ატორისი / Atoris
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): atorvastatin
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები → ლიპიდური ცვლის მაკორეგირებელი საშუალებები → ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორები
- მწარმოებელი კომპანია: KRK d.d., Novo mesto
- მწარმოებელი ქვეყანა: სლოვენია
- გამოშვების ფორმა: 20მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №30
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
სამკურნალო ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას 10მგ ან 20მგ ატორვასტატინს კალციუმის მარილის სახით.
დამხმარე ნივთირებები: პოვიდონი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კალციუმის კარბონატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 3000, პოლივინილის სპირტი.
აღწერილობა
მრგვალი, ოდნავ ორმხრივამობურცული, აპკიანი გარსით დაფარული, თეთრი ფერის ტაბლეტები.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ჰიდროქსი-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A რედუქტაზას ინჰიბიტორები
ათქ კოდი: C10AA05.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ატორისის მოქმედ ნივთიერებას წარმოადგენს ატორვასტატინი. ატორისი მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს, რომელთა ძირითად მოქმედებას წარმოადგენს სისხლში საერთო ქოლესტერინის და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის შემცველობის დონის შემცირება. პრეპარატი ასევე ამცირებს ტრიგლიცერიდების დონეს და ზრდის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონეს სისხლში.
ატორვასტატინის მოქმედების მექანიზმი ძირითადად შედგება 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A რედუქტაზას ფერმენტის აქტივობის ინჰიბირებაში, რომელიც ახდენს ჰიდროქსი-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A-ს მევალონის მჟავად გარდაქმნის კატალიზებას. აღნიშნული გარდაქმნა წარმოადგენს ორგანიზმში ქოლესტერინის სინთეზის ჯაჭვში ერთ-ერთ ადრეულ ეტაპს. ატორვასტატინით ქოლესტერინის სინთეზის დათრგუნვა იწვევს ღვიძლში, ასევე ღვიძლის გარეთა ქსოვილებში დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების რეცეპტორების რეაქტიულობის ზრდას. ეს რეცეპტორები იკავშირებენ დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ნაწილაკებს და გამოჰყავთ ისინი სისხლის პლაზმიდან, რაც იწვევს სისხლში ქოლესტერინის დონის შემცირებას. ვინაიდან ატორვასტატინი ღვიძლში ასევე აინჰიბირებს ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის სეკრეციას, ეს, როგორც ჩანს, წარმოადგენს ტრიგლიცერიდების შემცველობის დონის შემცირების მექანიზმს, ვინაიდან სუსტდება მათი შეკავშირება აპო-ბეტა ცილა-მატარებელთან და, ამით, იზრდება მათი პლაზმური კლირენსი. ატორვასტატინით მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონის მომატების მექანიზმი რჩება გაურკვევლი.
პლაზმაში ლიპიდების შემცველობის დონეზე ზემოქმედების გარდა, ატორვასტატინი ახდენს ასევე რიგ სხვა ეფექტებს, რომლებიც წარმოადგენენ მისი ანტიატეროგენური პოტენციალის ნაწილს. ატორვასტატინი ასევე თრგუნავს იზოპრენოიდების სინთეზს, რომლებიც წარმოადგენენ სისხლძარღვთა შიდა გარსის გლუვკუნთოვანი უჯრედების ზრდის ფაქტორებს.
ატორვასტატინი ამცირებს პლაზმის სიბლანტეს და კოაგულაციის და აგრეგაციის ზოგიერთი ფაქტორების აქტივობას. ამით ის აუმჯობესებს ჰემოდინამიკას და დადებით ზეგავლენას ახდენს სისხლის კოაგულაციური სისტემის ბალანსზე. ჰიდროქსი-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A რედუქტაზას ინჰიბიტორები ასევე ახდენენ ზეგავლენას მაკროფაგების მეტაბოლიზმზე და, ამით, აინჰიბირებენ მაკროფაგების აქტივაციას და ათეროსკლეროზული ბალთების გახეთქვას.
