიცაა:
პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალებები), სალიცილამიდი (ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხისდამწევი პრეპარატები), ფერმენტშემცველი ან ღვიძლის დამაზიანებელი ეფექტის მქონე წამლები (მაგალითად, ფენობარბიტონი – საძილე საშუალება), დიფენინი, კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის მკურნალობისას), რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის მკურნალობისას) და ანტიკოაგულანტები.
პარაცეტამოლის და აზიდოთიმიდინის (ზიდოვუდინი) კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოციტების (ნეიტროპენია) შემცირება. ამ შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
პარაცეტამოლის გამოყენებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ისეთ ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე, როგორიც არის: შარდმჟავის და სისხლი გლუკოზის დონე.
არ შეიძლება პარა-დენკ 250 სანთლის გამოყენება ალკოჰოლთან ერთად.
შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატს ინახავენ მშრალ ადგილას, 25°ჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება 4 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქში გაცემის წესი
რეცეპტით
რეგისტრაციის # და თარიღი
r 002842 - 19.07.2007 - 19.07.2012
სად შევიძინოთ?