სუფერი / SUFER
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ferric (III) hydroxide sacharose complex
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ჰემატოლოგია → ანტიანემიური პრეპარატები → რკინის პრეპარატები → შინაგანი გამოყენების
- გამოშვების ფორმა: 20 მგ/მლ 5მლ ი.ვ. საინექციო ხსნარი ამპულა №5
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა:
მოქმედი ნივთიერება: 1 მლ ხსნარი შეიცავს 20 გ რკინას რკინის (III) ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის სახით;
დამხმარე ნივთიერება: საინენქციო წყალი.
სამკურნალო ფორმა. ხსნარი ინტრავენური ინექციისათვის.
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი. ანტიანემიური საშუალებები პარენტერალური შეყვანისთვის. რკინის პრეპარატები. ათქ კოდი. B03AC.
კლინიკური მახასიათებლები.
ჩვენებები.
რკინადეფიციტური მდგომარეობები:
- რკინის სწრაფი აღდგენის აუცილებლობის დროს;
- პაციენტებში, რომლებიც ვერ იტანენ ან არ იცავენ პერორალური რკინის პრეპარატების რეგულარულ მიღებას;
- საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის აქტიური ანთებთი დაავადებების არსებობისას, როდესაც რკინის პერორალური პრეპარატები არაეფექტურია.
უკუჩვენებები.
- ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან (მაგალითად, ჰემოლიზური ანემია, მეგალობლასტური ანემია, ერითროპოეზის დარღვევები, ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზია);
- რკინის ჭარბი შემცველობა ორგანიზმში (ჰემოსიდეროზი, ჰემოქრომატოზი) ან რკინის უტილიზაციის პროცესის დარღვევა (მაგალითად, სიდეროაქრესტული ანემია, ანემია, გამოწვეული ტყვიით მოწამვლით, კანის პორფირია, თალასემია);
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატების კომპონენტებისადმი;
- ორსულობის I ტრიმესტრი;
- ჰემოსტაზის მძიმე დარღვევები (ჰემოფილია).
გამოყენების წესი და დოზირება. სუფერი® შეიყვანება მხოლოდ ინტრავენურად. შეყვანა შეიძლება მხოლოდ ნელი ინექციის, წვეთოვანი ინტრავენური ინექციის ან დიალიზური სისტემის ვენურ ნაწილში უშუალოდ შეყვანის გზით. საშუალება არ არის განკუთვნილი კუნთებში შესაყვანად. სუფერის® პირველი თერაპიული დოზით მკურნალობის დაწყებამდე, რეკომენდებულია ტესტ-დოზის ჩატარება. საჭიროა სარეანიმაციო საშუალებების ქონა. თუ დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში, რომელიც უნდა გრძელდებოდეს არანაკლებ 15 წუთისა, არ აღინიშნა გვერდითი ეფექტები, შეიძლება სამკურნალო დოზის ნაწილის შეყვანა, რომელიც დარჩა.
ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანა. სასურველია სუფერის® წვეთოვანი ინფუზიის გზით შეყვანა, რათა შემცირდეს არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარების და ვენების ირგვლივ სივრცეში ხსნარის მოხვედრის რისკი. უშუალოდ შეყვანის წინ სუფერი® უნდა გაიხსნას 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში მაქსიმალური შეფარდებით 1:20, მაგალითად:
- 1 მლ სუფერი® (20 მგ რკინა) მაქსიმუმ 20 მლ სტერილურ 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;
- 5 მლ სუფერი® (100 მგ რკინა) მაქსიმუმ 100 მლ სტერილურ 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში;
- 25 მლ სუფერი® (500 მგ რკინა) მაქსიმუმ 500 მლ სტერილურ 0,9%-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში.
ხსნარის სტაბილურობის უზრუნველსაყოფელად სუფერის® გახსნა ფიზიოლოგიური ხსნარის რეკომენდებულზე დიდ მოცულობაში არ დაიშვება. მიღებული ხსნარის შეყვანა რეკომენდირებულია სიჩქარით:
- 100 მგ რკინა არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში;
- 200 მგ რკინა არანაკლებ 30 წუთის განმავლობაში;
- 300 მგ რკინა არანაკლებ 1 1/2 საათის განმავლობაში;
- 400 მგ რკინა არანაკლებ 2 1/2 საათი.
- 500 მგ რკინა არანაკლებ 3 1/2 საათი.
