ფლუტელ პლიუსი / FLUTEL PLUS
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): fluticasone propionate, azelastine
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გლუკოკორტიკოიდები → გლუკოკორტიკოიდული საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის → ყელ-ყურ-ცხვირის პრეპარატები
- მწარმოებელი კომპანია: World Medicine ilac san ve tic as
- მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
- გამოშვების ფორმა: (137მკგ + 50მკგ)/დოზა 120დოზა ნაზალური სპრეი (სუსპენზიის სახით), ქარვისფერი მინის ფლაკონი №1 გამფრქვევი მოწყობილობით
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება
აზელასტინი + ფლუტიკაზონი
Azelastine + Fluticasone
სამკურნალო ფორმა
ნაზალური სპრეი დოზირებული.
აღწერილობა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ერთგვაროვანი სუსპენზია ვარდის სუსტი სუნით.
შემადგენლობა
სპრეის თითოეული დოზა შეიცავს
აქტიური ნივთიერებები: აზელასტინის ჰიდროქლორიდი 137 მკგ, ფლუტიკაზონის პროპიონატი 50 მკგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარმელოზა, გლიცერინი, გლუკოზა უწყლო, ფენილეთილის სპირტი, დინატრიუმის ედეტატი, პოლისორბატი 80, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ქლორწყალბადმჟავა და/ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატის ათქ კოდი R01AD58
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
დეკონგესტანტები და სხვა ნაზალური პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის. კორტიკოსტეროიდები. ფლუტიკაზონი, კომბინაციები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
პრეპარატი შეიცავს ფლუტიკაზონის პროპიონატს და აზელასტინის ჰიდროქლორიდს, მოქმედების სხვადასხვა მექანიზმის მქონე სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ახდენენ სინერგიულ გავლენას ალერგიული რინიტისა და რინოკონიუნქტივიტის სიმპტომების აღმოფხვრასთან დაკავშირებით. ფლუტიკაზონის პროპიონატი არის სინთეზური სამფტორიანი გლუკოკორტიკოსტეროიდი, რომელსაც აქვს ძალიან მაღალი აფინურობა გლუკოკორტიკოსტეროიდების რეცეპტორებისადმი და ახდენს გამოხატულ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას (ის 3-5-ჯერ უფრო აქტიურია, ვიდრე დექსამეტაზონი, ადამიანის კლონირებულ გლუკოკორტიკოსტეროიდულ რეცეპტორებთან შემაკავშირებელ ტესტებში და გენის ექსპრესიის ტესტებში).
აზელასტინი, ფტალაზინონის წარმოებული, არის ძლიერი ანტიალერგიული აგენტი; ის არის ხანგრძლივი მოქმედების H1-ჰისტამინური რეცეპტორების სელექტიური ანტაგონისტი, ასტაბილიზირებს პოხიერი უჯრედების მემბრანებს და გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო თვისებები. In vivo (წინა კლინიკური) და in vitro კვლევების მონაცემები მოწმობენ, რომ აზელასტინი აინჰიბირებს ქიმიური მედიატორების სინთეზს ან გამოთავისუფლებას, რომლებიც მონაწილეობენ ალერგიული რეაქციების განვითარების პროცესში ადრეულ და გვიან ეტაპებზე, მაგალითად, ლეიკოტრიენების, ჰისტამინის, თრომბოციტების და სეროტონინის აქტივირების ფაქტორის.
ალერგიის ნაზალური სიმპტომების შემსუბუქება შეინიშნება პრეპარატის მიღებიდან 15 წუთის განმავლობაში.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
პრეპარატის ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ (2 შესხურება თითოეულ ნესტოში, 548 მკგ აზელასტინის ჰიდროქლორიდი და 200 მკგ ფლუტიკაზონის პროპიონატი), აზელასტინისა და ფლუტიკაზონის პროპიონატისთვის მაქსიმალური კონცენტრაციის საშუალო მნიშვნელობები (Cmax) სისხლის პლაზმაში შეადგენდა 194,5±74,4. პგ/მლ და 10,3±3,9 პგ/მლ, შესაბამისად, ფართობის საშუალო მნიშვნელობები კი „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის ქვეშ (AUC) შეადგენდა 4217 ± 2618 პგ/მლ*სთ და 97,7 ± 43,1 პგ/მლ*სთ, შესაბამისად. Cmax-ის (tmax) მიღწევის საშუალო დრო პრეპარატის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ შეადგენდა 0,5 საათს აზელასტინისთვის და 1,0 საათს ფლუტიკაზონის პროპიონატისთვის.
