ლაქტინეტი / LACTINETTE®
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): desogestrel
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: მეანობა, გინეკოლოგია → საშუალებები კონტრაცეპციისათვის → ჰორმონალური კონტრაცეპტივები → მუდმივი პერორალური გამოყენებისათვის
- მწარმოებელი კომპანია: GEDEON RICHTER Plc
- მწარმოებელი ქვეყანა: უნგრეთი
- გამოშვების ფორმა: 0.075 მგ ტაბლეტი #28
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
თითოეულ ტაბლეტი შეიცავს:
მოქმედ ნივთიერებას: დეზოგესტრელს - 75 მკგ.
დამხმარე ნივთიერებებს:
ტაბლეტის ბირთვი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, პოვიდონი K-30, კრემნიუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, სტეარინის მჟავა 50, DL α-ტოკოფეროლის რაცემატი;
ტაბლეტის გარსი: ოპადრი II. 85F28751 თეთრი (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (Е 171), მაკროგოლი 3000, ტალკი).
აღწერილობა
აპკიანი გარსით დაფარული, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, დაახლოებოთ 5,5 მმ დიამეტრით, ერთ მხარეს მარკირებით ,,D’’ და მეორე მხარეს “75”.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ჰორმონალური კონტრაცეპტივები სისტემური გამოყენებისთვის. პროგესტაგენები.
ათქ კოდი: G03Aჩ09
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლაქტინეტი®-რიხტერი - პროგესტაგენ-შემცველი კონტრაცეპტივი (შეიცავს მხოლოდ პროგესტაგენს - დეზოგესტრელს).
ისევე როგორც სხვა კონტრაცეპტივები, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტაგენს, პრეპარატი ლაქტინეტი®-რიხტერი მისაღებია მეძუძური დედებისთვის, ასევე ქალებისთვის, რომლებსაც არ შეუძლიათ ან არ სურთ ესტროგენების მიღება. ჩვეულებრივი კონტრაცეპტივებისგან განსხვავებით, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტაგენს, პრეპარატი მოქმედებს ძირითადად ოვულაციის დათრგუნვის ხარჯზე. პრეპარატის სხვა ეფექტებს მიეკუთვნება ასევე საშვილოსნოს ყელის ლორწოვანის ვისკოზურობის მატება.
ეფექტურობის და უსაფრთხოების კლინიკური კვლევების მონაცემები
კვლევის მსვლელობაში, რომელიც ტარდებოდა ორი ციკლის განმავლობაში, რომელშიც ოვულაციის დადასტურებად ითვლებოდა პროგესტერონის დონე 16 ნმოლ/ლ-ზე მაღალი 5 დღის განმავლობაში, ოვულაცია აღინიშებოდა მხოლოდ ქალების 1%-ში (1/103); ამასთან 95% ნდობის ინტერვალმა ITT ქვეჯგუფში შეადგინა 0.02-5.29% (წარუმატებლობა მეთოდის არაეფექტურობის ან პრეპარატის არასწორად გამოყენების გამო). ოვულაციის დათრგუნვა მიიღწევოდა პრეპარატის გამოყენების პირველი ციკლიდან. ოვულაცია აღინიშნებოდა დეზოგესტრელის მოხსნიდან საშუალოდ 17 (7-30) დღის შემდეგ, რომელიც გამოიყენებოდა 2 ციკლის განმავლობაში (56 დღე ზედიზედ).
ეფექტურობის შედარებითი კვლევის მონაცემებით (ტაბლეტის მიღების შეფერხება არ აღემატებოდა 3 საათს), პერლის ინდექსის მნიშვნელობამ დეზოგესტრელისთვის ITT ჯგუფში შეადგინა 0.42 (95% ნდობის ინტერვალი 0,09-1,20), 1.6-თან შედარებით 30 მკგ ლევონორგესტრელისთვის (95% ნდობის ინტერვალი 0,42-3,96).
ამგვარად, პერლის ინდექსის მნიშვნელობა დეზოგესტრელისთვის შესადარებელია ასეთთან კობინირებული პერორალური კონტრაცეპტივებისთვის საერთო პოპულაციაში, რომელიც იყენებს კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს.
დეზოგესტრელის გამოყენება იწვევს ესტრადიოლის დონის დაწევას მნიშვნელობამდე, რომელიც შეესაბამება ადრეულ ფოლიკულურ ფაზას. არ არის გამოვლენილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზემოქმედებები ნახშირწყლების ცვლაზე, ლიპიდურ ცვლაზე და ჰემოსტაზზე.
ბავშვები და 18 წლამდე მოზარდები
ეფექტურობის და უსაფრთხოების კლინიკური კვლევების მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არსებობს.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
დეზოგესტრელი პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება და გარდაიქმნება ეთონოგესტრელად. წონასწორულ მდგომარეობაში მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1.8 საათის შემდეგ; ეთონოგესტრელის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%.
