როცეფინი / ROCEPHIN


ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინის რიგის ანტიბიოტიკი

1. აღწერილობა

1.1 პრეპარატის თერაპიული ჯგუფი/ ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

 

როცეფინი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინული რიგის ანტიობიოტიკს პარენტერალური გამოყენებისათვის

1.2 დოზირების ფორმა

ფხვნილი საინექციო ხსნარისათვის

ფხვნილი საინფუზიო ხსნარისათვის

1.3 მიღების გზა

• ინტრამუსკულარული ინექცია

• ინტრავენური ინექცია

• ინტრავენური ინფუზია

1.4 სტერილობა /რადიაქტივობა

არ მიესადაგება.

1.5 თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ინგრედიენტები: დისოდიუმის მარილის სახით წარმოდგენილი ცეფტრიაქსონი. 

ფლაკონი შეიცავს 0.25 გ, 0.5 გ, 1 გ ან 2 გ ცეფტრიაქსონის მშრალ ნივთიერებას. 

გამხსნელი პარენტერალური გამოყენებისათვის: ინტრავენური ინექციისათვის განკუთვნილი გამხსნელის ამპულა შეიცავს საინექციო სტერილურ წყალს, ხოლო ინტრამუსკულარული ინექციისთვის განკუთვნილი გამხსნელის ამპულა შეიცავს 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარს. ინტრამუსკულარული ინექციის 1 მლ გამხსნელი შეიცავს 10 მგ უწყლო ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ექვივალენტ 10.66 მგ ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის მონოჰიდრატს. 

როცეფინი შეიცავს დაახლოებით 83 მგ (3.6 მEქ) ნატრიუმს ცეფტრიაქსონის თითოეულ გრამთან მიმართებაში. 

2. კლინიკური მახასიათებლები

2.1 თერაპიული ჩვენებები

როცეფინის მიმართ მგრძნობელობის მქონე პათოგენებით გამოწვეული ინფექციები, მაგ.:

- სეფსისი;

- მენინგიტი;

- ლაიმის ბორელიოზი (დაავადების საწყისი და ბოლო სტადიები);

- აბდომინალური ინფექციები (პერიტონიტი, ნაღვლის და კუჭნაწლავის ტრაქტის ინფექციები);

- ძვლების, სახსრების, რბილი ქსოვილების, კანის და ჭრილობების ინფექციები;

- ინფექციები დაქვეითებული დაცვითი მექანიზმის პაციენტებში;

- საშარდე და თირკმლის ტრაქტის ინფექციები;

- რესპირატორული ტრაქტის ინფექციები, კერძოდ პნევმონია, და ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები;

- სასქესო ორგანოების ინფექციები, მათ შორის გონორეა.

და ინფექციების პერიოპერაციული პროფილაქტიკა. 

 

2.2 დოზირება და მიღების წესი

სტანდარტული დოზირება

მოზრდილები და ბავშვები 12 წლის ზემოთ

როცეფინის ჩვეული დოზა შეადგენს 1-2 გ დღეში ერთხელ (ყოველ 24 საათში). მძიმე შემთხვევებში ან ზომიერად მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების დროს შესაძლებელია სადღეღამისო დოზის 4 გ-მდე გაზრდა. 

თერაპიის ხანგრძლივობა

თერაპიის ხანგრძლივობა მერყეობს დაავადების კურსის შესაბამისად.  ანტიბიოტიკების თერაპიის მსგავსად როცეფინის შეყვანა უნდა გაგრძელდეს პაციენტის აპირეტულობიდან ან ბაქტერიის აღმოფხვრის მტკიცებულების მოპოვების შემდგომ მინიმუმ 48-72 საათის განმავლობაში.

კომბინირებული თერაპია

როცეპინისა და ამინოგლუკოზიდების სინერგიზმი მრავალ გრამუარყოფით ბაქტერიასთან მიმართებაში დემონსტრირებული იქნა ექსპერიმენტულ პირობებში. მიუხედავად იმისა, რომ ამგვარი კომბინაციის გაძლიერებული აქტივობის წინასწარ განსაზღვრა შეუძლებელია, აღნიშნული გათვალისწინებული უნდა იქნას მწვავე, სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს, რომლებიც გამოწვეულია ისეთი მიკროორგანიზმებით, როგორიცაა Pსეუდომონას აერუგინოსა. ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო აღნიშნული ორი მედიკამენტის შეყვანა უნდა განხორციელდეს განცაკლევებით, რეკომენდირებული დოზირების შესაბამისად.

ადმინისტრირების მეთოდი

 როგორც წესი ხსნარი გამოყენებული უნდა იქნას მომზადებისთანავე.

მომზადებული ხსნარი ფიზიკურ და ქიმიურ მდგრადობას ოთახის ტემპერატურაზე ინარჩუნებს 6 საათის განმავლობაში (ხოლო მაცივარში 2 - 8°ჩ ტემპერატურაზე კი 24 საათის განმავლობაში). ხსნარის ფერის მერყეობს ღია ყვითლიდან ქარვისფერამდე, აღნიშნული დამოკიდებულია მის კონცენტრაციაზე და შენახვის ხანგრძლივობაზე. პრეპარატის ფერი არ ახდენს ზეგავლენას მისე ფექტურობასა და ამტანობაზე.

ინტრამუსკულარული ინექცია. ინტრამუსკულარული ინექციისათვის 250 მგ ან 500 მგ როცეფინი იხსნება 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 2 მლ ხსნარში, ხოლო 1 გ როცეფინი კი 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის 3.5 მლ ხსნარში. პრეპარატის ორგანიზმში შეყვანა ხორციელდება კუნთის მეშვეობით. რეკომენდირებულია ერთ ადგილზე მაქსიმუმ 1 გრამი პრეპარატის შეყვანა. 

დაუშვებელია ლიდოკაინის ხსნარის ინტრავენური შეყვანა. 

ინტრავენური ინექცია. ინტრავენური ინექციისათვის 250 მგ ან 500 მგ როცეფინი იხსნება 5 მლ საინექციო სტერილურ წყალში, ხოლო 1 გრ როცეფინი კი იხსნება 10 მლ საინექციო სტერილურ წყალში. ინტრავენური შეყვანა უნდა განხორციელდეს 2-4 წუთის განმავლობაში. 

