კავინტონი / CAVINTON
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): vinpocetine
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → თავის ტვინის მეტაბოლიზმის გასაუმჯობესებელი საშუალებები
- მწარმოებელი კომპანია: GEDEON RICHTER Plc
- მწარმოებელი ქვეყანა: უნგრეთი
- გამოშვების ფორმა: 10მგ/2მლ საინექციო ხსნარი ამპულა #10
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
1 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 5 მგ ვინპროცეტინს.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6.1.
წამლის ფორმა
საინექციო ხსნარი.
უფერო, ან სუსტად მომწვანო, გამჭვირვალე ხსნარი.
კლინიკური თავისებურებები
თერაპიული ჩვენებები
ნევროლოგია: სხვადასხვა ფორმის ცერებროვასკულური პათოლოგიის სამკურნალოდ: თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევის (ინსულტი) შემდგომი მდგომარეობა, ვერტებრობაზილარული უკმარისობა, სისხლძარღვოვანი დემენცია, ცერებრალური ათეროსკლეროზი, პოსტტრავმული და ჰიპერტენზიული ენცეფალოპათია. ხელს უწყობს ფსიქიკური და ნევროლოგიური სიმპტომატიკის შესუსტებას ცერებროვასკულური პათოლოგიისას.
ოფთალმოლოგია: ქორიოიდეის (თვალის სისხლძარღვოვანი გარსი) და ბადურის (მაგ. თრომბოზის, ბადურის ცენტრალური არტერიის ან ვენის ობსტრუქციის) ქრონიკული სისხლძარღვოვანი პათოლოგიის სამკურნალოდ.
ოტოლარინგოლოგია: ხანდაზმულობითი სმენაჩლუნგობის სამკურნალოდ მწვავე სისხლძარღვოვანი პათოლოგიისას, ტოქსიკური (მედიკამენტური), ან სხვა წარმოშობის დაზიანებისას (იდიოპათიური, ხმაურის ზემოქმედებისას), მენიერის დაავადების და ყურებში ხმაურისას.
დოზირება და გამოყენების წესი
დასაშვებია პრეპარატის გამოყენება მხოლოდ ნელი ინტრავენური წვეთოვანი ინფუზიის სახით! (ინფუზიის სიჩქარე არ უნდა აღემატებოდეს მაქსიმალურ 80 წვეთი/წუთში!).
წვეთოვანი ინფუზიისას, საწყისი სადღეღამისო დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 20 მგ 500 მლ საინფუზიო ხსნარში. ეს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღე-ღამეში, 2-3 დღის განმავლობაში, პაციენტის მიერ პრეპარატის ამტანობიდან გამომდინარე.
თერაპიის კურსის საშუალო ხანგრძლივობა შეადგენს 10-14 დღეს, ჩვეულებრივ სადღეღამისო დოზა – 50 მგ/დღე-ღამეში (50 მგ 500 მლ საინფუზიო ხსნარზე) – 70 კგ სხეულის მასაზე გაანგარიშებით.
პაციენტებს თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებებით, დოზის არანაირი სპეციალური შერჩევა არ ჭირდებათ.
არ შეიძლება პრეპარატის შეყვანა ინტრამუსკულარულად, ასევე ინტრავენურად გახსნის გარეშე!
ინფუზიური თერაპიის კურსის დასრულების შემდეგ, რეკომენდებულია თერაპიის გაგრძელება პრეპარატის ტაბლეტირებული ფორმით სქემით: 1 ტაბლეტი კავინტონი ფორტე ან 2 ტაბლეტი კავინტონი 3 ჯერ დღე-ღამეში (10 მგ 3 ჯერ).
საინექციო კავინტონი შეიძლება გაიხსნას ფიზიოლოგიური ხსნარის ნებისმიერი ტიპით, ან გლუკოზის საინფუზიო ხსნარში (მაგ. სალსოლი, რინგერი, რინდექსი, რეომაკროდექსი). საინფუზიო ხსნარი გამოყენებული უნდა იყოს დამზადებიდან 3 საათის განმავლობაში.
ბავშვებში კავინტონის ინექციების გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია (იხ. თავი 4.3.).
წინააღმდეგჩვენებები
ჰემორაგიული ცერებრალური ინსულტის მწვავე ფაზა, გულის მძიმე იშემიური დაავადება
არითმიის მძიმე ფორმები.
