ონივაიდი / Onivyde
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): irinotecan
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ონკოლოგია → სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე სხვა ჯგუფის საშუალებები
- მწარმოებელი კომპანია: Ipsen Pharma
- მწარმოებელი ქვეყანა: საფრანგეთი
- გამოშვების ფორმა: 4.3მგ/მლ 10მლ პეგილირებული ლიპოსომური კონცენტრატი ი.ვ. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად მინის ფლაკონი №1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
1.რას წარმოადგენს პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი და რისთვის გამოიყენება
რა არის პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი და როგორ მოქმედებს იგი
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი არის კიბოს სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ირინოტეკანს. ეს აქტიური ნივთიერება შეყვანილია პატარა ლიპიდურ (ცხიმოვან) ნაწილაკებში, რომლებსაც ლიპოსომები ეწოდება.
ირინოტეკანი მიეკუთვნება კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, რომელსაც ეწოდება &ქუოტ;ტოპოიზომერაზას ინჰიბიტორები&ქუოტ;. ის ბლოკავს ფერმენტს, სახელწოდებით ტოპოიზომერაზა I, რომელიც მონაწილეობს უჯრედული დნმ-ის დაყოფაში. ეს ხელს უშლის კიბოს უჯრედების გამრავლებას და ზრდას და ისინი საბოლოოდ ნადგურდებიან.
მოსალოდნელია, რომ ლიპოსომები დაგროვდება სიმსივნეში და დროთა განმავლობაში ნელა გამოათავისუფლებს წამალს, რაც საშუალებას მისცემს მას იმოქმედოს უფრო ხანგრძლივად.
რისთვის გამოიყენება პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი გამოიყენება მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც აქვთ კუჭქვეშა ჯირკვლის მეტასტაზური კიბო (კუჭქვეშა ჯირკვლის კიბო, რომელიც უკვე გავრცელდა სხეულის სხვა ნაწილებში), რომელთა კიბო ადრე არ იყო ნამკურნალები ან რომელთა კიბოს ადრე მკურნალობა მოიცავდა გემციტაბინს. პაციენტებისთვის, რომლებსაც კიბოს ადრე არ ჩაუტარებიათ მკურნალობა, პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის გამოიყენება კიბოს სამკურნალო სხვა საშუალებებთან ერთად, სახელწოდებით ოქსალიპლატინი, 5 ფტორურაცილი და ლეიკოვორინი.
პაციენტებისთვის, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ გემციტაბინით, ონივიდის პეგილირებული ლიპოსომალი გამოიყენება კიბოს სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, სახელწოდებით 5 ფტორურაცილი და ლეიკოვორინი.
თუ თქვენ გაქვთ რაიმე შეკითხვა იმის შესახებ, თუ როგორ მოქმედებს პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი ან რატომ დაგინიშნეს ეს პრეპარატი, მიმართეთ თქვენს ექიმს.
2.რა უნდა იცოდეთ პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის გამოყენებამდე
ყურადღებით მიჰყევით ექიმის მიერ გაცემულ ყველა ინსტრუქციას. ისინი შეიძლება განსხვავდებოდეს ამ ფურცელ–ჩანართში მოცემული ზოგადი ინფორმაციისგან.
არ გამოიყენოთ პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი
თუ ანამნეზში გქონდათ ძლიერი ალერგია ირინოტეკანზე ან ამ პრეპარატში შემავალ რომელიმე სხვა ინგრედიენტზე (ჩამოთვლილია ნაწილში 6).
თუ ძუძუთი კვებავთ.
გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
გაესაუბრეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის მიღებამდე
თუ ოდესმე გქონიათ ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე
თუ ოდესმე გქონიათ ფილტვის დაავადება ან ადრე მიგიღიათ პრეპარატები (კოლონიის მასტიმულირებელი ფაქტორები), თქვენი სისხლის უჯრედების რაოდენობის გაზრდის მიზნით, ან სხივური თერაპია
თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს (იხილეთ ნაწილი „სხვა მედიკამენტები და პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი")
თუ გეგმავთ ვაქცინაციას, რადგან ქიმიოთერაპიის დროს არ უნდა ჩატარდეს ბევრი აცრა
თუ თქვენ იცავთ ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტას, რადგან ეს პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდით მკურნალობის დროს
თუ თქვენ გაქვთ უეცარი ქოშინი, წამოწითლება, თავის ტკივილი, გამონაყარი კანზე ან ჭინჭრის ციება (ქავილიანი გამონაყარი კანზე შეშუპებული წითელი მუწუკებით, რომლებიც მოულოდნელად ვითარდება), ქავილი, შეშუპება თვალების ირგვლივ, შებოჭილობა გულმკერდის ან ყელის არეში ინფუზიის დროს ან ხანმოკლედ მის შემდეგ
თუ გაქვთ ცხელება, შემცივნება ან ინფექციის სხვა სიმპტომები
თუ გაწუხებთ დიარეა ხშირი თხევადი განავლით და ვერ აკონტროლებთ მას მკურნალობიდან 12-24 საათის შემდეგ (იხ. ქვემოთ)
თუ გაწუხებთ ქოშინი ან ხველა.
