მიგ ® 400 / MIG® 400


1. მიგ® 400-ის აღწერა და გამოყენება.

მიგ®  400 წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელ სამკურნალო საშუალებას (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი, აასს) სიცხის დამწევი მოქმედებით.

 

მიგ® 400 გამოიყენება სიმპტომური მკურნალობისთვის შემდეგ შემთხვევებში:

-  მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ტკივილი;

-  ცხელება.

 

2. პრეპარატი მიგ® 400-ის მიღებამდე 

პრეპარატი მიგ® 400 არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

- მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;

- წარსულში ალერგიული რეაქციების არსებობა, აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღების შემდეგ, როგორიცაა:

•   ასთმის შეტევები

•   ცხვირის ლორწოვანის შესიება

•   რეაქციები კანის მხრივ (გაწითლება, გამონაყარი და სხვ.);

-  სისხლის წარმოქმნის გაურკვეველი ეტიოლოგიის დარღვევა;

-  ამჟამად არსებული ან წარსულში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის მორეციდივე

წყლული (პეპტიური წყლული) ან  სისხლდენა (დადასტურებული წყლულის ან

სისხლდენის ორი ან მეტი სხვადასხვა ეპიზოდი);

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ჩატარებულ თერაპიასთან დაკავშირებული სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან პერფორაცია წარსულში;

- სისხლჩაქცევა თავის ტვინში (ცერებრო-ვასკულური სისხლდენა) ან სხვა სისხლდენა, რომელსაც ადგილი აქვს ამჟამად;

-  თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;

-  გულის მძიმე უკმარისობა;

-  ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი.

 

ბავშვები

მიგ® 400 არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ან 20 კგ-მდე წონის ბავშვებში, ვინაიდან არსებული დოზირება, როგორც წესი, მათთვის შესაფერისი არ არის.

 

განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატი მიგ® 400 გამოყენებისას

გვერდითი  მოქმედების  მინიმუმამდე  დაყვანა  შესაძლებელია  პრეპარატის  უმცირესი ეფექტური დოზის რაც შეიძლება მოკლე დროის განმავლობაში მიღების გზით, რაც აუცილებელია მდგომარეობის გაუმჯობესებისათვის.

 

ანამნეზში ნებისმიერი ჩამოთვლილი მოვლენის არსებობის შემთხვევაში პრეპარატი მიგ® 400-ის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

 


უსაფრთხოება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

მოერიდეთ პრეპარატი მიგ®  400-ის და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად მიღებას, ე.წ. ციკლოოქსიგენაზა-2-ის ინჰიბიტორების (ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციური ინჰიბიტორების) ჩათვლით.

 


ხანდაზმული პაციენტები:

ხანდაზმულ პაციენტებში მომატებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებზე არასასურველი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით სისხლდენები და პერფორაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც შესაძლოა სიცოცხლისათვის საფრთხეს წარმოადგენდეს. ამიტომ, ხანდაზმულები ექიმის განსაკუთრებულ მეთვალყურეობას საჭიროებენ.

არსებობს მონაცემები აასს გამოყენებასთან დაკავშირებით სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციების განვითარების შესახებ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, რაც, შესაძლებელია, პაციენტის სიცოცხლისათვის საფრთხეს წარმოადგენდეს მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში -  მიმანიშნებელი სიმპტომების გამოვლენის ან  მის  გარეშე,  აგრეთვე ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სერიოზული დარღვევების არ არსებობისას.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის განვითარების რისკი იზრდება აასს-ის დოზის გაზრდისას, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულის, განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენის ან პერფორაციის მქონე პაციენტებში (იხ. პარაგრაფი 2 ~პრეპარატი მიგ®   400-ის გამოყენება არ შეიძლება~), და აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში. ასეთმა პაციენტებმა მკურნალობა მინიმალური შესაძლო დოზებით უნდა დაიწყონ.

ამ პაციენტებისათვის, და აგრეთვე მათთვის, ვისთვისაც აუცილებელია თანმხლები თერაპია აცეტილსალიცილის მჟავის (AშA) დაბალი დოზებით ან ისეთი პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევის რისკის გაზრდას, აუცილებელია განხილული იქნას დამცავი მოქმედების მქონე საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპიის შესაძლებლობა.

 

ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ პაციენტი ხანდაზმულ ასაკშია, ექიმს უნდა ეცნობოს ყველა იმ უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შესახებ, რომელიც დაკავშირებულია საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან (მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ერთდროულად ღებულობს პრეპარატებს, რომლებიც წყლულის ან სისხლდენების წარმოქმნის საშიშროებას ზრდის. აღნიშნულ პრეპარატებს მიეკუთვნება პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები. როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები, რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის სამკურნალოდ, ან ანტიაგრეგანტები, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. პარაგრაფი 2 ~სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება~).

