ლაზოლვანი / Lasolvan
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ambroxol hydrochloride
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პულმონოლოგია → მუკოლიზური და ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები → მუკოლიზური და ამოსახველებელი საშუალებები
- მწარმოებელი კომპანია: Boehringer Ingelheim Espana SA
- მწარმოებელი ქვეყანა: ესპანეთი
- გამოშვების ფორმა: 15მგ/5მლ 100მლ სიროფი ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში საზომი ხუფით
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
შემადგენლობა
სიროფი 15 მგ/5 მლ: 5 მლ სიროფი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას _ 15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს; დამხმარე ნივთიერებები _ ბენზოის მჟავა (E210), ჰიდროქსიეთილცელულოზა, კალიუმის აცესულფამი (E950), თხევადი სორბიტოლი, არაკრისტალიზებადი (E420), გლიცერინი 85% (E422), არომატიზატორი ~ტყის კენკრა~ PHL-132195, არომატიზატორი ~ვანილი~ 201629, გასუფთავებული წყალი.
სიროფი 30 მგ/5 მლ: 5 მლ სიროფი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას _ 30 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის; დამხმარე ნივთიერებები _ ბენზოის მჟავა (E210), ჰიდროქსიეთილცელულოზა, კალიუმის აცესულფამი (E950), თხევადი სორბიტოლი, არაკრისტალიზებადი (E420), გლიცერინი 85% (E422), არომატიზატორი ~მარწყვი ნაღებით~ PHL-132200, არომატიზატორი ~ვანილი~ 201629, გასუფთავებული წყალი.
აღწერილობა
გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე, უფერო ან თითქმის უფერო, ოდნავ ბლანტი სიროფი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ხველის და გაცივების დროს გამოსაყენებელი საშუალებები.
მუკოლიზური საშუალებები.
ათქ კოდი: R05CB06.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კლინიკამდელ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ ლაზოლვანის აქტიური ნივთიერება, ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი, ზრდის სეკრეციას სასუნთქ გზებში, აძლიერებს ფილტვის სურფაქტანტის სინთეზს და ასტიმულირებს ცილიარულ აქტივობას. ალვეოლებსა და ბრონქიოლების კლარის უჯრედებში განლაგებულ II ტიპის პნევმოციტებზე პირდაპირი ზემოქმედების გზით იგი ზრდის ზედაპირულად აქტიური ნივთიერებების სეკრეციას, ასევე ასტიმულირებს მოციმციმე ეპითელიუმის აქტივობას. ეს ეფექტები იწვევს ნახველის გათხელებას და ნახველის გამოყოფის (მუკოცილიარული კლირენსის) გაუმჯობესებას. მუკოცილიარული კლირენსის გაუმჯობესება ნაჩვენებია კლინიკურ ფარმაკოლოგიურ კვლევებში. ნახველის სეროზული კომპონენტის სეკრეციის გაზრდა და მუკოცილიარული კლირენსის გაძლიერება ხელს უწყობს ნახველის ევაკუაციას და ამსუბუქებს ხველას. გარდა ამისა, ქრონიკული ბრონქიტის ან/და ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (ფქოდ) მქონე პაციენტებში მცირდება დაავადების გამწვავების სიხშირე.
ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც 6 თვის განმავლობაში იღებდნენ ლაზოლვანს, 75 მგ პროლონგირებული მოქმედების კაფსულების სახით, მკურნალობის მე-2 თვის ბოლოს აღინიშნებოდა გამწვავებების სარწმუნო შემცირება პლაცებოსთან შედარებით. ლაზოლვანის ჯგუფის პაციენტებში აღინიშნებოდა დაავადების დღეების სარწმუნო შემცირება და ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღების დღეების რაოდენობის შემცირება. ლაზოლვანის ჯგუფში, პლაცებოსთან შედარებით, ასევე აღინიშნებოდა ისეთი შესაფასებელი სიმტომების სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება, როგორიცაა ნახველის ევაკუაციის გაძნელება, ხველა, ქოშინი და აუსკულტაციური სიმპტომები.