განაწილება და შეკავშირება სისხლის პლაზმის ცილებთან
ეთონოგესტრელი 95.5-99,0%-ით უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს და ნაკლებად გლობულინს, რომელიც აკავშირებს სასქესო ჰორმონებს (SHBG) .
ბიოტრანსფორმაცია
ჰიდროქსილირებისა და დეჰიდროგენიზაციის გზით დეზოგესტრელი მეტაბოლიზდება აქტიურ მეტაბოლიტად - ეთონოგესტრელად. ეთონოგესტრელი მეტაბოლიზდება სულფატური და გლუკურონიდული კონიუგატების წარმოქმნის გზით.
გამოყოფა
ერთჯეარად და მრავალჯერად გამოყენებისას ეთონოგესტრელის ორგანიზმიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 30 საათს. წონასწორული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 4-5 დღის შემდეგ. ეთონოგესტრელის შრატისმიერი კლირენსი ინტრავენური შეყვანისას შეადგენს დაახლოებით 10 ლ/სთ. ეთონოგესტრელი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა თავისუფალი სტეროიდების ან კონიუგატების ფორმით შარდით და განავლით (1.5:1 შეფარდებით). მეძუძურ დედებში ეთონოგესტრელი გამოიყოფა დედის რძეში 0.37 - 0.55 (რძე/სისხლის პლაზმა) შეფარდებით. ამ მონაცემების, ასევე იმის გათვალისწინებით, რომ ბავშვი მოიხმარს 150 მლ რძეს კგ წონაზე დღეში, დღე-ღამეში მან შეიძლება მიიღოს დაახლოებით 0.01-0.05 მკგ ეთონოგესტრელი დედის რძით.
ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების ცალკეულ ჯგუფებში
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა
დეზოგესტრელის ფარმაკოკინეტიკის კვლევები პაციენტებში თირკმელების დაავადებით არ ჩატარებულა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები
დეზოგესტრელის ფარმაკოკინეტიკის კვლევები პაციენტებში ღვიძლის დაავადებით არ ჩატარებულა. მაგრამ გათვალისწინებული უნდა იქნას, რომ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას სტეროიდული ჰორმონების მეტაბოლიზმი ირღვევა.
ეთნიკური ჯგუფები
დეზოგესტრელის ფარმაკოკინეტიკის შედარება სხვადასხვა ეთნიკურ ჯგუფებში არ ჩატარებულა.
გამოყენების ჩვენება
კონტრაცეფცია.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ (იხ. ნაწილი “შემადგენლობა”).
- ვენური თრომბოემბოლია პრეპარატის მიღების დასაწყისში.
- ღვიძლის გადატანილი ან არსებული მძიმე დაავადებები (პრეპარატს არ იყენებენ ღვიძლის სინჯების ნორმალიზებამდე).
- დიაგნოსტირებული ან სავარაუდო ავთვისებიანი ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნეები.
- დაუდგენელი ეთიოლოგიის საშოსმიერი სისხლდენა.
გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ორსულობა
ლაქტინეტ®-რიხტერი არ არის ნაჩვენები ორსულობის დროს. ორსულობის დადგომისას პრეპარატის მიღებას წყვეტენ.
ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ პროგესტერონის მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს მდედრი-ემბრიონების მასკულინიზაცია.
ფართო ეპიდემიოლოგიური კვლევების მსვლელობაში არ ყოფილა აღმოჩენილი თანდაყოლილი მანკების განვითარების რისკის ზრდა ბავშვებში, რომელთა დედები ორსულობამდე იღებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, ან ტერატოგენული მოქმედება ორსულობის ადრეულ ვადებზე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების შემთხვევით გამოყენების შემთხვევაში. ფარამკოზედამხედველობის მონაცემები სხვადასხვა დეზოგესტრელის შემცველ პერორალურ კომბინირებულ კონტრაცეპტივებთან დაკავშირებით, ასევე არ მიუთითებენ განვითარების დეფექტების მომატებულ რისკზე.
ძუძუთი კვება
დეზოგესტრელი არ ახდენს ზეგავლენას დედის რძის გამომუშავებასა და ხარისხზე (პროტეინის, ლაქტოზას ან ცხიმის კონცენტრაცია). მაგრამ ეთონოგესტრელის (დეზოგესტრელის მეტაბოლიტის) მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედსი რძით: ბავშვმა შეიძლება მიიღოს 0.01-0.05 მკგ/კგ სხეულის მასაზე ეთონოგესტრელი (150 მლ/კგ/დღეში რძის მოხმარების დაახლოებითი მოცულობის გაანგარიშებით).
არსებობს გრძელვადიანი კვლევების შეზღუდული მონაცემები ბავშვებს შორის, რომელთა დედებმაც დაიწყეს პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღება მშობიარობიდან 4-დან 8 კვირამდე ჩათვლით პერიოდში. ბავშვები იმყოფებოდნენ ძუძუთი კვებაზე 7 თვემდე. მათზე დაკვირვებას ახდენდნენ 1,5 წლამდე (ნ=32) და 2,5 წლამდე (ნ=14). ზრდის, ფიზიკური და ფსიქომოტორული განვითარების შეფასებისას სხვაობები ჩვილებთან შედარებით, რომელთა დედები იყენებდნენ სპლენძის საშვილოსნოსშიდა სპირალს ძუძუთი კვების პერიდში, გამოვლენილი არ ყოფილა.
