ბათკაცინი / Batkacin
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): amikacin sulfate
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ამინოგლიკოზიდები → სისტემური გამოყენების
- მწარმოებელი კომპანია: ბიოპოლუსი
- მწარმოებელი ქვეყანა: საქართველო
- გამოშვების ფორმა: 100 მგ/2 მლ საინიექციო ხსნარი ფლაკონში №1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარის 1 მლ შეიცავს:
ამიკაცინის სულფატს, რომელიც 50 მგ ან 250 მგ ამიკაცინის ეკვივალენტურია.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, საინიექციო წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბათკაცინი მესამე თაობის ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკია. მას ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს. პრეპარატს ბაქტერიციდული მოქმედება აქვს. იგი ბლოკავს ცილის სინთეზს და არღვევს ბაქტერიის უჯრედული მემბრანის მთლიანობას.
ბათკაცინს მაღალი აქტივობა ახასიათებს გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების - Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (ინდოლპოზიტიური და ინდოლნეგატიური შტამები), Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter freundii, Acinetobacter spp. მიმართ, ზოგიერთი გრამდადებითი მიკროორგანიზმის - Staphylococcus spp. - ს (მათ შორის, პენიცილინის, მეტიცილინისა და ზოგიერთი ცეფალოსპორინისადმი რეზისტენტული შტამები) მიმართ. იგი ზომიერად აქტიურია Staphylococcus spp. - ს მიმართ.
ბენზილპენიცილინთან ერთდროული გამოყენებისას ბათკაცინი სინერგიულად მოქმედებს Enterococcus faecalis შტამებზე.
ბათკაცინი არ კარგავს აქტივობას იმ ფერმენტების ზემოქმედებით, რომლებიც სხვა ამინოგლიკოზიდების ინაქტივაციას იწვევს, და ინარჩუნებს აქტივობას ტობრამიცინის, გენტამიცინისა და ნეტილმიცინისადმი რეზისტენტული Pseudomonas aeruginosa - ს შტამების მიმართ.
პრეპარატი არ მოქმედებს ანაერობულ მიკროორგანიზმებზე.
ფარმაკოკინეტიკა
ინტრამუსკულარული ინიექციის შემდეგ ბათკაცინი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში 7.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ამიკაცინის კუნთში შეყვანისას მიიღწევა დაახლოებით 1.5 სთ-ში (21 მკგ/მლ), ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ - 0.5 სთ-ში (38 მკგ/მლ). საშუალო თერაპიული კონცენტრაცია შენარჩუნებულია 10–12 სთ-ის განმავლობაში.
ამიკაცინის დაახლოებით 0-11% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მოზრდილებში პრეპარატის განაწილების მოცულობაა (Vd) 0.2-0.4 ლ/კგ, ახალშობილებში - 0.68 ლ/კგ-მდე. იგი კარგად ნაწილდება უჯრედგარე სითხეებში (აბსცესის შიგთავსის, პლევრული, ასციტური, პერიკარდიული, სინოვიური, ლიმფური და პერიტონეალური სითხეების ჩათვლით). ამიკაცინი კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა ქსოვილში და გროვდება უჯრედებში. პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნება ფილტვებში, ღვიძლში, მიოკარდიუმში, ელენთაში და თირკმლებში, სადაც იგი ქერქოვან ნივთიერებაში გროვდება. ამიკაცინის შედარებით დაბალი კონცენტრაცია აღინიშნება ნაღველში, დედის რძეში, თვალის ნამში, ბრონქულ სეკრეტში, ნახველში, თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში, კუნთებში, ცხიმოვან ქსოვილსა და ძვლებში. მოზრდილებში თერაპიული კონცენტრაციით ბათკაცინი არ გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს (ტვინის გარსების ანთების დროს შეღწევადობა იზრდება). ახალშობილებში, მოზრდილებთან შედარებით, თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში პრეპარატის უფრო მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნება. ამიკაცინი გადის პლაცენტურ ბარიერს, აღინიშნება ნაყოფის სისხლსა და ამნიონურ სითხეში.
პრეპარატი არ მეტაბოლიზდება.
თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე მოზრდილებში ბათკაცინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) 2-4 სთ-ია, ახალშობილებში - 5-8 სთ. თირკმლის კლირენსია 79-100 მლ/წთ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას T1/2 70-100 სთ-მდე იზრდება.
პრეპარატი ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმლებით გორგლოვანი ფილტრაციის გზით (65-94%). იგი გამოიყოფა ჰემოდიალიზის დროს (50% 4-6 სთ-ში), პერიტონეალური დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია (25% 48-72 სთ-ში).
ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე და სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
• მუცლის ღრუს ინფექციები (მათ შორის, პერიტონიტი);
• სეპტიკური ენდოკარდიტი;
• სეფსისი;
• ცნს ინფექციები (მენინგიტის ჩათვლით);
• სასუნთქი სისტემის ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, ფილტვის აბსცესი, პლევრის ემპიემა);
• კანისა და რბილი ქსოვილების ჩირქოვანი ინფექციები;
• შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (პიელონეფრიტი, ცისტიტი, ურეთრიტი, პროსტატიტი, გონორეა);
• სანაღვლე გზების ინფექციები;
• ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მათ შორის, ოსტეომიელიტი);
• ინფიცირებული ჭრილობები;
• ოპერაციის შემდგომი ინფექციები.