ინტრავენური ინფუზია. ინფუზიის მიღება უნდა განხორციელდეს სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში. ინტრავენური ინფუზიისათვის 2 გ როცეფინი იხსნება კალციუმისგან თავისუფალ 40 მლ რომელიმე შემდგომ საინფუზიო ხსნარში: 0.9% ნატრიუმის ქლორიდი; 0.9% ნატრიუმის ქლორიდს + 5% დექსტროზა, 10% დექსტროზა, 6% დექსტრანი 5% დექსტროზაში, ჰიდროქსი ეთილის სახამებელი 6-10%, საინექციო ხსნარები. დაუშვებელია როცეფინის ხსნარის შერევა ან კომბინირება ანტიმიკრობული მედიკამენტების შემცველ პრეპარატებში ან ზემოთ აღნიშნულის გარდა სხვა გამხსნელ ხსნარებში, ვინაიდან აღნიშნულმა შესაძლოა გამოიწვიოს შეუთავსებლობა. როცეფინის ფლაკონის გასახსნელად ან გახსნილი ფლაკონის ინტრავენური ადმინისტრირებისათვის არ გამოიყენოთ კალციუმის შემცველი გამხსნელები, როგორიცაა რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი, ვინაიდან აღნიშნულმა შესაძლოა გამოიწვიოს ნალექის ფორმირება. ცეფტრიაქსონ-კალციუმის დალექვა აგრეთვე შესაძლოა დადგეს როცეფინის კალციუმის შემცველ ხსნართან შერევის დროს იმავე ინტრავენური ადმინისტრირების ხაზში. დაუშვებელია როცეფინის შეყვანა კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნართან ერთად, აღნიშნული აგრეთვე მოიცავს კალციუმის შემცველ ისეთ ხანგრძლივ ინფუზიებს როგორიცაა პარენტერალური კვება Y-სიტე მეშვეობით. თუმცა, ახალშობილების გარდა სხვა პაციენტებში როცეფინისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების შეყვანა უნდა მოხდეს თანმიმდევრობით იმ შემთხვევაში, თუ საინფუზიო ხაზი სრულად მიედინება ინფუზიებს შორის შესაბამისი სითხის მეშვეობით (იხილეთ 2.4.4. ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება). 

ცეფტრიაქსონის და კალციუმის შემცველ ორალურ პროდუქტებს ან ინტრამუსკულარულ ცეფტრიაქსონსა და კალციუმის შემცველ პროდუქტებს (ინტრავენული თუ ორალური) შორის ურთიერთქმედების შემთხვევა არ გამოვლენილა. 

2.2.1 დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არსებობს დოზის შემცირების აუცილებლობა, ვინაიდან აღნიშნული არ მოქმედებს ღვიძლის ფუნქციაზე.  

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ არსებობს როცეფინის დოზის შემცირების აუცილებლობა ვინაიდან აღნიშნული არ მოქმედებს თირკმლის ფუნქციაზე. მხოლოდ პრეტერმინალური თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლერანსი <10 მლ/წთ) როცეფინის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გრ-ს. თირკმლისა და ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტის შემთხვევაში ცეფტრიაქონის პლაზმა კონცენტრაცია უნდა განისაზღვროს რეგულარული ინტერვალების შესაბამისად და აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა მოხდეს დოზის დარეგულირება.

იმ პაციენტებში, რომლებიც გადიან დიალიზით მკურნალობის კურსს, არ არის საჭირო დიალიზზე დამატებითი დამხმარე დოზის დანიშვნა. თუმცა, დოზის დარეგულირების საჭიროების დადგენის მიზნით აუცილებლად უნდა განხორციელდეს პლაზმას კონცენტრაციის მონიტორინგი, ვინაიდან აღნიშნული ჯგუფის პაციენტებში გამოყოფის კოეფიციენტი შესაძლოა შეიცვალოს. 

ხანდაზმულები

მოზრდილებისათვის წარმოდგენილი დოზირება არ საჭიროებს მოდიფიცირებას ხანდაზმულ პაციენტებთან მიმართებაში.

ბავშვები

ახალშობილები, ჩვილები და ბავშვები 12 წლამდე

ერთჯერადი დღიური ადმინისტრირებისათვის რეკომენდირებულია დოზირების შემდგომი განრიგი: 

ახალშობილები (14 დღემდე): 20-50 მგ/კგ სხეულის წონის მიხედვით დღეში ერთხელ. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/კგ. არ არის აუცილებელი დღენაკლული და დროულად დაბადებული ახალშობილების დიფერენცირება.

როცეფინი უკუნაჩვენებია იმ ახალშობილებში (<28 დღე), რომლებიც საჭიროებენ (ან რომლებსაც სავარაუდოდ დასჭირდებათ) კალციუმის შემცველი ინტრავენური ხსნარებით მკურნალობას, აღნიშნული აგრეთვე მოიცავს კალციუმის შემცველ ხანგრძლივ ისეთ ინფუზიას, როგორიცაა პარენტერალური კვება, ვინაიდან არსებობს ცეფტრიაქოსნის-კალციუმის დალექვის რისკი (იხილეთ 2.3 უკუჩვენებები). 

ახალშობილებში, ჩვილებში და ბავშვებში (15 დღიდან 12 წლამდე ასაკის): 20-80 მგ/კგ დღეში ერთხელ.

50 კგ ან მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვების შემთხვევაში გამოყენებული უნდა იქნას მოზრდილის ჩვეულებრივი დოზა. 

სხეულის წონის მიხედვით >50 მგ/კგ ინტრავენური დოზის მიღება უნდა განხორციელდეს ინფუზიის მეშვეობით სულ მცირე 30 წუთის განმავლობაში.

მენინგიტი

ჩვილებსა და ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის შემთხვევაში მკურნალობა იწყება 100 მგ/კგ დოზით დღეში ერთხელ (მაქსიმუმ 4 გრ-მდე დოზით). გამომწვევი ორგანიზმის იდენტიფიცირებითა და მისი მგრნობელობის დადგენისთანავე დასაშვებია დოზის შესაბამისად შემცირება. დადგენილია თერაპიის შემდგომი ხანგრძლივობის ეფექტურობა:

Nეისსერია მენინგიტიდის 4 დღე

Hაემოპჰილუსინფლუენზაე 6 დღე

შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე 7 დღე

ლაიმის ბორელიოზი

ბავშვებში და მოზრდილებში 50 მგ/კგ-დან მაქსიმუმ 2 გრ-მდე დოზა დღეში ერთხელ 14 დღის განმავლობაში.

