ზოლოფტი / ZOLOFT
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): sertraline
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანტიდეპრესანტები → სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები
- მწარმოებელი კომპანია: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
- მწარმოებელი ქვეყანა: გერმანია
- გამოშვების ფორმა: 50მგ ტაბლეტი #28
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
საერთაშორისო არასაპატენტო სახელი (INN): სერტრალინი/Sertraline
ქიმიური დასახელება: ცის-4-(3,4-დიქლოროფენილ)-1,2,3,4-ტეტრაჰიდრო-N-მეთილ-1-ნაფთალინამინი დოზირების ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი
შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: სერტრალინი 50 მგ (სერტრალინის ჰიდროქლორიდის სახით 55,95 მგ).
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი 24,0 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა
44,925 მგ, ჰიდროქსიპროპილცელულოზა 4,5 მგ, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი სტეარატი 1,875.
გარსი:
ოპადრი თეთრი 4,125 მგ (ჰიპრომელოზა 2,465 მგ, ტიტანის დიოქსიდი 1,289 მგ, პოლისორბატი 80 0,041 მგ).
18,75 მგ, მაგნიუმის
ოპადრი გამჭვირვალე 0,375 მგ ((ჰიპრომელოზა 0,341 მგ, მაკროგოლი 0,034 მგ).
აღწერა
დოზირება 50მგ: თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი, გრავირებით ერთ მხარეს „Pfizer“ და მეორე მხარეს „ZLT-50“, გამოყოფილი ნიშნით.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs). კოდი АТХ N06AB06
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი
სერტრალინი არის სეროტონინის (5-ჰიდროქსიტრიპტამინის (5-HT)) უკუმიტაცების ძლიერი და სპეციფიკური ინჰიბიტორი ნეირონებში in vitro, რაც იწვევს ცხოველებში 5-HT-ის გაძლიერებულ ეფექტს. მას აქვს მხოლოდ ძალიან სუსტი გავლენა ნეირონების მიერ ნორეპინეფრინისა და დოფამინის უკუმიტაცებაზე. კლინიკურ დოზებში სერტრალინი ბლოკავს სეროტონინის მიტაცებას ადამიანის თრომბოციტების მიერ. პრეპარატს არ გააჩნია მასტიმულირებელი, სედატიური ან ანტიქოლინერგული მოქმედება და ასევე არ ავლენს კარდიოტოქსიურ ეფექტებს ცხოველებში. ჯანმრთელ მოხალისეებში კონტროლირებად კვლევებში სერტრალინს არ ჰქონდა სედატიური ეფექტი და არ იმოქმედა ფსიქომოტორულ აქტივობაზე. 5-HT-ის მიტაცების სელექციური ინჰიბირების შესაბამისად, სერტრალინი არ აძლიერებს კატექოლამინერგულ აქტივობას. სერტრალინს არ აქვს აფინურობა მუსკარინული (ქოლინერგულ), სეროტონერგული, დოფამინერგული, ადრენერგული, ჰისტამინერგული, GABA-ს და ბენზოდიაზეპინის რეცეპტორების მიმართ. ცხოველებში სერტრალინის ხანგრძლივ გამოყენებას თან ახლდა თავის ტვინში ნორეპინეფრინის რეცეპტორების აქტივობის დაქვეითება, რაც ასევე შეინიშნება სხვა კლინიკურად ეფექტური ანტიდეპრესანტებისა და ობსესიურობის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას.
სერტრალინი არ იწვევს წამალდამოკიდებულებას. ადამიანებში სერტრალინის, ალპრაზოლამის და d- ამფეტამინის შედარებითი ადიქტოგენური ოტენციალის შესახებ პლაცებო-კონტროლირებად, ორმაგად ბრმა, რანდომიზებულ კვლევაში, სერტრალინს არ ჰქონდა ის დადებითი სუბიექტური მოქმედება, რომელიც ადასტურებს ადიქტიურობის პოტენციალს. ამის საპირისპიროდ, პაციენტებმა შეაფასეს როგორც ალპრაზოლამი, ასევე d-ამფეტამინი მნიშვნელოვნად უფრო მეტად, ვიდრე პლაცებო, ისეთი მახასიათებლებით როგორიცაა მედიკამენტის მიმართ დადებითი დამოკიდებულება, ეიფორია და დამოკიდებულების პოტენციალი. სერტრალინს არ გამოუწვევია d-ამფეტამინისთვის დამახასიათებელი მასტიმულირებელი ან შფოთვითი ეფექტები, ან ალპრაზოლამისთვის დამახასიათებელი სედატიურიმოქმედება და ფსიქომოტორული დაზიანება. სერტრალინი არ მოქმედებს როგორც დადებითი გამაძლიერებელი სტიმული რეზუს მაიმუნებში, რომლებიც გაწვრთნილნი არიან კოკაინის თვითმოხმარებაზე და არც ცვლის d-ამფეტამინს ან პენტობარბიტალს, როგორც დიფერენციალურ გამაძლიერებელს რეზუს მაიმუნებში.
კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება
ძლიერი დეპრესიული აშლილობა მაკროგოლი 0,33 მგ,
კვლევა ჩატარდა ამბულატორიულ პაციენტებში, რომლებიც განიცდიდნენ დეპრესიას, რომლებსაც ქონდათ რეაგირება სერტრალინით მკურნალობაზე 50-200 მგ/დღეში, საწყისი 8-კვირიანი ღია მკურნალობის ფაზის ბოლოსთვის. ეს პაციენტები (N = 295) რანდომიზებული იქნა სერტრალინით 50-200 მგ/დღეში მკურნალობის გასაგრძელებლად, ან პლაცებოზე 44 კვირის განმავლობაში ორმაგად ბრმა რეჟიმში. პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ სერტრალინს, ჰქონდათ სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად დაბალი რეციდივის მაჩვენებელი, ვიდრე პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს. პრეპარატის საშუალო დოზა პაციენტებში, რომლებმაც დაასრულეს მკურნალობის კურსი, იყო 70მგ/დღეში. პაციენტთა წილი, რომლებმაც ჰქონდათ რეაგირება მკურნალობაზე (პასუხი განისაზღვრა, როგორც რეციდივის არარსებობა) იყო 83.4% სერტრალინის ჯგუფში და 60.8% პლაცებოს ჯგუფში.
პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა (PTSD)
საერთო პოპულაციაში PTSD-ის გამოკვლევის 3 კვლევის გაერთიანებულმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ მკურნალობაზე რეაგირების მაჩვენებლები უფრო დაბალი იყო მამაკაცებში, ვიდრე ქალებში. ორ კვლევაში ზოგად პოპულაციაში, რომლებშიც მიღებული იყო დადებითი შედეგები, მკურნალობაზე პასუხის მაჩვენებლები შედარებადი იყო მამაკაცებსა და ქალებში სერტრალინისა და პლაცებოს ჯგუფებში (ქალები: 57.2%, 34.5%-ის წინააღმდეგ; მამაკაცები: 53.9%, 38.2%-თან შედარებით). კვლევის გაერთიანებული საერთო პოპულაცია მოიცავდა 184 მამაკაცს და 430 ქალს. ამრიგად, ქალებში მკურნალობის შედეგები უფრო სანდოა, ხოლო მამაკაცებში გამოვლინდა დამოკიდებულება მკურნალობის შედეგებსა და მახასიათებლებს შორის საწყის ეტაპზე (პრეპარატის არასათანადოდ გამოყენების უფრო მაღალი სიხშირე, უფრო ხანგრძლივი გამოყენება, ტრავმის მიზეზი და ა.შ.), რაც კორელაციაში იყო მკურნალობის ეფექტურობის შემცირებასთან.
გულის ელექტროფიზიოლოგია
QTc ინტერვალის ამომწურავ კვლევაში, რომელიც ჩატარდა სტაბილურ მდგომარეობაში სუპრათერაპიული დოზების გამოყენებით ჯანმრთელ მოხალისეებში (400მგ/დღეში, რაც ორჯერ აღემატება რეკომენდებულ დღიურ დოზას), 2-მხრივი 90% CI(სანდოობის ინტერვალი)-ის ზედა ზღვარი დროის შესაბამისად გამოთვლილი უმცირესი კვადრატების საშუალო განსხვავება QTcF-ში სერტრალინსა და პლაცებოს შორის (11,666 მწმ) იყო უფრო დიდი ვიდრე წინასწარ დადგენილ 10 წამიან ზღურბლზე, დოზის მიღებიდან 4 საათში. ზემოქმედება- პასუხის ანალიზმა აჩვენა უმნიშვნელოდადებითი კავშირი QTcF ხანგრძლივობასა და სერტრალინის პლაზმურ კონცენტრაციას შორის (0.036 მწმ/(ნგ/მლ); p <0.0001). ზემოქმედების მოდელზე დაყრდნობით, კლინიკურად მნიშვნელოვანი QTcF გახანგრძლივების ზღრუბლი (ანუ პროგნოზირებული 90% CI 10 მწმ-ზე მეტი) არის მინიმუმ 2.6-ჯერ მეტი საშუალო Cmax-ზე (86 ნგ/მლ) სერტრალინის უმაღლესი რეკომენდებული დოზის შემდეგ (200 მგ/დღეში). (იხ. თავები "განსაკუთრებული მითითებები", "ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან", "გვერდითი მოვლენები" და "ჭარბი დოზირება").
ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე პედიატრიული პაციენტები
სერტრალინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა (50-200 მგ/დღეში დოზით) შესწავლილი იქნა ბავშვების (6-დან 12 წლამდე) და მოზარდების (13-დან 17 წლამდე)ამბულატორიულად მკურნალობისას ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD) დროს დეპრესიის გამოვლენის გარეშე. ერთკვირიანი მარტივი ბრმა პლაცებოს მიღების შესავალი პერიოდის დასრულების შემდეგ, პაციენტები რანდომიზირებულნი იყვნენ სერტრალინის ან პლაცებოს მისაღებად ცვლადი დოზით 12 კვირის განმავლობაში. 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის პრეპარატის საწყისი დოზა იყო 25მგ. სერტრალინის ჯგუფში რანდომიზებულ პაციენტებში აღინიშნა მნიშვნელოვნად მეტად გამოხატული გაუმჯობესება იმ პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს, რასაც ადასტურებს ბავშვთა იელ-ბრაუნის ობსესიურ კომპულსიური სკალის (ბავშვთა იელ-ბრაუნის ობსესიურ-კომპულსიური სკალა - CY-BOCS) (p = 0.005), ფსიქიკური ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტი (NIMH) ზოგადი ობსესიურ-კომპულსიური სკალის (ფსიქიკური ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტი - NIMH) (p = 0.019) და კლინიკური გლობალური შთაბეჭდილების (კლინიკური გლობალური შთაბეჭდილება - CGI) გაუმჯობესების ქვესკალის (p = 0.002) გამოყენებით შეფასებული მაჩვენებლები. გარდა ამისა, სერტრალინის ჯგუფში უფრო მეტად იყო გამოხატული გაუმჯობესება, ვიდრე პლაცებო ჯგუფი CGI სიმძიმის ქვესკალაზე შეფასების მიხედვით (p = 0.089). პლაცებოს ჯგუფში, საშუალო მნიშვნელობა CY-BOCS სკალაზე საწყის ეტაპზე იყო 22.25 6.15, ხოლო ამ მაჩვენებლის ცვლილება საწყისი მნიშვნელობიდან იყო -3.4 0.82, ხოლო სერტრალინის ჯგუფში ამ მაჩვენებლების მნიშვნელობები იყო 23.36 4,56 და -6.8 0.87, შესაბამისად. აპოსტერიორულ ანალიზში პაციენტების წილი, რომლებიც რეაგირებდნენ მკურნალობაზე, იყო 53% სერტრალინის ჯგუფში და 37% პლაცებოს ჯგუფში (p = 0.03). (მკურნალობის პასუხი განისაზღვრა, როგორც CY- BOCS ქულის შემცირება, ეფექტურობის ძირითადი მაჩვენებელი, მინიმუმ 25%-ით საბოლოო წერტილში საწყისთან შედარებით.)