არსებული მონაცემების გათვალისწინებით, პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი გამოყენება შეიძლება ძუძუთი კვების პერიოდში. ამის მიუხედავად, საჭიროა სათანადო დაკვირვება ბავშვის ზრდასა და განვითარებაზე, რომლის დედა ღებულობს პრეპარატს ლაქტინეტ®-რიხტერი.
ფერტილობა
პრეპარატი ლაქტინეტ®-რიხტერი განკუთვნილია ორსულობის თავიდან ასაცილებლად. ინფორმაცია ფერტილობის (ოვულაციის) აღდგენასთან დაკავშირებით იხილეთ ნაწილში “ფარმკოდინამიკა”.
მიღების წესები და დოზირება
დოზირება
კონტრაცეფციული ეფექტის მისაღწევად აუცილებელია პრეპარატის მიღების წესების დაცვა (იხ. ქვეპუნქტები “პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღების წესები” და “როგორ უნდა დავიწყოთ პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღება”).
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
თირკმელების ფუნქციის დარღვევა
კლინიკური კვლევები პაციენტებში თირკმელების ფუნქცის დარღვევით არ ჩატარებულა.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
კლინიკური კვლევები პაციენტებში თირკმელების ფუნქცის დარღვევით არ ჩატარებულა. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების დროს სტეროიდული ჰორმონების მეტაბოლიზმი შეიძლება დაირღვეს, ამიტომ ასეთ შემთხვევებში პრეპარატს ლაქტინეტ®-რიხტერი ნიშნავენ მხოლოდ ღვიძლის ფუნქციონალური სინჯების ნორმალიზების შემდეგ (იხ. ნაწილი უკუჩვენებები”).
ბავშვები და 18 წლამდე მოზარდები
პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული მონაცემები არ არსებობს.
გამოყენების წესი
პერორალურად
პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღების წესები
ტაბლეტებს იღებენ ყოველდღიურად, დაახლოებთ ერთსა და იგივე დროს, ისე, რომ ორი ტაბლეტის მიღებებს შორის ინტერვალი ყოველთვის შეადგენდეს 24 საათს. პირველ ტაბლეტს იღებენ მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს. შემდეგ აგრძლებენ თითო ტაბლეტის მიღებას დღეში, მათ შორის მენსტრუაციის მსგავსი რეაქციის დადგომის დროს.
ახალი ბლისტერული შეფუთვის გამოყენებას იწყებენ წინა შეფუთვიდან ტაბლეტების დამთავრებიდან მომდევნო დღეს.
როგორ უნდა იქნას დაწყებული პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღება
პაციენტი ქალები, რომლებიც ადრე არ იღებდნენ ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს (წინა თვეში)
ტაბლეტების მიღების დაწყება უნდა მოხდეს ბუნებრივი მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს (ანუ, მენსტრუალური სისხლდენის პირველ დღეს). დაშვებულია პრეპარატის მიღების დაწყება პირველი მენსტრუალური ციკლის მე-2-5 დღეს, მაგრამ ასეთ შემთხვევაში ტაბლეტების მიღების პირველი შვიდი დღის განმავლობაში რეკომენდიებულია კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება.
ორსულობის შეწყვეტა პირველ ტრიმესტრში
პრეპარატის მიღების დაწყება შეიძლება უშუალოდ ორსულობის შეწყვეტის შემდეგ, მაშინ კონტრაცეფციის რაიმე დამატებითი მეთოდები საჭირო არ არის.
მშობოარობა ან ორსულობის შეწვეტა მეორე ტრიმესტრში
სასურველია პრეპარატის მიღების დაწყება მშობიარობიდან 21-28-ე დღეს ან მეორე ტრიმესტრში ორსულობის შეწყვეტის შემდეგ. ქალებმა, რომლებიც იწყებენ ტაბლეტების უფრო გვიან მიღებას, უნდა გამოიყენონ ბარიერული კონტრაცეპტივები პრეპარატის მიღების პირველ შვიდ დღეს. თუ პრეპარატის მიღების დაწყებამდე იყო დაუცველი სქესობრივი კონტაქტი, პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი პირველი ტაბლეტის მიღების წინ აუცილებელია ორსულობის გამორიცხვა ან პირველი მენსტრუალური სისხლდენის დაცდა. დამატებითი ინფორმაცია პრეპარტაის გამოყენების შესახებ ძუძუთი კვების პერიოდში იხილეთ ნაწილში “გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში”.