ფლუტიკაზონის პროპიონატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციის გამოყენებისას ნაზალური სპრეის ფორმით, ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში დაახლოებით 50%-ით აღემატებოდა ასეთს ფლუტიკაზონის პროპიონატის ცალკე ინტრანაზალური გამოყენებისას. ფლუტიკაზონის პროპიონატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაციის გამოყენებისას ნაზალური სპრეის სახით, აზელასტინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შედარებადი იყო ასეთთან მხოლოდ აზელასტინის ცალკე ინტრანაზალური გამოყენებისას. ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება აზელასტინის ჰიდროქლორიდსა და ფლუტიკაზონის პროპიონატს შორის არ იქნა აღმოჩენილი.
განაწილება
ფლუტიკაზონის პროპიონატს წონასწორულ მდგომარეობაში გააჩნია განაწილების დიდი მოცულობა (დაახლოებით 318 ლიტრი); სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 91%.
აზელასტინს გააჩნია განაწილების დიდი მოცულობა, რაც მიუთითებს სამკურნალო საშუალების უპირატეს განაწილებაზე პერიფერიულ ქსოვილებში; პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 80-90%-ს.
ორივე სამკურნალო საშუალებას აქვს ფართო თერაპიული დიაპაზონი, ამიტომ ნაკლებად სავარაუდოა, რომ აღინიშნოს რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია სამკურნალო საშუალებების გამოდევნასთან სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირებიდან.
მეტაბოლიზმი
ფლუტიკაზონის პროპიონატი სწრაფად გამოიყოფა სისტემური სისხლის მიმოქცევიდან, ძირითადად ღვიძლში ბიოტრანსფორმაციის ხარჯზე CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება კარბონის მჟავას არააქტიური მეტაბოლიტი. პერორალურად მიღებისას ფლუტიკაზონის პროპიონატი ექვემდებარება ინტენსიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს.
აზელასტინის მეტაბოლიზმის პროცესში, რომელშიც ჩართულია ციტოქრომ P450 სისტემის სხვადასხვა იზოფერმენტები, ძირითადად CYP3A4, CYP2D6 და CYP2C19, წარმოიქმნება N-დესმეთილაზელასტინი.
გამოყოფა
ინტრავენური შეყვანისას, ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოყოფის სიჩქარე წრფივია 250-1000 მკგ დოზების დიაპაზონში, პლაზმური კლირენსი მაღალია (შეადგენს 1,1 ლ/წთ). Cmax 3-4 საათის განმავლობაში მცირდება 98%-ით, ამ დროის გასვლის შემდეგ სისხლის პლაზმაში პრეპარატი გვხვდება მხოლოდ დაბალ კონცენტრაციებში; ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 7,8 საათს. ფლუტიკაზონის პროპიონატი უმნიშვნელო ხარისხით გამოიყოფა თირკმელებით (0,2%-ზე ნაკლები უცვლელი და 5%-ზე ნაკლები კარბოქსილის მჟავას მეტაბოლიტის სახით); პრეპარატის და მისი მეტაბოლიტების გამოყოფის ძირითადი გზა არის ნაღველით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მეშვეობით.
ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ, აზელასტინის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის N-დესმეთილაზელასტინის (აქვს თერაპიული ეფექტი) სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს, შესაბამისად, დაახლოებით 20-25 საათს და 45 საათს. გამოყოფა ხდება უპირატესად კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით, ამასთან პრეპარატი მუდმივად გამოიყოფა მცირე რაოდენობით, რაც შეიძლება მიუთითებდეს მის ენტეროჰეპატურ ცირკულაციაზე.
გამოყენების ჩვენებები
ზომიერი ან მძიმე ალერგიული რინიტის (სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში) სიმპტომების შემსუბუქება იმ შემთხვევებში, როდესაც მონოთერაპია ანტიჰისტამინური საშუალებებით ან კორტიკოსტეროიდებით ინტრანაზალური გამოყენებისთვის საკმარისად ეფექტური არ არის.
გამოყენების წესი და დოზირება
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები
1 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-ჯერ დღეში (დილით და საღამოს).
12 წლამდე ასაკის ბავშვები
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამიტომ მისი გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდირებული.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
პაციენტები თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით
თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება.
გამოყენების წესი
მხოლოდ ინტრანაზალური გამოყენებისთვის.
პრეპარატი შესაფერისია გრძელვადიანი გამოყენებისთვის. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს ალერგენის ზემოქმედების პერიოდს. თერაპიული ეფექტის მისაღწევად აუცილებელია პრეპარატის რეგულარული გამოყენება.
