Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

ამვასტანი / Amvastan

შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 

აქტიური ნივთიერება: ატორვასტატინი (ატორვასტატინის კალციუმის ტრიჰიდრატის  ფორმით) 10 მგ, 20 მგ ან 40 მგ  .   

დამხმარე ნივთირებები: კალციუმის კარბონატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, საქაროზას სტეარატი, მაგნიუმის სტეარატი. 

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი® თეთრი Y-1-7000 (ჰიპრომელოზა, პოლიეთილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი). 

 

პრეპარატის ათქ კოდი: C10AA05

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ჰიპოლიპიდემიური საშუალება. 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ-კოფერმენტ A რედუქტაზას ინჰიბიტორი (HMG ჩოA-რედუქტაზას ინჰიბიტორი). 

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ჰიპოლიპიდემიური საშუალება. ატორვასტატინი - ფერმენტ HMG CoA-რედუქტაზას სელექციური კონკურენტული ინჰიბიტორი, რომელიც გარდაქმნის 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ-კოფერმენტ A-ს მევალონის მჟავად, რომელიც სტეროლების წინამორბედია, ქოლესტერინის ჩათვლით. 

ტრიგლიცერიდები და ქოლესტერინი ერთვებიან ღვიძლში ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (VLDL) შემადგენლობაში, აღწევენ პლაზმაში და ტრანსფორმირდებიან პერიფერიულ ქსოვილებში. დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინები (LDL) წარმოიქმნება  VLDL-ისგან LDL რეცეპტორებთან ურთიერთქმედებისას. ამცირებს ქოლესტერინისა და ლიპოპროტეინების დონეს პლაზმაში HMG CoA-რედუქტაზას დათრგუნვის, ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზისა და ღვიძლის უჯრედების ზედაპირზე LDL რეცეპტორების რაოდენობის გაზრდის ხარჯზე, რაც იწვევს LDL-ის შებოჭვისა და კატაბოლიზმის გაძლიერებას. ამცირებს LDL-ის წარმოქმნას, იწვევს LDL რეცეპტორების აქტივობის მდგრად მატებას. ამცირებს LDL-ის დონეს ავადმყოფებში ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით, რომელიც ჩვეულებრივ არ ექვემდებარება თერაპიას ჰიპოლიპიდემიური სამკურნალო საშუალებებით. ამცირებს საერთო ქოლესტერინის დონეს 30-46%-ით, LDL-ს - 41-61 %-ით, აპოლიპოპროტეინ B-ს - 34-50%-ით და ტრიგლიცერიდებს - 14-33%-ით; HDL (მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინი) ქოლესტერინის და აპოლიპოპროტეინ A-ს დონის მატებას. დოზა დამოკიდებულად აქვეითებს LDL-ის დონეს ავადმყოფებში ჰომოზიგოტური მემკვიდრული ჰიპერქოლესტერინემიით, რომელიც რეზისტენტულია სხვა ჰიპოლიპიდემიური სამკურნალო საშუალებებით თერაპიისადმი. მნიშვნელოვნად ამცირებს იშემიური გართულებების (მათ შორის, მიოკარდიუმის ინფარქტით გამოწვეული სიკვდილიანობის განვითარების) განვითარების რისკს 16%-ით, განმეორებითი ჰოსპიტალიზაციის რისკს სტენოკარდიის მიზეზით, რომელსაც ახლავს მიოკარდიუმის იშემიის ნიშნები - 26%-ით. არ ახდენს კანცეროგენულ და მუტაგენურ მოქმედებას. თერაპიული ეფექტი მიიღწევა თერაპიის დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ, აღწევს მაქსიმუმს 4 კვირის შემდეგ და ნარჩუნდება მკურნალობის მთელის პერიოდის განმავლობაში. 
          