თუ მიგ®  400-ით მკურნალობის დროს განვითარდა სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ან წყლული, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებების მქონე პაციენტებში (არასპეციფიური წყლულოვანი

 

კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან მათი მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს (იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~).

 

ზემოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე

ისეთმა პრეპარატებმა, როგორიცაა მიგ®  400, შეიძლება რამდენადმე გაზარდოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის განვითარების რისკი. ნებისმიერი გართულების განვითარების რისკი იზრდება დოზის გაზრდის და აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის ხანგრძლივობის შესაბამისად. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას (მაქსიმუმ 4 დღე).


თუ  თქვენ  გაქვთ  დარღვევები  გულ-სისხლძარღვთა  სისტემის  მხრივ,  წარსულში გადატანილი გაქვთ ინსულტი, ან თვლით, რომ არსებობს აღნიშნული მდგომარეობების განვითარების რისკი (მაგალითად, თუ გაქვთ არტერიული ჰიპერტონია, შაქრიანი დიაბეტი, სისხლში ქოლესტერინის მომატებული დონე ან ხართ მწეველი), აღნიშნული პრეპარატით მკურნალობის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

კანის რეაქციები

არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ ძალიან იშვიათ შემთხვევაში აასს-ის გამოყენება უკავშირდება კანის მძიმე რეაქციების განვითარებას გაწითლებით და ბუშტუკების წარმოქმნით, რომელსაც ზოგჯერ შესაძლოა ლეტალური შედეგი მოჰყვეს (ექსფოლიაციური დერმატიტი,  სტივენს-ჯონსონის  სინდრომი  და  ტოქსიური  ეპიდერმული ნეკროლიზი/ლაიელის სინდრომი) (იხ. პარაგრაფი 4 ~შესაძლო გვერდითი მოქმედება~). როგორც ჩანს,  მკურნალობის დასაწყისში რისკი უფრო მაღალია, რადგან, უმეტეს პაციენტში აღნიშნული რეაქციების განვითარება ხდება თერაპიის პირველი თვის განმავლობაში.

კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსების დაზიანებების პირველი ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლინების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგ® 400-ის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

 

სხვა მითითება

- გარკვეული  აუტოიმუნური  დაავადებების  (სისტემური  წითელი  მგლურა  და კომბინირებული კოლაგენოზები) შემთხვევაში მიგ®  400-ის მიღება შეიძლება მხოლოდ თერაპიის  სარგებელი/რისკის  თანაფარდობის  საგულდაგულო  შეფასების  შემდეგ. არსებობს  ტვინის  გარსის  არაინფექციური  ანთების  (ასეპტიური  მენინგიტის) სიმპტომების გამოვლენის მომატებული რისკი (იხ. პარაგრაფი 4).

-   ექიმის განსაკუთრებული მეთვალყურეობა საჭიროა შემდეგ შემთხვევებში: 

- დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ან ანამნეზში ნაწლავების ქრონიკული ანთებითი დაავადებები (არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);

- მომატებული არტერიული წნევა ან გულის უკმარისობა;

- თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა;

- უშუალოდ მნიშვნელოვანი ქირურგიული ჩარევის შემდეგ;

- ალერგიის  (მაგალითად,  სხვა  მედიკამენტების  მიღებაზე  გამოვლენილი  კანის რეაქციები, ასთმა, პოლინოზი), ცხვირის ლორწოვანი გარსის ქრონიკული შეშუპების ან სასუნთქი  გზების  ქრონიკული  დაავადებები,  რასაც  თან  ახლავს  მათი შევიწროვება;

- პრეპარატი მიგ®  400-ის გამოყენების დროს, ძალიან იშვიათად, შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსიური შოკი). პრეპარატი მიგ®  400-ის მიღების დროს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის განვითარების პირველი ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში პრეპარატით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

- იბუპროფენს, პრეპარატი მიგ®    400-ის აქტიურ ნივთიერებას, შეუძლია დროებით დათრგუნოს თრომბოციტების ფუნქცია (თრომბოციტების აგრეგაცია). ამის გამო აუცილებელია სისხლის შედედების სისტემის დარღვევების მქონე პაციენტების საგულდაგულო მეთვალყურეობა.

- იბუპროფენის შემცველი სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს აცეტილსალიცილის  მჟავის  დაბალი  დოზების  სისხლის  შედედების საწინააღმდეგო მოქმედება  (სისხლის კოლტების წარმოქმნის პროფილაქტიკა). ამ შემთხვევაში იბუპროფენის შემცველი პრეპარატების მიღება ნებადართულია მხოლოდ

ექიმის დანიშნულებით.