მოერიდეთ პრეპარატის კონტაქტს თვალებთან.
გამოყენების ინსტრუქცია
პრეპარატის პირველ გამოყენებამდე აუცილებელია მადოზირებელი ხელსაწყოს მომზადება გამოსაყენებლად, ამისთვის საჭიროა აეროზოლის გამფრქვევ ღილაკზე 6-ჯერ დაჭერა და აშვება. თუ პრეპარატი არ იქნა გამოყენებული 7 დღის განმავლობაში, განმეორებით უნდა მომზადდეს გამოსაყენებლად მადოზირებელი მოწყობილობა, ამისთვის საჭიროა აეროზოლის გამფრქვევ ღილაკზე ერთხელ დაჭერა და აშვება.
გამოყენებამდე აუცილებელია ფლაკონის ფრთხილად შენჯღრევა 5 წამის განმავლობაში, რის შემდეგაც უნდა მოიხსნას დამცავი თავსახური.
პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა ცხვირის გაწმენდა. სუსპენზია შეისხურება თითოეულ ნესტოში, თავის ქვემოთ დახრის შემდეგ. პრეპარატის გამოყენების შემდეგ საჭიროა გამფრქვევის წვერის გაწმენდა და დამცავი თავსახურის ჩამოცმა.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
არასასურველი რეაქციები
პრეპარატს აქვს სპეციფიკური უსიამოვნო გემო, ამიტომ მისი გამოყენების შემდეგ ხშირად შეიძლება აღინიშნოს დისგევზია (ხშირად ეს არასასურველი რეაქცია დაკავშირებულია პრეპარატის გამოყენების არასწორ ტექნიკასთან და ჩნდება შესხურებისას თავის უკან ზედმეტად გადახრის დროს).
არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA სისტემურ-ორგანოთა კლასების შესაბამისად. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).
იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ჰიპერმგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის ან ენის შეშუპება და კანზე გამონაყარი), ბრონქოსპაზმი.
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავის ტკივილი, დისგევზია (ცუდი გემო პირში), უსიამოვნო სუნის შეგრძნება; ძალიან იშვიათად - თავბრუსხვევა, ძილიანობა (თვლემა, ძილის სურვილი).
მხედველობის ორგანოს მხრივ*: ძალიან იშვიათად - გლაუკომა, თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა; სიხშირე უცნობია - მხედველობის მკაფიოობის დარღვევა.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ: ძალიან ხშირად - ეპისტაქსია; არახშირად - ცხვირში დისკომფორტი (მათ შორის გაღიზიანება, წვა, ქავილი), ცემინება, სიმშრალე ცხვირში, ხველა, ყელის სიმშრალე, ყელის გაღიზიანება; ძალიან იშვიათად - ცხვირის ძგიდის პერფორაცია#, ცხვირის ლორწოვანი გარსის ეროზია; სიხშირე უცნობია - წყლულები ცხვირში.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად - პირის სიმშრალე; ძალიან იშვიათად - გულისრევა.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ძალიან იშვიათად - გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: ძალიან იშვიათად - დაღლილობა (დაქანცვა, ძალის დაკარგვა), სისუსტე.
არსებობს მცირე რაოდენობის სპონტანური შეტყობინებები მხედველობის ორგანოს მხრივ არასასურველი რეაქციების წარმოქმნის შესახებ ფლუტიკაზონის პროპიონატით ინტრანაზალური გამოყენებისთვის ხანგრძლივი მკურნალობის დროს.
არსებობს შეტყობინებები ცხვირის ძგიდის პერფორაციის გაჩენის შესახებ ინტრანაზალური გამოყენებისთვის გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიის დროს.
ინტრანაზალური გამოყენებისთვის ზოგიერთი გლუკოკორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეფექტები, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით გამოყენებისას ხანგრძლივი დროის განმავლობაში.
ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ინტრანაზალური გამოყენებისთვის, აღინიშნა ზრდის შეფერხების შემთხვევები; ზრდის შეფერხება, სავარაუდოდ, შეიძლება მოხდეს მოზარდებშიც.
ინტრანაზალური გამოყენებისთვის გლუკოკორტიკოსტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობისას იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები ოსტეოპოროზის შესახებ.
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი ამ განყოფილებაში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.