ორსულობა, ლაქტაცია.
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში წინააღმდეგნაჩვენებია (შესაბამისი კლინიკური კვლევების მონაცემების არარსებობის გამო).
განსაკუთრებული მითითებები და გამოყენებისას უსაფრთხოების ზომები
თუ პაციენტს აქვს მომატებული ქალაშიდა წნევა, არითმიები, ან QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომი, ასევე ანტიარითმიული პრეპარატების გამოყენების ფონზე, პრეპარატით მკურნალობის კურსი შეიძლება დაიწყოთ მხოლოდ სარგებელი – რისკის გულმოდგინე შეფასების შემდეგ, რომელიც თან ახლავს პრეპარატის გამოყენებას.
რეკომენდებულია ეკგ კონტროლი QT ინტერვალის გახანგრძლივების სინდრომის არსებობისას, ან სამკურნალო პრეპარატის ერთდროული გამოყენებისას, რომელიც ხელს უწყობს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას.
იმის გამო, რომ პრეპარატი შეიცავს მცირე რაოდენობის სორბიტს, პრეპარატით თერაპიის კურსის პერიოდში, შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში აუცილებელია სისხლში შაქრის კონტროლი.
ფერმენტ ფრუქტოზა-1,6-დიფოსფატაზის უკმარისობისას, პრეპარატით მკურნალობა არ უნდა ჩატარდეს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
კლინიკური კვლევების მიმდინარეობისას, ვინპოცეტინის ბეტა-ბლოკატორებთან, როგორიცაა კლორანოლოლი და პინდოლოლი, ერთდროული გამოყენებისას, ასევე კლოპამიდთან, გლიბენკლამიდთან, დოგიქსინთან, აცენოკუმაროლთან ან ჰიდროქლორთიაზიდთან ერთად გამოყენებისას, ამ სამკურნალო პრეპარატებს შორის არანაირი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა. იშვიათ შემთხვევაში ზოგიერთი დამატებითი ეფექტი აღინიშნა ალფა-მეთილდოპას და ვინპოცეტინის ერთად გამოყენებისას, ამიტომ პრეპარატების ამ კომბინაციის გამოყენების ფონზე აუცილებელია არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი.
მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური კვლევების მონაცემებმა არ დაადასტურა ურთიერთქმედება, ვინპოცეტინის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიფრთხილე, ასევე თანმხლები ანტიარითმული და ანტიკოაგულაციური თერაპიისას.
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, ვინპოცეტინის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია. ორსულობა: ვინპოცეტინი გადის პლაცენტაში, მაგრამ პლაცენტასა და ნაყოფის სისხლში ვლინდება შედარებით დაბალი კონცენტრაციით, ვიდრე დედის სისხლში. ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიური ეფექტი არ აღნიშნულა. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ვინპოცეტინის მაღალი დოზების შეყვანას ზოგიერთ შემთხვევაში თან ახლდა პლაცენტარული სისხლდენა და აბორტი, უპირატესად პლაცენტარული სისხლის მიმოქცევის გაძლიერების შედეგად.
ლაქტაცია: ვინპოცეტინი გამოიყოფა ქალის რძეში. კვლევებში მონიშნული ვინპოცეტინით ქალის რძის რადიოაქტიურობა იყო ათჯერ უფრო მაღალი, ვიდრე დედის სისხლში. 1 საათის განმავლობაში რძით გამოყოფილი რაოდენობა, შეადგენს პრეპარატის შეყვანილი დოზის 0,25 პროცენტს. რადგან ვინპოცეტინი გამოიყოფა დედის რძით, ხოლო ახალშობილის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესახებ მონაცემები არ არის, ძუძუთი კვების პერიოდში ვინპოცეტინის გამოყენება წინააღმდეგნაჩვენებია.
გავლენა ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე
მონაცემები ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე გავლენის შესახებ, არ არის.
