Nuk

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

პანტაპი / Pantap

თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

აქტიური ინგრედიენტი პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესკვიჰიდრატი 45.10 მგ - 40 მგ  პანტოპრაზოლის ექვივალენტი.

ფარმაცევტული ფორმა:

ენტერული გარსით დაფარული ტაბლეტები

ღია ყვითელი ფერის, ოვალური ფორმის, ენტერული გარსით დაფარული ტაბლეტები.

კლინიკური მონაცემები:

თერაპიული ჩვენებები:

მოზრდილები და მოზარდები 12 წლის და ზემოთ
· რეფლუქსური ეზოფაგიტი

მოზრდილები
· Helicobacter pylori (H.pylori)-ს ერადიკაცია სათანადო ანტიბიოტიკოთერაპიასთან კომბინაციაში H.pylori-სთან ასოცირებული წყლულების მქონე პაციენტებში.
· კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული
· ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები

დოზირება და მიღების წესი

არ შეიძლება ტაბლეტების დაღეჭვა ან დამსხვრევა, ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად ჭამამდე 1 საათით ადრე, ცოტაოდენი წყლის მიყოლებით.

რეკომენდებული დოზა:

მოზარდები და მოზრდილები 12 წლის და ზემოთ:

რეფლუქსური ეზოფაგიტი

პანტაპის ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ. ინდივიდუალურ შემთხვევებში შეიძლება, დოზის გაორმაგება (დღეში ორ ტაბლეტამდე გაზრდა), განსაკუთრებით, როდესაც არ აღინიშნება პასუხი სხვა მკურნალობაზე. რეფლუქსური ეზოფაგიტის მკურნალობისთვის ჩვეულებრივ საჭიროა 4-კვირიანი პერიოდი. თუ ეს პერიოდი საკმარისი არ იქნება, განკურნება,  როგორც წესი, მიიღწევა შემდგომ 4 კვირაში.

მოზრდილები:

H.pylori-ს ერადიკაცია ორ შესაფერის ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში

H.pylori დადებით პაციენტებში კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწალავის წყლულებით, ბაქტერიის ერადიკაცია მიიღწევა კომბინაციური თერაპიით. განხილული უნდა იყოს ოფიციალური მითითებები (მაგ. ეროვნული რეკომენდაციები) ბაქტერიული რეზისტენტობისა და ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენებისა და დანიშვნის შესახებ. რეზისტენტობის მოდელის მიხედვით, რეკომენდებულია შემდეგი კომბინაციების გამოყენება H.pylori-ს ერადიკაციისთვის:

ა) პანტაპის ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 100 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ

+ 500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ

ბ) პანტაპის ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი დღეში ორჯერ (ან 500 მგ ტინიდაზოლი)

+ 250-500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ

გ) პანტაპის ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+1000 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) დღეში ორჯერ

H.pylori-ის  ერადიკაციისთვის კომბინაციური თერაპიის ფარგლებში, პანტაპის მეორე ტაბლეტი მიიღება საღამოს ჭამამდე ერთი საათით ადრე. კომბინაციური თერაპია ზოგადად ტარდება 7 დღის განმავლობაში და შეიძლება, გაგრძელდეს შემდგომი 7 დღე; სულ ორ კვირამდე პერიოდის განმავლობაში. თუ ნაჩვენებია პანტოპრაზოლით შემდგომი მკურნალობა წყლულებისგან სრულად განკურნების უზრუნველსაყოფად, განხილული უნდა იქნეს დოზირების შესახებ ის რეკომენდაციები, რომლებიც დადგენილია კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების სამკურნალოდ.

