დიკლობათი / Diclobat
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): diclofenac
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ფენილძმარჟავას წარმოებულები
- მწარმოებელი კომპანია: ბიოპოლუსი
- მწარმოებელი ქვეყანა: საქართველო
- გამოშვების ფორმა: 2.5% 3 მლ ამპულა №5
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
- 2,5% 3 მლ ამპულა №5
| საინიექციო ხსნარი | 1 მლ | 1 ამპულა |
| დიკლოფენაკ ნატრიუმი | 25 მგ | 75 მგ |
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, მანიტოლი, ბენზილის სპირიტი, ნატრიუმის პიროსულფიტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინიექციო წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლოფენაკ ნატრიუმი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებაა. იგი ფენილძმარმჟავას წარმოებულია. პრეპარატს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიური და ზომიერად გამოხატული სიცხის დამწევი მოქმედება აქვს. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების უნარით.
რევმატული დაავადებების დროს პრეპარატი ამცირებს სახსრების ტკივილს მოსვენებულ მდგომარეობაში და მოძრაობისას, ასევე დილის შებოჭილობასა და შეშუპებას, ხელს უწყობს მოძრაობის მოცულობის გაზრდას. იგი ამცირებს ტრავმისა და ოპერაციის შემდგომ ტკივილებს; თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას; ხანგრძლივი გამოყენებისას ახდენს მადესენსიბილიზებელ მოქმედებას.
ფარმაკოკინეტიკა
ინტრამუსკულარული ინიექციის შემდეგ პრეპარატი სწრაფად შეიწოვება. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლის პლაზმაში 75 მგ დიკლოფენაკ ნატრიუმის კუნთში შეყვანისას დაახლოებით 20 წთ-ში მიიღწევა და 2.5 მკგ/მლ-ს შეადგენს.
დიკლოფენაკის 99.7% უკავშირდება პლაზმის ცილებს (ძირითადად ალბუმინებს). მისი განაწილების მოცულობა (Vd) არის 0.12_0.17 ლ/კგ. პრეპარატი აღწევს სინოვიურ სითხეში, სადაც Cmax პლაზმასთან შედარებით 2_4 სთ-ით გვიან მიიღწევა და შენარჩუნებულია 12 სთ-ის განმავლობაში. სინოვიური სითხიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) 3_6 სთ-ს შეადგენს.
მეტაბოლიზდება რამდენიმე მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომელთაგან ორი მეტაბოლიტი ფარმაკოლოგიურად აქტიურია, მაგრამ ნაკლებად აქტიური, ვიდრე დიკლოფენაკი.
დიკლოფენაკის საერთო კლირენსია 263±56 მლ/წთ. T1/2 პლაზმიდან 1_2 სთ-ს შეადგენს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმლებით: 60% _ მეტაბოლიტების სახით, 1%-ზე ნაკლები _ უცვლელი სახით. მისი დანარჩენი ნაწილი გამოიყოფა ნაღვლით, მეტაბოლიტების სახით. პრეპარატი არ კუმულირებს.
ჩვენებები
• მწვავე ან ქრონიკული რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი, პოდაგრა;
• საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის დეგენერაციული დაავადებები (მადეფორმირებელი ოსტეოართროზი, ოსტეოქონდროზი);
• ტკივილი ხერხემლის არეში, ნევრალგია, მიალგია;
• რბილი ქსოვილების რევმატული დაზიანება;
• ოპერაციისა და ტრავმის შემდგომი ტკივილის სინდრომი და ანთებითი პროცესები; • პირველადი დისმენორეა, ადნექსიტი, პროქტიტი;
• თირკმლის ან ნაღვლის კოლიკა;
• შაკიკის შეტევა;
• LOR-ორგანოების ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები (დამხმარე საშუალების სახით).
მიღების წესები და დოზები
პრეპარატი შეჰყავთ დუნდულოს კუნთში ღრმად, ზედა გარეთა კვადრანტში.
პრეპარატის ერთჯერადი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 75 მგ-ს (1 ამპულა). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 150 მგ (2 ამპულა), რომელიც ორ მიღებაზე იყოფა. ამ შემთხვევაში ინტერვალი ინიექციებს შორის რამდენიმე საათს უნდა შეადგენდეს და შემდეგი ინიექცია მეორე დუნდულოში უნდა გაკეთდეს.