-  სისხლის   შედედების   დამაქვეითებელი   ან სისხლში შაქრის   შემცველობის

დამაქვეითებელი  საშუალებების  ერთდროულად მიღებისას, სიფრთხილის  მიზნით,

საჭიროა სისხლის შედედების ან  სისხლში შაქრის შემცველობის მაჩვენებლების გაკონტროლება.

 

- პრეპარატი მიგ®  400-ის ხანგრძლივი მიღების შემთხვევაში საჭიროა ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის, აგრეთვე  სისხლის კლინიკური ანალიზის რეგულარული კონტროლი.

 

- ქირურგიული ჩარევის ჩატარებამდე აცნობეთ შესაბამის ექიმს ან სტომატოლოგს, რომ იღებთ პრეპარატ მიგ® 400-ს.

- ტკივილგამაყუჩებელი  საშუალებების  ხანგრძლივი  გამოყენების  დროს  შეიძლება გამოვლინდეს თავის ტკივილი, რომელიც არ შეიძლება განიკურნოს ამ პრეპარატების დოზის გაზრდით.  თუ  პრეპარატი მიგ®    400-ის მიღების მიუხედავად, ხშირად გაწუხებთ თავის ტკივილი, ამ საკითხზე გესაჭიროებათ ექიმის კონსულტაცია.

- ტკივილგამაყუჩებელი  საშუალებების  ხშირმა,  ~ჩვეულმა~  მიღებამ,  განსაკუთრებით რამოდენიმე ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატის ერთდროულად გამოყენებამ, შეიძლება მიგვიყვანოს თირკმელების  შეუქცევად  დაზიანებამდე  თირკმელების  უკმარისობის განვითარების რისკის თანხლებით (~ანალგეზიური~ ნეფროპათია).

-  ჩუტყვავილას დროს რეკომენდებულია პრეპარატი მიგ®   400-ის მიღებისგან თავის შეკავება.

 

სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღება

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ, ან ახლო წარსულში იღებდით სხვა სამკურნალო საშუალებებს, ურეცეპტო სტატუსის მქონე პრეპარატების ჩათვლით.

 

იბუპროფენის მოქმედებაზე შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ზოგიერთმა ანტიკოაგულანტმა (სისხლის შედედების საწინააღმდეგო პრეპარატები), მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა/ასპირინი,  ვარფარინი,  ტიკლოპიდინი;  არტერიული  წნევის  დამაქვეითებელმა ზოგიერთმა  პრეპარატმა  (აგფ  ინჰიბიტორები,  მაგალითად,  კაპტოპრილი,  ბეტა- ბლოკატორები, ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები), ასევე სხვა პრეპარატებმა. თავის მხრივ, იბუპროფენმაც შეიძლება მოახდინოს გავლენა ჩამოთვლილი პრეპარატების მოქმედებაზე. ამიტომ, იბუპროფენისა და სხვა სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად მიღებამდე ნებისმიერ შემთხვევაში გაითვალისწინეთ ექიმის რჩევა.

ქვემოთ მითითებული მოქმედი ნივთიერებების ან ნივთიერებათა ჯგუფის ეფექტი შეიძლება

შეიცვალოს პრეპარატი მიგ® 400-თან ერთდროულად მიღებისას.

 

მოქმედების გაძლიერება და/ან გვერდითი მოქმედება:

- შემდეგ პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს სისხლში მათი კონცენტრაცია:

- დიგოქსინი (გულის მუშაობის გამაძლიერებელი საშუალება);

- ფენიტოინი (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატი);

- ლითიუმი (ფსიქიური დაავადებების სამკურნალო საშუალება).

სწორი გამოყენებისას (არა უმეტეს 4 დღის განმავლობაში) ლითიუმის, დიგოქსინისა და ფენიტოინის კონცენტრაციის განსაზღვრა პლაზმაში, როგორც წესი, არ არის საჭირო.

-  სისხლის შედედების დამაქვეითებელი საშუალებები; 

- მეთოტრექსატი  (კიბოსა  და  გარკვეული  რევმატული  დაავადებების  სამკურნალო პრეპარატი): არ გამოიყენოთ მიგ®  400 მეტოტრექსატის მიღებამდე ან შემდეგ 24 საათის განმავლობაში.   წინააღმდეგ   შემთხვევაში   სისხლში   მეტოტრექსატის კონცენტრაცია შესაძლოა გაიზარდოს, რასაც მივყავართ გვერდითი მოვლენების რისკის გაზრდასთან.