თუ გაქვთ სისხლის შედედების ნიშნები ან სიმპტომები, როგორიცაა უეცარი ტკივილი და შეშუპება ფეხის ან ხელის არეში, ხველების უეცარი დაწყება, გულმკერდის ტკივილი ან სუნთქვის გაძნელება.
რა უნდა მოიმოქმედოთ დიარეის შემთხვევაში
როგორც კი გამოვლინდება პირველი თხევადი განავალი, დაიწყეთ რეჰიდრატაციის სითხეების დიდი მოცულობით დალევა (მაგ., წყალი, სოდიანი წყალი, გაზიანი სასმელები, წვნიანი), რათა თავიდან აიცილოთ ზედმეტად სითხისა და მარილების დაკარგვა თქვენი ორგანიზმიდან. დაუყონებლივ მიმართეთ ექიმს, რომ დაგინიშნოთ შესაბამისი მკურნალობა. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ლოპერამიდს, სახლის პირობებში მკურნალობის დასაწყებად, მაგრამ ის არ უნდა გამოიყენოთ ზედიზედ 48 საათზე ხანგრძლივი დროის განმავლობაში. თუ ნარჩუნდება თხევადი განავალი, მიმართეთ ექიმს.
სისხლის ანალიზები და სამედიცინო გამოკვლევები
სანამ დაიწყებთ მკურნალობას პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდით, თქვენი ექიმი ჩაატარებს სისხლის ანალიზს (ან სხვა სამედიცინო გამოკვლევებს) თქვენთვის საუკეთესო საწყისი დოზის დასადგენად.
მკურნალობის დროს დაგჭირდებათ (სისხლის ან სხვა) ტესტების ჩატარება, რათა ექიმმა შეძლოს თქვენი სისხლის უჯრედების მონიტორინგი და შეაფასოს, თუ როგორ რეაგირებთ მკურნალობაზე. თქვენს ექიმს შეიძლება დასჭირდეს დოზის ან თქვენი მკურნალობის კორექტირება.
ბავშვები და მოზარდები
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მოზარდებში და 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
სხვა მედიკამენტები და პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი
აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ, ახლახანს მიიღეთ ან შესაძლოა მიიღოთ სხვა მედიკამენტები.
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, აცნობოთ თქვენს ექიმს, თუ მიგიღიათ ადრე ირინოტეკანი რაიმე ფორმით.
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი არ უნდა იქნას გამოყენებული ირინოტეკანის შემცველი სხვა სამკურნალო საშუალებების ნაცვლად, რადგან ის განსხვავებულად მოქმედებს ლიპოსომების შემადგენლობაში ყოფნისას, ვიდრე თავისუფალი ფორმით შეყვანისას.
აცნობეთ თქვენს ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს, თუ თქვენ უკვე იტარებთ ან ახლახან ჩაიტარეთ ქიმიოთერაპია და/ან რადიოთერაპია ან მკურნალობდით სოკოს საწინააღმდეგო მედიკამენტით ფლუციტოზინით.