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ადგილობრივი ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება აღინიშნებოდა ბოცვერის თვალის მოდელზე ჩატარებულ კვლევებში, რაც, სავარაუდოდ, დაკავშირებულია პრეპარატის მიერ ნატრიუმის არხების ბლოკირების უნართან. ინ ვიტრო ტესტებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი შექცევადად და დოზადამოკიდებულად ბლოკავს ნეირონულ ნატრიუმის არხებს.
ინ ვიტრო დადგენილია, რომ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს აქვს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ინ ვიტრო ტესტებში იგი მნიშვნელოვნად ამცირებდა ციტოკინების გამოთავისუფლებას მოცირკულირე და ქსოვილური მონონუკლეური და პოლიმორფონუკლეური უჯრედებიდან.
ყელის ტკივილის მქონე პაციენტებზე ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ნაჩვენებია, რომ საწუწნი ტაბლეტების სახით 20 მგ ამბროქსოლის ჰირდოქლორიდი მნიშვნელოვნად ამცირებს ყელის ტკივილს და შეწითლებას.
ამ ფარმაკოლოგიურ თვისებებს ამტკიცებს ეფექტიანობის კლინიკური კვლევების დროს მიღებული დამატებითი დაკვირვება, რომ ამბროქსოლის ინჰალაცია ზედა სასუნთქი გზების დარღვევების მკურნალობისას უზრუნველყოფს ტკივილის სწრაფ შემსუბუქებას.
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ანტიბიოტიკებთან ერთად (ამოქსიცილინი, ცეფუროქსიმი, ერითრომიცინი და დოქსიციკლინი) გამოყენება ზრდის ფილტვის ქსოვილში ანტიბიოტიკების კონცენტრაციას. დღეისათვის მოცემული ეფექტის კლინიკური მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების პერორალური ფორმების აბსორბცია სწრაფი და სრულია, სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო შეადგენს 1-2,5 საათს პერორალურად მიღებისას და 6,5 საათს – ხანგრძლივი გამოთავისუფლების ფორმებისთვის. 30 მგ ტაბლეტების მაქსიმალური ბიოშეღწევადობა უტოლდება 79%-ს.
განაწილება
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი სწრაფად და მნიშვნელოვნად გადადის სისხლიდან ქსოვილებში, ამავე დროს აქტიური ნივთიერების ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნება ფილტვებში. პერორალური მიღების შემდეგ განაწილების მოცულობა შეადგენს 552 ლ-ს. კავშირი პლაზმის ცილებთან შეადგენს 90%-ს, იგი გადის ჰემატოენცეფალურ და პლაცენტურ ბარიერს, გადადის დედის რძეში.
მეტაბოლიზმი და ბიოტრანსფორმაცია
პერორალური დოზის დაახლოებით 30% გამოიყოფა პრესისტემური მეტაბოლიზმის შედეგად. ამბროქსოლის საწყისი მეტაბოლიზმი ღვიძლში მიმდინარეობს კონიუგაციის გზით და ქმნის დიბრომანტრანილის მჟავას (დაახლოებით დოზის 10%), გლუკურონის კონიუგატებს და რამდენიმე მეორეხარისხოვან მეტაბოლიტს. ადამიანის ღვიძლის მიკროსომების კვლევამ აჩვენა, რომ ჩYP3A4 წარმოადგენს პრედომინანტურ იზოფორმას, რომელიც პასუხისმგებელია ამბროქსოლის მეტაბოლიზმზე. 3 დღის განმავლობაში პრეპარატის პერორალური მიღებისას დოზის დაახლოებით 6% არის თავისუფალი სახით, ხოლო დოზის 26% გადადის კონიუგირებულ ფორმაში და გამოიყოფა შარდში.
გამოყოფა
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 10 სთ-ს. საერთო კლირენსი არის 660 მლ/წთ-ის დიაპაზონში, თირკმლის კლირენსი შეადგენს საერთო კლირენსის დაახლოებით 83%-ს.
ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების განსაკუთრებულ ჯგუფებში
სამკურნალო საშუალება მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით, ამიტომ თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლში წარმოქმნილი ამბროქსოლის მეტაბოლიტების დაგროვება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის გამოყოფა მცირდება, რაც 1.3_2-ჯერ ზრდის მის დონეს სისხლის პლაზმაში. ფართო თერაპიული მოქმედების გამო ამბროქსოლის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
კვლევებმა აჩვენა, რომ ამბროქსოლის ფარმაკოკინეტიკა არ არის დამოკიდებული ასაკსა და სქესზე და, შესაბამისად, დოზირების შეცვლა საჭირო არ არის.