ფარმაკოკინეტიკა
ატორისის შემადგენლობაში ატორვასტატინი შედის თავისი აქტიური ფორმით - კალციუმის მარილის სახით. ატორვასტატინი დაახლოებით 80%-ით შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსორბცია ხდება სწრაფად (Tmax=1 - 4 სააღს). თუმცა საკვები ამცირებს აბსორბციის დონეს, ეს არ მოქმედებს ატორვასტატინის ეფექტურობაზე. ინტენსიური მეტაბოლიზმის შედეგად ღვიძლში პირველი გასვლის დროს ატორვასტატინის ბიომისაწვდომობა შეადგენს სულ 12%-ს. ატორვასტატინის განაწილების საშუალო მოცულობა (Vd) შეადგენს 381ლ-ს. ატორვასტატინის 98%-ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ატორვასტატინი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. ღვიძლში ის მეტაბოლიზდება ორტო- და პარაჰიდროქსილირებულ წარმოებულებამდე, ასევე ბეტა-დაჟანგვის სხვადასხვა მეტაბოლიტებამდე. ატორვასტატინის ეს აქტიური მეტაბოლიტები აპირობებენ ჰიდროქსი-მეთილგლუტარილ-კოენზიმ A-რედუქტაზას მიმართ მაინჰიბირებელი აქტივობის დაახლოებით 70%-ს. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (t1/2) საშუალოდ უდრის 14 საათს; მაინჰიბირებელი აქტივობის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი სამიზნე-ფერმენტისათვის შეადგენს 20-30 საათს. ატორვასტატინის დაახლოებით 46% გამოიყოფა ფეკალიებით და 2%-ზე ნაკლები შარდით.
ფარმაკოკინეტიკის სხვაობა პაციენტის ასაკის ან სქესის მიხედვით არ არის მნიშვნელოვანი იმისათვის, რომ საჭირო გახდეს დოზის კორექტირება.
როგორც წესი, ატორისის მოქმედება ვლინდება გამოყენების დაწყებიდან 2 კვირის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტურობა კი მიიღწევა მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის შემდეგ.
გამოყენების ჩვენება
ჰიპერქოლესტეროლემია
ატორვასტატინი ინიშნება როგორც დიეტის დამატება პაციენტების სამკურნალოდ საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის, ალიპოპროტეინ B-ს და ტრიგლიცერიდების მომატებული დონით, ასევე მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონის მოსამატებლად ავადმყოფებში პირველადი ჰიპერქოლესტერინემიით (მემკვიდრეობითი ჰეტეროზიგოტული და არამემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით), კომბინირებული (შერეული) ჰიპერლიპიდემიით (ფრედრიქსონის IIა და IIბ ტიპი), იმ შემთხვევებში, როდესაც დიეტა არ ახდენს საკმარის ეფექტს.
ატორვასტატინი ასევე ნაჩვენებია საერთო ქოლესტერინის და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქილესტერინის დონის შესამცირებლად პაციენტებში ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით იმ შემთხვევებში, როდესაც არ არის საკმარისი რეაქცია დიეტაზე ან სხვა არაწამლისმიერ ღონისძიებაზე.
გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკა
პაციენტებისათვის გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების კლინიკური ნიშნების გარეშე, დისლიპიდემიით ან მის გარეშე, მაგრამ გულის იშემიური დაავადების რისკის მრავალი ფაქტორებით, როგორიცაა მოწევა, არტერიული ჰიპერტენზია, შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების დაბალი ქოლესტერინი ან გულის ადრეული იშემიური დაავადებით ანამნეზში, ნაჩვენებია ატორვასტატინის გამოყენება:
• სიკვდილიანობის რისკის შესამცირებლად გულის იშემიური დაავადების და მიოკარდის არაფატალური ინფარქტის დროს;
• ინსულტის განვითარების რისკის შესამცირებლად;
• რევასკულარიზაციის ოპერაციის ჩატარების რისკის და სტენოკარდიის განვითარების რისკის შესამცირებლად;
• გულის ქრონიკულ უკმარისობასთან დაკავშირებული ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად;
• სტენოკარდიის განვითარების რისკის შესამცირებლად.
გამოყენება ბავშვებში (პაციენტები 10-17 წლის ასაკში)
ატორვასტატინი ნაჩვენებია დიეტის დამატების სახით საერთო ქოლესტერინის, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის, ალიპოპროტეინ B-ს დონის შესამცირებლად გოგონებში მენარქეს შემდეგ და ყმაწვილებში 10-17 წლის ასაკში ჰეტეროზიგოტული მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით ანამნეზში, თუ შესაბამისი სასინჯი სამკურნალო დიეტის შემდეგ სახეზეა შემდეგი მაჩვენებლები:
ა) დაბალის სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონე რჩება 190 მგ/დლ
ან
ბ) დაბალის სიმკვრივის ლიპოპროტეინების ქოლესტერინის დონე რჩება 160 მგ/დლ
და ამასთან:
• არსებობს მემკვიდრეობითი გამწყობა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების ადრეული განვითარებისადმი ან
• ამ მომენტისათვის ბავშვებს გააჩნიათ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკის 2 ან მეტი სხვა ფაქტორი.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
ღვიძლის დაავადება აქტიურ სტადიაში.