ასევე განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, აცნობოთ ექიმს, თუ თქვენ იღებთ ასევე შემდეგ სამკურნალო საშუალებებს, რადგან ისინი ამცირებენ ირინოტეკანის დონეს თქვენს ორგანიზმში:
ფენიტოინი, ფენობარბიტალი ან კარბამაზეპინი (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება კრუნჩხვების და გულყრის სამკურნალოდ)
რიფამპიცინი და რიფაბუტინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო საშუალებები)
კრაზანა (მცენარეული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დეპრესიისა და გუნება–განწყობის დაქვეითების სამკურნალოდ)
განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია აცნობოთ ექიმს, თუ თქვენ ასევე იღებთ შემდეგ მედიკამენტებს, რადგან ისინი ზრდის ირინოტეკანის დონეს თქვენს ორგანიზმში:
კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი ან ვორიკონაზოლი (პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სოკოვანი ინფექციების სამკურნალოდ)
კლარითრომიცინი (ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ)
ინდინავირი, ლოპინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი, საქვინავირი, ატაზანავირი (აივ ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატები)
რეგორაფენიბი (კიბოს გარკვეული ფორმების საწინააღმდეგო პრეპარატები)
ტელაპრევირი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ღვიძლის დაავადების სამკურნალოდ, რომელსაც ეწოდება ჩ ჰეპატიტი)
ნეფაზოდონი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დეპრესიის, გუნება–განწყობის დაქვეითების სამკურნალოდ)
გემფიბროზილი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლში ცხიმის მაღალი დონის სამკურნალოდ)
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი საკვებთან და სასმელთან ერთად
მოერიდეთ გრეიფრუტის და გრეიფრუტის წვენის მიღებას პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის მიღებისას, რადგან შეიძლება გაიზარდოს ირინოტეკანის დონე თქვენს ორგანიზმში.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
თუ ორსულად ხართ, არ უნდა მიიღოთ პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი, რადგან ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ბავშვს. აცნობეთ ექიმს, თუ ხართ ან ფიქრობთ, რომ ორსულად ხართ. ჰკითხეთ ექიმს რჩევა, თუ გეგმავთ ბავშვის გაჩენას. თუ თქვენ იღებთ პეგილირებულ ლიპოსომურ ონივაიდს, თქვენ არ უნდა კვებოთ ძუძუთი ბოლო დოზის მიღების შემდეგ ერთი თვის განმავლობაში.
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდით მკურნალობის დროს და შემდგომ ერთი თვის განმავლობაში თქვენ უნდა აირჩიოთ ჩასახვის საწინააღმდეგო ეფექტური მეთოდი, რომელიც თქვენთვის შესაფერისია ორსულობის თავიდან ასაცილებლად ამ პერიოდში. მამაკაცებმა უნდა გამოიყენონ პრეზერვატივი პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდით მკურნალობის დროს და შემდგომ 4 თვის განმავლობაში.
აცნობეთ ექიმს, თუ ძუძუთი კვებავთ. თქვენ არ უნდა მიიღოთ პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი, თუ ძუძუთი კვებავთ, რადგან ეს შეიძლება საზიანო იყოს თქვენი ბავშვისთვის.
ავტომობილის მართვა და მექანიზმების გამოყენება
პეგილირებულმა ლიპოსომურმა ონივაიდმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს თქვენს უნარზე მართოთ ავტომობილი და გამოიყენოთ მექანიზმები (რადგან შეიძლება გქონდეთ ძილიანობა, თავბრუსხვევა და დაღლილობა პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის გამოყენებისას). თქვენ უნდა მოერიდოთ ავტომობილის მართვას, მექანიზმების გამოყენებას ან სხვა დავალებების შესრულებას, რომლებიც საჭიროებენ სრულ ყურადღებას, თუ გრძნობთ ძილიანობას, თავბრუსხვევას და დაღლილობას.
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი შეიცავს ნატრიუმს
ეს პრეპარატი შეიცავს 33,1 მგ ნატრიუმს (სამზარეულოს/სუფრის მარილის ძირითადი კომპონენტი) თითოეულ ფლაკონში. ეს მოზრდილებისთვის ნატრიუმის რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური ნორმის მოხმარების 1,65%-ის ეკვივალენტურია.
3. როგორ გამოიყენება პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ, რომლებსაც გავლილი აქვთ სწავლება კიბოს საწინააღმდეგო მედიკამენტების დანიშვნის შესახებ.
ყურადღებით მიჰყევით ყველა ინსტრუქციას, რომელიც მიცემულია თქვენი ექიმის ან ექთნის მიერ.
თქვენი ექიმი მიიღებს გადაწყვეტილებას თქვენს მიერ მისაღები დოზების შესახებ.
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი შეჰყავთ წვეთოვანი (ინფუზიის) სახით ვენაში, რომელიც უნდა გაგრძელდეს სულ მცირე 90 წუთი და მიიღება ერთჯერადი დოზის სახით.
თუ თქვენი კიბო ადრე არ იყო ნამკურნალები, პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის მიღების შემდეგ თქვენ მოგცემენ სამ სხვა მედიკამენტს, ოქსალიპლატინს, ლეიკოვორინს და 5 ფტორურაცილს.
თუ თქვენს კიბოს ადრე მკურნალობდნენ გემციტაბინით, პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის მიღების შემდეგ თქვენ მოგცემენ ორ სხვა მედიკამენტს, ლეიკოვორინს და 5 ფტორურაცილს.
მკურნალობა განმეორდება ყოველ ორ კვირაში.
ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო დაბალი დოზები ან დოზირების უფრო გრძელი ინტერვალები.
