ესომი / Esom
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): esomeprazole
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები
- მწარმოებელი კომპანია: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S
- მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
- გამოშვების ფორმა: 40მგ ნაწლავში ხსნადი კაფსულა №28
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
ესომეპრაზოლი ი.ვ. 40 მგ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის
შემადგენლობა:
თითო ფლაკონი აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს 42.55 მგ ესომეპრაზოლ ნატრიუმს, რაც შეესაბამება 40 მგ ესომეპრაზოლს; დინატრიუმის ეთილენდიამინტეტრა ძმარმჟავას და ნატრიუმის ჰიდროქსიდს დამხმარე ნივთიერებების სახით.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: მჟავასთან დაკავშირებული დარღვევების სამკურნალო საშუალებები, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი
ათქ კოდი: A02BC05
ესომეპრაზოლი არის ომეპრაზოლის S-იზომერი და ამცირებს კუჭის მჟავას სეკრეციას მისი სპეციფიკური მიზანმიმართული მოქმედების მექანიზმის საშუალებით. ის არის პარიესულ უჯრედებში მჟავას ტუმბოს სპეციფიკური ინჰიბიტორი. ომეპრაზოლის R- და S-იზომერებს გააჩნიათ მსგავსი ფარმაკოდინამიკური აქტივობა.
მოქმედების მექანიზმი
ესომეპრაზოლი არის სუსტი ფუძე, ის კონცენტრირდება და აქტიურ ფორმად გარდაიქმნება პარიესული უჯრედის სეკრეტორული მილაკების ძალიან მჟავე გარემოში, სადაც ის აინჰიბირებს ფერმენტ H+K+-ATP-აზას მჟავას ტუმბოს და აინჰიბირებს როგორც ბაზალურ, ასევე სტიმულირებულ კუჭის სეკრეციას.
ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
ესომეპრაზოლის 5 დღის განმავლობაში პერორალური მიღების შემდეგ დოზით 20 მგ და 40 მგ, კუჭის pH 4-ზე მაღლა შესაბამისად მიღწეული იქნა საშუალოდ 13 და 17 საათში, 24 საათზე მეტი დროის განმავლობაში სიმპტომური გერდ-ის მქონე პაციენტებში. ეფექტი მსგავსია ესომეპრაზოლის პერორალურად და ინტრავენურად მიღებისას.
პლაზმური კონცენტრაციისთვის არაპირდაპირი პარამეტრის სახით AUC გამოყენებისას, კავშირი მჟავას სეკრეციის ინჰიბირებასა და ზემოქმედებას შორის ნაჩვენებია ესომეპრაზოლის პერორალური მიღების შემდეგ.
30 წუთის განმავლობაში ბოლუსური ინფუზიის სახით 80 მგ ესომეპრაზოლის ინტრავენური გზით შეყვანისას, შემდგომი უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიით 8 მგ/სთ 23.5 საათში, კუჭის pH 4-ზე მაღლა და pH 6-ზე მაღლა შესაბამისად მიღწეული იქნა საშუალოდ 21 და 11-13 საათში, 24 საათზე მეტი დროის განმავლობაში ჯანმრთელ პირებში.
რეფლუქს ეზოფაგიტის მკურნალობა 40 მგ ესომეპრაზოლით აღინიშნა პაციენტების დაახლოებით 78%-ში პერორალური მკურნალობის 4 კვირის შემდეგ, და 93%-ში 8 კვირის შემდეგ.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
განაწილება
ჯანმრთელ პირებში წონასწორობის მდგომარეობაში განაწილების მოჩვენებითი მოცულობა შეადგენსდაახლოებით 0.22 ლ-ს/სხეულის მასის კგ-ზე. ესომეპრაზოლი პლაზმის ცილებთან 97%-ით არის შეკავშირებული.
ბიოტრანსფორმაცია
ესომეპრაზოლი სრულად მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 (CYP) სისტემით. ესომეპრაზოლის ძირითადი ნაწილი მეტაბოლიზდება პოლიმორფული იზოფორმის CYP2C19 მეშვეობით, რომელიც პასუხისმგებელია ესომეპრაზოლის ჰიდროქსილირებული და დემეთილირებული მეტაბოლიტების წარმოქმნაზე. დარჩენილი ნაწილის მეტაბოლიზმი ხორციელდება სხვა სპეციფიური იზოფორმით, CYP3A4-ით, რომელიც პასუხისმგებელია ესომეპრაზოლის სულფონის, პლაზმაში ძირითადი მეტაბოლიტის წარმოქმნაზე.
გამოყოფა
ქვემოთ მოცემული პარამეტრები ძირითადად ავლენს ფარმაკოკინეტიკას პირებში ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტით, ინტენსიური მეტაბოლიზატორით.
საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 17 ლ/სთ ერთჯერადი მიღების შემდეგ და დაახლოებით 9 ლ/სთ – განმეორებითი მიღების შემდეგ. პლაზმაში ნახევრად დაშლის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 1,3 სთ განმეორებითი, დღეში ერთჯერადი დოზირების შემდეგ.
ესომეპრაზოლი მთლიანად გამოიყოფა პლაზმიდან დოზებს შორის შუალედში, აკუმულირების გარეშე, დღეში ერთჯერადი დოზირების დროს.
ესომეპრაზოლის ძირითადი მეტაბოლიტები არ მოქმედებენ კუჭის მჟავას სეკრეციაზე. ესომეპრაზოლის პერორალურად მიღებული დოზის თითქმის 80% გამოიყოფა შარდში მეტაბოლიტების სახით, დანარჩენი ნაწილი - განავალში. ძირითადი ფარმაცევტული პროდუქტის 1%-ზე ნაკლები აღმოჩენილია შარდში.
