რიგევიდონი / RIGEVIDON
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ethinylestradiol, levonorgestrel
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: მეანობა, გინეკოლოგია → საშუალებები კონტრაცეპციისათვის → ჰორმონალური კონტრაცეპტივები → მუდმივი პერორალური გამოყენებისათვის
- მწარმოებელი კომპანია: GEDEON RICHTER Plc
- მწარმოებელი ქვეყანა: უნგრეთი
- გამოშვების ფორმა: 30მკგ+150მკგ ტაბლეტი #21; #3X21
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
0.03 მგ ეთინილესტრადიოლი და 0.150 მგ ლევონორგესტრელი თითოეულ გარსით დაფარულ ტაბლეტში.
დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი და საქაროზა
სამკურნალო ფორმა
გარსით დაფარული ტაბლეტები
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
კლინიკური თვისებები
გამოყენების ჩვენებები
პერორალური კონტრაცეფცია
მიღების წესები და დოზირება
როგორ მიიღება რიგევიდონი გარსით დაფარული ტაბლეტები
ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაზე მითითებული თანმიმდევრობით, ყოვედღე ერთი და იგივე დროს.
საჭიროა ერთი ტაბლეტის მიღება ყოველდღიურად 21 დღის განმავლობაში. ყოველი შემდგომი კონტურულ-უჯრედოვული შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დაწყება უნდა მოხდეს 7 დღიანი შესვენების შემდეგ, რომლის დროსაც როგორც წესი დგება მოხსნის სისხლდენა. მოხსნის სისხლდენები, როგორც წესი იწყება უკანაკნელი ტაბლეტის მიღებიდან მე-2-3 დღეს და შეიძლება გაგრძელდეს პრეპარატის შემდეგი შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დაწყებამდე.
როგორ უნდა დაიწყოს პრეპარატის რიგევიდონი, გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების დაწყება
თუ პრეპარატი გამოიყენება პირველად:
ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს მენსტრუაციის პირველ დღეს. დასაშვებია რიგევიდონის ტაბლეტების მიღების დაწყება მენსტრუაციის მე-2-5 დღიდან, მაგრამ ამ შემთხვევაში პირველი 7 დღის განმავლობაში, პრეპარატის პირველი ციკლის გამოყენების დროს, რეკომენდებულია კონტრაცეფციის დამატებითი არაჰორმონული (ბარიერული) მეთოდების გამოყენება .
თუ ადრე გამოიყენებოდა სხვა კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეფციული საშუალებები (კომბინირებული პერორალური კონტარცეპტივი, ვაგინალური რგოლი ან ტრანსდერმული პლასტირი):
პრეპარატის რიგევიდონი მიღება შეიძლება დაიწყოს კონტრაცეფციული ტაბლეტების წინა კონტურულ-უჯრედული შეფუთვის უკანასკნელი აქტიური ტაბლეტის გამოყენების შემდეგ დღეს (ან ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმული პლასტირის მოხსნის) მაგრამ არა უგვიანეს ვიდრე წინა კონტრაცეფციის ტაბლეტებს მიღებებს შორის ჩვეულებრივი შესვენების შემდეგი დღისა (ან პლაცებო, ან ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმული პლასტირის მოხსნა).
თუ მანამდე გამოიყენებოდა პროგესტინული კონტრაცეფციული საშუალებები (მინი-პილები, ინექციები, იმპლანტატები და საშვილოსნოსშიდა საშუალებები)
მინი-პილებიდან რიგევიდონზე გადასვლა შეიძლება ნებისმიერ დღეს, იმპლანტატის ან საშვილოსნოსშიდა სპირალის გამოყენებისას - მათი მოხსნის დღეს და ინექციის დროს - იმ დღეს როდესაც უნდა გაკეთებულიყო შემდეგი ინექცია. ყველა ამ შემთხვევაში ქალს აძლევენ რეკომენდაციას იმავდროულად გამოიყენოს კონტარცეფციის ბარიერული დაცვის მეთოდები, პრეპარატის მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში.
ორსულობის I ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ
რიგევიდონის ტაბლეტების მიღება უნდა დაიწყოს დაუყოვნებლივ. ასეთ შემთხვევაში კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდები საჭირო აღარ არის.
მშობირობის შემდეგ ან ორსულობის მეორე ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ:
რეკომენდებულია რიგევიდონის ტაბლეტების მიღების დაწყება მშობირობიდან 21-28-ე დღეს არამეზუძურ ქალებში, და ორსულობის მე-2 ტრიმესტრში აბორტის შემდეგ მშობიარობის შემდგომ პერიოდში თრომბოემბოლური გართულებების მომატებული რისკის გამო. თუ რიგევიდონის ტაბლეტების მიღების დაწყება ხდება ამ ვადის შემდეგ, პრეპარატის მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში დამატებით რეკომენდებულია კონტარცეფციის ბარიერული მეთოდების გამოყენება. ამასთან, თუ უკვე ადგილი ჰქონდა სქესობრივ აქტს, ტაბლეტების მიღების დაწყებამდე აუცილებელია ორსულობის გამორციხვა ან ტაბლეტების მიღების დაწყების გადადება პირველი მენსტრუაციის დადგომამდე.
ძუძუთი კვების პერიოდი
იხილეთ 4.6 თავი
რა უნდა გაკეთდეს იმ შემთხვევაში თუ გამოტოვებულია ტაბლეტების მიღება
თუ იმ დროიდან როდესაც ქალს უკვე უნდა მიეღო შემდეგი ტაბლეტი, გასულია 12 საათზე ნაკლები, კონტრაცეფციული დაცვა არ მცირდება. ქალმა უნდა მიიღოს გამოტოვებული ტაბლეტი გახსენებისთანავე. ხოლო შემდეგი ტაბლეტი ჩვეულებრივ დროს.
თუ იმ დროიდან როდესაც ქალს უკვე უნდა მიეღო შემდეგი ტაბლეტი, გავიდა 12 საათზე მეტი, კონტრაცეფციული დაცვა შეიძლება შემცირდეს. ტაბლეტების გამოტოვების შემთხვევებთან დაკავშირებულ სიტუაციებში აუცილებელი ორი ძირითადი პრინციპით ხელმძღვანელობა:
1. შესვენება ტაბლეტების მიღებებს შორის არ უნდა აღემატებოდეს 4 დღეს
2. ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-კვერცხუჯრედის სისტემის ადექვატური დათრუნვისთვის საჭიროა ტაბლეტების უწყევტად მიღება 7 დღის განმავლობაში .
