ონდა / Onda
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ondansetron
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები
- მწარმოებელი კომპანია: VIANEX S.A.
- მწარმოებელი ქვეყანა: საბერძნეთი
- გამოშვების ფორმა: 8მგ/4მლ 4მლ ი.ვ. და ი.მ. საინექციო ხსნარი ამპულა №1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
1. რა არის ონდა და რისთვის გამოიყენება
ონდა მიეკუთვნება ანტი-ემეტური მედიკამენტების ჯგუფს. ზოგიერთმა ფარმაცევტულმა სუბსტანციამ ან მკურნალობამ სუბსტანციის გამოთავისუფლებით, შეიძლება განაპირობოს ნივთიერების გამოთავისუფლება, რომელსაც შეუძლია გულისრევის და ღებინების გამოწვევა. ონდა აინჰიბირებს ამ ნივთიერებების ეფექტს და აქედან გამომდინარე ახდენს გულისრევის ან ღებინების პრევენციას.
მოზრდილები: ონდა საინექციო ხსნარი და აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები ნაჩვენებია გულისრევის და ღებინების მენეჯმენტისთვის, რაც გამოწვეულია ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიით და რადიოთერაპიით. ონდას საინექციო ხსნარი და Aპკიანი გარსით დაფარული ტაბლტები აგრეთვე ნაჩვენებია პოსტ-ოპერაციული გულისრევის და ღებინების პრევენციის და მკურნალობისთვის.
პედიატრული პოპულაცია: ონდა ნაჩვენებია ქიმიოთერაპიით გამწოვეული გულისრევის და ღებინების მკურნალბისთვის, 6 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვბში და პოსტ-ოპერაციული გულსირვის და ღებინების პრევენციის და მკურნალობისთვის, 1 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში.
2. რა უნდა იცოდეთ ონდას მიღების დაწყებამდე
არ მიიღოთ ონდა
- თუ ხართ ალერგიული (გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა) ონდანსეტრონის ან ონდას ხვა ინგრედიენტების მიმართ.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები აღწერილია პაციენტებში, რომლებმაც გამოავლინეს მომატებული მგრძნობელობა სხვა სელექციური 5HT3 რეცეპტორების ანტაგონისტებისადმი.
რესპირატორული მოვლენების მკურანლობა საჭიროა სიმპტომურად და ექიმმა განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიაქციოს მათ როგორც ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების პრეკურსორებს.
იშვიათად, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ონდანსეტრონს აღწერილია ეკგ ტრანზიტორული ცვლილებები QT ინტერვალის გახანგრძლივების ჩათვლით. ამა სგარდა, მარკეტინგის შემდეგ პაციენტებში, რომლებიც ონდანსეტრონს იღებენ აღწერილია პოლიმორფული ვენტრიკულური ტაქიკარდიის შემთხვევები (თორსადეს დე Pოინტეს). ონდანსტრონი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომელბსაც აქვთ ან შეიძლება განუვითარდეთ QTc გახანგრძლივება. ეს მოლენები მოიცავს პაციენტებს ელექტროლიტური დარღვევებით, კონგენიტალური QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომით ან პაციენტებს, რომელბიც იღებენ სხვ მედიკამენტებს, რომელბიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას.
რადგან ონდანსეტრონი ახანგრძლივებს მსხვილ ნაწლავში გავლის დროს, ქვემწვავე ინტენსტინური ობსტრუქციის ნიშნების მქონე პაცინტებში მიღების შემდეგ საჭიროა ინტენსიური მონიტორინგი.
პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ადენოტონზილურ ოპერაციას, გულსირევის და ღებინების ონდანსეტრონით პრევენციამ შეიძლება შენიღბოს ფარული სისხლდენა. აქედან გამომდინარე ამგვარ პაციენტებში ონდანსეტრონის მიღების შემდეგ საჭიროა ინტენსიური მონიტორინგი.
პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ იშვიათი მემკვიდრული პრობლემები, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაპ ლაქტაზას დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბცია, ონდას ტაბლეტები არ უნდა მიიღონ.
