ტობიზილი / TOBIZIL
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): terbinafine
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები → სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისათვის → სხვა სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები
- გამოშვების ფორმა: 250მგ ტაბლეტი №14 (2X7)
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
შემადგენლობა:
1 ტაბლეტი 250 მგ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი 281,4 მგ, ტერბინაფინზე 250 მგ გადაანგარიშებით;
დამხმარე ნივთიერებები: ჰიპროლოზა (ჰიდროქსიპროპილცელულოზა) 11 მგ, კალციუმის სტეარატე 3,6 მგ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური 4 მგ, ნატრიუმის კროსკარმელოზა 10 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა 60 მგ.
აღწერა
ტაბლეტები თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერით, მრგვალი, ბრტყელცილინდრული, ნაჭდევითა და ხაზით ერთ მხარეს.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
ათქ კოდი: D01BA02.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა
ტერბინაფინი წარმოადგენს ალილამინს, რომელსაც გააჩნია მოქმედების ფართო სპექტრი კანის, თმისა და ფრჩხილის სოკოს გამომწვევი დაავადებების მიმართ, მათ შორის დერმატოფიტების, როგორიცაა Trychophyton (მაგალითად, rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans), Microsporum (M. canis), Epidermophyton floccosum, აგრეთვე საფუარი სოკოების ჩანდიდა სახით (მაგალითად, C. albicans) da Pityrosporum.. დაბალი კონცენტრაციით ტერბინაფინი ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტების, ობის და ზოგიერთი დიმორფული სოკოების მიმართ. აქტივობა საფუარი სოკოების მიმართ, მათ სახეობაზე დამოკიდებულებით, შეიძლება იყოს ფუნგიციდური ან ფუნგოსტატური.
ტერბინაფინი, სქვალენეპოქსიდაზას ფერმენტის სოკოს უჯრედოვან მემბრანაში ინჰიბირებით (რომელიც არ მიეკუთვნება ციტოქრომის P450 სისტემას), სპეციფიკურად ახშობს სტეროლების სინთეზის ადრეულ ეტაპს სოკოს უჯრედში, რაც იწვევს ერგოსტეროლის დეფიციტს, სქვალენის დაგროვებას უჯრედის შიგნით და სოკოს უჯრედის დაღუპვას.
ტერბინაფინის შიგნით გამოყენებისას კანში, თმასა და ფრჩხილებში იქმნება კონცენტრაციები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ფუნგოციდურ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღების შემდეგ ტერბინაფინი კარგად აბსორბდება (70%-ზე მეტი); ტერბინაფინის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა “პირველი გავლის” ეფექტის შედეგად შეადგენს დაახლოებით 50%. ტერბინაფინის დოზით 250 მგ შიგნით ერთჯერადი მიღების
შემდეგ მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 1,5 საათში და შეადგენს 1,3 მკგ/მლ. ტერბინაფინის მუდმივი მიღებისას, მისი ჩმახ იზრდება საშუალოდ 25%-ით ერთჯერადად მიღებასთან შედარებით; გრეხილის “კონცენტრაცია-დრო”
ფართობი (AUC) იზრდება 2,3-ჯერ. AUC მომატებიდან გამომდინარე, შეიძლება გაანგარიშდეს ნახევრადგამოყოფის ეფექტური პერიოდი (30 საათი).
საკვების ზომიერად მიღება მოქმედებს პრეპარატის ბიოშეღწევადობაზე (AUC იზრდება 20%-ზე ნაკლებით), პრეპარატი ტობიზილი დოზის კორექციას საკვებთან ერთდროულად მიღებისას არ საჭიროებს.
ტერბინაფინი მნიშვნელოვნად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს (99%). ის სწრაფად აღწევს კანის დერმალურ ფენაში და კონცენტრირდება ლიპოფილურ რქოვან ფენაში. ტერბინაფინი აგრეთვე აღწევს ცხიმოვან ჯირკვლებში, რაც იწვევს ცხიმოვანი
ჯირკვლებით მდიდარი მაღალი კონცენტრაციების შექმნას თმის ფოლიკულებში, თმასა და კანში. ტერბინაფინი აღწევს ფრჩხილის ფირფიტებში და პირველი რამდენიმე კვირა თერაპიის დაწყების შემდეგ.