ასე რომ, ყოველდღიური პრაქტიკის პირობებში შერიძლება გაიცეს შემდეგი რეკომენდაციები:
I კვირა:
უკანასკნელი გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ, როგორც კი პაციენტს გაახსენდება, მაშინაც კი თუ მან უნდა მიიღოს პრეპარატის 2 ტაბლეტი ერთდროულად. შემდეგ ტაბლეტების მიღება გრძელდება ჩვეულ რეჟიმში. შემდეგი 7 დღის განმავლობაში იმავდროულად გამოყენებული უნდა იყოს კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდები (მაგალითად, პრეზერვატივი). თუ შემდეგი 7 დღის განმავლობაში განხორციელდება სქესობრივი აქტი, აუცილებელია ორსულობის დადგომის ალბათობის განხილვა. რაც მეტი რაოდენობის ტაბლეტები იქნა გამოტოვებული და რაც უფრო ახლოს არის პრეპარატის მიღებებს შორის შესვენების პერიოდთან, მით მაღალია ორსულობის დადგომის რისკი.
II კვირა
უკანასკნელი გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ როგორც კი პაციენტს გაახსენდება, მაშინაც კი როცა მან უნდა მიიღოს პრეპარატის 2 ტაბლეტი ერთდროულად. შემდეგ ტაბლეტების მიღება გრძელდება ჩვეულ რეჟიმში. თუ რიგევიდონის ტაბლეტების მიღება ხდებოდა სწორად წინა 7 დღის განმავლობაში, კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდების გამოყენება არ არის საჭირო, თუმცა, თუ ეს ასე არ არის ან გამოტოვებული იქნა 1 ტაბლეტზე მეტი, შემდეგი 7 დღის განმავლობაში რეკომენდებულია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთდოების გამოყენება.
III კვირა
კონტარცეფციული დაცვის კრიტიკული შემცირების რისკი გარადუვალია პრეპარატის მიღებებს შორის შემდგომი შესვენების გამო. თუმცა, კონტრაცეფციული ეფექტის შემცირების თავიდან აცილება შეიძლება ტაბლეტების მიღების რეჟიმის ცვლილებით. ამასთან დაკავშირებით პრეპარატის მიღების შემოთავზებული ორი რეჟიმიდან ერთ ერთის გათვალისწინებით არ არის აუცილებელი კონტრაცეფციის დამატებითი საშუალებების გამოყენება, თუ 7 დღის განმავლობაში, რომელიც წინ უძღოდა პირველ გამოტოვებულ ტაბლეტს, პრეპარატის ყველა დოზა გამოყენებული იყო სწორად. თუ ეს ასე არ იყო, პაციენტებს ეძლევათ რეკოენდაცია მიმართონ შემოთავაზებულიდან ერთ-ერთ ალტერნატივას.
გარდა ამისა, შემდეგი 7 დღის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს კონტრაცეფციის სხვა მეთოდის გამოყენება.
1. უკანასკნელი გამოტოვებული ტაბლეტის მიღება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ როგორც კი პაციენტს გაახსენდება, მაშინაც კი როცა მან უნდა მიიღოს პრეპარატის 2 ტაბლეტი ერთდროულად. შემდეგ ტაბლეტების მიღება გრძელდება ჩვეულ რეჟიმში. ტაბლეტების მიღება შემდეგი კონტურულ-უჯრედული შეფუთვიდან პაციენტმა უნდა დაიწყოს მიმდინარე კონტურულ-უჯრედული შეფუთვიდან უკანასკნელი ტაბლეტის მიღების მომდევნო დღეს ანუ პრეპარატის მიღებაში მათ შორის შესვენების გარეშე. მეორე შეფუთვის დასრულებამდე <<მოხსნის სისხლდენის>> ალბათობა მცირეა, თუმცა, ტაბლეტების მიღების ფონზე შეინიშნება ლაქოვანი სისხლიანი გამონადენი ან ვითარდება შუალედური სისხლდენა.
2. ასევე შეიძლება რეკომენდაცია გაეწიოს ტაბლეტების მიღების შეწყვეტას მიმდინარე კონტურულ-უჯრედული შეფუთვიდან. ასეთ შემთხვევაში პაციენტმა შესვენება პრეპრატის მიღებებს შორის უნდა გააკეთოს 7 დღემდე ხანგრძლივობით, იმ დღეების ჩათვლით, რომლებშიც მას დაავიწყდა ტაბლეტების მიღება, შემდეგ დაიწყოს ტაბლეტების მიღება პრეპარატის შემდეგი შეფუთვიდან.
თუ პაციენტმა გამოტოვა ტაბლეტების მიღება და ამის შემდეგ არ დადგა <<მოხსნის სისხლდენა>> პრეპარატის მიღებაში პირველი შესვენების განმავლობაში, აუცილებელია ორსულობის ალბათობის გამორიცხვა.
რეკომენდაციები ღებინების/დიარეის შემთხვევაში
თუ ღებინება დაიწყო ტაბლეტების მიღების შემდეგ 3-4 საათზე ადრე, შეიძლება მისი აბსორბცია სრული არ იყოს. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა იმ რეკომენდაციების გათვალისწინება, რომლებიც აღწერილია ზემოთ ტაბლეტების გამოტოვებასთან დაკავშირებით. დიარეამ შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის ეფექტურობის შემცირება მისი არასრული აბსორბციის შედეგად. თუ ქალს არ სურს ტაბლეტების მიღების ჩვეული რეჟიმის შეცვლა, მან უნდა მიიღოს დამატებითი ტაბლეტი (ტაბლეტები) სხვა კონტურულ-უჯრედული შეფუთვიდან იმდენი დღის განმავლობაში რამდენიც საჭიროა.
როგორ გადავიტანოთ ან ან შევცვალოთ მენსტრუაციის დაწყების თარიღი
იმისათვის, რომ გადავიტანოთ მენსტრუაციის დაწყება, პაციენტმა უნდა დაიწყოს ტაბლეტების მიღება პრეპარატის რიგევიდონი შემდეგი კონტურულ-უჯრედული შეფუთვიდან, მიმდინარე შეფუთვიდან უკანასკნელი ტაბლეტის მიღების შემდეგ, მათ შორის შესვნების გარეშე. ასეთნაირად, შეიძლება მენსტრუაციის გადადება ნებისმიერ სასურველ დროს მეორე შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დასრულებამდე. დროის ამ დამატებითი პერიოდის განმავლობაში პაციენტს შეიძლება გამოუვლინდეს შუალედური სისხლდენა ან ლაქოვანი სისხლიანი გამონადენი. ჩვეულბრივი 7-დღიანი შესვენების შემდეგ კვლავ უნდა დაიწყოს პრეპარატის რიგევიდონი რეგულარული მიღება.
იმისთვის, რომ გადაიდოს მენსტრუაციის დაწყება კვირის შემდეგ დღემდე, იმ დღესთან შედარებით, რომელიც დგებოდა პრეპარატის მიღების ფონზე, რეკომენდებულია ტაბლეტების მიღებებს შორის შესვენების შემცირება იმდენი დღით რამდენითაც საჭიროა. რაც უფრო ხანმოკლეა პრეპარატის მიღებებს შორის შესვენება, მით მაღალია რისკი, რომ პაციენტს არ ექნება <<მოხსნის სისხლდენა>>. ამის გარდა, იზრდება შუალედური სისხლდენის ან ლაქოვანი სისხლიანი გამოანდენის რისკი, მეორე შეფუთვიდან ტაბლეტების მიღების დროს. (იმის მსგავსად როცა ხდება მენსტრუაციის დროის გადაწევა). ხაზგასასმელი, რომ პრეპარატის მიღებებს შორის პერიოდის გახანგრძლივება არ შეიძლება.