მაქსიმალური დასაშვები ერთჯერადი დოზის შეყვანა, რომელიც შეადგენს 7 მგ რკინას 1 კგ სხეულის მასაზე, უნდა ჩატარდეს, როგორც მინიმუმ, 3,5 საათის განმავლობაში, პრეპარატის საერთო დოზის მიუხედავად. ინფუზიის სახით მაქსიმალური ასატანი დოზა უნდა დაინიშნოს არაუმეტეს კვირაში ერთხელ. პირველი წვეთოვანი ინფუზიის დაწყებამდე აუცილებელია ტესტ-დოზის ჩატარება: 20 მგ რკინა მოზრდილებში და 14 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებში, ხოლო 14 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში დღიური დოზის ნახევარი (1,5 მგ რკინა/კგ) 15 წუთის განმავლობაში. არასასურველი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, შეიძლება დარჩენილი ხსნარის რეკომენდირებული სიჩქარით შეყვანა.
ინტრავენური შეყვანა ნაკადით. სუფერის® შეყვანა ასევე შეიძლება ინტრავენურად ნელა განუზავებელი ხსნარის სახით, სიჩქარით 1 მლ წუთში (5 მლ სუფერი (100 მგ რკინა) შეიყვანება 5 წუთის განმავლობაში), მაგრამ ხსნარის მაქსიმალური მოცულობა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მლ სუფერს (200 მგ რკინა) 1 ინექციაზე. შეყვანის დაწყებამდე აუცილებელია ტესტ-დოზის ჩატარება: მოზრდილებში და 14 კგ-ზე მეტი სხეულის წონის მქონე ბავშვებში - 1მლ (20 მგ რკინა), ხოლო 14 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის მქონე ბავშვებში - დღიური დოზის ნახევარი (1,5 მგ რკინა/კგ) ნელა 1-2 წუთის განმავლობაში. თუ დაკვირვების პერიოდში, რომელიც გრძელდება არანაკლებ 15 წუთი, არ აღინიშნა გვერდითი ეფექტები, მაშინ შეიძლება დარჩენილი სამკურნალო ხსნარის შეყვანა.
სუფერის® შეყვანა შეიძლება უშუალოდ დიალიზის სისტემის ვენურ ნაწილში, ინტრავენური ინექციისთვის აღწერილი წესების მკაცრი დაცვით. დოზის გაანგარიშება. დოზა გამოითვლება ინდივიდუალურად ავადმყოფის ორგანიზმში რკინის საერთო დეფიციტის შესაბამისად, შემდეგი ფორმულით: რკინის საერთო დეფიციტი (მგ) = სხეულის მასა (კგ) X (Hb ნორმალური დონე (გ/ლ) - პაციენტის Hb დონე (გ/ლ)) X 0,24* + დეპონირებული რკინა (მგ). 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასის პაციენტებისათვის: Hb ნორმალური დონე - 130 გ/ლ, დეპონირებული რკინის რაოდენობა - 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 35 კგ-ზე მეტი სხეულის მასის ავადმყოფებისათვის: Hb ნორმალური დონე - 150 გ/ლ, დეპონირებული რკინის რაოდენობა - 500 მგ. კოეფიციენტი 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (რკინის შემცველობა Hb-ში = 0,34%, სისხლის მოცულობა სხეულის წონის 7%, კოეფიციენტი 1000 = “გ”-ის “მგ”-ში გადაყვანა).
შესაყვანი პრეპარატის სუფერი® საერთო მოცულობა (მლ)
= რკინის საერთო დეფიციტი (მგ)
20 მგ/მლ
სხეულის მასა
სუფერის® კუმულაციური თერაპიული დოზა შესაყვანად
(კგ)
Hb 60 გ/ლ
Hb 75 გ/ლ
Hb 90 გ/ლ
Hb 105 გ/ლ
სუფერი®, მლ
Fe, მგ
სუფერი®, მლ
Fe, მგ
სუფერი®, მლ
Fe, მგ
სუფერი®, მლ
Fe, მგ
5
8
160
7
140
6
120
5
100
10
16
320
14
280
12
240
11
220
15
24
480
21
420
19
380
16
320
20
32
640
28
560
25
500
21
420
25
40
800
35
700
31
620
26
520
30
48
960
42
840
37
740
32
640
35
63
1260
57
1140
50
1000
44
880
40
68
1360
61
1220
54
1080
47
940
45
74
1480
66
1320
57
1140
49
980
50
79
1580
70
1400
61
1220
52
1040
55
84
1680
75
1500
65
1300
55
1100
60
90
1800
79
1580
68
1360
57
1140
65
95
1900
84
1680
72
1440
60
1200
70
101
2020
88
1760
75
1500
63
1260
75
106
2120
93
180
79
1580
66
1320
80
111
2220
97
1940
83
1660
68
1360
85
117
2340
102
2040
86
1720
71
1420
90
122
2440
106
2120
90
1800
74
1480
იმ შემთხვევაში, როდესაც სრული საჭირო დოზა აღემატება მაქსიმალურ დასაშვებ ერთჯერად დოზას, რეკომენდირებულია პრეპარატის ნაწილებად შეყვანა. თუ მკურნალობის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ არ აღინიშნება ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების გაუმჯობესება, აუცილებელია თავდაპირველი დიაგნოზის დაგახედვა.