პედიატრული პოპულაცია
პაციენტებში, რომლებიც ონდასეტრონს იღებენ ჰეპატოტოქსიკურ ქიმიოთერაპიულ აგენტებთან ერთად ღვიძლის ფუნქციის დაზიანების გამოსავლენად საჭიროა ინტენსიური მონიტორინგი.
სხვა მედიკამენტების მიღება
გთხოვთ აცნობეთ ექიმს ან ფარამცევტს თუ იღებთ ან ბოლო პერიოდში მიღებული გაქვთ რაიმე მედიკამენტი, რეცეპტის გარეშე გაცემული საშუალებების ჩათვლით.
არ არსბობს მტკიცებულება, რომ ონდანსეტროინი აინდუცირებს ან აინჰიბირებს ერთდროულად მიღებული მედიკამენტების მეტაბოლიზმს. სპეციფიური კვლევები აჩვენებს რომ არ არსებობს ურთიერთქმედება, როდესაც ონდანსეტრონი გამოიენება ალკოჰოლთან, ტემაზეპამთან, ფუროსემიდთან, ალფენტანილთან, ტრამადოლთან, მორფინთან, ლიდოკაინთან, თიოპენტალთან ან პროპოფოლთან ერთად.
ონდანსეტრონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450-ის მრავლობითი ენზიმებით: CYP3A4, CYP2D6 და CYP1A2. მეტაბოლური ენზიმების მრავალფეროვნებისთვის, რომლებსაც შეუძლიათ ონდანსეტრონის მეტაბოლიზმი, ენზიმსი ინჰიბირება ან ერთი ენზიმის აქტივობის შემცირება (მაგ. CYP2D6 გენეტიკური დეფიციტი) ჩვეულებრივ კომპენსირდება სხვა ენზიმით და არ იწვევს ან იწვევს მცირე ცვლილებას ონდანსეტრონის საერთო კლირენსში და საჭირო დოზაში.
ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი: პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ CYP3A4 ინდუქტორებით (მაგ. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი და რიფამპიცინი) ონდანსეტრონის ორალური კლირენსი გაიზარდა და დაქვეითდა სისხლში მისი კონცენტრაცია.
ტრამადოლი: მცირე კვლევების მონაცემები აჩვენებს, რომ ონდანსეტრონმა შეიძლება შეამციროს ტრამადოლის ანალგეზური ეფექტი.
ონდას გამოყენებამ QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ საშუალებებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალის დამატებითი გახაგრძილვება. ონდანსეტრონის კარდიოტოქსიურ პრეპარატებთან (მაგ. ანტრაციკლინები) ერთად გამოყენება შეიძლება ზრდიდეს არითმიების რისკს.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობის დროს ონდანსეტრონის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ექსპერიმენტული ცხოველების კვლევების შეფასებები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ დამაზიანებელ ეფექტზე ემბრიონის ან ნაყოფის განვითარებაზე, გესტაციის მიმდინრეობაზე და პერი და პოსტ-ნატალურ განვითრებაზე. თუმცა რადგან ცხოველების კვლევები ყოველთვის განმსაზღვრელი არ არის ადამიანის შემთხვევაში ორსულობის დროს ონდანსეტრონის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ტესტებმა აჩვენა, რომ ონდანსეტრონი გადის ლაქტაციაში მყოფი ცხოველების რძეში.აქედან გამომდინარე რეკომენდებულია ონდანსეტორნის მიღების დროს ქალებმა თავი შეიკავონ ძუძუთი კვებისგან.
ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება
ფსიქომოტორული ტესტირებისას ონდანსეტრონი არ მოქმედებს მოქმედების უნარზე და არ იწვევს სედაციას. ამგვარ აქტივობაზე დამაზიანებელი ეფექტები მოსალოდნელი არ არის ონდანსეტრონის ფარმაკოლოგიის საფუძველზე.
3. როგორ მიიღება ონდა
ონდა ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის დანიშნულებით. ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ონდას Aპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები მიიღება ორალურად.
ონდას საინექციო ხსნარი გამოიყენება ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად.