მიღების წესები და დოზები
დოზირების რეჟიმი განისაზღვრება ინდივიდუალურად და დამოკიდებულია პაციენტის სხეულის მასაზე, ავადმყოფობის სიმძიმის ხარისხსა და გამომწვევის მგრძნობელობაზე. მოზრდილებსა და მოზარდებში ინიშნება კუნთში ან ვენაში (ნაკადურად 2 წთ-ის განმავლობაში ან წვეთოვნად) 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 8 სთ-ში ან 7.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 12 სთ-ში. მოზრდილებში პრეპარატის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რომელიც ამავე დროს არ უნდა აღემატებოდეს 1.5 გ-ს (მაგალითად, სხეულის დიდი მასის მქონე პაციენტებში). ახალშობილებში ამიკაცინის საწყისი დოზაა 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, მომდევნო - 7.5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ყოველ 12 სთ-ში.
ბაქტერიემიის, სეპტიცემიის, სასუნთქი გზების ინფექციებისა და შარდსასქესო გზების გართულებული ინფექციების დროს დასაშვებია მთლიანი სადღეღამისო დოზის ერთჯერადად შეყვანა. ერთჯერადი ინტრავენური სადღეღამისო დოზა მოზრდილებში შეადგენს 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 4 კვირაზე მეტი ასაკის ბავშვებში - 20 მგ/კგ სხეულის მასაზე (ბავშვებში გაზრდილი განაწილების მოცულობის (Vd) გამო ინიშნება პრეპარატის შედარებით მეტი დოზა კგ სხეულის მასაზე გადაანგარიშებით).
საშარდე გზების გაურთულებელი ბაქტერიული ინფექციებისას ინიშნება 250 მგ ყოველ 12 სთ-ში. მკურნალობის ხანგრძლივობა ამიკაცინის ვენაში შეყვანისას 3-7 დღეა, კუნთში შეყვანისას - 7-10 დღე. ინტრავენური ინფუზიისათვის განკუთვნილი ხსნარის მოსამზადებლად იყენებენ 5% გლუკოზის საინექციო ხსნარს ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის საინექციო ხსნარს. ამიკაცინის რეკომენდებული დოზა იხსნება 100-200 მლ სტერილურ გამხსნელში. ხსნარი უშუალოდ გამოყენების წინ მზადდება.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზირების რეჟიმის კორექცია: პრეპარატის დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა. თირკმლის უკმარისობის დროს არ არის რეკომენდებული მთლიანი სადღეღამისო დოზის (15 მგ/კგ სხეულის მასაზე) ერთჯერადად მიღება.
გვერდითი მოვლენები
ნერვული სისტემის მხვრივ: თავის ტკივილი, ძილიანობა, სუნთქვის შეჩერება, ნეიროტოქსიკური მოქმედება.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ: ოტოტოქსიკურობა, ტოქსიკური მოქმედება ვესტიბულურ აპარატზე. სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ანემია, ლეიკოპენია, გრანულოციტოპენია, თრომბოციტოპენია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის გაზრდა, ჰიპერბილირუბინემია.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ოლიგურია, პროტეინურია, მიკროჰემატურია, თირკმლის უკმარისობა.
ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, ქავილი, კანის ჰიპერემია, კვინკეს შეშუპება.
უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის ან ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ;
• სმენის ნერვის ნევრიტი;
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამიკაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
ბათკაცინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება მიასთენიის, პარკინსონიზმის, დეჰიდრატაციის, თირკმლის უკმარისობის დროს, ასევე ახალშობილებსა (განსაკუთრებით, დღენაკლულებში) და ხანდაზმულ პაციენტებში.
ერთ შპრიცში ან საინფუზიო სისტემაში პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შერევა დაუშვებელია.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ატაქსია, თავბრუხვევა, შარდვის აქტის დარღვევა, გულისრევა, ღებინება, სიყრუე.
მკურნალობა: ჰემოდიალიზი ან პერიტონეალური დიალიზი, ანტიქოლინესთერაზული საშუალებები, კალციუმის მარილები, ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია, სიმპტომური თერაპია.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ბათკაცინი ავლენს სინერგიზმს კარბენიცილინთან, ბენზილპენიცილინთან, ცეფალოსპორინებთან ურთიერთქმედებისას.
ბათკაცინისა და ამფოტერიცინი B-ს, ვანკომიცინის, მეტოქსიფლურანის, ენფლურანის, ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ნეფროტოქსიკური მოქმედების განვითარების რისკი.
ინდომეტაცინის პარენტერული შეყვანა ზრდის ამინოგლიკოზიდების ტოქსიკური მოქმედების რისკს.
ბათკაცინი ფარმაცევტულად შეუთავსებელია პენიცილინისა და ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან, ჰეპარინთან, ერითრომიცინთან, B და C ჯგუფის ვიტამინებთან, ტეტრაციკლინებთან და კალიუმის ქლორიდთან.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა
2 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქში გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).
სად შევიძინოთ?