ხაზოვნება/არა-ხაზოვნება
მთლიანი ექსპოზიცია (AUC) იზრდება ეზომეპრაზოლის განმეორებითი მიღებით. ეს ზრდა დოზაზეა დამოკიდებული და იწვევს არაწრფივი დოზა-AUC ურთიერთობას განმეორებითი მიღების შემდეგ. ეს დროზე და დოზაზე დამოკიდებულება განპირობებულია პირველი გავლის მეტაბოლიზმის და სისტემური კლირენსის შემცირებით, რაც სავარაუდოდ გამოწვეულია CYP2C19 ფერმენტის დათრგუნვით ესომეპრაზოლის ან/და მისი სულფონის მეტაბოლიტის მიერ.
ინტრავენური ინექციების სახით შეყვანილი 40 მგ განმეორებითი დოზების შემდეგ, საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლ. 13.6 მიკრომოლი/ლ. საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაცია შესაბამისი პერორალური დოზების მიღების შემდეგ შეადგენს დაახლ. 4.6 მიკრომოლი/ლ. მცირე ზრდა (დაახლოვებით 30%) შეინიშნება ინტრავენური შეყვანისას პერორალურ მიღებასთან შედარებით. ესომეპრაზოლის შემდგეგი სქემით - 30 წუთიანი ინფუზია (40 მგ, 80 მგ ან 120 მგ), რასაც მოჰყვება უწყვეტი ინფუზია (4 მგ/სთ ან 8 მგ/სთ) 23,5 საათის განმავლობაში - ინტრავენური შეყვანის შემდეგ შეინიშნება ზოგადი ზემოქმედების დოზის ხაზოვანი ზრდა.
ჩვენება:
ესომი საინექციო და საინფუზიო ნაჩვენებია მოზრდილებში შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
კუჭის მომატებული მჟავიანობის მკურნალობა, როდესაც შეუძლებელია პერორალური პრეპარატების გამოყენება, მაგალითად:
გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (გერდ) ეზოფაგიტის ან/და რეფლუქსის მძიმე სიმპტომების მქონე პაციენტებში.
აასს-ით ჩატარებულ თერაპიასთან ასოცირებული კუჭის წყლულის შეხორცება.
აასს-ით ჩატარებულ თერაპიასთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პრევენცია რისკის ჯგუფში მყოფ პაციენტებში.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს მწვავე სისხლდენის შემთხვევაში თერაპიული ენდოსკოპიის შემდეგ განმეორებითი სისხლდენის პროფილაქტიკა.
ესომი საინექციო და საინფუზიო ნაჩვენებია 1-18 წლის ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
კუჭის მომატებული მჟავიანობის მკურნალობა, როდესაც შეუძლებელია პერორალური პრეპარატების გამოყენება, მაგალითად:
გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (გერდ) ეროზიული რეფლუქს ეზოფაგიტის ან/და რეფლუქსის მძიმე სიმპტომების მქონე პაციენტებში.
უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.
ესომეპრაზოლის გამოყენება არ შეიძლება ნელფინავირთან ერთად (იხ. პარაგრაფი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება“).
გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები:
ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის არსებობის (მაგ. წონაში მნიშვნელოვანი უეცარი კლება, პერიოდული ღებინება, დისფაგია, სისხლიანი პირღებინება ან მელენა) და კუჭის წყლულზე ეჭვის არსებობისას ან კუჭის წყლულის შემთხვევაში, უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანი სიმსივნე, ვინაიდან ესომით მკურნალობამ შეიძლება შეასუსტოს სიმპტომები და შეაფერხოს სწორი დიაგნოზის დასმა.
კუჭ-ნაწლავური ინფექციები
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავური ინფექციების რისკის უმნიშვნელო ზრდა, როგორიცაა Salmonella და Campylobacter (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“).
B12 ვიტამინის შეწოვა
ისევე, როგორც ყველა მჟავა მაბლოკირებელ პრეპარატს, ესომეპრაზოლს შეუძლია შეამციროს ვიტამინ В12-ის (ციანოკობალამინის) შეწოვა, რაც დაკავშირებულია ჰიპო- ან აქლორჰიდრიასთან. ეს უნდა იქნას გათვალისწინებული ვიტამინ В12-ის დაქვეითებული მარაგის ან მისი შეწოვის დაქვეითების რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტების ხანგრძლივი თერაპიისას.
ჰიპომაგნიემია
მძიმე ჰიპომაგნიემია აღნიშნული იყო პაციენტებში, ვინც იღებდა ესომეპრაზოლის ტიპის პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს (პტი) არა ნაკლებ სამი თვის, უმეტეს შემთხვევაში ერთი წლის განმავლობაში. შეიძლება განვითარდეს ჰიპომაგნიემიის მძიმე გამოვლენები, როგორიცაა დაღლილობა, ტეტანია, ბოდვა, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა და პარკუჭოვანი არითმია, თუმცა მათი დაწყება შეიძლება იყოს უსიმპტომო და გამოგვრჩეს. შემთხვევათა უმრავლესობაში მაგნიუმის პრეპარატებით ჩანაცვლებითი თერაპიის და პტი-ს მიღების შეწყვეტის შემდეგ ჰიპომაგნიემია ალაგდა.
იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელია, რომ პაციენტისთვის მოითხოვება ხანგრძლივი მკურნალობა ან პტი-ს მიღება დიგოქსინთან ან ჰიპომაგნიემიის გამომწვევ პრეპარატებთან ერთად (მაგალითად, დიურეზულებთან), პტი-თ მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის დროს უნდა იქნას განხილული მაგნიუმის დონის გაზომვის საკითხი.