პედიატრიულ პაციენტებში ეფექტურობის შესაფასებლად გრძელვადიანი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.
პედიატრიული პაციენტები
არ არსებობს მონაცემები 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ.
რეგიტრაციის შემდომი უსაფრთხოების კვლევა SPRITES
რეგისტრაციის შემდგომი უსაფრთხოების კვლევა ჩატარდა 6-დან 16 წლამდე ასაკის 941 პაციენტში სერტრალინით მკურნალობის გრძელვადიანი უსაფრთხოების შესაფასებლად (ფსიქოთერაპიით ან მის გარეშე) ფსიქოთერაპიასთან შედარებით კოგნიტურ, ემოციურ, ფიზიკურ და პუბერტატულ სიმწიფესთან მიმართებაში 3 წლამდე ხანგრძლივობით. ეს კვლევა ასევე ჩატარდა კლინიკურ გარემოში ბავშვებში და მოზარდებში ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის (OCD), დეპრესიის ან სხვა შფოთვითი აშლილობის პირველადი დიაგნოზით და შეფასდა კოგნიტური ფუნქცია [შეფასებულია რიცხვი-ასო კავშირის ტესტით (ნაწილი B) და მეტაკოგნიტური ინდექსით ბავშვებში პროგრამირებისა და კონტროლის ფუნქციების შეფასების კითხვარიდან (აღსრულების ფუნქციის ქცევითი კონტროლის ინდექსი BRIEF), ქცევითი/ემოციური კონტროლი (BRIEF ქცევითი კონტროლის ინდექსი) და ფიზიკური/პუბერტატული სიმწიფის (სიმაღლის/სხეულის წონის/სტანდარტიზებული სხეულის მასის ინდექსის (BMI) და ტანერის სკალის მიხედვით)]. სერტრალინი დამტკიცებულია პედიატრიულ პაციენტებში გამოსაყენებლად მხოლოდ 6 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში OCD-ით (იხ. „გამოყენების ჩვენებები“).
თითოეული ძირითადი ეფექტურობის კრიტერიუმის სტანდარტიზაცია ასაკისა და სქესის ნორმალური მნიშვნელობების საფუძველზე მიუთითებდა, რომ საერთო შედეგები შეესაბამება ნორმალურ განვითარებას. არ იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები პირველადი ეფექტურობის საბოლოო წერტილებში სხეულის წონის გარდა. შედარებით ანალიზებში დაფიქსირდა სტანდარტიზებული სხეულის წონის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება, მაგრამ სხეულის წონის ცვლილების სიდიდე მცირე იყო [სტანდარტიზებული z-ქულების საშუალო (SD) ცვლილება <0,5 SD]. სხეულის წონა იზრდებოდა პრეპარატის დოზის მიხედვით.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
ყოველდღიურად პერორალურად მიღებისას 50-დან 200მგ-მდე დღეში ერთხელ 14 დღის განმავლობაში, ადამიანებში სერტრალინის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 4,5-დან 8,4 საათის შემდეგ.
საკვების მიღება უმნიშვნელოდ მოქმედებს სერტრალინის აბების ბიოშეღწევადობაზე.
განაწილება
სისხლში არსებული პრეპარატის დაახლოებით 98% უკავშირდება პლაზმის ცილებს.
მეტაბოლიზმი
სერტრალინი ექვემდებარება აქტიურ პრესისტემურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში.
კლინიკური და in vitro მონაცემები მიუთითებს, რომ სერტრალინი მეტაბოლიზდება რამდენიმე გზით, მათ შორის იზოფერმენტების CYP3A4, CYP2C19 (იხ. თავი "ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან") და CYP2B6- ის მონაწილეობით. in vitro, სერტრალინი და მისი მთავარი მეტაბოლიტი, დესმეთილ სერტრალინი, ასევე არის p-გლიკოპროტეინის სუბსტრატები.
გამოყოფა
სერტრალინის ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 26 საათს (დიაპაზონი, 22-დან 36 საათამდე). საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდის მაჩვენებლებიდან გამომდინარე, პრეპარატის დაგროვება დაახლოებით ორმაგდება, სანამ არ მიიღწევა წონასწორული კონცენტრაცია, რაც ერთი კვირის შემდეგ დღეში ერთხელ მიღების შემთხვევაში ხდება. N-დესმეთილსერტრალინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მერყეობს 62- დან 104 საათამდე. სერტრალინი და N-დესმეთილსერტრალინი აქტიურად მეტაბოლიზდება ადამიანის ორგანიზმში, ხოლო საბოლოო მეტაბოლიტები გამოიყოფა განავლით და შარდით თანაბარი რაოდენობით. სერტრალინის მხოლოდ მცირე ნაწილი (<0,2%) გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდში.
წრფივობა/არაწრფივობა
50-დან 200 მგ-მდე დოზის დიაპაზონშისერტრალინის ფარმაკოკინეტიკა მიღებული დოზის პროპორციულია. პაციენტების სპეციალური ჯგუფები
გამოყენება ბსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე ბავშვებში
სერტრალინის ფარმაკოკინეტიკა გამოიკვლიეს 29 პაციენტიან ჯგუფში 6-დან 12 წლამდე და 32 მოზარდში 13- დან 17 წლამდე. პრეპარატის საწყის დოზას, რომელიც იყო 25 ან 50 მგ დღეში, თანდათან ზრდიდნენ 32 დღის განმავლობაში (შესაბამისად 25 ან 50 მგ მატებით) 200 მგ/დღეში. დოზირების ეს რეჟიმები (25 მგ და 50 მგ მატება) თანაბრად კარგად გადაქონდათ პრეპარატის 200 მგ დოზით მიღებისას სერტრალინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში წონასწორულ მდგომარეობაში 6-12 წლის პაციენტების ჯგუფში დაახლოებით 35%-ით მეტი იყო,ვიდრე 13-17 წლის პაციენტების ჯგუფში, და 21%-ით მეტი, ვიდრე ზრდასრულებში შედარების ჯგუფში. სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ იყო ბიჭებსა და გოგოებს შორის მედიკამენტის კლირენსის თვალსაზრისით. ამრიგად, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და მისი გაზრდა 25 მგ-ით, განსაკუთრებით დაბალი წონის მქონე ბავშვებში. მოზარდებში შეიძლება გამოყენებულ იქნას იგივე დოზები, რაც ზრდასრულებში.
მოზარდები და ხანდაზმული პაციენტები
ფარმაკოკინეტიკური პროფილი როგორც მოზარდებში, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება 18-დან 65 წლამდე ასაკის ზრდასრულ პაციენტებში.
გამოყენება ღვიძლის უკმარისობის დროს
ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში სერტრალინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება და AUC-ის მნიშვნელობა 3-ჯერ იზრდება (იხ. თავები „დოზირება და მიღების წესი“ და „განსაკუთრებული მითითებები“).
გამოყენება თირკმლის უკმარისობის დროს
თირკმლის ფუნქციის ზომიერი და მძიმე დაზიანებისასსერტრალინის მნიშვნელოვანი დაგროვება არ დაფიქსირებულა.
ფარმაკოგენომიკა
CYP2C19 ფერმენტების დაბალი მეტაბოლური აქტივობის მქონე პაციენტებში, სერტრალინის კონცენტრაცია პლაზმაში იყო დაახლოებით 50%-ით მეტი, ვიდრე მაღალი მეტაბოლური აქტივობის მქონე პაციენტებში. ამ მონაცემების კლინიკური მნიშვნელობა გაურკვეველია. პრეპარატის დოზა უნდა შეირჩეს მკურნალობაზე კლინიკური პასუხის გათვალისწინებით.
გამოყენების ჩვენებები
სერტრალინი ნაჩვენებია შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
ძლიერი დეპრესიული აშლილობის ეპიზოდები; ძლიერი დეპრესიული აშლილობის ეპიზოდების რეციდივის პრევენცია.
პანიკური აშლილობა აგორაფობიით ან მის გარეშე.
ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა (OCD) მოზრდილებში და ბავშვებში 6-17 წლის ასაკში.
სოციალური შფოთვითი აშლილობა.
პოსტტრავმული სტრესული აშლილობა (PTSD).
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
სერტრალინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ შეუქცევად მონოამინ ოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOIs) სეროტონინის სინდრომის განვითარების რისკის გამო ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა, ტრემორი და პირექსია. სერტრალინი უნდა დაინიშნოს შეუქცევადი MAOI-ებით თერაპიის შეწყვეტიდან არა ნაკლებ 14 დღის შემდეგ. სერტრალინით თერაპია უნდა შეწყდეს შეუქცევადი MAOI-ებით მკურნალობის დაწყებამდე არაუგვიანეს 7 დღით ადრე (იხ. თავები „ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან“ და „განსაკუთრებული მითითებები“).
პიმოზიდთან ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. თავი „ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან“).
ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი
ორსულობა
ორსულ ქალებში სათანადო კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. თუმცა, მტკიცებულებების დიდი ნაწილი ადასტურებს, რომ სერტრალინის მიღება არ იწვევს თანდაყოლილ დეფექტებს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სერტრალინმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე დედაზე ტოქსიკური ზემოქმედების გამო, რაც განპირობებულია აქტიური ნივთიერების ფარმაკოდინამიკური ზემოქმედებით და (ან) ნაერთის პირდაპირი ფარმაკოდინამიკური ზემოქმედებით ნაყოფზე (იხ. თავი „უსაფრთხოების არაკლინიკური კვლევების მონაცემები“).
ზოგიერთ ახალშობილს, რომელთა დედებიც იღებდნენ სერტრალინს ორსულობის დროს, აღენიშნებოდათ მოხსნის სინდრომის მსგავსი სიმპტომები. ეს ფენომენი ასევე დაფიქსირდა SSRI ჯგუფის სხვა ანტიდეპრესანტების მიღებისას. ორსულობის დროს სერტრალინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მკურნალობის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.