შეიძლება ჩაიტაროთ პრემედიკაცია გულისრევისა და ღებინების საწინააღმდეგოდ. თუ თქვენ ადრე გქონდათ ოფლიანობა, სპაზმები მუცელში და ნერწყვდენა ხშირ და თხევად განავალთან ერთად პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდით მკურნალობისას, შეგიძლიათ მიიღოთ დამატებითი მედიკამენტები პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდის მიღებამდე, რათა თავიდან აიცილოთ ან შეამციროთ ეს მკურნალობის შემდგომ ციკლებში.
თუ თქვენ გაქვთ დამატებითი კითხვები ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს.
4.შესაძლო გვერდითი ეფექტები
ყველა მედიკამენტის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა ისინი ყველასთან არ ვლინდება. მნიშვნელოვანია იცოდეთ, როგორი გვერდითი ეფექტები შეიძლება განვითარდეს.
თქვენმა ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ სხვა პრეპარატები თქვენი გვერდითი ეფექტების გასაკონტროლებლად.
დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს რომელიმე შემდეგი სერიოზული გვერდითი ეფექტის შესახებ:
თუ თქვენ გაქვთ კანის ქვეშ შეშუპება (ანგიოედემა) და/ან შესაძლო ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციების სიმპტომები, როგორიცაა უეცარი ქოშინი, წამოწითლება, გულისრევა, თავის ტკივილი, გამონაყარი კანზე ან ჭინჭრის ციება (ქავილიანი გამონაყარი კანზე შეშუპებული წითელი მუწუკებით, რომლებიც მოულოდნელად ვითარდება), ქავილი, შეშუპება თვალების ირგვლივ, შებოჭილობა გულმკერდის ან ყელის არეში ინფუზიის დროს ან ცოტა ხნის შემდეგ. მძიმე ალერგიული რეაქციები შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს. შესაძლოა დაგჭირდეთ ინფუზიის შეწყვეტა და შეიძლება დაგჭირდეთ მკურნალობა ან დაკვირვება გვერდითი ეფექტების გამო.
თუ გაქვთ ცხელება, შემცივნება და ინფექციის ნიშნები (რადგან შეიძლება საჭირო გახდეს დაუყოვნებელი მკურნალობა)
თუ გაქვთ მძიმე მუდმივი დიარეა (თხევადი და ხშირი განავალი) - იხილეთ ნაწილი 2
შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სხვა გვერდითი ეფექტები:
ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანთან)
ლაბორატორიული ტესტების ცვლილებები
სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი დონე (ნეიტროპენია და ლეიკოპენია), სისხლის წითელი უჯრედების დაბალი დონე (ანემია)
სისხლში თრომბოციტების დაბალი დონე (თრომბოციტოპენია)
ორგანიზმში მარილების დაბალი დონე (მაგ. კალიუმი, მაგნიუმი)
კუჭი და ნაწლავები
დიარეა (თხელი ან წყლიანი და ხშირი განავალი)
გულისრევა და ღებინება
ტკივილი კუჭის ან ნაწლავის მიდამოში
მტკივნეული პირის ღრუსაჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ლორწოვანი გარსის ტკივილი და შეშუპება (ლორწოვანის ანთება)
ზოგადი
წონის დაკლება
მადის დაკარგვა
სხეულის სითხის დაკარგვა (დეჰიდრატაცია)
დაღლილობა და გენერალიზებული სისუსტე
ორგანიზმში სითხის არანორმალური შეკავება, რაც იწვევს დაზიანებულ ქსოვილებში შეშუპებას (შეშუპება)
ცხელება
უჩვეულო თმის ცვენა
ნერვული სისტემა
თავბრუსხვევა
ნერვის დაზიანება ხელებსა და ფეხებში, რაც იწვევს ტკივილს ან დაბუჟებას, წვას და ჩხვლეტას (პერიფერიული ნეიროპათია)
პარესთეზია, ისეთი შეგრძნება, როგორიცაა დაბუჟება, ჩხვლეტა, ქინძისთავების ჩხხვლეტა
ცუდი გემო პირში
ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანთან)
ლაბორატორიული ტესტები იცვლება
სისხლის თეთრი უჯრედების დაბალი დონე, რომელსაც ეწოდება ლიმფოციტები, რომლებსაც აქვთ მნიშვნელოვანი ფუნქცია იმუნური სისტემისთვის (ლიმფოპენია)
სისხლში შაქრის დაბალი დონე (ჰიპოგლიკემია)
სისხლში ალბუმინის (მთავარი ცილა ორგანიზმში) არანორმალურად დაბალი დონე
ღვიძლის ფერმენტების (ალანინამინტრანსფერაზა ან ასპარტატამინოტრანსფერაზა ან გამა-გლუტამილტრანსფერაზა) მატება სისხლის ლაბორატორიულ ანალიზებში.