საკვების მიღება არ მოქმედებს ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის ბიოშეღწევადობაზე.
კლინიკამდელი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდს აქვს მწვავე ტოქსიურობის ძალიან დაბალი მაჩვენებელი. პრეპარატის შიგნით შეყვანის კვლევებში 150 მგ/კგ/დღეში (თაგვები – 4 კვირა), 50 მგ/კგ/დღეში (ვირთაგვები – 52 და 72 კვირა), 40 მგ/კგ/დღეში (ბოცვრები – 26 კვირა) და 10 მგ/კგ/დღეში (ძაღლები – 52 კვირა) მრავალჯერადი დოზები შეესაბამებოდა მაქსიმალურ დოზებს, რომლებიც არ იწვევდა აღნიშნული არასასურველი რეაქციების განვითარებას (NOAELს). ტოქსიკოლოგიური კვლევებით არ არის გამოვლენილი სამიზნე ორგანოების დაზიანებები.
4 კვირის განმავლობაში ჩატარებული ტოქსიურობის კვლევებში, როდესაც ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ინტრავენურად შეიყვანებოდა ვირთაგვებში დოზით 4, 16 და 64 მგ/კგ/დღეში და ძაღლებში 45, 90 და 120 მგ/კგ/დღეში (ინფუზია 3 საათი/დღეში), არ არის ნაჩვენები მძიმე ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიურობა, მათ შორის ჰისტოპათოლოგია. ყველა არასასურველი რეაქცია იყო შექცევადი.
3000 მგ-მდე/კგ/დღეში ვირთაგვებზე და 200 მგ-მდე/კგ/დღეში ბოცვრებზე ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის პერორალური დოზების ტესტირებისას არ არის გამოვლენილი ემბრიოტოქსიური ან ტერატოგენული თვისებები. ვირთაგვების ძუ და ხვადი ჯიშების ფერტილობა არ იცვლებოდა პრეპარატის შეყვანისას დოზით 500 მგ-მდე/კგ/დღეში. პერინატალური და პოსტნატალური განვითარების პერიოდში NOAEL-ის მაჩვენებელი შეადგენდა 50 მგ/კგ/დღეში. 500 მგ/კგ/დღეში დოზით ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი ავლენდა მცირე ტოქსიურობას ძუ ჯიშებში და ახალშობილ შთამომავლობაში, რაც გამოვლინდა სხეულის მასის განვითარების შენელებით და შთამომავლობის შემცირებით. ინ ვიტრო (ეიმსის ტესტი და ქრომოსომული აბერაციების ანალიზი) და ინ ვივო (მიკრონუკლეარული ტესტი თაგვებზე) ჩატარებულ ცდებში გენოტოქსიურობის კვლევებმა არ აჩვენა ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მუტაგენური პოტენციალი. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდმა არ აჩვენა ტუმოროგენული პოტენციალი თაგვებში (50, 200 და 800 მგ/კგ/დღეში) და ვირთაგვებში (65, 250 და 1000 მგ/კგ/დღეში) კანცეროგენულობის კვლევებში, პრეპარატის საკვებთან ერთად შეყვანისას შესაბამისად 105 და 116 კვირის განმავლობაში.
გამოყენების ჩვენება
სიბლანტის შემცირება და ნახველის გამოყოფის გაადვილება გაცივებისა და გრიპის დროს მოზრდილებში/2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
გამოყენების წესი და დოზები
15 მგ/5 მლ სიროფი
6_12 წლის ასაკის ბავშვები: 5 მლ (15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი) 2_3 ჯერ დღეში.
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური დოზაა 45 მგ დღეში. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაში, 2_3 დღის შემდეგ შესაძლებელია ლაზოლვანის 2-ჯერ დღეში, ე.ი. ყოველ 12 სთ-ში მიღება.