უკუჩვენებები
არ შეიძლება კომბინირებული პერორალური პრეპარატების გამოყენება ქვემოთ ჩამოთვლილი დაავადებების და მდგომარეიბების დროს. თუ ასეთი დაავადება ან მდგომარეობა პერორალური კონტრაცეციული საშუალებების გამოყენებისას ვლინდება პირველად, პრეპარატის გამოყენება სასწრფოდ უნდა შეწყდეს.
• ვენური თრომბოემბოლია ან მისი არსებობა ანამნეზში (მაგალითად, ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის არტერიის თრეომბოემბოლია) რისკ-ფაქტორებით ან მათ გარეშე (იხილე 4.4 თავი)
• არტერიული თრომბოემბოლია ან მისი არსებობა ანამნეზში, კერძოდ მიოკარდიუმის ინფარქტი და ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლა (იხილე 4.4 თავი).
• ვენური ან არტერიული თრომბოზის სერიოზული ან მრავლობითი რისკ-ფაქტორების არსებობა (იხილე 4.4 თავი)
• თრომბოზის წინამორბედების არსებობა ანამნეზში (მაგალითად, ტვინის სისხლის მიმოქცევის გარდამავალი მოშლა ან სტენოკარდია);
• გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები (მაგალითად, გულის, გულის სარქველების დაავადება და არითმიები)
• მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია
• შაქრიანი დიბეტი მიკრო- და მაკროანგიოპათიების გამოხატულებით.,
• სისხლძარღვოვანი ეტიოლოგიის მხედველობის დარღვევა
• სარძევე ჯირკვლის და სასქესო ორგანოების დიაგნოსტირებული ან საეჭვო ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი სიმსივნეები.
• ღვიძლის სერიოზული დაავადებები ან მათი არსებობა ანამნეზში (<<ღვიძლის>> ფუნქციონალური ტესტების მაჩვენებლების ნორმალიზაციამდე)
• ღვიძლის სიმსივნეები ან მათი არსებობა ანამნეზში (კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი)
• უცნობი ეტიოლოგიის ვაგინალური სიხდლენა.
• შაკიკი კეროვანი ნევროლოგიური სიმპტომატიკით
• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
სპეციალური სიფრთხილის ზომები
გამოკვლევა და კლინიკური დათვალიერება კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების დანიშვნამდე
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალებების მიღების დაწყებამდე ან განახლებამდე აუცილებელია პაციენტის სრული პირადი და ოჯახური ანამნეზის შეკრება, კლინიკური დათვალიერების განხორციელება და ორსულობის გამორიცხვა. გასინჯვის პროცესში აუცილებელია უკუჩვენებების გამოვლენა (იხილეთ 4.3 თავი) და ამ თავში მოცემული სიფრთხილის ზომების გათვალისწინება. პაციენტმა ყურადღებით უნდა შეისწავლოს პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია და განახორციელოს მასში მოცემული რეკომენდაციები. პერორალური კონტრაცეფციული საშუალების მიღების მთელი პერიოდის განმავლობაში, წელიწადში არა ნაკლებ ერთხელ, უნდა ჩატარდეს კლინიკური გასინჯვა პერიოდული კვლევების სიხშირე და ხასიათი უნდა განისაზღროს ინდივიდუალურად, თითოეული პაციენტისთვის.
განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები
ზოგადი
პაციენტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ იმასთან დაკავშირებით, რომ პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებები არ იცავენე აივ-ინფექციისგან (შიდსი) და სხვა სქესობრივი გზით გადამცემი ინფექციებისგან.
მოწევა ზრდის სერიოზული გვერდითი რეაქციების მატების რისკს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ კომბინირებული პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების (კოკ) მიღების ფონზე. Eეს რისკი იზრდება ასაკთან ერთად, დამოკიდებულია მოწეული სიგარეტის ღერების რაოდენობაზე და განსაკუთრებით მაღალია 35 წელზე უფროსი ასაკის ქალებში. ყველა ქალს, რომელიც იღებს კოკ-ს, უნდა გაეწიოს რეკომენდაცია მოწევის შეწყვეტის თაობაზე. 35 წელზე უფროსი ასაკის მწეველ ქალებში უნდა გადაიხედოს კონტრაცეფციის სხვა მეთოდების დანიშვნის შესაძლებლობა.
ქვემოთ ჩამოთვლილი მდგომარეობის და რისკის ფაქტორებიდან რომელეიმეს გამოვლენისას კომბინირებული პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების <<სარგებელი/რისკის>> თანაფარდობა უნდა შეფასდეს ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში. ჩატარებული ანალიზის შედეგები აუცილებლად უნდა განიხილებოდეს პაციენტთან კომბინირებული პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების მიღების დაწყებამდე. მიმდინარეობის ან ამ მდგომარეოებების ან რისკ-ფაქტორების პირველი გამოვლენის გამწვავებისას, ქალმა უნდა მიმართოს მკურნალ ექიმს. ამის შემდეგ მკურნალმა ექიმმა უნდა მიიღოს გადაწყვეტილება კოკ-ების გამოყენების გაგრძელების ან შეწყვეტის თაობაზე.
1. სისხლის მიმოქცევის დარღვევა
ნებისმიერი კოკ-ის გამოყენება დაკავშირებულია ვენური თრომბოემბოლიის (ვთე) განვითარების გაზრდილ რისკთან იმ ქალების მაჩვენებლებთან შედარებით, რომლებიც არ იყენებენ კოკ-ებს. არსებული მონაცემებით, ვთე-ს სიხშირე ქალებში, რომლებიც არ იყენებნ კოკ-ებს, შეადგენს 5-10 ადამიანს 100000 პაციენტზე წელიწადში. ვთე-ს გაზრდილი რისკი წარმოადგენს მეტად მნიშვნელოვანს, კოკ-ების გამოყენების პირველი წლის განმვლობაში. მოცემული რისკის მატება ნაკლებია, ვიდრე ორსულობასთან დაკავშირებული ვთეEრისკი, რომელიც ფასდება როგორც 60 შემთხვევა 10000 პაციენტზე. ვთე იწვევს ლეტალურ გამოსავალს შემთხვევათა 1-2%-ში. მთლიანობაში, ვთე-ს აბსოლუტური რისკის (ავადობა) კომბინირებული პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების ფონზე, რომლებიც შეიცავენ ლევონერგესტრელს და 50 მკგ-ზე ნაკლებ ეთინილესტრადიოლს, შეადგენს დაახლოებით 50 შემთხვევას 10000 პაციენტზე წელიწადში.
