ოლფენი 50 / OLFEN-50
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): diclofenac
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → ფენილძმარჟავას წარმოებულები
- მწარმოებელი კომპანია: ტევა
- მწარმოებელი ქვეყანა: უკრაინა
- გამოშვების ფორმა: 50მგ ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტი №20
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერება: 1 ნაწლავში ხსნადი ტაბლეტი შეიცავს ნატრიუმ დიკლოფენაკის 50მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმ გლიკოლატ სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმ სტეარილფუმარატი, სილიციუმის კოლოიდური უწყლო დიოქსიდი, ტალკი, ჰიპრომელოზა. კუჭგამძლე გარსი მეტაკრილის მჟავის სოპოლიმერი დისპერსია, ტრიეთილციტრატი, ტალკი. ფერადი გარსი: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი E171, ტალკი, ყვითელი ქინოლინი E 104, რკინის ყვითელი ოქსიდი E172, მაკროგოლი 6000.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა:
პრეპარატი ოლფენი 50 ლაქტაბი შეიცავს დიკლოფენაკის ნატრიუმის მარილს – არასტეროიდულ სტრუქტურის ნივთიერებას, რომელსაც აქვს ანთებისსაწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი თვისებები. ექსპერიმენტული კვლევის შედეგად ნაჩვენებია, რომ დიკლოფენაკის მოქმედების ძირითადი მექანიზმი არის პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზის დათრგუნვა, რომლებიც ასრულებენ მნიშვნელოვან როლს ანთებისა და ტკივილის წარმოშობასა და სხეულის ტემპერატურის მომატებაში. Iნ ვიტრო გამოკვლევებში გამოყენებული ნატრიუმის დიკლოფენაკის კონცენტრაციები, რომლებიც მიიღწევა პაციენტების მკურნალობისას, არ თრგუნავენ ხრტილოვანი ქსოვილის პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზს
რევმატული დაავადებების დროს პრეპარატის ანთებისსაწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი თვისებები განსაზღვრავენ განსაკუთრებით გამოხატულ კლინიკურ ეფექტს, რაც გამოიხატება ისეთი სიმპტომების შემცირებაში, როგორიცაა ტკივილი მოსვენებისა და მოძრაობის მდგომარეობაში, დილის შებოჭილობა და სახსრების შესიება, აგრეთვე სახსრების ფუნქციური მდგომარეობის გაუმჯობესება,
ტრავმისა და ოპერაციის შემდგომი ანთებებისას ოლფენი 50 ლაქტაბი აპირობებს სპონტანური და მოძრაობითი ტკივილების სწრაფ შემსუბუქებას. ამასთანავე ამცირებს ანთებით შემსივნებას და ჭრილობის შეშუპებას.
კლინიკურ კვლევებში აგრეთვე ნაჩვენები იყო პრეპარატის გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი ზომიერად ან ძლიერად გამოხატული არარევმატული ტკივილის სინდრომის დროს
პირველადი დისმენორეის დროს ოლფენი 50 ლაქტაბი ამცირებს ტკივილს და მენსტრუალური სისხლდენის ინტენსიობას.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია: კუჭის გავლის შემდეგ დიკლოფენაკი სწრაფად და სრულად შეიწოვება ოლფენი 50 ლაქტაბის კუჭის წვენისადმი გამძლე ტაბლეტებიდან, თუმცა შეწოვა ხდება სწრაფად მისი დასაწყისი შეიძლება დაგვიანდეს ტაბლეტის კუჭრეზისტენტული გარსის არსებობის გამო. ოლფენი 50 ლაქტაბის 1 ტაბლეტის ერთჯერადი მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს საშუალოდ 1.5მკგ/მლ (5 მკმოლი/ლ).
ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ დიკლოფენაკის ტაბლეტის მიღების დროს მისი კუჭიდან გადასვლა (უზმოზე მიღებასთან შედარებით) გვიანდება, მაგრამ ეს არ ახდენს უარყოფით გავლენას მომქმედი ნივთიერების შეწოვილ რაოდენობაზე. განაწილება: პლაზმის ცილებთან დიკლოფენაკის შეკავშირება შეადგენს 99.7%, უპირატესად ალბუმინებთან – 99.4%. განაწილების მოსალოდნელი მოცულობა არის 0.12-0.17ლ/კგ.