- აცეტილსალიცილის მჟავა და  სხვა  ანთების საწინააღმდეგო ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებები, ცოგ-2 ინჰიბიტორების (აასს) ჩათვლით, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (დეპრესიული მდგომარეობების სამკურნალო პრეპარატები), ასევე კორტიზონის პრეპარატები (გლუკოკორტიკოიდები) – ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკს.

- პრობენიციდს ან სულფინპირაზონის შემცველ სამკურნალო საშუალებებს (პოდაგრის სამკურნალო საშუალებები)  შეუძლია  შეაფერხოს  იბუპროფენის  ორგანიზმიდან გამოყოფა. შედეგად, შეიძლება მოხდეს ორგანიზმში იბუპროფენის დაგროვება და, შესაბამისად, გაძლიერდეს არასასურველი მოქმედება.

 

მოქმედების შესუსტება:

- შარდმდენი საშუალებები (დიურეზულები) და არტერიული წნევის დამაქვეითებელი საშუალებები (ჰიპოტენზიური პრეპარატები).

- აგფ ინჰიბიტორებმა (გულის უკმარისობისა და ჰიპერტონიის სამკურნალო პრეპარატები) შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევის რისკის გაზრდა.

-  აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზები: სისხლის შედედებაზე მოქმედ უჯრედებზე

აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზების მოქმედება შეიძლება შემცირდეს (იხ. პარაგრაფი ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი მიგ®  400-ის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევაში:”).

 

სხვა შესაძლო ურთიერთქმედება:

- ზიდოვუდინი (შიდსის სამკურნალო საშუალება): სახსრებში სისხლჩაქცევებისა და ჰემატომების რისკის მომატება ჰემოფილიის მქონე აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში.

- ციკლოსპორინი (იმუნური პასუხის დამაქვეითებელი საშუალება, რომელიც გამოიყენება, მაგალითად, ტრანსპლანტაციის შემდეგ ან რევმატიზმის სამკურნალოდ): თირკმელების ფუნქციის დარღვევის განვითარების რისკი;

-  ტაკროლიმუსი: თირკმელების ფუნქციის დარღვევის განვითარების რისკი;

- კალიუმის  დამზოგველი  შარდმდენი  საშუალებები  (გარკვეული  დიურეტიკები): ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის გაზრდა.

- სულფონილშარდოვანას პრეპარატები (სისხლში შარდის შემცველობის დამაქვეითებელი საშუალებები): იბუპროფენისა და სულფონილშარდოვანას პრეპარატების ურთიერთქმედების შესახებ ინფორმაციის არ არსებობის მიუხედავად, სხვა აასს-გან

 

განსხვავებით, ამ სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად მიღებისას პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია სისხლში შაქრის დონის კონტროლირება.

- ანტიკოაგულანტები:   არსებობს    ცალკეული    ცნობები    იბუპროფენისა    და ანტიკოაგულანტების ურთიერთქმედების შესახებ. ერთდროულად მიღებისას რეკომენდებულია სისხლის შედედების კონტროლი.

 

პრეპარატი მიგ® 400-ის საკვებთან და სასმელთან მიღება

პრეპარატი  მიგ®     400-ით  მკურნალობის  დროს,  შეძლებისდაგვარად,  მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას, რადგან ეს იწვევს გვერდითი მოქედებების რისკის გაზრდას, ძირითადად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ან ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.

 

ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი ორსულობა

პრეპარატი მიგ®  400-ის მიღების პერიოდის განმავლობაში დაორსულების შემთხვევაში აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.

იბუპროფენის მიღება ნებადართულია ორსულობის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში მხოლოდ ექიმის კონსულტაციის შემდეგ.

მიგ®    400-ის მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში დედისთვის და ბავშვისთვის მომატებული რისკის გამო.

 

მიგ®  400 მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები), რომლებსაც შეუძლია უარყოფითი ზეგავლენა მოახდინოს ქალის რეპროდუქციულ უნარზე. ეს მოქმედება შექცევად ხასითს ატარებს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

 

ძუძუთი კვების პერიოდი

მოქმედი ნივთიერება იბუპროფენი და მისი დაშლის პროდუქტები უმნიშვნელო რაოდენობით ხვდება დედის რძეში. ვინაიდან ჩვილისთვის უარყოფითი შედეგების შესახებ ცნობები დღემდე არ არსებობს, პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებისას ძუძუთი კვების შეწყვეტის აუცილებლიბა, როგორც წესი, არ დგება. თუმცა, პრეპარატის მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში განხილული უნდა იქნას საკითხი ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ რჩევისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე,