სისხლის დაკარგვის ან დონორობის შემდეგ რკინის დონის აღსადგენად საჭირო დოზის გაანგარიშება
რკინის დეფიციტის კომპენსაციისათვის სუფერის® საჭირო დოზას განსაზღვრავენ შემდეგი ფორმულით:
- თუ ცნობილია დაკარგული სისხლის რაოდენობა: 200 მგ რკინის ინტრავენური შეყვანა (=10 მლ სუფერს) იწვევს Hb კონცენტრაციის ისეთივე ზრდას, როგორც სისხლის 1 ერთეულის გადასხმა (=400 მლ-ს Hb კონცენტრაციით 150 გ/ლ);
რკინის რაოდენობა, რომელიც უნდა იქნას კომპენსირებული (მგ) = დაკარგული სისხლის ერთეულის რაოდენობა X 200, ან პრეპარატის სუფერი® საჭირო მოცულობა (მლ) = დაკარგული სისხლის ერთეულის რაოდენობა X 10.
- Hb დონის დაქვეითებისას: გამოიყენება წინა ფორმულა, მაგრამ გასათვალისწინებელია, რომ რკინის დეპოს შევსება არ არის საჭირო.
რკინის რაოდენობა, რომელიც უნდა იქნას კომპენსირებული (მგ) = სხეულის მასა (კგ) X 0,24 X (Hb ნორმალური დონე (გ/ლ) - პაციენტის Hb დონე) (გ/ლ). მაგალითად: სხეულის მასა - 60 კგ, Hb დეფიციტი = 10 გ/ლ --> რკინის საჭირო რაოდენობა = 150 მგ --> პრეპარატის სუფერის საჭირო მოცულობა = 7,5 მლ.
სტანდარტული დოზირება.
მოზრდილები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები: 5-10 მლ სუფერი (100-200 მგ რკინა) 1-3 ჯერ კვირაში Hb დონის მიხედვით.
ბავშვები: არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები ბავშვეში პრეპარატის გამოყენების შესახებ. კლინიკური საჭიროების შემთხვევაში (ორგანიზმის რკინით სწრაფად შევსების მიზნით) რეკომენდირებულია სუფერის არაუმეტეს 0,15 მლ (3 მგ ელემენტარული რკინა) შეყვანა 1 კგ სხეულის მასაზე 1-3 ჯერ კვირაში ჰემოგლობინის დონის მიხედვით.
მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა
მოზრდილები და ხანდაზმული ასაკის პაციენტები:
ინექციისათვის: 10 მლ სუფერი (200 მგ რკინა), შეყვანის ხანგრძლივობა არანაკლებ 10 წუთი, არაუმეტეს 3 ჯერ კვირაში.
ინფუზიისთვის: ჩვენებების მიხედვით ერთჯერადი დოზა შეიძლება აღწევდეს 500 მგ რკინას. მაქსიმალურად ასატანი ერთჯერადი დოზა შეადგენს 7 მგ რკინას 1 კგ სხეულის მასაზე, და შეიყვანება 1 ჯერ კვირაში, მაგრამ ის არ უნდა აღემატებოდეს 25 მლ სუფერს (500 მგ რკინას). პრეპარატის შეყვანის დრო და განზავების წესი მოყვანილია ზემოთ.
გვერდითი რეაქციები.
ყველაზე გავრცელებულ არასასურველ რეაქციებს პრეპარატეზე, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებები, მიეკუთვნება დიზგევზია, ჰიპოტონია, პირექსია და შემცივნება, რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილზე, გულისრევა, რომელიც აღინიშნებოდა პაციენტების 0,5%-1,5%-ს.