ტერბინაფინი მეტაბოლიზდება სწრაფად და არსებითად, როგორც მინიმუმ, ციტოქრომის P450 შვიდი იზოფერმენტის მონაწილეობით, ამასთან ძირითად როლს თამაშობს CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, ჩYP2C8 და CYP2C19 იზოფერმენტები. ტერბინაფინის ბიოტრანსფორმაციის შედეგად წარმოიშობა მეტაბოლიტები, რომლებიც არ ფლობენ სოკოს საწინააღმდეგო აქტივობას და გამოიყოფა თირკმელებით.
ტერბინაფინის მრავალჯერადი გამოყენებას, რომელიც იწვევს მისი სისხლის შრატში კონცნეტრაციის მომატებას, ახლავს სამფაზიანი გამოყოფა ნახევრადგამოყოფის საბოლოო პერიოდით დაახლოებით 16,5 დღე-ღამე. გამოვლენილი არ არის ტერბინაფინის პლაზმაში კონცნეტრაციის თანასწორობის ცვლილება ასაკზე დამოკიდებულებით. ტერბინაფინის ერთჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებმა ავადმყოფებში, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმელების ფუნქციის თანხლები დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი <50 მლ/წთ) და ღვიძლის დაავადებები, აჩვენა პრეპარატის კლირენსის დაქვეითების შესაძლებლობა 50%-ით.
გამოყენების ჩვენებები
ტერბინაფინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული მიკოზები: - დერმატოფიტებით გამოწვეული ონიქომიკოზი; - თავის თმიანი ნაწილის მიკოზები; - კანის სოკოვანი ინფექციები – ტანის, წვივების, ტერფების დერმატომიკოზების მკურნალობა, აგრეთვე კანის ინფექციების, რომლებიც გამოწვეულია ჩანდიდა სახის სოკოებით (მაგალითად, ჩ. Aლბიცანს) – იმ შემთხვევებში, როდესაც ლოკალიზაცია, ინფექციის გამოვლინება ან გავრცელება განაპირობებს პერორალური თერაპიის მიზანშეწონილობას.
უკუჩვენებები
- გაზრდილი მგრძნობელობა ტერბინაფინის ან პრეპარატის სხვა ნებისმიერი კომპენენტის მიმართ; - 3 წლამდე ბავშვთა ასაკი, სხეულის მასით 20 კგ-ზე ნაკლები (არ არსებობს მონაცემები გამოყენებაზე); - ღვიძლის მძიმე, ქრონიკული ან აქტიური დაავადება; - თირკმლის ფუნქციის დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე ნაკლები ან კრეატინინის კონცენტრაცია სისხლის შრატში 300 მკმოლ/ლ-ზე მეტი), ვინაიდან პრეპარატის გამოყენება პაციენტების მოცემულ კატეგორიაში არ არის საკმარისად შესწავლილი.
სიფრთხილით
თუ გაგაჩნიათ ერთ-ერთი ჩამოთვლილთაგანი დაავადება, პრეპარატის გამოყენების წინ, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის დანიშვნისას ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.
პრეპარატის გამოყენებისას სიფრთხილე უნდა დაიცვან ძვლის ტვინის სისხლწარმოქმნის დათრგუნვა, კანის წითელი მგლურას ან სისტემური წითელი მგლურას მქონე პაციენტებმა.
პრეპარატი სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა ისეთი თანმხლები დაავადებებით, როგორიცაა ფსორიაზი და წითელი მგლურა, მოცემული დაავადებების შესაძლო გამწვავების გამო.
გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში
ექსპერიმენტური კვლევების მონაცემები საფუძველს არ გვაძლევს ვივარაუდოთ არასასურველი მოვლენები ნაყოფზე ფერტილური და ტოქსიკური მოქმედებების მიმართ.
ტერბინაფინის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ორსულ ქალებში შეზღუდულია, რის შედეგადაც სასურველი არ არის პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს, იმ შემთხვევების გამოკლებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი თერაპიის
ჩატარებისგან დედისათვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.
ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ პრეპარატი უკუნაჩვენებია ძუძუთი კვების პერიოდში.
მონაცემები ადამიანებში ფერტილობაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ არ არსებობს. ვირთხებზე კვლევებმა არ გამოავლინა არასასურველი გავლენა ფერტილობასა და რეპროდუქციულ უნარზე.
გამოყენების წესი და დოზები
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებისა და დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეზე. პრეპარატი მიიღება შიგნით, საკვების მიღების დამოუკიდებლად, წყლის საკმაო რაოდენობის მიყოლებით. პრეპარატის მიღება სასურველია ერთი და იგივე დროს. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებასა და დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეზე.