თუ კომბინაციური თერაპია არ არის არჩევანი, ე.ი. ტესტი H.pylori-ზე არის ნეგატიური, პანტაპით მონოთერაპიისათვის დადგენილია შემდეგი დოზირება:

კუჭის წყლულის მკურნალობა

პანტაპის ერთი ტაბლეტი დღეში. ინდივიდუალურ შემთხვევებში, შეიძლება, დოზის გაორმაგება (დღეში ორ ტაბლეტამდე გაზრდა), განსაკუთრებით, როდესაც არ აღინიშნება პასუხი სხვა მკურნალობაზე. კუჭის წყლულის სამკურნალოდ ჩვეულებრივ საჭიროა 4-კვირიანი პერიოდი. თუ ეს პერიოდი საკმარისი არ იქნება, განკურნება,  როგორც წესი, მიიღწევა შემდგომ 4 კვირაში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა:

პანტაპის ერთი ტაბლეტი დღეში. ინდივიდუალურ შემთხვევებში, შეიძლება, დოზის გაორმაგება (დღეში ორ ტაბლეტამდე გაზრდა), განსაკუთრებით, როდესაც არ აღინიშნება პასუხი სხვა მკურნალობაზე. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ ჩვეულებრივ საჭიროა 2-კვირიანი პერიოდი. თუ ეს პერიოდი საკმარისი არ იქნება, განკურნება,  როგორც წესი, თითქმის ყველა შემთხვევაში, მიიღწევა შემდგომ 2 კვირაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები:

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების გრძელვადიანი მართვისთვის მკურნალობა უნდა დაიწყოს 80 მგ სადღეღამისო დოზით (2 ტაბლეტი პანტაპი 40 მგ).

ამის შემდეგ, შეიძლება დოზის ტიტრირება მისი შემცირებით ან მომატებით, საჭიროების მიხედვით, კუჭის მჟავას სეკრეციის გაზომვის გამოყენებით. დღეში 80 მგ-ზე მაღალი დოზებისას, დოზა უნდა გაიყოს და მიღებული უნდა იყოს დღეში ორჯერ. დოზის შემდგომი დროებით მომატება 160 მგ პანტოპრაზოლზე ზემოთ შეიძლება, თუმცა არ უნდა იქნას გამოყენებული იმაზე მეტი დროის განმავლობაში, ვიდრე ეს საჭიროა მჟავას ადეკვატური კონტროლისათვის.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების მკურნალობის ხანგრძლივობა შეზღუდული არ არის და მისი ადაპტირება უნდა მოხდეს კლინიკური საჭიროების შესაბამისად.

სპეციალური პოპულაციები:

ბავშვები 12 წლის ასაკის ქვემოთ:

პანტოპრაზოლი რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად, ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ შეზღუდული მონაცემების გამო.

ღვიძლის უკმარისობა:

40 მგ პანტოპრაზოლის (40 მგ პანტოპრაზოლის 1 ტაბლეტი) სადღეღამისო დოზის გადამეტება არ შეიძლება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში. პანტოპრაზოლი არ გამოიყენება H.pylori-ს ერადიკაციის კომბინაციური მკურნალობისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის საშუალო და მძიმე დისფუნქცია, ვინაიდან, ამჟამად არ არსებობს მონაცემები ასეთ პაციენტებში კომბინაციური მკურნალობისას პანტოპრაზოლის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ.

თირკმლის უკმარისობა:

დოზის კორექცია აუცილებელი არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. პანტოპრაზოლი არ გამოიყენება H.pylori-ს ერადიკაციის კომბინაციური მკურნალობისას იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ვინაიდან, ამჟამად არ არსებობს მონაცემები ასეთ პაციენტებში კომბინაციური მკურნალობისას პანტოპრაზოლის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ.

ხანდაზმულები:

დოზის კორექცია საჭირო არ არის ხანდაზმულ პაციენტებში.

 უკუჩვენებები:

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ჩამანაცვლებელი ბენზიმიდაზოლების ან ნებისმიერი სხვა დამხმარე საშუალების ან კომბინაციაში გამოყენებული მეორე პრეპარატის მიმართ.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას:

ღვიძლის უკმარისობა:

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, აუცილებელია ღვიძლისმიერი ფერმენტების რეგულარული მონიტორინგი პანტოპრაზოლით მკურნალობის პერიოდში, განსაკუთრებით, გრძელვადიანი გამოყენებისას. ღვიძლისმიერი ფერმენტების მომატების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

კომბინაციური თერაპია:

კომბინაციური თერაპიისას დაცული უნდა იყოს შესაბამისი პრეპარატების მახასიათებლები.