ქალებში, რომლებიც იყენებენ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს, სხვა სისხლძარღვების თრომბოზი, მაგალითად ღვიძლის ვენების ან არტერიის, ნაწლავის ჯორჯალის, თირკმელების და თვალის ბადურის, გვხვდება ძალიან იშვიათად. არ არსებობს ერთიანი მოსაზრება იმასთან დაკავშირებით არის თუ არა ეს შემთხვევები დაკავშირებული კოკ-ების გამოყენებასთან.
ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების რისკი მატულობს შემდეგ შემთხვევებში:
• ასაკი
• დამძიმებული ოჯახური ანამნეზი (მაგალითად, ვენური თრომბოემბოლია ღვიძლ ძმებში, დებში ან მშობლებში შედარებით ახალგაზრდა ასაკში). მემკვიდრეობით წინასწარგანწყობაზე ეჭვის შემთხვევაში პაციენტი უნდა გაიგზავნოს სპეციალისტთან, სანამ გადაწყვეტს პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების გამოყენებას.
• სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ2)
• ხანგრძლივი იმობილიზაცია (ფართომასშტაბიანი ოპერაციების, ფეხებზე ქირურგიული ჩარევის ან მოცულობითი ტრავმის შემდეგ). ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების გამოყენების შეწყვეტა (გეგმიური ოპერაციის შემთხვევაში მის ჩატარებამდე არა უმცირეს 4 კვირით ადრე). მათი გამოყენების განახლება შეიძლება არა უადრეს 2 კვირისა მოძრაობითი აქტივობის სრულ აღდგენამდე.
არ არსებობს ერთიანი მოსაზრება ვენების ვარიკოზული გაფართოების და ზედაპირული ვენების თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის შესახებ ვენური თრომბოემბოლიის პათოგენეზში.
აუცილებელია თრომბოემბოლიის გაზდილი რისკის გათვალისწინება მშობიარობის შემდეგომ პერიოდში (იხილეთ 4.6 თავი).
კოკ-ების გამოყენება, ზოგადად, დაკავშირებული იყო მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის (მმი) განვითარების და ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე მოშლის მომატებულ რისკთან, რომელიც მნიშვნელოვანწილად დამოკიდებულია რისკის სხვა ფაქტორების არსებობაზე, მაგალითად მოწევა, მომატებული არტერიული წნევა და ასაკი (იხილეთ ზემოთ). მოცემული გართულებები ვითარდება იშვიათად. პრეპარატის რიგევიდონი გამოყენების ზეგავლენა მმი განვითარების რისკზე არ არის შესწავლილი.
არტერიული თრომბოემბოლიის განვითარების რისკი იზრდება შემდეგ შემთხვევებში:
• ასაკი
• მოწევასთან დაკავშირებით (მოწეული სიგარეტის ღერების რაოდენობის გაზრდასთან და ასაკთან ერთად შეინიშნება რისკის შემდგომი ზრდა, განსაკუთრებით 35 წელზე უფროსი ასაკის ქალებში)
• დისლიპოროტეინემიის შემთხვევაში
• სიმსუქნისას (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ2)
• არტერიული ჰიპერტენზიის შემთხვევაში
• გულის სარქველების დაავადებისას
• მოციმციმე არითმიის დროს
• დამძიმებული ოჯახური ანამნეზის დროს (მაგალითად ვენური თრომბოემბოლია ღვიძლ ძმებში, დებში ან მშობლებში შედარებით ახალგაზრდა ასაკში). მემკვიდრეობით წინასწარგანწყობაზე ეჭვის შემთხვევაში, პაციენტი უნდა გაიგზავნოს სპეციალისტთან სანამ გადაწყვეტს პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების გამოყენებას.
ვენური ან არტერიული თრომბოზის სიმტომები შეიძლება მოიცავდეს:
• ცალმხრივი ტკივილი ფეხში ან/და მისი შეშუპება;
• უცაბედი ტკივილი გულმკერდის არეში ირადიაციით მარცხენა ხელში ან ირადიაციის გარეშე
• ქოშინის უცაბედი გამოვლენა.
• ხველის უცაბედი გამოვლენა
• ნებისმიერი უჩვეულო და გახანგრძლივებული თავის ტკივილი
• მხედველობის უცაბედი ნაწილობრივი ან სრული დაკარგვა
• დიპლოპია
• მეტყველების დარღვევა ან აფაზია
• თავბრუსხვევა
• დაცემა პარცილაური კრუნჩხვითი შეტევით ან მის გარეშე
• სისუსტე ან მგრძნობელობის მნიშვნელოვანი დაკარგვა, რომელიც უცაბედად ვლინდებასხეულის ერთი მხრიდან ან ერთ ნაწილში.
• მოძრაობითი დარღვევები
• მწვავე მუცლის სინდრომი
გასათვალისწინებელია მშობიარობის შემდგომ პერიოდში ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების გაზრდილი რისკი.
სხვა დაავადებებს, რომლებიც დაკავშირებულია სისხლის მიმოქცევის დარღვევასთან, მიეკუთვნება შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადება (მაგალითად,A კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი) და ნამგლისებრ-უჯრედოვანი ანემია.
შაკიკის შეტევების სიხშირის და სიმძიმის მატების შემთხვევაში (რომელიც შეიძლება იყოს თავის ტვინის სიხლის მიმოქცევის მოშლის უფრო მძიმე ფორმების განვითარების წინამორბედი) პერორალუირ კონტარაცეფციული საშუალებების გამოყენების დროს აუცილებელია გადაიხედოს მათი სასწრაფოდ მოხსნის შესაძლებლობა.
ბიოქიმიურ პარამეტრებს, რომლებიც ადასტურებენ მემკვიდულ ან შეძენილ წინასწარგანწყობას ვენური ან არტერიული თრომბოზის მიმართ, მიეკუთვნება რეზისტენტობა აქტივირებული ჩ პროტეინის მიმართ, ლეიდენის V ფაქტორის მუტაცია, ჰიპერჰომოცისტეინემია, ანტითრომბინ III დეფიციტი, ჩ პროტეინის დეფიციტი, შ პროტეინის დეფიციტი, ანტიფოსფოლიპიდური ანტისხეულების არსებობა (ანტისხეულები კარდიოლიპინის, მგლურას ანტიკოაგულანტების მიმართ) და დისლიპოპროტეინემია.
