კოქსიქეა / KOXIKEA
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): etoricoxib
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის
- მწარმოებელი კომპანია: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
- მწარმოებელი ქვეყანა: საბერძნეთი
- გამოშვების ფორმა: 60მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №28;90მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №28; 120მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი №7
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
1. რა არის კოქსიქეა და რისთვის გამოიყენება
კოქსიქეა წარმოადგენს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას, ციკლოოგსიგენაზა-2-ის (ცოგ-2) სელექტიურ ინჰიბიტორს.
კოქსიქეა გამოიყენება ზრდასრულებსა და 16 წლის ასაკის ზემოთ მოზარდებში ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის სიმპტომური მკურნალობისთვის, ასევე - მწვავე პოდაგრულ ართრიტთან დაკავშირებული ტკივილის და ანთებითი მოვლენების შესამსუბუქებლად, ხანმოკლე თერაპიის სახით სტომატოლოგიური ოპერაციის შემდგომი ზომიერი ინტენსივობის ტკივილის დროს.
2. რისი ცოდნაა საჭირო კოქსიქეას მიღებამდე
ნუ მიიღებთ კოქსიქეას, თუ:
• გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) პრეპარატის შემადგენელი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• გაქვთ ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ აცეტილსალიცილის მჟავას და ცოგ-2 ინჰიბოტორების ჩათვლით (მათ შორის, ანამნეზში);
• გაქვთ კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან აქტიური სისხლდენა ცერებროვასკულარული ან სხვა ტიპის სისხლდენა;
• გაქვთ ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა ან აქტიური დაავავადება;
• გაქვთ თირკმლების გამოხატული უკმარისობა, თირკმელების პროგრესირებადი დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია;
• ხართ ორსული ან მეძუძური დედა;
• ხართ ბავშვი ან მოზარდი; არ ინიშნება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.
• გაქვთ ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, არასპეციფიური წყლულოვანი კოლიტი) გამწვავების ფაზაში;
• გაქვთ არტერიული წნევა, რომელიც 140/90 მმ ვწყ.სვ-ზე მაღალია და საკმარისად არ ექვემდებარება კონტროლს (არტერიულ წნევასთან და მის კონტროლთან დაკავშირებით გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან);
• გაქვთ გულის გამოხატული უკმარისობა, სტენოკარდია (ტკივილი გულმკერდში) პერიფერიული არტერიების დაავადებები, გადატანილი აორტოკორონარული შუნტირება (შუნტირების შემდგომი პერიოდი);
• გაქვთ ცერებროვასკულარული დაავადებები, გადატანილი ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევა;
• გაქვთ ჰემოფილია და სისხლის შედედების სხვა დარღვევები;
თუ აღგენიშნებათ ჩამოთვლილ მდგომარეობებიდან რომელიმე, კოქსიქეას მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
კოქსიქეას მიღების დროს გამოიჩინეთ სიფრთხილე, თუ:
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ პრობლემები (სისხლდენა, წყლული);
• გაქვთ გაუწყლოვნება ხანგრძლივი დიარეის ან/და ფაღარათის გამო;
• გაქვთ შეშუპება ორგანიზმში წყლის შეკავების გამო;
• გაქვთ გულის უკმარისობა ან გულის სხვა დაავადება ანამნეზში; G
• გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია (ზოგ პაციენტებში კოქსიქეას მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას და ამ შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს არტერიული წნევის პერიოდული კონტროლი);
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადება ანამნეზში;
• გაქვთ ინფექციური დაავადება (კოქსიქეას შეუძლია შეამციროს ცხელება, რომელიც ინფექციის სიმპტომია);
• გაქვთ დიაბეტი, ჰიპერქოლესტერინემია, ხართ მწეველი – ამ მდგომარეობების გამო შესაძლებელია მოხდეს გულის დაავადებების რისკის მომატება;
• ხართ რეპროდუქციული ასაკის ქალბატონი და გეგმავთ ორსულობას;
• ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
თუ არ ხართ დარწმუნებული, რამდენად გეხებათ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობა, პრეპარატის მიღებადე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
კოქსიქეა ერთნაირად კარგად მოქმედებს ასაკოვან და ახალგაზრდა პაციენტებზე. თუ ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის, შესაძლოა ექიმმა საჭიროდ ჩათვალოს თქვენი მდგომარეობის დამატებით გაკონტროლება.