მოზრდილები
250 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში.
კანის საფარის ინფექციები
მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა: ტერფის დერმატომიკოზები
(თითებშორისი, ტერფის ან ცერების ტიპის მიხედვით) – 2-6 კვირა; ტანის, წვივების დერმატომიკოზი – 2-4 კვირა; კანის კანდიდოზი – 2-4 კვირა. ინფექციის გამოვლინების და მასთან დაკავშირებული ჩივილების სრული გაქრობა შეიძლება დადგეს
მიკოლოგიური განკურნებიდან რამდენიმე კვირის შემდეგ.
თმებისა და თავის თმიანი ნაწილის ინფექციები
მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა: თავის თმიანი ნაწილის მიკოზების – 4 კვირა. თავის თმიანი ნაწილის მიკოზები უპირატესად აღინიშნება ბავშვებში.
ონიქომიკოზი
უმრავლესობა პაციენტებში მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6-დან 12 კვირამდე. მტევნების ონიქომიკოზის დროს, უმრავლესობა შემთხვევაში, სამკურნალოდ საკმარისია 6 კვირა. ტერფების ონიქომიკოზის დროს, უმრავლესობა შემთხვევაში, სამკურნალოდ საკმარისია 12 კვირა. ზოგიერთ ავადმყოფს, რომლებსაც გააჩნიათ ფრჩხილის ზრდის დაბალი სიჩქარე, მკურნალობა შეიძლება დასჭირდეთ უფრო ხანგრძლივად.
ოპტიმალური კლინიკური ეფექტი შეიმჩნევა მიკოლოგიური განკურნებისა და თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის შემდეგ. ეს განისაზღვრება დროის იმ პერიოდით, რაც აუცილებელია ჯანმრთელი ფრჩხილის გასაზრდელად.
გამოყენება ბავშვებში
მონაცემები პრეპარატის გამოყენებაზე ბავშვებში 3 წელზე ნაკლებ ასაკში (რომელთა სხეულის მასა, ჩვეულებრივ, 12 კგ-ზე ნაკლებია) არ არსებობს. პრეპარატის გამოყენება ბავშვების სამკურნალოდ 20 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით არ არის რეკომენდებული
დოზის ადექვატური შერჩევის შეუძლებლობის გამო. გამოყენება 3-დან 12 წლამდე ბავშვებში 20 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით, მიზანშეწონილია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც თერაპიის დადებითი მოსალოდნელი ეფექტი აღემატება მსგავსი მოქმედების
განვითარების პოტენციურ რისკს. მკურნალობის ხანგრძლივობა და დოზები დამოკიდებულია ბავშვის სხეულის მასაზე. 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს პრეპარატი ენიშნებათ 1-ჯერ დღე-ღამეში.
ერთჯერადი დოზა შეადგენს: ბავშვებისთვის სხეულის მასით 20-დან 40 კგ-მდე – 125 მგ; 40 კგ-ზე მეტი – 250 მგ.
გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში
საფუძველი არ გაგვაჩნია ვივარაუდოთ, რომ ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისთვის პრეპარატის დოზირების რეჟიმის შეცვლა ან, რომ მათ აღენიშნებათ გვერდითი მოქმედებები, რომლებიც განსხვავდება უფრო ახალგაზრდა პაციენტებისგან. პრეპარატის ტაბლეტების ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენების შემთხვევაში, უნდა გაითვალისწინოთ ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის თანხლები დარღვევის შესაძლებლობა.
გვერდითი მოქმედება
ტერბინაფინი მთლიანობაში კარგად გადაიტანება. გვერდითი ეფექტები, ჩვეულებრივ, სუსტად ან ზომიერად გამოიხატება და გააჩნიათ გარდამავალი ხასიათი. ქვემოთ მოყვანილია არასასურველი მოვლენები, რომლებიც შეიმჩნეოდა კლინიკური
კვლევებისას ან პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში. გვერდითი ეფექტების სიხშირე ფასდებოდა შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირად (>1/10); ხშირად (>1/100, <1/10); არც ისე ხშირად (>1/1000, <1/100); იშვიათად (>1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000,ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით), სიხშირე უცნობია (გვერდითი ეფექტებისმწარმოშობის სიხშირე შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე).