არასასურველი ეფექტები
საინექციო კავინტონი წარმოადგენს უსაფრთო საშუალებას, რაც დამტკიცებული იყო კვლევებით უსაფრთხოების შესახებ, ათეული ათასი პაციენტის მონაცემების ჩათვლით, რომლებმაც აჩვენეს, რომ ის არასასურველი ეფექტებიც კი, რომლებიც შედარებით ხშირად ვითარდებოდა, არ მოხვდა კატეგორიაში “ ხშირად განვითარებული >1/100” MedDRA განსაზღვრების თანახმად, ანუ გვერდითი ეფექტები განვითარების დიდი ალბათობით, რეგისტრირებული იყო სიხშირით ნალკები 1%. ამ მიზეზით ქვედა ცხრილში არ არის კატეგორია “ ხშირად განვითარებადი”
არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ ორგანოთა სისტემების კლასების მიხედვით და განვითარების სიხშირის მითითებით MedDRA ტერმინოლოგიის თანახმად.
ორგანოთა სისტემის კლასი (MedDRA 12.1 მიხედვით) | არახშირად განვითარებადი (≥1/1000 - <1/100) | იშვიათად განვითარებადი (≥1/10 000 - <1/1000) | ძალიან იშვიათად განვითარებადი (<1/10 000) |
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ |
| თრომბოციტოპენია, ერითროციტების აგლუტინაცია
| ანემია |
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ |
|
| ჰიპერმგრძნობელობა |
მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები |
| ჰიპერქოლესტერინემია | ანორექსია |
ფსიქიკური დარღვევები | ეიფორია | მოუსვენრობა | დეპრესია |
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ |
| თავის ტკივილი | ტრემორი |
დარღვევები მხედველობის ორგანოების მხრივ |
| გიფემა | კონიუნქტივის ჰიპერემია |
დარღვევები სმენის ორგანოების და ლაბირინთის მხრივ |
| სმენის დარღვევა | ხმაური ყურებში |
დარღვევები გულის მხრივ |
| მიოკარდიუმის იშემია/ინფარქტი | გულის უკმარისობა |
სისხლძარღვოვანი დარღვევები |
| ჰიპოტენზია | არტერიული წნევის ცვალებადობა |
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ |
| დისკომფორტი მუცლის არეში | ნერწყვის ჰიპერსეკრეცია |
კანის და კანქვეშა ქსოვილის პათოლოგია |
| ერითემა | დერმატიტი |
ზოგადი დარღვევები და რეაქციები პრეპარატის შეყვანის ადგილას | სიცხის შეგრძნება | ასთენია |
|
გამოკვლევის შედეგები | არტერიული წნევის დაქვეითება | არტერიული წნევის მომატება QT ინტერვალის გახანგრძლივება | ლაქტატდედეჰიდროგენაზას დონის მომატება |
დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ აღნიშნულა. ლიტერატურულ მონაცემებზე დაყრდნობით, პრეპარატის შეყვანა დოზით 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე შეიძლება ჩაითვალოს უსაფრთხოდ. რადგან არ არის მონაცემები ამ დოზაზე მეტი დოზით პრეპარატის გამოყენების შესახებ, პრეპარატის შეყვანა უფრო მაღალი დოზებით დაუშვებელია.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ფსიქომასტიმულირებელი და ნოოტროპული ნივთიერებები
ათქ კოდი: N06B X18
ვინპოცეტინი წარმოადგენს ნაერთს მოქმედების კომპლექსური მექანიზმით, რომელიც ახდენს სასარგებლო ეფექტს თავის ტვინის მეტაბოლიზმზე და აუმჯობესებს მის სისხლმომარაგებას, ასევე აუმჯობესებს სისხლის რეოლოგიურ თვისებებს.
ვინპოცეტინი ავლენს ნეიროპროტექტორულ ეფეტებს: პრეპარატი ასუსტებს ციტოტოქსიური რეაქციების მავნე მოქმედებას, რომელიც გამოწველია ამინომჟავებით. პრეპარატი აინჰიბირებს პოტენციალ-დამოკიდებულ Na+ და Ca2+ არხებს, ასევე NMDA და AMPA რეცეპტორებს. პრეპარატი აძლიერებს ადენოზინის ნეიროპროტექტორულ ეფექტს.