ქიმიო ან რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება:
მოზრდილები: ონდანსეტრონის საინექციო ხსნარის დოზირება მერყეობს 832მგ-მდე დღეში, შერჩევა ხდება ქვემოთ აღნიშნული წესით.
მსუბუქი ემეტოგენური ქიმიოთერაპია და რადიოთერაპია:
პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ ემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას ან რადიოთერაპიას, ონდანსეტრონი შეიძლება გამოყენებული იყოს ორალურად (ტაბლეტები) ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის სახით.
რეკომენდებული დოზა ორალური გამოყენებისთვის შეადგენს 8მგ-ს 1-2სთ-ს უშუალოდ მკურნალობამდე.
ონდანსეტრონის რეკომენდებული ინტრავენური ან ინტრამუსკულური დოზა შეადგენს 8მგ-ს ნელი ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის სახით უშუალოდ მკურნალპობამდე.
პირველი 24 საათის შემდეგ დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგანდა საცავად უნდა გაგრძელდეს ორალური მკურნალობა 8მგ ონდანსეტრონით 12 საათში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში.
მაღალემეტოგენური ქიმიოთერაპია:
პაციენტებისთვის, რომლებიც იტარებენ მაღალემეტოგენურ ქიმიოთერაპიას, მაგ. ცისპლატინის მაღალ დოზებს, ონდანსეტრონი შეიძლება გაოიყეონ რექტალურად ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის სახით.
რეკომენდებული დოზა ორალური გამოყენებისთვის შეადგენს 24მგ-ს 12მგ დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატთან ერთად, ქიმიოთერაპიამდე 1-2 საათით ადრე.
ონდანსეტრონის ერთჯერადი 8მგ დოზა შეიძლება გამოყენებული იყოსნელი ინტრავენური ინექციის სახით უშუალოდ ქიმიოთერაპიამდე, ორი შემდგომი ინტრავენური ან ინტრამუსკულური დოზებით 8მგ 2-4 საათში ერთხელ მუდმივი ინტრავენური ინფუზიის სახით (1მგ/სთ) 24 საათის განმავლობაში.
ალტერნატიულად 32მგ ერთჯერადი დოზა მუდმივი ინტრავენური ინფუზიის სახით არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში, მკურნალობამდე 1-2 საათით ადრე.
ონდანსეტრონის 8მგ-ზე მაღალი და 32მგ-ე მცირე დოზა გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენურად, განზავებული 50-100მლ მარილიან ხსნარში ან სხვა შეთავსებად საინფუზიო სითხეში, ინდუზია გრზელდება არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში.
დოზირების რეჟიმის შერჩევა უნდა მოხდეს მოსალოდნელი ემეტოგენური პასუხის სიმწვავის მიხედვით.
ონდანსეტრონის ეფექტურობა მაღალემეტოგენური ქიმიოთერაპიის დროს შეიძLება გაძლიერდეს დექსამეტაზონის ნატრიუმ ფოსფატის 20მგ-ს ინტრავენურად მიღებით ქიმიოთერაპიამდე.
24 საათის შემდეგ დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული ღებინებისგანდ დასაცავად უნდა გაგრძელდეს ორალური ონდანსეტრონით მკურნალობა, დოზა 8მგ 12 საათში ერთხელ, 5 დღის განმავლობაში.
პედიატრული პოპულაცია:
ქიმიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევა და ღებინება 6 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში
ქიმიოთერაპიით გამოწევული გულსირევის და ღებინებისტვის დოზის გამოთვლა შეიძლება სხეულის ზედაპირის ფარტობის (BSA) ან წონის მიხედვით-იხ. ქვემოთ. წონაზე დაფუძნებული დოზირების შედეგები იწვევს უფრო მაღალ ტოტალურ დოზებს BSA-დაფუძნებულ დოზასთან შედარებით (იხ. პრაგრაფი 2).