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემების მხრივ:
არც ისე ხშირად – ანემია;
ძალიან იშვიათად – ნეუტროპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია,
თრომბოციტოპენია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:
ძალიან ხშირად – ანაფილაქტური რეაქციები (ანგიონევროტული შეშუპებების ჩათვლით), კანისა და სისტემური წითელი მგლურა (ან მათი გამწვავებები).
ფსიქიკის მხრივ დარღვევები:
ხშირად – დეპრესია:
არც ისე ხშირად – შფოთვა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:
ძალიან ხშირად – თავის ტკივილი;
ხშირად – თავბრუსხვევა, გემოს შეგრძნების დარღვევები, მათ დაკარგვამდე (ჩვეულებრივ, აღდგენა ხდება რამდენიმე კვირის ფარგლებში მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. არსებობს ცალკეული შეტყობინებები გემოს შეგრძნების ხანგრძლივი
დარღვევების შემთხვევების შესახებ). ცალკეულ შემთხვევაში, პრეპარატის მიღების ფონზე აღნიშნულა გამოფიტვა;
არც ისე ხშირად – პარესთეზიები, ჰიპესტეზიები.
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ
არც ისე ხშირად – მხედველობის დარღვევა.
დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები:
არც ისე ხშირად – ყურებში ხმაური.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ძალიან ხშირად – მუცლის შებერვა, მადის დაქვეითება, დისპეფსია, გულისრევა, სუსტად გამოხატული მუცლის ტკივილი, დიარეა.
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ:
იშვიათად – ჰეპატობილიარული დისფუნქცია (უპირატესად ქოლესტაზური ბუნების), მათ შორის ღვიძლის უკმარისობა, ღვიძლის მძიმე უკმარისობის ძალიან იშვიათი შემთხვევების განვითარების ჩათვლით (ზოგიერთი ფატალური შედეგით ან რომლებიც მოითხოვენ ღვიძლის ტრანსპლანტაციას; უმრავლესობა შემთხვევაში, როდესაც ვითარდებოდა ღვიძლის უკმარისობა, პაციენტებს გააჩნდათ სერიოზული თანხმხლები სისტემური დაავადებები და ღვიძლის უკმარისობის მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი
პრეპარატის მიღებასთან იყო საეჭვო); ჰეპატიტი, სიყვითლე, ქოლესტაზი, “ღვიძლის” ტრანსამინაზის აქტივობის მომატება.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
ძალიან ხშირად – გამონაყარი, ჭინჭრისციება; არც ისე ხშირად – ფოტომგრძნობელობის რეაქციები; ძალიან იშვიათად – სტივენ-ჯონსონის სინდრომი,
ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეკზანტემატოზური პუსტულოზი, მრავალფორმული ერითემა, კანის ტოქსიკური გამონაყარი, ექსფოლიატური დერმატიტი, ბულოზური დერმატიტი, ფსორიაზის მაგვარი გამონაყარი ან ფსორიაზის გამწვავება, ალოპეცია.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:
ძალიან ხშირად – ართრალგია, მიალგია.
ზოგადი აშლილობები:
ხშირად – დაღლილობის შეგრძნება;
არც ისე ხშირად – სხეულის ტემპერატურის მომატება.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები:
არც ისე ხშირად – წონის დაკლება (მეორადად, გემოს შეგრძნების დარღვევის გამო).
პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში მიღებული სიმპტომური შეტყობინებებისა და ლიტერატურული მონაცემების საფუძველზე, გამოვლენილია შემდეგი არასასურველი მოვლენები, რომელთა სიხშირე პაციენტების არაზუსტი რაოდენობის შედეგად ვერ იქნა დადგენილი:
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:
ანაფილაქტური რეაქციები, შრატის დაავადების მსგავსი სინდრომი.
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ:
მხედველობის დაბინდვა, მხედველობის დაქვეითება.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
გამონაყარი წამლისგან ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (გამონაყარი, შეშუპებები, ციებცხელება და ლიმფური კვანძების გადიდება).
დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები:
სმენის დაკარგვა, სმენის დარღვევა.
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ:
ვასკულიტი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:
ყნოსვის დაკარგვა, მათ შორის დროის ხანგრძლივი პერიოდით, ყნოსვის დაქვეითება.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
პანკრეატიტი.
დარღვევები ჩონჩ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ:
რაბდომიოლიზი.
ზოგადი აშლილობები:
გრიპის მსგავსი სინდრომი.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები:
სისხლის შრატში კრეატინფოსფოკინაზის აქტივობის გაზრდა.