2. სიმსივნეები
- საშვილოსნოს ყელის სიმსივნე
ზოგიერთ ეპიდემიოლოგიურ კვლევაში გამოვლინდა საშვილოსნოს ყელის სიმსივნის მომატებული რისკი, ქალებში, რომლებიც ხანგრძლივად იყენებენ კოკ-ებს. გარდა ამისა, ჯერ კიდევ არ არის დადგენილი თუ რა ხარისიხით არის ეს მაჩვენებლი დამოკიდებული სქესობრივ ქცევაზე და სხვა ფაქტორებზე, როგორიც არის მაგალითად ადამიანის პაპილომა ვირუსი (აპვ)
- ძუძუს კიბო
54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ ქალებს, რომლებიც იყენებენ კიომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეფციულ საშუალებებს, აქვთ ძუძუს კიბოს განვითარების რამდენადმე გაზრდილი, შეფარდებითი რისკი (OP=1.24). ეს გაზრდილი რისკი ნელ-ნელა მცირდება კოკ-ების მიღების შეყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ ძუძუს კიბო წარმოადგენს იშვიათ დაავადებას 40 წლამდე ასაკის ქალებში, ძუძუს კიბოს დიაგნოსტირებული შემთხვევების რაოდენობის ზრდა კოკ-ების ამჟამად და წარსულში მომხმარებელ ქალებში არ არის მაღალი, ძუძუს კიბოს განვითარების რისკთან შედარებით ცხოვრების მთელი პერიოდის განმავლობაში.
მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დასაბუთება ამ კვლევებში არ არის წარმოდგენილი. რისკის მატების მოცემული სურათი შეიძლება დაკავშირებული იყოს ძუძუს კიბოს ნაადრევ დიაგნოსტიკასთან, კოკ მომხმარებლებში, კოკ ბიოლოგიურ ეფექტებთან ან ორივე მითითებული ფაქტორების კომბინაციასთან.
ქალებში, რომლებიც იყენებენ პერორალურ კონტარცეპტივებს, ძუძუს კიბო დიაგნოსტირდება შედარებით ადრეულ სტადიაზე იმ ქალებთან შედარებით რომლებიც არ იყენებნ კოკ-ებს.
- ღვიძლის სიმსივნეები
კოკ-ების მომხამრებელ ქალებში დარეგისტრირდა ღვიძლის კეთითვისებიანი და ავთვისებიანი სიმსივნეები. ცალკეულ შემთხვევბში ეს სისმსივნეები იწვევდა სიცოცხლისთვის საშიშ მუცლის ღრუში სისხლდენებს. მუცლის ზედა ნაწილებში ძლიერი ტკივილების შემთხვევაში, რომლებიც კომბინირებულია ჰეპატომეგალიასთან ან მუცლის ღრუში სისხლდენის ნიშნებთან, კოკ-ების მომხამრებელ ქალებში, უნდა ჩატრდეს დიფერენციალური დიაგნოსტიკა ღვიძლის სიმსივნესთან.
3. სხვა მდგომარეობები
- ქალებში ჰიპერტრიგლიცერიდემიით და დამძიმებული ოჯახური ანამნეზით კოკ-ების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პენკრეატიტის განვითარების რისკის ზრდა. ქალები ჰიპერტრიგლიცერიდემიით კოკ-ების მიღების გადწყვეტილების შემთხვევაში, უნდა იმყოფებდონენ რეგულარული სამედიცინო დაკვირვების ქვეშ.
- ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობის დროს პრეპარატის რიგევიდონი გარსით დაფარული ტაბლეტების გამოყენება უნდა შეწყდეს, სანამ ღვიძლის სინჯების მაჩვენებლები არ დაუბრუნდება ნორმალურ მაჩვენებლებს. ავადმყოფებში, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, შეიძლება შეფერხდეს სტეროიდული ჰორმონების ცვლა.
- იმასთან ერთად, რომ კოკ-ების მომხმარებელი ქალების უმრავლესობაში აღინიშნა არტერიული წნევის მომატება, არტერიული წნევის კლინიკურად მნიშვნელოვანი მატებას ადგილი აქვს იშვიათად. თუ კოკ-ების მიღების დროს ყალიბდება მდგრადი და გამოხატული არტერიული წნევა, კონტარაცეფციული საშუალებების გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა. უცილებლობის შემთხვევაში კოკ-ების გამოყენება შეიძლება განახლდეს, თუ ჰიპოტენზიური თერაპიის შემთხვევაში მიღწეულია არტერიული წნევის ნორმალური მაჩვენებლები.
- არსებობს ინფორმაცია, რომ ქვემოჩამოთვლილი მდგომარეობები შეიძლება წარმოიშვას და გამწვავდეს, როგორც ორსულობის ისე კოკ-ების გამოყენების პერიოდში: სიყვითლე ან/და ქავილი, რომლებიც დაკავშირებულია ქოლესტაზთან; კენჭების ჩამოყალიბება ნაღვლის ბუშტში; პორფირია. სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი; სიდენგამის ქორეა; ორსულთა ჰერპესი; ოტოსკლეროზით გამოწვეული სმენის დაკარგვა. თუმცა, მიზეზ-შედეგობრივი კავშირები დადგენილი არ არის.
- კოკ-ებმა შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს პერიფერიული ინსულინრეზისტენტობაზე და გლუკოზის მიმართ ტოლერანტობაზე. შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში საჭიროა რეგულარული დაკვირვება კოკ-ების მიღების პერიოდში.
რიგევიდონი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავენ ლაქტოზის მონოჰიდრატს. ქალებმა გლუკოზის აუტანლობით, ლაპ-ლაქტაზის დეფიციტით და გლუკოზო-გალაქტოზის მალაბსორბციის იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით არ უნდა მიიღონ მოცემული სამკურნალო პრეპარატი.
- რიგევიდონი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავენ საქაროზას. ქალებმა ფრუქტოზის აუტანლობის, გლუკოზო-გალაქტოზის მალაბსორბციის და საქარაზა-იზომატაზური უკმარისობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დაავადებებით არ უნდა მიიღონ მოცემული სამკურნალო პრეპარატი.
- არსებობს მონაცემები კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს და კრონის/წყლულოვანი კოლიტის დაავადებას შორის კავშირის შესახებ.
- შეიძლება განვითარდეს ქლოაზმა, განსაკუთრებით ქალებში, ანამნეზში ორსულთა ქლოაზმით. ქალებმა ქლოაზმას განვითარებისკენ მიდრეკილებით კოკ მიღების პერიოდში თავი უნდა აარიდონ მზეზე ყოფნას და ულტრაიისფერი სხივების ზემოქმედებას.
- ქალებმა, რომლებსაც კოკ მიღების პერიოდში განუვითრდათ მძიმე დეპრესია, უნდა შეწყვიტომნ მოცემული პრეპარატის მიღება. პრეპარატის მიღებას და ამ სიმპტომების განვითარებას შორის კავშირის გარკვევემდე ქალებს უნდა შესთავაზონ კონტრაცეფციის ალტერნატიული მეთოდი. ქალები, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ მძიმე დეპრესიის პერიოდები, უნდა იმყოფებონდნენ რეგულარული დაკვირვების ქვეშ და დეპრესიული მდგომარეობის სიმპტომების განახლების შემთხვევაში შეწყვიტონ კოკ-ების გამოყენება.
- კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი მცენარეული საშუალებების გამოყენება არ შეიძლება რიგევიდონი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების პერიოდში სისხლის პლაზმაში აქტიური ნივთიერებების კონცენტრაციის შემცირების და პრეპარატის რიგევიდონი ფარმაკოლოგიური მოქმედების შემცირების რისკის გამო (იხილეთ 4.5 თავი).
ეფექტურობის შემცირება
პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს ტაბლეტების გამოტოვების, ღებინება/დიარეის (იხილეთ თავი 4.2) და სხვა სამკურნალო საშუალებების (იხილეთ თავი 4.5) გამოყენების შემთხვევაში.
მესტრუალური ციკლის დარღვევა
ყველა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეფციული საშუალების მიღების პერიოდში შეიძლება აღინიშნოს არარეგულარული სისხლდენები (სისხლიანი გამონადენი ან შუალედური სისხლდენები), განსაკუთრებით მოცემული საშუალებების გამოყენების პირველი თვეების განმავლობაში. ასეთნაირად, ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენის შეფასება უნდა განხორციედლეს პრეპარატის მიმართ ადაპტაციის პერიოდში 3 მენსტრუალური ციკლის განმავლობაში.
თუ არარეგულარული სისხლდენა ვლინდება წინა რეგულარული ციკლების შემდეგ, აუცილებელია მოცემული მდგომარეობის არაჰორმონული მიზეზების განხილვა და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება, ავთვისებიანი პროცესის ან ორსულობის გამოსარიცხად.
ხანდახან <<მოხსნის სისხლდენა>> პრეპარატის მიღებებს შორის შესვენების დროს შეიძლება საერთოდ არ შეინიშნებოდეს. თუ ტაბლეტების მიღება ხდება ზუსტად ინსტრუქციის მიხედვით, რომელიც მოცემულია 4.2 თავში, ნაკლებად სავარაუდოა ორსულობის დადგომა. ამასთან, თუ დაირღვა გამოყენების ინსტრუქცია პრეპარატის მიღებებს შორის პირველ შესვენებმადე და <<მოხსნის სისხლდენა>> არ დადგა ან არ დადგა ორი <<მოხსნის სისხლდენა>> ზედიზედ, კოკ-ების გამოყენების გაგრძელებამდე აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ან ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
სამკურნალო საშუალებები, რომლებმაც შეიძლება ზეგავლენა მოახდინონ კოკ-ების ეფექტებზე
სამკურნალო საშუალებებთან პოტენციური ურთიერთქმდების გამოსავლენად აუცილებელია ნებისმიერი თანმხლები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაციის შესწავლა.
სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმდება, რომელიც იწვევენ სასქესო ჰორმონების კლირენსის მატებას, შეიძლება იყოს შუალედური სისხლდენის და არაეფექტური კონტრაცეფციული დაცვის მიზეზები. მოცემული ეფექტი გამოვლენილია ჰიდანტიონებში (მაგალითად, ფენიტოინი), ბარბიტურატებში, პრიმიდონში, კარბამაზეპინში და რიფამპიცინში, სხვა აქტიურ ნივთიერებებს, რომლებსაც შეუძლიათ კოკ-ების ეფექტურობის შემცირება, მიეკუთვნება ოქსკარბეზეპინი, ტოპირამატი, გრიზეოფულვინი და რიტონავირი.
მათი მოქმედების მექანიზმი სავარუდოდ დაფუძნებულია მოცემული ნივთიერებების უნარზე გაზარდონ <<ღვიძლის>> ფერმენტების აქტივობა. ფერმენტების მაქსიმალური ინდუქცია, როგორც წესი, შეინიშნება არა უადრეს 2-3 კვირისა ამ პრეპარატების მიღების დაწყების შემდეგ, მაგრამ შეიძლება შენარჩუნდეს არა უმცირეს 4 კვირისა მათი მოხსნის შემდეგ. კონტრაცეფციული საშუალებების არაეფექტურობის შემთხვევები ასევე გამოვლინდა ისეთ ანტიბიოტიკებთან ერთად მიღებისას, როგორიც არის ამპიცილინი და ტეტრაციკლინი, მაგრამ მოქმედების მექანიზმი უცნობია.
ნებისმიერი იმ პრეპარტების გამოყენებისას, რომლებიც იწვევენ <<ღვიძლის>> ფერმეტების აქტივობის აწევას ხანმოკლე მიღების შემთხვევაში, რეკომენდებულია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდების გამოყენება, მოცემული პრეპარატების მიღების დაწყების მომენტიდან, მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში და მათი მოხსნიდან 4 კვირის განმავლობაში. ქალებმა, რომლებიც იღებენ მითითებული ანტიბიოტიკების ხანმოკლე კურსს, აუცილებლად უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდები, კონტრაცეფციულ ტაბლეტებთან ერთად, ანუ თანმხლები სამკურნალო საშუალების გამოყენების პერიოდში და მისი მოხსნიდან 4 დღის განმავლობაში. თუ პრეპარატის რიგევიდონი ტაბლეტების შემდეგი შეფუთვა დასრულდა დროის იმ პერიოდამდე, რომელიც საჭიროებს დამატებითი კონტრაცეფციული საშუალებების გამოყენებას, საჭიროა ტაბლეტების დაწყება შემდეგი შეფუთვიდან პრეპარატის გამოყენებს შორის შესვენების გარეშე. ასეთ შემთხვევაში არ არის მოსალოდნელი <<მოხსნის სიხლდენა>> იმ მომენტამდე სანამ არ გათავდება ტაბლეტები მეორე შეფუთვიდან. თუ პაციენტში არ გამოვლინდა <<მოხსნის სისხლდენა>> მეორე შეფუთვიდან ტაბლეტების დასრულების შემდეგ, უნდა მიმართოს ექიმს ორსულობის გამოსარიცხად.
მოცემული პრეპარატების ხანგრძლივად მიღების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სხვა კონტრაცეფციული საშუალებების გამოყენება.
კრაზანა (Hypericum perforatum)
კრაზანას (Hypericum perforatum) შემცველი მცენარეული საშუალებების გამოყენება არ შეიძლება რიგევიდონი გარსით დაფარული ტაბლეტების მიღების პერიოდში, ვინაიდან ამან პოტენციურად შეიძლება გამოიწვიოს კონტრაცეფციული ეფექტის დაკარგვა. ამასთან დაკავშირებით არსებობს მონაცემები წყვეტილი სისხლდენების და არსასურველი ორსულობის შესახებ. ამის მიზეზი იყო პრეპარატის მეტაბოლიზმში მონაწილე ფერმენტების ინდუქცია, რომელიც გამოიწვია Hypericum perforatum-მა. მაინდუცირებელი ეფექტი შეიძლება შენარჩუნდეს არა უმცირეს 2 კვირისა კრაზანას გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ.