რამდენადაც შესაძლოა, რომ პრეპარატი მიგ®   400-ის მაღალი დოზებით მიღებისას ადგილი  ჰქონდეს  გვერდით  მოქმედებებს  ცენტრალური  ნერვული  სისტემის  მხრივ,

 

მაგალითად, როგორიცაა დაღლილობა და თავბრუსხვევა, ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია რეაქციის დაქვეითება და საგზაო მოძრაობაში აქტიური მონაწილეობის ან მექანიზმების მართვის უნარის დარღვევა. აღნიშნული რეაქციები განსაკუთრებით გამოხატულია ალკოჰოლთან ერთდროულად მიღებისას. თქვენ შეიძლება დაკარგოთ მოულოდნელ სიტუაციებზე სწრაფი და ზუსტი რეაგირების უნარი. ამ შემთხვევაში, არ შეიძლება ავტომობილის ან სხვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა! არ შეიძლება მექანიზმებთან ან ხელსაწყოებთან მუშაობა! არ შეიძლება მუშაობა ქვედა კიდურებისთვის საიმედო საყრდენის გარეშე!

 

3. მიგ® 400-ის მიღების წესი

მიგ®  400 მიიღება წინამდებარე ინსტრუქციის ზუსტად დაცვით. დამატებითი კითხვების

შემთხვევაში კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

დოზირება

ჩვეულებრივი დოზები:

სხეულის მასა (ასაკი)

ერთჯერადი დოზა

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა

20–29 კგ

6-9 წელი

აპკისებური გარსით დაფარული

½ ტაბლეტი (შეესაბამება 200 მგ იბუპროფენს)

აპკისებური გარსით დაფარული 1½ ტაბლეტი (შეესაბამება 600 მგ იბუპროფენს)

30–39 კგ

10-12 წელი

აპკისებური გარსით დაფარული

½ ტაბლეტი (შეესაბამება 200 მგ იბუპროფენს)

აპკისებური გარსით დაფარული 2

ტაბლეტი (შეესაბამება 800 მგ იბუპროფენს)

>40 კგ

(ბავშვები და მოზარდები 12 წელს ზემოთ, მოზრდილები)

აპკისებური გარსით დაფარული

½-1 ტაბლეტი (შეესაბამება 200-

400 მგ იბუპროფენს)

აპკისებური გარსით დაფარული 3

ტაბლეტი (შეესაბამება 1200 მგ იბუპროფენს)

იმ შემთხვევაში, თუ მიიღეთ მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა, შემდეგი დოზის მიღებამდე

უნდა გავიდეს სულ მცირე 6 საათი.


ხანდაზმული პაციენტები და პაციენტები ანამნეზში კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებით:

მკურნალობა პაციენტების აღნიშნულ ჯგუფში უნდა დაიწყოს მინიმალური დოზით (იხ.

პარაგრაფი  2  ~განსაკუთრებული  სიფრთხილეა  საჭირო  პრეპარატი  მიგ®    400-ის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევაში:”).

 

თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: 

თირკმელების  ან  ღვიძლის  ფუნქციის  მსუბუქი  ან  საშუალო  ხარისხის  სიმძიმის დარღვევისას დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

 

გამოყენების წესი

შიგნით მისაღები საშუალება.

აპკისებური გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება დაუღეჭავად, დიდი რაოდენობის სითხის მიყოლებით (მაგალითად, ჭიქა წყლის), ჭამამდე ან ჭამის შემდეგ.

 

ტაბლეტის გაყოფა:

დაიჭირეთ ტაბლეტი ორივე ხელის საჩვენებელი და ცერი თითებით გამყოფი ხაზით ქვემოთ და გადატეხეთ გამყოფ ხაზზე ცერი თითის დაჭერით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა მხოლოდ ხანმოკლე თერაპიისათვის.

მიგ®  400-ის მიღება არ არის რეკომენდებული 4 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში ექიმის კონსულტაციის გარეშე.

 

აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ პრეპარატი მიგ®  400-ის მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია.

 

პრეპარატი მიგ® 400-ის დოზის გადაჭარბება

პრეპარატი მიგ®   400 მიიღება ექიმის მითითების დაცვით ან ჩანართში მოყვანილი პრეპარატის დოზირების შესახებ ინსტრუქციის შესაბამისად. თუ ვერ იგრძენით ტკივილის სათანადოდ შემსუბუქება პრეპარატის მიღების შემდეგ, დამოუკიდებლად ნუ გაზრდით დოზას – მიმართეთ მკურნალ ექიმს.