დაკვირვების კვლევების მონაცემებმა აჩვენა მშობიარობის შემდგომი სისხლდენის გაზრდილი რისკი (მინიმუმ ორჯერ) მშობიარობამდე ერთი თვით ადრე SSRIs/SNRI-ების მიღების შედეგად (იხ. თავები "განსაკუთრებული მითითებები", და „გვერდითი ეფექტები“).
აუცილებელია ახალშობილთა მდგომარეობის მონიტორინგი, რომელთა დედები აგრძელებდნენ სერტრალინის მიღებას ორსულობის ბოლოს (განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში). ახალშობილებს, რომელთა დედები სერტრალინს ორსულობის გვიან პერიოდში იღებდნენ, შეიძლება გამოუვლინდეთ შემდეგი სიმპტომები:
რესპირატორული დისტრეს სინდრომი, ციანოზი, აპნოე, კრუნჩხვები, სხეულის არასტაბილური ტემპერატურა, კვების გაძნელება, ღებინება, ჰიპოგლიკემია, კუნთების ტონუსის მომატება ან დაქვეითება, ჰიპერრეფლექსია, ტრემორი, გაზრდილი ნეირო-რეფლექსური აგზნებადობის სინდრომი, გაღიზიანებადობა, ლეთარგია, მუდმივი ტირილი, ძილიანობა და ძილის დარღვევა. ეს ფენომენი ასევე დაფიქსირდა SSRI ჯგუფის სხვა ანტიდეპრესანტების მიღებისას. უმეტეს შემთხვევაში, აღწერილი გართულებები ვითარდება მშობიარობისთანავე ან ცოტა ხნის შემდეგ (24 საათის განმავლობაში).
ეპიდემიოლოგიური კვლევები ადასტურებს, რომ SSRI-ების გამოყენებამ ორსულობის დროს (განსაკუთრებით ორსულობის გვიან პერიოდში) შეიძლება გაზარდოს ახალშობილში პერსისტირებადი ფილტვის ჰიპერტენზიის (PPHN) რისკი. ამრიგად, PPHN-ის გამოვლენილი სიხშირე იყო დაახლოებით 5 შემთხვევა 1000 დაბადებულზე. ამასთან, ზოგად პოპულაციაში PPHN გვხვდება 1-2 შემთხვევა სიხშირით 1000 ორსულობაზე.
ლაქტაცია
გამოქვეყნებული მონაცემების მიხედვით, სერტრალინი და მისი მეტაბოლიტი N-დესმეთილსერტრალინი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამავდროულად, ეს ნივთიერებები არ ისაზღვრებოდა ბავშვის სისხლის შრატში ან მათი კონცენტრაცია უმნიშვნელო იყო. მხოლოდ ერთ შემთხვევაში, ჩვილის სისხლის შრატში კონცენტრაცია შეადგენდა დედის შრატში კონცენტრაციის დაახლოებით 50%-ს (ბავშვის ჯანმრთელობაზე ხილული ნეგატიური ეფექტი არ გამოვლენილა). ამჟამად არ არსებობს მტკიცებულება იმისა, რომ სერტრალინის მიღებისას ძუძუთი კვება უარყოფითად მოქმედებს ბავშვის ჯანმრთელობაზე. თუმცა, რისკის სრულად გამორიცხვა შეუძლებელია. ამასთან დაკავშირებით, მეძუძურ დედებში მედიკამენტის გამოყენება არ არის რეკომენდებული (გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სარგებელი, ექიმის აზრით, აღემატება რისკს).
ფერტილურობა
ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ სერტრალინი გავლენას არ ახდენს ფერტილობაზე.
აღწერილი კლინიკური შემთხვევების მიხედვით, ზოგიერთი SSRI-ის მიღება გავლენას ახდენს სპერმის ხარისხზე, მაგრამ ეს ეფექტი შექცევადია. დღემდე, სერტრალინის გავლენა ადამიანის ფერტილობაზე არ დაფიქსირებულა.
მიღების წესები და დოზები
სერტრალინი უნდა მიიღოთ დღეში ერთხელ, დილით ან საღამოს.
სერტრალინის აპკიანიგარსითდაფარულიტაბლეტისმიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
საწყისი დოზა
დეპრესია და OCD
სერტრალინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს დოზით 50 მგ/დღეში.
პანიკური აშლილობა, PTSD და სოციალური შფოთვითი აშლილობა
მკურნალობა იწყება დოზით 25მგ/დღეში. პრეპარატის მიღებიდან ერთი კვირის შემდეგ დოზა უნდა გაიზარდოს 50მგ-მდე დღეში ერთხელ. ნაჩვენებია, რომ დოზირების ეს რეჟიმი ამცირებს პანიკური აშლილობისთვის დამახასიათებელ ადრეულ მკურნალობასთან დაკავშირებულ გვერდითი ეფექტების სიხშირეს.
დოზის შერჩევა
დეპრესია, OCD, პანიკური აშლილობა, სოციალური შფოთვითი აშლილობა და PTSD. პაციენტებს, რომლებიც არ რეაგირებენ 50 მგ დოზით მკურნალობაზე, შეიძლება დასჭირდეთ დოზის გაზრდა. დოზის კორექტირება უნდა განხორციელდეს 50 მგ-ით მატებით მინიმუმ ერთი კვირის ინტერვალით, სანამ არ მიიღწევა მაქსიმალური დოზა 200 მგ/დღეში.
იმის გათვალისწინებით, რომ სერტრალინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 24 საათს, არ არის რეკომენდებული პრეპარატის დოზის შეცვლა კვირაში ერთხელზე უფრო ხშირად. საწყისი თერაპიული ეფექტი შეიძლება შეინიშნოს 7 დღის განმავლობაში. თუმცა, ჩვეულებრივ, უფრო ხანგრძლივი პერიოდებია საჭირო თერაპიული რეაგირების დემონსტრირებისთვის, განსაკუთრებით ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის დროს.
შემანარჩუნებელი თერაპია
ხანგრძლივი თერაპიის დროს, პრეპარატის დოზა უნდა შენარჩუნდეს ყველაზე დაბალ ეფექტურ დონეზე და შემდგომში დაკორექტირდეს თერაპიული პასუხის მიხედვით.
დეპრესია
პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება ასევე ნაჩვენები იყოს ძ₾იერი დეპრესიული აშლილობის (MDD) ეპიზოდების რეციდივის თავიდან ასაცილებლად. უმეტეს შემთხვევაში, MDD-ის რეციდივების პროფილაქტიკისთვის რეკომენდებული დოზა მსგავსია მიმდინარე ეპიზოდის სამკურნალოდ დანიშნული დოზისა. დეპრესიის მქონე პაციენტებს მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეთ საკმარისი პერიოდის განმავლობაში (მინიმუმ 6 თვე) დაავადების სიმპტომების გაქრობის უზრუნველსაყოფად.
პანიკური აშლილობა და ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობა
პანიკური აშლილობისა და OCD-ის დროს პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში, მკურნალობის შედეგები რეგულარულად უნდა შეფასდეს, ვინაიდან პრეპარატის ეფექტურობა ამ ტიპის აშლილობის რეციდივის პროფილაქტიკისთვის არ არის დადასტურებული.
გამოყენება ბავშვებში
ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე ბავშვები და მოზარდები
ასაკი 13-17 წელი: საწყისი დოზა 50 მგ დღეში ერთხელ.
ასაკი 6-12 წელი: საწყისი დოზა 25 მგ დღეში ერთხელ. პრეპარატის მიღებიდან ერთი კვირის შემდეგ დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში ერთხელ.
აუცილებლობის შემთხვევაში, თუ მკურნალობაზე პასუხი მოსალოდნელზე ნაკლებია, პრეპარატის დოზა შეიძლება შემდგომ გაიზარდოს 50 მგ-ით/დღეში რამდენიმე კვირის განმავლობაში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 200მგ. თუმცა, პრეპარატის დოზის 50მგ-დან გაზრდისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული სხეულის წონა, რომელიც ბავშვებში ჩვეულებრივ ნაკლებია, ვიდრე ზრდასრულ პაციენტებში. დოზის შემდგომ შეცვლამდე დროის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ ერთი კვირა.
ბავშვებში ძირითადი დეპრესიული აშლილობის სამკურნალოდ პრეპარატის ეფექტურობა არ არის დადასტურებული.
არ არსებობს მონაცემები 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ (იხ. ასევე თავი "განსაკუთრებული მითითებები").
გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში
ხანდაზმული პაციენტების მკურნალობისთვის დოზის შერჩევა უნდა იყოს მოფიქრებული, ვინაიდან ხანდაზმულ ადამიანებში ჰიპონატრიემიის რისკი შეიძლება გაიზარდოს (იხ. ასევე თავი "განსაკუთრებული მითითებები").
გამოყენება ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში
სერტრალინის გამოყენება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში საჭიროებს სიფრთხილეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს ან შემცირდეს მისი მიღების სიხშირე (იხ. თავი "განსაკუთრებული მითითებები"). სერტრალინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის მძიმე ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ, ვინაიდან არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ამ კატეგორიის პაციენტებისთვის (იხ. თავი "განსაკუთრებული მითითებები").
გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. თავი "განსაკუთრებული მითითებები").
მოხსნის სიმპტომები სერტრალინით თერაპიის შეწყვეტისას
არ არის რეკომენდებული თერაპიის უეცარი შეწყვეტა. თუ სერტრალინით თერაპია უნდა შეწყდეს, დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს მინიმუმ ერთი ან ორი კვირის განმავლობაში, რათა შემცირდეს მოხსნის სინდრომის გამოვლენის რისკი (იხ. თავები "განსაკუთრებული მითითებები" და "გვერდითი მოვლენები"). თუ დოზის შემცირების ან თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ გამოვლინდა მოხსნასთან დაკავშირებული გაუსაძლისი სიმპტომები, შეიძლება განიხილებოდეს მანამდე დანიშნული დოზის განახლება. მომავალში ექიმმა შეიძლება გააგრძელოს დოზის შემცირება, მაგრამ უფრო ნელი ტემპით.
გვერდითი მოვლენები
ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტი არის გულისრევა. სოციალური შფოთვითი აშლილობის მკურნალობისას, სერტრალინის ჯგუფის მამაკაცების 14%-ს განუვითარდა სექსუალური დისფუნქცია (ეაკულაციის არარსებობა). ეს გვერდითი ეფექტი არ იყო პლაცებოს ჯგუფში (0%). აღწერილი არასასურველი ეფექტები დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე, ხშირად გარდამავალია და ქრება დამატებითი მკურნალობის გარეშე.
გვერდითი ეფექტების პროფილი ყველაზე ხშირად გამოვლენილია ორმაგად ბრმა, პლაცებო-კონტროლირებად კვლევებში ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის, პანიკური აშლილობის, PTSD და სოციალური შფოთვითი აშლილობის მქონე პაციენტებში და ის მსგავსი იყო გვერდითი ეფექტების პროფილის, რომელიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში დეპრესიის მქონე პაციენტებში.