2_5 წლის ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ (7.5 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი) 3 ჯერ დღეში (ყოველ 8 სთ-ში). ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური დოზაა 22.5 მგ დღეში. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაში, 2_3 დღის შემდეგ შესაძლებელია ლაზოლვანის 2 ჯერ დღეში, ე.ი. ყოველ 12 სთ-ში მიღება.
2 წლამდე ასაკის ბავშვები: მოცემული სამკურნალო საშუალება უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
30 მგ/5 მლ სიროფი
მოზრდილები: 10 მლ (60 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი) 2 ჯერ დღეში (ყოველ 12 საათში). ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური დოზაა 120 მგ დღეში. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაში, შესაძლებელია ლაზოლვანის დოზის განახევრება.
12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 5_7.5 მლ (30_45 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი) 2 ჯერ დღეში (ყოველ 12 სთ-ში). ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური დოზაა 60_90 მგ დღეში.
6_12 წლის ასაკის ბავშვები: 2.5 მლ (15 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი) 2_3 ჯერ დღეში. ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური დოზაა 45 მგ დღეში. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაში, 2_3 დღის შემდეგ შესაძლებელია ლაზოლვანის 2-ჯერ დღეში, ე.ი. ყოველ 12 სთ-ში მიღება.
2_5 წლის ასაკის ბავშვები: 1.25 მლ (7.5 მგ ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი) 3 ჯერ დღეში (ყოველ 8 სთ-ში). ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდის მაქსიმალური დოზაა 22.5 მგ დღეში. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაში, 2_3 დღის შემდეგ შესაძლებელია ლაზოლვანის 2 ჯერ დღეში, ყოველ 12 სთ-ში მიღება.
2 წლამდე ასაკის ბავშვები: მოცემული სამკურნალო საშუალება უკუნაჩვენებია 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტები
თირკმელების ფუნქციის დარღვევების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებისას სამკურნალო საშუალება მიიღება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მისი მეთვალყურეობით. სამკურნალო საშუალება მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით, ამიტომ თირკმელების მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლში წარმოქმნილი ამბროქსოლის მეტაბოლიტების დაგროვება.
პრეპარატის მიღების გამოტოვება
თუ დაგავიწყდათ ლაზოლვანის მიღება ან მიიღეთ არასაკმარისი დოზით, გააგრძელეთ სამკურნალო საშუალების მიღება მოცემული დანიშნულების შესაბამისად. არ მიიღოთ პრეპარატის ორმაგი დოზა გამოტოვებულის საკომპენსაციოდ.
რეკომენდებულია ყოველი დოზის შემდეგ ჭიქა წყლის მიყოლება და დღის განმავლობაში მეტი სითხის მიღება.
ლაზოლვანის მიღება შესაძლებელია საკვებისგან დამოუკიდებლად.
თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ან გაუარესდა მკურნალობის დაწყებიდან 5 დღის შემდეგ, მიმართეთ ექიმს კლინიკური მდგომარეობის ხელახლა შეფასებისთვის.
გვერდითი მოქმედება
სამკურნალო საშუალების არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირის შეფასების კრიტერიუმები კლასიფიცირებულია არასასურველი რეაქციების საერთაშორისო ლექსიკონის თანახმად ორგანოთა სისტემების მიხედვით (MედDღA სყსტემ): ძალიან ხშირად (1/10); ხშირად (1/100, <1/10); არც ისე ხშირად (1/1000, <1/100); იშვიათად (1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია განსაზღვრა).
ხშირი გვერდითი რეაქციები არის: გემოს შეცვლა, ყელის ჰიპესთეზია, გულისრევა, პირის ღრუს ჰიპესთეზია.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება (კანის, კანქვეშა უჯრედისის, ლორწოვანის ან ლორწოსქვეშა ქსოვილის შეშუპება, რომელიც სწრაფად ვითარდება), ქავილი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად: გემოს შეცვლა.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის ორგანოებისა და შუასაყარის მხრივ: ხშირად: ყელის ჰიპესტეზია; ძალიან იშვითად: რინორეა; სიხშირე უცნობია: ქოშინი (ალერგიული რეაქციის სიმპტომის სახით).
