პროსპანი / Prospan


1. სამედიცინო პროდუქტის სახელწოდება 

პროსპანი® ხველის საწინააღმდეგო სიროფი

პერორალურად მისაღები ხსნარი

 

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა 

100 მლ. ხსნარი შეიცავს 0,7 გ. სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს [5-7.5:1] 

ექსტრაგენტი: ეთანოლი 30% წ/წ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტ 6.1-ში. 

 

3. ფარმაცევტული ფორმა

პერორალურად მისაღები ხსნარი

 

4. კლინიკური თვისებები

4.1 თერაპიული ჩვენება

ქრონიკულ-ანთებით ბრონქიალურ დაავადებებთან დაკავშირებული ჩივილების გაუმჯობესება; ხველის თანხლებით მიმდინარე სასუნთქი გზების მწვავე ანთებითი დაავადებები.  

 

შენიშვნა: 

მუდმივი ჩივილების ან სუნთქვის გახშირების, ცხელების, ასევე ჩირქოვანი ან სისხლიანი ნახველის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.   

 

4.2 დოზირება და მიღების წესი

6 წლამდე ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ 2,5 მლ. ხსანრი 2-ჯერ დღეში (რაც უდრის 35 მგ. სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს); 6-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ 5 მლ. ხსანრი 2-ჯერ დღეში (რაც უდრის 70 მგ. სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს), ხოლო 12 წელს ზემოთ ასაკის ბავშვებსა და მოზრდილებს - 5 მლ. ხსანრი 3-ჯერ დღეში (რაც უდრის 105 მგ. სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს). 

მიიღეთ სიროფი დანაყოფებიანი ჭიქით. 

ყოველი მიღების წინ ბოთლი კარგად შეანჯღრიეთ!

მიიღეთ სიროფი დილით, (შუადღისით) და საღამოს. 

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია სიმპტომების ტიპსა და სიმწვავეზე, თუმცა პრეპარატის მიღება უნდა გაგრძელდეს სულ ცოტა ერთი კვირის განმავლობაში სასუნთქი გზების უმნიშვნელო ანთების შემთხვევაშიც კი. 

თერაპიის წარმატების უზრუნველსაყოფად მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სიმპტომების ალაგებიდან 2-3 დღით.     

 

4.3 უკუჩვენებები

პრეპარატი არ უნდა მიიღოს პაციენტმა, რომელიც ალერგიულია მისი აქტიური ნივთიერების ანდა მის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.  

შეიცავს სორბიტოლს. დოზირების ინსტრუქციის შესაბამისად პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, ყოველი დალევისას თქვენ იღებთ დაახლოებით 1,9 გ. სორბიტოლს. 

ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული რისკი არსებობს ფრუქტოზას თანდაყოლილი აუტანლობის მქონე პაციენტებში. ასეთ შემთხვევაში მკურნალობა ტარდება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.  

 

4.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები პრეპარატის გამოყენებისას

1 წლამდე ასაკის ბავშვებს პროსპანის® ხველის საწინააღმდეგო სიროფი უნდა მისცეთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, მეთვალყურეობის ქვეშ. დიდ ასაკის ბავშვებთან შედარებით 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს დიარეისა და ღებინების შემთხვევებს. გათვალისწინებული უნდა იქნეს ასევე არასასურველი ეფექტების შესახებ პუნქტში მოცემული ინფორმაცია.        

 

4.5 ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

არ არის შესწავლილი სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება. სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება დღემდე არ დაფიქსირებულა.   

 

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

იმის გამო, რომ არ არსებობს არანაირი მონაცემი ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ, მისი მიღება შეიძლება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.  

 

4.7 ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვა  

პროსპანის® ხველის საწინააღმდეგო სიროფის გამოყენებისას პაციენტს არ ესაჭიროება განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების მიღება ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვის დროს.  

 

4.8 არასასურველი გვერდითი მოვლენები

ძალიან ჩვეულებრივი: (≥ 1/10)

ჩვეულებრივი: (≥ 1/100 - <1/10)

არც ისე ჩვეულებრივი: (≥ 1/1 000 - <1/100)

იშვიათი: (≥ 1/10 000 - <1/1 000)

ძალიან იშვიათი: (<1/10 000)

არ არის ცნობილი: (სიხშირე ხელმისაწვდომ მონაცემებზე დაყრდნობით არ არის შეფასებული)

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შეინიშნა სუროს შემცველი პრეპარატების მიმართ  

ისეთი ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა დისპნოე, კვინკეს შეშუპება, ეკზანთემა, ჭინჭრის ციება.  

