ნექსესი / Nexes
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): duloxetine
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ცენტრალური ნერვული სისტემა → ანტიდეპრესანტები
- მწარმოებელი კომპანია: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S
- მწარმოებელი ქვეყანა: თურქეთი
- გამოშვების ფორმა: 20მგ გასტრორეზისტენტული კაფსულა №28
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
გასტრო-რეზისტენტული კაფსულები
ფორმულა:
თითოეული კაფსულა შეიცავს 20 მგ დულოქსეტინის ექვივალენტურ დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდს, კრისტალურ საქაროზას დამხმარე
ნივთიერების სახით, ტიტანის დიოქსიდს (E171) და ლურჯ ინდიგოკარმინს (E132) საღებავის სახით.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანტიდეპრესანტები
ათქ კოდი: N06AX21
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
მოქმედების მექანიზმი: დულოქსეტინი არის სეროტონინისა (5-HT) და ნორადრენალინის (NA) უკუმიტაცების კომბინირებული ინჰიბიტორი. ის სუსტად აინჰიბირებს დოპამინის უკუმიტაცებას, ჰისტამინერგული, დოპამინერგული, ქოლინერგული და ადრენერგული რეცეპტორებისათვის მნიშვნელოვანი აფინურობის გარეშე.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
დულოქსეტინი გამოიყენება ერთი ენანტიომერის სახით. დულოქსეტინი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ჟანგვითი ფერმენტებით (CYP1A2 და პოლიმორფული CYP2D6), რასაც კონიუგირება მოსდევს. დულოქსეტინის ფარმაკოკინეტიკა ავლენს ფართო პირთაშორის ვარიაბელობას (ძირითადად 50-60%), რაც ნაწილობრივი განპირობებულია სქესით, ასაკით, მოწევის სტატუსითა და CYP2D6 მეტაბოლიზატორის სტატუსით.
ჩვენებები:
ნექსესი ნაჩვენებია ქალებში ზომიერი ან მძიმე შარდის დაძაბვითი შეუკავლობის (SUI) სამკურნალოდ.
ნექსესი ნაჩვენებია მოზრდილებში.
დამატებითი ინფორმაციისათვის იხ. პარაგრაფი „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“.
უკუჩვენებები:
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
ღვიძლის დაავადება, რომელიც ღვიძლის უკმარისობას იწვევს (იხ. პარაგრაფი „ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“);
ნექსესის გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციაში არასელექციურ, შეუქცევად მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOIs) (იხ. პარაგრაფი „ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან“);
ნექსესის გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციაში CYP1A2 ინჰიბიტორებთან, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, ციპროფლოქსაცინი ან ენოქსაცინი, ვინაიდან ამგვარი კომბინაცია იწვევს პლაზმაში დულოქსეტინის კონცენტრაციების მატებას (იხ. პარაგრაფი „ურთუიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან“);
თირკმელების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) (იხ. პარაგრაფი „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“);
ნექსესით მკურნალობის დაწყება უკუნაჩვენებია არაკონტროლირებული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ასეთ პაციენტებში არსებობს ჰიპერტენზიული კრიზის განვითარების რისკი (იხ. პარაგრაფები „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“ და „გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები“);
გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები
მანია და კრუნჩხვები
ნექსესი სიფრთხილით გამოიყენება მანიაკალური დაავადების ან ბიპოლარული აშლილობის დიაგნოზის, და/ან კრუნჩხვების ანამნეზის მქონე პაციენტებში.
სეროტონინის სინდრომი
როგორც სხვა სეროტონერგული საშუალებების შემთხვევაში, დულოქსეტინის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს სეროტონინის სინდრომი - სიცოცხლისათვის პოტენციურად სახიფათო მდგომარეობა, განსაკუთრებით სხვა სეროტონერგული ნივთიერებების (მათ შორის სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (SSRI), სეროტონინის/ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRI), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ან ტრიპტანების) ერთდროულად მიღებისას იმ ნივთიერებებთან, რომლებიც არღვევს სეროტონინის მეტაბოლიზმს, როგორიცაა მაო-ს ინჰიბიტორები, ან ანტიფსიქოზურ ან სხვა დოპამინების ანტაგონისტებთან ერთად მიღებისას, რომლებმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს ნეიროტრანსმიტერების სეროტონერგულ სისტემებზე (იხილეთ პუნქტები - „უკუჩვენებები“ და „ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან“).
სეროტონინის სინდრომის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ფსიქიატრიული სტატუსის ცვლილებებს (მაგ. აჟიტირება, ჰალუცინაციები, კომა), ავტონომურ არასტაბილურობას (მაგ. ტაქიკარდია, ლაბილური არტერიული წნევა, ჰიპერთერმია), ნეიროკუნთოვან აბერაციებს (მაგ. ჰიპერრეფლექსია, კოორდინაციის დარღვევა) ან/და გასტროინტესტინალურ სიმპტომებს (მაგ. გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი).
იმ შემთხვევაში, თუ თანმხლები მკურნალობა დულოქსეტინით და სხვა სეროტონერგული ნივთიერებებით, რომლებსაც შეუძლია გავლენა მოახდინონ სეროტონერგულ ან/და დოპამინერგიულ, ნეიროგადამცემ სისტემაზე, კლინიკურად არის გამართლებული, რეკომენდირებულია საგულდაგულო დაკვირვება პაციენტზე, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას და დოზის გაზრდისას.
კრაზანას პრეპარატი
გვერდითი მოვლენები შეიძლება უფრო ხშირი იყოს ნექსესისა და კრაზანას შემცველი მცენარეული პრეპარატების (Hypericum perforatum) ერთად გამოყენებისას.
მიდრიაზი
დულოქსეტინის გამოყენებისას დაფიქსირებულია მიდრიაზის შემთხვევები; შესაბამისად აუცილებელია სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვა დულოქსეტინის დანიშვნისას იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ მომატებული თვალშიდა წნევა, ან იმ პაციენტებში, რომლებიც დგანან მწვავე ვიწროკუთხოვანი გლაუკომის განვითარების რისკის წინაშე.