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია: სწრაფად აბსორბირდება პერორალურად მიღების შემდეგ; მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Cmax) შეადგენს 1-2 საათს. პრეპარატის დოზასა და შეწოვის ხარისხს შორის გამოვლენილია წრფივი დამოკიდებულება. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 14%-ს, მაინჰიბირებელი აქტივობის სისტემური ბიოშეღწევადობა HMG CoA-რედუქტაზასთან მიმართებაში - 30%-ს. დაბალი სისტემური ბიოშეღწევადობა განპირობებულია პრესისტემური მეტაბოლიზმით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსში და ღვიძლში “პირველი გავლის” ეფექტით. საკვები რამდენადმე ამცირებს პრეპარატის აბსორბციის სისწრაფესა და ხანგრძლივობას (2%-ით და 9%-ით შესაბამისად), თუმცა LDL-ქოლესტერინის შემცირება იდენტურია ასეთისა ატორვასტატინის გამოყენებისას საკვების გარეშე. ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია საღამოს საათებში მიღებისას უფრო დაბალია, ვიდრე დილის საათებში (დაახლოებით 30%-ით). მიუხედავად ამისა, LDL-ის შემცირება ხდება პრეპარატის მიღების დროის მიუხედავად. 

განაწილება: განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 381 ლიტრს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი ≥ 98%.  

მეტაბოლიზმი: მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ციტოქრომის ზემოქმედებით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტები - ორთო- და პარაჰიდროქსილირებული წარმოებულები და ბეტა-ჟანგვის სხვადასხვა პროდუქტები. HMG CoA-რედუქტაზასთან მიმართებაში პრეპარატის მაინჰიბირებელი ეფექტი დაახლოებით 70%-ით განისაზღვრება მოცირკულირე მეტაბოლიტების აქტივობით. 

გამოყოფა: გამოიყოფა ნაღველით ღვიძლისმიერი და/ან არაღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის შემდეგ (არ ახასიათებს გამოხატული ენტეროჰეპატური რეცირკულაცია). პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი - დაახლოებით 14 საათია, მაგრამ მაინჰიბირებელი აქტივობის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი HMG CoA-რედუქტაზასთან მიმართებაში შეადგენს 20-30 საათს, რაც დაკავშირებულია აქტიური მეტაბოლიტების არსებობასთან. პრეპარატის მიღებული დოზის 2%-ზე ნაკლები განისაზღვრება შარდში. 

Cmax და ფართობი მრუდის “კონცენტრაცია-დრო” (AUC) ქვეშ ხანდაზმული ასაკის პირებში (65 წელი და მეტი) 40%-ით და 30%-ით შესაბამისად უფრო მაღალია ასეთებზე საშუალო ასაკის პაციენტებში (არ გააჩნია კლინიკური მნიშვნელობა).  

თირკმელების დაავადებები არ ახდენენ ზეგავლენას პლაზმურ კონცენტრციებზე ან LDL-ის დონის შემცირებაზე; პაციენტების ასეთ ჯგუფში არ არის დოზის კორექციის აუცილებლობა. 

არ გამოიყოფა ჰემოდიალიზის მსვლელობაში პლაზმის ცილებთან ინტენსიური შეკავშირების შედეგად. პაციენტებში ღვიძლის ალკოჰოლური დაზიანებებით ატორვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციები მნიშვნელოვნად იზრდება (ჩმახ და AUC მძიმე შემთხვევებში იზრდება 16-ჯერ და 11-ჯერ შესაბამისად).        

      

გამოყენების ჩვენებები

- დიეტასთან კომბინაციაში საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის, ალიპოპროტეინ B-ს და ტრიგლიცერიდების   მომატებული დონის შესამცირებლად, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონის მოსამატებლად ავადმყოფებში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (ჰეტეროზიგოტული მემკვიდრეობითი და არამემკვიდრეობითი),  შერეული დისლიპიდემიით (ფრედრიქსონის მიხედვით IIა და IIბ ტიპი),

- დიეტასთან კომბინაციაში ავადმყოფების სამკურნალოდ ტრიგლიცერიდების მომატებული შრატისმიერი დონეებით (IV ტიპი ფრედრიქსონის მიხედვით);

- ავადმყოფები დისბეტალიპოპროტეინემიით (III ტიპი ფრედრიქსონის მიხედვით), რომლებშიც დიეტოთერაპია არ იძლევა ადექვატურ ეფექტს;

- საერთო ქოლესტერინის და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად პაციენტებში ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით, თერაპიის სხვა მეთოდებთან კომბინაციაში;