გონორეა (პენიცილინაზის-მაპროდუცირებელი და არაპენიცილინაზის-მაპროდუცირებელი შტამები)

ერთჯერადი ინტრავენური დოზა 250 მგ.

პერიოპერატიული პროფილაქტიკა 

1-2 გრ ერთჯერადი დოზა ქირურგიამდე 30-90 წუთით ადრე ინფექციის რისკის შესაბამისად. კოლორექტალური ქირურგიის შემთხვევაში ეფექტურია როცეფინის შეყვანა 5-ნიტროიმიდაზოლთან ერთად ან მის გარეშე, მაგ.: ორნიდაზოლი (ცალკეული შეყვანა, იხილეთ 2.2 დოზირება და შეყვანა). 

 

2.3 უკუჩვენებები

როცეფინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელბშიც დაფიქსირებულია მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ. პენიცილინისადმი მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტები შესაძლოა ასევე იყვნენ ალერგიულები როცეფინისადმი.

 

არ უნდა განხორციელდეს ჰიპერბილირუბინემიის მქონე ახალშობილებისა და დღენაკლული ახალშობილების მკურნალობა ცეფტრიაქსონით. ინვიტრო კვლევების მეშვეობით დადგინდა, რომ შრატის ალბუმინთან კავშირის გამო ცეფტრიაქსონმა შესაძლოა ჩაანაცვლოს ბილირუბინი, რაც აღნიშნული სახის პაციენტებში შესაბამისად წარმოქმნის ბილირუბინის ენცეფალოპათიის რისკს. 

როფეცინი უკუნაჩვენებია ახალშობილებში (<28 დღე) იმ შემთხვევაში, თუ მათ ესაჭიროებათ (ან დასჭირდებათ) კალციუმის შემცველი ინტრავენური ხსნარის მიღება, რაც აგრეთვე მოიცავს კალციუმის შემცველ ხანგრძლივ ისეთ ინფუზიას როგორიცაა პარენტერალური კვება, ვინაიდან არსებობს ცეფტრიაქოსნის-კალციუმის დალექვის რისკი (იხილეთ 2.2 დოზირება და 2.4.4 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები).

როცეფინისა და კალციუმის შემცველი ხსნარის მიმღებ ახალშობილებში გამოვლენილი იქნა რამდენიმე ფატალური შემთხვევა. გაკვეთის დროს ფილტვებსა და თირკმელებში აღმოჩენილი იქნა კრისტალური ნივთიერებები. აღნიშნულიდან რამდენიმე შემთხვევაში როგორც როცეფინთან აგრეთვე კალციუმის შემცველ ხსნართან მიმართებაში გამოყენებული იქნა ინტრავენური ინფუზიის იგივე ხაზი, ხოლო რამდენიმე შემთხვევაში ინტრავენური ინფუზიის ხაზში გამოვლენილი იქნა დანალექი. ერთი ფატალური შემთხვევა დაფიქსირდა იმ ახალშობილებში, რომლებიც როცეფინსა და კალციუმის შემცველ ხსნარებს იღებდნენ დროის სხვადასხვა მონაკვეთში და განსხვავებული ინტრავენური ხაზის მეშვეობით; აღნიშნული ახალშობილის გაკვეთის დროს კრისტალური ნივთიერება აღმოჩენილი ვერ იქნა. ახალშობილების გარდა სხვა ჯგუფის პაციენტებში მსგავსი შემთხვევები არ გამოვლენილა (იხილეთ 2.6.1 პოსტ-მარკეტინგი). 

2.4 გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

2.4.1 ზოგადი

სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად ფატალური შედეგის მქონე ანაფილაქსიური რეაქციები გამოვლენილი იქნა იმ პაციენტებშიც კი, რომლებსაც წარსულში არ აღენიშნებოდათ ალერგიული რეაქციები.

იმუნურ შუალედური ჰემოლიზური ანემია გამოვლენილი იქნა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ცეფალოსპორინის კლასის ანტიბაქტერიულებს როფეცინის ჩათვლით. ჰემოლიზური მკურნალობის განმავლობაში ანემიის შემთხვევები ფატალური შედეგის ჩათვლით გამოვლინდა როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებშიც. იმ შემთხვევაში თუ პაციენტს ანემია განუვითარდა ცეფტრიაქსონის კურსის დროს, გათვალისწინებული უნდა იქნას ცეფალოსპორინთან დაკავშირებული ანემიის დიაგნოზი ცეფტრიაქსონის მიღება უნდა შეწყდეს ეტიოლოგიის დადგენამდე. 

კლოსტრიდიუმთან დაკავშირებული დიარეა (ჩDAD) გამოვლენილი იქნა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული აგენტების, მათ შორის როცეფინის გამოყენებასთან დაკავშირებით და აღნიშნულის სიმწვავე შესაძლოა მერყეობდეს ზომიერი დიარეადან ფატალურ კოლიტამდე. ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა ცვლის მსხვილი ნაწლავის ჩვეულ ფლორას, რაც იწვევს კლოსტრიდიუმის ჭარბ ზრდას.

ჩ. დიფფიცილე წარმოქმნის A და B ტოქსინებს, რაც ხელს უწყობს ჩDAD განვითარებას. ჩ. დიფფიცილე-ს ჰიპერწარმომქმნელი ტოქსინის შტამი იწვევს დაავადებისა და სიკვდილიანობის ზრდას, ვინაიდან აღნიშნული ინფექციები შესაძლოა რეზისტენტული იყოს ინტიმიკრობული თერაპიის მიმართ და შესაძლოა საჭიროებდეს კოლესტომიას. ჩDAD გათვალისწინებული უნდა იქნას ყველა პაციენტთან დაკავშირებით, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბიოტიკების მიღების შემდგომ. ანტიბაქტერიული აგენტების ადმინისტრირებიდა ორი თვის განმავლობაში ჩDAD გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია ზუსტი სამედიცინო ისტორიის შესწავლა. 