დოზის გადაჭარბების შესაძლო სიმპტომები:

- დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, როგორიცაა: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულის წასვლის წინა მდგომარეობა და გონების დაკარგვა (ბავშვებში ასევე მიოკლონური კრუნჩხვა),

- დარღვევები  კუჭ-ნაწლავის  ტრაქტის  მხრივ,  როგორიცაა:  მუცლის  ტკივილი, გულისრევა, ღებინება და სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;

-  ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა;

-  არტერიული წნევის დაცემა;

-  სუნთქვის შესუსტება (დათრგუნვა);

-  კანისა და ლორწოვანი გარსების შინდისფერი შეფერილობა (ციანოზი). მოცემული პრეპარატის წინააღმდეგ სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

პრეპარატი მიგ®  400-ის დოზის გადაჭარბების შესახებ ეჭვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მოწამვლის სიმძიმის მიხედვით ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას საჭირო ზომების შესახებ.

 

მიგ® 400-ის დოზის მიღების გამოტოვება

გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით პრეპარატის ორმაგი დოზით მიღება არ შეიძლება.

მკურნალობასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

4. შესაძლო გვერდითი მოქმედება

როგორც სხვა სამკურნალო საშუალებას, მიგ®  400-საც შეიძლება ჰქონდეს გვერდითი მოქმედებები, თუმცა ის არ ვლინდება ყველა პაციენტში. ქვემოთ მითითებული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას პრეპარატის შემდგომი გამოყენების შესახებ.

გვერდითი მოვლენების შეფასებას საფუძვლად უდევს სიხშირის შემდეგი მონაცემები:
ძალიან ხშირად:              10 პაციენტიდან 1-ზე მეტი შემთხვევა

ხშირად:                    100 პაციენტიდან 1-10 შემთხვევა

ზოგჯერ:                    1 000 პაციენტიდან 1-10 შემთხვევა იშვიათად:                   10 000 პაციენტიდან 1-10 შემთხვევა

ძალიან იშვიათად:            10.000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები შემთხვევა

სიხშირე დადგენილი არ არის  არსებული  მონაცემების  საფუძველზე  შეფასებას  არ ექვემდებარება.

 

შესაძლო გვერდითი მოქმედება

შემდეგი გვერდითი მოქმედებების სიაში  მითითებულია ისეთი გვერდითი მოვლენები, რომლებსაც  ადგილი  ჰქონდა  იბუპროფენით მკურნალობისას, მათ  შორის  გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღინიშნებოდა რევმატიზმის მქონე ავადმყოფებში მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ. დადგენილი სიხშირე, ძალიან იშვიათი შემთხვევების ჩათვლით, მიეკუთვნება ხანმოკლე მკურნალობას იბუპროფენის დღე-ღამური დოზებით 1200 მგ-მდე პერორალური სამკურნალო საშუალების შემთხვევაში (= პრეპარატი მიგ®  400-ის 3 ტაბლეტს) და 1800 მგ-მდე სანთლების შემთხვევაში.

 უნდა აღინიშნოს, რომ პრეპარატის შემდეგი გვერდითი მოქმედებები დამოკიდებულია დოზაზე და პაციენტთა ინდივიდუალურ თავისებურებებზე.

 

ყველაზე ხშირია გვერდითი მოქმედებები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ.

მაგალითად, არსებობს წყლულის (პეპტიური წყლულის), პერფორაციის ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკი, ზოგჯერ, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, ლეტალური შედეგით (იხ. პარაგრაფი 2: ~განსაკუთრებული სიფრთხილე პრეპარატი მიგ®

400-ის გამოყენებისას~).

არსებობს ცნობები გულისრევის, ღებინების, ფაღარათის, მეტეორიზმის, შეკრულობის, საჭმლის მონელების დარღვევის, მუცლის ტკივილის, კუპრისებრი განავალის, სისხლიანი ღებინების, წყლულოვანი სტომატიტის (პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის წყლულოვანი ანთება) გამოვლენის შესახებ, ასევე არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავების შესახებ (იხ. პარაგრაფი 2: ~განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატი მიგ® 400-ის გამოყენებისას შემდეგ შემთხვევაში~).

იშვიათია ცნობები კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთების განვითარების შესახებ. კუჭ- ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენის განვითარების რისკი დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე და მიღების ხანგრძლივობაზე.

არსებობს ცნობები იმის შესახებ, რომ აასს-ით ჩატარებულმა მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს შეშუპება, არტერიული წნევის მომატება და გულის უკმარისობა.

ისეთი მედიკამენტების გამოყენება, როგორიცაა მიგ® 400, შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) ან ინსულტის განვითარების რისკის გაზრდასთან.

 

დარღვევები გულის მხრივ

ძალიან იშვიათად:

გულისცემის გახშირება, გულის უკმარისობა, გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი).

 

დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათად:

სისხლმბადი სისტემის ფუნქციის დარღვევები (ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი).