ვინპროცეტინი ასტიმულირებს ცერებრალურ მეტაბოლიზმს: პრეპარატი ზრდის გლუკოზის და O2 უტილიზაციას და თავის ტვინის ქსოვილის მიერ ამ ნივთიერებების მოხმარებას. პრეპარატი ზრდის თავის ტინის მდგრადობას ჰიპოქსიის მიმართ; ზრდის გლუკოზის – თავის ტვინისთვის ენერგიის უნივერსალური წყაროს – ტრანსპორტს ჰემატოენცეფალური ბარიერის გავლით; გლუკოზის მეტაბოლიზმს წევს ენერგეტიკულად უფრო სასარგებლო აერობული გზის მხარეს; ამორჩევითად აინჰიბირებს Ca2+ -კალმოდულინდამოკიდებულ ფერმენტ ცგმფ-ფოსფოდიესთერაზას (ფდე); თავის ტვინში ზრდის ცამფ და ცგმფ დონეს. პრეპარატი ზრდის ატფ-ის კონცენტრაციას და ატფ/ამფ შეფარდებას; აძლიერებს ნორადრენალინის და სეროტონინის ცირკულაციას თავის ტვინში; ასტიმულირებს აღმავალ ნორადრენერგულ სისტემას; გააჩნია ანტიოქსიდანტური აქტივობა; ზემოთ ჩამოთვლილი ყველა ეფექტების შედეგად, ვინპოცეტინი ახდენს ცერებროპროტექციულ მოქმედებას.
ვინპროცეტინი აუმჯობესებს მიკროცირკულაციას თავის ტვინში: პრეპარატი აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას; აქვეითებს სისხლის პათოლოგიურად მომატებულ წებოვნებას; ზრდის ერითროციტების დეფორმირებას და აინჰიბირებს ადენოზინის შებოჭვას; აუმჯობესებს ქსოვილეში O2 ტრანსპორტს ერითროციტებისადმი O2 აფინიტეტის დაქვეითების გზით.
ვინპოცეტინი სელექტიურად ზრდის სისხლის ნაკადს თავის ტვინში: პრეპარატი ზრდის გულის განდევნის ცერებრალურ ფრაქციას; თავის ტვინში აქვითთებს სისხლძარღვოვან წინააღმდეგობას, არ ახდენს გავლენას სისტემური ცირკულაციის პარამეტრებზე (არტერიული წნევა, გულის განდევნა, პულსის სიხშირე, საერთო პერიფერიული წინააღმდეგობა); პრეპარატი არ იწვევს “მოპარვის ეფექტს”. უფრო მეტიც პრეპარატის ფონზე უმჯობესდება სისხლის მიწოდება დაზიანებულ (მაგრამ ჯერ კიდევ არანეკროზულ) იშემიურ უბნებში დაბალი პერფუზიით (“მოპარვის უკუეფექტი”).
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
განაწილება: ვირთხებზე კვლევებში პრეპარატის პერორალური შეყვანით, რადიოაქტიურად-ნიშანდებული ვინპოცეტინი უმაღლესი კონცენტრაციით აღმოჩნდა ღვიძლში და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ქსოვილებში მაქსიმალური კონცენტრაციების გამოვლენა შესაძლებელი იყო პრეპარატის მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ. რადიოაქტიურად ნიშანდებული კონცენტრაცია თავის ტვინში არ აღემატებოდა კონცენტრაციას სისხლში.
ადამიანში: სისხლის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 66%. ვინპოცეტინის აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 7%. განაწილების მოცულობა ტოლია 246,7 ±88,5 ლ. რაც ნიშნავს ქსოვილებში ნივთიერების გამოხატულ შეკავშირებას. ვინპოცეტინის კლირენსის მნიშვნელობა (66,7 ლ/სთ) აღემატება პლაზმაში და ღვიძლში მნიშვნელობას (50ლ/სთ), რაც მიუთითებს ნაერთის ღვიძლგარე მეტაბოლიზმზე.
გამოყოფა: პრეპარატის მრავალჯერადი პერორალური მიღებისას, დოზით 5 მგ და 10 მგ ვინპოცეტინი ახდენს ხაზოვანი კინეტიკის დემონსტრირებას. პლაზმაში წონასწორული კონცენტრაციები შეადგენს 1,2±0,27 ნგ/მლ და 2,1±0,33 ნგ/მლ შესაბამისად. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ადამიანში შეადგენს 83±1,29 საათს. კვლევებში რადიაქტიურად მონიშნული ნაერთით აღმოჩნდა გამოყოფის ძირითადი გზა არის შარდი და განავალი შეფარდებით 60:40%. რადიაქტიული ნიშნის უმეტესი რაოდენობა ვირთხებსა და ძაღლებში აღმოჩნდა ნაღველში, მაგრამ მნიშვნელოვანი ენტეროჰეპატოლოგიური ცირკულაცია არ აღნიშნულა. აპოვინკამინის მჟავა გამოიყოფა თირკმლებით, მარტივი გორგლოვანი ფილტრაციის გზით, ამ ნივთიერების ნახევარგამოყოფის პერიოდი იცვლება ვინპოცეტინის დოზიდან და გამოყენების წესიდან გამომდინარე.