დიკლოფენაკი აღწევს სინოვიურ სითხეში, სადაც მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2 - 4 სთ. გვიან ვიდრე სისხლის პლაზმაში. სინოვიური სითხიდან ნახევრადგამოყოფის მოსალოდნელი პერიოდი შეადგენს 3 – 6სთ. ამის წყალობით პრეპარატის შეყვანიდან 2სთ შემდეგაც კი დიკლოფენაკის კონცენტრაცია სინოვიურ სითხეში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში და რჩება უფრო მაღალ დონეზე 12 სთ განმავლობაში.
მეტაბოლიზმი: დიკლოფენაკის ბიოტრანსფორმაცია ნაწილობრივ ხდება შეუცვლელი მოლეკულის გლუკურონიზაციით, თუმცა ძირითადად ერთჯერადი და მრავალჯერადი ჰიდროქსილირებისა და მეტოქსილირების გზით, რასაც მივყავართ რამდენიმე ფენოლური მეტაბოლიტის წარმოქმნამდე (3-ჰიდროქსი-, 4-ჰიდროქსი-, 5-ჰიდროქსი-, 4.5-ჰიდროქსი და 3-ჰიდროქსი-4-მეტოქსიდიკლოფენაკი), რომელთა უმეტესობა გარდაიქმნება გლუკურონის კონიუგატებად. ორი მათგანი წარმოქმნილი ფენოლური მეტაბოლიტებიდან ფარმაკოლოგიურად აქტიურებია, თუმცა ნაკლებად, ვიდრე თვით ნატრიუმის დიკლოფენაკი დიკლოფენაკის საერთო სისტემური კლირენსი შეადგენს 263 +/- 56მლ/წთ. ( საშუალო +/-(0).
ნახევრადგამოყოფის საბოლოო პერიოდი არის 1 – 2სთ. 4 მეტაბოლიტის (მათ შორის აქტიურებისაც) ნახევრადგამოყოფის პერიოდიც არახანგრძლივია და შეადგენს 1 – 3სთ. პრაქტიკულად არააქტიური მეტაბოლიტს 3-ჰიდროქსი-4-მეტოქსიდიკლოფენაკს აქვს შედარებით ხანგრძლივი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი. პრეპარატის დაახლოებით 60% გამოიყოფა შარდით მეტაბოლიტების სახით და დიკლოფენაკის 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით.
ფარმაკოკინეტიკა ავადმყოფთა ცალკეულ ჯგუფებში:
პრეპარატის მიღების შემდეგ სარწმუნო განსხვავება პრეპარატის შეწოვას, მეტაბოლიზმსა და გამოყოფაში ავადმყოფების ასაკთან დაკავშირებით არ აღინიშნება.
ავადმყოფებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით ჩვეულებრივი ან სპეციალურად შერჩეული დოზებით მკურნალობისას ასევე არ აღინიშნებოდა უცვლელი აქტიური ნივთიერების რაოდენობის მომატება. კრეატინინის კლირენსის 10მლ/წთ დროს დიკლოფენაკის მეტაბოლიტების გათვლილი თანაბარი კონცენტრაცია იყო დაახლოებით 4-ჯერ მეტი ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში. მიუხედავად ამისა მეტაბოლიტები საბოლოო ჯამში გამოიყოფიან მხოლოდ ნაღვლით.
ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დაზიანებით (ქრონიკული ჰეპატიტი, კომპენსირებული ღვიძლის ციროზი) დიკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკა და მეტაბოლიზმი არის ისეთივე, როგორც ავადმყოფებში ჯანმრთელი ღვიძლის ფუნქციებით.