არტერიული წნევა და გულის რიტმი
ზოგიერთ პაციენტში დულოქსეტინი უკავშირდება არტერიული წნევის მატებას და კლინიკურად გამოხატულ ჰიპერტენზიას. აღნიშნული შეიძლება დულოქსეტინის ნორადრენერგული ეფექტებით იყოს გამოწვეული. დულოქსეტინის გამოყენებისას დაფიქსირებულია ჰიპერტენზიული კრიზის შემთხვევები, განსაკუთრებით პაციენტებში უკვე არსებული ჰიპერტენზიით. ამიტომ, ჰიპერტენზიის და/ან გულის სხვა დაავადების მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია არტერიული წნევის მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. დულოქსეტინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთა მდგომარეობა შეიძლება დაირღვეს გულის მომატებული რიტმით ან არტერიული წნევის მომატებით. ასევე სიფრთხილეა საჭიროა დულოქსეტინის გამოყენებისას ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებსაც შეუძლია მისი მეტაბოლიზმის დარღვევა (იხ. „ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან“). პაციენტებისათვის, რომლებსაც დულოქსეტინით მკურნალობისას აღენიშნებათ არტერიული წნევის მატების შენარჩუნება, გასათვალისწინებელია ან დოზის შემცირება ან თანდათანობითი შეწყვეტა (იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები“). პაციენტებში არაკონტროლირებული ჰიპერტენზიით, დულოქსეტინის დაწყება არ შეიძლება (იხ. პარაგრაფი „უკუჩვენებები“).
თირკმლის უკმარისობა
ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში თირკმლების მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) აღინიშნება დულოქსეტინის მომატებული პლაზმური კონცენტრაციები. თირკმლების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის, იხ. პარაგრაფი „უკუჩვენებები“, თირკმლის მსუბუქი ან ზომიერი დისფუნქციის მქონე პაციენტების შესახებ ინფორმაციისათვის იხ. პარაგრაფი “დოზირება და მიღების წესი“.
სისხლდენა
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორების (SSRIs) და სეროტონინის/ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRIs) გამოყენებისას, დულოქსეტინის ჩათვლით, დაფიქსირებულია სისხლდენის განვითარების შემთხვევები, როგორიცაა ექკიმოზები, პურპურა და სისხლდენები კუჭ-ნაწლავიდან. დულოქსეტინმა შეიძლება გაზარდოს მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა (იხ. პარაგრაფი „ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია“). რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს და/ან თრომბოციტების ფუნქციაზე მოქმედ სამკურნალო საშუალებებს (მაგ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები ან აცეტილსალიცილის მჟავა (ASA)), ასევე სისხლდენებისადმი მიდრეკილების მქონე პაციენტებში.
მკურნალობის შეწყვეტა
მკურნალობის შეწყვეტის დროს ხშირია მოხსნის სიმპტომები, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატი უცებ მოიხსნა (იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები“). კლინიკურ კვლევებში, მკვეთრი შეწყვეტისას განვიათარებული გვერდითი მოვლენები აღინიშნებოდა დულოქსეტინით მკურნალი პაციენტების დაახლოებით 44%-ში და პლაცებოთი მკურნალი პაციენტების 24%-ში.
SSRI და SNRI-თ მოხსნის სიმპტომების რისკი შეიძლება რამდენიმე ფაქტორზე იყოს დამოკიდებული, თერაპიის ხანგრძლივობის, დოზისა და დოზის შემცირების ტემპის ჩათვლით. ყველაზე ხშირად განვითარებული მოვლენები მითითებულია პარაგრაფში „გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები“. ზოგადად, აღნიშნული სიმპტომები მსუბუქი ან ზომიერია; თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება მძიმეც იყოს. ისინი ჩვეულებრივ მკურნალობის შეწყვეტიდან პირველი რამდენიმე დღის განმავლობაში ვითარდება, თუმცა ასეთი სიმპტომების ძალიან იშვიათი შემთხვევები აღნიშნულია პაციენტებში, რომლებმაც უნებლიედ გამოტოვეს დოზის მიღება. ზოგადად, ეს სიმპტომები თვითლიმიტირებულია და ჩვეულებრივ ალაგდება 2 კვირის განმავლობაში, თუმცა ზოგიერთ ადამიანში შეიძლება გახანგრძლივდეს (2-3 თვე ან მეტი). აქედან გამომდინარე, რეკომენდებულია დულოქსეტინის შეწყვეტა მოხდეს თანდათანობით, სულ მცირე 2 კვირის განმავლობაში, პაციენტის მოთხოვნილებების გათვალისწინებით (იხ. „დოზირება და მიღების წესი“).
ჰიპონატრიემია
დულოქსეტინის გამოყენებისას აღინიშნებოდა ჰიპონატრიემიის შემთხვევები, განსაკუთრებით შრატში ნატრიუმის დონით <110 მმოლ/ლ. ჰიპონატრიემია შეიძლება გამოწვეული იყოს ანტიდიურეზული ჰორმონის სეკრეციის დარღვევის სინდრომით (SIADH). ჰიპონატრიემიის შემთხვევების უმეტესობა გამოვლინდა ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით სითხის ბალანსში ცვლილებების ანამნეზთან ან წინასწარ განსაზღვრულ ფაქტორებთან დაკავშირებით. საჭიროა სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვა ჰიპონატრიემიის განვითარების მზარდი რისკის წინაშე მყოფ პაციენტებში, როგორიცაა ხანდაზმულები, ციროზის მქონე ან დეჰიდრატირებული პაციენტები, ასევე პაციენტები, რომლებიც მკურნალობენ დიურეზული საშუალებებით.