ონდანსეტრონის ინექცია უნდა განზავდეს დექსტროზის 5%-იან ხსნარში ან ნატრიუმის წლორიდის 0.9%-იან ხსნარში ან სხვა შეთავსებად საინფუზიო სითხეში, ინტრავენური ინფუზია უნდა გაგრძელდეს არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში.
არ არსებობს მონაცემები კონტროლირებული კლინიკური კვლევბეიდან სადაც ონდანსეტრონი გამოიყენება ქიმიოთერაპიით გამოწვეული დაგვიანებული ან გახანგრძლივებული გულისრევის და ღებინების პრევენციისთვის. არ არსებობს მონაცემები კლინიკური კვლევებიდან სადაც ონდანსეტრონი გამოიყენება ბავშვებში რადიოთერაპიით გამოწვეული გულისრევის და ღებინების მკურნალობისთვის.
დოზირება BSA მიხედვით:
ონდანსეტრონი უნდა გამოიყენონ უშუალოდ ქიმიოთერაპიამდე ერთჯერადი ინტრავენური დოზით 5მგ/მ2. ინტრავენურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8მგ-ს.
ორალური დოზირება შეიძლება დაიწყოს თორმეტი საათით გვიან და შეიძლება 5 დღემდე გაგრძელდეს (ცხრილი 1).
საერთო სადღეღამისო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს მოზრდილების 32მგ-ს.
ცხრილი 1: BSA-დაფუძნებული დოზირების რეჟიმი ქიმიოთერაპიისთვის-6 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში
|
BSA |
დღე 1 (1,2) |
დღე 2-6 (2) |
|
<0.6მ2 |
5მგ/მ2 IV 12 საათის შემდეგ 2მგ სიროფი |
2მგ სიროფი 12 საათში ერთხელ |
|
≥0,6მ2 |
5მგ/მ2 IV 12 საათის შემდეგ 4მგ სიროფი ან ტაბლეტი |
4მგ სიროფი ან ტაბლეტი 12 საათში ერთხელ |
1 ინტრავენურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8მგ-ს.
2 საერთო დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს მოზრდილების დოზას 32მგ-ს.
დოზირება წონის მიხედვით:
წონაზე დაფუძნებული დოზირება იწვევს უფრო მაღალი დოზის გამოყენებას BSA-დაფუძნებულ დოზირებასთან შედარებით (იხ. პარაგრაფი 2).
ონდანსეტრონი უნდა გამოიყენონ უშუალოდ ქიმიოთერაპიამდე ერთჯერადი ინტრავენური დოზის სახით (0,15მგ/კგ). ინტრავენურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8მგ-ს.
4 საათიანი ინტერვალით შეიძლება ორი ინტრავენური დოზის მიცემა. საერთო დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს მოზრდილების დოზას-32მგ-ს.
ორალური დოზირება შეიძლება დაიწყოს თორმეტი საათით გვიან და შეიძლება 5 დღე გაგრძელდეს (ცხრილი 2).
ცხრილი 2: წონაზე დაფუძნებული დოზირება ქიმიოთერაპიისთვის 6 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში
|
წონა |
დღე 1 (1,2) |
დღე 2-6 (2) |
|
≤10კგ |
0,15მგ/კგ 4 საათში ერთხელ, 3 დოზა |
2მგ სიროფი 12 საათში ერთხელ |
|
>10კგ |
0,15მგ/კგ 4 საათში ერთხელ 3 დოზა |
4მგ სიროფი ან ტაბლეტი 12 საათში ერთხელ |
1 ინტრავენურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 8მგ-ს.
2 საერთო დღიურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 32მგ-ს.
ხანდაზმულები:
ონდანსეტრონი კარგად აიტანება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტების მიერ, საჭირო არ არის დოზირების, დოზირების სიხშირის ან მიღების მეთოდის ცვლილება.
ოპერაციის შემდგომი გულისრევა და ღებინება:
მოზრდილები:
პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების პრევენციისთვის ონდანსეტრონის მიღება შეიძლება ორალურად (ტაბლეტები) ან ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული ინექციის სახით.