1-ელ ცხრილში ჩამოთვლილია არასასურველი რეაქციები, რომლებიც მოხსენებული იყო პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს (სიხშირე უცნობია) და პლაცებოზე კონტროლირებადი კლინიკური კვლევების დროს (მონაწილეთა საერთო რაოდენობა - 2542 სერტრალინის ჯგუფში და 2145 პლაცებოს ჯგუფში) პაციენტებში დეპრესიით, ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობთ, პანიკური აშლილობით, PTSD და სოციალური შფოთვითი აშლილობით.
1-ელ ცხრილში მედიკამენტით გამოწვეული ზოგიერთი გვერდითი რეაქციის ინტენსივობა და სიხშირე შეიძლება შემცირდეს ხანგრძლივი თერაპიის დროს და ასეთი რეაქციები ჩვეულებრივ არ განაპირობებს თერაპიის შეწყვეტას.
|
ცხრილი 1. გვერდითი მოვლენა |
|||||
|
სისტემურ- ორგანული კლასი |
ძალიან ხშირი (≥ 1/10) |
ხშირი |
არცთუ ისე ხშირი |
იშვიათი |
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე) |
|
ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები |
ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ფარინგიტი, რინიტი |
გასტროენტერიტ ი, შუა ოტიტი |
დივერტიკულიტ ი§ |
||
|
კეთილთვისები ანი, ავთვისებიანი და დაუზუსტებელ ი სიმსივნეები (კისტებისა და პოლიპების ჩათვლით) |
ნეოპლაზმა |
||||
|
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ |
ლიმფადენოპათ ია, თრომბოციტოპე §, ლეიკოპენია § ნია |
||||
|
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ |
ჰიპერმგრძნობე , ლობა სეზონური ალერგია |
ანაფილაქტოიდ ური რეაქცია |
|||
|
ენდოკრინული სისტემის დარღვევები |
ჰიპოთირეოზი |
ჰიპერპროლაქტი ნემია §, ანტიდიურეზუ ლი ჰორმონის სეკრეციის დარღვევა § |
|||
|
მეტაბოლური და კვების დარღვევები |
მადის დაქვეითება, მადის მომატება |
ჰიპერქოლესტერ ინემია, შაქრიანი დიაბეტი , ჰიპოგლიკემია , ჰიპერგლიკემია § , ჰიპონატრიემია § |
|||
|
ფსიქიკის მხრივ დარღვევები |
უძილობა |
შფოთვითი აშლილობა*, დეპრესია*, შფოთვითი აღგზნება*, სექსუალური |
სუიციდური აზრები/ქცევა, ფსიქოზური აშლილობა, პათოლოგიური აზროვნება , |
კონვერსიული დარღვევა §, პარონირია § (უსიამოვნო სიზმრები), წამალდამოკიდე |
|
|
ცხრილი 1. გვერდითი მოვლენა |
|||||
|
სისტემურ- ორგანული კლასი |
ძალიან ხშირი (≥ 1/10) |
ხშირი |
არცთუ ისე ხშირი |
იშვიათი |
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე) |
|
ლტოლვის დაქვეითება*, ნერვული აღგზნებადობი ს მომატება, დეპერსონალი ზაცია, კოშმარები, ბრუქსიზმი* |
აპათია, ჰალუცინაციები* , აგრესია*, ეიფორიული განწყობა*, პარანოია |
ბულება, ძილის დროს სიარული, ნაადრევი ეაკულაცია |
|||
|
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ |
თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი*, ძილიანობა |
ტრემორი, მოძრაობის დარღვევები (ექსტრაპირამი დული სიმპტომების ჩათვლით, როგორიცაა ჰიპერკინეზი, კუნთების ტონის მომატება, დისტონია, კბილების კრაჭუნი და სიარულის დარღვევა), პარესთეზია*, კუნთების ტონუსის მომატება*, ყურადღების დაქვეითება, დისგევზია |
ამნეზია, ჰიპოესთეზია*, კუნთების უნებლიე შეკუმშვა*, სისუსტე*, ჰიპერკინეზი*, შაკიკი*, კრუნჩხვები*, პოსტურალური თავბრუსხვევა, კოორდინაციის დარღვევა, მეტყველების დარღვევა |
კომა*, აკათიზია (იხ. თავი „განსაკუთრებუ ლი მითითებები“), დისკინეზია, ჰიპერესთეზია, ცერებრალური ვაზოსპაზმი (შექცევადი ცერებრალური ვაზოკონსტრიქც იის სინდრომის და კალ- ფლემინგის სინდრომის ჩათვლით) §, ფსიქომოტორუ ლი აღგზნება § (იხ. თავი „განსაკუთრებუ ლი მითითებები“), სენსორული დარღვევები, ქორეოათეტოზი სეროტონინის სინდრომთან ან ავთვისებიან ნეიროლეპტიკუ რ სინდრომთან დაკავშირებული ნიშნები და სიმპტომები ასევე დაფიქსირდა ზოგიერთ |
|
|
ცხრილი 1. გვერდითი მოვლენა |
|||||
|
სისტემურ- ორგანული კლასი |
ძალიან ხშირი (≥ 1/10) |
ხშირი |
არცთუ ისე ხშირი |
იშვიათი |
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე) |
|
შემთხვევაში სეროტონერგულ ი პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას: აღგზნება, დაბნეულობა, პროფუზული ოფლიანობა, დიარეა, ცხელება, ჰიპერტენზია, გაშეშება და ტაქიკარდია. |
|||||
|
დარღვევები მხედველობის მხრივ |
მხედველობის დარღვევები |
მიდრიაზი |
სკოტომა, გლაუკომა, დიპლოპია, ფოტოფობია, §, ანიზოკორია §, მხედველობის დაქვეითება§, §, ცრემლსადენი აპარატის დაავადება ჰიფემა |
მაკულოპათია |
|
|
სმენის და ვესტიბულური აპარატის დარღვევები |
შუილი ყურებში |
ყურის ტკივილი |
|||
|
დარღვევები გულის მხრივ |
გულისცემის შეგრძნება |
ტაქიკარდია გულთან დაკავშირებული დარღვებები , |
მიოკარდიუმის ინფარქტი §, მრავალფორმიან ი პარკუჭოვანი პაროქსიზმული ტაქიკარდია § (იხ. თავები „განსაკუთრებუ ლი მითითებები“, „ურთიერთქმედ ება სხვა მედიკამენტებთა ნ“ და „ფარმაკოლოგიუ რი თვისებები“), ბრადიკარდია, |
||
|
ცხრილი 1. გვერდითი მოვლენა |
|||||
|
სისტემურ- ორგანული კლასი |
ძალიან ხშირი (≥ 1/10) |
ხშირი |
არცთუ ისე ხშირი |
იშვიათი |
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე) |
|
QTc ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ. თავები „განსაკუთრებუ ლი მითითებები“, „ურთიერთქმედ ება სხვა მედიკამენტებთა ნ“ და „ფარმაკოლოგიუ რი თვისებები“) |
|||||
|
დარღვევები სისხლძარღვებ ის მხრივ |
წამოხურება |
პათოლოგიური სისხლდენა (მაგ., კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა) , ჰიპერტენზია , სიწითლე, ჰემატურია |
პერიფერიული იშემია |
||
|
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულ-მკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ |
მთქნარება |
ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა , ბრონქოსპაზმი* |
ჰიპერვენტილაც ია, ფილტვების ინტერსტიციულ ი დაავადება §, ეოზინოფილური პნევმონია*§, ხორხის სპაზმი, დისფონია, სტრიდორი §, ჰიპოვენტილაცი ა, სლოკინი |
||
|
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
გულისრევა, დიარეა, პირის სიმშრალე |
დისპეფსია, ყაბზობა*, მუცლის ტკივილი*, ღებინება*, მეტეორიზმი |
მელენა, კბილებთან დაკავშირებული დარღვებები, ეზოფაგიტი, გლოსიტი, ბუასილი, გადაჭარბებული ნერწყვდენა, დისფაგია, ქავილი, ენის დაავადება |
წყლულოვანი სტომატიტი, პანკრეატიტი §, ჰემატოქეზია, წყლულოვანი გლოსიტი, სტომატიტი |
მიკროსკოპული კოლიტი |
დარღვევები ღვიძლის სანაღველე და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა,
|
ცხრილი 1. გვერდითი მოვლენა |
|||||
|
სისტემურ- ორგანული კლასი |
ძალიან ხშირი (≥ 1/10) |
ხშირი |
არცთუ ისე ხშირი |
იშვიათი |
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე) |
|
გზების მხრივ |
ღვიძლის მხრივ სერიოზული გვერდითი ეფექტები (ჰეპატიტის, სიყვითლის და ღვიძლის უკმარისობის ჩათვლით) |
||||
|
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ |
ჰიპერჰიდროზ ი, გამონაყარი* |
პერიორბიტალუ რი შეშუპება*, ჭინჭრის ციება*, ალოპეცია*, ქავილი*, პურპურა*, დერმატიტი, კანის სიმშრალე, სახის შეშუპება, ცივი ოფლიანობა |
იშვიათადაა მოხსენიებული კანის მძიმე გვერდითი რეაქციების შესახებ (SCAR): მაგ., სტივენს- ჯონსონის სინდრომი და ეპიდერმული ნეკროლიზი §, კანის რეაქცია§, ფოტომგრძნობე §, ლობა ანგიონევროზუ ლი შეშუპება, თმის ტექსტურის დარღვევა, კანის სუნის ცვლილება, ბულოზური დერმატიტი, ვეზიკულური გამონაყარი |
||
|
კუნთების, ჩონჩხის და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები |
ზურგის ტკივილი, ართრალგია მიალგია , |
ოსტეოართრიტი, კუნთების კრუნჩხვები, კუნთების სპაზმი , კუნთების სისუსტე |
რაბდომიოლიზი §, ძვლის დაზიანება |
ტრიზმი* (ჩაკეტილი ყბა) |
|
|
თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები |
პოლაკიურია, მოშარდვის დარღვევა შარდის შეკავება, უნებლიე |
შარდვის დაწყების ან გაგრძელების სირთულე*, ოლიგურია |
|||
|
ცხრილი 1. გვერდითი მოვლენა |
|||||
|
სისტემურ- ორგანული კლასი |
ძალიან ხშირი (≥ 1/10) |
ხშირი |
არცთუ ისე ხშირი |
იშვიათი |
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე) |
შარდვა*, პოლიურია, ნიქტურია
|
რეპროდუქციუ ლი სისტემის და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები |
ეაკულაციის არარსებობა |
არარეგულარუ ლი მენსტრუაცია , ერექციული დისფუნქცია |
სქესობრივი დისფუნქცია (იხ. თავი "განსაკუთრებუ ლი მითითებები"), მენორაგია, ვაგინალური სისხლდენა, ქალის სექსუალური დისფუნქცია (იხ. თავი "განსაკუთრებუ ლი მითითებები") |
გალაქტორეა*, ატროფიული ვულვოვაგინიტი , გენიტალური გამონადენი, ბალანოპოსტიტი §, გინეკომასტია , პრიაპიზმი* |
მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა*† |
|
ზოგადი და შეყვანის ადგილის დარღვევები |
მომატებული დაღლილობა* |
სისუსტე*, ტკვივილი გულ-მკერდის არეში*, ასთენია პირექსია , |
პერიფერიული შეშუპება*, შემცივნება, სიარულის , დარღვევა წყურვილი |
თიაქარი, მედიკამენტისად მი ტოლერანტობის დაქვეითება |
|
|
ლაბორატორიუ ლი და ინსტრუმენტუ ლი მონაცემები |
წონის მომატება |
ალანინამინოტრა ნსფერაზას აქტივობის მომატება*, ასპარტატამინოტ რანსფერაზას აქტივობის მომატება*, სხეულის წონის დაქვეითება* |
სისხლში ქოლესტერინის დონის , |
||
|
დაზიანებები, ინტოქსიკაციებ ი და პროცედურები ს გართულებები |
ტრავმა |
|
ცხრილი 1. გვერდითი მოვლენა |
|||||
|
სისტემურ- ორგანული კლასი |
ძალიან ხშირი (≥ 1/10) |
ხშირი |
არცთუ ისე ხშირი |
იშვიათი |
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე) |
ქირურგიული სისხლძარღვების და სამედიცინო გაფართოება პროცედურები
კლას-ეფექტები
ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა, რომლებიც ძირითადად ჩატარდა 50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, აჩვენა, რომ პაციენტებს, რომლებიც იღებენ სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებს (SSRIs) და ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებს (TCA) შეიძლება ჰქონდეთ ძვლის მოტეხილობის გაზრდილი რისკი. ამ რისკზე პასუხისმგებელი მექანიზმი უცნობია
მოხსნის სინდრომი
სერტრალინით თერაპიის შეწყვეტა, განსაკუთრებით თუ უეცრად შეწყვეტილია, ხშირად იწვევს მოხსნის სინდრომს. სენსორული დარღვევები (პარესთეზიის ჩათვლით), ძილის დარღვევა (უძილობისა და ნათელი სიზმრების ჩათვლით), აღგზნებადობა ან შფოთვა, გულისრევა და/ან ღებინება, ტრემორი და თავის ტკივილი. როგორც წესი, ეს არის მსუბუქი და ზომიერი ცვლილებები, რომლებიც ქრება მკურნალობის გარეშე. ზოგიერთ პაციენტში ისინი შეიძლება იყოს მძიმე და/ან გაგრძელდეს დიდი ხნის განმავლობაში. ამასთან დაკავშირებით, თუ სერტრალინის გამოყენების შემდგომი აუცილებლობა არ არის, რეკომენდებულია პრეპარატის დოზის თანდათანობით შემცირება თერაპიის სრულ შეწყვეტამდე (იხ. თავები „მიღების წესი და დოზირება“ და „განსაკუთრებული მითითებები“).