დეპრესია, სუიციდური აზრები და ქცევები
მიუხედავად იმისა, რომ ნექსესი არ არის ნაჩვენები დეპრესიის სამკურნალოდ, მისი აქტიური ინგრედიენტი (დულოქსეტინი) ასევე არსებობს ანტიდეპრესანტული სამკურნალო საშუალებების სახით. დეპრესია ასოცირდება სუიციდური აზრების, თვით-დაზიანებისა და სუიციდის (სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენები) მომატებულ რისკთან. აღნიშნული რისკი შენარჩუნებულია მნიშვნელოვანი რემისიის განვითარებამდე. ვინაიდან გაუმჯობესება შეიძლება არ აღინიშნებოდეს მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში, აუცილებელია პაციენტებზე სათანადო დაკვირვება გაუმჯობესების დადგომამდე. კლინიკური გამოცდილების თანახმად, სუიციდის რისკი შეიძლება გაიზარდოს გამოჯანმრთელების ადრეულ სტადიებზე. პაციენტები სუიციდთან დაკავშირებული მოვლენების ანამნეზით ან ისინი, ვინც მკურნალობის დაწყებამდე ავლენდნენ სუიციდალური აზრების მნიშვნელოვან ხარისხს სუიციდალური აზრებისა თუ ქცევების უფრო მაღალი რისკის ქვეშ არიან, და მკურნალობის დროს სათანადო მეთვალყურეობას საჭიროებენ. ფსიქიატრიული დარღვევების დროს ანტიდეპრესანტების პლაცებო-კონტროლირებული კლინიკური კვლევების მეტა-ანალიზმა უჩვენა სუიციდური ქცევის მომატებული რისკი ანტიდეპრესანტებით მკურნალობისას პლაცებოსთან შედარებით 25 წლამდე ასაკის პაცინეტებში.
დულოქსეტინით თერაპიის დროს ან მკურნალობის შეწყვეტისთანავე დაფიქსირებულია სუიციდური აზრებისა და ქცევების შემთხვევები (იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები“). ექიმმა უნდა დაარწმუნოს პაციენტი, შეატყობინოს მას ნებისმიერ დროს ნებისმიერი მშფოთვარე აზრისა თუ დეპრესიული სიმპტომის შესახებ. იმ შემთხვევაში, თუ ნექსესით თერაპიის დროს, პაციენტს განუვითარდება აღგზნება ან დეპრესიული სიმპტომები, საფიქრებელია სპეციალიზებულ სამედიცინო რჩევაზე, ვინაიდან დეპრესია მძიმე სამედიცინო მდგომარეობას წარმოადგენს. იმ შემთხვევაში, თუ მიღებული იქნება გადაწყვეტილება ანტიდეპრესანტული ფარმაკოლოგიური თერაპიის დაწყების შესახებ, რეკომენდებულია ნექსესის თანდათანობითი შეწყვეტა (იხ. პარაგრაფი „დოზირება და მიღების წესები“).
გამოყენება ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში
ნექსესი არ გამოიყენება ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ. სუიციდური ქცევები (სუიციდის მცდელობები და სუიციდალური აზრები) და მტრული დამოკიდებულება (უმთავრესად აგრესია, ოპოზიციური ქცევა, და ბრაზი) კლინიკურ კვლევებში უფრო ხშირად აღინიშნებოდა ანტიდეპრესანტებით მკურნალ ბავშვებსა და მოზარდებში, ვიდრე პლაცებოთი მკურნალობისას. იმ შემთხვევაში, თუ კლინიკური აუცილებლობის საფუძველზე, მიღებულია მკურნალობის გააწყვეტილება, აუცილებელია პაციენტის სათანადო მონიტორინგი სუიციდალური სიმპტომების გამოვლენაზე. გარდა ამისა, ზრდასთან, კვებასთან და კოგნიტიურ და ქცევით განვითარებასთან დაკავშირებული ხანგრძლივი უსაფრთხოების მონაცემები ბავშვებსა და მოზარდებში არ არსებობს.
დულოქსეტინის შემცველი სამკურნალო პრეპარატები
დულოქსეტინი სხვადასხვა სავაჭრო ნიშნით რამდენიმე ჩვენებით გამოიყენება (დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილის, დიდი დეპრესიული აშლილობის, გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობისა და შარდის დაძაბვითი შეუკავლობის მკურნალობა). დაუშვებელია ამ პრეპარატების ერთად გამოყენება.
ჰეპატიტი/ ღვიძლის მომატებული ფერმენტები
ღვიძლის დაზიანების შემთხვევები, ღვიძლის ფერმენტების დონის მატების ჩათვლით (ნორმის ზედა ზღვარზე >10-ჯერ მეტი), ჰეპატიტი, და სიყვითლე, აღინიშნებოდა დულოქსეტინით მკურნალობის დროს (იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები“). მათი უმეტესობა ვითარდებოდა მკურნალობის პირველი თვეების განმავლობაში. ღვიძლის დაზიანება უპირატესად ჰეპატოცელულარული ხასიათის იყო. დულოქსეტინი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ღვიძლის დაზიანებასთან დაკავშირებული სხვა სამკურნალო პრეპარატებით.
აკათიზია/ფსიქომოტორული მოუსვენრობა
დულოქსეტინის გამოყენება დაკავშირებულია აკათიზიის განვითარებასთან, რაც ხასიათდება სუბიექტურად უსიამოვნო ან შემაშფოთებელი მოუსვენრობით და მოძრაობის სურვილით, რასაც ხშირად თან ახლავს მშვიდად ჯდომის ან დგომის უუნარობა. აღნიშნული უფრო ხშირად ვითარდება მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებსაც აღნიშნული სიმპტომები განუვითარდათ, დოზის მომატება შეიძლება დამაზიანებელი იყოს.