კოკ-ების ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
სასქესო ჰორმონებმა შეიძლება გაზრდონ ციკლოსპირინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, რამაც თავის მხრივ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ეფექტების განვითარება. ლამოტრიჯინის და კოკ-ების ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლზამში ლამოტრიჯინის კონცენტრაციის შემცირება და კრუნჩხვითი შეტედვების კონტროლის გაურესება ქალებში, რომლებმაც დაიწყეს კოკ-ები გამოყენება.
ლაბორატორიული კვლევები
კონტრაცეფციული სტეროიდული ჰორმონების მიღებამ შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორტორიული ტესტის შედეგეზე, მათ შორის ღვიძლის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის და თირკმელების ფუნქციის ბიოქიმიურ მაჩვენებლებზე, პლაზმის სატრანსპორტო ცილების კონცენტრაციაზე (მაგალითად კორტიკოსტეროიდის დამაკავშირებლი გლობულინი, ლიპიდურ-ლიპოოროტეინული ფრაქციები), ნახშირწყლოვანი ცვლის, კოაგულაციის და ფიბრინოლიზის მაჩვებლებზე. გამოვლენილი ცვლილებები როგორც წესი რჩებიან რეფერენსული მნიშვნელებების ფარგლებში.
კომბინირებული თერაპიის წინ სამკურნალო საშუალებებთან პოტენციური ურთიერთქმედების გამოვლენის მიზნიღ რეკომენდებულია ნებისმიერი თანმხლები პრეპარატის გამოყენების შესახებ ინფორმაციის შესწავლა.
ორსულობა და ლაქტაცია
რიგევიდონი გარსით დაფარული ტაბლეტები არ გამოიყენება ორსულობის დროს. თუ რიგევიდონის გამოყენების დროს დადგა ორსულობა, საჭიროა პრეპარატის დაუყოვნებელი მოხსნა.
კლინიკური მონაცემები, რომლებიც მიღებულია ორსულობის შემთხვევათა ლიმიტირებული რაოდენობის დაკვირვების გზით, რომელთა დროსაც გამოიყენებოდა მხოლოდ ლევონორგესტრელი, მიუთითებს მოცემული პრეპარატის არასასურველი გვერდითი ზემოქმედების ნაყოფზე ზეგავლენის არქონაზე.
ეპიდემიოლოგიური კვლევების უმრავლესობის შედეგებმა ვერ გამოავლინეს იმ ბავშვების თანდაყოლილი დეფექტების განვითარების მომატებული რისკი, რომელთა დედები იღებდნენ კონტრაცეფციულ პრეპარატებს ორსულობამდე, ისევე როგორც ვერ გამოვლინდეს ტერატოგენური ან ფეტოტოქსიური ეფექტების განვითარების რისკის ეთინილესტრადიოლის და ლევონერგოსტერილის კომბინაციის წინასწარ განზრახვის გარეშე მიღების შემთხვევაში.
ლაქტაციის პერიოდი
ძუძუთი კვების პერიოდში კოკ-ებს შეუძლიათ შეამცირონ ლაქტატის შემადგენლობის ხარისხი და შეცვალონ მისი შემადგენლობა. ასეთნაირად, პერორალური კონტარაცეფციული საშუალებების გამოყენება არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების პერიოდში. კონტრაცეფციული სტეროიდების ან/და მათი მეტაბოლიტების მცირე რაოდენობა შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში.
პრეპარატის ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვაზე
პრეპარატი რიგევიდონი არ ახდენს ზეგავლენას ან ახდენს უმნიშვნელო ზეგავლენას ავტოტრანსპორტის და სხვა მექანიზმების მართვაზე.
არასასურველი გვერდითი ეფექტები
მეტნაკლებად ხშირ არასასურველ გვერდით რეაქციებს მიეკუთვნება არარეგულარული სისხლდენები სასქესო გზებიდან, ღებინება, სხეულის მასის მატება, სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა და თავის ტკივილები. როგორც წესი ისინი ვლინდებოდნენ მკურნალობის დასაწყისში და ჰქონდათ გარდამავალი ხასიათი.
ორგანოთა სისტემების კლასი | ხშირი გვერდითი რეაქციები | არახშირი |
სისტემური დარღვევები და შეყვანის ადგილის რეაქციები | სხეულის მასის მატება |
|
ახალწარმონაქმნები ავთვისებიანი, კეთილთვისებიანი და დაუზუსტებელი (მათ შორის კისტები და პოლიპები) |
| ძუძუს კიბო |
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ |
| სისტემური წითელი მგლურა |
დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ |
| ჰიპერლიპიდემია |
ფსიქიკის დარღვევა | ლიბიდოს ცვლილება |
|
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ | თავის ტკივილი | ქორეა |
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ | თვალის გაღიზინება კონტაქტური ლინზების ტარებისას |
|
დარღვევები სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები |
| ოტოსკლეროზი |
დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ | შაკიკი | არტერიული ჰიპერტენზია |
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ | გულისრევა | ღებინება |
დარღვევები კანის და კანქვესა ქსოვილების მხრივ | აკნე | კვანძოვანი ერითემა |
დარღვევები სასქესო ორგანოების და სარძევე ჯირკვლის მხრივ | არარეგულარული საშვილოსნოსშიდა სისხლდენა | ვაგინალური სეკრეტის შეცვლა |
ქალებში რომლებიც იყენებნ კოკ-ებს, აღინიშნა შემდეგი სერიოზული გვერდითი მოვლენები
• ვენური თრომბოემბოლია, ანუ ქვედა კიდურების ღრმა ვენების და მცირე მენჯის ვენების თრომბოზი, ასევე ფილტვის არტერიის ემბოლია
• არტერიული თრომბოემბოლია
• საშვილოსნოს ყელის კიბო
• ღვიძლის სიმსივნეები
• დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: ქლოაზმა, კვანძოვანი ერითემა
• კოკ-ების მომხმარებლებს შორის უმნიშვნელოდ იმატებს ძუძუს კიბოს ალბათობა. იმასთან დაკავშირებით, რომ ქალებში 40 წლამდე ძუძუს კიბო იშვიათად გვხვდება, ასეთი შემთხვევბის დამატებითი შემთხვევები მცირეა ძუძუს კიბოთი დაავადების საერთო რისკთან მიმართებაში. კოკ-ების გამოყენებსათნ მიზეზობრივი კავშირი არ არის ცნობილი. (დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ 4.3-4.4 თავები)
დოზის გადაჭარბება
არ არსებობს ინფორმაცია პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შედეგად რაიმე სერიოზული არასასურველი მოვლენების შესახებ. სიმპტომები, რომლებიც შეიძლება გამოვლინდნენ რიგევიდონის ტბლეტების დოზის გადაჭარბებისას არის გულისრევა, ღებინება, და უმნიშვნელო სისხლდენა სასქესო ორგანოებიდან ახალგაზრდა გოგონებში. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს, შემდგომი მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომური.
ფარმაკიოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სასქესო ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები, სისტემური გამოყენების ჰორმონალური კონტარაცეფციული საშუალებები; პროგესტაგენების ესტროიგენების ფიქსირებული კომბინაცია
ათქ კოდი: G03AA07
ტაბლეტების კონტრაცეფციული ეფექტი დაფუძნებულია სხვადასხვა მექანიზმების ურთიერთქმედება, რომელთაგან მეტნაკლებად მნიშვნელოვანია ოვულაციის დათრგუნვა, ასევე ენდომეტრიუმის და ცერვიკალური ლორწოს შეცვლა.
ფარმაკოკინეტია
ეთინილესტრადიოლი
აბსორბცია
ეთინილესტრადიოლი სწარფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, პრპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1.5 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პრესისტემური კონიუგაციის და ღვიძლში <<პირველი პასაჟის>> შემდეგ შეადგენს 60%. მრუდქვეშა ფართობი <<კონცენტრაცია-დრო>> და ჩმახ, დროში შეიძლება უმნიშვნელოდ გაიიზარდოს.
განაწილება:
ეთინილესტრადიოოლის სხილის პლაზმის ცილებთან კავშირის ხარისხი შეადგენს დაახლოებით 98.8%. თითქმის სრულად უკავშირდება ალბუმინს.
მეტაბოლიზმი:
ეთინილესტრადიოლი ექვემდებარება პრესისტემურ კონიუგაციას, როგორც წვრილი ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ისე ღვიძლში. ეთინილესტრადიოლის პირდაპირი კონიუგატების ნაწლავური ფლორის ჰიდროლიზის შედეგად, წარმოიქმნება ეთინილესტრადიოლი, რომელიც ხელახლა შეიძლება რეაბსორბირდეს (ნაწლავ-ღვიძლის რეცირკულაცია). ეთინილესტრადიოლის მეტაბოლზიმის ძირითად გზას წარმოადგენს ჰიდროქსილირება, ციტოქრომ P-450 სისტემაში 2-OHეთინილესტრადიოლის და 2-მეტოქსიეთინილესტრადიოლის ძირითადი მეტაბოლიტების წარმოქმნით. 2-OH ეთინილესტრადიოლი შემდეგ მეტაბოლიზდება ქიმიურად აქტიურ მეტაბოლიტებად.
გამოყოფა:
ეთინილესტრადიოლი გამოიყოფა სისხლის პლზამიდან დაახლოებით 29-საათიანი (26-33 სათი) ნახევარდაშლის პერიოდით (თ1/2) პლაზმური კლირენსი მერყეობს 10-30 ლ/სთ ფარგლებში. ეთინილესტრადიოლის და მისი მეტაბოლიტების კონიუგატების გამოყოფა ხდება შარდით და განავლით (1:1)
ლევონორეგსტრელი
აბსორბცია
შიგნით მიღებისას ლევონორგესტრელი სწრფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშღწვადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. ლევეონორგესტრეილი არ ექვემდებარება მეტაბოლიზმს <<პირველი>> გავლისას ღვიძლის გავლით.
განაწილება:
სისხლის პლაზამაში ლევენორგესტრელი მნიშვნელოვანწილად უკავშირდება ალბუმინს და გლობულინს რომელიც აკავშირებს სასქესო ჰორმონებს.
მეტაბოლიზმი:
მეტაბოლიზმის არის უმთავრესად მდებარეობს ∆ 4-3 ოქსო-ჯგუფის გახლეჩვაში და 2α, 1β და 2β მდგოამრეობაში ჰიდროქსილირებაში, რის შემდეგაც ხდება კონიუგაცია. სისხლში მოცირკულირე მეტაბოლიტების უმრავლესობა არის 3α, 5β ტეტრაჰიდრო-ლევონორგესტრელიის სულფატები. პრეპარატის ექსკრეცია უმთავრესად ხდება გლუკორონიდების ფორმით. პირველადი ლევონორგესტრელის ზოგიერთი რაოდენობა ასევე ცირკულირებს 17β სულფატის ფორმით. მეტაბოლური კლირენსი ექვემდებარება მნიშვნელოვან ინდივიდუალურ ცვალებადობას, რომელმაც შეიძლება ნაწილობრივ ახსნას პაციენტებში შენიშნული ლევონორგესტრელის კონცენტრაციებში განსხვავება.
გამოყოფა:
ლევონორგესტრელი გამოიყოფა საშუალო T1/2, 36 საათით პლაზამში პრეპარატის წინასწორული კონცეტრაციის პირობებში. ლევონორგესტრეილი გამოიყოფა შარდით (40-68%) და პრეპარატის დაახლოებით 16-48 % გამოიყოფა ფეკალური მასებით.
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
ეთინილესტრადიოლის დ ლევონორგესტრელის მწვავე ტოქსიკურობა დაბალია. მნიშვნელოვანი სახეობრივი განსხვავების გამო პრეკლინიკური კვლევის შედეგებს აქვთ შეზღუდული პროგნოსტული მნიშვნელობა კლინიკურ პრაქტიკაში ესტროგენების გამოყენებისთვის.
ქქსპერიმენტულ ცხოველებში ესტროგენებმა გამოავლინეს ემბრიონული ეფექტი შედარებით დაბალი დოზებითაც კი. აღინიშნა შარდსასქესო სისტემის განვითარების მანკები და მამრობითი სქესიის ფემინიზაცია. თაგვებში, ვირთაგვებში და ბოცვრებში ჩატარებულმა რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებმა ვერ გამოავლინეს ტერატოგენური მოქმედების რაიმე ნიშანი გარდა სქესობრივ დიფერენციაციაზე ზემოქმედებისა.
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების პირობებში ტოქსიკურობის სტანდარტულ კველვებზე დაფუძნებულმა გენოტოქსიკურობის და კანცეროგენული პოტენციალის პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინეს პრეპარატის გამოყენების აშკარა რისკი კლინიკურ პრაქტიკაში, იმ რისკების გარდა, რომლებიც განხილება სამკურნალო პრეპარატის მოკლე მახასიათებლების სხვა განყოფილებებში.
ფარმაცევტული მონაცემები
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათავლი
ტაბლეტის ბირთვი: სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზის მონოჰიდრატი (33.0 გ)
გარსი: ნატრიუმის კარმელოზა, პოვიდონ K-30, : სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, მაკროგოლი 6000, კოპოვიდონი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171), კალციუმის კარბონატი, ტალკი, საქაროზა (22.459 გ).
შეუთავსებლობა
არ არის მოცემული
შენახვის ვადა
3 წელი.
არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ
შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე
ინახება ბავშვებისთვის მიწვდომელ ადგილზე.
შეფუთვა
გარსით დაფარული 21 ტაბლეტი პვქ/პვდქ და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.
1 ან 3 ბლისტერი მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად. მუყაოს ყუთში მოთავსებულია მუყაოს ბრტყელი სათავსი ბლისტერის შესანახად.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ექიმის რეცეპტით
სად შევიძინოთ?