ორალური მიღებისას რეკომენდებული დოზაა 16მგ ანესთეზიამდე ერთი საათით ადრე ან 8მგ ანესთეზიამდე ერთი საათით ადრე, რასაც მოყვება 8მგ-ს ორი შემდგომი დოზა 8 საათში ერთხელ.
ალტერნატიულად, ონდანსეტრონის ინექცია შეიძლება გამოიყენონ ერთჯერადი 4მგ-ს ნელი ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის სახით ანესთეზიის დასაწყისში.
დადგენილი პოსტ-ოპერაციული გულისრევის და ღებინების მკურნალობისთვის რეკომენდებულია 4მგ-ს ერთეჯრადი დოზა ინტრავენური ან ინტრამუსკულური ინექციის სახით.
პედიატრული პოპულაცია
პოსტ-ოპერაციული გულისრევა და ღებინება 1 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში
პოსტ-ოპერაციული გულისრევის და ღებინების პრევენციისთვის პედიატურლ პაციენტებში, რომლებსაც ოპერაცია უტარდებათ ზოგადი ანესთეზიით, ონდანსეტრონის ერთჯერადი დოზის მიღება შეიძლება ნელი ინტრავენური ინექციის სახით (არანაკლებ 30წამი) 0,1მგ/კგ დოზით მაქსიმუმ 4მგ ანესთეზიის ინდუქციამდე ან მის შემდეგ.
პედიატრულ პაციენტებში პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების მკურნალობისთვის როდესაც ოპერაცია ტარდება ზოგადი ანესთეზიით, ონდანსეტრონის ერთჯერადი დოზა შეიძლება გამოყენებული იყოს ნელი ინტრავენური ინექციის სახით (არანაკლებ 30 წამი) 0,1მგ/კგ დოზით მაქსიმუმ 4მგ.
არ არსებობს მონაცემები ონდანსეტრონის გამოყენებაზე პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების მკურნალობისას 2 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში.
კვლევები არ ჩატარებულა ორალური ონდანსეტრონის გამოყენებაზე პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების მკურნალობისთვის. რეკომენდებულია ნელი ინტრავენური ინექცია (არანაკლებ 15 წუთი).
ხანდაზმულები:
არსებობს შეზღუდული გამოცდილება ხანდაზმულებში ონდანსეტრონის გამოყენების შესახებ პოსტოპერაციული გულისრევის და ღებინების მკურნალობისთვის, თუმცა ონდანსეტრონი კარგად აიტანება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებიც ქიმიოთერაპიას იტარებენ.
თირკმლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები:
საჭირო არ არის დოზირების რეჟიმის ან მიღების მეთოდის ცვლილება.
ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული პაციენტები:
ონდანსეტრონის კლირენსი მნიშვნელოვნად შემცირებულია და ნახევარგამოყიფის პრიოდი მნიშვნელოვნად გახანგრძლივებულია ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში. ამგვარ პაციენტებში არ უნდა გადააჭარბონ ინტრავენურ ან ორალურ 8მგ დოზას.
პაციენტები სპარტეინის/დებრისოქინის ცუდი მეტაბოლიზმით:
ონდანსეტრონის ნახევარდაშლის პერიოდი არ იცვლება სუბუექტებში, რომლებსაც აქვთ სპარტეინის და დებრისოქინის ცუდი მეტაბოლიზმი. ამგვარ პაციენტებში განმეორებითი დოზირება არ მოგვცემს ექსპოზიციის ზოგადი პოპულაციისგან განსხვავებულ დონეს. სადღეღამისო დოზირების და სიXსირის ცვლილება საჭირო არ არის.
თუ მიიღეთ საჭიროზე მეტი ონდა
არსებობს ონდანსეტრონის დოზის გადაჭარბების შეზღუდული გამოცდილება. უმრავლეს შემთხვევებში სიმტომები გავს იმ პაციენტების ნიშNებს, რომლებმაც რეკომენდებული დოზა მიიღეს. აღწერილი გამოვლინებები მოიცავს მხედველობის დარღვევებს, მწვავე ყაბზობას, ჰიპოტენზიას და ვაზოვაგალურ ეპიზოდს მეროე ხატისხის ტრანზიტორული ავ ბლოკით.