გვერდით რეაქციები ძირითადად დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე. ანაფილაქტოიდური რეაქციები ჩნდება იშვიათად, მაგრამ შეიძლება იყოს ყველაზე სერიოზული არასასურველი რეაქციები (იხ. ნაწილი “გამოყენების თავისებურებანი”). მწვავე მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები ჩვეულებრივ აღინიშნება პრეპარატის შეყვანისადნ პირველი რამოდენიმე წუთის განმავლობაში და მთლიანად ხასიათდება სუნთქვის გაძნელებით და/ან გულ-სისხლძარღვოვანი კოლაფსით, იყო შეტყობინებები ლეტალური შემთხვევების შესახებ. ანაფილაქტოიდური რეაქციის ნიშნების შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის შეყვანის დაუყოვნებლივ შეწყვეტა.
არასასურველი ეფექტების კლასიფიცირება გაჩენის სიხშირის მიხედვით ხდება შემდეგი კატეგორიებით: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100, <1/10), არახშირად (≥1/1000, <1/100), იშვიათად (≥1/10 000, <1/1000), ძალიან იშვიათად (1/10000), უცნობია (ხელმისაწვდომი მონაცემები არ იძლევა სიხშირის შეფასების საშუალებას, რადგანაც ასეთი მოვლენების შესახემ შეტყობინებები იყო მხოლოდ პოსტმარკეტინგული კვლევების, და არა კლინიკური კვლევების განმავლობაში).
იმუნური სისტემის მხრივ.
იშვიათად: ანაფილაქტოიდური რეაქციები.
ნერვული სისტემის მხრივ.
ხშირად: გემოს შეგრძნებების გარდამავალი გაუკუღმართება, განსაკუთრებით მეტალის გემო (დისგევზია).
არახშირად: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
იშვიათად: პარესთეზია, გულისწასვლა, გონების დაკარგვა, კანის წვის შეგრძნება.
უცნობია: ცნობიერების დარღვევა, გონების დაბინდვა, არამკაფიო მხედველობა, გაბუჟება, კრუნჩხვები, აგზნებადობა, ტრემორი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
არახშირად: ტაქიკარდია, გულისცემა, არითმიები, ტკივილი და შებოჭილობის შეგრძნება (დისკომფორტი) გულმკერდის არეში.
უცნობია: ბრადიკარდია.
სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრივ:
არახშირად: არტერიული ჰიპოტენზია, ცირკულატორული კოლაფსი.
იშვიათად: არტერიული ჰიპერტენზია.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყარის ორგანოების მხრივ.
არახშირად: ბრონქოსპაზმი, ქოშინი, სუნთქვის გაჩერება.
საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ.
არახშირად: გულისრევა, ღებინება, აბდომინალური ტკივილი, დიარეა.
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ.
არახშირად: ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი და ეგზანტემა, ერითემა, პურპურა.
ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ.
არახშირად: კუნთების სპაზმები, მიალგია, ართრიტი.
იშვიათად: სახსრების შეშუპება, ართრალგია.
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: ჰემოლიზი, ლიმფადენოპათია, ლეიკოციტოზი, სისხლდენა.
სმენის ორგანოების და ლაბირინთის მხრივ: ხანმოკლე სიყრუე.
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილას.
არახშირად: ცხელება, შემცივნება, სისხლის მოწოლა; დისკომფორტი გულმკერდის არეში.
რეაქციები შეყვანის ადგილას: მათ შორის ზედაპირული ფლებიტი, წვის შეგრძნება, შეშუპება. პრეპარატის შემთხვევითი ექსტრავასკულარული შეყვანის (გადინების) შემთხვევაში, შეიძლება აღინიშნოს ტკივილი, ანთება ქსოვილების ნეკროზი და კანის ყავისფრად შეფერადება.
იშვიათად: ანგიოდემა, პერიფერიული შეშუპება, დაღლილობა, ასთენია, შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება, სიმხურვალის შეგრძნება, შეშუპება.
ძალიან იშვიათად: სიფერმკრთალე, მომატებული ოფლიანობა, ზურგის ტკივილი.
უცნობია: ქრომატურია, აბსცესების წარმოქმნა, ფსიქიკური მდგომარეობის ცვლილება.