- დიეტასთან კომბინაციაში საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის და ალიპოპროტეინ B-ს მომატებული დონის შესამცირებლად გოგონებში (მენარქეს შემდეგ პერიოდში) და ყმაწვილებში 10-17 წლის ასაკში ჰეტეროზიგოტული მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით, ადექვატური დიეტის დაცვის პირობებშიც კი, თუ: 

ა) დაბალის სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონე ≥190 მგ/დლ ან

ბ) დაბალის სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონე რჩება ≥160 მგ/დლ და:

• ოჯახურ ანამნეზში ადგილი აქვს  გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების გაჩენას  ახალგაზრდა ასაკში;

• ავადმყოფ ბავშვებში არსებობს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკის 2 ან მეტი სხვა ფაქტორი. 

- გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები (მათ შორის პაციენტებში გულის იშემიური დაავადების კლინიკური გამოვლინებების გარეშე, მაგრამ მისი გაჩენის რისკის მომატებული ფაქტორებით: 55 წელზე უფროსი ასაკი, ნიკოტონზე დამოკიდებულება, არტერიული ჰიპერტენზია, გენეტიკური განწყობა), მათ შორის დისლიპიდემიის ფონზე - მეორადი პროფილაქტიკა სიკვდილიანობის, მიოკარდის ინფარქტის, ინსულტის, სტენოკარდიასთან დაკავშირებული განმეორებითი ჰოსპიტალიზაციის და რევასკულაციის აუცილებლობის ჯამური რისკის შესამცირებლად.  

 

გამოყენების წესი და დოზირება

ატორვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტები უნდა იქნან გადაყვანილი სტანდარტულ დიეტაზე, რომელიც ამცირებს ქოლესტერინის დონეს, და წონის შემცირების პროგრამაზე, კერძოდ პაციენტებისა, რომლებსაც აწუხებთ ჭარბი წონა, ჰიპერქოლესტერინემიის კონტროლის მიზნებში. პაციენტები იცავენ ასეთ დიეტას მკურნალობის განმავლობაში. 

ჰიპერქოლესტერინემია (ჰეტეროზიგოტური ოჯახური და არაოჯახური) და  შერეული დისლიპიდემია (ტიპი  II ა და II ბ ფრედრიქსონის მიხედვით) 

რეკომენდირებულია დაწყება 10-20 მგ დოზებიდან 1 ჯერ დღეში. პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის მნიშვნელოვანი შემცირება (45%-ზე მეტი), საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ-ს. დოზების დიაპაზონი: 10-80 მგ დღეში. პრეპარატს იღებენ შიგნით ნებისმიერ დროს საკვებთან ან საკვების მიღების მიუხედავად. დოზები შერჩეული უნდა იქნას თერაპიის ძირითადი მიზნების და მკურნალობაზე პაციენტის რეაქციის შესაბამისად. მკურნალობის დასაწისში და/ან დოზის გაზრდის დროს აუცილებელია ლიპიდების დონის შეფასება 2-4 კვირის განმავლობაში და დოზის კორექტირება საჭიროების მიხედვით.   

ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია 

გამოიყენება დოზირებები 10-დან 80 მგ-მდე დღეში. ატორვასტატინი გამოიყენება თერაპიის სხვა სახეობების დამატებად ან თუ ლიპიდოშემამცირებელი თერაპიის სხვა ტიპების მიუწვდომელია. 

საწყისი დოზა გულის იშემიური დაავადების პროფილაქტიკის დროს მოზრდილებში - 10 მგ 1 ჯერ დღეში. 

ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია პედიატრიაში (10-17 წლის ასაკის პაციენტები)  

რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეში; მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზირება - 20 მგ 1 ჯერ დღეში (უფრო მაღალი დოზების დანიშვნა არ არის შესწავლილი ამ ასაკის პაციენტებში). დოზა შეცვლილი უნდა იქნას არანაკლებ 4 კვირის ინტერვალით პლაზმის ლიპიდური პროფილის კონტროლის ქვეშ. 