აღნიშნული მდგომარეობების პირველი ნიშნები შეიძლება იყოს ტემპერატურის მომატება, ყელის ტკივილი, ზედაპირული ჭრილობები პირის ღრუში, გრიპისმაგვარი სიმპტომები, გამოხატული სისუსტე, სისხლდენა ცხვირიდან და სისხლჩაქცევა კანში.

აღნიშნულ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. ნებისმიერი   სახის   ტკივილგამაყუჩებელი   ან   სიცხის   დამწევი   პრეპარატებით თვითმკურნალობა უკუნაჩვენებია.

 

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ ზოგჯერ:

დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ,  მაგალითად, თავის ტკივილი,

თავბრუსხვევა, გულის წასვლის წინა მდგომარეობა, აგზნება, გაღიზიანებადობა ან დაღლილობა.

 

დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ ზოგჯერ:

მხედველობის დარღვევა.

 

დარღვევები სმენის ორგანოებისა და ლაბირინთის სისტემის მხრივ იშვიათად:

შუილი ყურებში (ტინიტუსი).

 

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ ხშირად:

ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, მაგალითად, გულძმარვა, ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა, ღებინება, მუცლის შებერილობა, ფაღარათი, შეკრულობა, აგრეთვე კუჭ- ნაწლავის  ტრაქტიდან  უმნიშვნელო სისხლდენა, რომელმაც, ცალკეულ შემთხვევებში შეიძლება მიგვიყვანოს სისხლის წითელი სხეულების რაოდენობის შემცირებამდე (ანემია).

 

ზოგჯერ:

კუჭის/თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები (პეპტიური წყლული) შესაძლო სისხლდენისა და პერფორაციის განვითარებით, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსების ანთება წყლულების წარმოქმნით (წყლულოვანი სტომატიტი), არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება, კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი).

 

ძალიან იშვიათად:

საყლაპავის (ეზოფაგიტი) და კუჭქვეშა ჯირკვლის (პანკრეატიტი) ანთება, წვრილ და მსხვილ ნაწლავში ნაწიბურის მსგავსი შევიწროების წარმოქმნა (ნაწლავის დიაფრაგმისებრი სტრიქტურა).

 

მუცლის ზედა არეში ძლიერი ტკივილის, სისხლიანი ღებინების, სისხლიანი განავლის და/ან განავლის მუქი შეფერილობის გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგ® 400-ის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

 

დარღვევები თირკმელების და შარდმდენი ორგანოების მხრივ 

ძალიან იშვიათად:

ქსოვილებში სითხის გაძლიერიერებული შეკავება (შეშუპების განვითარება), განსაკუთრებით არტერიული ჰიპერტონიის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში; ნეფროზული სინდრომი (ორგანიზმში სითხის დაგროვება [შეშუპება] და შარდთან ერთად ცილის მნიშვნელოვანი გამოყოფა); თირკმელების ანთებითი დაავადება (ინტერსტიციული ნეფრიტი), რომელსაც შეიძლება თან ახლდეს თირკმელების ფუნქციის მწვავე დარღვევა. შეიძლება აღინიშნოს თირკმლის ქსოვილის დაზიანება (თირკმლის დვრილების ნეკროზი) და სისხლში შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება.

 

გამოყოფილი შარდის რაოდენობის შემცირება, ორგანიზმში სითხის შეკავება (შეშუპება) და ზოგადი სისუსტის შეგრძნება შეიძლება იყოს თირკმელების ფუნქციის დარღვევების სიმპტომები, თირკმელების უკმარისობამდე.

აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის ან დამძიმების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგ® 400-ის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

 

დარღვევები კანის და კანქვეშა ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ

ძალიან იშვიათად:

კანის გამოხატული რეაქციები, მაგალითად, კანზე გამონაყარი გაწითლებით და ბუშტუკების წარმოქმნით (მაგალითად, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ლაიელის სინდრომი), თმის ცვენა (გამელოტება).

 

ჩუტყვავილას ან სახის წითელქარიანი ანთების/სარტყლისებრი ლიქენის დროს გამონაკლის შემთხვევებში შესაძლებელია კანის მძიმე ინფექციებისა და გართულებების განვითარება რბილი ქსოვილების მხრივ (იხ. ასევე ~ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები~)

 

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები

ძალიან იშვიათად:

ძალიან იშვიათად აღწერილია ინფექციური ანთებითი დაავადებების გამწვავების შემთხვევები (მაგალითად, მანეკროზებელი ფასციიტის განვითარება), რომელიც უკავშირდება გარკვეული არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებას (აასს, რომლებსაც აგრეთვე მიეკუთვნება მიგ® 400).