როგორ უნდა იქნას დაწყებული პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღება კონტრაცეფციის სხვა მეთოდების გამოყენების შემდეგ
კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივიდან, ვაგინალური რგოლიდან ან ტრანსდერმალური პლასტირიდან პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღებაზე გადასვლა.
პრეპარატის მიღების დაწყება სასურველია წინა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივის ბოლო მოქმედი ტაბლეტის (ანუ, ტაბლეტის, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებებს) მიღებიდან მომდევნო დღეს ან ვაგინალური რგოლის ან ტრანსდერმალური პლასტირის მოცილების დღეს. მსგავს შემთხვევებში არ არის საჭირო კონტრაცეფციის დამატებითი ზომების გამოყენება.
ქალს ასევე შეუძლია პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღება არაუგვიანეს მომდევნო დღისა ტაბლეტების მიღებებს შორის ჩვეულებრივი ინტერვალის შემდეგ, პლასტირის ან რგოლის გამოყენებაში ინტერვალის ან წინა კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივის პლაცებოს ტაბლეტების მიღებებს შორის ინტერვალის შემდეგ. ასეთ შემთხვევაში პრეპარატის მიღების პირველ შვიდ დღეს საჭიროა კონტრაცეფციის დამატებითი (ბარიერული) მეთოდების გამოყენება.
მხოლოდ პროგესტერონის შემცველი პრეპარატებიდან (მინი-ტაბლეტები, ინექციები, იმპლამენტები), ან პროგესტაგენ-გამომათავისუფლებელი საშვილოსნოსშიდა სისტემიდან გადასვლა პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღებაზე
“მინი-ტაბლტების” მიღებიდან გადასვლა პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღებაზე შეიძლება მოხდეს ნებისმიერ დღეს. პრეპარატის ლაქტინეტ®-რიხტერი მიღებაზე გადასვლა შესაძლებელია იმპლანტანტის/საშვილოსნოსშიდა სპირალის მოცილების დღეს ან კონტრაცეპტივების საინექციო ფორმების მორიგი დაგეგმილი ინექციის დღეს.
გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება
თუ ორი ტაბლეტის მიღების შორის გავიდა 36 საათზე მეტი დრო, კონტრაცეპტული ეფექტი შეიძლება შემცირდეს. თუ ტაბლეტის მიღების დაგვიანებამ შეადგინა 12 საათზე ნაკლები, ქალი იღებს გამოტოვებულ ტაბლეტს მაშინათვე, როგორც კი გაახსენდება, მომდევნო ტაბლეტს კი - ჩვეულ დროს. თუ ტაბლეტის მიღების დაგვიანება შეადგენს 12 საათზე მეტ ხანს, პრეპარატის მიღების მომდევნო შვიდ დღეს რეკომენდირებულია კონტრაცეფციის დამატებითი მეთოდის გამოყენება. თუ ქალმა გამოტოვა ერთი ან მეტი ტაბლეტის მიღება პირველი კვირის განმავლობაში და ადგილი ჰქონდა სქესობრივ კავშირს ერთი კვირით ადრე, ჩნდება ორსულობის დადგომის რისკი.
პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციები კუჭ-ნაწლავის დარღვევების დროს
კუჭ-ნაწლავის დარღვევების დრის აქტიური ნივთიერების შეწოვა შეიძლება არასრული იყოს, ამიტომ უნდა იქნას მიღებული კონტრაცეფციის დამატებითი ზომები.
თუ ტაბლეტის მიღებიდან 3-4 საათის განმავლობაში აღინიშნა ღებინება, პრეპარატის შეწოვა შეიძლება დაქვეითდეს. ვინაიდან ეს სიტუაცია ჰგავს პრეპარატის მიღების გამოტოვებას, მსგავს სიტუაციებში რეკომენდირებულია გამოტოვებული ტაბლეტების მიღების მითითებების დაცვა (იხ. პუნქტი “გამოტოვებული ტაბლეტების მიღება”).
ქალის ჯანმრთელობის მდგომრეობის კონტროლი პრეპარატის მიღების დროს
პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი დანიშვნამდე აუცილებელია დაწვრილებითი ანამნეზის შეგროვება და სათანადო გინეკოლოგიური გამოკვლევის ჩატარება ორსულობის გამორიცხვის მიზნით. მენსტრუალური ციკლის დარღვევების (ოლიგო- ან ამენორეის) დროს რეკომენდირებულია შესაბამისი გამოკვლევის ჩატარება პრეპარატის მიღების დაწყებამდე. პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი მიღების დროს ატარებენ რეგულარულ სამედიცინო გამოკვლევას, რომლის პერიოდულობა ინდივიდუალურად დგინდება. თუ არის ლატენტური ან მანიფესტური დაავადების გამწვავების რისკი (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები”), ატარებენ საკონტროლო გამოკვლევას შესაბამისი პერიოდულობით.
პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი მიღების ფონზე შეიძლება აღინიშნოს საშოდან სისხლდენა, მათ შორის პაციენტებში, რომლებიც რეგულარულად იღებენ ტაბლეტებს. ხშირი ან არარეგულარული სისხლდენისას აუცილებელია კონტრაცეფციის ალტერნატიული მეთოდების გამოყენების შესაძლებლობის განხილვა. სიმპტომების პერსისტირების დროს აუცილებელია ორგანული პათოლოგიის გამორიცხვა.
გამოკვლევის მოცულობა და ხასიათი ამენორეის დროს (პრეპარატის მიღების ფონზე) დამოკიდებულია იმაზე, იცავდა თუ არა პაციენტი პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებულ მითითებებს; ასეთ პაციენტებში ერთ-ერთი პირველი კვლევაა - ორსულობაზე ტესტის ჩატარება.
ორსულობის დადასტურებისას პრეპარატის მიღებას წყვეტენ.
პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იქნას, რომ ლაქტინეტი®-რიხტერი არ იცავს მას აივ ინფექციისგან (შიდსი) და სხვა დაავადებებისგან, რომელთა გადაცემა სქესობრივი გზით ხდება.
გვერდითი მოქმედება
კლინიკური გამოკვლევების მსვლელობაში უფრო ხშირად იყო შეტყობინებები ისეთი არასასურველი გვერდითი რეაქციის შესახებ, როგორიცაა არარეგულარული სისხლდენები საშოდან. არარეგულარული სისხლდენები აღინიშნებოდა ქალების 50%-ში, რომლებიც იღებდნენ დეზოგესტრელს. რადგანაც დეზოგესტრელი (სხვა კონტრაცეპტივებისაგან განსხვავებით, რომლებიც შეიცავენ პროგესტაგენს) იწვევს ოვულაციის დათრგუნვას პრაქტიკულად 100% შემთხვევებში, არარეგულარული სისხლდენები მისი მიღებისას ჩნდება უფრო ხშირად, ვიდრე სხვა კონტრაცეპტივების მიღების დროს, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტაგენს. ქალების 20-30%-ში სისხლდენა აღინიშნება უფრო ხშირად, ხოლო სხვა 20%-ში - უფრო იშვიათია ან წყდება. გარდა ამისა, შეიძლება აღინიშნოს უფრო ხანგრძლივი სისხლდენები.
პრეპარატის მიღების ორი თვის შემდეგ მენსტრუალური სისხლდენები ხდება ნაკლებად ხშირი. ქალი, რომელიც იღებს საჭირო ინფორმაციას, მათ შორის ექიმთან კონსულტაციის მსვლელობაში, და რომელიც აწარმოებს მენსტრუალურ კალენდარს, უკეთესად ადაპტირდება ახალი ციკლისადმი.
დეზოგესტრელის კლინიკური კვლევების მონაცემების მიხედვით, უფრო ხშირად (>2.5% შემთხვევებზე), იყო შეტყობინებები ისეთი არასასურველი რეაქციების შესახებ, როგორიცაა აკნე, განწყობის დარღვევა, სარძევე ჯირკვლების მტკივნეულობა, ღებინება და სხეულის მასის მატება. არასასურევლი გვერდითი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში.
არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირებულია განვითარების სიხშირის და ორგანოთა სისტემის კლასის მიხედვით. არასასურველი რეაქციების განვითარების სიხშირის განსაზღვრა: ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1 000-დან <1/100-მდე) და იშვიათად ( ≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე).
ორგანოთა სისტემის კლასი (MedDRA)* | არასასურველი გვერდითი რეაქციების სიხშირე | ||
ხშირი | არახშირი | იშვიათი | |
ინფექციები და ინვაზიები |
| ვაგინალურო ინფექციები |
|
ფსიქიკური დარღვევები | განწყობის ცვლილება, |
|
|
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ | თავის ტკივილი |
|
|
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ |
| კონტაქტური ლინზების აუტანლობა |
|
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ | გულისრევა | ღებინება |
|
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ | აკნე | ალოპეცია | გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, |
დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ | სარძევე ჯირკვლების ტკივილი, არარეგულარული მენსტრუალური სისხლდენები, ამენორეა | დისმენორეა, საკვერცხის კისტა |
|
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას |
| დაღლილობა |
|
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები | სხეულის მასის მატება |
|
|
*MedDRA 16.1
პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი მიღების დროს შეიძლება აღინიშნოს გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან. იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება საშვილოსნოსგარე ორსულობა (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები”). გარდა ამისა, შესაძლებელია ანგიონევროტული შეშუპების და/ან მემკვიდრეობითი ანგიონევროტული შეშუპების გამწვავება (იხ. ნაწილი “სიფრთხილის ზომები”).
არსებობს შეტყობინებები მთელი რიგი სერიოზული არასასურველი რეაქციების შესახებ ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს. მათ შორის ვენური და არტერიული თრომბოემბოლიების, ჰორმონ-დამოკიდებული სიმსივნეების (მაგალითად, ღვიძლის სიმსივნე, სარძევე ჯირკვლის კიბო) და ქლოაზმის შესახებ. ზოგიერთი რეაქციები დაწვრილებითაა განხილული ნაწილში “სიფრთხილის ზომები”.