 

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;

- ღვიძლის დაავადება აქტიურ სტადიაში ან გაურკვეველი გენეზის ღვიძლის ტრანსამინაზების დონის მომატება (რომლებიც სამჯერადად აღემატება ნორმალური დონის ზედა ზღვარს); 

- 10 წლამდე ბავშვთა ასაკი;

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

- პრეპარატი უკუნაჩვენებია ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, არ იყენებენ კონტრაცეპციის შესაბამის საშუალებებს. 

 

გვერდითი მოქმედება

ჩვეულებრივ პრეპარატი კარგად გადაიტანება. არასასურველი მოვლენები მსუბუქი და გარდამავალი ხასიათისაა. 

კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში 2%-ზე ნაკლებმა პაციენტმა შეწყვიტა მკურნალობა ატორვასტატინისათვის დამახასიათებელი გვერდითი ეფექტების გამო. 

ყველაზე ხშირად (1% და მეტი): უძილობა, თავის ტკივილი, ასტენიური სინდრომი, გულისრევა, დიარეა, აბდომინალური ტკივილი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, შეკრულობა, მიალგია. 

ნაკლებად ხშირი (1%-ზე ნაკლები): 

ნერვული სისტემის მხრივ: შეუძლოდ ყოფნა, თავბრუსხვევა, ამნეზია, პარესთეზიები, პერიფერიული ნეიროპათია, ჰიპესთეზია.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ღებინება, ანორექსია, ჰეპატიტი, პანკრეატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე. 

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ: ზურგის ტკივილი, კუნთების კრუნჩხვები, მიოზიტი, მიოპათია, ართრალგია, რაბდომილიოზი. 

ალერგიული რეაქციები: ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი კანზე, ანაფილაქსია, ბულოზური გამონაყარი, პოლიმორფული ექსუდაციური ერითემა (მათ შორის სტივენ-ჯონსონის სინდრომი), ლაიელის სინდრომი. 

სისხლმბადი ორგანოების მხრივ: თრომბოციტოპენია. 

ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ჰიპო- ან ჰიპერგლიკემია, შრატისმიერი კრეატინფოსფოკინაზას აქტივობის ზრდა. 

სხვა: იმპოტენცია, პერიფერიული შეშუპებები, სხეულის მასის ზრდა, ტკივილი გულმკერდის არეში, თირკმელების მეორადი უკმარისობა, ალოპეცია, ხმაური ყურებში, დაღლილობა.

 

განსაკუთრებული მითითებები

სისხლში ლიპიდების დონის შემცირების მიზნით HMG CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორების გამოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ბიოქიმიური მაჩვენებლების შეცვლა, რომლებიც ასახავენ ღვიძლის ფუნქციას. ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი საჭიროა თერაპიის დაწყებამდე, ატორვასტატინის მიღების დაწყებიდან 6 და 12 კვირის შემდეგ; დოზის ყოველის გაზრდის შემდეგ, ასევე პერიოდულად, მაგალითად, ყოველ 6 თვეში.    

სიფრთხილით გამოიყენება პრეპარატი ანამნეზში ღვიძლის დაავადებების, ელექტროლიტური ბალანსის მძიმე დარღვევების, ენდოკრინული და მეტაბოლური დარღვევების, ქრონიკული ალკოჰოლიზმის, არტერიული ჰიპოტენზიის, მძიმე მწვავე ინფექციების (სეფსისი), არაკონტროლირებადი ეპილეფსიის, ფართო ქირურგიული ჩარევების, ტრავმების, ჩონჩხის კუნთების დაავადებების დროს.