გაურკვეველი გენეზის შრატისმიერი ტრანსამინაზების პერსისტიული მომატებული კონცნეტრაცია.
ჩონჩხის კუნთების დაავადებები.
ორსულობა და ლაქტრაციის პერიოდი.
გამოყენების წესი და დოზირება
ატორისით მკურნალობის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იქნას გადაყვანილი დიეტაზე, რომელიც უზრუნველყოფს სისხლში ლიპიდების შემცველობის შემცირებას, რომელიც უნდა იქნას დაცული პრეპარატით თერაპიის განმავლობაში.
რეკომენდირებული საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ-ს ყოველდღიურად. საჭირო ეფექტის მიხედვით დღიური დოზა შეიძლება იქნას გაზრდილი არაუმეტეს 80 მგ-მდე. პაციენტმა უნდა მიიღოს ატორისი ერთჯერადად ნებისმიერ დროს, მაგრამ ერთსა და იმავე დროს ყოველ დღე. პრეპარატს იღებენ საკვების მიღების მიუხედავად. მნიშვნელოვანი თერაპიული ეფექტი აღინიშნება მკურნალობის ორი კვირის შემდეგ, მაქსიმალური ეფექტი კი ვითარდება ოთხი კვირის შემდეგ. ამიტომ არ არის რეკომენდირებული დოზირების შეცვლა უფრო ადრე, ვიდრე ოთხი კვირის შემდეგ წინა დოზით პრეპარატის მიღების დაწყებიდან.
პირველადი (ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ან პოლიგენური_ ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი II ა) და შერეული ჰიპერლიპიდემია (ტიპი II ბ)
მკურნალობა იწყება რეკომენდირებული საწყისი დოზით, რომელსაც ეფექტის მიხედვით ზრდიან თავდაპირველად არჩეული დოზით ოთხი კვირის მკურნალობის შემდეგ. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 80 მგ-ს.
ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია
მოზრდილი პაციენტები. დოზების დიაპაზონი ისეთივეა, როგორც ჰიპერლიპიდემიის სხვა ტიპების დროს. საწყისი დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად დაავადების გამოხატულების მიხედვით. უმეტეს პაციენტებში ჰომოზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიით ოპტიმალური ეფექტი მიიღწევოდა 80 მგ დღიური დოზით პრეპარატის გამოყენებისას. ატორისი გამოიყენება დამატებითი ტერაპიის სახით მკურნალობის სხვა მეთოდებთან (პლაზმაფერეზი) ან როგორც ძირითადი მკურნალობა, თუ შეუძლებელია თერაპია სხვა მეთოდების დახმარებით.
ხანდაზმული ასაკის პირებში და ავადმყოფებში თირკმელების უკმარისობით არ არის საჭირო ატორისის რეკომენდირებული დოზების შეცვლა.
პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციების დარღვევებით აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ორგანიზმიდან პრეპარატის გამოყოფის შენელებასთან დაკავშირებით. მსგავს სიტუაციებში საჭიროა კლინიკური და ლაბორატორიული მაჩვენებლების სათანადო კონტროლირება, და მნიშვნელოვანი პათოლოგიური ცვლილებების გამოვლინების შემთხვევაში დოზა უნდა იქნას შემცირებული, ან მკურნალობა შეწყვეტილი.
გამოყენება პედიატრიაში
კლინიკური მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ არ არსებობს. ატორისი შეიძლება დაენიშნოს ბავშვებს მხოლოდ ექიმ-სპეციალისტის მიერ. ბავშვების სამკურნალოდ ატორვასტატინის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია მხოლოდ ავადმყოფების მცირე პოპულაციით (10-17 წლის ასაკი), რომლებიც დაავადებულნი არიან მძიმე დისლიპიდემიის ზოგიერთი ფორმებით (როგორიცაა, მაგალითად, ჰომოზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემია).