სისხლში ტუტე ფოსფატაზას მაღალი დონე, ცილა, რომელიც ეხმარება ორგანიზმში სპეციფიკურ ქიმიურ პროცესებს, რომლებიც გვხვდება თქვენი სხეულის ბევრ ნაწილში. სისხლში ტუტეფოსფატაზას მაღალი დონე შეიძლება იყოს ღვიძლის ან ძვლების მხრივ დარღვევის ნიშანი
ბილირუბინის დონის მატება (ნარინჯისფერი ყვითელი პიგმენტი, სისხლის წითელი უჯრედების ნორმალური დაშლის ნარჩენი პროდუქტი) ღვიძლის ფუნქციასთან დაკავშირებულ სხვა ლაბორატორიულ ტესტებში
სისხლის შედედების სისტემის ფუნქციასთან დაკავშირებული სხვა ლაბორატორიული გაზომვების ზრდა (გაზრდილი საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა).
სისხლში მომატებული კრეატინინი, პროდუქტი, რომელიც აჩვენებს, რომ თირკმელები კარგად არ ფუნქციონირებს
კუჭი და ნაწლავები
კუჭისა და ნაწლავების ანთება (გასტროენტერიტი)
ნაწლავის ანთება (კოლიტი), ნაწლავის ანთება, რომელიც იწვევს დიარეას (ენტეროკოლიტი), აირები, მუცლის შებერვა
საჭმლის მონელების დარღვევა
ყაბზობა
დაავადება, როდესაც კუჭში წვენი გადადის საყლაპავ მილში (გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება)
ყლაპვის გაძნელება (დისფაგია)
ბუასილი (ჰემოროიდები)
პირის სიმშრალე
ზოგადი
შემცივნება
უძილობა
არანორმალური რეაქცია ინფუზიაზე, რომელიც იწვევს სიმპტომებს, როგორიცაა ქოშინი, სიწითლე, თავის ტკივილი, შებოჭილობა გულმკერდის ან ყელის არეში
აჩქარებული გულისცემა
ბუნდოვანი მხედველობა
თავის ტკივილი
კანი
ქავილი
მშრალი კანი
კანის გამონაყარი
ხელისგულ-ფეხისგულის სინდრომი - სიწითლე, შეშუპება და/ან ტკივილი ხელის გულებზე და/ან ტერფებზე
კანის მუქი უბნები (ჰიპერპიგმენტაცია)
ნერვული სისტემა
სინდრომი, რომელსაც ეწოდება ქოლინერგული სინდრომი, ოფლიანობა, ნერწყვდენა და მუცლის სპაზმები.
ნევროლოგიური აშლილობის გამომწვევი ტოქსიკურობა
უსიამოვნო და არანორმალური შეგრძნება შეხებისას
კანკალი
ინფექციები
ინფექციები, მაგალითად სოკოვანი ინფექციები პირის ღრუში (ორალური კანდიდოზი), ცხელება ნეიტროფილების დაბალი შემცველობით სისხლის თეთრ უჯრედებში (ფებრილური ნეიტროპენია), ინფექციები, რომლებიც დაკავშირებულია პროდუქტის ვენაში შეყვანასთან.