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ ჰიპონატრიემიის განვითარების რისკი. SSRI-ების და SNRI-ების გამოყენებისას, სერტრალინის ჩათვლით, დაფიქსირდა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ჰიპონატრიემიის შემთხვევები პაციენტების ამ ჯგუფში (იხ. თავი „განსაკუთრებული მითითებები“).
ბავშვები
600-ზე მეტ პედიატრიულ პაციენტში, რომლებიც მკურნალობდნენ სერტრალინით, გვერდითი რეაქციის საერთო პროფილი, ზოგადად, მსგავსი იყო ზრდასრულებში ჩატარებულ კვლევებში. კონტროლირებად კვლევებში (მოიცავდა 281 პაციენტს, რომლებიც იღებდნენ სერტრალინს), დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები.
ძალიან ხშირი (≥ 1/10): თავის ტკივილი (22%), უძილობა (21%), დიარეა (11%) დაADR-ები, რომლებიც გამოვლენილია რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში § ADR-ების სიხშირე წარმოდგენილია ზედა ზღვრული მნიშვნელობით, რომელიც გამოითვლება 95%-იანი ნდობის ინტერვალზე „3-ის წესის“ გამოყენებით (პროპორციის უცნობი წევრის პოვნის წესი).ეს მოვლენა დაფიქსირდა SSRI/SNRI თერაპიული კლასის ფარგლებში (იხ. თავები „განსაკუთრებული მითითებები“ და „ორსულობა და ლაქტაცია“).ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10):
არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100):
გულისრევა (15%)
ტკივილი გულ-მკერდის არეში, მანია, პირექსია, ღებინება, ანორექსია, აფექტური ლაბილობა, აგრესია, შფოთვითი აგზნებადობა, ნერვული აგზნებადობის მომატება, ყურადღების დაქვეითება, თავბრუსხვევა, ჰიპერკინეზი, შაკიკი, ძილიანობა, ტრემორი, დაბინდული მხედველობა, პირის სიმშრალე, დისპეფსია, კოშმარული სიზმრები, მომატებული დაღლილობა, შარდის შეუკავებლობა, გამონაყარი, აკნე, ცხვირიდან სისხლდენა, შებერილობა ეკგ-ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება (იხ. თავები „განსაკუთრებული მითითებები“, „ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებით ან“ და „ფარმაკოლოგიური თვისებები“), სუიციდის მცდელობა, კრუნჩხვები, ექსტრაპირამიდული დარღვევები, პარესთეზია, დეპრესია, ჰალუცინაციები, პურპურა, ჰიპერვენტილაცია, ანემია, ღვიძლის დისფუნქცია, მომატებული ალანინის ამინოტრანსფერაზას აქტივობა, ცისტიტი, მარტივი ჰერპეს ვირუსის ინფექცია, გარეგანი ოტიტი, ყურის ტკივილი, თვალის ტკივილი, მიდრიაზი, სისუსტე, ჰემატურია, პუსტულური გამონაყარი, რინიტი, ტრავმა, წონის დაკლება, კუნთების კრუნჩხვები, უჩვეულო სიზმრები, აპათია, ალბუმინურია, პოლაკიურია, პოლიურია ტკივილი სარძევე ჯირკვლებში, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, ალოპეცია, დერმატიტი, კანის დაზიანება, კანის სუნის ცვლილება, ჭინჭრის ციება, ბრუქსიზმი, ჰიპერემია.
უცნობი (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია ხელმისაწვდომი მონაცემებით) ენურეზი
დოზის გადაჭარბება
ტოქსიკურობა
სერტრალინის უსაფრთხოება დამოკიდებულია პაციენტთა პოპულაციაზე და/ან თანმხლებ მედიკამენტებზე. სერტრალინის დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული ფატალური შემთხვევები დაფიქსირდა, როდესაც პრეპარატი მიიღება ცალკე ან სხვა პრეპარატებთან და/ან ალკოჰოლთან ერთად. ამასთან დაკავშირებით, დოზის გადაჭარბების ყველა შემთხვევაში საჭიროა ინტენსიური მედიკამენტური მკურნალობა.
სიმპტომები
დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია სეროტონინის შუამავლობით გამოწვეული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (მაგ. გულისრევა და ღებინება), ტაქიკარდია, ტრემორი, მოუსვენრობა და თავბრუსხვევა. მიუხედავად იმისა, რომ ნაკლებად ხშირია, კომის შემთხვევებიც დაფიქსირებულია.
სერტრალინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაფიქსირდა QTc ინტერვალის გახანგრძლივება/მულტიფორმული პაროქსიზმული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, ამიტომ სერტრალინის ჭარბი დოზირების ყველა შემთხვევაში რეკომენდებულია ეკგ მაჩვენებლების მონიტორინგი (იხ. თავები „განსაკუთრებული მითითებები“, „ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან“ და "ფარმაკოლოგიური თვისებები").
მკურნალობა: სერტრალინის სპეციფიური ანტიდოტები არ არსებობს. რეკომენდირებულია შეიქმნას და შენარჩუნდეს სასუნთქი გზების გამტარობა და საჭიროების შემთხვევაში ჟანგბადის ადეკვატური დონის და გარე სუნთქვის ფუნქციის უზრუნველყოფა. გააქტიურებული ნახშირი, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას საფაღარათო საშუალებებთან ერთად, შეიძლება იყოს ისეთივე ეფექტური, როგორც კუჭის ამორეცხვა, ამიტომ მისი გამოყენება გათვალისწინებული უნდა იყოს დოზის გადაჭარბების დროს. არ არის რეკომენდებული ღებინების გამოწვევა. რეკომენდებულია გულის პარამეტრების (მაგ., ეკგ) და სხვა სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგი, ასევე ზოგადი სიმპტომური და დამხმარე თერაპია. სერტრალინის განაწილების დიდი მოცულობის გამო, ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი, ჰემოპერფუზია და გაცვლითი ტრანსფუზია ნაკლებად სავარაუდოა, რომ იძლეოდეს სასარგებლო ეფექტს.
ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან
სერტრალინისა და ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება უკუნაჩვენებია
MAOI
შეუქცევადი MAOI (მაგალითად, სელეგილინი)
სერტრალინი არ უნდა დაინიშნოს შეუქცევად MAOI-ებთან ერთად, როგორიცაა სელეგილინი. სერტრალინი უნდა დაინიშნოს შეუქცევადი MAOI-ებით თერაპიის შეწყვეტიდან არა ნაკლებ 14 დღის შემდეგ. სერტრალინით თერაპია უნდა შეწყდეს შეუქცევადი MAOI-ებით მკურნალობის დაწყებამდე არაუგვიანეს 7 დღით ადრე (იხ. თავი "უკუჩვენებები").
შექცევადი შერჩევითი MAOI (მოკლობემიდი)
სერტრალინი არ უნდა დაინიშნოს შექცევად შერჩევით MAOI-ებთან ერთად, როგორიცაა მოკლობემიდი, რადგან ეს კომბინაცია ზრდის სეროტონინული სინდრომის რისკს. თუ სერტრალინი დაგეგმილია შექცევადი MAOI-ით თერაპიის შემდეგ, მოხსნის პერიოდი შეიძლება იყოს 14 დღეზე ნაკლები. რეკომენდებულია სერტრალინით თერაპიის შეწყვეტა შექცევადი MAOI-ით მკურნალობის დაწყებამდე არაუგვიანეს 7 დღით ადრე (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები").
შექცევადი არასელექტიური MAOI (ლინეზოლიდი)
ანტიბაქტერიული პრეპარატი ლინეზოლიდი არის სუსტი MAOI შექცევადი და არასელექტიური მოქმედებით. ლინეზოლიდი არ უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სერტრალინს (იხ. თავი „უკუჩვენებები“). მძიმე არასასურველირეაქციები დაფიქსირდა ზოგიერთ პაციენტში, რომლებმაც დაიწყეს სერტრალინით თერაპია მაოი თერაპიის ბოლო შეწყვეტის შემდეგ (მაგ., მეთილენის ლურჯი) ან დაიწყეს მაოი-ების მიღება სერტრალინის თერაპიის შეწყვეტიდან მალევე. ასეთი რეაქციები მოიცავდა შემდეგს: ტრემორი, მიოკლონუსი, უხვი ოფლიანობა, გულისრევა, ღებინება, ჰიპერემია, თავბრუსხვევა, ჰიპერთერმია ნეიროლეფსიური ავთვისებიანი სინდრომის ნიშნებით, კრუნჩხვები და სიკვდილი.