ამავე კლასის სხვა საშუალებების მსგავსად, ატორვასტატინის გამოყენებისას აღწერილია მიოგლობინურიით განპირობებული თირკმლის მწვავე უკმარისობით მიმდინარე რაბდომილიოზის შემთხვევები. შესაძლო მიოპათიის ნიშნების გამოვლენისას ან რაბდომილიოზის ფონზე თირკმელების უკმარისობის განვითარების რისკ-ფაქტორის არსებობისას (მაგალითად, მძიმე მწვავე ინფექცია, არტერიული ჰიპოტენზია, სერიოზული ოპერაცია, ტრავმა, ცვლის, ენდოკრინული და ელექტროლიტური მძიმე დარღვევები და არაკონტროლირებადი კრუნჩხვები) საჭიროა პრეპარატით თერაპიის დროებით ან სრული შეწყვეტა. ატორვასტატინის მკურნალობამ შესაძლებელია გამოიწვიოს მიოპათია. მიოპათიის დიაგნოზი (კუნთებში ტკივილი და სისუსტე კომბინაციაში  კრეატინფოსფოკინაზას (კფკ) აქტივობის ზრდასთან 10 ჯერ მეტად ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით) განხილული უნდა იქნას პაციენტებში გავრცელებული მიალგიებით, კუნთების მტკივნეულობით ან სისუსტით და/ან კფკ აქტივობის გამოხატული ზრდით. საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება იმის შესახებ, რომ კუნთებში უჩვეულო ტკივილის ან სისუსტის გამოვლენისას, რასაც ახლავს შეუძლოდ ყოფნა და ცხელება, საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვა. ატორვასტატინით თერაპიის შეწყვეტა საჭიროა კფკ აქტივობის გამოხატული მატების შემთხვევაში ან დადასტურებული ან სავარაუდო მიოპათიის არსებობის დროს. მიოპათიის რისკი ამავე კლასის სხვა პრეპარატებით მკურნალობისას იზრდებოდა ციკლოსპორინების, ფიბრატების, ერითრომიცინის, ნიკოტინის მჟავას ან აზოლის რიგის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას. ატორვასტატინის და მოცემული საშუალებების ჰიპოლიპიდემიური დოზებით კომბინაციის დანიშვნისას, საჭიროა მკურნალობის შესაძლო სარგებლისა და რისკის გათვალისწინება, პაციენტების მუდმიცი მეთვალყურეობა კუნთების ტკივილისა და სისუსტის გამოვლენის მიზნით, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი თვეების განმავლობაში და ნებისმიერი პრეპარატების დოზის მომატების პერიოდში. მსგავს სიტუაციებში შესაძლებელია კფკ აქტივობის პერიოდული განსაზღვრის რეკომენდირება, თუმცა ასეთი კონტროლი არ იძლევა მძიმე მიოპათიის განვითარების თავიდან აცილების საშუალებას. პრეპარატით თერაპიის დროს გრეიფრუტის წვენის განოყენებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ატორვასტატინის კონცენტრაციის მატება სისხლის პლაზმაში. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, თავი უნდა აარიდონ ამ წვენის გამოყენებას. კრაზანას პრეპარატებმა შესაძლებელია შეამცირონ ატორვასტატინის კონცენტრაცია.       

 

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის  უნარზე 

ამვასტანი არ ახდენს გავლენას პოტენციურად საშიში საქმიანობით დაკავების უნარზე, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას. 

 

გამოყენებაა ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ამვასტანი უკუნაჩვენებია ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში. 

არასასურველი მოვლენების შესაძლებლობის გათვალიწინებით მეძუძურ ბავშვებში, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ საკითხის გადაწყვეტა.  

რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა მკურნალობის დროს უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციის შესაბამისი საშუალებები. ატორვასტატინის გამოყენება რეპროდუქციული ასაკის ქალებში შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ორსულობის ალბათობა ძალიან დაბალია; პაციენტი ინფორმირებული უნდა იქნას შესაძლო რისკის შესახებ ნაყოფისთვის ატორვასტატინით მკურნალობის დროს. 

 

გამოყენება პედიატრიაში

პედიატრიულ პრაქტიკაში პრეპარატი გამოიყენება ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. 

10 წლიდან და უფროსი ასაკის პაციენტებისათვის ატორვასტატინის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს დღეში დოზის გაზრდით 20 მგ-მდე დღეში. დოზის გაზრდა უნდა ჩატარდეს ინდივიდუალური რეაქციის და ატორვასტატინის ამტანობის შესაბამისად. 

ინფორმაცია ატორვასტატინის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ 20 მგ-ზე ზევით დოზებში ბავშვებში შეზღუდულია. 

არსებობს გამოყენების შეზღუდული გამოცდილება 6-დან 10 წლამდე ბავშვებში. 

ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

მიოპათიის რისკი იზრდება ამავე კლასის პრეპარატებით მკურნალობის დროს ერთდროულად გამოყენებისას ციკლოსპორინებთან, ფიბროის მჟავას წარმოებულებთან, ნიაცინთან, ერითრომიცინთან, აზოლის რიგის სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებთან.  

ამვასტანის და მაგნიუმისა და ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველი სუსპენზიის ერთდროული მიღებისას ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდებოდა დაახლოებით 35%-ით, მაგრამ LDL-ქოლესტერინის დონის შეცირების ხარისხი არ იცვლებოდა. 

ატორვასტატინი უმნიშვნელოდ ზრდის ეთინისლესტრადიოლის, ნორეტისტერონის (ნორეტინდრონის) კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში. ეს ეფექტი გათვალისიწნებული უნდა იქნას პერორალური კონტრაცეპტივის შერჩევისას ქალებისათვის, რომლებიც ღებულობენ ამვასტატინს. 

დიგოქსინისა და 10 მგ ატორვასტატინის მრავალჯერადი ერთდროული გამოყენებისას, დიგოქსინის წონასწორული კონცენტრაციები პლაზმაში არ იცვლება. მიუხედავად ამისა, 80 მგ ატორვასტატინის შემდგომი ყოველდღიური მიღება ზრდის დიგოქსინის კონცენტრაციას დაახლოებით 20%-ით. საჭიროა იმ პაციენტების სათანადო კონტროლირება, რომლებიც იღებენ დიგოქსინს.

კოლესტიპოლთან ერთდროულად მიღებისას შესაძლებელია ატორვასტატინის კონცენტრაციის შემცირება, ამასთან ჰიპოლიპიდემიური ეფექტი ძლიერდება. 

ერითრომიცინის (500 მგ 4 ჯერ დღეში) და კლარითრომიცინის (500 მგ 2 ჯერ დღეში) ერთდროულად გამოყენებისას ზომიერად იზრდება ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, იზრდება მიოპათიის განვითარების რისკი. 

ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არ იცვლებოდა ამვასტანის (10 მგ 1 ჯერ დღეში) და აზითრომიცინის (500 მგ 1 ჯერ დღეში) ერთდროულად გამოყენებისას. 

დილთიაზემთან, ვერაპამილთან, იზრადიპინთან ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლებელია ატორვასტატინის კონცენტრაციის მომატება სისხლის პლაზმაში და მიოპათიის განვითარების რისკის ზრდა. მიოპათიის განვითარების რისკის ზრდა აღინიშნება იტრაკონაზოლის ატორვასტატინთან ერთდროულად გამოყენებისას სისხლის პლაზმაში უკანასკნელის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი ზრდის გამო. ერთდროულად გამოყენებისას ატორვასტატინი არ მოქმედებს ანტიპირინის (ფენაზონის), ტერფენადინის ფარმაკოკინეტიკაზე. 

საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ენდოგენური სტეროიდული ჰორმონების დაქვეითების რისკის ზრდის გამო ატორვასტატინის გამოყენებისას ციმეტიდინთან, კეტოკონაზოლთან, სპირონოლაქტონთან. ატორვასტატინი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს პროთრომბინულ დროზე პაციენტების მიერ გამოყენებისას, რომლებიც ღებულობენ ვარფარინს.

10 მგ ამლოდიპინის და 80 მგ ატორვასტატინის ერთდროულად გამოყენებისას უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკა წონასწორულ მდგომარეობაში არ იცვლებოდა. 

ამვასტანის და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი ურთიერთქნედება არ გამოვლენილა. ამვასტანის ერთდროულ გამოყენებას პროტეაზას ინჰიბიტორებთან, რომლებიც არიან ციტოქრომ Р450 ЗА4 ინჰიბიტორები, თან ახლავს ატორვასტატინის კონცენტრაციის ზრდა სისხლის პლაზმაში.     

    

ჭარბი დოზირება

ამვასტანით მკურნალობისათვის არ არის დამახასიათებელი ჭარბი დოზირება, შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების გაძლიერება. 

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური თერაპია, სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

ჰემოდიალიზი არაეფექტურია. 

 

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

40 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ბლისტერი მუყაოს ყუთში ჩანართ-ფურცელთან ერთად.   

 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.

სად შევიძინოთ?