განსაკუთრებული მითითებები
პოსტმარკეტინგულ პერიოდში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ერთდროულ თერაპიას ფლუტიკაზონის პროპიონატითა და რიტონავირით, დაფიქსირდა მედიკამენტური ურთიერთქმედების შემთხვევები, რის შედეგადაც განვითარდა გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, მათ შორის კუშინგის სინდრომი და თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა. ამიტომ, სამკურნალო საშუალებების ეს კომბინაცია უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მკურნალობის პოტენციური სარგებელი აღემატება გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკს.
გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები შეიძლება შეინიშნოს მათი ინტრანაზალური გამოყენების დროსაც, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებისას. ასეთი ეფექტების ალბათობა გლუკოკორტიკოსტეროიდების ინტრანაზალური გამოყენებისას გაცილებით დაბალია, ვიდრე მათი პერორალური მიღებისას; ცალკეულ პაციენტებში და სხვადასხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდულ პრეპარატებში, ეფექტი შეიძლება განსხვავდებოდეს. გლუკოკორტიკოსტეროიდების პოტენციური სისტემური ეფექტები შეიძლება მოიცავდეს კუშინგის სინდრომს, კუშინგოიდის დამახასიათებელ ნიშნებს, თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვას, ზრდის შეფერხებას ბავშვებსა და მოზარდებში, კატარაქტას, გლაუკომას და, ნაკლებად ხშირად, ფსიქოლოგიურ ან ქცევით დარღვევებს, მათ შორის ფსიქომოტორულ ჰიპერაქტიურობას, ძილის დარღვევას, შფოთვას, დეპრესიას ან აგრესიას (განსაკუთრებით ბავშვებში).
ფლუტიკაზონის პროპიონატის და აზელასტინის ჰიდროქლორიდის კომბინაცია, ნაზალური სპრეის ფორმით გამოყენებისას, ექვემდებარება ინტენსიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს. ღვიძლის მძიმე დაავადების მქონე პაციენტებში, არსებობს ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაციის მომატების რისკი სისხლის პლაზმაში, რის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს სისტემური არასასურველი რეაქციების სიხშირე; ასეთ პაციენტებში ფლუტელ პლუსი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული.
ინტრანაზალური გამოყენებისთვის გლუკოკორტიკოსტეროიდებით გახანგრძლივებული მკურნალობისას რეკომენდირებულზე მაღალი დოზებით, პაციენტებს შეიძლება აღენიშნოთ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დათრგუნვა. თუ ცნობილია, რომ გამოყენებული იყო გლუკოკორტიკოსტეროიდების მაღალი დოზები, განხილული უნდა იქნას სისტემური კორტიკოსტეროიდებით დამატებითი თერაპიის შესაძლებლობა სტრესული სიტუაციების პერიოდში ან დაგეგმილი ქირურგიული ჩარევების დროს.
როგორც წესი, ფლუტიკაზონის პროპიონატი (პრეპარატები ნაზალური გამოყენებისათვის) უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი დოზით, რომელიც უზრუნველყოფს რინიტის სიმპტომების სათანადო კონტროლს. რეკომენდირებულზე მაღალი დოზებით სამკურნალო საშუალების გამოყენების კვლევები არ ჩატარებულა. ისევე, როგორც ინტრანაზალური გამოყენებისთვის ნებისმიერი გლუკოკორტიკოსტეროიდით თერაპიის შემთხვევაში, ფლუტიკაზონის პროპიონატის სხვა გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთდროულად გამოყენებისას, აუცილებელია გლუკოკორტიკოსტეროიდების საერთო სისტემური დატვირთვის გათვალისწინება.
აღინიშნებოდა ბავშვებში ზრდის შეფერხების შემთხვევები, რომლებიც იღებდნენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიას ინტრანაზალური გამოყენებისთვის რეკომენდირებული დოზებით. მოზარდებში, რომლებიც იღებენ თერაპიას ინტრანაზალური გამოყენებისათვის გლუკოკორტიკოსტეროიდებით დიდი ხნის განმავლობაში, რეკომენდირებულია ზრდის რეგულარულად მონიტორინგი. ზრდის შეფერხების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა გადაიხედოს, რათა შემცირდეს გლუკოკორტიკოსტეორიდების დოზა ინტრანაზალური გამოყენებისთვის მინიმალურ დოზამდე, რომელიც უზრუნველყოფს დაავადების სიმპტომების კონტროლს.
გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი და სისტემური გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს მხედველობის დარღვევები. თუ პრეპარატით ფლუტელ პლიუსი თერაპიის დროს ირღვევა მხედველობის მკაფიოობა ან აღინიშნება მხედველობითი დარღვევები, პაციენტებმა უნდა გაიარონ შესაბამისი ოფთალმოლოგიური გამოკვლევა შესაძლო მიზეზების გამოსავლენად, როგორიცაა კატარაქტა, გლაუკომა ან იშვიათი დაავადებები, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია, რომლის განვითარების შესახებ იყო შეტყობინებები გლუკოკორტიკოსტეროიდების ადგილობრივი და სისტემური გამოყენებისას.
პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია იმ პაციენტებზე სათანადო დაკვირვების უზრუნველყოფა, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მხედველობის დარღვევები ან მომატებული თვალშიდა წნევა, გლაუკომა და/ან კატარაქტა.
იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ეჭვი თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევაზე, პაციენტების სისტემური გლიკოკორტიკოსტეროიდებით თერაპიიდან პრეპარატით ფლუტელ პლიუსი თერაპიაზე გადაყვანისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა.
პაციენტებში ტუბერკულოზით და ნებისმიერი არანამკურნალევი ინფექციური დაავადებებით, ასევე პაციენტებში, რომლებმაც ახლახან გადაიტანეს ქირურგიული ჩარევა ან ჰქონდათ ცხვირის ან პირის დაზიანება, საჭიროა სათანადოდ შეფასდეს მკურმალობასთან დაკავშირებული პოტენციური სარგებელის და შესაძლო რისკების შეფარდება.
ცხვირის ღრუს ინფექციები საჭიროებს შესაბამის მკურნალობას ანტიბაქტერიული ან სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებით, მაგრამ არ წარმოადგენს უკუჩვენებას პრეპარატის ფლუტელ პლიუსი გამოყენებისათვის.
დამხმარე ნივთიერებები
პრეპარატი შეიცავს ბენზალკონიუმის ქლორიდს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ცხვირის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება და შეშუპება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი ახდენს უმნიშვნელო გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.
პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს დაღლილობა, დაქანცვა, ძალის დაკარგვა, თავბრუსხვევა ან სისუსტე (ასეთი სიმპტომების გაჩენა შეიძლება უშუალოდ იყოს დაკავშირებული თავად დაავადებასთან), რამაც შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე. ალკოჰოლმა შეიძლება გააძლიეროს ეს გავლენა.
ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს
ორსულობა
ორსულობის დროს ქალებში აზელასტინის ჰიდროქლორიდის და ფლუტიკაზონის პროპიონატის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია ან არ არსებობს. ორსულობის დროს ქალებში პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.
ლაქტაცია
უცნობია გამოიყოფა თუ არა აზელასტინის ჰიდროქლორიდი და ფლუტიკაზონის პროპიონატი ან მათი მეტაბოლიტები დედის რძეში ინტრანაზალური მიღებისას. პრეპარატი ფლუტელ პლიუსი ქალებში ძუძუთი კვების დროს უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვის შესაძლო რისკს.
ფერტილობა
მონაცემები ფერტილობაზე პრეპარატის გავლენის შესახებ შეზღუდულია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ფლუტიკაზონის პროპიონატი
ნორმალურ პირობებში, ინტრანაზალური გამოყენების შემდეგ, სისხლის პლაზმაში აღინიშნება ფლუტიკაზონის პროპიონატის დაბალი კონცენტრაცია, რაც დაკავშირებულია მის ინტენსიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმთან და მაღალ სისტემურ კლირენსთან ნაწლავსა და ღვიძლში, რაც განპირობრბულია CYP3A4 იზოფერმენტით. ამრიგად, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ფლუტიკაზონის პროპიონატს ჰქონდეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.
ჯანმრთლი მოხალისეების მონაწილეობით მედიკამენტური ურთიერთქმედებების კვლევაში დადგინდა, რომ რიტონავირს (CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორი) შეუძლია მნიშვნელოვნად გაზარდოს ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რაც იწვევს სისხლის შრატში კორტიზოლის კონცენტრაციის მნიშვნელოვან შემცირებას.
პოსტმარკეტინგულ პერიოდში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ერთდროულ თერაპიას ფლუტიკაზონის პროპიონატით (ინტრანაზალური გამოყენება ან ინჰალაცია) და რიტონავირით, აღინიშნებოდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი მედიკამენტური ურთიერთქმედებების შემთხვევები, რის შედეგადაც ვითარდებოდა გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები. ფლუტიკაზონის პროპიონატის ერთდროული გამოყენებისას სხვა CYP3A4 ინჰიბიტორებთან, კობიცისტატის შემცველი პრეპარატების ჩათვლით, ასევე მოსალოდნელია გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი რეაქციების რისკის ზრდა. არ არის რეკომენდირებული სამკურნალო საშუალებების ზემოაღნიშნული კომბინაციების გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც პაციენტისთვის მკურნალობის პოტენციური სარგებელი აღემატება გლუკოკორტიკოსტეროიდების სისტემური არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკს, ამასთან აუცილებელია პაციენტების მონიტორინგის ჩატარება მსგავსი არასასურველი რეაქციების გამოსავლენად.