ბავშვები და მოზარდები
კოქსიქეა არ გამოიყენება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.
მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან იღებდით რომელიმე სხვა მედიკამენტს ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატის ჩათვლით.
საჭიროა ექიმის ინფორმირება, თუ იღებთ ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებს:
• სისხლის გამათხიერებელი მედიკამენტები (ანტიკოაგულანტები), მაგალითად, ვარფარინი;
• რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი);
• მეთოტრექსატი (იმუნოდეპრესანტი, რომელიც ხშირად გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობის დროს);
• ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი (იმუნოდეპრესანტი);
• ლითიუმი (მედიკამენტი, რომლიც გამოიყენება ზოგიერთი სახის დეპრესიის სამკურნალოდ);
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები, აგფ-ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, რამიპრილი, ლოზარტანი, ვალსარტანი);
• დიურეზული საშუალებები (შარდმდენი);
• დიგოქსინი (გულის უკმარისობის და არითმიის სამკურნალო პრეპარატი);
• მინოქსიდილი (ანტიჰიპერტენზიული საშუალება);
• სალბუტამოლი (გამოიყენება ბრონქული ასთმის დროს);
• ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებები (კოქსიქეასთან კომბინაციაში გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი);
• ჰორმონები (კოქსიქეასთან კომბინაციაში გამოყენებისას იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი);
• ასპირინი და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები. კოქსიქეასთან კომბინაციაში გამოყენებისას იზრდება კუჭის წყლულის განვითარების რისკი, თუმცა დაბალი დოზებით გამოიყენება გულ-სისხლძაღვთა დაავადებების პროფილაქტიკისთვის და მიღების შეწყვეტა ექიმის ინფორმირების გარეშე არ უნდა მოხდეს.
კოქსიქეას მიღება საკვებთან და სითხეებთან ერთად
ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. პრეპარატის მიღებისას საკვების წინ, ეფექტი უფრო სწრაფად დგება, რაც გასათვალისწინებელია სიმპტომების სწრაფად შესუსტების აუცილებლობისას.
ორსულობა
პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
კოქსიქეას გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს. არ არის რეკომენრედული პრეპარატის მიღება ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.
აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მკურნალობის პერიოდში დადგენილი ორსულობის თაობაზე.
ლაქტაციის პერიოდი
პრეპარატის მიღებამდე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თუ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება აუცილებელია, საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარი
კოქსიქეას გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, ვერტიგო, ძილიანობა, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში სასურველია თავის შეკავება ავტომობილის ან სხვა მექანიზმების მართვისაგან, ვინაიდან აღნიშნული ქმედებები მოითხოვს ყურადღების კონცენტრირებას და სწრაფ ფსიქო-მოტორულ რეაქციებს.
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია კოქსიქეას შემადგენელი ზოგიერთი დამხმარე ნივთიერების შესახებ
თუ კოქსიქეას შემადგენლობაში შემავალი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ არ აღგენიშნებათ განსაკუთრებული მგრძნობელობა, უარყოფითი გავლენა ორგანიზმზე მოსალოდნელი არ არის.
3. კოქსიქეას მიღების წესი
გამოყენების წესი და დოზირება / მიღების სიხშირე
• ექიმი შეგირჩევთ დოზას და მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობას დაავადების, მისი სიმწვავისა და გამომწვევი მიზეზის შესაბამისად.
• არ მიიღოთ კოქსიქეა თქვენი მდგომარეობისთვის დადგენილ დოზაზე მეტი რაოდენობით.