მეტაბოლიზმი: ვინპოცეტინის ძირითად მეტაბოლიტს წარმოადგენს აპოვინკამინის მჟავა (ავმ), რომელიც ადამიანებში წარმოიქმნება 25-30%. პერორალური მიღების შემდეგ, ავმ ფართობი მრუდის ქვეშ (“კონცენტრაცია – დრო”) ორჯერ აღემატება იმავე მაჩვენებელს პრეპარატის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ, რაც მიუთითებს ავმ წარმოქმნაზე ვინპოცეტინის პრესისტემური მეტაბოლიზმის პროცესში. სხვა გამოვლენილ მეტაბოლიტებს წარმოადგენენ ჰიდროქსივინპოცეტინი, ჰიდროქსი –ავმ, დიჰიდროქსი-ავმ-გლიცინატი და მათი კონიუგატები გლუკურონიდებით და/ან სულფატებით. ნებისმიერ შესწავლილ სახეობაში ვინპოცეტინის რაოდენობა, რომელიც გამოიყოფოდა შეუცვლელი სახით, შეადგენდა პრეპარატის მიღებული დოზის მხოლოდ რამდენიმე პროცენტს.
ვინპოცეტინის მნიშვნელოვან თვისებას წარმოადგენს პრეპარატის დოზის სპეციალური შერჩევის აუცილებლობის არარსებობა პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლების დაავადებებით, პრეპარატის მეტაბოლიზმის და აკუმულაციის (დაგროვების) არარსებობის გამო.
განსაკუთრებულ შემთხვევებში ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ცვლილება (მაგ. გარკვეულ ასაკში, თანმხლები დაავადებების არსებობისას): რადგან ვინპოცეტინი ნაჩვენებია უპირატესად ხანდაზმული პაციენტების თერაპიისათვის, რომელთაც აღენიშნებათ სამკურნალო პრეპარატების კინეტიკის ცვლილება – შეწოვის დაქვეითება, სხვა განაწილება და მეტაბოლიზმი, გამოყოფის დაქვეითება – აუცილებელი იყო კვლევის ჩატარება პრეპარატის კინეტიკის შესაფასებლად ამ ასაკობრივ ჯგუფში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. ასეთი კვლევების შედეგებმა აჩვენა, რომ ხანდაზმულ პაციენტებში ვინპოცეტინის კინეტიკა მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ვინპოცეტინის ფარმაკოკინეტიკისაგან ახალგაზრდა პირებში და გარდა ამისა, არ არის აკუმულაცია. ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის დარღვევისას, შესაძლებელია პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზების გამოყენება, რადგან ვინპოცეტინი არ გროვდება ასეთი პაციენტების ორგანიზმში, რაც პრეპარატის ხანგრძლივად მიღების საშუალებას იძლევა.
კლინიკამდელი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ
ტოქსიკოლოგია
მწვავე ტოქსიურობა: კვლევები პრეპარატის მწვავე ტოქსიურობის შესახებ ტარდებოდა თაგვებზე, ვირთხებზე და ძაღლებზე. ძაღლებში ვერ დადგინდა პერორალური მედიანური ლატენტური დოზა (LD50), რადგან ცხოველებში პრეპარატის 400 მგ/კგ სხეულის მასაზე დოზით შეყვანისას აღინიშნა ღებინება.
ქვემწვავე ტოქსიურობა: ვირთხებში ი/ვ შეყვანისას 14 დღის განმავლობაში ტოქსიურობის არანაირი სიმპტომები არ გამოვლენილა პრეპარატის გამოყენებისას დოზით 8 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ხოლო ძაღლებში პრეპარატის ი/ვ შეყვანისას 28 დღის განმავლობაში დოზით 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე. პრეპარატის უფრო მაღალი დოზებით შეყვანისას, აღინიშნა ნერწყვდენა, გულის შეკუმშვათა სიხშირის და სუნთქვითი მოძრაობების გაზრდა. ვირთხებში აღინიშნა კარგი ამტანობა პრეპარატის 25 მგ/კგ სხეულის მასაზე გამოყენებისას.