შეტყობინებები საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ
პოსტმარკეტინგული დაკვირვებების პერიოდში მნიშვნელოვანია ნებისმიერი ინფორმაცია შესაძლო არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ, ვინაიდან ეს შეტყობინებები ხელს უწყობს პრეპარატის უსაფრთხოებაზე მუდმივ დაკვირვებას. ჯანდაცვის სფეროს თანამშრომლები ვადებულნი არიან გააკეთონ შეტყობინებები ნებისმიერ ეჭვთან დაკავშირებით არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინებების გადაცემის სისტემის მეშვეობით, რომელიც გამოიყენება მოცემული სახელმწიფოს ტერიტორიაზე.
ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ახალგაზრდა გოგონებში - უმნიშვნელო სისხლდენა საშოდან.
მკურნალობა: ანტიდოტები არ არსებობს. რეკომენდირებულია სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ჰორმონალური კონტრაცეპტივების და სხვა სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს უწყვეტი სისხლდენის და/ან კონტრაცეპტული დაცვის არაეფექტურობის აღნიშვნა. ლიტერატურულ წყაროებში შეტყობინებები იყო შემდეგ პრეპარატებთან ურთიერთქმედებების შესახებ (ძირითადად ეს ეხება კომბინირებულ კონტრაცეპტივებს, მაგრამ შეიძლება ეხებოდეს მხოლოდ პროგესტაგენის შემცველ კონტრაცეპტივებსაც).
ურთიერთქმედებები ღვიძლში მეტაბოლიზმის ეტაპზე: შეიძლება განვითარდეს ურთიერთქმედება სამკურნალო პრეპარატებთან, რომლებიც ახდენენ ღვიძლის მიკროსომალური ფერმენტების ინდუცირებას, რაც თავის მხრივ იწვევს სასქესო ჰორმონების კლირენსის გაზრდას (ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა ჰიდანტოინები (მაგალითად ფენიტოინი), ბარბიტურატები (მაგალითად ფენობარბიტალი), პრიმიდონი, კარბამაზეპინი, რიფამპიცინი და, შესაძლებელია, ოქსკარბაზეპინი, ტოპირამატი, რიფაბუტინი, ფელბამატი, რიტონავირი, ნელფინავირი, გრიზეოფულვინი და კრაზანას შემცველი პრეპარატები (Hყპერიცუმ პერფორატუმ)).
ღვიძლის ფერმენტების მაქსიმალური ინდუქცია აღინიშნება არაუადრეს 2-3 კვირის შემდეგ, მაგრამ შეიძლება შენარჩუნდეს თერაპიის შეწყვეტიდან არანაკლებ 4 კვირის განმავლობაში.
ქალებში, რომლებიც, იღებენ პრეპარატს ლაქტინეტი®-რიხტერი და ერთ-ერთ ზემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო პრეპარატს, რეკომენდირებულია დროებით კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდების გამოყენება.
პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი სხვა ფერმენტ-მაინდუცირებელ პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენების დროს რეკომენდირებულია კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება თერაპიის მთელი კურსის განმავლობაში და 28 დღემდე მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ქალებში, რომლებიც იღებენ ხანგრძლივ მკურნალობას “ღვიძლისმიერი” ფერმენტების ინდუქტორებით, საჭიროა კონტრაცეფციის არაჰორმონალური მეთოდის გამოყენების შესაძლებლობა.
აქტივირებული ნახშირის გამოყენებისას სტეროიდული ჰორმონების შეწოვა, და, მაშასადამე, კონტრაცეფციის ეფექტურობა შემცირდება. რადგანაც ეს სიტუაცია გავს პრეპარატის მიღების გამოტოვებას, მსგავს სიტუაციებში მოქმედებენ გამოტოვებული ტაბლეტის მიღებასთან დაკავშირებული მითითებების მიხედვით (იხ. ნაწილი “გამოყენების წესი და დოზირება”).
ჰორმონალურ კონტრაცეპტივებს შეუძლია სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე ზემოქმედება. შესაბამისად, მათი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმასა და ქსოვილებში შეიძლება გაიზარდოს (მაგალითად, ციკლოსპორინი) ან შემცირდეს.
შენიშვნა: სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედებების გამოსავლენად აუცილებელია მათი გამოყენების ისნტრუქციასთან გაცნობა.
ლაბორატორიული კვლევები:
ნაჩვენებია, რომ კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების ფონზე შეიძლება შეიცვლოს ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლების შედეგები, ღვიძლის ფუნქციის, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის და თირკმელების ბიოქიმიური მაჩვენებლების ჩათვლით; სატრანსპორტო ცილების კონცენტრაციები სისხლის შრატში (მაგალითად, გლობულინი, რომელიც აკავშირებს სქესობრივ ჰორმონებს), ლიპიდების/ლიპოპროტეინების ფრაქციები, ნახშირწყლოვანი ცვლის მაჩვენებლები, ასევე სისხლის შედედების და ფიბრინოლიზის მაჩვენებლები. როგორც წესი, ეს მაჩვენებლები არ სცდება ნორმალური მაჩვენებლების ზღვარს. ზუსტი მონაცემები “მინი-ტაბლეტებისთვის” არ არის მიღებული.