სასიგნალო სიმპტომების არსებობისას:

რომელიმე სასიგნალო სიმპტომის არსებობისას (მაგ. წონაში მნიშვნელოვნად კლება, მორეციდივე ღებინება, დისფაგია, ჰემატემეზი, ანემია ან მელენა) ან როდესაც აღინიშნება ან არსებობს ეჭვი კუჭის წყლულზე, უნდა გამოირიცხოს ავთვისებიანობა, ვინაიდან პანტოპრაზოლით მკურნალობამ, შეიძლება გაამწვავოს სიმპტომები და დააყოვნოს დიაგნოსტირება.

განხილული უნდა იქნეს შემდგომი კვლევების ჩატარება, თუ სიმპტომები სახეზეა მიუხედავად ადეკვატური მკურნალობისა.

ატაზანავირთან ერთად მიღება:

ატაზანავირთან ერთად პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღება რეკომენდებული არ არის. თუ აუცილებლად მიიჩნევა ატაზანავირის გამოყენება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში, რეკომენდებულია მკაცრი კლინიკური მონიტორინგი (მაგ. ვირუსული დატვირთვა) ატაზანავირტის დოზის 400 მგ-მდე 100 მგ რიტონავირით გაზრდასთან ერთად. არ შეიძლება დღეში 20 მგ პანტოპრაზოლის დოზის გადამეტება.

ზემოქმედება B12 ვიტამინის აბსორბციაზე:

იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები და საჭიროებენ გრძელვადიან მკურნალობას, პანტოპრაზოლმა, ისე როგორც ყველა მჟავა-მაბლოკირებელმა პრეპარატმა, შეიძლება, გამოიწვიოს B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინის) აბსორბციის შემცირება ჰიპო- ან აქლორიდია. ეს გათვალისწინებული უნდა იყოს იმ პაციენტებში, რომლებშიც დაქვეითებულია ორგანიზმის მარაგები ან რომლებშიც არსებობს რისკ-ფაქტორები B12 ვიტამინის აბსორბციის შესამცირებლად გრძელვადიანი თერაპიისას ან თუ ვლინდება შესაბამისი კლინიკური სიმპტომები.

გრძელვადიანი მკურნალობა:

გრძელვადიანი მკურნალობისას, განსაკუთრებით, 1 წელზე მეტი პერიოდით მკურნალობისას, აუცილებელია პაციენტთა რეგულარული კონტროლი.

 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

პანტოპრაზოლის მოქმედება სხვა პრეპარატების აბსორბციაზე:

კუჭის მჟავას სეკრეციის ძლიერი და გრძელვადიანი ინჰიბირების გამო, პანტოპრაზოლმა შეიძლება, შეამციროს იმ პრეპარატების აბსორბცია, რომლებსაც გააჩნიათ კუჭის pH-ზე დამოკიდებული ბიოშეღწევადობა, მაგ, ზოგიერთი აზოლის ჯგუფის ანტისოკოვანი საშუალებები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოსაკონაზოლი და სხვა პრეპარატები, როგორიცაა ერლოტინიბი.

კუმარინული ანტიკოაგულანტები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი):

მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური ფარმაკოკინეტიკური კვლევებისას არ გამოვლენილა ურთიერთქმედება ფენპროკუმონის ან ვარფარინის იმავდროულად მიღებისას, პოსტმარკეტინგულ პერიოდში ერთდროული მკურნალობისას აღინიშნა საერთაშორისო ნორმალიზებული კოეფიციენტის (INR) ცვლილებების ცალკეული შემთხვევები. ამიტომ, კუმარინის ანტიკოაგულანტებით (მაგ. ფენპროკუმონი ან ვარფარინი) მკურნალობისას, რეკომენდებულია პროთრომბინის დროის/INR-ის მონიტორინგი პანტოპრაზოლის დაწყების, შეწყვეტის შემდეგ ან რეგულარული გამოყენებისას.