მოტეხილობების რისკი
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა, განსაკუთრებით მაღალ დოზებში და ხანგრძლივად გამოყენებისას (>1 წელი), შეიძლება უმნიშვნელოდ გაზარდოს მენჯის, მაჯისა და ხერხემლის მოტეხილობების რისკი, უპირატესად ხანდაზმულებში ან სხვა აღიარებული რისკ-ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში.
დაკვირვებითი კვლევებით ნაჩვენებია, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდოს მოტეხილობების საერთო რისკი 10-40%-ით. ზოგიერთი ეს მომატება შეიძლება სხვა რისკ-ფაქტორებით იყოს განპირობებული. ოსტეოპოროზის რისკის მქონე პაციენტებმა მკურნალობა უნდა ჩაიტარონ მოქმედი კლინიკური გაიდლაინების მიხედვით და უნდა მიიღონ D ვიტამინისა და კალციუმის ადეკვატური რაოდენობა.
ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა (SCLE)
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები დაკავშირებულია SCLE-ს ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. კერის განვითარების შემთხვევაში, განსაკუთრებით კანის ზედაპირზე, რომელიც მზის ზემოქმედებას განიცდიდა, და ართრალგიის თანხლების შემთხვევაში, პაციენტმა სასწრაფოდ უნდა მიმართოს ექიმს დახმარებისთვის, და ჯანდაცვის სპეციალისტმა უნდა განიხილოს ესომის შეწყვეტის საკითხი. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მანამდე ჩატარებული მკურნალობის შემდეგ SCLE-მ შეიძლება გაზარდოს SCLE-ს რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით.
კომბინირება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ესომეპრაზოლის გამოყენება ატაზანავირთან ერთად რეკომენდებული არ არის (იხ. პარაგრაფი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება“). იმ შემთხვევაში, თუ ატაზანავირის კომბინირება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან გარდაუვალია, რეკომენდებულია სათანადო კლინიკური მონიტორინგი ატაზანავირის დოზის მომატებასთან ერთად 400 მგ-მდე 100 მგ რიტონავირთან; ესომეპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს.
ესომეპრაზოლი არის CYP2C19-ის ინჰიბიტორი. ესომეპრაზოლით მკურნალობის დაწყებისას ან დასრულებისას, გასათვალისწინებელია CYP2C19-ით მეტაბოლიზებულ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების პოტენციალი. ურთიერთქმედება აღინიშნება კლოპიდოგრელსა და ესომეპრაზოლს შორის (იხ. პარაგრაფი “სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება“). აღნიშნული ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. უსაფრთხოების მიზნით, ესომეპრაზოლისა და კლოპიდოგრელის ერთად გამოყენება არ შეიძლება.
ზეგავლენა ლაბორატორიულ ანალიზებზე
A ქრომოგრანინის (CgA) მომატებულმა დონემ შეიძლება ხელი შეუშალოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოსტირებას. აღნიშნული ზემოქმედების თავიდან აცილების მიზნით, ესომეპრაზოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA დონის განსაზღვრამდე სულ მცირე 5 დღით ადრე (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოდინამიკური თვისებები“). იმ შემთხვევაში, თუ CgA და გასტრინის დონეები არ დაუბრუნდა რეფერენს ფარგლებს პირველი გაზომვის შემდეგ, გაზომვა უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობა
კლინიკური მონაცემები, ორსულებში ესომეპრაზოლით მკურნალობისას საკმარისი არ არის. დიდი რაოდენობის ორსულებზე დაკვირვებისას მიღებული ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებს, რომელთა დროსაც გამოიყენებოდა ომეპრაზოლის რაცემიული ნარევი, ნაყოფისთვის ტოქსიურობა და განვითარების დეფექტები გამოვლენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ესომეპრაზოლის პირდაპირი ან ირიბი დამაზიანებელი ზეგავლენა ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა რაცემიული ნარევით, არ გამოავლინა პირდაპირი თუ ირიბი მავნე ზეგავლენა ორსულობაზე, მშობიარობასა თუ პოსტნატალურ განვითარებაზე. საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა ორსულებში ესომის დანიშვნის დროს.
ორსულებში საშუალო რაოდენობის მონაცემები (300-1000 ორსული) ეზომეპარზოლის მალფორმაციულ ან ნაყოფის/ნეონატალურ ტოქსიურობას არ უჩვენებენ.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა, პირდაპირი თუ ირიბი მავნე ზეგავლენა რეპროდუქციულ ტოქსიურობაზე.
ძუძუთი კვება
არ არის ცნობილი, გამოიყოფა თუ არა ესომეპრაზოლი დედის რძეში. ინფორმაცია ახალშობილებზე/ჩვილებზე ესომეპრაზოლის ზეგავლენის შესახებ არასაკმარისია. ესომეპრაზოლი არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.
ფერტილობა
ცხოველებში ომეპრაზოლის რაცემიული ნარევის პერორალურად მიღების კვლევებმა არ აჩვენა ზემოქმედება ფერტილობაზე.
ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ესომეპრაზოლი უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. აღინიშნებოდა გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა (არახშირი) და არამკვეთრი მხედველობა (იშვიათი) (იხ. პარაგრაფი “არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება“). ზემოქმედების ქვეშ მყოფი პაციენტისათვის ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა არ შეიძლება.