ჩვენებები
• კუნთების, სახსრების, სახსრის კაფსულის, სინოვიური აბგების, მყესების, სინოვიური ბუდეების და ხერხემლის ანთებითი და დეგენერატიული რევმატული დაავადებები: ქრონიკული პოლიართრიტი, იუვენილური რევმატოიდული არტრიტიმაანკილოზებელი სპონდილიტი, ოსტეოართრიტი მათ შორის სპონდილოართროზი და კისრის ტკივილის სინდრომი;
• სახსარგარეთა ქსოვილების რევმატული დაავადებები;
• ტკივილი ტრავმისა და ოპერაციის შემდგომი ანთებისა და შეშუპების არეებში მაგალითად სტომატოლოგიასა და ორთოპედიაში;
• ტკივილი და/ან ანთება გინეკოლოგიაში: პირველადი დისმენორეა, ადნექსიტი;
• პოდაგრული ართრიტის მწვავე შეტევა;
• როგორც დამხმარე საშუალება ყელის, ცხვირის და ყურის ტკივილით მიმდინარე მწვავე ინფექციური დაავადებებისას; ფარინგიტი, ტონზილიტი, ოტიტი.
ზოგადი სამედიცინო პრინციპებიდან გამომდინარე ძიროთადი დაავადებების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შესაბამისი სამედიცინო მეთოდებით. ცხელება არ წარმოადგენს ამ პრეპარატის გამოყენების ჩვენებას.
მიღების წესები და დოზები
• ზემგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებისა და მისი სხვა შემადგენლების მიმართ,
• ანამნეზში ალერგიული დაავადებების არსებობისას, როგორებიცაა, ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი, ნაზალური პოლიპოზი, ჭინჭრის ციება რომლებიც დაკავშირებულია აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებასთან;
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია;
• ნაწლავის დაავადებები, მაგალითად კრონის დაავადება და წყლულოვანი კოლიტი;
• გულის მძიმე უკმარისობა (III-IV კლასი ნიუ-იორკის კარდიოლოგთა ასოციაციის კლასიფიკაციით);
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა (ღვიძლის ციროზი ასციტით);
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30მლ/წთ);
• ოპერაციისშემდგომი ტკივილის მკურნალობა კორონალური შუნტირების ოპერაციის შემდეგ (ან სისხლის ხელოვნური მიმოქცევის აპარატის გამოყენებისას).
გამოყენების თავისებურებები
აასს მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულები, სისხლდენა და პერფორაცია წინარე სიმპტომების ან ანამნეზში რაიმე დაავადების არსებობისა ან არარსებობის მიუხედავად. ნატრიუმის დიკლოფენაკს, ისევე როგორც სხვა აასს, შეუძლია გაზარდოს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მძიმე თრომბოლიტური დაავადებების, მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის განვითარების რისკი. ისეთი დაავადებების დროს როგორებიცაა კლინიკურად დადასტურებული გულის იშემიური დაავადება, ცერებრო-ვასკულური პათოლოგია, პერიფერიული სისხლძარღვების მაობლიტირებელი ათეროსკლეროზი ან ავადმყოფებში, რომლებიც ეკუთვნიან რისკის ჯგუფს (მაგალითად არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველები) დიკლოფენაკი გამოყენებულ უნდა იქნეს მხოლოდ შესაძლო რისკისა და მკურნალობის უპირატესობის გულდასმითი ანალიზის შემდეგ.
რისკის შესამცირებლად აუცილებელია გამოყენებულ იქნას მინიმალური ეფექტური დოზა და რაც შეიძლება მცირე ხნის მანძილზე.
ოლფენი 50 ლაქტაბი არ უნდა იქნას გამოყენებული სისტემურ აასს ერთად ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით სინერგისტული ეფექტის არარსებობისა და დამატებითი გვერდითი ეფექტების შესაძლებლობის გამო.
ძალზე იშვიათად აასს გამოყენების გამო შეიძლება გაჩნდეს სერიოზული რეაქციები კანის მხრივ ექსფოლიატური დერმატიტის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის, ლაიელის სინდრომის - ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. განსაკუთრებით მაღალი რისკი ამ მოვლენების განვითარებისა არის მკურნალობის დასაწყისში, უმეტესად ისინი ვითარდებიან მკურნალობის I თვის მანძილზე. კანზე გამონაყრის, ლორწოვანის დაზიანების ან ზემგრძნობელობის სხვა რაიმე ნიშნის პირველივე სიმპტომების გაჩენისას ოლფენი 50 ლაქტაბით მკურნალობა შეწყვეტილ უნდა იქნეს
ფარმაკოდინამიკური თვისებების გამო აასს შეუძლიათ შენიღბონ ინფექციების სიმპტომები.
გავლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე:
ნატრიუმის დიკლოფენაკი აუცილებელი სამედიცინო დაკვირვებით და განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ ავადმყოფებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების სიმპტომებით ან ანამნეზში წყლულოვანი დაავადებით, სისხლდენით და პერფორაციით. კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკი ავადმყოფებში წყლულოვანი ანამნეზით განსაკუთრებით სისხლდენითა და პერფორაციით გაცილებით მაღალია აასს დოზის მომატებისას, აგრეთვე ხანშიშესულ ავადმყოფებში.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გართულებების რისკის შესამცირებლად ავადმყოფებში წყლულოვანი ანამნეზით განსაკუთრებით სისხლდენითა და პერფორაციით, აგრეთვე ხანშიშესულ ავადმყოფებში, ავადმყოფებში სუსტი ჯანმრთელობით და სხეულის მცირე მასით, გამოყენებულ უნდა იქნას პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზა და რაც შეიძლება მცირე ხნის მანძილზე.
ასეთ ავადმყოფებს და ავადმყოფებს, რომლებიც რეგულარულად იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას/ასპირინს ან სხვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე არასასურველი ეფექტის გამომწვევ მედიკამენტს, მიზანშეწონილია დაენიშნოთ კომბინირებული მკურნალობა კუჭის ლორწოვანის დამცავ მედიკამენტებთან ერთად (მაგ. პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები ან მიზოპროსტოლი)
ხანშიშესულ ავდმყოფებში აასს შეიძლება ჰქონდეთ სერიოზული შედეგი, ამიტომ ავადმყოფებმა უნდა გააგებინონ ექიმს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ რაიმე არა ჩვეულებრივი ეფექტის განვითარების შესახებ შესახებ .
თუ ოლფენი 50 ლაქტაბით მკურნალობისას უვითარდებათ სისხლდენა კუჭიდან ან კუჭ-ნაწლავის წყლული, პრეპარატის გამოყენება შეწყვეტილ უნდა იქნეს.
გავლენა ავადმყოფებზე ბრონქული ასთმით
ავადმყოფებში ბრონქული ასთმით, სეზონური ალერგიული რინიტით, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადებით ან რესპირატორული სისტემის ქრონიკული ინფექციებით ( განსაკუთრებით თუ ისინი ასოცირდება ალერგიული რინიტის მსგავს სიმპტომებთან) აასს მიღებაზე
უფრო ხშირად, ვიდრე სხვა ავადმყოფებში, გვხვდება ასთმის გამწვავების მსგავსი რეაქციები (ანალგეტიკის აუტანლობა, ლეიკოტრიენული ასთმა, ასპირინის ასთმა). იგივე ეხებათ ავადმყოფებს, რომლებსაც აქვთ ალერგია სხვა ნივთიერებებზეც, მაგალითად გამონაყარი კანზე, ქავილი ან ჭინჭრის ციება
მოქმედება ჰემატოლოგიურ მაჩვენებლებზე
რადგან აასს დროებით თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას ნატრიუმის დიკლოფენაკის ხანგრძლივი გამოყენებისას მიზანშეწონილია ჰემატოლოგიური მაჩვენებლების კონტროლირება. პაციენტების მკურნალობა კოაგულაციის დარღვევით საქიროა ექიმის მეთვალყურეობით.
გამოყენების თავისებურება ავადმყოფებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით
ავადმყოფებს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, რომლებიც იღებენ ნატრიუმის დიკლოფენაკს ესაჭიროებათ განსაკუთრებული სამედიცინო მეთვალყურეობა, რადგან პრეპარატის მიღების ფონზე ღვიძლის დაავადების სიმპტომები შეიძლება მეტად გაღრმავდეს.