პიმოზიდი
კვლევის მიხედვით, პიმოზიდის ერთჯერადი დაბალი დოზით (2მგ) სერტრალინთან ერთად მიღებისას, პიმოზიდის კონცენტრაცია გაიზარდა დაახლოებით 35%-ით. ამას არ ახლდა რაიმე ცვლილება ეკგ-ზე. იმის გათვალისწინებით, რომ აღწერილი ურთიერთქმედების მექანიზმი დადგენილი არ არის და პიმოზიდის თერაპიული ინდექსი დაბალია, სერტრალინისა და პიმოზიდის ერთობლივი გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. ნაწილი „უკუჩვენებები“).
სერტრალინისა და ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი პრეპარატები და ალკოჰოლი
ჯანმრთელ მოხალისეებში 200 მგ დოზით სერტრალინის მიღებამ არ გააძლიერა ალკოჰოლის, კარბამაზეპინის, ჰალოპერიდოლის ან ფენიტოინის ეფექტი კოგნიტურ და ფსიქომოტორულ აქტივობაზე. თუმცა, სერტრალინისა და ალკოჰოლის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სეროტონერგულ გადაცემაზე იხილეთ თავი „განსაკუთრებული მითითებები“.
ოპიოიდები, როგორიცაა ფენტანილი (გამოიყენება ანესთეზიის დროს ან ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ), ისევე როგორც სხვა სეროტონერგული პრეპარატები (მათ შორის სეროტონერგული ანტიდეპრესანტები, ამფეტამინები, ტრიპტანები) რეკომენდებულია მათი სიფრთხილით გამოყენება.
სერტრალინი და ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ერთდროულად
მედიკამენტები, რომლებიც ახანგრძლივებს QTc ინტერვალს
QTc-ის გახანგრძლივების და/ან პარკუჭოვანი არითმიის რისკი (მაგ., TdP) შეიძლება გაიზარდოს სხვა ისეთი მედიკამენტების ერთდოული მიღებისას, რომლებიც ახანგრძლივებენ QTc ინტერვალს (მაგ., ზოგიერთი ანტიფსიქოტიკები და ანტიბიოტიკები) (იხ. თავები „განსაკუთრებული მითითებები“ და „ფარმაკოლოგიური თვისებები“).
ლითიუმი
პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევის მონაცემების მიხედვით, რომელშიც მონაწილეობდნენ ჯანმრთელი მოხალისეები, სერტრალინისა და ლითიუმის პრეპარატების ერთდროულმა გამოყენებამ მნიშვნელოვანი გავლენა არ მოახდინა ამ უკანასკნელის ფარმაკოკინეტიკაზე. თუმცა, მედიკამენტების ასეთმა კომბინაციამ გაზარდა ტრემორი (პლაცებოსთან შედარებით), რაც მიუთითებს შესაძლო ფარმაკოდინამიკურ ურთიერთქმედებაზე. როდესაც სერტრალინი გამოიყენება ლითიუმის პრეპარატებთან ერთად, საჭიროა პაციენტების სათანადო მონიტორინგი.
ფენიტოინი
ჯანმრთელ მოხალისეებში პლაცებო-კონტროლირებადი კვლევის შედეგები მიუთითებს, რომ სერტრალინის ხანგრძლივი გამოყენება დოზით 200მგ/დღეში არ იწვევს ფენიტოინის მეტაბოლიზმის კლინიკურად მნიშვნელოვან ინჰიბირებას. თუმცა, ზოგიერთი შემთხვევა მიუთითებს, რომ ფენიტოინის ექსპოზიცია სერტრალინის თერაპიის დროს მაღალია. ამიტომ სერტრალინის დანიშვნისას უნდა მოხდეს სისხლის პლაზმაში ფენიტოინის კონცენტრაციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში მისი დოზის კორექტირება. გარდა ამისა, ფენიტოინით თერაპიის დროს, რომელიც ცნობილია როგორც CYP3A4-ის ინდუქტორი, სერტრალინის დონე პლაზმაში შეიძლება შემცირდეს.
მეთამიზოლი
სერტრალინის ერთდროულმა გამოყენებამ მეთამიზოლთან, რომელიც წარმოადგენს მეტაბოლური ფერმენტების ინდუქტორს, მათ შორის CYP2B6 და CYP3A4-ის, შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში სერტრალინის კონცენტრაციის დაქვეითება კლინიკური ეფექტურობის პოტენციური შემცირებით. რეკომენდებულია სიფრთხილე მეთამიზოლისა და სერტრალინის ერთდროული გამოყენებისას; კლინიკური პასუხი და/ან პრეპარატის კონცენტრაცია სათანადოდ უნდა იყოს გაკონტროლებული.
ტრიპტანები
პრეპარატის რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენებისას დაფიქსირდა ზოგადი სისუსტის, ჰიპერრეფლექსიის, კოორდინაციის დარღვევის, დაბნეულობის, შფოთვის და აგზნების ცალკეული შემთხვევები სერტრალინისა და
სუმატრიპტანის კომბინირებული გამოყენებისას. სეროტონინის სინდრომის ნიშნები შეიძლება ასევე გამოვლინდეს სხვა ტრიპტანების გამოყენებისას. კლინიკური ჩვენებების არსებობისას სერტრალინისა და ტრიპტანების ერთდროული გამოყენების შესახებ, რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის სათანადო მონიტორინგი (იხ. განყოფილება „განსაკუთრებული მითითებები“).
არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი)
სერტრალინის 200 მგ დოზით დღეში ვარფარინთან ერთდროული გამოყენებისას დაფიქსირდა პროთრომბინის დროის მცირე, მაგრამ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა. იშვიათ შემთხვევებში, INR მნიშვნელობა შეიცვალა. ამასთან დაკავშირებით, პროთრომბინის დრო კარგად უნდა შემოწმდეს სერტრალინით თერაპიის დასაწყისში და მისი შეწყვეტის შემდეგ.
სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება (დიგოქსინი, ატენოლოლი, ციმეტიდინი)
სერტრალინისა და ციმეტიდინის ერთდროულ გამოყენებას თან ახლდა სერტრალინის კლირენსის მნიშვნელოვანი შემცირება. ამ ცვლილებების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია. სერტრალინი არ ახდენს გავლენას ატენოლოლის ბეტა-ადრენერგულ აქტივობაზე. ასევე არ გამოვლენილა მედიკამენტური ურთიერთქმედება სერტრალინსა (200 მგ დღეში) და დიგოქსინს შორის.
მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თრომბოციტების ფუნქციონირებაზე
თუ SSRI-ებთან ერთად (სერტრალინის ჩათვლით), ინიშნება მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ თრომბოციტების ფუნქციაზე (მაგალითად, NSAID, აცეტილსალიცილის მჟავა და ტიკლოპიდინი), ისევე როგორც სხვა პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ სისხლდენის რისკი, სისხლდენის ალბათობა შეიძლება გაიზარდოს (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები“).
კუნთების რელაქსანტები (NMACs)
SSRI-ებმა შეიძლება შეამცირონ პლაზმური ქოლინესტერაზას აქტივობა, რაც გამოიწვევს მიორელაქსანტების მოქმედების გახანგრძლივებას, ნერვ-კუნთოვან გადაცემაზე, როგორიცაა მივაკურიუმი ან სხვა ნერვ-კუნთოვანი ბლოკატორები.
მედიკამენტები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 იზოფერმენტ CYP2D6-ით
სერტრალინმა შეიძლება დათრგუნოს იზოფერმენტი CYP2D6 მსუბუქი და ზომიერი ხარისხით. დადგენილია, რომ 50მგ დოზით სერტრალინის ხანგრძლივ მიღებას თან ახლავს სისხლის პლაზმაში დესიპრამინის წონასწორული დონის ზომიერი მატება (საშუალოდ 23-37%) (CYP2D6 იზოფერმენტის აქტივობის მარკერი) კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება შეიძლება მოხდეს, როდესაც სერტრალინი გამოიყენება დაბალი თერაპიული ინდექსის მქონე სხვა CYP2D6 სუბსტრატებთან (მაგ., ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ტიპიური ანტიფსიქოტიკები და 1C კლასის ანტიარითმული საშუალებები, როგორიცაა პროპაფენონი და ფლეკაინიდი). ასეთ შემთხვევებში, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მედიკამენტური ურთიერთქმედება განსაკუთრებით ხშირია სერტრალინის მაღალი დოზების მიღებისას.
სერტრალინს არ აქვს ინჰიბიტორული მოქმედება CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 და CYP1A2 იზოფერმენტებზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზომით. ეს დადასტურებულია in vivo კვლევებით, რომლებიც შეისწავლის: ურთიერთქმედებას CYP3A4 (ენდოგენური კორტიზოლი, კარბამაზეპინი, ტერფენადინი, ალპრაზოლამი), CYP2C19 (დიაზეპამი) და CYP2C9 (ტოლბუტამიდი, გლიბენკლამიდი და ფენიტოინი) სუბსტრატებთან. in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ სერტრალინს აქვს მცირე ან საერთოდ არ აქვს ინჰიბიტორული ეფექტი CYP1A2 აქტივობაზე.
დღეში სამი ჭიქა გრეიფრუტის წვენის დალევამ გაზარდა სერტრალინის პლაზმური კონცენტრაცია თითქმის 100%-ით (ჯვარედინი კვლევის მონაცემების მიხედვით, რომელშიც მონაწილეობდა რვა ჯანმრთელი იაპონელი სუბიექტი). ამგვარად, სერტრალინით თერაპიის დროს არ არის რეკომენდებული გრეიფრუტის წვენის მიღება (იხ. თავი „განსაკუთრებული მითითებები“).
გრეიფრუტის წვენთან ურთიერთქმედების კვლევის შედეგებზე დაყრდნობით, არ არის გამორიცხული, რომ სერტრალინისა და ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორების (მაგ., პროტეაზას ინჰიბიტორები, კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოზაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი, ტელიზრომიცინი) ერთდროულად მიღებამ კიდევ უფრო გაზარდოს სერტრალინის ექსპოზიცია. ეს ასევე ეხება ზომიერი მოქმედების CYP3A4 ინჰიბიტორებს (როგორიცაა აპრეპიტანტი, ერითრომიცინი, ფლუკონაზოლი, ვერაპამილი და დილთიაზემი). ამგვარად, CYP3A4 ძლიერი ინჰიბიტორები არ უნდა დაინიშნოს სერტრალინით თერაპიის დროს.
არ არის გამორიცხული, რომ სხვა CYP3A4 ინდუქტორებმა, მაგ. ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, წმინდა იოანეს ვორტი, რიფამპიცინი, შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში სერტრალინის დონის დაქვეითება.