არ არსებობს ონდანსეტრონის სპეციფიური ანტიდოტე, აქედან გამომდინარე დოზის გადაჭარბებაზე ეჭვის შემთხვევაში ეპიკაცის გამოყენება ნაჩვენები არ არის, რადგან პაციენტს შეიძლება რეაქცია არ ქონდეს თვითონ ონდანსეტრონის ანტიემეტური მოქმედების გამო.
თუ დაგავიწყდათ ონდას მიღება
თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება და გაქვთ გულისრევა და ღებინება, სხვა დოზა მიიღეთ რაც შეიძლება მალე, შემდეგ ჩვეულებრივ განაგრძეთ. თუ დაგავიწყდათ დოზის მიღება და არ გაქვთ გულისრევა ან ღებინება, შემდეგი დოზია მიიღეთ სქემის მიხედვით.
4. შესაძლო გვერდითი ეფექტები
როგორც ყველა მედიკამენტმა ონდამ შეიძლება გამოწივიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველას არ უვითარდება.
შემდეგი გვერდითი ეფექტები ქვემოთ ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემის კლასის და სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განსზღვრულია როგორც ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-<1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000-<1/100), იშვიათი (≥1/10,000 და <1/1000) და ძალიან იშვიათი (<1/10,000).
იმუნური სისტემის დარღვევები
იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის დაუყოვნებელი რეაქციები, ზოგჯერ მწვავე, ანაფილაქსიის ჩათვლით.
ნერვული სისტემის დარღვევები
ძალიან ხშირი: თავის ტკივილი.
ნაკლებად ხშირი: ეპილეფსიური გულყრები, მოძრაობის დარღვევები (ექსტრაპირამიდული რეაქციების ჩათვლით როგორიცაა დისტონიური რეაქციები, ოკულოგირული კრიზი და დისკინეზია).1
იშვიათი: თავბრუსხვევა სწრაფი ინტრავენური შეყვანისას.
თვალის დარღვევები
იშვიათი: ტრანზიტორული ვიზუალური დარღვევები (მაგ. მხედველობის დაბინდვა), ძირითადად ინტრავენური მიღებისას.
ძალიან იშვიათი: ტრანზიტორული სიბრმავე ძირითადად ინტრავენური მიღებისას.2
გულის დარღვევები
ნაკლებად ხშირი: არითმია, გულმკერდის ტკივილი შთ სეგმენტის დერპესიით ან მის გარეშე, ბრადიკარდია
ვასკულური დარღვევები
ხშირი: სითბოს შეგრძნება ან ალები
ნაკლებად ხშირი: ჰიპოტენზია.
რესპირატორული, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები
ნაკლებად ხშირი: სლოკინი
გასტროინტესტინური დარღვევები
ხშირი: ყაბზობა.
ლოკალური წვის შეგრძნება სანთლის მიღების შემდეგ.
ჰეპატობილიარული დარღვევები
ნაკლებად ხშირი: ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ასიმპტომური მომატება3/
ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანის ადგილას
ხშირი: ადგილობრივი რეაქციები ინტრავენური ინექციის ადგილას.
1 აღნიშნულია პერსისტიული კლინიკური შედეგების მტკიცებულების გარეშე
2 სიბრმავის შემთხვევების უმრავლესობა გაქრა 20 წუთში. პაციეტნების უმრავლესობას მიღებული ქონდა ქიმიოთერაპიული აგენტები, რომელბიც მოიცავდა ცისპლატინს. ტრანზიტორული სიბრმავის ზოგიერთი შემთხვევა აღწერილი იყო როგორც კორტიკალური წარმოშობის.
3 ეს მოვლენები ხშირად აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ ცისპლატინით ქიმიოთერაპიას.
პედიატრული პოპულაცია
ბავშვებში და მოზარდებში გვერდითი მოვლენების პროფილე მოზრდილებთან შედარებადია.
5. როგორ ინახება ონდა
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ონდა არ გამოიყენოთ კოლოფზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ტაბლეტები: ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.