ჩDAD დაკავშირებით ეჭვის არსებობის ან აღნიშნულის დადასტურების შემთხვევაში საჭიროა იმ ანტიბიოტიკის გამოყენების შეწყვეტა, რომელიც არ არის მიმართული ჩ. დიფფიცილე-ს წინააღმდეგ. შესაბამისი სითხისა და ელექტროლიტის მართვა, პროტეინის დამატება, ჩ. დიფფიცილე-ს ანტიბიოტიკური მკურნალობა და ქირურგიული შეფასება უნდა განხორციელდეს კლინიკური ჩვენების შესაბამისად.

 სხვა ანტიბაქტერიულ აგენტებთან ერთად აგრეთვე შესაძლოა გამოვლინდეს სუპერინფექციები არამგრძნობიარე მიკრო-ორგანიზმებით. 

სტანდარტულ რეკომენდირებულ დოზაზე მაღალი დოზის მიღების შედეგად ნაღვლის ბუშტის სონოგრამის დროს აღმოჩენილი იქნა ჩრდილები, რომლებიც შეცდომით ჩაითვალა კენჭებად. აღნიშნული ჩრდილი წარმოადგენს კალციუმ ცეფტრიაქონის ნალექს, რაც შესაბამისად ქრება როცეფინის თერაპიის დასრულების ან შეწყვეტის შემდგომ. აღნიშნული აღმოჩენები ნაკლებად უკავშირდება სიმპტომებს. სიმპტომატურ შემთხვევებში რეკომენდირებულია კონსერვატიული არაქირურგიული დარეგულირება.

სიმპტომატურ შემთხვევებში როცეფინის მკურნალობის შეწყვეტა დამოკიდებულია ექიმის შეხედულებაზე.

ხელმისაწვდომი სამეცნიერო მონაცემების თანახმად ცეფტრიაქსონით ან კალციუმის შემცველი ხსნარით ან კალციუმის შემცველი პროდუქტებით ნამკურნალები ახალშობილების გარდა სხვა პაციენტებში ინტრავასკულარული ნალექი არ გამოვლენილა. თუმცა, დაუშვებელია ცეფტრიაქსონის შერევა ან შეყვანა კალციუმის შემცველ ხსნარებთან ერთად სხვადასხვა საინფუზიო ხაზის მეშვეობითაც კი (იხილეთ 2.3 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები, და 2.6.1 პოსტ მარკეტინგი). 

როცეფინით ნამკურნალებ პაციენტებში იშვიათად იყო გამოვლენილი პანკრეატიტის, შესაძლო ბილიარული ობსტრუქციის ეტიოლოგიის შემთხვევები. პაციენტების უმრავლესობას აღენიშნებოდა ბილიარული სტაგნაციის და ბილიარული ლექის რისკ-ფაქტორები, მაგ.: წინმავალი ძირითადი თერაპია, მწვავე დაავადებები და პარენტერალური კვება. შეუძლებელია ბილიარულ ნალექთან დაკავშირებული როცეფინის მიზნის ან დამატებითი როლის გამორიცხვა.

ახალშობილებში, ჩვილებში და ბავშვებში როცეფინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადგენა შესაძლებელია დოზირებასა და შეყვანაში განსაზღვრული დოზების შესაბამისად. კვლევებმა გვიჩვენა, რომ სხვა ცეფალოსპორინების მსგავსად ცეფტრიაქსონს შესწევს ბილირუბინიდან შრატის ალბუმინის ჩანაცვლების უნარი. 

როცეფინი არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ ახალშობილებში (განსაკუთრებით კი დღენაკლული ჩვილების შემთხვევაში), რომლებსაც აღენიშნებათ ბილირუბინის ენცეპალოპათიის განვითარების რისკი (იხილეთ 2.3 უკუჩვენებები). 

ხანგრძლივი მკურნალობის დროს სისხლის საერთო ანალიზი უნდა გაკეთდეს რეგულარულად. 

 

2.4.2 პრეპარატზე მიჩვევა და დამოკიდებულების განვითარება. 

არ მოიპოვება.

2.4.3 საჭის მართვის და მანქანა-დანადგარებთან მუშაობის უნარი

არ არსებობს მონაცემები, რომელიც იქნებოდა პიროვნებაზე რამე სახის გავლენის მაჩვენებელი მანქანების მართვის ან გამოყენების თვალსაზრისით.

 

2.4.4 ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

როცეფინისა და ძლიერმოქმედი შარდმდენი პრეპარატების (მაგ.: ფუროსემიდი) დიდი დოზების პარალელურად ადმინისტრირების შემდგომ თირკმლის ფუნქციის გაუარესების ფაქტები არ გამოვლენილა. არ არსებობს როცეფინის მიერ თირკმლის ამინოგლუკოზიდების ტოქსიკურობის განვითარების მტკიცებულება. როცეფინის ადმინისტრირების შემდგომ ალკოჰოლური სასმელის მიღების შედეგად არ გამოვლენილა დისულფირამის მსგავსი შედეგი. 

ცეფტრიაქსონი არ შეიცავს Nმეთილთიოტეტრაზოლის წილს, რომელიც უკავშირდება ეთანოლის შესაძლოა დაკავშირებული იყოს ეთანოლთან და რიგი სხვა ცეფალოსპორინების დროს სისხლდენის პრობლემებთან. როცეფინის გამოყოფა არ იცვლება პრობენეციდის მეშვეობით.  

ინვიტრო კვლევის განმავლობაში ქლორამფენიკოლისა და ცეფტრიაქსონის კომბინირებისას გამოვლენილი იქნა ანტაგონისტური შედეგები.

როცეფინის ფლაკონის გასახსნელად ან გახსნილი ფლაკონის ინტრავენური ადმინისტრირებისათვის არ გამოიყენოთ კალციუმის შემცველი გამხსნელები, როგორიცაა რინგერის ხსნარი ან ჰარტმანის ხსნარი, ვინაიდან აღნიშნულმა შესაძლოა გამოიწვიოს ნალექის ფორმირება. ცეტრიაქსონ-კალციუმის დალექვა აგრეთვე შესაძლოა დადგეს როცეფინის კალციუმის შემცველ ხსნართან შერევის დროს იმავე ინტრავენური ადმინისტრირების ხაზში. დაუშვებელია როცეფინის შეყვანა კალციუმის შემცველ ინტრავენურ ხსნართან ერთად, აღნიშნული აგრეთვე მოიცავს კალციუმის შემცველ ისეთ ხანგრძლივ ინფუზიებს როგორიცაა პარენტერალური კვება Y-სიტე მეშვეობით. თუმცა, ახალშობილების გარდა სხვა პაციენტებში როცეფინისა და კალციუმის შემცველი ხსნარების შეყვანა უნდა მოხდეს თანმიმდევრობით იმ შემთხვევაში, თუ საინფუზიო ხაზი სრულად მიედინება ინფუზიებს შორის შესაბამისი სითხის მეშვეობით (იხილეთ 2.2 დოზირება და შეყვანა და 2.3 უკუჩვენებები). 