ქრონიკული ტოქსიურობა: კვლევების პროცესში ქრონიკული ტოქსიურობის შესაფასებლად ერთ წელზე მეტი დროის განმავლობაში ზემოქმედების პირობებში, არც კლინიკურმა მონაცემებმა, არც ლაბორატორიული ან პათოლოგიური გამოკვლევის შედეგებმა არ გამოავლინა პათოლოგიური გადახრები; მაგ. ვირთხებში პრეპარატით 6-თვიან პერორალურ თერაპიას დოზით 100 მგ/კგ სხეულის მასაზე, თან არ ახლდა რაიმე სისტემური ტოქსიკური ეფექტების განვითარება. ძაღლებში მადის დაქვეითება, ან ღებინება ვითარდებოდა პრეპარატის მხოლოდ პერორალური გამოყენების ფონზე დოზით 45 მგ/კგ სხეულის მასაზე. ძაღლებში კავინტონის 90 დღიანი ი/ვ გამოყენების დროს არასასურველი კლინიკური სიმპტომები (მადის დაქვეითება, კღუნჩხვები, პულსის და სუნთქვის გახშირება) ვითარდებოდა მხოლოდ პრეპარატის 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე შეყვანის ფონზე, მაგრამ ამ დროს ლაბორატორიული პარამეტრები და ჰისტოლოგიური კვლევის შედეგები არ ასახავდნენ რაიმე ცვლილებას.
კვლევა რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ზემოქმედების შესაფასებლად: ამ კვლევების შედეგების თანახმად, ვინპოცეტინი არ ახდენს გავლენას დედალი და მამალი ცხოველების ფერტილობაზე. ასევე არ გამოვლენილა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიური ეფექტები. ზოგიერთ შემთხვევაში ვინპოცეტინის მაღალი დოზების გამოყენებისას, აღინიშნა პლაცენტარული სისხლდენა და აბორტი, უპირატესად პლაცენტარული სისხლის ნაკადის გაზრდის შედეგად. ორსულ მდედრებში ვინპოცეტინის ტოქსიური ეფექტი უფრო მეტად ვლინდება პრეპარატის ი/ვ შეყვანისას. პერი და პოსტნატალური ტოქსიურობის კვლევებში, შემდგომ თაობებში არანაირი ტოქსიური ეფექტები არ გამოვლენილა.
მუტაგენობა: რამდენიმე მეთოდით დადგინდა, რომ ვინპოცეტინი არ ახდენს მუტაგენურ ეფექტებს.
კანცეროგენობა: ორწლიანი კვლევების შედეგებით შეიძლება გაკეთდეს დასკვნა ადამიანებში ვინპოცეტინის გამოყენებისას კანცეროგენული რისკის არარსებობის შესახებ.
ფარმაცევტული მონაცემები
დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
ასკორბინის მჟავა, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, ღვინის მჟავა, ბენზილის სპირტი, სორბიტი, საინექციო წყალი.
არათავსებადობა
საინექციო კავინტონი ქიმიურად არათავსებადია, ჰეპარინთან, ამიტომ ეს ორი პრეპარატი არ უნდა შეურიოთ ერთ შპრიცში. ამასთან ანტიკოაგულანტების თანმხლები მიღება დასაშვებია.
საინექციო კავინტონი ასევე არათავსებადია საინფუზიო ხსნარებთან, რომლებიც შეიცავენ ამინომჟავებს, ამიტომ ინფუზიური თერაპიის პროცესში კავინტონი არ უნდა შეიყვანოთ ამინომჟავების შემცველ საინფუზიო ხსნარებთან ერთად.
ვარგისიანობის ვადა
5 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
შენახვის პირობები
შეინახეთ +15°C - +25°C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარი 5 მგ/მლ.
2 მლ, 5 მლ ან 10 მლ პრეპარატი ყავისფერი მინის, I ჰიდროლიზური კლასის ამპულებში, თეთრი ფერის გასატეხი წერტილით. 5 ამპულა პლასტმასის უჯრედულ შეფუთვაში.
2 მლ და 5 მლ: 2 პასტმასის უჯრედული შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
10 მლ: 1 პლასტმასის უჯრედული შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
გაიცემა რეცეპტით.
შტაციონარული გამოყენებისათვის.
სად შევიძინოთ?