იმ პირებს ვისაც აქვთ შენელებული მეტაბოლიზმი, გამოწვეული CYP2C19-ით სერტრალინის პლაზმური კონცენტრაციები აქვთ დაახლოებით 50%-ით მეტია, ვიდრე პირებს აქტიური მეტაბოლიმით (იხ. ნაწილი 5.2). არ არის გამორიცხული ურთიერთქმედება სერტრალინისა და ძლიერ CYP2C19 ინჰიბიტორებს შორის,როგორიცაა ომეპრაზოლი, ლანსოპრაზოლი, პანტოპრაზოლი, რაბეპრაზოლი, ფლუოქსეტინი და ფლუვოქსამინი.
განსაკუთრებული მითითებები
სეროტონინის სინდრომი Сსეროტონინის სინდრომი (SS) და ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (NMS) სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორების (SSRIs) გამოყენებისას, მათ შორის სერტრალინი აღწერილი იყო სიცოცხლისთვის, პოტენციურად საშიში სინდრომები როგორიცაა სეროტონინური სინდრომი в, (SS) და ავთვისებიანი ნეიროლეფსიური სინდრომი (NMS). სეროტონინურისინდრომის ან NMS-ის განვითარების რისკი SSRI-ებით მკურნალობის დროს იზრდება, როდესაც სერტრალინი მიიღება სხვა სეროტონინერგულ საშუალებებთან (მათ შორის სხვა სეროტონინერგულ ანტიდეპრესანტებთან, ამფეტამინებთან და ტრიპტანების ჯგუფის მედიკამენტებთან) ერთად, ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აფერხებენ სეროტონინის მეტაბოლიზმს (MAOI-ს ჩათვლით, როგორიცაა მეთილენის ლურჯი), ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან და დოფამინის სხვა ანტაგონისტებთან, ასევე ოპიოიდებთან ერთად. პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მონიტორინგის ქვეშ სეროტონინის სინდრომის ან NMS-ის ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენაზე (იხ. თავი „უკუჩვენებები“).
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორებიდან (SSRIs), ანტიდეპრესანტებიდან ან ობსესიური მედიკამენტებიდან გადასვლა
არსებობს მხოლოდ შეზღუდული კონტროლირებადი გამოცდილება SSRI-ებიდან, ანტიდეპრესანტებიდან და ანტი-ობსესიური მედიკამენტებიდან სერტრალინზე გადასვლის ოპტიმალურ ვადების შერჩევასთან დაკავშირებით. საჭირო სიფრთხილის გამოჩენა და დეტალური სამედიცინო შეფასება უნდა იყოს გამოყენებული მედიკამენტების შეცვლისას, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მოქმედების ისეთი მედიკამენტების შემთხვევაში, როგორიცაა ფლუოქსეტინი.
სხვა სეროტონინერგული პრეპარატები, როგორიცაა ტრიპტოფანი, ფენფლურამინი და 5-HT რეცეპტორების აგონისტები
სერტრალინისა და სხვა პრეპარატების ერთდროული დანიშვნა, რომლებიც აძლიერებენ სეროტონინერგული ნეიროტრანსმისიის ეფექტებს, როგორიცაა ამფეტამინები, ტრიპტოფანი, ფენფლურამინი, 5-HT რეცეპტორების აგონისტები ან მცენარეული საშუალებები წმინდა იოანეს ვორტი (Hypericum perforatum), უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით და თუ შესაძლებელია თავიდან იქნას აცილებული, ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების პოტენციური რისკის გამო.
QTc ინტერვალის გახანგრძლივება ან "პირუეტის" ტიპის პარკუჭოვანი ტაქისისტოლური არითმია (torsade de pointes (TdP)).
დაფიქსირდა TdP და QTc გახანგრძლივების შემთხვევები სერტრალინის პოსტრეგისტრაციული გამოყენებისას. შემთხვევების უმეტესობა დაფიქსირდა პაციენტებში სხვა QTc გახანგრძლივების/TdP სხვა რისკფაქტორებით. QTc ინტერვალის გახანგრძლივებაზე ეფექტი დადასტურდა ჯანმრთელ მოხალისეებში QTc ინტერვალის ყოვლისმომცველ კვლევაში, რაც აჩვენებს სტატისტიკურად მნიშვნელოვან ურთიერთკავშირს პოზიტიურ ექსპოზიციასა და რეაქციას შორის. ამგვარად, პაციენტებში QTc გახანგრძლივების დამატებითი რისკ- ფაქტორებით, როგორიცაა გულ-სისხლძარღვთა დაავადება, ჰიპოკალიემია ან ჰიპომაგნიემია, QTc გახანგრძლივების ოჯახური ისტორია, ბრადიკარდია და მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც ახანგრძლივებენ QTc ინტერვალს, სერტრალინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული (იხ. თავები "გამოყენების ჩვენებები" და "ფარმაკოდინამიკური თვისებები").
მანიის/ჰიპომანიის გააქტიურება
მანიაკალური ან ჰიპომანიაკალური მდგომარეობის სიმპტომების გამოვლენა პაციენტთა მცირე პროცენტში, რომლებიც ღებულობდნენ კომერციულად ხელმისაწვდომ ანტიდეპრესანტებს და ანტიობსესიურ მედიკამენტებს, მათ შორის სერტრალინს. შესაბამისად სერტრალინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში მანიის ან ჰიპომანიის ანამნეზში. მკურნალობის დროს საჭიროა პაციენტების მდგომარეობის საფუძვლიანი მონიტორინგი. თუ დაავადება მანიაკალურ ფაზაში გადადის, სერტრალინით თერაპია უნდა შეწყდეს.
შიზოფრენია
ფსიქოზური სიმპტომები შეიძლება გაიზარდოს შიზოფრენიით დაავადებულ პაციენტებში.
კრუნჩხვები
სერტრალინით მკურნალობის დროს შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები, ამიტომ მისი გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული არასტაბილური ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში და კონტროლირებადი ეპილეფსიის მქონე პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგის ქვეშ. თუ კრუნჩხვები განვითარდა, სერტრალინით თერაპია უნდა შეწყდეს.
სუიციდური ქცევა
დეპრესია ზრდის სუიციდური აზრების გაჩენის ალბათობას და ზრდის თვითდაზიანების და თვითმკვლელობის რისკს (სუიციდური მოქმედებები და გამოვლინებები). ეს რისკი გრძელდება სტაბილურ რემისიამდე. გაუმჯობესება შეიძლება მოხდეს მკურნალობის დაწყებიდან მხოლოდ რამდენიმე კვირაში, ზოგჯერ კი უფრო დიდი ხნის შემდეგ. ამასთან დაკავშირებით, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ, სანამ გაუმჯობესება არ მოხდება. კლინიკური გამოცდილება აჩვენებს, რომ მკურნალობის საწყის ეტაპზე შეიძლება იყოს თვითმკვლელობის რისკი.
სხვა ფსიქიკური აშლილობების დროს, რომელთა სამკურნალოდ განკუთვნილია სერტრალინი ასევე შეიძლება გაიზარდოს სუიციდური ქცევებისა და გამოვლენის რისკი. ეს დარღვევები შეიძლება ასევე ახლდეს დეპრესიას (ძირითადი დეპრესიული აშლილობა). ამიტომ, სხვა ფსიქიკური დაავადებების მქონე პაციენტების მკურნალობისას იგივე სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული, როგორცძლიერი დეპრესიული აშლილობის მქონე პაციენტების მკურნალობისას.
სუიციდური ქმედებებისა და გამოვლინებების არსებობისას სამედიცინო ანამნეზში ასევე, თუ მკურნალობის დაწყებამდე არის სუიციდური აზრების მნიშვნელოვანი გამოვლინებები, იზრდება სუიციდური აზრების და თვითმკვლელობის მცდელობის ალბათობა მკურნალობის დროს. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა მკურნალობის დროს პაციენტის მდგომარეობის გულდასმით მონიტორინგი. ანტიდეპრესანტების პლაცებო- კონტროლორებადი ვლევების მეტა-ანალიზმა 25 წლამდე ასაკის ზრდასრულ პაციენტებში ფსიქიკური აშლილობით აჩვენა სუიციდური ქცევის გაზრდილი ალბათობა ანტიდეპრესანტების მიღებისას პლაცებოსთან შედარებით.
მედიკამენტური თერაპიის ჩატარებისას, განსაკუთრებით საწყის ეტაპზე და მედიკამენტის დოზის შეცვლის შემდეგ, აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობის გულდასმით მონიტორინგი, განსაკუთრებით რისკ ჯგუფის პაციენტების. პაციენტები (და მათი მომვლელები) უნდა იყვნენ გაფრთხილებული, რომ მონიტორინგი გაუწიონ კლინიკური გამწვავების, სუიციდური ქცევის ან იდეების ნებისმიერ ნიშანს, ან ქცევაში უჩვეულო ცვლილებას. ასევე უნდა გაითვალისწინოთ, რომ თუ ეს სიმპტომები გამოჩნდება, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ სამედიცინო დახმარებას.
სექსუალური დისფუნქცია
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურმა ინჰიბიტორებმა (SSRIs) შეიძლება გამოიწვიონ სექსუალური დისფუნქციის სიმპტომები (იხ. თავი „გვერდითი მოვლენები“). მოხსენიებული იყო ხანგრძლივი სექსუალური დისფუნქციის შესახებ, რომლის სიმპტომებიც გრძელდებოდა SSRI-ების მიღების შეწყვეტის მიუხედავად. გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში
სერტრალინი არ უნდა იქნას გამოყენებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდების სამკურნალოდ. გამონაკლისს წარმოადგენს ობსესიურ-კომპულსიური აშლილობის მქონე პაციენტები 6-დან 17 წლამდე. კლინიკურ კვლევებში სუიციდური ქცევა (თვითმკვლელობის მცდელობა ან სუიციდური იდეები) და მტრობა (ძირითადად აგრესია, ოპოზიციური ქცევა და ბრაზი) უფრო ხშირად დაფიქსირდა ბავშვებში და მოზარდებში, რომლებიც იღებდნენ ანტიდეპრესანტებს, ვიდრე მათთან ვინც იღებდა პლაცებოს. თუ კლინიკური სიტუაციიდან გამომდინარე მიღებულია გადაწყვეტილება პრეპარატის გამოყენების შესახებ, პაციენტი უნდა იყოს საგულდაგულო მონიტორინგის ქვეშ სუიციდური სიმპტომების გამოვლენაზე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. გრძელვადიანი უსაფრთხოება კოგნიტურ, ემოციურ, ფიზიკურ და პუბერტატულ სიმწიფესთან დაკავშირებით 6-დან 16 წლამდე ბავშვებში და მოზარდებში შეფასებული იყო გრძელვადიანი დაკვირვების კვლევისას 3 წლამდე პერიოდის განმავლობაში (იხ. თავი "ფარმაკოდინამიკა"). პოსტრეგისტრაციულ პერიოდში დაფიქსირდა ზრდის შეფერხების და დაგვიანებული პუბერტატის რამდენიმე შემთხვევა. კლინიკური მნიშვნელობა და მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი ჯერ კიდევ გაურკვეველი რჩება. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ექიმებმა უნდა აკონტროლონ პედიატრიული პაციენტების ზრდისა და განვითარების ნორმიდან გადახვევა
პათოლოგიური სისხლდენა/სისხლდენა
SSRI-ების მიღებისას დაფიქსირდა პათოლოგიური სისხლდენის შემთხვევები, მათ შორის კანში სისხლჩაქცევა (კანქვეშა სისხლჩაქცევა და პურპურა) დ, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და გენიტალური სისხლდენა (ქალებში), ფატალური სისხლდენის ჩათვლით. SSRIs/ SNRI-ებმა შეიძლება გაზარდონ მშობიარობის შემდგომი სისხლდენის რისკი (იხ. თავები „ორსულობა და ძუძუთი კვება“ და „გვერდითი მოვლენები“). რეკომენდირებულია სიფრთხილე პაციენტებში SSRI-ების გამოყენებისას, განსაკუთრებით თრომბოციტების ფუნქციაზე მოქმედ მედიკამენტებთან ერთად გამოყენებისას (მაგ. ანტიკოაგულანტები, ატიპიური ანტიფსიქოტიკები და ფენოთიაზინები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების უმეტესობა, აცეტილსალიცილის მჟავა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAID) ისევე, როგორც პაციენტებში სისხლდენის დარღვევებით ანამნეზში (იხ. თავი „ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან“)
ჰიპონატრიემია
ჰიპონატრიემია შეიძლება განვითარდეს SSRI-ებით ან SNRI-ებით, მათ შორის სერტრალინით მკურნალობის შედეგად. ხშირ შემთხვევაში, ჰიპონატრიემია, როგორც ჩანს, არის ანტიდიურეზული ჰორმონის არაადექვატური სეკრეციის სინდრომის (SIADH) შედეგი. აღწერილია შრატში ნატრიუმის დონის 110 მმოლ/ლ- ზე ნაკლები დონის შემთხვევები.