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად: გულისრევა, პირის ღრუს ჰიპესთეზია; არც ისე ხშირად: ღებინება, დაირეა, დისპეფსია, ტკივილი მუცლის არეში, პირის ღრუს სიმშრალე; იშვიათად: ყელის სიმშრალე; ძალიან იშვიათად: შეკრულობა, ჰიპერსალივაცია.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: იშვიათად: გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; სიხშირე უცნობია: კანის მძიმე რეაქციები (მათ შორის, მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი).
თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: ძალიან იშვიათად: დიზურია.
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას: არც ისე ხშირად: ციებ-ცხელება, რეაქციები ლორწოვანი გარსის მხრივ.
შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ
მნიშვნელოვანია პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ არასასურველ რეაქციებზე ეჭვის შესახებ შეტყობინების გაგზავნა პრეპარატის ~სარგებელი-რისკის~ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. რეკომენდებულია, რომ სამედიცინო მუშაკმა განაცხადოს ნებისმიერ არასასურველ რეაქციაზე ეჭვის არსებობის შესახებ სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციებისა და არაეფექტიანობის შეტყობინებათა ეროვნული სისტემების საშუალებით. რომელიმე არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში რეკომენდებულია, რომ პაციენტმა კონსულტაცია გაიაროს ექიმთან. მოცემული რეკომენდაცია ეხება ნებისმიერ შესაძლო არასასურველ რეაქციას, მათ შორის ისეთებს, რომლებიც არ არის აღნიშნული პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციაში. ასევე, შეგიძლიათ გააგზავნოთ შეტყობინება არასასურველი რეაქციების შესახებ, მათ შორის შეტყობინება სამკურნალო საშუალების არაეფექტიანობის შესახებ, სამკურნალო საშუალებების არასასურველი რეაქციების (მოქმედებების) მონაცემთა საინფორმაციო ბაზაში. არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაგზავნით თქვენ გვეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღებაში.
უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ამბროქსოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობა (იხ. პარაგრაფი ~სიფრთხილის ზომები~).
2 წლამდე ასაკის ბავშვები.
ჭარბი დოზირება
ადამიანებში გამოყენებისას ჭარბი დოზირების სიმპტომები აღწერილი არ არის. შემთხვევით ჭარბი დოზით მიღებისას ან/და ექიმის მიერ შეცდომით ჭარბი დოზებით დანიშვნისას ცნობილია, რომ აღნიშნული სიმპტომები ლაზოლვანის რეკომენდებული დოზების მიღების შემთხვევაში მოსალოდნელი გვერდითი მოქმედების მსგავსია.
შეიძლება განვითარდეს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დისპეფსია.
მკურნალობა: ღებინების ხელოვნურად გამოწვევა, კუჭის ამორეცხვა პრეპარატის მიღებიდან პირველი 1_2 სთ-ის განმავლობაში, სიმპტომური თერაპია.
სიფრთხილის ზომები
პაციენტებში ამბროქსოლის მიღებისას აღწერილია კანის მხრივ ისეთი მძიმე რეაქციების განვითარების შემთხვევების შესახებ, როგორიცაა მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი.
კანზე პროგრესირებადი გამონაყარის სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში (რაც ზოგჯერ დაკავშირებულია ბუშტუკების წარმოქმნასთან და პირის ღრუს, ყელის, ცხვირის, თვალების, გენიტალიების ლორწოვანი გარსების დაზიანებასთან) საჭიროა დაუყოვნებლივ შეწყვიტოთ პრეპარატით მკურნალობა და მიმართოთ ექიმს.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევების ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარვევების შემთხვევაში ლაზოლვანი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. სამკურნალო საშუალება მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით, ამიტომ თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია ღვიძლში წარმოქმნილი ამბროქსოლის მეტაბოლიტების დაგროვება.
ბრონქების მოტორიკის დარღვევის და უხვი ბრონქული სეკრეტის მქონე პაციენტებში (მაგალითად, პირველადი ცილიარული დისკინეზიის იშვიათი სინდრომის დროს) ლაზოლვანი გამოიყენება სიფრთხილით, რადგან არსებობს ჭარბი რაოდენობით ნახველის გამოყოფის გაძნელების და ბრონქების გაჭედვის რისკი.