• პრეპარატი გამოიყენეთ მხოლოდ მინიმალურად ეფექტური დოზით მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში (ხანგრძლივი მკურნალობისას, განსაკუთრებით - მაღალი დოზების მიღების შემთხვევაში, მატულობს გულის მხრივ გართულებების და ინსულტის განვითარების რისკი).
• პრეპარატი წარმოდგენილია რამოდენიმე დოზირებით. ექიმი შეგირჩევთ თქვენთვის საჭირო დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას დაავადების შესაბამისად.
რეკომენდებული დოზები შემდეგია:
ოსტეოართრიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30 მგ-ს დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გაზრდა 60 მგ-მდე.
რევმატოიდული ართრიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 60 მგ-ს დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გაზრდა 90 მგ-მდე.
მაანკილოზებელი სპონდილიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 60 მგ-ს დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის გაზრდა 90 მგ-მდე.
მწვავე ტკივილის თანხლებით მიმდინარე მდგომარეობების დროს პრეპარატის მიღება ხდება მხოლოდ მწვავე სიმპტომურ პერიოდში.
მწვავე პოდაგრული ართრიტის დროს რეკომენდებული დოზა შეადგენს 120 მგ-ს დღეში ერთხელ მხოლოდ მწვავე ტკივილის დროს, არაუმეტეს 8 დღის განმავლობაში.
სტომატოლოგიური ოპერაციის შემდგომი ტკივილის დროს პრეპარატი გამოიყენება დოზით 90 მგ დღეში არაუმეტეს 3 დღის განმავლობაში.
გამოყენების წესი და მიღების გზა
• კოქსიქეა მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, წყლის საკმარის რაოდენობასთან ერთად. არ დაღეჭოთ.
• მიიღება საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
• მიიღება ყოველ დღე ერთსა და იმავე დროს.
განსაკუთრებული პოპულაცია:
ხანდაზმულები:
ხანდაზმულ პაციენტებში გამოყენებისას ეტორიკოქსიბის დოზის კორექცია საჭირო არ არის. როგორც სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, ეტორიკოქსიბის გამოყენებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, საჭიროა სიფრთხილე.
ბავშვები:
არ ინიშნება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება:
ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ-ს ერთხელ დღეში, ხოლო საშუალო ხარისხის დარღვევის შემთხვევაში – 30 მგ-ს ერთხელ დღეში.
თუ კოქსიქეას მიღების პერიოდში ჩათვლით, რომ მედიკამენტი ხასიათდება ძალიან ძლიერი ან სუსტი მოქმედებით, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება:
პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით >30 მლ/წთ პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის, ხოლო თუ კრეატინინის კლირენსი არის <30 მლ/წთ-ზე, დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 30 მგ-ს. კოქსიქეას ორგანიზმიდან გამოსადევნად ჰემოდიალიზი არაეფექტურია, პერიტონეული დიალიზის ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.
საჭირო დოზაზე მეტი კოქსიქეას მიღების შემთხვევაში
საჭირო დოზაზე მეტი კოქსიქეას მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ცენტრს.
კოქსიქეას დოზის გამოტოვების შემთხვევაში
დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, პრეპარატი მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ, თუ მალევე არ გიწევთ შემდეგი დოზის მიღება.
შემდგომი დოზა მიიღება ჩვეულებრივ დროს.
ნუ მიიღებთ გაორმაგებულ დოზას გამოტოვებული დოზის შესავსებად.
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ყველა სხვა მედიკამენტის მსგავსად, კოქსიქეამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერ¬დითი მოვლენები, მისი შემადგენელი კომპონენტების მიმართ მგრძნობიარე პირებში.
თუ გამოვლინდა ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენა, შეწყვიტეთ კოქსიქეას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების ცენტრს.
• სუნთქვის უკმარისობა, ტკივილი გულმკერდის არეში, კიდურების შეშუპება, რომელიც ძლიერდება.
• სიყვითლე (მიუთითებს ღვიძლის დაზიანებაზე).
• ძლიერი ან გახანგრძლივებული ტკივილი მუცლის არეში, შავი ფერის განავალი.