ინფექციაზე მთელი სხეულის რეაქციის პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში გართულება (სეპტიური შოკი)
ფილტვების ინფექცია (პნევმონია)
საშარდე გზების ინფექცია
სისხლძარღვები
დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)
თრომბოემბოლიური მოვლენები, სისხლძარღვში (ვენაში ან არტერიაში) თრომბის წარმოქმნა ან ფილტვის მთავარი არტერიის ან მისი ერთ-ერთი განშტოების ბლოკირება (ფილტვის ემბოლია) ან ბლოკირება სისხლის ნაკადში სხვა ადგილას თრომბის გამო (ემბოლია)
ფილტვები და სასუნთქი გზები
ხმის მხრივ დარღვევა, ჩახლეჩილი ან ზედმეტად ჩახლეჩილი ხმა
ქოშინი
ცხვირ-ხახის ანთება
სლოკინი
ცხვირიდან სისხლდენა
თირკმელი
თირკმლის ფუნქციის უეცარი პრობლემები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის გაუარესება ან დაკარგვა
კუნთები
კუნთების სისუსტე, კუნთების ტკივილი, კუნთების არანორმალური შეკუმშვა
არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1 ადამიანთან)
ლაბორატორიული ტესტების ცვლილება
ყველა ტიპის სისხლის უჯრედების დაბალი დონე (პანციტოპენია)
ჰემოლიზური ანემია, სისხლის წითელი უჯრედების გადაჭარბებული დაშლა
გაზრდილი მონოციტების რაოდენობა, სისხლში მონოციტების დონის მომატება (სისხლის თეთრი უჯრედების ქვეტიპი)
სისხლში ტროპონინ I-ის დონის მატება, პროტეინი, რომელიც აჩვენებს აქვს ტუ არა ადგილი გულის დაზიანებას
მთლიანი ცილის დაქვეითება, სისხლში ცილის დონის დაქვეითება, რომელიც დაკავშირებულია თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციასთან ან მალაბსორბციასთან
კრეატინინის თირკმლის კლირენსის შემცირება, კრეატინინის კლირენსის დაქვეითება, რაც აჩვენებს, რომ თირკმელები არ მუშაობს გამართულად
ჭარბი ცილა შარდში
სისხლში მარილების არანორმალური დონე
სისხლში ქლორის დაბალი დონე (ჰიპოქლორემია)
შარდმჟავას მაღალი დონე სისხლში, რაც იწვევს სახსრების მხრივ სიმპტომებს, განსაკუთრებით მტკივნეულ ანთებას (პოდაგრა)
სისხლში შაქრის მაღალი დონე (ჰიპერგლიკემია)
რკინის დეფიციტი სისხლში
კუჭი და ნაწლავები
საყლაპავის (საკვების მილის) ანთება
სწორი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ანთება (მსხვილი ნაწლავის ბოლო)
ნაწლავის კუჭიდან გამომავალი ნაწილის ბლოკირება (თორმეტგოჯა ნაწლავის ობსტრუქცია)
კუნთების არანორმალური შეკუმშვა საყლაპავში (მილი, რომელიც მიდის პირიდან კუჭისკენ)
ნაწლავის კუნთებში მოძრაობის დაკარგვა (პარალიზური გაუვალობა)
განავლის გადინების კონტროლის ნაკლებობა (ანალური შეუკავებლობა), ანუსის გაგლეჯვა, გაძნელებული დეფეკაცია (ტკივილი, ჭინთვები ან დეფეკაციის შეფერხება)
სისხლის გავლა ტანში (ჰემატოქეზია)
რექტალური სისხლდენა
მტკივნეული წყლული პირის ღრუში (აფთოზური წყლული), არანორმალური და უსიამოვნო შეგრძნება პირში, შეგრძნებები, როგორიცაა დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება, ქინძისთავები და ნემსები პირში, პირის კუთხეების ანთება (ორალური ნაკერების), პირის ღრუს ქსოვილის დაკარგვა ან ეროზია (პირის ღრუს წყლულები)
ენის მხრივ დარღვევა
კბილების კარიესი, ღრძილების მხრივ დარღვევა, ღრძილების დაავადება, კბილების მომატებული მგრძნობელობა, ღრძილების სერიოზული ანთება
კუჭის მხრივ დარღვევა, კუჭის ლორწოვანი გარსის ანთება (გასტრიტი)
ბოყინი (ერუქცია)
დივერტიკულიტი (დაავადება, რომელიც გავლენას ახდენს ნაწლავებზე)
ზოგადი
ალერგიული რეაქცია აქტიურ ნივთიერებაზე ან დამხმარე ნივთიერებებზე
თვალის გაღიზიანება, მხედველობის სიმკვეთრის დაქვეითება, კონიუნქტივიტი, სიწითლე და დისკომფორტი თვალში
თავბრუსხვევა, ტრიალის შეგრძნება
ზოგადად უსიამოვნო შეგრძნება (სისუსტე)
ზოგადი ფიზიკური ჯანმრთელობის გაუარესება
წითელი, მტკივნეული და ხშირად შეშუპებული ადგილები სხეულის ნაწილზე (ანთება)