ატორისის რეკომენდირებული საწყისი დღიური დოზა ავადმყოფების ამ ჯგუფებისათვის შეადგენს 10 მგ-ს; პრეპარატის ეფექტურობის და ამტანობის მიხედვით ის შეიძლება იქნას გაზრდილი 80 მგ-მდე დღეში. შემდგომი დაკვირვება ამ ბავშვების განვითარებაზე არ განხორციელებულა.
ჰეტეროზიგოტური მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემია ბავშვებში (10-17 წლის ასაკში)
ატორვასტატინის რეკომენდირებული სასტარტო დოზა შეადგენს 10 მგ/დღეში, მაქსიალური რეკომენდირებული დოზა - 20 მგ/დღეში (20 მგ-ზე მაღალი დოზები არ არის წარმოდგენილი კვლევებში პაციენტების აღნიშნულ პოპულაციაში). დოზა უნდა შეირჩეს ინდუვიდუალურად მკურნალობის რეკომენდირებული მიზნის მიხედვით. დოზის შეცვლა უნდა ჩატარდეს 4 კვირის ან მეტი ხნის ინტერვალით.
გვერდითი მოქმედება
სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად ატორისსაც შეუძლია არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა ისინი ყველა პაციენტში არ ვლინდება.
გვერდითი ეფექტები, რომელიც შეიძლება წარმოიქმნას ატორვასტატინით მკურნალობის პროცესში, იყოფა შემდეგ ჯგუფებზე გაჩენის სიხშირის მიხედვით:
• ძალიან ხშირი (1/10),
• ხშირი (1/100 <1/10-მდე),
• არახშირი (1/1000 <1/100-მდე),
• იშვიათი (1/10,000 <1/1000-მდე),
• ძალიან იშვიათი (<1/10,000-მდე), უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).
დარღვევები სისხლმბადი სისტემის მხრივ
• არახშირი: თრომბოციტოპენია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
• ხშირი: ალერგიული რეაქციები
• ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსია
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები
• არახშირი: ანორექსია
ფსიქიატრიული დარღვევები
• არახშირი: იმპოტენცია, ამნეზია
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
• ხშირი: თავის ტკივილი, უძილობა, თავბრუსხვევა, პარესთეზიები
• არახშირი: პერიფერიული ნეიროპათია
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ
• ტკივილი გულმკერდის არეში
ჰეპატობილიარული დარღვევები
• იშვიათი: ჰეპატიტი, ქილესტაზური სიყვითლე
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
• ხშირი: გულისრევა, მეტეორიზმი, დისპეპსია, შეკრულობა, დიარეა
• არახშირი: ღებინება, პანკრეატიტი
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ
• ხშირი: გამონაყარი კანზე, ქავილი
• არახშირი: ჭინჭრის ციება
• ძალიან ხშირი: ანგიონევროტული შეშუპება, ალოპეცია, ბულეზური გამონაყარი (მულტიმორფული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ
• ხშირი: მიალგია, ართრალგია, ზურგის ტკივილი
• არახშირი: მიოპატია
• იშვიათი: მიოზიტი, რაბდომილიოზი
ზოგადი დარღვევები
• ხშირი: ასთენია, პერიფერიული შეშუპებები
• არახშირი: შეუძლოდ ყოფნა, სხეულის მასის მომატება
ლაბორატორიული მაჩვენებლები
• ხშირად: სისხლში კრეატინინკინაზას მომატებული დონე
• არახშირად: შრატისმიერი ტრანსამინაზების მომატებული დონე (ალანინამინოტრანსფერაზა, ასპარტატამინოტრანსფერაზა)
• ძალიან იშვიათად: ჰიპერგლიკემია, ჰიპოგლიკემია
ზოგიერთი გვერდითი რეაქციებისათვის, რომლებიც კლასიფიცირდება როგორც “ძალიან იშვიათი”, მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი პრეპარატთან არ არის დადგენილი.
შრატისმიერი ტრანსამინაზების დონეების მაჩვენებლები დამოკიდებულია დოზის სიდიდეზე და შექცევადია ყველა პაციენტისათვის. კლირენსის კრეატინინის დონეები, რომლები აღემატება ნორმალურ ზედა ზღვარს 10 ჯერ, გამოვლენილია პაციენტების 0,4%-სათვის; რომელთაგან 0,1% გრძნობდა კუნთების ტკივილს და სისუსტეს. სერიოზული გვერდითი რეაქციების გაჩენის შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ჭარბი დოზირება
არ ყოფილა შეტყობინებები ატორვასტატინით ჭარბი დოზირების შემთხვევების შესახებ.