თუ ინსტრუქციაში აღნიშნული ნებისმიერი გვერდითი ეფექტი რთულდება, ან შენიშნეთ ნებისმიერი სხვა გვერდითი ეფექტი, რომელიც აღნიშნული არ არის ინსტრუქციაში, აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.
დოზის გადაჭარბება
სიმტომები: თავის ტკივილი, გულისრევა, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში და თავბრუსხვევა.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რეკომენდებული მკურნალობა შეიცავს პრეპარატის გამოდევნის ღონისძიებებს, პირველ რიგში, აქტივირებული ნახშირის დანიშვნითა და კუჭის ამორეცხვით; საჭიროების შემთხვევაში, ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სხვა სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედება ტერბინაფინზე
ტერბინაფინის პლაზმური კლირენსი შეიძლება დაჩქარდეს პრეპარატების –მმეტაბოლიზმის ინდუქტორების გავლენით, და დაითრგუნოს ციტოქრომისმინჰიბიტორების P450 გავლენით. ზემოაღნიშნული პრეპარატებისა და ტერბინაფინის ერთდროულად გამოყენების საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს უკანასკნელის დოზირების რეჟიმის შესაბამისი კორექცია.
ციმეტიდინს შეუძლია გააძლიეროს ტერბინაფინის მოქმედება ან გაზარდოს მისი კონცენტრაცია პლაზმაში. ციმეტიდინი ტერბინაფინის კლირენს აქვეითებს 33%-ით. ფლუკონაზოლი ტერბინაფინის ჩმახ და AUჩ ზრდის 52% და 69%-ით, ჩYP2ჩ9 და
ჩYP3A4 იზოფერმენტის დათრგუნვასთან დაკავშირებით. ტერბინაფინის ექსპოზიციის მსგავსი მომატება შეიძლება წარმოიშვას სხვა
პრეპარატების გამოყენებისას, რომლებიც ინჰიბირებენ ჩYP2ჩ9 და ჩYP3A4 იზოფერმენტებს, მაგალითად, კეტოკონაზოლისა და ამიოდარონის. რიფამპიცინს შეუძლია დაასუსტოს ტერბინაფინის მოქმედება ან შეამციროს მისი კონცენტრაცია პლაზმაში. რიფამპიცინი ტერბინაფინის კლირენსს ზრდის 100%-ით.
ტერბინაფინის გავლენა სხვა სამკურნალო საშუალებებზე
ტერბინაფინი თრგუნავს მეტაბოლიზმს, 2D6 (ჩYP2D6) იზოფერმენტის შუამდგომლობით. ეს მონაცემები შეიძლება აღმოჩნდეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი იმ პრეპარატებისთვის, რომლებიც მეტაბოლიზირებენ უპირატესად ამ ფერმენტის მეშვეობით: ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ბეტა-ადრენობლოკატორები, სეროტინინის უკუმიტაცების სელექტური ინჰიბიტორები, არითმიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (1A, 1B და 1ჩ კლასების) და B ტიპის მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორები, - იმ შემთხვევაში, თუ ერთდროულად გამოყენებულ პრეპარატს გააჩნია თერაპიული კონცენტრაციის მცირე დიაპაზონი.
ტერბინაფინი 82%-ით აქვეითებს დეზიპრამინის კლირენს.
კვლევებში დექსტროფეტორფანის (ხველის საწინააღმდეგო საშუალება და სუბსტრატი ჩYP2D6) აქტიური მეტაბოლიზმის მქონე ჯანმრთელ მოხალისეებში ტერბინაფინმა გაზარდა მეტაბოლური კოეფიციენტი დექსტრომეტორფანი/დექსტრორფანი შარდში 16- 96-ჯერ. ამგვარად, ტერბინაფინმა, ჩYP2D6 იზოფერმენტის მაღალი აქტივობის მქონე პირებში, შეიძლება დააქვეითოს უკანასკნელის აქტივობა.
ტერბინაფინი 19%-ით აქვეითებს კოფეინის კლირენსს ინტრავენური შეყვანისას.
წამლის ურთიერთქმედებები, რომლებიც არ ახდენენ ან ახდენენ უმნიშვნელო გავლენას
ტერბინაფინი ფლობს უმნიშვნელო პოტენციალს უმრავლესობა პრეპარატის კლირენსის დათრგუნვისთვის ან გაძლიერებისთვის, რომლებიც მეტაბოლიზირდებიან P450 ციტოქრომის სისტემის მონაწილეობისას (მაგალითად, ტერფენადინის, ტრიაზოლამის,
ტილბუტამიდის ან პერორალური კონტრაცეპტივების), იმათ გარდა, რომლებიც მეტაბოლიზირებენ შYP2D6 მონაწილეობით. ტერბინაფინი არ ახდენს გავლენას ფენაზონის ან დიგოქსინის კლირენსზე.