 

აღნიშნულია  თავის  ტვინის  გარსის  ანთების  სიმპტომები  (ასეპტიური  მენინგიტი), მაგალითად, თავის ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, ცხელება, კეფის კუნთების რიგიდობა და  ცნობიერების დაბინდვა.  აღნიშნული მოვლენების განვითარების რისკი იზრდება გარკვეული აუტოიმუნური დარღვევების (სისტემური წითელი მგლურა, კომბინირებული კოლაგენოზები) მქონე პაციენტებში.

ინფექციის  პირველივე  ნიშნების  გამოვლენის  შემთხვევაში  (მაგალითად,  გაწითლება, შეშუპება, სიცხე, ტკივილი, ცხელება) ან ამ სიმპტომების დამძიმებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

 

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ძალიან იშვიათად:

არტერიული წნევის მომატება (არტერიული ჰიპერტენზია).

 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ (ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები)

ზოგჯერ:

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები კანზე გამონაყარის და ქავილის თანხლებით, აგრეთვე, ასთმის შეტევები (ზოგ შემთხვევაში არტერიული წნევის დაცემით).

აღნიშნულ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატი მიგ® 400-ის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

 

ძალიან იშვიათად:

ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე ზოგადი რეაქციები.

აღნიშნული რეაქციები შეიძლება გამოვლინდეს სახის, ენის და ხახის შეშუპებით სასუნთქი გზების შევიწროვების თანხლებით, ქოშინით, გულისცემის გახშირებით, არტერიული წნევის დაცემით შოკამდე, რაც სიცოცხლისათვის საფრთხეს წარმოადგენს.

რომელიმე ზემოთმოყვანილი სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს პრეპარატის პირველივე მიღებისას, თქვენ  გესაჭიროებათ გადაუდებელი დახმარება.

 

დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლგამომყოფი გზების მხრივ

ძალიან იშვიათად:

ღვიძლის  ფუნქციის  დარღვევა,  ღვიძლის  დაზიანება,  განსაკუთრებით  ხანგრძლივი

თერაპიისას, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის მწვავე ანთება (ჰეპატიტი).

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების რეგულარული კონტროლი.

 

ფსიქიკური დარღვევები

ძალიან იშვიათად:

ფსიქოზური რეაქციები, დეპრესია.

გვერდითი მოვლენების გაძლიერების ან ისეთი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღნიშნული მოცემულ ჩანართში, აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

 

5. მიგ® 400-ის შენახვის პირობები

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

პრეპარატი მიგ®  400 არ გამოიყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია დასაკეც მუყაოს კოლოფზე ან ბლისტერზე წარწერა ~ვარგისია~-ს შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა გადის მითითებული თვის ბოლო დღეს.

 

შენახვის პიროებები

მოცემული პრეპარატი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს. შენახვის ვადა: 3 წელი.

სამკურნალო საშუალებების კანალიზაციის მილში ან ნაგავთან გადაგდება არ შეიძლება. პრეპარატის უტილიზაციის საკითხთან დაკავშირებით მიმართეთ ფარმაცევტს. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

 

6. დამატებითი ინფორმაცია

პრეპარატი მიგ® 400-ის შემადგენლობა

პრეპარატის მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს იბუპროფენი.

აპკისებური გარსით დაფარული თითო ტაბლეტი შეიცავს: 400 მგ იბუპროფენს. სხვა კომპონენტებს:

ტაბლეტის ბირთვი:

სიმინდის  სახამებელი,  კოლოიდური  უწყლო  კრემნიუმის  დიოქსიდი,  ნატრიუმის სახამებელგლიკოლატი (ტიპი A), მაგნიუმის სტეარატი.

 

აპკისებური გარსი:

ჰიპრომელოზა, მაკროგორლი 4000, პოვიდონი K30, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

 

პრეპარატი მიგ® 400-ის აღწერა და შეფუთვა

თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე მოგრძო აპკისებური გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ხაზით ორივე მხარეს. ზედა მხარეს აქვს ორი ამოტვიფრული წარწერა ~E~, რომლებიც განთავსებულია ხაზის ორივე მხარეს.

ტაბლეტის გაყოფა შეიძლება ორ თანაბარ ნაწილად.

პერგამინით დაფარული გაუმჭირვალე პვქ-ფირფიტისა და ალუმინის ფოლგისგან დამზადებული ბლისტერი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია ბლისტერი აპკისებური გარსით დაფარული 10, 20, 30 და 50 ტაბლეტით.

შესაძლებელია, ბაზარზე ყველა სახის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი

 

აფთიაქიდან გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III – გამოიყენება ექიმის დანიშნულების გარეშე.