არასასურველი მოვლენები/გვერდითი მოქმედება:
უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე
თავის ტკივილი, მუცლის ტკივილი, ფაღარათი და გულისრევა, არის ის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ხშირად აღინიშნებოდა კლინიკური კვლევების დროს (ასევე პოსტ-მარკეტინგული გამოყენების დროს). გარდა ამისა, უსაფრთხოების პროფილი მსგავსია სხვადასხვა ფორმულების, მკურნალობის ჩვენებების, ასაკობრივი ჯგუფებისა და პაციენტთა პოპულაციებისთვის. დოზა-დამოკიდებული გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნებოდა.
გვერდითი რეაქციების ჩამონათვალი
შემდეგი გვერდითი მოვლენები აღინიშნებოდა ან მოსალოდნელი იყო ესომეპრაზოლის პერორალურად ან ინტრავენურად მიღების კლინიკური კვლევების და პერორალურად მიღების პოსტ-მარკეტინგული პრაქტიკის დროს. რეაქციები კლისიფიცირდება სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირი ≥1/10; ხშირი ≥1/100 - <1/10; არახშირი ≥1/1,000 - <1/100; იშვიათი ≥1/10,000 - <1/1,000; ძალიან იშვიათი <1/10,000; უცნობი (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეფასება შეუძლებელია).
|
ორგანოთა სისტემები |
სიხშირე |
არასასურველი მოვლენები |
|
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები |
იშვიათი |
ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია |
|
ძალიან იშვიათი |
აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია |
|
|
იმუნური სისტემის დარღვევები |
იშვიათი |
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგ. ცხელება, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსიური რეაქცია/შოკი |
|
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები |
არახშირი |
პერიფერული შეშუპება |
|
იშვიათი |
ჰიპონატრიემია |
|
|
უცნობი |
ჰიპომაგნიემია (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“); მძიმე ჰიპომაგნიემია შეიძლება კავშირში იყოს ჰიპოკალციემიასთან. ჰიპომაგნიემია ასევე შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰიპოკალიემიასთან. |
|
|
ფსიქიკური დარღვევები |
არახშირი |
უძილობა |
|
იშვიათი |
აჟიტირება, ცნობიერების აშლილობა, დეპრესია |
|
|
ძალიან იშვიათი |
აგრესია, ჰალუცინაციები |
|
|
ნერვული სისტემის დარღვევები |
ხშირი |
თავის ტკივილი |
|
არახშირი |
თავბრუსხვევა, პარესთეზია, ძილიანობა |
|
|
იშვიათი |
გემოს დარღვევა |
|
|
თვალის დარღვევები |
იშვიათი |
არამკვეთრი მხედველობა |
|
ყურისა და ლაბირინთის დარღვევები |
არახშირი |
თავბრუსხვევა |
|
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შაუასყრის ორგანოების დარღვევები |
იშვიათი |
ბრონქოსპაზმი |
|
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები |
ხშირი |
მუცლის ტკივილი, შეკრულობა, ფაღარათი, მეტეორიზმი, გულისრევა/ღებინება, კუჭის ფუნდალური ჯირკვლის პოლიპი (კეთილთვისებიანი) |
|
არახშირი |
პირის ღრუს სიმშრალე |
|
|
იშვიათი |
სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავური კანდიდოზი |
|
|
უცნობი |
მიკროსკოპული კოლიტი
|
|
|
ჰეპატობილიარული დარღვევები |
არახშირი |
ღვიძლის ფერმენტების მომატება |
|
იშვიათი |
ჰეპატიტი სიყვითლით ან სიყვითლის გარეშე |
|
|
ძალიან იშვიათი |
ღვიძლის უკმარისობა, ენცეფალოპათია პაციენტებში არსებული ღვიძლის დაავადებით |
|
|
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები |
ხშირი |
რეაქციები შეყვანის ადგილას * |
|
არახშირი |
დერმატიტი, ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება |
|
|
იშვიათი |
ალოპეცია, ფოტომგრძნობელობა |
|
|
ძალიან იშვიათი |
მრავალფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) |
|
|
უცნობი |
ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/ სიფრთხილის ზომები“) |
|
|
ჩონჩხკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები |
არახშირი |
მენჯის, მაჯისა თუ ხერხემლის მოტეხილობა (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“) |
|
იშვიათი |
ართრალგია, მიალგია |
|
|
ძალიან იშვიათი |
კუნთების სისუსტე |
|
|
თირკმლის და საშარდე სისტემის დარღვევები |
ძალიან იშვიათი |
ინტერსტიციული ნეფრიტი; ზოგიერთ პაციენტში ერთდროულად აღინიშნა თირკმელების უკმარისობა |
|
რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები |
ძალიან იშვიათი |
გინეკომასტია |
|
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობები შეყვანის ადგილას |
იშვიათი |
სისუსტე, მომატებული ოფლიანობა |
* რეაქციები შეყვანის ადგილას ძირითადად აღინიშნა კვლევაში 3 დღეზე მეტი დროის განმავლობაში (72სთ) მაღალი დოზების ზემოქმედებისას.
მხედველობის შეუქცევადი დაზიანება აღინიშნა ძალიან მძიმე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ომეპრაზოლის (რაცემატი) ინტრავენურ ინექციას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, თუმცა მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.
კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ შენიშნავთ არასასურველ ეფექტს.
სამკურნალწამლო ურთიერთქმედება:
ესომეპრაზოლის ზეგავლენა სხვა პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე
პროტეაზას ინჰიბიტორები
ომეპრაზოლი ურთიერთქმედებს ზოგიერთ პროტეაზას ინჰიბიტორთან. აღნიშნული ურთიერთქმედებების კლინიკური მნიშვნელობა და მექანიზმები ყოველთვის ცნობილი არ არის. ომეპრაზოლით მკურნალობის დროს, კუჭის მომატებულმა pH-მა შეიძლება შეცვალოს პროტეაზას ინჰიბიტორების შეწოვა. ურთიერთქმედების სხვა შესაძლო მექანიზმები CYP2C19 დათრგუნვით არის განპირობებული.