პრეპარატზე გადავადებული ტიპის აღწერილი რეაქციები (პრეპარატის შეყვანიდან რამდენიმე საათიდან 4 დღემდე), რომლებიც შეიძლება მძიმე იყოს. სიმპტომები შეიძლება 2-4 დღე გაგრძელდეს და შეწყდეს სპონტანურად ან ჩვეულებრივი ანალგეტიკების გამოყენების შემდეგ. შესაძლებელია სახსრებში ტკივილის გაძლიერება რევმატოიდული ართრიტის დროს.
ჭარბი დოზირება. ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინის სიჭარბე ორგანიზმში, რომ შეიძლება ჰემოსიდეროზი გამოვლინდეს. ჭარბი დოზირების დროს რეკომენდირებულია სიმპტომატური საშუალებების და, საჭიროების შემთხვევაში, რკინის შემაკავშირებელი ნივთიერებების (ჰელატების) გამოყენება.
გამოყენება ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს. არსებობს შეზღუდული მონაცემები ორსული ქალების მიერ პრეპარატის გამოყენების შესახებ, რომლებმაც აჩვენეს რკინის ჰიდროქსიდის საქაროზული კომპლექსის არასასურველი ზეგავლენის არარსებობა ორსულობის მიმდინარეობაზე და ნაყოფის/ბავშვის ჯანმრთელობაზე. დღემდე არ ჩატარებულა კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებს შორის. ცხოველებში თერაპიული დოზების კვლევების შედეგებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი მავნე ზეგავლენა მაკეობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.
მაგრამ საჭიროა რისკი/სარგებელის შეფარდების შეფასება პრეპარატის გამოყენების წინ ორსულობის II და III ტრიმესტრებში. პრეპარატი უკუნაჩვენებია გამოსაყენებლად ორსულობის I ტრიმესტრში. რკინის არამეტაბოლიზირებული საქარატის დედის რძეში შეღწევა ნაკლებად სავარაუდოა. მაგრამ საჭიროა რისკი/სარგებელის შეფარდების შეფასება პრეპარატის გამოყენების წინ ძუძუთი კვების პერიოდში.
ბავშვები. არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების თაობაზე (იხ. ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზირება”). პრეპარატის დანიშვნა ბავშვებში რეკომენდირებულია მხოლოდ სასიცოცხლო მაჩვენებლების მიხედვით (ორგანიზმის რკინით სწრაფად შევსებისთვის).
გამოყენების თავისებურებანი. სუფერის® გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ პაციენტებისთვის, რომელთა ანემიის დიაგნოზი დადასტურებულია შესაბამისი კვლევებით (მაგალითად, სისხლის შრატის ფერიტინის, ან ჰემოგლობინის (Hb), ან ჰემატოკრიტის (Ht) განსაზღვრის შედეგებით, ან ერითროციტების რაოდენობის გამოთვლის შედეგებით, ან მათი პარამეტრების - ერითროციტის საშუალო მოცულობის, ერითროციტში Hb საშუალო შემცველობის ან ერითროციტში Hb საშუალო კონცენტრაციის განსაზღვრის შედეგებით). თუ ანემია განპირობებულია ინფექციით ან სიმსივნური ახალწარმონაქმნით, რკინა, რომელიც შეიყვანება ორგანიზმში, გროვდება რეტიკულოენდოთელიალურ სისტემაში და მისი გამოყენება ორგანიზმის მიერ იწყება მხოლოდ ძირითადი დაავადების განკურნების შემდეგ.
გამოყენების წინ ამპულები უნდა შემოწმდეს ნალექის და დაზიანების არსებობის საგანზე.
გამოიყენება მხოლოდ ყავისფერი წყალხსნარი, რომელიც არ შეიცავს ნალექს.
სუფერი® უნდა იქნას შეყვანილი ამპულის გახსნითანავე.