ჭარბი დოზირების შემთხვევაში აუცილებელია შემდეგი ზოგადი ღონისძიებების ჩატარება: სასიცოცხლო ფუნქციების მონიტორინგი და შენარჩუნება, ასევე პრეპარატის შემდგომი შეწოვის პრევენცია (კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის ან საფაღარათო საშუალებების მიღება).
მიოპათიის განვითარებისას შემდგომი რაბდომილიოზით და თირკმელების მწვავე უკმარისობით (იშვიათი, მაგრამ მძიმე გვერდითი ეფექტი), პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას, ავადმყოფს კი უნდა შეუყვანონ დიურეტიკი და ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის ხსნარი. აუცილებლობის შემთხვევაში საჭიროა ჰემოდიალიზის ჩატარება.
რაბდომიოლიზის შედეგი ასევე შეიძლება იყოს ჰიპერკალიემია, რომლის აღმოსაფხვრელად საჭიროა ქლორიდის ან კალციუმის გლუკონატის ინტრავენური შეყვანა, გლუკოზის ინფუზია ინსულინთან, კალიუმის იონური გამცვლელების გამოყენება, მძიმე შემთხვევებში კი - ჰემოდიალიზის ჩატარება.
ვინაიდან ატორვასტატინი მნიშვნელოვნადაა შეკავშირებული სისხლის პლაზმის ცილებთან, ჰემოდიალიზი ნაკლებ ეფექტურია ორგანიზმიდან ამ ნივთიერების გამოსაყოფად.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, ასევე სხვა სახის ურთიერთქმედებები
ატორისის ერთდროულმა გამოყენებამ ციკლოსპორინთან, ანტიბიოტიკებთან (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, კვინუპროსტინი/დალფოპროსტინი), პროტეაზას ინჰიბიტორებთან (ამპრენავირი, ინდინავირი, რიტონავირი), სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი) ან ნეფაზოდონთან შეიძლება გამოიწვიოს შრატში ატორვასტატინის შემცველობის მომატება, რაც ზრდის მიოპათიის გაჩენის რისკს რაბდომიოლიზთან და თირკმელების უკმარისობასთან. ეს პრეპარატები წარმოადგენენ CYP450 3A4 ფერმენტის ინჰიბოტორებს, რომლებიც მონაწილეობენ ატორისის მეტაბოლიზმში ღვიძლში. მსგავსი ურთიერთქმედება შესაძლებელია ატორისის კომბინირებულ მიღებასთან ფიბროის მჟავის წარმოებულებთან და ნიაცინთან; ასეთი ურთიერთქმედების მექანიზმი რჩება უცნობი.
ატორისის და ზოგიერთი პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ატორისის ეფექტურობა. ასეთი ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს ატორვასტატინის ფენიტოინთან ერთდროულად მიღებისას, რომელიც არის CYP450 3A4 ფერმენტი. ატორვასტატინის და ანტაციდური პრეპარატების (მაგნიუმის და ალუმინის ჰიდროქსიდების სუსპენზია) ერთდროული მიღება იწვევს პლაზმაში ატორვასტატინის შემცველობის 35%-ით შემცირებას. მაგრამ ეს არ ახდენს მნიშვნელოვან ზემოქმედებას პრეპარატის ეფექტურობაზე. ატორვასტატინის კოლესტიპოლთან ერთდროულად მიღებისას, ატორვასტატინის კონცენტრაცია პლაზმაში მცირდება 25%-ით, მაგრამ კომბინაციის თერაპიული ეფექტი უფრო მაღალია, ვიდრე მარტო ატორვასტატინის მოქმედება.
პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ 80 მგ ატორვასტატინს და დიგოქსინს, დიგოქსინის შემცველობა პლაზმაში დაახლოებით 20%-ით იზრდება. ამიტომ აუცილებელია ასეთ პაციენტებზე დაკვირვება.
ატორვასტატინის პერორალურ კონტრაცეპტივებთან კომბინირებული მიღების დროს (ნორეტინდრონის და ეთინილესტრადიოლის კომბინაცია) შესაძლებელია კონტარცეპტივების შეწოვის გაძლიერება და სისხლის პლაზმაში მათი კონცენტრაციის ზრდა.