საინექციო ხსნარი: პროდუქტისთვის საჭირო არ არის შენახვის განსაკუთრებული პირობები. ამპულა შეინახეთ ორიგინალურ კონტეინერში, სინათლისგან დაცვისთვის.
6. დამატებითი ინფორმაცია
რას შეიცავს ონდა
აქტიური ნივთიერებაა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები: 8მგ ონდანსეტრონი ერთ ტაბლეტში.
საინექციო ხსნარი: 2მგ ონდანსეტრონი მლ-ზე
სხვა ინგრედიენტებია:
შემოგარსული ტაბლეტები 8მგ: ლაქტოზა უწყლო, მიკროკრისტალური ცელულოზა, სახამებელი (1500) მაგნიუმის სტეარატი.
გარსი: ჰიპრომელოზა (5ჩPშ), ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ყვითელი ოქსიდი E172, ჰიპრომელოზა 15 CPS.
საინექციო ხსნარი: ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატე, ატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.
ონდას აღწერა და შეფუთვის შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები: კოლოფი შეიცავს 1 ბლისტერს, 15 ტაბლეტს.
საინექციო ხსნარი 4მგ/2მლ&8მგ/4მლ: კოლოფი შეიცავს ქარვისფერი გამჭვირვალე მინის 1 ამპულას, პლასტმასის სტრიპს გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
ინფორმაცია ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალისთვის
ონდას საინექციოო ხსნარი არ უნდა შეურიონ შპრიცში სხვა პრეპარატებს და არ უნდა მოხდეს მათთან ერთად ინფუზია. ონდას საინექციო ხსნარი უნდა შეურიონ მხოლოდ რეკომენდებულ საინფუზიო ხსნარებს.
არ შეიძლება ონდას საინექციო ამპულების ავტოკლავირება.
ინტრავენურ სითხეებთან შეთავსებადობა:
ონდას საინექციო ხსნარი უნდა შეერიოს მხოლოდ რეკომენდებულ საინფუზიო ხსნარებს. კარგი ფარმაცევტული პრაქტიკის მიხედვით, ინტრავენური ხსნარი უნდა მომზადდეს ინფუზიის დროს. თუმცა ნაჩვენებია, რომ ონდას საინექციო ხსნარი სტაბილურია 7 დღის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-ზე დაბლა) ფლუორესცენტული ნათების ქვეშ ან მაცივარში შენახვისას შემდეგ საინფუზიო ხსნარებთან ერთად:
- ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იანი ინტრავენური წ/ვ საინფუზიო ხსნარი
- გლუკოზის 5%-იანი ინტრავენური ხსნარი წ/ვ
- მანიტოლის 10%-იანი ინტრავენური ხსნარი წ/ვ
- რინგერის ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი
- კალიუმის ქლორიდის 0,3% წ/ვ და გლუკოზის 5%-იანი წ/ვ ინტრავენური საინფუზიო ხსნარი.
ონდანსეტრონის შეთავსებადობის კვლევები ჩატარდა პოლივინილქლორიდის საინფუზიო ფლაკონებში და სისტემებში. ადექვატური სტაბილურობა შენარჩუნებული იყო პოლიეთილენის საინფუზიო ფლაკონების ან 1 ტიპის მინის ფლაკონების გამოყენებისას.
ონდანსეტრონის ხსნარი შერეული ნატრიუმის ქლორიდის 0,9%-იან წ/ვ ან გლუკოზის 5%-იან წ/ვ ხსნარში სტაბილური იყო პოლიპროპილენის შპრიცებში,
მიიჩნევა, რომ ონდანსეტრინის საინექციო ხსნარი სხვა საინფუზიო სითხეებთან შერევისას სტაბილურია პოლიპროპილენის შპრიცებში.
შენიშვნა: პროდუქტის უნდა შეინახონ შესაბამის ასეპტიური პირობებში როდესაც საჭიროა შენახვის ვადის გახანგრძლივება.