რკინის ინტრავენურმა პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში ალერგიული და ანაფილაქსიური რეაქციები. ამიტომ ანტიალერგენული მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შენობაში შესაბამისი მოწყობილობით გულ-სისხლძარღვთა რეანიმაციისათვის. ალერგიული რეაქციების განვითარების მაღალ რისკთან დაკავშირებით ავადმყოფებში ბრონქიალური ასთმით, ეგზემით, პოლივალენტური ალერგიით, ალერგიული რეაქციებით რკინის სხვა პარენტერალურ პრეპარატებზე, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს. ალერგიული ან ანაფილაქსიური რეაქციების გაჩენის განსაკუთრებულ რისკის ჯგუფს შეადგენენ პაციენტები, დაავადებულნი კრონის დაავადებით, პროგრესირებადი ქრონიკული პოლიართრიტით, ასევე პირები რკინის შეკავშირების დაბალი უნარით და/ან ფოლიუმის მჟავას დეფიციტით. განსაკუთრებული სიფრთხილით სუფერი უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით, მათ შორის გამოწვეულის ფერიტინის მომატებული დონით, ასევე პაციენტებში მწვავე ან ქრონიკული ინფექციებით. აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის შეყვანისას ავადმყოფებში ალერგიული რეაქციებით ანამნეზში, ასევე ღვიძლის და თირკმელების უკმარისობით. გვერდითმა ეფექტებმა, რომლების აღინიშნება ავადმყოფებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებებით, შეიძლება გააუარესონ ძირითადი დაავადების მიმდინარეობა,
რკინის პარენტერალურმა შეყვანამ შეიძლება ნეგატიურად იმოქმედოს ბაქტერიული ან ვირუსული ინფექციების მიმდინარეობაზე. ასევე სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის შეყვანისას პირებში რკინის შეკავშირების შრატის დაბალი უნარით და/ან ფოლიუმის მჟავის დეფიციტით.
კვლევების შედეგებმა პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ მომატებული მგრძნობელობა რკინის დექსტრინის მიმართ, აჩვენეს გართულებების არარსებობა პრეპარატით სუფერი მკურნალობის ფონზე.
მკაცრად უნდა იქნას დაცული პრეპარატის შეყვანის სიჩქარე, რათა არ იქნას დაშვებული არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარება. არასასურველი გვერდითი რეაქციების განვითარების მაღალი სიხშირე (განსაკუთრებით ჰოპოტენზიის აღნიშვნა) ასოცირდება პრეპარატის დოზის ან შეყვანის სიჩქარის ზრდასთან.
საჭიროა თავიდან არიდება ვენის გარშემო ქსოვილებში გაჟონვას, რადგანაც ეს იწვევს ტკივილს, ანთებას, ქსვილების ნეკროზს და კანის ყავისფრად შეფერადებას.
რეაქციის სიჩქარეზე ზეგვლენის უნარის ავტოტრანსპორტის ან სხვა მექანიზმებით მართვის უნარზე.
ნაკლებად სავარუდოა. მაგრამ ისეთი გვერდითი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გონების არევა, საჭიროა ავტოტრანსპორტის მართვისაგან ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისაგან თავის შეკავება, სიმპტომების გაქრობმდე.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედებები
არ არის რეკომენდირებული სუფერის გამოყენება რკინის შემცველ პერორალურ საშუალებებთან, რადგანაც რკინის აბსორბცია, რომელიც გამოიყენება შიგნით, მცირდება. ამიტომ რკინის პერორალური პრეპარატებით მკურნალობა დაწყებული უნდა იქნას სუფერის უკანასკნელი ინექციიდან არაუადრეს 5 დღის შემდეგ.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა. რკინის საქაროზის აქტიური კომპონენტი შედგება რკინის (III) ჰიდროქსიდის მრავალბირთვული ცენტრებისაგან, რომლებიც გარემოცულია მრავლობითი არაკოვალენტური შეკავშირებული საქაროზის მოლეკულებით. კომპლექსის წონა შეადგენს საშუალო მოლეკულურ მასას, რომელიც შეადგენს დაახლოებით 43 კდალტონს, რაც არის საკმაოდ მაღალი მაჩვენებელი და არ იძლევა თირკმელებით მისი გამოყოფის საშუალებას.
რკინის მრავალბირთვულ ცენტრს გააჩნია სტრუქტურა, რომელიც ფერიტინის ცენტრის სტრუქტურის მსგავსია, რომელიც წარმოადგენს ფიზიოლოგიურ რკინის შემცველ პროტეინს. კომპლექსი შემუშავებული იყო ასათვისებელი რკინის კონტროლირებადი ფორმით უზრუნველსაყოფელად რკინის ტრანსპორტირებისთვის და ორგანიზმში პროტეინების შენარჩუნებისთვის (ტრანსფერინი და ფერიტინი შესაბანისად).