ატაზანავირისა და ნელფინავირისათვის, შრატში დაქვეითებული დონე აღინიშნება ომეპრაზოლთან ერთად გამოყენებისას, და მათი ერთად გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ომეპრაზოლის (40 მგ დღეში ერთხელ) კომბინირება 300 მგ ატაზანავირთან/100 მგ რიტონავირთან ჯანმრთელ მოხალისეებში იწვევდა ატაზანავირის ექსპოზიციის მნიშვნელოვან შემცირებას (AUC, Cmax და Cmin შემცირება დაახლოებით 75%-ით). ატაზანავირის დოზის მომატება 400 მგ-მდე ატაზანავირის ექსპოზიციაზე ომეპრაზოლის ზეგავლენის კომპენსაციას არ ახდენდა. ომეპრაზოლის (20 მგ დღეში ერთხელ) კომბინირება 400 მგ ატაზანავირთან/100 მგ რიტონავირთან ჯანმრთელ მოხალისეებში იწვევდა ატაზანავირის ექსპოზიციის შემცირებას დაახლოებით 30%-ით, შედარებით ექსპოზიციასთან, რომელიც აღინიშნებოდა 300 მგ ატაზანავირით/100 მგ რიტონავირით (დღეში ერთხელ) 20 მგ ომეპრაზოლის (დღეში ერთხელ) გარეშე. ომეპრაზოლის კომბინირება (40 მგ დღეში ერთხელ) ამცირებდა ნელფინავირის საშუალო AUC, Cmax და Cmin მაჩვენებლებს 36-39%-ით, ხოლო ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის М8 AUC, Cmax და Cmin საშუალო მაჩვენებლებს – 75-92%-ით. ომეპრაზოლისა და ესომეპრაზოლის მსგავსი ფარმაკოდინამიკური ეფექტებისა და ფარმაკოკინეტიკური თვისებების გამო, ესომეპრაზოლისა და ატაზანავირის კომბინირება რეკომენდებული არ არის (იხ. პარაგრაფი “გაფრთხილება/სიფრთხილის ზომები“), ხოლო ესომეპრაზოლისა და ნელფინავირის კომბინირება უკუნაჩვენებია (იხ. პარაგრაფი “უკუჩვენება“).
საქვინავირისთვის (რიტონავირთან ერთად გამოყენებისას) შრატში დონის მომატება (80-100%) აღინიშნებოდა ომეპრაზოლთან (40 მგ დღეში ერთხელ) ერთად გამოყენებისას. დღეში ერთხელ 20 მგ ომეპრაზოლის გამოყენება არ ახდენდა გავლენას დარუნავირის (რიტონავირთან ერთად) და ამპრენავირის (რიტონავირთან ერთად) ზემოქმედების ხარისხზე. ესომეპრაზოლის გამოყენება დოზით 20 მგ დღეში ერთხელ არ ახდენდა გავლენას ამპრენავირის ზემოქმედების ხარისხზე (მონოთერაპიაში ან რიტონავირთან ერთად). ომეპრაზოლის 40 მგ დღეში ერთხელ გამოყენება არ ახდენს ზეგავლენას ლოპინავირის ზემოქმედების ხარისხზე (რიტონავირთან ერთად).
მეთოტრექსატი
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას, ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა მეთოტრექსატის დონის მომატება. მაღალი დოზით მეთოტრექსატის გამოყენებისას, მიზანშეწონილია ესომეპრაზოლის დროებით მოხსნა.
ტაკროლიმუსი
ესომეპრაზოლის თანმხლები გამოყენება ზრდის ტაკროლიმუსის შრატის დონეს. უნდა გაძლიერდეს ტაკროლიმუსის კონცენტრაციების, ისევე როგორც თირკმელების ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) მონიტორინგი, საჭიროების შემთხვევაში ტაკროლიმუსის დოზა უნდა დაკორექტირდეს.
ფარმაცევტული პროდუქტები pH დამოკიდებული შეწოვით
კუჭის წვენის დათრგუნვამ ესომეპრაზოლით და სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დროს შეიძლება შეამციროს ან გაზარდოს სამკურნალო საშუალებების შეწოვა კუჭის წვენის pH-ზე დამოკიდებული შეწოვით. სხვა ფარმაცევტული პროდუქტების მსგავსად, რომლებიც ამცირებენ კუჭის მჟავიანობას, ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტების შეწოვა, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი და ერლოტინიბი, შეიძლება შემცირდეს და დიგოქსინის შეწოვა შეიძლება გაიზარდოს ესომეპრაზოლით მკურნალობის დროს. ჯანმრთელ პირებში ომეპრაზოლისა (20 მგ დღეში) და დიგოქსინის ერთად გამოყენება ზრდიდა დიგოქსინის ბიოამთვისებლობას 10%-ით (30%-მდე, ათი პირიდან ორში). იშვიათად აღინიშნებოდა დიგოქსინის ტოქსიურობა. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო, ესომეპრაზოლის მაღალი დოზებით გამოყენებისას ხანდაზმულ პაციენტებში. დიგოქსინის თერაპიული მონიტორინგი ასეთ შემთხვევაში უნდა გაძლიერდეს.