აასს მკურნალობის ფონზე სისხლში იზრდება ღვიძლის ერთი ან რამდენიმე ფერმენტის დონე. ასეთ ცვლილებებს იშვიათად ახლავთ კლინიკური სიმპტომები. ფერმენტების დონის მატების უმეტეს შემთხვევებში ისინი რჩებიან მათი მნიშვნელობის სასაზღვრო მაჩვენებლების ფარგლებში. ხშირად (2.5%) აღინიშნება მათი ზომიერი მატება ნორმის ზემოთ ( > 3 დან < 8 მდე X ნორმის ზედა ზღვარი), მაშინ როდესაც მნიშვნელოვანი მატების სიხშირე ( > 8 X ნორმის ზედა ზღვარი) შეადგენდა დაახლოებით 1%. ავადმყოფების 0.5% ფერმენტების დონის მატებასთან ერთად აღინიშნებოდა ღვიძლის დაავადების სიმპტომების მანიფესტაცია. პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ეს მაჩვენებლები ჩვეულებრივ უბრუნდებიან ნორმას.
ავადმყოფებმა ღვიძლისმიერი პორფირიით უნდა მიიღონ ოლფენი 50 ლაქტაბი სიფრთხილით, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების შეტევა.
პრეპარატის გამოყენების თავისებურებები გულისა და თირკმლის დაავადებების დროს
პროსტაგლანდინები ასრულებენ მნიშვნელოვან როლს თირკმლის სისხლის მიმოქცევის შენარჩუნებაში. აასს მაღალი დოზების ხანგრძლივად გამოყენება ხშირად (1-10%) იწვევს შეშუპებასა და არტერიულ ჰიპერტენზიას.
განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას ავადმყოფებში გულისა და თირკმლის ფუნქციების დარღვევებით, პაციენტებში ანამნეზში არტერიული ჰიპერტონიით, ხანშიშესულ პირებში, აგრეთვე რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს ან აგფ ინჰიბიტორებს, პირებში ჰიპოვოლემიის რისკით და თირკმლის ფუნქციების გამოხატული დარღვევით, ავადმყოფებში, რომლებსაც სხვადასხვა მიზეზების გამო აქვთ უჯრედშიგა სითხის რაოდენობის შემცირება, მაგ სერიოზული ქირურგიული ჩარევის წინ ან ოპერაციის შემდეგ. ასეთ ავადმყოფებში დიკლოფენაკის გამოყენებისას სიფრთხილისათვის საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი. პრეპარატის მოხსნის შემდეგ ავადმყოფის მდგომარეობა ჩვეულებრივ უბრუნდება პირვანდელს.
გვერდითი მოვლენები
შეფასების კრიტერიუმი გვერდითი ეფექტების გაჩენისა.
ძალიან ხშირად ( > 1/10), ხშირად ( > 1/100 < 1/10), ზოგჯერ ( > 1/1000 < 1/100), იშვიათად ( > 1/10000 < 1/1000), ძალიან იშვიათად ( < 1/10000).
ნატრიუმ დიკლოფენაკის შემცველი პრეპარატების როგორც ხანგრძლივი ასევე ხანმოკლე ხმარებისას შეიძლება აღინიშნებოდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები.
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ ძალზე იშვიათად თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, ანემია (მათ შორის ჰემოლიზური და აპლაზიური), აგრანულოციტოზი,
დაზიანებები იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად ზემგრძნობელობის რეაქციები ანაფილაქსიური ან ანაფილაქტოიდური რეაქციები მათ შორის ჰიპოტენზია და შოკი. ძალზე იშვიათად ანგიონევროტული შეშუპება (მათ შორის სახის შეშუპება).
დარღვევები ფსიქიკის მხრივ: ძალზე იშვიათად: დეზორიენტაცია, დეპრესია, უძილობა, კოშმარული სიზმრები, გაღიზიანებადობა, ფსიქიკური რეაქციები,
ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირად თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, იშვიათად ძილიანობა, ძალზე იშვიათად: მგრძნობელობის დარღვევა, პარესთეზიით, მეხსიერების დარღვევა, კრუნჩხვები, მოუსვენრობა, კიდურების კანკალი, ასეპტიური მენინგიტი. გემოვნების დარღვევა, თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევის მოშლა.
მხედველობის ორგანოები დარღვევები: ძალზე იშვიათად მხედველობის დარღვევა დაბინდულობა, დიპლოპია.