სქესობრივი დისფუნქცია
სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციურმა ინჰიბიტორებმა/სეროტონინ ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ სქესობრივი დისფუნქციის სიმპტომები (იხ. პარაგრაფი „გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები“). SSRIs/SNRIs მკურნალობის შეწყვეტის მიუხედავად, სიმპტომების შენარჩუნების შემთხვევაში აღინიშნებოა სქესობრივი დისფუნქციის გახანგრძლივება.
საქაროზა
ნექსესი კაფსულები შეიცავს საქაროზას. ფრუქტოზას აუტანლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციისა თუ საქაროზა-იზომალტაზას უკმარისობის იშვიათი მემკვიდრეობითი დარღვევების მქონე პაციენტებმა აღნიშნული სამკურნალო საშუალება არ უნდა მიიღონ.
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:
ფერტილობა: დულოქსეტინი ზეგავლენას არ ახდენს მამაკაცების ფერტილობაზე, ქალებში ზეგავლენა მხოლოდ დედის ტოქსიურობის გამომწვევ დოზებზე აღინიშნება.
ორსულობა: ორსულებში დულოქსეტინის გამოყენების შესახებ ადექვატური მონაცემები არ მოიპოვება. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა უჩვენეს რეპროდუქციული ტოქსიურობა დულოქსეტინის სისტემური ექსპოზიციის დონეზე (AUC), რომელიც მაქსიმალური კლინიკური ექსპოზიციის ნაკლებია. ადამიანებისათვის პოტენციური რისკი უცნობია.
ეპიდემიოლოგიური მონაცემები ცხადჰყოფენ, რომ SSRIs გამოყენებამ ორსულობის დროს, განსაკუთრებით გვიანი ორსულობის დროს, შეიძლება გაზარდოს ახალშობილებში პერსისტული პულმონალური ჰიპერტენზიის (PPHN) რისკი. მიუხედავად იმისა, რომ SNRI მკურნალობასთან PPHN-ის კავშირის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა, აღნიშნილი პოტენციური რისკის გამორიცხვა არ შეიძლება, დულოქსეტინის მოქმედების მექანიზმის გათვალისწინებით (სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბირება).
სხვა სერტონერგული სამკურნალო პრეპარატების მსგავსად, ახალშობილებში შეიძლება გამოვლინდეს მოხსნის სიმპტომები, იმ შემთხვევაში თუ დედა გვიან ვადაზე ღებულობდა დულოქსეტინს. დულოქსეტინის მოხსნის სიმპტომები შეიძლება იყოს ჰიპოტონია, კანკალი, ნერვული აღგზნება, კვების გაძნელება, სუნთქვის დათრგუნვა და კრუნჩხვები. შემთხვევათა უმრავლესობა განვითარდა ან დაბადებისას ან დაბადებიდან რამდენიმე დღეში.
დაკვირვებების მონაცემები ცხადჰყოფენ მშობიარობის შემდგომი სისხლდენების მომატებულ რისკს (ნაკლები ვიდრე 2-ჯერ) მშობიარობამდე ერთი თვის განმავლობაში დულოქსეტინით ზემოქმედების შემდეგ.
ნექსესის გამოყენება ორსულობის დროს შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. თერაპიის მსვლელობისას, დაორსულების ან ორსულობის დაგეგმვის შემთხვევაში, ქალებმა აუცილებლად უნდა შეატყობინონ ექიმს ამის შესახებ.
ძუძუთი კვება: დულოქსეტინი ძალიან სუსტად გამოიყოფა დედის რძეში, რაც დაფუძნებულია 6 მეძუძური პაციენტის კვლევაზე, რომლებიც შვილებს ძუძუთი არ კვებავდნენ. სავარაუდო დღიური დოზა ჩვილებისათვის მგ/კგ-ში შეადგენს დედის დოზის დაახლოებით 0,14%-ს (იხ. პარაგრაფი „ფარმაკოკინეტიკურ თვისებები“). ვინაიდან დულოქსეტინის უსაფრთხოება ჩვილებში უცნობია, ნექსესის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს რეკომენდებული არ არის.
ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე:
ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენის შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა. ნექსესმა შეიძლება გამოიწვიოს მოდუნება და თავბრუ. პაციენტები გაფრთხილებულნი უნდა იყვნენ, რომ მოდუნების ან თავბრუს შემთხვევაში უნდა მოერიდონ პოტენციურად საშიში დავალებების შესრულებას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მანქანა-დანადგარებთან მუშაობა.
გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები:
ა. უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება
კლინიკურ კვლევებში შარდის დაძაბვითი შეუკავლობისა და ქვედა საშარდე გზების სხვა დარღვევების დროს დულოქსეტინით მკურნალობისას ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, პირის სიმშრალე, სისუსტე და შეკრულობა. შარდის დაძაბვითი შეუკავლობის მქონე პაციენტებში, 958 დულოქსეტინით მკურნალი და 955 პლაცებოთი მკურნალი პაციენტის ჩათვლით, ოთხი 12-კვირიანი, პლაცებო-კონტროლირებული კლინიკური კვლევის მონაცემების ანალიზმა უჩვენა, რომ გვერდითი მოვლენები ტიპიურად ვითარდებოდა მკურნალობის პირველი კვირის განმავლობაში.
თუმცა, ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა იყო მსუბუქი ან ზომიერი და ალაგდა განვითარებიდან 30 დღის განმავლობაში (მაგ. გულისრევა).