სამედიცინო საშუალებები, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYPC19-ით
ესომეპრაზოლი აინჰიბირებს CYP2C19-ს, ესომეპრაზოლის მამეტაბოლიზებელ ძირითად ფერმენტს. შესაბამისად, ესომეპრაზოლის კომბინირებისას პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2C19-ით, როგორიცაა დიაზეპამი, ციტალოპრამი, იმიპრამინი, კლომიპრამინი, ფენიტოინი და ა.შ., აღნიშნული პრეპარატების პლაზმური კონცენტრაციები შეიძლება გაიზარდოს და საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. მაღალი დოზების ინტრავენური რეჟიმის (80 მგ+8 მგ/სთ) გამოყენებისას in vivo ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. ამ რეჟიმის გამოყენების შემთხვევაში CYP2C19-ის მეტაბოლიზატორებზე ესომეპრაზოლის მოქმედება შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს და ინტრავენური მკურნალობის 3 დღის განმავლობაში საჭიროა პაციენტებზე გულდასმით დაკვირვება გვერდითი მოვლენების თვალსაზრისით.
დიაზეპამი
30 მგ ესომეპრაზოლის თანმხლები პერორალური გამოყენება იწვევდა დიაზეპამის CYP2C19-ის სუბსტრატის კლირენსის 45%-ით შემცირებას.
ფენიტოინი
40 მგ ესომეპრაზოლის პერორალურად და ფენიტოინის ერთდროულად გამოყენება იწვევდა ფენიტოინის მინიმალური პლაზმური დონის 13%-ით მომატებას ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში. ესომეპრაზოლის დანიშვნის ან მოხსნის დროს რეკომენდებულია ფენიტოინის პლაზმური კონცენტრაციების მონიტორინგი.
ვორიკონაზოლი
ომეპრაზოლი (40 მგ დღეში ერთხელ) ზრდიდა ვორიკონაზოლის (CYP2C19-ის სუბსტრატს) Cmax და AUCτ-ს შესაბამისად 15% და 41%-ით.
ცილოსტაზოლი
ომეპრაზოლი, ისევე როგორც ესომეპრაზოლი, მოქმედებს CYP2C19 ინჰიბიტორის სახით. ომეპრაზოლი, 40 მგ დოზით ჯანმრთელ პირებში, ჯვარედინ კვლევაში, ზრდიდა Cmax და AUC-ს ცილოსტაზოლისათვის შესაბამისად 18% და 26%-ით, და მისი ერთ-ერთი მეტაბოლიტისათვის შესაბამისად 29% და 69%-ით.
ცისაპრიდი
ჯანმრთელ მოხალისეებში, 40 მგ ესომეპრაზოლის პერორალურად და ცისაპრიდის ერთდროულად გამოყენება იწვევდა მრუდის ქვეშ ფართობის «კონცენტრაცია-დროის» (AUC) გაზრდას 32%-ით და ნახევრად დაშლის პერიოდის (t1/2) გახანგრძლივებას 31%-ით, ამასთან, ცისაპრიდის მაქსიმალური პლაზმური დონის მნიშვნელოვანი მატება არ აღინიშნებოდა. ცისაპრიდის მონოთერაპიის დროს გამოვლენილი QT ინტერვალის მსუბუქი გახანგრძლივება, არ იყო მეტად გახანგრძლივებული ცისაპრიდის ესომეპრაზოლთან კომბინირებისას.
ვარფარინი
კლინიკურ კვლევაში 40 მგ ესომეპრაზოლის თანმხლები მიღება ვარფარინით ნამკურნალებ პაციენტებში უჩვენებდა, რომ კოაგულაციის დრო იყო მისაღებ ფარგლებში. თუმცა, პერორალური ესომეპრაზოლის პოსტ-მარკეტინგულ პრაქტიკაში, კომბინირებული მკურნალობის დროს კლინიკური მნიშვნელობის საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის მომატების რამდენიმე ცალკეული შემთხვევა აღინიშნა. ვარფარინთან ან სხვა კუმარინულ წარმოებულთან ერთად ესომეპრაზოლის კომბინირებული მკურნალობის დაწყებისა და დასრულების დროს რეკომენდებულია მონიტორინგი.
კლოპიდოგრელი
ჯანმრთელი პირების კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ ფარმაკოკინეტიკური (PK)/ფარმაკოდინამიკური (PD) ურთიერთქმედება კლოპიდოგრელსა (300 მგ დატვირთვის დოზა/75 მგ დღიური შემანარჩუნებელი დოზა) და ესომეპრაზოლს (40 მგ დღეში, პერორალურად) შორის იწვევდა კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტის ექსპოზიციის შემცირებას საშუალოდ 40%-ით, რისი შედეგიც იყო თრომბოციტების აგრეგაციის მაქსიმალური ინჰიბირების (ADP განპირობებული) დაქვეითება საშუალოდ 14%-ით.
როდესაც კლოპიდოგრელი გამოიყენებოდა 20 მგ ესომეპრაზოლი + 81 მგ ასმ-ის ფიქსირებული დოზის კომბინაციასთან ერთად, ჯანმრთელ პირებში კლოპიდოგრელის მონოთერაპიის კვლევასთან შედარებით, აღინიშნებოდა კლოპიდოგრელის აქტიური მეტაბოლიტის შემცირებული ექსპოზიცია თითქმის 40%-ით. თუმცა, თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბირების მაქსიმალური დონე (ADP განპირობებული) იყო იგივე, რაც კლოპიდოგრელისა და კლოპიდოგრელი+კომბინირებული (ესომეპრაზოლი+ასმ) პრეპარატების ჯგუფებში.
დაკვირვებითი და კლინიკური კვლევებიდან მიღებულ იქნა ეზომპერაზოლის ფარმაკოკინეტიკური/ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების კლინიკური შედეგების შეუსაბამო მონაცმები გულ-სისხლძარღვოვან მოვლენებთან მიმართებაში. სიფრთხილის სახით, კლოპიდოგრელის თანმხლები გამოყენება არ არის დასაშვები.