კლინიკურ კვლევებში დადგინდა, რომ CYP3A4-ის გარკვეულ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას, ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში უმნიშვნელო ხარისხით იზრდებოდა (ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი), ამასთან არ აღინიშნებოდა სისხლის შრატში კორტიზოლის კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი შემცირება. მიუხედავად ამისა, პრეპარატის ფლუტელ პლიუსი და CYP3A4 ძლიერი ინჰიბიტორების (მაგ., კეტოკონაზოლი) კომბინირებული გამოყენებისას სიფრთხილის დაცვაა საჭირო სისხლის პლაზმაში ფლუტიკაზონის პროპიონატის კონცენტრაციის გაზრდის პოტენციური რისკის გამო.
აზელასტინის ჰიდროქლორიდი
არ ჩატარებულა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის სპეციფიკური ურთიერთქმედების კვლევები მისი ნაზალური სპრეის სახით გამოყენებისას. ჩატარდა აზელასტინის ჰიდროქლორიდის ურთიერთქმედების კვლევები მისი პერორალურად მაღალი დოზებით გამოყენებისას, თუმცა, ასეთი კვლევების შედეგები არ შეიძლება შეფასდეს ნაზალური სპრეის ფორმით სამკურნალო საშუალების გამოყენებასთან მიმართებაში, ვინაიდან რეკომენდებული დოზებით ინტრანაზალური გამოყენებისას აზელასტინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში გაცილებით დაბალია. თუმცა, პრეპარატის ფლუტელ პლიუსი ერთდროული გამოყენებისას სედატიურ საშუალებებთან ან წამლებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა, რადგან ამასთან სედატიური მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს. ალკოჰოლთან ერთად გამოყენებისას ეს მოქმედება ასევე შეიძლება გაძლიერდეს.
ჭარბი დოზირება
ინტრანაზალური გამოყენებისას პრეპარატის დოზის გადაჭარბება მოსალოდნელი არ არის.
არ არსებობს მონაცემები მწვავე ან ქრონიკული დოზის გადაჭარბების შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თერაპიას ინტრანაზალური გამოყენებისთვის ფლუტიკაზონის პროპიონატით.
ჯანმრთელ მოხალისეებში ინტრანაზალური გამოყენებისას 7 დღის განმავლობაში 2 მგ დოზით (10-ჯერ აღემატება რეკომენდირებულ დღიურ დოზას) 2-ჯერ დღეში ფლუტიკაზონის პროპიონატი არ ახდენდა გავლენას ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის ფუნქციაზე.
პრეპარატის გახანგრძლივებული გამოყენებისას რეკომენდირებულზე მეტი დოზებით, პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დროებითი დათრგუნვა. ასეთ სიტუაციებში პრეპარატით თერაპია უნდა გაგრძელდეს იმ დოზით, რომელიც უზრუნველყოფს დაავადების სიმპტომების ადექვატურ კონტროლს; თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქცია აღდგება რამდენიმე დღეში, რაც შეიძლება დადასტურდეს სისხლის პლაზმაში კორტიზოლის კონცენტრაციის გაზომვით.
შიგნით პრეპარატის შემთხვევითი მიღების შემდეგ დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია (ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგების საფუძველზე) განვითარდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები (ძილიანობის, დაბნეულობის, კომის, ტაქიკარდიის და არტერიული ჰიპოტენზიის ჩათვლით), რომლებიც განპირობებულია აზელასტინის ჰიდროქლორიდის მოქმედებით. ასეთი დარღვევების აღნიშვნის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა. გადაყლაპული პრეპარატის ოდენობიდან გამომდინარე, შეიძლება რეკომენდირებული იყოს კუჭის ამორეცხვა. ანტიდოტი უცნობია.
გამოშვების ფორმა
დოზირებული ნაზალური სპრეი ყვითელ მინის ფლაკონში 120 დოზით მადოზირებელი მოწყობილობით და დამცავი თავსახურით.
1 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!
არ გაიყინოთ.
სად შევიძინოთ?