ბ. გვერდითი მოვლენები მოცემულია ცხრილის სახით
ცხრილში 1 მოცემულია სპონტანური რეპორტინგით მიღებული და პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში განვითარებული გვერდითი მოვლენები
ცხრილი 1. გვერდითი რეაქციები
სიხშირის შეფასება: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100; <1/10), არახშირი (≥1/1,000, <1/100), იშვიათი (≥ 1/10,000; <1/1,000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000).
|
ძალიან ხშირი |
ხშირი |
არახშირი |
იშვიათი |
ძალიან იშვიათი |
||||
|
ინფექციები და ინვაზიები |
||||||||
|
|
|
ლარინგიტი |
|
|
||||
|
იმუნური სისტემის დარღვევები |
||||||||
|
|
|
ჰიპერმგრძნობელობის დარღვევები |
ანაფილაქსიური რეაქცია |
|
||||
|
ენდოკრინული დარღვევები |
||||||||
|
|
|
ჰიპოთიროიდიზმი |
|
|
||||
|
მეტაბოლიზმისა და კვების დარღვევები |
||||||||
|
|
მადის დაქვეითება |
დეჰიდრატაცია |
ჰიპერგლიკემია (განსაკუთრებით დიაბეტის მქონე პაციენტებში) ჰიპონატრიემია SIADH6 |
|
||||
|
ფსიქიატრიული დარღვევები |
||||||||
|
|
უძილობა აღგზნება ლიბიდოს დაქვეითება შფოთვა ძილის დარღვევები |
ბრუქსიზმი დეზორიენტაცია აპათია დარღვეული ორგაზმი უჩვეულო სიზმრები |
სუიციდური ქცევა5,6 სუიციდური ქცევა5,7 მანია6 ჰალუცინაციები აგრესია და ბრაზი4,6
|
|
||||
|
ნერვული სისტემის დარღვევები |
||||||||
|
|
თავის ტკივილი თავბრუ ლეთარგია ძილიანობა ტრემორი პარესთეზია |
ნერვული აღგზნება ყურადღების დარღვევა დისგევზია ცუდი ხარისხის ძილი |
სეროტონინის სინდრომი6 კრუნჩხვები1,6 მიოკლონუსი აკათიზია6 ფსიქომოტორული მოუსვენრობა6 ექსტრაპირამიდული სიმპტომები6 დისკინეზია მოუსვენარი ფეხების სინდრომი |
|
||||
|
თვალის დარღვევები |
||||||||
|
|
არამკვეთრი მხედველობა |
მიდრიაზი მხედველობის დარღვევა მშრალი თვალი |
გლაუკომა |
|
||||
|
ყურისა და ლაბირინთის დარღვევები |
||||||||
|
|
ვერტიგო |
ხმაური ყურებში1 ყურების ტკივილი |
|
|
||||
|
დარღვევები გულის მხრივ |
||||||||
|
|
|
გულის ფრიალი ტაქიკარდია |
სუპრა-ვენტრიკულური არითმია, ძირითადად წინაგულოვანი ფიბრილაცია6 |
|
||||
|
სისხლძარღვოვანი დარღვევები |
||||||||
|
|
ჰიპერტენზია3,7 წამოხურება |
სინკოპე2 არტერიული წნევის მომატება3 |
ჰიპერტენზიული კრიზი3 ორთოსტატული ჰიპოტენზია2 პერიფერული სიცივე |
|
||||
|
რესპირატორული, გულმკერდისა და შუასაყრის დარღვევები |
||||||||
|
|
|
მთქნარება |
ყელში მოჭერის შეგრძნება ცხვირიდან სისხლდენა ფილტვების ინტერსტიციული დაავადება10 ეოზინოფილური პნევმონია6 |
|
||||
|
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ |
||||||||
|
გულისრევა პირის სიმშრალე შეკრულობა |
ფაღარათი მუცლის ტკივილი ღებინება დისპეფსია |
სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან7 გასტროენტერიტი სტომატიტი გულძმარვა გასტრიტი დისფაგია მეტეორიზმი პირიდან ცუდი სუნი |
სისხლიანი განავალი მიკროსკოპული კოლიტი9 |
|
||||
|
ჰეპატობილიარული დარღვევები |
||||||||
|
|
|
ჰეპატიტი3 ღვიძლის მომატებული ფერმენტები (ალტ, ასტ, ტუტე ფოსფატაზა) ღვიძლის მწვავე დაზიანება |
ღვიძლის უკმარისობა6 სიყვითლე6 |
|
||||
|
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები |
||||||||
|
|
მომატებული ოფლიანობა |
გამონაყარი ღამის ოფლიანობა ჭინჭრის ციება კონტაქტური დერმატიტი ცივი ოფლი სისხლჩაქცევებისადმი მიდრეკილება |
სტივენს-ჯონსონის სინდრომი6 ანგიო-ნევროზული შეშუპება6 ფოტომგრძნობელობის რეაქციები |
კანის ვასკულიტი |
||||
|
ჩონჩხკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები |
||||||||
|
|
|
ძვლებისა და კუნთების ტკივილი კუნთების დაჭიმულობა კუნთების სპაზმი ტრიზმი |
კუნთების უნებლიე მოძრაობები |
|
||||
|
თირკმელებისა და საშარდე სისტემის დარღვევები |
||||||||
|
|
|
შარდის შეფერხება მტკივნეული შარდვა ნოქტურია პოლაკურია შარდის უჩვეულო სუნი |
შარდის შეკავება6 პოლიურია შარდის დინების შემცირება
|
|
||||
|
რეპროდუქციული სისტემისა და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები |
||||||||
|
|
|
გენიკოლოგიური სისხლდენები მენუპაუზის სიმპტომები |
მენსტრუალური დარღვევები გალაქტორეა ჰიპერპროლაქტინემია მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა6 |
|
||||
|
ზოგადი დარღვევები და მოვლენები შეყვანის ადგილას |
||||||||
|
სისუსტე |
ასთენია შემცივნება |
ტკივილი გულმკერდში7 დაცემის პათოლოგიური შეგრძნება8 სიცივის შეგრძნება წყურვილი სისუსტე სიცხის შეგრძნება |
არეული სიარული |
|
||||
|
გამოკვლევები |
||||||||
|
|
|
წონაში დაკლება წონის მომატება სისხლში ქოლესტერინის მომატება სისხლში კრეატინინ ფოსფოკინაზას მომატება |
სისხლში კალიუმის დონის მომატება |
|
||||
სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია სიმძიმის კლებადობის მიხედვით.