ლიტერატურული მოხსენებების თანახმად ცეფტრიაქსონი შეუსაბამოა ამსაკრინთან, ვანკომიცინითან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლუკოციდებთან. 

2.5 გამოყენება სპეციალურ პოპულაციებში

2.5.1 ორსულები

ცეფტრიაქსონი კვეთს პლაცენტის ბარიერს. ადამიანის ორსულობის დროს უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებში ჩატარებული რეპროდუქციული კვლევების შედეგად ემბრიოტოქსიკურობა, ფეტოტოქსიკურობა, ტერატოგენობა ან დედლის ან მამლის ნაყოფიერებასთან, დაბადებასთან, პერინატალურ ან პოსტნატალურ განვითარებასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები არ გამოვლენილა. პრიმატებში არ გამოვლენილა ემბრიოტოქსიკურობა ან ტერატოგენობა. 

2.5.2 მეძუძური დედები

ცეფტრიაქსონის დაბალი კონცენტრაციის გამოყოფა ხდება ადამიანის რძის მეშვეობით. მეძუძურ დედებში როცეფინის ადმინისტრირებისას გამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილის ზომები. 

2.5.3 გამოყენება პედიატრიაში

გამოიყენეთ დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები. 

2.5.4 გამოყენება გერიატრიაში

გამოიყენეთ დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები. 

2.5.5 თირკმლის უკმარისობა

გამოიყენეთ დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები. 

2.5.6 ღვიძლის უკმარისობა

გამოიყენეთ დოზირების სპეციალური ინსტრუქციები. 

2.6 არასასურველი გვერდითი ეფექტები

2.6.1 პოსტ-მარკეტინგული მონაცემები

როცეფინის გამოყენების დროს გამოვლენილი იქნა შემდეგი გვერდითი მოვლენა, რომელიც შექცევადი იყო თვითნებურად ან მედიკამენტის შეწყვეტის შემდგომ:

სისტემური გვერდითი მოვლენები

კუჭ-ნაწლავთან დაკავშირებული ჩივილები (შემთხვევების დაახლოებით 2%): თხევადი განავალი ან დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი და ენის ანთება.

ჰემატოლოგიური ცვლილებები (დაახლოებით 2%): ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, ჰემოლიტური ანემია, თრომბოციტოპენია. გამოვლენილი იქნა აგრანულოციტოზის (< 500/მმ3) ცალკეული შემთხვევები, მათი უმეტესობა გამოვლენილი იქნა მკურნალობიდან 10 დღის განმავლობაში და 20 გრ ან მეტი საერთო დოზის მიღების შედეგად.

კანის რეაქციები (დაახლოებით 1%): ეგზანტემა, ალერგიული დერმატიტი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, შეშუპება. გამოვლენილი იქნა კანის გვერდითი მწვავე მოვლენების ცალკეული შემთხვევები (მულტიფორმული ექსუდატური ერითემა, სტივენს ჯონსონის სინდრომი ან ლაიელის სინდრომი / ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).  

სხვა, იშვიათი გვერდითი მოვლენები: თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა, ცეფტრიაქსონის კალციუმის მარილის სიმპტომატური დანალექი ნაღვლის ბუშტში, ღვიძლის ენზიმების მომატება, ოლიგურია, შრატის კრეატინინის მომატება, გენიტალური მიკოზი, ცხელება, კანკალი და ანაფილაქტიური ან ანაფილოქტოიდური რეაქციები.

ურთიერთქმედება კალციუმთან

ცეფტრიაქსონის და კალციუმის ურთიერთქმედების შეფასების მიზნით ჩატარებული იქნა ორი ინ ვიტრო კვლევა – ერთი კვლევა ჩატარდა მოზრდილის პლაზმა გამოყენებით, ხოლო მეორე კვლევა კი ჭიპლარის ღეროვანი უჯრედებიდან აღებული ახალშობილის პლაზმის გამოყენებით. 1 მM –მდე ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია (ინ ვივო მიღწეული კონცენტრაციებზე მეტი 2 გრ ცეფტრიაქსონის 30 წუთის განმავლობაში ინფუზიის შემდეგ) გამოყენებული იქნა კალციუმის კონცენტრაციასთან კომბინაციაში 12 მM–მდე (48 მგ/დლ). ცეფტრიაქსონის პლაზმადან აღდგენა შემცირებული იქნა კალციუმის 6 მM (24 მგ/დლ) ან შედარებით მაღალი კონცენტრაციით მოზრდილების პლაზმაში, ხოლო 4 მM (16 მგ/დლ) ან შედარებით მაღალი კონცენტრაციით ახალშობილთა პლაზმაში. აღნიშნული შესაძლოა ასახავდეს ცეფტრიაქსონ-კალციუმის დალექვას. 

როცეფინისა და კალციუმის შემცველი სითხეების მიმღებ ახალშობილებში დაფიქსირდა რამოდენიმე ფატალური შემთხვევა. აღნიშნულის შედეგად, გაკვეთის დროს ფილტვებსა და თირკმელებში აღმოჩენილი იქნა კრისტალური ნივთიერება. აღნიშნულიდან რამდენიმე შემთხვევაში როცეფინისა და კალციუმის შემცველი სითხეებისათვის გამოყენებული იქნა ინტრავენური ინფუზიის ერთი და იგივე ხაზი და რიგ შემთხვევებში ინტრავენური ინფუზიის ხაზში გამოვლენილი იქნა დანალექი. სულ მცირე ერთი ფატალური შემთხვევა დაფიქსირდა იმ ახალშობილებში, რომლებშიც როცეფინისა და კალციუმის შემცველი სითხის შეყვანა ხორციელდებოდა დროის სხვადასხვა მონაკვეთში სხვადასხვა ინტრავენური ხაზის მეშვეობით; აღნიშნული ახალსობილის გაკვეთის დროს კრისტალური ნივთიერება აღმოჩენილი ვერ იქნა. ახალშობილთა გარდა აღნიშნული სახის შემთხვევები სხვა პაციენტებში არ გამოვლენილა (იხილეთ 2.4.1 გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები, ზოგადი). 

ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენების სახით გამოვლენილი იქნა ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი და კოაგულაციის მოშლა. გამოვლენილი იქნა თირკმლის დანალექის რამდენიმე შემთხვევა, რომელიც ძირითადად აღინიშნებოდა 3 წლის ზემოთ ასაკის ბავშვებში, რომელთა მკურნალობაც ხორციელდებოა ან მაღალი დღიური დოზის მეშვეობით (მაგ.:  ³ 80 მგ/კგ/დღეში) ან საერთო დოზა აღემატებოდა 10 გრამს და წარმოდგენილი იყო სხვა რისკ ფაქტორებიც (მაგ.: სითხის შეზღუდვა, წოლითი რეჟიმი, და ა.შ.). აღნიშნული მოვლენა შესაძლოა იყოს სიმპტომატური ან ასიმპტომატური, შესაძლოა თირკმლის უკმარისობა და შექცევადია როცეფინის შეწყვეტისთანავე.

ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები

იშვიათ შემთხვევებში ფლებიტური რეაქციები გამოვლინდა ინტრავენური ადმინისტრირების შემდგომ. აღნიშნული შესაძლოა მინიმუმამდე შემცირდეს ნელი (2-4 წუთიანი) ინექციით.

ინტრამუსკულარული ინექცია ლიდოკაინის ხსნარის გარეშე მტკივნეულია. 

 

2.6.1.1 ლაბორატორიული ანალიზების ცვლილებები

ზეგავლენა დიაგნოსტიკურ ტესტებზე

როცეფინით ნამკურნალებ პაციენტებში კუმბსის ტესტი ნაკლებად შესაძლოა იყოს მცდარი-დადებითი. სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად როცეფინმა შესაძლოა გამოიწვიოს მცდარი-დადებითი ტესტი გალაქტოზემიის მიმართ.

აგრეთვე, შარდში გლუკოზის დასადგენი არაენზიმური მეთოდებითაც შესაძლოა მიღებული იქნას მცდარი-დადებითი შედეგები. აღნიშნულის გამო, როცეფინის თერაპიის განმავლობაში შარდში გლუკოზის დადგენა უნდა განხორციელდეს ენზიმატურად.

 

2.7 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში არ უნდა მოხდეს პრეპარატის კონცენტრაციის შემცირება ჰემოდიალიზის ან პერიტონიალური დიალიზის მეშვეობით. არ არსებობს სპეციალური ანტიდოტე. დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა განხორციელდეს სიმპტომატურად. 

 

3. ფარმაკოლოგიური მოქმედება და მახასიათებლები

3.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული მოქმედება წარმოადგენს ბაქტერიული უჯრედების კედლის სინთეზის ინჰიბიციის შედეგს. ცეფტრიაქსონი ინ ვიტრო მოქმედებით გავლენას ახდენს გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრზე. ცეფტრიაქსონი ფრიად სტაბილურია გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი მიკროორგანიზმების ბეტა-ლაქტამაზების, როგორც პენიცილინაზების ასევე ცეფალოსპორინაზების მიმართ.  ცეფტრიაქსონი ძირითადად აქტიურია ინ ვიტრო შემდეგი მიკროორგანიზმების და კლინიკური ინფექციების მიმართ (იხილეთ 2.1 თერაპევტული მითითებები):

გრამ-დადებითი აერობები:

შტაპჰყლოცოცცუს აურეუს (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე), კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები, შტრეპტოცოცცუს პყოგენეს (ბ-ჰემოლიზური, A ჯგუფის), შტრეპტოცოცცუს აგალაცტიაე (ბ-ჰემოლიზური, B ჯგუფის), ბ-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (არა A და B ჯგუფის), შტრეპტოცოცცუს ვირიდანს, შტრეპტოცოცცუს პნეუმონიაე.

 

შენიშვნა: მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული Staphylococcus spp. რეზისტენტულია  ცეფალოსპორინების, მათ შორის, ცეფტრიაქსონის მიმართ.როგორც წესი, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium and Listeria monocytogenes აგრეთვე რეზისტენტულია.

გრამ-უარყოფითი აერობები:

Acinetobacterlwoffi, Acinetobacteranitratus (mostly A. baumanii)*, Aeromonashydrophila, Alcaligenesfaecalis, Alcaligenesodorans, Alcaligenes-like bacteria, Borreliaburgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacterdiversus (including C. amalonaticus), Citrobacterfreundii*, Escherichia coli, Enterobacteraerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacterspp. (other)*, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Hafniaalvei, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae**, Moraxella catarrhalis (former Branhamellacatarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (სხვა), Morganellamorganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurellamultocida, Plesiomonasshigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*,Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (other)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (სხვა), Salmonella typhi, Salmonella spp. (non-typhoid), Serratia marcescens*, Serratia spp. (სხვები)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (სხვა). (სხვა).

* აღნიშნული სახეობის ზოგიერთი კულტურა რეზისტენტულია ცეფტრიაქსონის მიმართ, ძირითადად გამომდინარე ქრომოსომულად კოდირებული ß-ლაქტამაზის გამო.

** აღნიშნული სახეობების ზოგიერთი კულტურა რეზისტენტულია  პლაზმიდ-მედიირებული ß-ლაქტამაზის გაფართოებული სპექტრის პროდუცირების გამო.

შენიშვნა: ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები, პოლირეზისტენტულნი არიან სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა: ამინოპენიცილინები და ურეიდოპენიცილინები, I და II თაობის ცეფალოსპორინები და ამინოგლიკოზიდები, და მგრძნობიარე არიან როცეფინის მიმართ. თრეპონემა პალლიდუმ მგრძნობიარეა ინ ვიტრო და ექსპერიმენტებში ცხოველებზე. კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პირველადი და მეორადი ათაშანგის შემთხვევაში ცეფტრიაქსონს ახასიათებს კარგი ეფექტი. სულ მცირე გამონაკლისის გარდა  P. აერუგინოსა კლინიკური კულტურები რეზისტენტულია ცეფტრიაქსონის მიმართ.