საკვლევი სამკურნალო საშუალებები, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედების გარეშე
ამოქსიცილინი და ქინიდინი
ესომეპრაზოლს არ გააჩნია მნიშვნელოვანი კლინიკური ზეგავლენა ამოქსიცილინის ან ქინიდინის ფარმაკოკინეტიკაზე.
ნაპროქსენი ან როფეკოქსიბი
კვლევებმა, რომლებიც შეისწავლიდნენ ესომეპრაზოლისა და ნაპროქსენის ან როფეკოქსიბის კომბინირებულ მკურნალობას, რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება, ხანმოკლე კვლევების დროს არ გამოავლინა.
სხვა სამკურნალო პრეპარატების ზეგავლენა ესომეპრაზოლის ფარმაკოკინეტიკაზე
CYP2C19 ან/და CYP3A4-ის ინჰიბიტორები
ესომეპრაზოლი მეტაბოლიზდება CYP2C19 და CYP3A4-ით. ესომეპრაზოლისა და CYP3A4 ინჰიბიტორის, კლარითრომიცინის (500 მგ, დღეში ორჯერ) კომბინირებული გამოყენება, იწვევდა ესომეპრაზოლის ექსპოზიციის (AUC) გაორმაგებას. ესომეპრაზოლისა და CYP2C19 და CYP3A4-ის კომბინირებული ინჰიბიტორის ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ესომეპრაზოლის ექსპოზიციის გაზრდა ოჯერ მეტად. CYP2C19 და CYP3A4-ის ინჰიბიტორი ვორიკონაზოლი ზრდიდა ომეპრაზოლის AUCt-ს 280%-ით. არცერთ ამ სიტუაციაში, ესომეპრაზოლის დოზის კორექცია ჩვეულებრივ არ მოითხოვება. თუმცა, დოზის კორექცია აუცილებელია პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.
CYP2C19 და/ან CYP3A4-ის ინდუქტორები
პრეპარატებმა, რომლებიც ასტიმულირებენ CYP2C19 ან CYP3A4-ს ან ორივეს (მაგალითად, რიფამპიცინი და კრაზანას პრეპარატები), შეიძლება გამოიწვიოს შრატში ესომეპრაზოლის დონის შემცირება ესომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის გაზრდით.
პედიატრიული პოპულაცია
ურთიერთქმედების კვლევები მხოლოდ მოზრდილებში ჩატარდა.
დოზირება და მიღების წესი:
პოსოლოგია
მოზრდილები
კუჭის მომატებული მჟავიანობის მკურნალობა, როდესაც შეუძლებელია პერორალური პრეპარატების გამოყენება.
პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ პერორალური პრეპარატების მიღება, შეიძლება პარენტერალური პრეპარატით მკურნალობა დოზით 20-40 მგ ერთხელ დღეში. რეფლუქს ეზოფაგიტის მქონე პაციენტებს უნდა დაენიშნოთ 40 მგ ერთხელ დღეში. რეფლუქს დაავადების სიმპტომური მკურნალობის შემთხვევაში უნდა დაინიშნოს 20 მგ ერთხელ დღეში.
აასს-ით ჩატარებულ თერაპიასთან ასოცირებული კუჭის წყლულის მკურნალობისთვის საწყისი დოზა შეადგენს 20 მგ ერთხელ დღეში. აასს-ით ჩატარებულ თერაპიასთან ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის პრევენციის მიზნით რისკის ჯგუფში მყოფ პაციენტებში უნდა დაინიშნოს 20 მგ ერთხელ დღეში.
როგორც წესი, ინტრავენური მკურნალობის ხანგრძლივობა მოკლეა და საჭიროა შეძლებისდაგვარად სწრაფად გადასვლა პერორალურ ფორმებზე.
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის განმეორებითი სისხლდენის პროფილაქტიკა
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს მძიმე სისხლდენის შემთხვევაში თერაპიული ენდოსკოპიის შემდეგ ინიშნება 80 მგ დოზით 30 წუთიანი ბოლუსური ინფუზია, შემდეგ უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია დოზით 8 მგ/სთ 3 დღის განმავლობაში (72 საათი).
პარენტერალური მკურნალობის შემდეგ უნდა ჩატარდეს პერორალური მჟავა-დამთრგუნველი თერაპია.
შეყვანის წესი
შეყვანამდე პრეპარატის განზავების მითითებები იხილეთ პარაგრაფში 6.6.
ინექცია
40 მგ დოზა
5 მლ განზავებული ხსნარი (8 მგ/მლ) შეიყვანება ინტრავენური ინექციის სახით სულ მცირე 3 წუთის განმავლობაში.
20 მგ დოზა
2.5 მლ ან განზავებული ხსნარის ნახევარი (8 მგ/მლ) შეიყვანება ინტრავენური ინექციის სახით სულ მცირე 3 წუთის განმავლობაში. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
ინფუზია
40 მგ დოზა
განზავებული ხსნარი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში.
20 მგ დოზა
განზავებული ხსნარის ნახევარი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
80 მგ ბოლუსური დოზა
განზავებული ხსნარი შეიყვანება უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში.
8 მგ/სთ დოზა
განზავებული ხსნარი შეიყვანება უწყვეტი ინტრავენური ინფუზიის სახით 71.5 საათის განმავლობაში (8 მგ/სთ დოზით ინფუზიის გაანგარიშებული მაჩვენებელი. განზავებული ხსნარის შენახვის ვადასთან დაკავშირებით იხ. პარაგრაფი 6.3).