1 კრუნჩხვებისა და ყურში ხმაურის შემთხვევები მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც აღინიშნებოდა.
2 ორთოსტატული ჰიპოტენზიისა და სინკოპეს შემთხვევები განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში აღინიშნებოდა.
3 იხ. პარაგრაფი „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“.
4 აგრესიისა და ბრაზის შემთხვევები აღინიშნებოდა განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
5 სუიციდური აზრებისა და ქცევების შემთხვევები აღინიშნებოდა დულოქსეტინით თერაპიის დროს ან მკურნალობის შეწყვეტისთანავე (იხ. პარაგრაფი „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“).
6 პოსტ-მარკეტინგულ პრაქტიკაში განვითარებული გვერდითი მოვლენების სავარაუდო სიხშირე; არ აღინიშნებოდა პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში.
7 სტატისტიკურად მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება პლაცებოსგან.
8 დაცემა უფრო ხშირი იყო ხანდაზმულებში (≥ 65 წლის).
9 სავარაუდო სიხშირე კლინიკური კვლევების ყველა მონაცემის საფუძველზე.
10 სავარაუდო სიხშირე პლაცებო-კონტროლირებული კლინიკური კვლევების საფუძველზე.
გ. შერჩეული გვერდითი მოვლენების აღწერილობა
დულოქსეტინის შეწყვეტა (განსაკუთრებით უეცარი შეწყვეტა) ჩვეულებრივ იწვევს მოხსნის სიმპტომების განვითარებას. თავბრუ, სენსორული აშლილობები (პარესთეზიები ან ელექტრო შოკის-მსგავსი შეგრძნებები, განსაკუთრებით თავში), ძილის დარღვევები (უძილობის და ინტენსიური სიზმრების ჩათვლით), სისუსტე, ძილიანობა, აღგზნება ან შფოთვა, გულისრევა და/ან ღებინება, კანკალი, თავის ტკივილი, მიალგია, გაღიზიანება, ფაღარათი, ჰიპერჰიდროზი და თავბრუ ყველაზე ხშირად განვითარებული გვერდითი მოვლენებია.
ზოგადად, SSRIs და SNRIs-სათვის, აღნიშნული მოვლენები არის მსუბუქი ან ზომიერი და თვითლიმიტირებული; თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება იყო მძიმე და/ან გახანგრძლივებული. ამიტომ, რეკომენდებულია, დულოქსეტინით მკურნალობის შეწყვეტა მოხდეს დოზის თანდათანობითი შემცირებით (იხ. პარაგრაფი „დოზირება და მიღები წესი“ და „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“).
გულის რითმის -შესწორებული QT ინტერვალი დულოქსეტინით მკურნალ პაციენტებში არ განსხვავდება პლაცებოთი-მკურნალი პაციენტებისაგან. QT, PR, QRS ან QTcB განზომილებებისათვის დულოქსეტინით-მკურნალ და პლაცებოთი მკურნალ პაციენტებს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება არ აღინიშნება.
დულოქსეტინის სამი კლინიკური კვლევის მწვავე ფაზის 12 კვირის განმავლობაში, პაციენტებში დიაბეტური ნეიროპათიური ტკივილით, დულოქსეტინით მკურნალ პაციენტებში აღინიშნებოდა მცირე, უზმოზე სისხლში გლუკოზის დონის მცირე, თუმცა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი მატება. HbAlc სტაბილური იყო დულოქსეტინის, ისევე როგორც პლაცებოს ჯგუფში. აღნიშნული კვლევების გახანგრძლივებულ ეტაპზე, რომელიც 52 კვირის განმავლობაში გაგრძელდა, დაფიქსირდა HbA1c-ის დონის ზრდა როგორც დულოქსეტინის ჯგუფში, ასევე რეგულარული სამედიცინო დახმარების ჯგუფში, თუმცა დულოქსეტინით ნამკურნალევი ჯგუფის საშუალო ზრდა 0.3%-ით მაღალი იყო. ასევე აღინიშნა უზმოზე სისხლში გლუკოზის შემცველობის დონისა და საერთო ქოლესტერინის შემცველობის უმნიშვნელო ზრდა დულოქსეტინით ნამკურნალევ პაციენტებში, ხოლო რეგულარული სამედიცინო დახმარების ჯგუფში ნაჩვენები იქნა ამ მაჩვენებლების უმნიშვნელოდ შემცირება ლაბორატორიული ტესტების მეშვეობით.
გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს დახმარებისათვის
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან:
მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო-ს ინჰიბიტორები): სეროტონინის სინდრომის რისკის არსებობის გამო, დულოქსეტინის გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციაში არასელექციურ, შეუქცევად მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან, ან მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე 14 დღის განმავლობაში. დულოქსეტინის ნახევრად დაშლის პერიოდის გათვალისწინებით, ნექსესის შეწყვეტის შემდეგ მაო-ს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გავიდეს სულ მცირე 5 დღე (იხ. პარაგრაფი „უკუჩვენებები“).
ნექსესის თანმხლები გამოყენება სელექციურ, შექცევად მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთად, როგორიცაა მოკლობემიდი, რეკომენდებული არ არის (იხ. „გაფრთხილებები და უსაფრთხოები ზომები“). ანტიბიოტიკი ლინეზოლიდი არის შექცევადი არასელექციური მაო-ს ინჰიბიტორი და მისი გამოყენება ნექსესით მკურნალ პაციენტებში არ შეიძლება (იხ. პარაგრაფი „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“).