ანაერობული პათოგენები:

Bacteroides spp. (bile-sensitive)*, Clostridium spp. (excluding C. difficile), Fusobacteriumnucleatum, Fusobacteriumspp. (other), Gaffkiaanaerobica (formerly Peptococcus), Peptostreptococcusspp.

* აღნიშნული სახეობის რიგი შტამებისა რეზისტენტულია ცეფტრიაქსონის მიმართ ბეტა-ლაქტამაზას-წარმოების გამო. 

შენიშვნა: ბეტა-ლაქტამაზას-მწარმოებელი Bacteroides spp. (notably B. fragilis) მრავალი შტამი რეზისტენტულია. 

Clostridium difficile რეზისტენტულია. 

მგრძნობელობა ცეფტრიაქსონისადმი შესაძლოა განისაზღვროს დისკ დიფფუსიონ ტესტ ან აგარ ან ბროტჰ დილუტიონ ტესტ მეშვეობით რა დროსაც გამოყენებული უნდა იქნას კლინიკური ლაბორატორიული სტანდარტების ეროვნული კომიტეტის (NჩჩLშ) მიერ რეკომენდირებული მგრძლობელობის ტესტირებისათვის სტანდარტიზებული ტექნიკა. NჩჩLშ მიერ ცეფტრიაქსონისათვის გამოქვეყნებული იქნა შემდეგი განმარტებითი გრაფიკი

მიკროორგანიზმების ტესტირება უნდა განხორციელდეს ცეფტრიაქონის დისკის მეშვეობით ვინაიდან ინ-ვიტრო ტესტირების თანახმად აღნიშნული აქტიურია ცეფალოსპორინის კლასის დისკების მიმართ რეზისტენტული რიგი შტამების წინააღმდეგ. როდესაც NჩჩLშ რეკომენდაციები არ გამოიყენება ყოველდღიურად, აღნიშნულის ჩანაცვლება შესაძლებელია DIN, Iჩშ და სხვათა მიერ გამოცემული ალტერნატიული, სტანდარტიზებული, მგრძნობელობის შემაჩერებელი მითითებების ჩანაცვლება.

3.2 ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკა არის არა-ხაზობრივი და ყოველი ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი გარდა ნახევრად გამოყოფისა, არის დოზაზე დამოკიდებული თუ აღნიშნული ეფუნება პრეპარატის საერთო კონცენტრაციას. 

 

3.2.1 შეწოვა

ინტრამუსკულარული 1 გრ ერთჯერადი დოზის შემდგომ პლაზმას მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ და აღნიშნული მაჩვენებელი მიიღწევა ადმინისტრირებიდან 2-3 საათის შემდგომ. პლაზმა კონცენტრაციის დროის მრუდი ინტრამუსკულარული ადმინისტრირების შემდგომ ექვივალენტურია იმავე დოზის ინტრავენური ადმინისტრირების შემდგომი მრუდისა, რაც თავის მხრივ მიუთითებს ინტრამუსკულარულად ადმინისტრირებული ცეფტრიაქსონის 100% ბიოხელმისაწვდომობაზე. 

3.2.2 განაწილება

ცეფტრიქსონის დიტრიბუციის მოცულობა შეადგენს 7-21 1.

1-2 გრ დოზის შემდგომ ცეფტრიაქსონმა გვიჩვენა ქსოვილისა და სხეულის სითხეში შეღწევის შესანიშნავი შედეგი; ინფექციის გამომწვევი პათოგენების უმრავლესობის მინიმალურ შემაჩერებელ კონცენტრაციაზე მაღალი კონცენტრაცია გამოვლინდება 24 საათზე მეტი დროის განმავლობაში 60 ქსოვილზე მეტში ან სხეულის სითხეში, რაც აგრეთვე მოიცავს ფილტვებს, გულს, ბილიარულ სადინარს / ღვიძლს, ნუშისებრ ჯირკვალს, შუა ყურს და ცხვირის ლორწოვან გარსს, ძვალს, აგრეთვე ცერებროსპინალურ, პლევრულ, პროსტატის და სინოვიურ სითხეებს. 

ინტრავენური ადმინისტრირების დროს ცეფტრიაქსონი სწრაფად ვრცელდება ინტერსტიციულ სითხეში, სადაც მგრძნობიარე ორგანიზმების საწინააღმდეგო ბაქტერიციდული კონცენტრაცია შენარჩუნებული იქნება 24 საათის განმავლობაში (იხილეთ ნახაზი). 

პროტეინის ბმა 

ცეფტრიქსონი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინს და ბმა მცირდება კონცენტრაციის ზრდის შედეგად, მაგ.: <100 მგ/ლ პლაზმა კონცენტრაციის 95%-დან 300 მგ/ლ-ზე 85%-ზე. ალბუმინის დაბალი შემცველობის გამო ცეფტრიაქსონის თავისუფალი პროპორცია პლაზმასთან შედარებით შესაბამისად მაღალია ინტერსტიციულ სითხეში

შეღწევის უნარის კონკრეტულ ქსოვილებში

ცეფტრიაქსონი აღწევს ახალშობილების, ჩვილების და ბავშვების ანთებით ტვინის გარსში: როცეფინის 50-100 მგ/კგ დოზის ინტრავენური ინექციიდან 24 საათის შემდგომ ცერებროსპინალურ სითხეში (ჩშF) ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია აღემატება 1.4 მგ/ლ (ახალშობილები და ჩვილები). ჩშF –ში კონცენტრაციის მაქსიმუმი მიიღწევა ინტრავენური ინექციიდან 4 საატის შემდგომ და აღნიშნულის საშუალო ნიშნული შეადგენს 18 მგ/ლ. ბაქტერიული მენინგიტის მქონე პაციენტებში ჩშF საშუალო დონე შეადგენს პლაზმა კონცენტრაციის 18%-ს, ხოლო ასეპტიკური მენინგიტის მქონე პაციენტებში კი 4%-ს.

მენინგიტის მქონე მოზრდილ პაციენტებში 50 მგ/კგ დოზის შეყვანა 2-24 საათში იწვევს ჩშF კონცენტრაციის დონის რამოდენიმეჯერ მომატებას ჩვეული მენინგიტის პათოგენებისათვის საჭირო მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციასთან შედარებით. 

ცეფტრიაქსონი გადალახავს პლაცენტის ბარიერს და დედის რძის მეშვეობით გამოიყოფა მცირე კონცენტრაციით.