სმენის და წონასწორობის დარღვევები: ხშირად ვერტიგო, ძალზე იშვიათად ხმაური ყურებში, სმენის დარღვევა.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა ძალზე იშვიათად გულისცემის აჩქარება, ტკივილი გულმკერდში, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, არტერიული ჰიპერტენზია,
სისხლძარღვების მხრივ ძალზე იშვიათად ვასკულიტი
დარღვევები სუნთქვის, გულმკერდის ღრუსა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: იშვიათად ასთმა (მათ შორის ქოშინი), ბრონქოსპაზმი, ძალზე იშვიათად პნევმონიტი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი ზოგჯერ ტკივილი ეპიგასტრიუმში, გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, სპაზმები მუცელში, დისპეპსია, მეტეორიზმი, უმადობა იშვიათად; გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენები, სისხლიანი ღებინება, შავი განავალი, სისხლიანი ფაღარათი, კუჭისა და ნაწლავის წყლული სისხლდენით ან პერფორაციით. ძალზე იშვიათად: კოლიტი (მათ შორის არასპეციფიური ჰემორაგიული კოლიტი, წყლულოვანი კოლიტისა და კრონის დაავადების გამწვავება), აფტოზური სტომატიტი, გლოსიტი, საყლაპავის დაზიანება, დიაფრაგმის მაგვარი ნაწლავის სტრიქტურები, შეკრულობა, პანკრეატიტი.
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ ხშირად ტრანსამინაზების დონის მომატება, იშვიათად ჰეპატიტი, სიყვითლე, ღვიძლის დისფუნქცია, ან მის გარეშე, ძალზე იშვიათად ელვისებური ჰეპატიტი, ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის უკმარისობა.
კანისა და კანქვესა ქსოვილის დაზიანებები; ხშისად გამონაყარი, იშვიათად ჭინჭრის ციება, ძალზე იშვიათად ბულოზური გამონაყარი, ეგზემა, მულტიფორმული ერითემა,, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი (ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი), ექსფოლიატური დერმატიტი, თმის ცვენა, ფოტოსენსიბილიზაცია, პურპურა ალერგიული ქავილის ჩათვლით.
თირკმლებისა და საშარდე სისტემის დაზიანებები: ხშირად სითხის შეკავება ორგანიზმში, შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია ძალზე იშვიათად თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია, პროტეინურია, ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროტული სინდრომი, მანეკროზებელი პაპილიტი.
კლინიკური კვლევებისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებენ, რომ ნატრიუმის დიკლოფენაკის მაღალი დოზების და ხანგრძლივად (150მგ და მეტი) გამოყენებისას იმატებს არტერიული თრომბოემბოლიური მოვლენების (მაგალითად მიოკარდიუმის ინფარქტისა და ინსულტის) განვითარების საშისროება.
უკუჩვენება
• ზემგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებისა და მისი სხვა შემადგენლების მიმართ,
• ანამნეზში ალერგიული დაავადებების არსებობისას, როგორებიცაა, ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი, ნაზალური პოლიპოზი, ჭინჭრის ციება რომლებიც დაკავშირებულია აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებასთან;
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში ან კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია;
• ნაწლავის დაავადებები, მაგალითად კრონის დაავადება და წყლულოვანი კოლიტი;
• გულის მძიმე უკმარისობა (III-IV კლასი ნიუ-იორკის კარდიოლოგთა ასოციაციის კლასიფიკაციით);
• ღვიძლის მძიმე უკმარისობა (ღვიძლის ციროზი ასციტით);
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი < 30მლ/წთ);
• ოპერაციისშემდგომი ტკივილის მკურნალობა კორონალური შუნტირების ოპერაციის შემდეგ (ან სისხლის ხელოვნური მიმოქცევის აპარატის გამოყენებისას).
ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა:
პროსტაგლანდინის სინთეზის დაქვეითებამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა იქონიოს ორსულობაზე და/ან ნაყოფის ემბრიოფეტალურ განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევის მონაცემები პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას ორსულობის ადრეულ სტადიაში მიუთითებენ ნაყოფის მოცილებისა და გულისა და კუჭის განვითარების მანკების წარმოქმნის საშიშროების მატებაზე. ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლიობის გაზრდასთან ერთად.