ხანდაზმულ პაციენტებში ჰიპონატრიემიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს SSRI-ების და SNRI-ების მიღებისას. პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან სხვაგვარად დეჰიდრატირებული არიან, ასევე შეიძლება იყვნენ გაზრდილი რისკის ქვეშ (იხ.“ გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში“). სიმპტომრი ჰიპონატრიემიის მქონე პაციენტებში შესაძლებელია სერტრალინით თერაპიის შეწყვეტა; მათ უნდა გაეწიოთ შესაბამისი სამედიცინო დახმარება. ჰიპონატრიემიის ნიშნები და სიმპტომებია თავის ტკივილი, ყურადღების კონცენტრაციის გაძნელება, მეხსიერების დაკარგვა, დაბნეულობა, სისუსტე და ცუდი წონასწორობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა. უფრო მძიმე და/ან მწვავე შემთხვევებთან დაკავშირებული ნიშნები და სიმპტომები მოიცავდა ჰალუცინაციას, სინკოპეს, კრუნჩხვებს, კომას, სუნთქვის გაჩერებას და სიკვდილს.
მოხსნის სინდრომი
პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ, განსაკუთრებით გამოყენების უეცარი შეწყვეტის შემთხვევაში, ხშირად ვითარდება მოხსნის სინდრომი (იხ. თავი „გვერდითი მოვლენები“). კლინიკურ კვლევებში, რომელშიც მონაწილეობდნენ პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ სერტრალინს, მოხსნის რეაქციების სიხშირე იყო 23% იმ პაციენტებში, რომლებმაც შეწყვიტეს პრეპარატის მიღება და პაციენტების 12%-ში, რომლებმაც განაგრძეს პრეპარატის მიღება.
მოხსნის სიმპტომების განვითარების ალბათობა შეიძლება დამოკიდებული იყოს რიგ ფაქტორებზე, მათ შორის დოზაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, ასევე დოზის შემცირების სიჩქარეზე. ყველაზე გავრცელებული რეაქციები მოიცავს თავბრუსხვევას, მგრძნობელობის დარღვევას (პარესთეზიის ჩათვლით), ძილის დარღვევას (უძილობისა და ნათელი სიზმრების ჩათვლით), აგზნებადობას ან შფოთვას, გულისრევა და/ან ღებინება, ტრემორი და თავის ტკივილი. როგორც წესი, ეს არის მსუბუქი და ზომიერი სიმპტომები, რომლებიც ქრება მკურნალობის გარეშე. თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი შეიძლება იყოს მძიმე. თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში ისინი შეიძლება იყოს მძიმე და/ან გაგრძელდეს დიდი ხნის განმავლობაში. როგორც წესი, ეს სიმპტომები ვითარდება მკურნალობის შეწყვეტიდან პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში, მაგრამ აღწერილია ამ სიმპტომების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, როდესაც პრეპარატის დოზის შემთხვევით გამოტოვება ხდება. მოხსნის სიმპტომები ჩვეულებრივ ქრება მკურნალობის გარეშე 2 კვირის განმავლობაში, მაგრამ ზოგიერთ პაციენტში ისინი შეიძლება გაგრძელდეს უფრო დიდხანს (2-3 თვე ან მეტი). ამასთან დაკავშირებით, თერაპიის შეწყვეტისას, რეკომენდებულია სერტრალინის დოზის თანდათანობით შემცირება რამდენიმე კვირის ან თვის განმავლობაში, პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე (იხ. ნაწილი „მიღების წესი და დოზირება“). აკათიზია/ფსიქომოტორული აგზნება
სერტრალინის გამოყენებას ზოგიერთ შემთხვევაში თან ახლდა აკათიზიის განვითარება, მდგომარეობა, რომელიც ხასიათდება მოუსვენრობის უსიამოვნო ან მტანჯველი შეგრძნებით და მოძრაობის სურვილით, წყნარად ჯდომის ან დგომის შეუძლებლობასთან ერთად. ეს ცვლილებები უფრო სავარაუდოა, რომ განვითარდეს მკურნალობის პირველ რამდენიმე კვირაში. ამ სიმპტომების არსებობისას მედიკამენტის დოზის გაზრდამ შესაძლოა გამოიწვიოს პაციენტის მდგომარეობის გაუარესება.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
სერტრალინი ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლურ ტრანსფორმაციას ღვიძლში. მრავალჯერადი დოზის ფარმაკოკინეტიკური კვლევისას პაციენტებში ღვიძლის სტაბილური მსუბუქი ხარისხის ციროზით აღინიშნა პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდის ზრდა და AUC და Cmax მნიშვნელობების დაახლოებით სამჯერ ზრდა ჯანმრთელ პაციენტებთან შედარებით. ამ ორ ჯგუფს შორის არ იყო მნიშვნელოვანი განსხვავებები პრეპარატის სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხში. სერტრალინის გამოყენება ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში სიფრთხილით უნდა მოხდეს. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს ან შემცირდეს მისი მიღების სიხშირე. სერტრალინი არ არის რეკომენდებული ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (იხ. თავი "მიღების წესი და დოზირება").
თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
სერტრალინი განიცდის ვრცელ მეტაბოლურ ტრანსფორმაციას და შარდში პრეპარატის უცვლელი სახით ექსკრეცია წარმოადგენს გამოყოფის დამატებით გზას. თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დაზიანების დროს (კრეატინინის კლირენსი 30-60 მლ/წთ) ან ზომიერი და მძიმე თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 10-29 მლ/წთ), მედიკამენტის მრავალჯერადი დოზირებისას ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (AUC0-24 და Cmax) მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებოდა საკონტროლისგან. სერტრალინის დოზის კორექცია საჭირო არ არის თირკმლისფუნქციის დაზიანების ხარისხის მიხედვით.
ხანდაზმული პაციენტები
კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა მიიღო 700-ზე მეტმა ხანდაზმულმა პაციენტმა (65 წელზე მეტი). ხანდაზმულ პაციენტებში არასასურველი რეაქციების ბუნება და სიხშირე ახალგაზრდა პაციენტებში მიმდინარე გვერდითი რეაქციების მსგავსი იყო
თუმცა, დაფიქსირდა სისხლში ნატრიუმის დონის კლინიკურად მნიშვნელოვანი დაქვეითება, როდესაც SSRI- ები და SNRI-ები, მათ შორის სერტრალინი, გამოიყენებული იყო ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ჰიპონატრიემიის განვითარების რისკი (იხილეთ ქვეთავი „ჰიპონატრიემია“ თავში „განსაკუთრებული მითითებები“).
შაქრიანი დიაბეტი/სისხლში გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლის დარღვევა
შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში SSRI-ებმა შეიძლება დაარღვიონ გლიკემიის კონტროლი. ასეთ პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ ინსულინის და/ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია.
ელექტროკონვულსიური თერაპია
არ ჩატარებულა კლინიკური კვლევები ECT-ისა და სერტრალინის კომბინირებული გამოყენების რისკებისა და შესაძლო სარგებელის შესაფასებლად.
გრეიფრუტის წვენი
სერტრალინით მკურნალობის დროს გრეიფრუტის წვენის დალევა არ არის რეკომენდებული (იხ. თავი „ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან“).
ლაბორატორიული მეთოდები
ბენზოდიაზეპინების სკრინინგული იმუნოანალიზის ცრუ დადებითი შედეგები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სერტრალინს. ეს გამოწვეული იყო სკრინინგული ანალიზების სპეციფიურობის ნაკლებობით. ცრუ დადებითი ტესტის შედეგები შეიძლება მოსალოდნელი იყოს სერტრალინის თერაპიის შეწყვეტიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში. დამადასტურებელი ანალიზები, როგორიცაა აირების ქრომატოგრაფია/მასპექტრომეტრია, დაეხმარება სერტრალინის დიფერენცირებას ბენზოდიაზეპინებისგან. დახურულკუთხოვანი გლაუკომა
SSRI-ებმა, მათ შორის სერტრალინმა, შეიძლება გავლენა მოახდინოს გუგის ზომაზე და გამოიწვიოს მიდრიაზი. ამ მიდრიატულმა ეფექტმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის კუთხის შევიწროება, რაც გამოიწვევს თვალშიდა წნევის მომატებას და დახურული კუთხის გლაუკომას, განსაკუთრებით შესაბამისი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში. ამასთან დაკავშირებით, სერტრალინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში დახურულკუთხოვანი გლაუკომით ან ანამნეზში გლაუკომით.
ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ
ეს სამკურნალო მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო ტაბლეტზე, ანუ პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.
გავლენა მანქანებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე
კლინიკურმა ფარმაკოლოგიურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სერტრალინი არ მოქმედებს ფსიქომოტორულ აქტივობაზე. თუმცა, პაციენტები უნდა იყვნენ გაფრთხილებული, რომ ფსიქოტროპულმა მედიკამენტებმა შეიძლება უერყოფითი გავლენა იქონიოს გონებრივ ან ფიზიკურ რეაქციებზე, რომლებიც საჭიროა პოტენციურად საშიში ამოცანების შესასრულებლად, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმების მართვა.
გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი, 50 მგ.
14 ტაბლეტი ბლისტერში დამზადებული PVC/ალუმინის ფოლგაში.
1 ან 2 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში პირველი გახსნის კონტროლით.
შენახვის პირობები
არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.
სად შევიძინოთ?