ერთი ან რამდენიმე ორგანოს ერთდროული უკმარისობა
ტემპერატურის შეგრძნების დარღვევები, სხეულის ტემპერატურა 35 °ჩ-ზე დაბალი (ჰიპოთერმია)
ტუჩის და სახის შეშუპება
გრიპის მსგავსი სიმპტომები, როგორიცაა მაღალი ტემპერატურა, ყელის ტკივილი, სურდო, ხველა და შემცივნება
სათანადო კვების ნაკლებობა
სითხის შეკავება სიმსივნის ირგვლივ
ჭარბი ოფლიანობა
კიდურებში სიცივის შეგრძნება
კანი
ჭინჭრის ციება (შეშყუპებული წითელი მუწუკები)
ფრჩხილის მხრივ დარღვევების გამომწვევი ტოქსიკურობა, ფრჩხილის ფირფიტების ფერის შეცვლა
კანის დაზიანება, კანის სიწითლე (ერითემა), კანის სიმშრალე, მგრძნობიარე კანი
გამონაყარი, ჩირქით სავსე ბუშტუკების მსგავსი დაზიანებებით (პუსტულური გამონაყარი)
კანის ანთება ბულოებით (ბულოზური დერმატიტი)
ექსფოლიაციური გენერალიზებული დერმატიტი, კანის ქერცლები ან აქერცვლა
პეტექიები, სისხლის წვრილი ლაქები კანის ქვეშ და ტელანგიექტაზია, ხილული წვრილი ხაზოვანი წითელი სისხლძარღვები
ანთებითი დაავადება, რომელიც იწვევს წითელ, ქერცლიან ლაქებს კანზე (ფსორიაზი)
ვულვიას და საშოს სიმშრალე
ნერვული სისტემა
კრუნჩხვა
თავის ტვინში სისხლდენა (ცერებრალური სისხლდენა), თავის ტვინში სისხლის ნაკადის უეცარი შეწყვეტა, გამოწვეული თავის ტვინის ნაწილის სისხლის მიწოდების დაბლოკვით (იშემიური ინსულტი), თავის ტვინში სისხლის ნაკადის დროებითი შეწყვეტა (გარდამავალი იშემიური შეტევა)
ყნოსვის დაკარგვა (ანოსმია), ენის გემოვნების ფუნქციების დაკარგვა (აგევზია)
არასტაბილურობის ან თავბრუსხვევის შეგრძნება (ბალანსის დარღვევა)
გადაჭარბებული ძილიანობა
შეხების, ტკივილისა და ტემპერატურის მგრძნობელობის დაქვეითება
შემეცნებითი ფუნქციონირებისა და უნარების შეზღუდვა (ინტელექტუალური უნარშეზღუდულობა) და ენერგიისა და გონებრივი სიმწვავის უჩვეულო ნაკლებობა (ლეტარგია)
საგნების დამახსოვრების უნარის შემცირება
ცნობიერების დაკარგვის გარდაუვალი, გარდამავალი განცდა (პრესინკოპე) და სისუსტე (სინკოპე)
დაბნეულობის შეგრძნება
ნევროზი (ფსიქიკური აშლილობა მაღალი დონის შფოთვით) და დეპრესია
ინფექციები
სხეულის სისტემური ანთება, გამოწვეული ნაღვლის ბუშტისა და სანაღვლე გზების ინფექციით (ბილიარული სეფსისი)
ინფექციით გამოწვეული ცხელება
ბაქტერიული ინფექცია გამოწვეული მიკრობიტ - ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე
ლორწოვანის ინფექცია (სხეულის ღრუს ლორწოვანი გარსის ინფექცია)
ფურუნკული (ბოილ), თმის ფოლიკულების ბაქტერიული ინფექცია
ხმის აპარატის ინფექცია (ლარინგიტი)
სინუსიტი, სინუსების ანთება
კბილის ინფექცია
პირის ღრუს სოკოვანი ინფექცია
ჰერპეს სიმპლექსი, პირის ღრუს (როგორიცაა გაციება) ან სასქესო ორგანოების ვირუსული ინფექცია
ვულვასა და საშოს მიკოზური ინფექცია
ანალური აბსცესი, შეშუპებული ანალური უბანი, სადაც გროვდება ჩირქი
ფილტვები და სასუნთქი გზები
სხეულის ქსოვილებში ჟანგბადის შემცირებული ხელმისაწვდომობა ან სხეულის ქსოვილებისა და ორგანოების ჟანგბადის მიწოდების გაზრდა.
ხველა
ცხვირის ანთება
ფილტვის მთლიანი ან ნაწილის კოლაფსი (ატელექტაზი)
ფილტვების ანთება (პნევმონიტი, ფილტვის ინტერსტიციული დაავადება))
ტკივილი
ტკივილი, გულმკერდის (არა გულის მიზეზით) ტკივილი, ტკივილი იღლიის არეში, სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ძვლების ტკივილი, კიდურების ტკივილი, ტკივილი და ანთება რამდენიმე სახსარში (პოლიართრიტი),პირის ღრუსა და ყელის ტკივილი (ოოფარინგეალური ტკივილი)
მკერდის არეში ტკივილი
ტკივილი პირის ღრუში (პარესთეზია ორალური)
ღრძილების ტკივილი
მტკივნეული შარდვა
გული და სისხლძარღვები
სტენოკარდია - ტკივილი გულმკერდის, ყბის და ზურგის არეში, გამოწვეული ფიზიკური დატვირთვით და გულში სისხლის მიმოქცევის პრობლემების გამო.