ურთიერთქმედების სხვა კვლევები:

პანტოპრაზოლი ფართოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 ფერმენტული სისტემით. მეტაბოლიზმის მთავარი გზა არის დემეთილაცია CYP2C19-ით, მეტაბოლიზმის სხვა გზებია ოქსიდაცია CYP3A4-ით.

ისეთ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კვლევებმა, რომლებიც აგრეთვე მეტაბოლიზდება ამ გზებით, როგორიცაა კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, გლიბენკლამიდი, ნიფედიპინი და ლევონორგესტრელისა და ეთინილ ესტრადიოლის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივი, არ გამოავლინდეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები.

ურთიერთქმედების კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ პანტოპრაზოლი გავლენას არ ახდენს იმ აქტიური სუბსტანციების მეტაბოლიზმზე, რომლებიც მეტაბოლიზდება CYP1A2-ით (როგორიცაა კოფეინი, თეოფილინი), CYP2C9-ით (როგორიცაა პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი), CYP2D6-ით (როგორიცაა მეტოპროლოლი), CY2E1-ით (როგორიცაა ეთანოლი) ან არ აფერხებს p-გლიკოპროტეინთან დაკავშირებულ დიგოქსინის აბსორბციას.

ანტაციდების იმავდროული მიღებისას არ აღინიშნა ურთიერთქმედებები.

ურთიერთქმედებების კვლევები ასევე ჩატარდა პანტოპრაზოლის შესაბამის ანტიბიოტიკებთან ერთად მიღებისას (კლარითრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი). კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ აღინიშნა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა;

არ არსებობს ადექვატური მონაცემები ორსულ ქალებში პანტოპრაზოლის გამოყენების შესახებ. ცხოველებში ჩატარებული კვლევებისას გამოვლინდა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის ცნობილი არ არის. პანტაპი არ გამოიყენება ორსულობის დროს, თუ ეს მკაფიოდ აუცილებელი არ არის.

ლაქტაცია:

ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა, რომ პანტოპრაზოლი გადადის დედის რძეში. აღინიშნა ექსკრეცია ადამინების დედის რძეში. ამიტომ, მიღებულ უნდა იქნას გადაწყვეტილება ლაქტაციის ან პანტაპით თერაპიის გაგრძელების/შეწყვეტის შესახებ ბავშვისათვის ძუძუთი კვების სარგებლის და ქალებისათვის პანტაპით თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

შეიძლება, განვითარდეს ისეთი უარყოფითი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები (იხ. პუნქტი 4.8). ასეთი რეაქციების გამოვლენისას, პაციენტმა არ უნდა მართოს ავტომობილები ან დანადგარები.

არასასურველი ეფექტები:

პაციენტთა დაახლოებით 5%-ში მოსალოდნელია უარყოფითი რეაქციების განვითარება. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი უარყოფითი რეაქციებია დიარეა და თავის ტკივილი, რომლებიც ვითარდება პაციენტთა დაახლოებით 1%-ში.

ქვემოთ ცხრილში მოცემულია პანტოპრაზოლის გამოყენებისას გამოვლენილი უარყოფითი რეაქციები, რომლებიც რანჟირებულია სიხშირის შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით:

ძალიან ხშირი (>1/10); ხშირი (>1/100 - <1/10); არახშირი (>1/1000 - <1/100); იშვიათი (>1/10000 - <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000), ცნობილი არ არის (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში გამოვლენილი ყველა უარყოფითი რეაქციის შემთხვევაში, შეუძლებელია სიხშირის გამოყენება და ამიტომ, ისინი მოხსენიებულია სიხშირეში „ცნობილი არ არის“.

სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, უარყოფითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის კლებადობის მიხედვით.

ცხრილი 1. კლინიკური ცდებისას და პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში პანტოპრაზოლის გამოყენებისას განვითარებული უარყოფითი რეაქციები:

 

ჭარბი დოზა:

არ არსებობს ჭარბი დოზის ცნობილი სიმპტომები ადამიანებში.