სიფრთხილის ზომები
ქვემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე დაავადების/რისკის ფაქტორის არსებობის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი გამოყენების სარგებელის და შესაძლო რისკების შეფარდების ინდივიდუალური შეფასების ჩატარება და ქალთან შედეგების განხილვა მანამდე, სანამ ის მიიღებს გადაწყვეტილებას პრეპარატის მიღების დაწყებასთან დაკავშირებით. ამ მდგომარეობების გამოვლენის, გაძლიერების ან გამწვავების შემთხვევაში ქალმა ექიმს უნდა მიმართოს, რომელიც მიიღებს გადაწყვეტილებას პრეპარატის მოხსნის აუცილებლობის შესახებ.
როგორც წესი, ასაკთან ერთად მატულობს სარძევე ჯირკვლის კიბოს გავითარების რისკი. ქალებში, რომლებიც ღებულობენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, უმნიშვნელოდაა მომატებული სარძევე ჯირკვლის კიბოს განვითარების რისკი. კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მოხსნის შემდეგ 10 წლის განმავლობაში სარძევე ჯირკვლის კიბოს გაჩენის რისკი თანდათან მცირდება. ეს რისკი დაკავშირებულია არა კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან, არამედ ქალის ასაკთან, რომელიც იღებს კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს.
ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში წარმოდგენილია კიბოს შემთხვევების რისკი 10 000 ქალს შორის, რომლებიც იყენებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს (10 წლამდე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღების შემდეგ), მათთან შედარებით, რომლებიც არ იყენებდნენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს დროის იმავე პერიოდის განმავლობაში. მონაცემები გათვლილია და წარმოდგენილი ასაკობრივი ჯგუფების მიხედვით.
ასაკობრივი ჯგუფი | კიბოს დიაგნოსტირების შემთხვევების მოსალოდნელი რიცხვი ქალებში, როლებიც იყენებენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს | კიბოს დიაგნოსტირების შემთხვევების მოსალოდნელი რიცხვი ქალებში, როლებიც არ იყენებენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს |
16-19 წლის | 4,5 | 4 |
20-24 წლის | 17,5 | 16 |
25-29 წლის | 48,7 | 44 |
30-34 წლის | 110 | 100 |
35-39 წლის | 180 | 160 |
40-44 წლის | 260 | 230 |
სარძევე ჯირკვლის შემთხვევების სიხშირე კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტაგენს (როგორიცაა პრეპარატი ლაქტინეტი®-რიხტერი), სავარაუდოდ, შეესაბამება ასეთს ქალებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს. მაგრამ მონაცემები “მინი-ტაბლეტებისთვის” არც ისე ერთმნიშვნელოვანია. სარძევე ჯირკვლის განვითარების მომატებული რისკი, დაკავშირებული კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებასთან, უფრო დაბალია, ვიდრე სარძევე ჯირკვლის განვიტარების რისკი მთელი ცხოვრების მანძილზე. ქალებში, რომლებიც ღებუთობენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, კიბოს დიაგნოსტირება ხდება უფრო ადრეულ სტადიაზე, ვიდრე იმ ქალებში, რომლებიც არ იყენებენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს. მომატებული რისკი ქალებში, რომლებიც იყენებენ კომბინირებულ პერორალურ კონტრაცეპტივებს, შეიძლება აიხსნას უფრო ადრეული დიაგნოსტიკით, ტაბლეტების ბიოლოგიური მოქმედებით ან ორივე ფაქტორის კომბინაციით.
რადგანაც არ შეიძლება პროგესტაგენის ნეგატიური ეფექტის გამორიცხვა ღვიძლის ავთვისებიანი წარმონაქმნების დინამიკაზე, ასეთი დაზიანებების არსებობისას საჭიროა “სარგებელი/რისკის” შეფარდების შეფასება პრეპარატისთვის ინდივიდუალური წესით.
ღვიძლის ფუნქციის მწვავე ან ქრონიკული დარღვევის დროს ქალი გაგზავნილი უნდა იქნას სპეციალისტთან გამოკვლევასა და კონსულტაციაზე.
ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებით, კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენება დაკავშირებულია ვენური თრომბოემბოლიის განვითარების მომატებულ სიხშირესთან (ვენური თრომბოემბოლია, ღრმა ვენების თრომბოზი და ფილტვის თრომბოემბოლია). თუმცა ამ ცნობების კლინიკური მნიშვნელობა დეზოგესტრელთან მიმართებაში, რომელიც გამოიყენება კონტრაცეპტივებში ესტროგენული კომპონენტის გარეშე, უცნობია, თრომბოზის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი მიღება უნდა შეწყდეს. რეკომენდირებულია პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი გამოყენებაზე უარის განხილვა ხანგრძლივი იმობილიზაციის შემთხვევაში ქირურგიულ ოპერაციასთან ან ავადმყოფობასთან დაკავშირებით.