მკურნალობის კურსია 1_5 დღე.
გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, დისპეპსია, მეტეორიზმი, აბდომინალური ტკივილი, მელენა, სტომატიტი, არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება; იშვიათად _ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და პერფორაცია, პანკრეატიტი, ჰეპატიტი სიყვითლით ან მის გარეშე.
ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, აგზნებადობა, ძილის დარღვევა; იშვიათად _ პარესთეზიები, ტრემორი, კრუნჩხვები, მხედველობის დარღვევა.
შარდ-გამომყოფი სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევებში _ პროტეინურია, ჰემატურია, ნეფროზული სინდრომი.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად _ ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია.
ალერგიული რეაქციები: იშვიათად _ გამონაყარი კანზე, ქავილი, ცალკეულ შემთხვევებში _ სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი.
ადგილობრივი რეაქციები: წვის შეგრძნება შეყვანის ადგილას.
უკუჩვენება
• მომატებული მგრძნობელობა დიკლოფენაკის ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიმართ;
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება;
• სისხლმბადი სისტემის უცნობი ეტიოლოგიის ფუნქციის დარღვევა;
• გულის მძიმე უკმარისობა;
• ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა;
• 16 წლამდე ასაკის ბავშვები.
ორსულობა და ლაქტაცია
დიკლოფენაკ ნატრიუმის გამოყენება ორსულობის III ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია.
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის I და II ტრიმესტრებსა და ძუძუთი კვების პერიოდში დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე ან ახალშობილზე მოსალოდნელი უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს.
განსაკუთრებული მითითებები
დიკლოფენაკ ნატრიუმი განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის ან/და თირკმლის დაავადებების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებების (მათ შორის, ანამნეზში), დისპეფსიური მოვლენების, ბრონქული ასთმის, არტერიული ჰიპერტენზიის, გულის უკმარისობის დროს, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში.
მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების, პერიფერიული სისხლის სურათის სისტემატური კონტროლი.
მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლის მიღება.
პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:
დიკლოფენაკ ნატრიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს ყურადღების კონცენტრაციის უნარის დაქვეითება, რის გამოც პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში პოტენციურად საშიში ქმედებების შესრულებისას, რომლებიც ყურადღებასა და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციას მოითხოვს.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, აგზნებადობა, გულისრევა, ღებინება, აბდომინური ტკივილი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, იშვიათად _ დიარეა, დეზორიენტაცია, ცნობიერების დაკარგვა, კრუნჩხვები, ღვიძლის ან/და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
მკურნალობა: შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
დიკლოფენაკ ნატრიუმისა და დიგოქსინის, ლითიუმის პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია სისხლის შრატში დიგოქსინისა და ლითიუმის კონცენტრაციის მომატება.
დიკლოფენაკ ნატრიუმმა შეიძლება შეასუსტოს დიურეზულებისა და ჰიპოტენზიური საშუალებების მოქმედება.
დიკლოფენაკ ნატრიუმისა და კალიუმის შემანარჩუნებელი დიურეტიკების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება ჰიპერკალემია გამოიწვიოს.
დიკლოფენაკ ნატრიუმის გამოყენებამ მეთოტრექსატის მიღებამდე 24 სთ-ით ადრე ან მიღებიდან 24 სთ-ის განმავლობაში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში მეთოტრექსატის კონცენტრაციის მომატება, რაც ზრდის მის ტოქსიკურ მოქმედებას.
ერთდროული გამოყენებისას აცეტილსალიცილის მჟავა ამცირებს დიკლოფენაკის კონცენტრაციას სისხლის შრატში.
ნატრიუმის დიკლოფენაკმა შეიძლება გამოიწვიოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკური მოქმედების გაძლიერება.
დიკლოფენაკ ნატრიუმისა და დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებების ან ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სისხლში გლუკოზის შემცველობისა და სისხლის შედედების რეგულარული კონტროლი.
შენახვის პირობები და ვადები
ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას 15°C-დან 25°C-მდე ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა: 3 წელი.
შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
აფთიაქში გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II (გაცემის რეჟიმი: რეცეპტით).
რეგისტრაციის # და თარიღი
№R-004134
13.12.2010 - 13.12.2015
სად შევიძინოთ?