240 მგ-მდე ვენებში 2 წუთის განმავლობაში სისტემური ექსპოზიცია კარგად გადაიტანება. ვინაიდან პანტოპრაზოლი ფართოდ შეკავშირებულია ცილებთან, ის მზა ფორმით არ დიალიზდება.

ჭარბი დოზის შემთხვევაში ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნებით, სიმპტომატური და დამხმარე მკურნალობის გარდა, არ არსებობს კონკრეტული თერაპიული რეკომენდაციები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

ათქ კოდი: A02BC02.

მოქმედების მექანიზმი

პანტოპრაზოლი არის ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლი, რომელიც აინჰიბირებს ჰიდროქლორმჟავას სეკრეციას კუჭში პარიეტალური უჯრედების პროტონული ტუმბოების სპეციფიკური ბლოკადით.

ფარმაკოდინამიკური: თვისებები:
პანტოპრაზოლი გარდაიქმნება მის აქტიურ ფორმად პარიეტალური უჯრედების მჟავა გარემოში, სადაც  ახდენს H+, K+-ATფაზა ფერმენტის ინჰიბირებას, ე.ი. კუჭში ჰიდროქლორმჟავას წარმოების საბოლოო ეტაპს. ინჰიბირება დამოკიდებულია დოზაზე და გავლენას ახდენს ბაზალურ და სტიმულირებულ მჟავას სეკრეციაზე. პაციენტთა უმრავლესობაში, სიმპტომების მოხსნა მიიღწევა 2 კვირაში. როგორც სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების და H2 რეცეპტორის ინჰიბიტორების შემთხვევაში, მკურნალობა პანტოპრაზოლით აქვეითებს მჟავიანობას კუჭში და ზრდის გასტრინს მჟავიანობის შემცირების პროპორციულად. გასტრინის მომატება შექცევადია. ვინაიდან პანტოპრაზოლი უკავშირდება ენზიმურ დისტალს უჯრედოვანი რეცეპტორების დონეზე, მას შეუძლია ჰიდროქლორმჟავას სეკრეციის დათრგუნვა სხვა სუბსტანციებით (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი) სტიმულირებისაგან დამოუკიდებლად. მოქმედება ერთიდაიგივეა პრეპარატის პერორალურად თუ ინტრავენურად მიღებისას.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება და მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა ერთი 40 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ. საშუალოდ, დაახლოებით 2.5 h p.a-ზე მაქსიმალური შრატისმიერი კონცენტრაციები დაახლოებით 2-3 უგ/ მლ მიიღწევა და ეს მაჩვენებლები რჩება მუდმივი მრავალჯერადი მიღების შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა არ განსხვავდება ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ. 10-80 მგ დოზის დიაპაზონში, პანტოპრაზოლის პლაზმური კინეტიკა პრაქტიკულად სწორხაზოვანია პერორალური და ინტრავენური მიღების შემდეგ.

ტაბლეტიდან აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა იყო დაახლოებით 77%. საკვების იმავდროულად მიღება გავლენას არ ახდენს AUC-ზე, მაქსიმალურ შრატისმიერ კონცენტრაციაზე და ბიოშეღწევადობაზე. საკვების იმავდროული მიღება გაზრდის მხოლოდ ვარიაბელობას დაყოვნების მხრივ.

განაწილება:

პანტოპრაზოლის შეკავშირება შრატის ცილებთან შეადგენს დაახლოებით 98%-ს. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 0,15 ლ/კგ.

ელიმინაცია:

სუბსტანცია მეტაბოლიზდება თითქმის მხოლოდ ღვიძლში. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა არის დემეთილიზაცია CYP2C19-ით, შემდგომი სულფატის კონიუგაციით, მეორე მეტაბოლური გზა არის ოქსიდაცია CYP3A4. ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 1 საათი, ხოლო კლირენსი დაახლოებით 0,1 ლ/სთ/კგ. რამდენიმე სუბიექტში აღინიშნა დაყოვნებული ელიმინაცია. პარიეტული უჯრედების პროტონული ტუმბოებთან  პანტოპრაზოლის სპეციფიკური შეკავშირების გამო, ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ არის კორელაციაში მოქმედების გაცილებით უფრო დიდ ხანგრძლივობასთან (მჟავა სეკრეციის ინჰიბირება).