ანამნეზში თრომბოემბოლიური გართულებების დროს აუცილებელია ქალის გაფრთხილება დაავადების შესაძლო რეციდივების შესახებ პრეპარატის მიღების ფონზე.
მიუხედავად იმისა, რომ პროგესტაგენებს შეუძლია ქსოვილების რეზისტენტობის შეცვლა ინსულინის მიმართ და ტელორანტობისა გლუკოზას მიმართ, დღეისათვის არ არსებობს რაიმე მტკიცებულებანი თერაპიის რეჟიმის ცვლილების აუცილებლობასთან დაკავშირებით შაქრიანი დიაბეტის და “მინი-ტაბლეტების” მიღების დროს. მაგრამ პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი გამოყენების პირველი თვის განმავლობაში ნაჩვენებია სისხლში შაქრის დონის სათანადო კონტროლი.
მდგრადი ან რეფრაქტერული არტერიული ჰიპერტენზიის განვითარებისას პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი მიღების ფონზე, წყვეტენ პრეპარატის მიღებას.
პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი მიღება იწვევს ესტრადიოლის კონცენტრაციის შემცირებას სისხლის შრატში დონემდე, რომელიც შეესაბამება ადრეულ ფოლიკულარულ ფაზას. აქამდე უცნობია, ახდენს თუ არა ეს კლინიკურად მნიშვნელოვან ეფექტს ძვლის ქსოვილის მინერალურ სიკვრივეზე.
კონტრაცეპტივები, რომლებიც შეიცავენ მხოლოდ პროგესტერონს, იცავენ საშვილოსნოსგარე ორსულობიდან ნაკლებად ეფექტურად, ვიდრე კობინირებული პერორალური კონტრაცეპტივები. ეს აიხსნება იმით, რომ მხოლოდ პროგესტაგენის შემცველი კონტრაცეპტივების გამოყენებისას, საკმაოდ ხშირად ხდება ოვულაცია. იმ ფაქტის მიუხედავად, რომ პრეპარატი ლაქტინეტი®-რიხტერი ეფექტურად თრგუნავს ოვულაციას, ამინორეის ან მუცლის ტკივილის დიფერენციალური დიაგნოსტიკის ჩატარებისას გათვალისწინებული უნდა იქნას საშვილოსნოსგარე ორსულობის დადგომის შესაძლებლობა.
იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელია ქლოაზმას აღნიშვნა, განსაკუთრებით თუ ეს მდგომარეობა ადრე აღინიშნებოდა (ორსულობის დროს). ქალებმა, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება ქლოაზმის მიმართ, პრეპარატის ლაქტინეტი®-რიხტერი მიღების დროს თავი უნდა აარიდონ მზეზე ყოფნას, ასევე ულტრაიისფერი დასხივების ზემოქმედებას.
ორსულობის ან სასქესო ჰორმონების გამოყენების დროს დარეგისტრირებული იყო შემდეგი დაავადებები, რომელთან კავშირი პროგესტაგენების გამოყენებასთან დადგენილი არ არის: სიყვითლე და/ან ქავილი ქოლესტაზის ფონზე; კენჭების წარმოქმნა ნაღვლის ბუშტში; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი; სიდენგამის ქორეა; ორსულების ჰერპესი; სმენის დაკარგვა, დაკავშირებული ოტოსკლეროზთან; ანგიონევროტული შეშუპება, მათ შორის მემკვიდრეობითი.
პრეპარატი ლაქტინეტი®-რიხტერი, ტაბლეტები, დაფარული აპკიანი გარსით, შეიცავს 52,34 მგ ლაქტოზას, ლაქტოზას მონოჰიდრატის სახით. პაციენტებისთვის იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევებით გალაქტოზას აუტანლობის, ლაქტაზას უკმარისობის ან გლუკოზას და გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომის სახით, არ არის რეკომენდირებული ამ პრეპარატის მიღება.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
დეზოგესტრელი არ ახდენს ან ახდენს უმნიშვნელო ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებების ან სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.
შეფუთვა
აპკიანი გარსით დაფარული 28 ტაბლეტი პვქ/პვდქ აპკის და ალუმინის ფოლგის ბლისტერში.
1 ან 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში გამოყენების ინტრუქციასთან ერთად.
მუყაოს კოლოფში ჩადებულია მუყაოს ბრტყელი ფუტლარი ბლისტერის შესანახად.
შენახვის პირობები
სამკურნალო საშუალება არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ ტემპერატურულ პირობებს.
ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისა და სინოტივის ზემოქმედებისაგან დასაცავად.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი.
ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
გაცემის პირობები
რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?