გულის შეტევა
ძლიერი გულისცემა, რომელიც შეიძლება იყოს სწრაფი ან არარეგულარული
გულის არანორმალური ელექტრული აქტივობა, რომელიც გავლენას ახდენს მის რიტმზე, (ელექტროკარდიოგრამაზე Qთ გახანგრძლივება)
მაღალი წნევა (ჰიპერტენზია)
ვენის ანთება (ფლებიტი)
სისხლის დაგროვება კანქვეშ (ჰემატომა)
ღვიძლი
ნაღვლის სადინარის ანთება, ჩვეულებრივ გამოწვეული ბაქტერიებით (ქოლანგიტი)
ღვიძლის ანთება გარკვეულ ნივთიერებებზე პასუხად
ღვიძლისგან ნაღვლის გადინების დაქვეითება ბლოკირების გამო (ქოლესტაზი)
ღვიძლის ციტოლიზი, ღვიძლის ანთებით სისხლში ტრანსამინაზების მომატებული დონეებით, ქიმიური ნივთიერებებით ღვიძლიდან სისხლში, რომლებიც გვამცნობენ, როგორ მუშაობს ღვიძლი.
შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ
თუ თქვენ გაქვთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ექთანს. ეს მოიცავს ნებისმიერ შესაძლო გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი ეფექტების შესახებ პირდაპირ ანგარიშგების ეროვნული სისტემის მეშვეობით, რომელიც ჩამოთვლილია დანართში V. გვერდითი ეფექტების შეტყობინებით თქვენ შეგიძლიათ მიაწოდოთ მეტი ინფორმაცია ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ.
5.როგორ ინახება პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი
შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისთვის უხილავ და მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ფლაკონზე „EXP"-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა ეხება იმ თვის ბოლო დღეს.
ინახება მაცივარში (2°ჩ - 8°ჩ).
არ შეიძლება გაყინვა.
შეინახეთ ფლაკონი მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.
საინფუზიო კონცენტრატის განზავების შემდეგ 5% გლუკოზის საინექციო ხსნარით ან ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0.9%) საინექციო ხსნარით, დისპერსია უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, მაგრამ შეიძლება ინახებოდეს გარემოს ტემპერატურაზე (15°ჩ-დან 25°ჩ-მდე) 6 საათამდე. საინფუზიოდ განზავებული დისპერსია შეიძლება შეინახოს მაცივარში (2°ჩ - 8°ჩ) გამოყენებამდე არაუმეტეს 24 საათის განმავლობაში. ის დაცული უნდა იყოს სინათლისგან და არ უნდა გაიყინოს.
არ გადააგდოთ ეს პრეპარატი კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნაგავში. ჰკითხეთ თქვენს ფარმაცევტს, როგორ გადააგდოთ წამლები, რომლებსაც აღარ იყენებთ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია
რას შეიცავს პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი
აქტიური ნივთიერებაა ირინოტეკანი. კონცენტრატის ერთი 10 მლ ფლაკონი შეიცავს 43 მგ ირინოტეკანის უწყლო თავისუფალ ფუძეს (როგორც სუკროზოფატის მარილი პეგილირებულ ლიპოსომურ ფორმაში).
სხვა ინგრედიენტებია: 1,2 დისტეაროილ-სნ-გლიცერო-3-ფოსფოქოლინი (DშPჩ); ქოლესტერინი, N-(კარბონილის მეთოქსიპოლიეთილენგლიკოლი 2000)-1,2 დისტეაროლი-სნ-გლიცერო-3-ფოსფოეთანოლამინი (MPEG-2000-DშPE); საქაროზას ოქტასულფატი; 2 [4-(2-ჰიდროქსიეთილ)პიპერაზინი-1-ილ]ეთანსულფონის მჟავა (HEPEშ ბუფერი); ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი. პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი შეიცავს ნატრიუმს, თუ თქვენ იცავთ ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტას, იხილეთ ნაწილი 2.
როგორ გამოიყურება პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი და შეფუთვის შიგთავსი
პეგილირებული ლიპოსომური ონივაიდი წარმოდგენილია მინის ფლაკონში თეთრიდან ოდნავ მოყვითალო გაუმჭვირვალე იზოტონური ლიპოსომური დისპერსიის სახით.
თითოეული შეფუთვა შეიცავს ერთ ფლაკონს 10 მლ კონცენტრატით.
სად შევიძინოთ?