არც ისე ჩვეულებრივ შემთხვევების დროს მგრძნობიარე პაციენტებში შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს კუჭნაწლავის ტრაქტთან დაკავშირებულ ისეთ ჩივილებს,

როგორიცაა გულისრევის შეგრძნება, ღებინება და დიარეა, ხოლო სორბიტოლის გამო შესაძლოა ადგილი ჰქონდეს საფაღარათო მოქმედებას.         

 

4.9 ჭარბი დოზა

არ მიიღოთ პრეპარატი რეკომენდებულ დღიურ დოზაზე მეტი. მისი დიდი რაოდენობით (დღიურ დოზაზე სამჯერ მეტი რაოდენობის) მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულისრევის შეგრძნება, ღებინება და დიარეა.  

ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეარჩიეთ სიმპრომური მკურნალობა.      

    

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკული თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

მცენარეული პრეპარატი სასუნთქი გზების კატარალური დაავადებების სამკურნალოდ.  

 

ათქ კოდი: 

R05CA (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია) / R05CP02 (WiDo) 

 

კლინიკური კვლევის დროს შეინიშნა პრეპარატის ბრონქოლიტური მოქმედება. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს სპაზმოლიტური მოქმედება.

სავარაუდოდ შესაძლოა მოხდეს ამოსახველებელი მოქმედების ინიცირება კუჭის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანებით, რასაც სენსორული პარასიმპათიკური ბოჭკოების საშუალებით იწვევს ბრონქიალური ჯირკვლების სეკრეტის რეფლექტორული სტიმულაცია. 

ინ ვიტრო იმუნოჰისტოქიმიური და ბიოფიზიკურია პროცედურების დროს შესაძლოა დაფიქსირდა α–ჰედერინის მიერ β2 რეცეპტორების ინტერნალიზაცია, ძლიერი მასტიმულირებელი პირობების შემთხვევაშიც კი, ტიპი II ფილტვის ალვეოლური ეპითელიალური უჯრედებისთვის.   

 

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკური და ბიომისაწვდომობის კვლევის შესახებ არ არსებობს მონაცემები. 

 

5.3 მონაცემები წინაკლინიკური უსაფრთხოების შესახებ

მწვავე ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით სხვადასხვა ცხოველთა სახეობაზე ჩატარებული კვლევების დროს არ გამოვლენილა ტოქსიკურობის არანაირი სიმპტომი, როცა იყენებდნენ სუროს ფოთლების მშრალი ექსტრაქტის პერორალურ დოზას 3გ./კგ. სხეულის წონაზე ან კანქვეშ შეჰყავდათ 0,5 გ./კგ. სხეულის წონაზე.   

ქრონიკულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებული კვლევების დროს, რომელიც გრძელდებოდა 3 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში, სუროს ფოთლების მშრალი ექსტრაქტი პერორალურად მიაღებინეს ვისტარის ვირთხებს საშუალო დოზით 30-750 მგ./კგ. სხეულის წონაზე. 

დადგინდა, რომ აღნიშნული დოზები ხასიათდებოდა კარგი ამტანობით და ცხოველებში არ გამოვლენილა არც ორგანოების დაზიანება და არც სხვა პატოლოგიური ცვლილებები. საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით ერთადერთი განსხვავება იყო ჰემატოკრიტის რევერსიული ზრდა და, მხოლოდ დიდი დოზების შემთხვევაში, ლუტეინიზირებადი ჰორმონის (IჩშH) სეკრეციის კლება.     

 

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 არააქტიულ ნივთიერებათა ჩამონათვალი

კალიუმის სორბატი (კონსერვანტი), უწყლო ლიმონის მჟავა, ქსანტანის გუმფისი, არომატიზატორი, სორბიტოლის სითხე 70% (მაკრისტალიზებელი),  დისტილირებული წყალი

 

6.2 შეუთავსებლობა

არ არსებობს ინფორმაცია. 

 

6.3 ვარგისიანობის ვადა

4 წელი. კოლოფის პირველად გახსნის შემდეგ 3 თვე  

 

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

არ არსებობს განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას. 

 

6.5 კონტეინერის დახასიათება და შემადგენლობა

100 მლ. შუშის ბოთლში. 

 

6.6 პრეპარატის გამოყენებასა და გადაგდებასთან დაკავშირებული მითითებები

არ არსებობს განსაკუთრებული მოთხოვნები.