CYP1A2 ინჰიბიტორები: ვინაიდან დულოქსეტინის მეტაბოლიზმში მონაწილეობას ღებულობს CYP1A2, ნექსესისა და CYP1A2 ძლიერი ინჰიბიტორების ერთად გამოყენებამ შეიძლება დულოქსეტინის მაღალი კონცენტრაციები მოგვცეს. ფლუვოქსამინმა (100 მგ დღეში), CYP1A2-ს ძლიერმა ინჰიბიტორმა, შეამცირა დულოქსეტინის აშკარა პლაზმური კლირენსი დაახლოებით 77%-ით და 6-ჯერ გაზარდა AUC0-t . ამიტომ, ნექსესის გამოყენება CYP1A2-ს ძლიერ ინჰიბიტორებთან ერთად, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, არ შეიძლება (იხ. პარაგრაფი „უკუჩვენებები“).
ცნს-ის სამკურნალო საშუალებები: სიფრთხილე არის რეკომენდებული ნექსესის გამოყენებისას კომბინაციაში სხვა ცენტრალურად მოქმედ სამკურნალო პრეპარატებთან ან ნივთიერებებთან, ალკოჰოლისა და სედატიური სამკურნალო საშუალებების ჩათვლით (მაგ. ბენზოდიაზეპინები, მორფინომიმეტები, ანტიფსიქოზური საშუალებები, ფენობარბიტალი, სედატიური ანტიჰისტამინები).
სეროტონერგული საშუალებები: იშვიათ შემთხვევებში, პაციენტებში, რომლებიც SSRIs/SNRIs ღებულობდნენ სეროტონერგულ საშუალებებთან ერთად აღინიშნებოდა სეროტონინის სინდრომი. რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა ნექსესის მიღებისას ისეთ სეროტონერგულ საშუალებებთან ერთად, როგორიცაა სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRI), სეროტონინის/ ნორადრენალინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRI), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა კლომიპრამინი ან ამიტრიპტილინი, მაო-ს ინჰიბიტორები, როგორიცაა მოკლობემიდი ან ლინეზოლიდი, კრაზანა (Hypericum Perforatum) ან ტრიპტანები, ტრამადოლი, პეთიდინი და ტრიფტოფანი (იხ. პარაგრაფი „გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები“).
დულოქსეტინის ეფექტი სხვა სამკურნალო საშუალებებზე
CYP1A2 მეტაბოლიზებული სამკურნალო პრეპარატები: თეოფილინის, CYP1A2 სუბსტრატის ფარმაკოკინეტიკა, მნიშვნელოვნად არ იცვლებოდა დულოქსეტინის თანმხლები გამოყენებით (60 მგ დღეში ორჯერ).
CYP2D6 მეტაბოლიზებული სამკურნალო პრეპარატები: დულოქსეტინი არის CYP2D6-ის ზომიერი ინჰიბიტორი. დულოქსეტინის მიღებისას დოზით 60 მგ დღეში ორჯერ დისიპრამინის, CYP2D6 სუბსტრატის ერთჯერად დოზასთან ერთად, დისპირამინის AUC გაიზარდა 3-ჯერ. დულოქსეტინის თანმხლები გამოყენება (40 მგ დღეში ორჯერ) ზრდის ტოლტეროდინის წონასწორობის AUC-ს (2 მგ დღეში ორჯერ) 71%-ით, თუმცა ზეგავლენას არ ახდენს მისი აქტიური 5-ჰიდროქსილის მეტაბოლიტის ფარმაკოკინეტიკაზე და დოზის კორექცია რეკომენდებული არ არის. რეკომენდებულია სიფრთხილის ზომების დაცვა ნექსესის გამოყენებისას ისეთ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც უმეტესად მეტაბოლიზდება CYP2D6-ით (რისპერიდონი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები [TCA], როგორიცაა ნორტრიპტილინი, ამიტრიპტილინი და იმიპრამინი), განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ მათ აქვთ ვიწრო თერაპიული ჩვენება (მაგალითად, ფლეკაინიდი, პროპაფენონი და მეტოპროლოლი).
პერორალური კონტრაცეპტივები და სხვა სტეროიდული საშუალებები. In vitro კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ დულოქსეტინი არ იწვევს CYP3A-ის კატალიზურ აქტივობას. პრეპარატის ურთიერთქმედებაზე სპეციფიკური in vivo კვლევები არ ჩატარებულა.
ანტიკოაგულანტები და ანტითრომბოციტული საშუალებები: აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა დულოქსეტინის პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ან ანტითრომბოციტულ საშუალებებთან კომბინირებული მიღებისას ფარმაკოდინამიკურ ურთიერთქმედებასთან დაკავშირებული სისხლდენის განვითარების მზარდი რისკის გამო. გარდა ამისა, საერთაშორისო ნორმალიზებული მნიშვნელობების ზრდა აღინიშნა დულოქსეტინის პარალელური მიღებისას იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ვარფარინს. თუმცა, დულოქსეტინის ერთდროულად მიღებამ ვარფარინთან სტაბილურ პირობებში, ჯანმრთელ მოხალისეებში, კლინიკური ფარმაკოლოგიური კვლევის სახით, არ გამოიწვია კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილება საერთაშორისო ნორმალიზებული მნიშვნელობების მხრივ საბაზისო დონიდან ან R- ან S-ვარფარინის ფარმაკოკინეტიკაში.
სხვა სამკურნალო პრეპარატების ზეგავლენა დულოქსეტინზე
ანტაციდები და H2 ანტაგონისტები: ნექსესის კომბინირება ალუმინის და მაგნიუმის შემცველ ანტაციდებთან ან ფამოტიდინთან ერთად, 40 მგ პერორალური დოზის მიღების შემდეგ მნიშვნელოვან ზეგავლენას არ ახდენდა დულოქსეტინის შეწოვის სიჩქარესა და ხარისხზე.
CYP1A2 სტიმულატორები: პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკური კვლევების ანალიზმა აჩვენა, რომ მწეველებს არა-მწეველებთან შედარებით დულოქსეტინის 50%-ით უფრო დაბალი პლაზმური კონცენტრაციები აღენიშნებათ.