ტერბინაფინი არ ახდენს არსებით გავლენას ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე. გამოვლენილი არ იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ტერბინაფინსა და კოტრიმოქსაზოლის კომპონენტებს (ტრიმეტოპრიმსა და სულფამეტოქსაზოლს),
ზიდოვუდინს ან ტეოფილინს შორის. ტერბინაფინის პერორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, თუმცა ამ დარღვევების სიხშირე არ აღემატება ასეთი დარღვევების საშუალო სიხშირეს პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ მხოლოდ პერორალურ კონტრაცეპტივებს.
ტერბინაფინმა შეიძლება შეამციროს კონცენტრაცია სისხლის შრატში ან შემდეგი პრეპარატების კლინიკური ეფექტების გამოხატულობა
ტერბინაფინი 15%-ით ზრდის ციკლოსპორინის კლირენსს.
ურთიერთმოქმედება საკვებ პროდუქტებთან და სასმელებთან
საკვები პროდუქტები უმნიშვნელოდ ახდენენ გავლენას ტერბინაფინის ბიოშეღწევადობაზე (AUჩ <20% გაზრდა), რაც არ მოითხოვს პრეპარატის დოზის ცვლილებას.
განსაკუთრებული მითითებები
არარეგულარული მიღება ან მკურნალობის ვადამდე შეწყვეტა ზრდის დაავადების რეციდივის განვითარების რისკს.
ტერბინაფინის მიღებამდე ტაბლეტებში, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის ანალიზის ჩატარება. ჰეპატოტოქსიკურობა შეიძლება წარმოიშვას როგორც პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ღვიძლის დაავადებები, ისე მათ გარეშე. თერაპიის განმავლობაში რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის პერიოდული კვლევა (მკურნალობის დაწყებიდან 4-6 კვირის შემდეგ). მკურნალობა ნელ-ნელა უნდა შეწყდეს „ღვიძლის” ნიმუშების აქტივობის გაზრდის შემთხვევაში. პაციენტები, რომლებსაც ენიშნებათ პრეპარატი, გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ იმის შესახებ, რომ აუცილებელია მკურნალი ექიმის ინფორმირება პრეპარატის მიღების ფონზე ისეთი სიმპტომების წარმოშობა, როგორიცაა მდგრადი გულისრევა, მადის დაქვეითება, დაღლილობის შეგრძნება, ღებინება, ტკივილები მარჯვება ფერდქვეშ, სიყვითლე, მუქი შარდი ან ღია ფერის განავალი.
მსგავსი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა დაუყოვნებლივ შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მოხდეს ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა.
კანის სერიოზული რეაქციები (მათ შორის სტივენ-ჯონსონის, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, წამლის გამონაყარი ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით) ძალიან იშვიათად აღინიშნებოდა ტერბინაფინის გამოყენების ფონზე.
პრეპარატის ტაბლეტებში გამოყენებისას აღინიშნებოდა სისხლის უჯრედოვანი შემადგენლობის ძალზედ იშვიათი ცვლილებები (ნეუტროპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია). სისხლის ფორმული ელემენტების მხრივ რაოდენობრივი და ხარისხობრივი ცვლილებების განვითარების შემთხვევაში, უნდა დადგინდეს დარღვევების მიზეზი და განხილულ იქნას პრეპარატის დოზის შემცირების საკითხი ან, საჭიროების შემთხვევაში, პრეპარატით თერაპიის შეწყვეტის საკითხი.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრპეპარატის გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და მექანიზმებთან მუშაობაზე, არ შესწავლილა. პრეპარატით თერაპიის ფონზე თავბრუსხვევის განვითარებისას, პაციენტებმა არ უნდა მართონ სატრანსპორტო საშუალებები და არ იმუშაონ მექანიზმებთან.
გამოშვების ფორმა
ტაბლეტები 250 მგ.
7 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან გამჭვირვალე პოლივინილქლორიდისა ალუმინის დაბეჭდილ ლაქით დაფარულ ფოლგის შეფუთვაში.
2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
25 oCტემპერატურაზე მწარმოებლის შეფუთვაში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
სად შევიძინოთ?