ნატრიუმ დიკლოფენაკი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის I-II ტრიმესტრებში თუ არ არის მისი დანიშვნის აბსოლუტური საჭიროება. თუ ნატრიუმ დიკლოფენაკს იღებს ქალი, რომელსაც სურს დაორსულება ან არის ორსული I ან II ტრიმესტრში დოზა უნდა იყოს მინიმალური, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლიობა რაც შეიძლება მოკლე.
ნატრიუმ დიკლოფენაკი წინააღმდეგ ნაჩვენებია ორსულობის III ტრიმესტრში იმის გამო, რომ ყველა პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორს შეუძლია გამოიწვიოს შემდეგი
1. რისკები ნაყოფისათვის:
- კარდიოპულმონური ტოქსიურობა (არტერიული სადინარის ვადამდელი დახშობა ფილტვის ჰიპერტენზის განვითარებით)
- თირკმლის დისფუნქცია, პროგრესირებადი, თირკმლის უკმარისობამდეც კი და მცირეწყლიანობა
2. რისკები დედისა და ბავშვისათვის
- შესაძლოა ხანგრძლივი სისხლდენა - ეფექტი დაკავშირებულია თრომბოციტების აგრეგაციის უნარის დაქვეითებასთან და შეიძლება გამოვლინდეს მცირე დოზების გამოყენების დროსაც კი.
- საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება ან გახანგრძლივება.
ძუძუთი კვება.
აასს რძეში გადასვლის შესაძლებლობის გამო ნატრიუმის დიკლოფენაკს არ უნიშნავენ მეძუძურ ქალებს. თუ ასეთი მკურნალობა აუცილებელია მაშინ წყვეტენ ძუძუთი კვებას.
რეპროდუქციული ფუნქცია
ნატრიუმ დიკლოფენაკის გამოყენებას შეუძლია დააზიანოს ქალის რეპროდუქციული ფუნქცია. ამიტომ ქალებში, რომელთაც სურთ დაორსულება მისი გამოყენება მიზანშეწონილი არ არის. ქალებში, რომელთაც აქვთ ჩასახვის პრობლემა ან გადიან გამოკვლევებს უშვილობის მკურნალობისთვის უნდა დადგეს საკითხი მედიკამენტის მოხსნისა
ბავშვები
ოლფენი 50 ლაქტაბი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ბავშვებში 14 წლის ასაკიდან.
განსაკუთრებული მითითებები
გავლენა რეაქციის სიჩქარეზე ტრანსპორტის მართვისას ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას
ავადმყოფებმა მხედველობის დარღვევით, თავბრუსხვევით, ძილიანობით ან ცნს სხვა დარღვევებით, თავი უნდა შეიკავონ ტრანსპორტის ტარებისგან ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისგან.
ჭარბი დოზირება
დიკლოფენაკის დოზის გადამეტების ტიპიური ნიშნები ცნობილი არ არის. ზედმეტი დოზირების შემთხვევაში შეიძლება გაჩნდეს ღებინება, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავიდან, ფაღარათი, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში ან კრუნჩხვები. სერიოზული მოწამვლის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობა ან ღვიძლის დაზიანება.
მკურნალობა ისეთი გართულებებისა როგორიცაა ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება და სუნთქვის გაძნელება არის დამხმარე და სიმპტომური. სპეციალური თერაპია, როგორიცაა ფორსირებული დიურეზი, დიალიზი ან ჰემოპერფუზია აასს გამოსაყვანად არ არის მნიშვნელოვანი მათი ცილებთან შეკავშირებისა და ექსტენზიური მეტაბოლიზმის მაღალი ხარისხის გამო.
წამლის პოტენციურად ტოქსიური დოზის მიღების შემთხვევაში უნდა მიეცეს გააქტიურებული ნახშირი. თუ დოზის გადამეტება გამოწვეულია სიცოცხლისათვის საშიში დოზით უნდა ამოირეცხოს კუჭი (ღებინების გამოწვევა და კუჭის გაწმენდა).