თირკმლისმიერი ელიმინაცია წარმოადგენს პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტების ექსკრეციის ძირითად გზას (დაახლოებით 80%), დანარჩენი კი ექსკრეტირდება განავალში. შრატსა და შარდში ძირითადი მეტაბოლიტია დიმეთილპანტოპრაზოლი, რომელიც კონიუგირდება სულფატთან. ძირითადი მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (დაახლოებით 1,5 სთ) გაცილებით უფრო ხანგრძლივია, ვიდრე პანტოპრაზოლის.

მახასიათებლები პაციენტებში/სუბიექტთა სპეციალურ ჯგუფებში:

ევროპის მოსახლეობის დაახლოებით 3%-ს არ გააჩნია ფუნქციონალური CYPC19 ფერმენტი და მათ ეწოდებათ ცუდი მეტაბოლიზატორები. ასეთ პირებში პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმი სავარაუდოდ ძირითადად კატალიზდება CYP3A4-ით. 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ საშუალო ფართობი პლაზმური კონცენტრაცია-დროის მრუდქვეშ იყო დაახლოებით 6-ჯერ უფრო მაღალი ცუდ მეტაბოლიზატორებში, ვიდრე იმ სუბიექტებში, რომლებსაც აქვთ ფუნქციონალური CYP2C19 ფერმენტი (ფართო მეტაბოლიზატორები). საშუალო უმაღლესი პლაზმური კონცენტრაციები გაიზარდა დაახლოებით 60%-ით. ამ მონაცემებს მნიშვნელობა არ აქვთ პანტოპრაზოლის დოზირების დროს.

დოზის შემცირება რეკომენდებული არ არის, როდესაც პანტოპრაზოლი მიიღება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მათ შორის დიალიზზე მყოფ პაციენტებში). როგორც ჯანმრთელ სუბიექტებში, პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის ხანმოკლე. პანტოპრაზოლის მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობები დიალიზდება. მიუხედავად იმისა, რომ მთავარ მეტაბოლიტს გააჩნია საშუალოდ დაყოვნებული ნახევარგამოყოფის პერიოდი (2-3 საათი), ექსკრეცია მაინც სწრაფია და ამგვარად, აკუმულაცია არ ხდება.

მიუხედავად იმისა, რომ ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში (A და B კლასი ჩაილდის მიხედვით) ნახევარგამოყოფის მაჩვენებლები იზრდება 7-9 საათით, ხოლო AUC მაჩვენებლები 5-7-ით, მაქსიმალური შრატისმიერი კონცენტრაცია იზრდებოდა მხოლოდ უმნიშვნელოდ 1,5 კოეფიციენტით ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით.

AUC და Cmax-ის მცირედ მომატება ხანდაზმულ მოხალისეებში უფრო ახალგაზრდებთან შედარებით, არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

ბავშვები:

20 ან 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი პერორალური დოზების 5-16 წლის ასაკის ბავშვებში მიღების შემდეგ AUC და Cmax იყო მოზრდილებში არსებული შესაბამისი მნიშვნელობების ფარგლებში.

0,8 ან 1,6 მგ/კგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი ი.ვ. დოზების 2-16 წლის ასაკის ბავშვებში მიღების შემდეგ, არ აღინიშნა მნიშვნელოვანი კავშირი პანტოპრაზოლის კლირენსსა და ასაკს ან წონას შორის. AUC და განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა მოზრდილებში არსებულ მონაცემებს.

ფარმაცევტული მონაცემები:

ვარგისობის ვადა:

3 წელი

სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვისას:

ინახება 250C-მდე, საკუთარ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

ალ/ალ ბლისტერი 28 ტაბლეტით.

(28 ტაბლეტი/2 ბლისტერი/1 კოლოფი)

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

სად შევიძინოთ?