განსაკუთრებული პოპულაციები
თირკმელების უკმარისობა
პაციენტებში თირკმელების დარღვეული ფუნქციით დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეზღუდული გამოცდილების გამო, ასეთი პაციენტების მკურნალობისას საჭირო სიფრთხილე (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).
ღვიძლის უკმარისობა
გერდ: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებისათვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, არ შეიძლება ინტრავენურად შესაყვანი ესომის 20 მგ მაქსიმალური დოზის გადაჭარბება (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).
სისხლდენა წყლულიდან: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებისათვის ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, ესომი საინფუზიოს 80 მგ საწყისი ბოლუსური დოზის შემდეგ შეიძლება საკმარისი იყოს 4 მგ/სთ უწყვეტი ინტრავენური საინფუზიო დოზა 71.5 სთ განმავლობაში (იხ. პარაგრაფი “ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).
ხანდაზმულები
ხანდაზმულებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
პედიატრიული პოპულაცია
პოსოლოგია
1-18 წლის ასაკის ბავშვები და მოზარდები
კუჭის მომატებული მჟავიანობის მკურნალობა, როდესაც შეუძლებელია პერორალური პრეპარატების გამოყენება
პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ პერორალური პრეპარატების მიღება, შეიძლება დღე-ღამეში ერთხელ პარენტერალური გზით მკურნალობა, როგორც გერდ-ის მკურნალობის სრული კურსის ნაწილი (დოზები იხილეთ ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში).
როგორც წესი, ინტრავენური მკურნალობა უნდა იყოს ხანმოკლე და საჭიროა შეძლებისდაგვარად სწრაფად გადასვლა პერორალურ ფორმებზე.
ესომეპრაზოლის რეკომენდებული ინტრავენური დოზები
|
ასაკობრივი ჯგუფი |
ეროზიული რეფლუქს ეზოფაგიტის მკურნალობა |
გერდ-ის სიმპტომური მკურნლობა |
|
1-11 წელი |
წონა <20 კგ: 10 მგ ერთხელ დღეში წონა >20 კგ: 10 მგ ან 20 მგ ერთხელ დღეში |
10 მგ ერთხელ დღეში |
|
12-18 წელი |
40 მგ ერთხელ დღეში |
20 მგ ერთხელ დღეში |
შეყვანის წესი
შეყვანამდე პრეპარატის განზავების მითითებები იხილეთ პარაგრაფში 6.6.
ინექცია
40 მგ დოზა
5 მლ განზავებული ხსნარი (8 მგ/მლ) შეიყვანება ინტრავენური ინექციის სახით სულ მცირე 3 წუთის განმავლობაში.
20 მგ დოზა
2.5 მლ ან განზავებული ხსნარის ნახევარი (8 მგ/მლ) შეიყვანება ინტრავენური ინექციის სახით სულ მცირე 3 წუთის განმავლობაში. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
10 მგ დოზა
1.25 მლ განზავებული ხსნარი (8 მგ/მლ) შეიყვანება ინტრავენური ინექციის სახით სულ მცირე 3 წუთის განმავლობაში. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
ინფუზია
40 მგ დოზა
განზავებული ხსნარი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში.
20 მგ დოზა
განზავებული ხსნარის ნახევარი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
10 მგ დოზა
განზავებული ხსნარის მეოთხედი შეიყვანება ინტრავენური ინფუზიის სახით 10-30 წუთის განმავლობაში. ნებისმიერი გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს.
ჭარბი დოზირება:
დღეისათვის აღწერილია განზრახ ჭარბი დოზირების ძალიან იშვიათი შემთხვევები. 280 მგ პერორალურ დოზასთან დაკავშირებით აღწერილი სიმპტომები იყო სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და სისუსტე. ესომეპრაზოლის 80 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზა და ესომეპრაზოლის 308 მგ ინტრავენური დოზა 24 საათის განმავლობაში არ იწვევდა რაიმე უარყოფით შედეგს. სპეციფიური ანტიდოტი ცნობილი არ არის. ესომეპრაზოლი ინტენსიურად არის შეკავშირებული პლაზმის ცილებთან, ამიტომ, დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა სიმპტომური და ზოგადი შემანარჩუნებელი მკურნალობის ჩატარება.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25oC ტემპერატურის პირობებში, საკუთარ შეფუთვაში. დაიცავით სინათლისგან.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენობის ნორმალური განათების პირობებში კოლოფის გარეშე ფლაკონების შენახვა შეიძლება 24 საათის განმავლობაში.
შეფუთვა
ესომი ი.ვ. 40 მგ ფხვნილი საინექციო/საინფუზიო ხსნარისთვის წარმოდგენილია 5 მლ უფერო, ტიპი I ბოროსილიკატის მინის ფლაკონში, ბრომბუთილის რეზინის საცობით, რომელიც არ შეიცავს ლატექსს, და ალუმინის, პლასტიკის მოსახსნელი ხუფით.
სხვა ფარმაცევტული დოზირებული ფორმები:
ესომი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი მიკროპელეტის კაფსულა წარმოდგენილია ბლისტერულ შეფუთვაში 14 და 28 კაფსულით.
შენახვის ვადა:
გაუხსნელი ფლაკონი: 2 წელი
5 მლ ან 100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იან ხსნარში ფლაკონის შიგთავსის განზავების შემდეგ ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია 12 საათის განმავლობაში 25oC-ზე.
შეფუთვიდან ფლაკონის ამოღების შემდეგ ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა ნაჩვენებია 24 საათის განმავლობაში 25oC-ზე.
მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით, პროდუქტი უნდა გამოიყენოთ დაუყოვნებლივ.
გაცემის რეჟიმი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სად შევიძინოთ?