ატორვასტატინის ვარფარინთან ერთდროულ მიღებას შეუძლია სისხლის შედედების მაჩვენებლებზე ვარფარინის ზემოქმედების გაძლიერება.
კვლევებმა აჩვენეს, რომ აღნიშნული პრეპარატების ერთდროული გამოყენება იწვევს მკურნალობის პირველ დღეებში პროთრომბინის დროის შემცირებას. მითითებული პრეპარატების 15 დღის ერთობლივი გამოყენების შემდეგ მაჩვენებლები ნორმას უბრუნდება. ატორვასტატინით და ვარფარინით ერთობლივი მკურნალობის საწყისს ეტაპზე რეკომენდირებულია პროთრომბინული დროის მონიტორინგი.
გრეიფრუტის წვენის გამოყენება ატორისით მკურნალობის დროს იწვევს სისხლის პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაციის ზრდას.
განსაკითრებული მითითებები
ატორისი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებიც ბოროტად იყენებენ ალკოჰოლს, ასევე ღვიძლის დაავადებებით ანამნეზში.
ატორისით მკურნალობამ შეიიძლება გამოიწვიოს შრატში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ზრდა. ეს ზრდა, როგორც წესი, მცირეა და არ გააჩნია კლინიკური მნიშვცნელობა; მაგრამ რეკომენდირებულია ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის განსაზღვრა სისხლის შრატში მკურნალობის დაწყებამდე, შემდეგ მკურნალობის მსვლელობაში მათი აქტივობის რეგულარული კონტრილირება. თუ აღინიშნება ასპარტატამინოტრანსფერაზას და/ან ალანინამინოტრანსფერაზას აქტივობის 3 ჯერადზე მეტი ზრდა ნორმალური დიაპაზონის ზედა ზღვართან შედარებით, მაშინ ატორვასტატინით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, რომლებიც არ იყენებემ კონტრაცეპციის საიმედო საშუალებებს, არ არის რეკომენდირებული ატორისის გამოყენება. თუ იგეგმება ორსულობა, მაშიმ პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს ატორისის მიღება დაგეგმილი ორსულობის დადგომამდე სულ ცოტა ერთი თვით ადრე.
ატორისით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს მიოპათია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს რაბდომიოლიზი და თირკმელების უკმარისობა. ამ გართულების რისკი იზრდება ატორისის ერთდროულად მიღების დროს ერთ ან რამოდენიმე შემდეგ სამკურნალო პრეპარატთან: ფიბროის მჟავას წარმოებულები, ნიაცინი, ციკლოსპორინი, ნეფაზოდონი, ზოგიერთი ანტიბიოტიკები, სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები “აზოლების” ჯგუფიდან და აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები. მიოპათიის სიმპტომების გაჩენის დროს რეკომენდირებულია შრატში კრეატინკინაზას აქტივობის განსაზღვრა. ამ ფერმენტის აქტივობის მნიშვნელოვანი ზრდის შემთხვევაში (10 ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან მიმართებაში) საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.
კრეატინკინაზას აქტივობის ზრდა ატორისით მკურნალობის დროს უნდა იქნას გათვალისწინებული რეტროსტერნალური ტკივილების დიფერენციალური დიაგნოსტიკის დროს.
სპეციალური ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებების დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
ატორისი შეიცავს ლაქტოზას. აღნიშნული პრეპარატი არ უხდება პაციენტებს გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობით, ლაქტაზას ფერმენტის დეფიციტით ან გლუკოზას და გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომით.
ორსულობა და ლაქტაცია
ატორისი უკუნაჩვენებია ორსული ქალებისათვის და მეძუძური დედებისათვის. ცხოველებზე კვლევების მსვლელობაში დემონსტირებული იყო, რომ რისკი ნაყოფის საშვილოსნოსშიდა განვითარებისათვის აღემატება დედაზე დადებით ზემოქმედებას. უცნობია, ექსკრეტირდება თუ არა ატორვასტატინი დედის რძესთან. ზოგ ცხოველებში ატორვასტატინის კონცენტრაცია სისხლში იყო ისეთივე, როგორც დედის რძეში.
ზემოქმედება ავტომობილის მართვის და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ატორისი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
10 მგ და 20 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები.
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1, 3 ან 9 ბლისტერი მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი.
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?