ლაზოლვანი სიროფი შეიცავს სორბიტოლს (E-420). სორბიტოლი წარმოადგენს ფრუქტოზის წყაროს. ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობის მქონე პაციენტებში ეს პრეპარატი არ გამოიყენება. სორბიტოლის ან ფრუქტოზის შემცველი სხვა პროდუქტების მიღებისას გასათვალისწინებელია ადიტიური ეფექტი. პრეპარატებში სორბიტოლის შემცველობა შეიძლება გავლენას ახდენდეს ერთდროულად მიღებული სხვა პრეპარატების ბიოშეღწევადობაზე. სორბიტოლს შეუძლია გამოიწვიოს დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის არეში და მსუბუქი საფაღარათო მოქმედება.
2-6 წლის ასაკის ბავშვებში პრეპარატის დანიშვნისას გასათვალისწინებელია რისკის/სარგებლის შეფარდება.
ლაზოლვანი 30 მგ/5 მლ სიროფი: 5 მლ სიროფი შეიცავს 1.2 გ სორბიტოლს, რაც შეადგენს 4.9 გ სორბიტოლს მაქსიმალურ რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზაში (20 მლ).
ლაზოლვანი სიროფი 15 მგ/5 მლ: 5 მლ სიროფი შეიცავს 1.2 გ სორბიტოლს, რაც შეადგენს 7.4 გ სორბიტოლს მაქსიმალურ რეკომენდებულ სადღეღამისო დოზაში (30 მლ).
ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი და ფერტილობა
ორსულობა
ამბროქსოლის ჰიდროქლორიდი გადის პლაცენტურ ბარიერს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი ნეგატიური გავლენა ორსულობის მიმდინარეობაზე, ემბრიონალურ/ფეტალურ განვითარებაზე, მშობიარობასა თუ პოსტნატალურ განვითარებაზე.
28 კვირაზე მეტი ვადის ორსულებში პრეპარატის გამოყენების ფართო კლინიკურმა გამოცდილებამ არ გამოავლინა ნაყოფზე ნეგატიური მოქმედების მტკიცებულებები. მიუხედავად ამისა, ორსულობის პერიოდში ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილის საერთო წესების დაცვა. ლაზოლვანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
ძუძუთი კვების პერიოდი
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამბროქსოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ფერტილობა
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი თუ არაპირდაპირი ნეგატიური გავლენა ფერტილობაზე.
სამკურნალო საშუალების ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატის ზემოქმედების შესახებ ცნობილი არ არის. შესაბამისი კვლევები არ ჩატარებულა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენება ხველის შემცირების ფონზე იწვევს სეკრეტის გამოყოფის შეფერხებას, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა, სარგებელი/რისკის თანაფარდობის გულდასმით შეფასების შემდეგ. ზრდის ამოქსიცილინის, ცეფუროქსიმის და ერითრომიცინის შეღწევადობას და კონცენტრაციას ბრონქულ სეკრეტში. აღნიშნულის კლინიკური მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.
შეფუთვა
15 მგ/5 მლ სიროფი, 100 მლ მუქი ფერის შუშის ფლაკონში, რომელიც შიგნიდან დახურულია პოლიეთილენის გარსით და პირველადი გახსნის კონტროლის მქონე პლასტმასის თავსახურით; ფლაკონი საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
30 მგ/5 მლ სიროფი, 100 მლ მუქი ფერის შუშის ფლაკონში, რომელიც შიგნიდან დახურულია პოლიეთილენის გარსით და პირველადი გახსნის კონტროლის მქონე პლასტმასის თავსახურით; ფლაკონი საზომ ჭიქასთან და გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
15 მგ/5 მლ სიროფი შეინახეთ არაუმეტეს 30°ჩ ტემპერატურაზე, არ გაყინოთ.
30 მგ/5 მლ სიროფი შეინახეთ არაუმეტეს 30°ჩ ტემპერატურაზე, არ გაყინოთ.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
15 მგ/5 მლ სიროფი: 3 წელი.
30 მგ/5 მლ სიროფი: 3 წელი.
პრეპარატი არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის წესი
რეცეპტის გარეშე.
სად შევიძინოთ?