დოზირება და მიღების წესი:
პოსოლოგია
ნექსესის რეკომენდებული დოზა არის 40 მგ დღეში ორჯერ, და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. მკურნალობის 2-4 კვირის შემდეგ, უნდა მოხდეს პაციენტების თავიდან გამოკვლევა და შეფასდეს თერაპიის სარგებელი და ტოლერანტობა. ზოგიერთ პაციენტებში, მკურნალობის დაწყება დოზით 20 მგ დღეში ორჯერ, ორი კვირის განმავლობაში შეიძლება ეფექტური იყოს რეკომენდებულ დოზამდე (40 მგ დღეში ორჯერ) გაზრდამდე. დოზის მატებამ შეიძლება შეამციროს, თუმცა არ აღმოფხვრას, გულისრევისა და თავბრუს რისკი.
დულოქსეტინის 20 მგ დღეში ორჯერადი დოზის ეფექტურობის მხარდამჭერი მონაცემები შეზღუდულია.
დულოქსეტინის ეფექტურობა არ შეფასებულა 3 თვეზე მეტი ხანგრძლივობის პლაცებო-კონტროლირებული კვლევებით. მკურნალობის სარგებელი უნდა გადაფასდეს რეგულარული ინტერვალებით.
ნექსესის კომბინირება მენჯის კუნთების ვარჯიშის (PFMT) პროგრამასთან ერთად შეიძლება უფრო ეფექტური იყოს, ვიდრე რომელიმე ცალკე აღებული მკურნალობა. რეკომენდებულია თანმხლები PFMT-ის გამოყენება.
ღვიძლის უკმარისობა
ნექსესის გამოყენება არ შეიძლება ღვიძლის დაავადების მქონე ქალებში, რაც გამოწვეულია ღვიძლის უკმარისობის შედეგად (იხ. პარაგრაფი „უკუჩვენებები“ და „ფარმაკოკინეტიკური თვისებები“).
თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის მსუბქი ან ზომიერი დისფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი 30-80 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის. ნექსესის გამოყენება პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ; იხ. პარაგრაფი „უკუჩვენებები“).
პედიატრიული პოპულაცია
შარდის დაძაბვითი შეუკავლობის მკურნალობისათვის დულოქსეტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შესწავლილი არ არის. მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის.
განსაკუთრებული პოპულაცია
ხანდაზმულები
ხანდაზმულების მკურნალობისას აუცილებელია სიფრთხილე.
მკურნალობის შეწყვეტა
თავიდან უნდა იქნას აცილებული მკურნალობის უეცარი შეწყვეტა. ნექსესით მკურნალობის შეწყვეტისას დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს მინიმუმ 1-2 კვირის განმავლობაში, რათა მინიმუმამდე დავიდეს პრეპარატის შეწყვეტით გამოწვეული რეაქციების განვითარების რისკი (იხ. პარაგრაფები „გაფრთხილებები და უსაფრთხოები ზომები“ და „გვერდითი მოვლენები/არასასურველი ეფექტები“). იმ შემთხვევაში, თუ დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ განვითარდა აუტანლობის სიმპტომები, მაშინ მიზანშეწონილია წინა დოზის განახლება. შემდეგ, ექიმი განაგრძობს დოზის შემცირებას, თუმცა უფრო შენელებული ტემპით.
მიღების წესი
პერორალური გამოყენებისთვის.
ჭარბი დოზირება:
დაფიქსირებულია დულოქსეტინის ჭარბი დოზირების შემთხვევები, ცალკე ან კომბინაციაში სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, დოზით 5400 მგ. ლეტალური შემთხვევები დაფიქსირდა ძირითადად შერეული ჭარბი დოზირების დროს, და ასევე მხოლოდ დულოქსეტინის გამოყენებისას დაახლოებით 1000 მგ დოზით. ჭარბი დოზირების ნიშნები და სიმპტომები (დულოქსეტინი ცალკე ან კომბინაციაში სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან) მოიცავდა შემდეგს: ძილიანობა, კომა, სეროტონინის სინდრომი, კრუნჩხვები, ღებინება და ტაქიკარდია.
დულოქსეტინისათვის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, თუმცა სეროტონინის სინდრომის შემთხვევაში მიზანშეწონილია სპეციფიკური მკურნალობა (ციპროჰეპტადინი და/ან ტემპერატურის კონტროლი). აუცილებელია სასუნთქი გზების გამავლობის უზრუნველყოფა. რეკომენდებულია გულისა და სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგი, შესაბამის სიმპტომატურ და შემანარჩუნებელ ზომებთან ერთად. კუჭის გამორეცხვა შეიძლება იყოს ნაჩვენები პრეპარატის მიღებისთანავე ან სიმპტომატურ პაციენტებში. აქტივირებული ნახშირი შეიძლება სასარგებლო იყოს შეზღუდული აბსორბციის დროს. დულოქსეტინს გააჩნია განაწილების ფართო მოცულობა და გაძლიერებული დიურეზი, ჰემოპერფუზია და ჩანაცვლებითი პერფუზია ნაკლებად სასარგებლოა.
შენახვის პირობები:
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეფუთვა:
გამჭვირვალე პვქ/პე/პვდქ-ალ
28 გასტრო-რეზისტენტული კაფსულა/2 ბლისტერი/1 კოლოფი (1 ბლისტერი/14 გასტრო-რეზისტენტული კაფსულა) გამჭვირვალე პვქ/პე/პვდქ-ალ, კოლოფში
სხვა ფარმაცევტული ფორმები:
ნექსესი 40 მგ გასტრო-რეზისტენტული კაფსულა: გამჭვირვალე პვქ/პე/პვდქ-ალ, 28 (2x14) გასტრო-რეზისტენტული კაფსულა მუყაოს შეფუთვებში.
ვარგისიანობა: 2 წელი
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
სად შევიძინოთ?