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
ოლფენი 50 ლაქტაბის ან ნებისმიერი სხვა დიკლოფენაკის მიღებისას შეიძლება აღინიშნებოდეს შემდეგი ურთიერთქმედება ლითიუმი, დიგოქსინი
ამ პრეპარატებთან დიკლოფენაკის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ან დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. რეკომედებულია ლითიუმის და დიგოქსინის კონცენტრაციის განსაზღვრა სისხლის პლაზმაში. დიურეტიკები და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები
სხვა აასს მსგავსად დიკლოფენაკის დიურეტიკებთან და სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთდროულმა მიღებამ (მაგ. ბეტა-ბლოკატორები, აგფ ინჰიბიტორები) შეიძლება შეამციროს მათი ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი. ასეთი კობინაციების გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილე და წნევის მუდმივი კონტროლი. პაციენტებმა უნდა მიიღონ საჭირო რაოდენობით სითხე და ჩაიტარონ თირკმლის ფუნქციის კონტროლი პერიოდულად მკურნალობის მთელი პერიოდის მანძილზე.
განსაკუთრებით თუ იღებენ დიურეტიკებსა და აგფ-ს მათი შესაძლო მზარდი ნეფროტოქსიურობის გამო. კალიუმ შემნახველ დიურეტიკებთან ერთდროული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალიემია ამიტომ საჭიროა შრატში კალიუმის კონცენტრაციის რეგულარული განსაზღვრა.
სხვა აასს და კორტიკოსტეროიდები
დიკლოფენაკის სხვადასხვა სისტემურ არასტეროიდულ ანტირევმატულ საშუალებებსა ან გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი გვერდითი ეფექტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. ანტიკოაგულანტები და სხვა ანტითრომბოციტური პრეპარატები
სიფრთხილეა საჭირო დიკლოფენაკის გამოყენებისას ანტიკოაგულანტებთან ან სხვა ანტითრომბოციტურ პრეპარატებთან ერთად, რადგან მათი ერთად გამოყენება ზრდის სისხლდენის საშიშროებას.
თუმცა კლინიკურმა კვლევებმა არ დაადასტურეს რაიმე ზემოქმედება დიკლოფენაკისა ანტიკოაგულანტების მოქმედებაზე მიღებულია ცალკეული ცნობები ჰემორაგიული გართულებების საშიშროებისა პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ დიკლოფენაკს და ანტიკოაგულანტებს. ამის გამო რეკომენდებულია გულდასმით დაკვირვება ასეთ ავადმყოფებზე. სეროტონინის რეცეპტორების სელექტიური ინჰიბიტორები
მათთან ერთად აასს გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიაბეტის საწინააღმდეგო საშუალებები კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენეს, რომ ნატრიუმის დიკლოფენაკი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს პერორალურ ანტიდიაბეტულ საშუალებებთან ერთად რადგან ისინი არ ახდენენ გავლენას მათ კლინიკურ ეფექტზე. თუმცა არის ერთეული ცნობები ჰიპოგლიკემიური და ჰიპერგლიკემიური რეაქციებისა ნატრიუმის დიკლოფენაკის გამოყენებისას რაც საჭიროებდა რომელიმე ჰიპოგლიკემიური პრეპარატის დოზის კორექციას.
ამის გამო მკურნალობის ასეთი კომბინაციის შემთხვევაში საჭიროა სისხლში შაქრის რაოდენობის პერიოდული განსაზღვრა მეტოტრექსატი სიფრთხილეა საჭირო არასტეროიდული ანტირევმატული საშუალებების გამოყენებისას მეტოტრექსატის გამოყენებამდე და შემდეგ 24 სთ მანძილზე, რადგან მეტოტრექსატის დოზამ პლაზმაში და ტოქსიურობამ შეიძლება მოიმატოს. ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი
ნატრიუმის დიკლოფენაკს, ისევე როგორც სხვა აასს, შეუძლიათ გაზარდოს ციკლოსპორინისა და ტაკროლიმუსის ნეფროტოქსიურობა. ამის გამო იგი უნდა დაინიშნოს ნაკლები დოზებით, ვიდრე ავადმყოფებში, რომლებიც არ იღებენ ციკლოსპორინს და ტაკროლიმუსს.
ქინოლონის ანტიბიოტიკები აღინიშნებოდა კრუნჩხვების ერთეული შემთხვევები, რაც შეიძლება დაკავშირებული ყოფილიყო მათ ერთდროულ გამოყენებასთან.
ქოლესტიპოლი და ქოლესტირამინი
დიკლოფ
სად შევიძინოთ?