ფარმაკოკინეტიკა
59Fe და 52Fe ნიშნული, 100 მგ რკინის ჰიდროქსიდი საქაროზული კომპლექსის ფეროკინეტიკის შეფასება ტარდებოდა 6 პაციენტში რკინის დეფიციტით, რენალური ანემიით ან ფუნქციონალური რკინადეფიციტით, შეყვანიდან 2-დან 4 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში ერითროციტებით 59Fe მაქსიმალური ათვისება მერყეობდა 59%-დან 97%-მდე.
განაწილება. პრეპარატის სუფერი ერთჯერადი დოზის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, რომელიც შეიცავს 100 მგ რკინას, რკინის მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნებოდა შეყვანიდან 10 წუთის შემდეგ და აღწევდა საშუალო მნიშვნელობას 538 მმოლი/ლ. ცენტრალური კამერის განაწილების მოცულობა კარგად შეესაბამებოდა პლაზმის მოცულობას (დაახლოებით 3 ლ).
შეყვანილი რკინა სწრაფად გამოთავისუფლდებოდა პლაზმიდან, საბოლოო ნახევრად გამოყოფის პერიოდი კი შეადგენდა 6 საათს. განაწილების მოცულობა წონასწორულ კონცენტრაციაში შეადგენდა 8 ლიტრს. რაც მიუთითებს რკინის სუსტ გავრცელებაზე ბიოლოგიურ სითხეებში. ტრანსფერინით ტრასპორტირებულმა რკინამ შეადგინა დაახლოებით 31 მგ რკინა/24სთ.
მეტაბოლიზმი. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ კომპლექსიდან რკინა შეითვისება უპირატესად ღვიძლით, ელენთით და ძვლის ტვინით. მეორე ეტაპზე რკინა გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინის, და სხვა რკინის შემცველი ფერმენტების სინთეზისთვის, ან ინახება ღვიძლში ფერიტინის სახით.
გამოყოფა. თირკმელებით რკინის გამოყოფა ინექციიდან პირველი 4 საათის განავლობაში შეესაბამებოდა საერთო კლირენსის 5%-ზე ნაკლებს. 24 საათის შემდეგ რკინის საერთი კონცენტრაცია სისხლის შრატში შემცირებული იყო საწყის დონემდე (შეყვანის წინ), და საქაროზას გამოყოფა თირკმელებით შეადგენდა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 75%-ს.
ფარმაცევტული მახასიათებლები.
ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: ყავისფერი წყალხსნარი.
შეუთავსებლობა. სუფერის შერევა შეიძლება მხოლოდ სტერილურ 0,9 %-იან ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან. არანაირი სხვა ინტრავენური შეყვანისთვის ხსნარების და თერაპიული პრეპარატების დამატება არ არის ნებადართული, რადგანაც არსებობს პრეციპიტაციის და/ან სხვა ფარმაცევტული ურთიერთქედების რისკი. შეთავსება პოლიეთილენის და პოლივინილქლორიდის კონტეინერებთან არ არის შესწავლილი.
ვარგისობის ვადა. 3 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მოთითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ვარგისობის ვადა ფლაკონის გახსნის შემდეგ. მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
ვარგისიანობის ვადა ფიზიოლოგიური ხსნარით განზავების შემდეგ. ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა განზავების შემდეგ ოთახის ტემპერატურაზე შეადგენს 12 საათს.
შენახვის პირობები. ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.
შეფუთვა. 5 მლ მინის ფლაკონში №1, მუყაოს კოლოფში; 10 მლ მინის ფლაკონში №1, მუყაოს კოლოფში; 20 მლ მინის ფლაკონში №1, მუყაოს კოლოფში;
5 მლ-ანი მინის ამპულები №5 კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში; 1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა მუყაოს კოლოფში;
5 მლ-ანი მინის ფლაკონი; 1 ფლაკონი კომპლექტში ერთ 100 მლ-იან კონტეინერთან გამხსნელით (ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი - სოლუვენი, 9 მგ/მლ) კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში; ერთი კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა კოლოფში;
10 მლ-ანი მინის ფლაკონი; 1 ფლაკონი კომპლექტში ერთ 100 მლ-იან კონტეინერთან გამხსნელით (ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი - სოლუვენი, 9 მგ/მლ) კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში; ერთი კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა კოლოფში;
აფთიაქიდან გაცემის წესი.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
მწარმოებელი. შპს “იურია-ფარმა”.
სად შევიძინოთ?