• ალერგიული რეაქციები – კანზე გამონაყარი, ბუშტუკების წარმოქმნა; სახის, ტუჩების ენის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება.
გვერდითი მოვლენების სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგი თანმიმდევრობით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10000-მდე), უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით).
ძალიან ხშირად
• ტკივილი კუჭის არეში.
ხშირად
• პირის სიმშრალე, ანთებითი მოვლენები და ტკივილი პირის ღრუში (კბილის ამოღების შემდგომ პერიოდში);
• ფეხების შეშუპება (ორგანიზმში წყლის შეკავების გამო);
• თავბრუსხვევა;
• პალპიტაცია (გულისცემის გაძლერება), არითმია;
• არტერიული წნევის მომატება;
• სუნთქვის გაძნელება (ბრონქოსპაზმი);
• შეკრულობა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, გულძმარვა, დიარეა, დისპეფსიური მოვლენები, გულისრევა, ღებინება, საყლაპავის გაღიზიანება, წყლულები პირის ღრუში;
• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება;
• სისხლჩაქცევები;
• ზოგადი სისუსტე, დაღლილობა, გრიპის მსგავსი სიმპტომები.
არახშირად
• გასტროენტერიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, საშარდე ტრაქტის ინფექციები;
• ცვლილებები ლაბორატორიულ მაჩვენებლებში (ერითროციტების, ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება);
• ჰიპერმგრძნობელობა (ალერგიული რეაქციები);
• მადის მომატება ან დაქვეითება, სხეულის წონის მატება;
• შფოთვა, დეპრესია, გონებრივი აქტივობის გაუარესება, ჰალუცინაციები;
• გემოს შეცვლა, უძილობა, ძილიანობა, დაბუჟების და ჩხვლეტის შეგრძნება;
• მხედველობის დაბინდვა, თვალების გაღიზიანება და სიწითლე;
• შუილი ყურებში, ვერტიგო (სხეულის ბრუნვის შეგრძნება);
• გულის რითმის დარღვევა, ტაქიკარდია, გულის უკმარისობა, სტენოკარდიული ტკივილი,
• ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევა, ჰიპერტონული კრიზი, სისხლძარვების ანთება;
• ხველა, სისხლდენა ცხვირიდან, სუნთქვის დარღვევა/გაძნელება;
• გასტროინტესტინალური დარღვევები, ნაწლავის პერისტალტიკის ხასიათის ცვლილება, პირის ღრუს სიმშრალე, კუჭის წყლული და ანთებითი პროცესები, რომელიც შესაძლოა გართულდეს სისხლდენით და პერფორაციით, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, პანკრეატიტი;
• შეშუპება სახის არეში, კანის სიწითლე, ქავილი, გამონაყარი;
• კუნთების შეკუმშვა/სპაზმი, კუნთების ტკივილი, დაჭიმულობა;
• კალიუმის დონის მომატება სისხლში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
• ტკივილი გულმკერდის არეში.
იშვიათად
• ანგიოედემა (შეშუპება სახის არეში და პირის ღრუში), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის და ყლაპვის გაძნელება, ასევე ანაფილაქსიური რეაქციები, შოკი (საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას);
• მოუსვენრობა, გაღიზიანება;
• ღვიძლის დაზიანება (ჰეპატიტი);
• სისხლში ნატრიუმის დონის დაქვეითება;
• ღვიძლის უკმარისობა, კანის და თვალის სკლერის სიყვითლე;
• კანის მხრივ მნიშვნელოვანი დაზიანებები/რეაქციები.
5. კოქსიქეას შენახვის პირობები
კოქსიქეა ინახება ბავშვებისთვის ხელმიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში.
ინახება არა უმეტეს 25˚C ტემპერატურაზე.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა #3 რეცეპტით.
გამოყენება ვარგისობის ვადის გათვალისწინებით:
ნუ გამოიყენებთ კოქსიქეას კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
არ გამოიყენოთ კოქსიქეა, თუ შეამჩნიეთ, რომ პრეპარატი ან მისი შეფუთვა დაზიანებულია.
სად შევიძინოთ?