3.2.3 მეტაბოლიზმი

ცეფტრიაქსონის მეტაბოლირება არ ხდება სისტემატურად; თუმცა მისი არააქტიურ მეტაბოლიტებად კონვერტირება ხორციელდება ნაწლავის ფლორის მეშვეობით. 

3.2.4 გამოყოფა

პლაზმას საერთო კლირენსი შეადგებს 10-22 მლ/წთ. თირკმლის კლირენსი შეადგენს 5-12 მლ/სთ.

ცეფტრიაქსონის 50-60% უცვლელად გამოიყოფა შარდის მეშვეობით; ხოლო 40-50% უცვლელად გამოყოფა ხორციელდება ნაღველის მეშვეობით. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 8 საათს. 

3.2.5 ფარმაკოკინეტიკა სპეციალურ პოპულაციებში

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თირკმლის ან ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში ცეფტრიაქსონის ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება ხორციელდება მინიმალურად და ნახევრად გამოყოფის პერიოდი იზრდება უმნიშვნელოდ. იმ შემთხვევაში თუ დაზიანებულია მხოლოდ თირკმლის ფუნქცია, ადგილი აქვს ცეფტრიაქსონის ბილიარული გამოყოფის ზრდას; თუ დაზიანებულია მხოლოდ ღვიძლის ფუნქცია, მაშინ მომატებულია რენალური გამოყოფა. 

პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით

იხილეთ ზემოთ “პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით”. 

ხანდაზმულები

75 წელს ზემოთ ასაკის ხანდაზმული პაციენტების გამოყოფის საშუალო პერიოდი საერთოდ ორჯერ ან სამჯერ მეტია ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით. 

ბავშვები

ახალშობილებში შარდის აღდგენა მოიცავს დოზის დაახლოებით 70%-ს. 8 დღეზე ნაკლები ასაკის ჩვილებში გამოყოფის საშუალო პერიოდი საერთოდ ორჯერ ან სამჯერ მეტია ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით.

3.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოება

3.3.1 ტერატოგენობა

ცხოველებში ჩატარებული რეპროდუქტიულობის კვლევების შედეგად არ გამოვლენილა ემბრიოტოქსიკურობის, ფეტოტოქსიკურობის, ტერატოგენურობის, ან დედლის და მამლის ნაყოფიერებასთან ან პერინატალურ და პოსტნატალურ განვითარებასთან დაკავშირებული უარყოფითი ზემოქმედების შემთხვევები.

4. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

4.1 შენახვის პირობები

არ შეინახოთ პრეპარატი 30°ჩ გრადუსზე მაღალ ტემპერატურაზე, შეინახეთ ფლაკონი შესაბამის კონტეინერში. ოთახის ტემპერატურაზე ფიზიკურ და ქიმიურ თვისებების ხსნარი ინარჩუნებს 6 საათის განმავლობაში (ან მაცივარში 2-8°ჩ ტემპერატურაზე 24 საათის განმავლობაში). 

4.2 გამოყენების, მოპყრობისა და განადგურების ინსტრუქციები

დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის (EXP) შემდგომ. 

შპრიცების / ბასრი ინსტრუმენტების გამოყენება

შპრიცებისა და სხვა სამედიცინო ბასრი ინსტრუმენტების გამოყენებასა და განკარგვასთან დაკავშირებით დაცული უნდა იქნას შემდეგი პირობები:

დაუშვებელია ნემსის და შპრიცის განმეორებით გამოყენება.

მოათავსეთ ყოველი გამოყენებული ნემსი და შპრიცი ბასრი ინსტრუმენტებისათვის განკუთვნილ შესაბამის კონტეინერში (შესაბამისად დაცულ ერთჯერად კონტეინერში).

მოათავსეთ კონტეინერი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

დაუშვებელია ბასრი ინსტრუმენტებისათვის განკუთვნილი გამოყენებული კონტეინერის საოჯახო ნარჩენებთან ერთად მოთავსება.

სავეს კონტეინერი განკარგეთ ადგილობრივი მოთხოვნების ან ჯანმრთელობის დაცვის პროვაიდერის მითითებების შესაბამისად.

გამოუყენებელი / ვადაგასული პრეპარატების განკარგვა

მინიმუმამდე უნდა იქნას დაყვანილი ფარმაცევტული პროდუქციის გარემოში გადაღვრა. დაუშვებელია მედიკამენტის გადაღვრა გამდინარე წყალში, ან მათი გადაყრა საოჯახო ნარჩენებთან ერთად. თუ შესაძლებელია აღნიშნული მიზნებისათვის გამოიყენეთ შესაბამისი “მოკრების სისტემა”.

4.3 შეფუთვა

შეფუთვა ი.მ.  ინექციისათვის         1, 5, 50

(შეიცავს მშრალი ნივთიერების 1 ფლაკონს, რომელიც ექვივალენტურია 0.25 გრ, 0.5 გრ ან 1 გრ ცეფტროაქსონისა, და 1 ამპულას, რომელიც შეიცავს 2 მლ ან 3.5 მლ ლიდოკაინის 1% ხსნარს)

შეფუთვა ი.ვ. ინექციისათვის 1, 5, 50

(შეიცავს მშრალი ნივთიერების 1 ფლაკონს, რომელიც ექვივალენტურია 0.25 გრ, 0.5 გრ ან 1 გრ ცეფტროაქსონისა, და 1 ამპულას, რომელიც შეიცავს 5 მლ ან 10 მლ საინექციო ხსნარს)

შეფუთვა ი.ვ.  ინფუზიისათვის 1, 5, 50

(შეიცავს მშრალი ნივთიერების 1 ფლაკონს, რომელიც ექვივალენტურია 2 გრ ცეფტრიაქსონისა)

შეფუთვა ი.ვ. და ი.მ.  ინექციისათვის           1, 5, 50, 143

(შეიცავს მშრალი ნივთიერების 1 ფლაკონს, რომელიც ექვივალენტურია 1 გრ ცეფტროაქსონისა)

შეფუთვა ი.ვ.  ინექციისათვის           1, 5, 50

(შეიცავს მშრალი ნივთიერების 1 ფლაკონს, რომელიც ექვივალენტურია  2 გრ ცეფტროაქსონისა)

 

 

სრული ინსტრუქციის ჩამოტვირთვა