სხვა პრეპარატებთან შეთავსებადობა: ონდას მიღება შეიძება ინტრავენური ინფზუიით 1მგ/სთ, სინფუზიო ფლაკონის ან ტუმბოსგან. შემდეგი პრეპარატების გამოყენება შეიძლება ონდასთან ერთად Y ტიპის სისტემით როდესაც ონდანსეტრონის კონცენტრაცია შეადგენს 16=160მიკროგრამ/მლ-ს (მაგ. 8მგ/500მლ და 8მგ/50მლ):
ცისპლატინი:
კონცენტრაცია 0,48მგ/მლ-მდე (მაგ. 240მგ 500მლ-ში), ერთი-8 საათის განმავლობაში.
5-ფლუორურაცილი:
კონცენტრაცია 0,8მგ/მლ-მდე (2.4გ 3 ლიტრში ან 400მგ 500მლ-ში) გამოიყენება მინიმუმ საათში 20მლ სისწრაფით (500მგ 24 საათში). 5-ფლუორურაცილის უფრო მაღალმა კონცენტრაციამ შეიძLება გამოიწვიოს ონდანსეტრონის დალექვა. 5-ფლუორურაცილის ინფუზია შეიძლება შეიცავდეს 0,045% წ.ვ მაგნიუმის ქლორიდს სხვა შემავსებლებზე დამატებით.
კარბოპლატინი:
0,18მგ/მლ -9,9მგ/მლ (90მგ 500მლში -990მგ 100მლ-ში) კონცენტრაცია გამოიყენება 10 წუთის –1 საათის განმავლობაში.
ეტოპოზიდი:
0,14მგ/მლ-0,25მგ/მლ (72მგ 500მლ-ში -250მგ 1 ლიტრში) კონცენტრაცია გამოიყენება 30წუთის-1 საათის განმავლობაში.
ცეფტაზიდიმი:
250-2000მგ დოზა განზავებული გამოხდილ საინექციო წყალში, როგორც რეკომენდებულია მწარმოებლის მიერ (მაგ. 2,5მლ 250მგ-სთვის და 10მლ 2გ ცეფტაზიდიმისთვის), ინტრავენური ნაკადით ინექცია გრძელდება დაალხიებით 5 წუთი.
ციკლოფოსფამიდი:
100მგ-1გ დოზა განზავებული გამოხდილ საინექციო წყალში 10მჰ/5მლ ციკლოფოსფამიდთან ერთად მწარმოებლის რეკომენდაციის შესაბამისად, ინტრავენური ნაკადით ინექცია გრძელდება დაახლოებით 5 წუთი.
დოქსორუბიცინი:
10-100მგ განზავებული გამოხდილ საინექციო წყალში 10მგ/5მლ დოქსორუბიცინთან ერთად მწარმოებლის რეკომენდაციის მიხედვით, ინტრავენური ნაკადით ინექცია გრძელდება დაახლოებით 5 წუთი.
დექსამეტაზონი:
დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატი 20მგ შეიძLება გამოყენებული იყოს როგორც ნელი ინტრავენური ინექცია 2-5 წუთის განმავლობაში Y-ტიპის საინფუზიო სისტემით 8 ან 32მგ ონდანსეტრონთან ერთად (განზავებულ 50-100მლ შეთავსებად საინფუზიო სითხეში) დაახლოებით 15 წუთის განმავლობაში.
დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატს და ონდანსეტრონს შორის შეთავსებადობა ნაჩვენებია ორი პრეპარატის ერთი სისტემით შეყვანით 32მკგ-2მ5მგ/მლ კონცენტრაციით დექსამეტაზონის ნატრიუმის ფოსფატისთვის და 8მკგ-1მგ/მლ კონცენტრაციით ონდანსეტრონისთვის.
გაცემის მეთოდი
ტაბლეტები: მხოლოდ ექიმის რეცეპტით. მკურნალობა უნდა დაიწყოს საავადმყოფოში და შეიძლება მის გარეთ გაგრძელდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
საინექციო ხსნარი: მხოლოდ ექიმის რეცეპტით. მხოლოდ საავადმყოფოში გამოყენებისთვის.
სად შევიძინოთ?