კვამატელი / QUAMATEL
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): famotidine
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → H2 რეცეპტორების ინჰიბიტორები
- მწარმოებელი კომპანია: GEDEON RICHTER Plc
- მწარმოებელი ქვეყანა: უნგრეთი
- გამოშვების ფორმა: 20მგ/5მლ 72.8მგ ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №5 და გამხსნელი 0.9% 5მლ ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ყოველი ფლაკონი შეიცავს 20.0 მგ ფამოტიდინს.
სამკურნალწამლო ფორმა: ლიოფილიზებული ფხვნილი საინექციიო გამხსნელთან ერთად.
თეთრი ფერის სტერილური ლიოფილიზებული ფხვნილი ფლაკონებში.
გამხსნელი: გამჭვირვალე უფერო სტერილური გამხსნელი ამპულებში.
კლინიკური თვისებები
მიღების ჩვენებები
საინექციო კვამატელი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
• თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული;
• კუჭის კეთილთვისებიანი წყლულოვანი დაავადება;
• გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსური დაავადება;
• სხვა დაავადებები, რომლებსაც თან ახლავს მჟავის მომატებული სეკრეცია (მაგალითად ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი).
• კუჭის წვენის ასპირაციის პროფილაქტიკა ზოგადი ანესთეზიის დროს (მენდელსონის სინდრომი).
მიღების წესი და დოზირება
საინექციო კვამტელი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური გამოყენებისთვის განკუთვნილია მკვეთრად სტაციონარში გამოყენებისთვის, იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ პრეპარატის შიგნით მიღება. საინექციო ქვამატელის გამოყენება შესაძლებელია პერორალური თერაპიის განხორციელების შესაძლებლობამდე.
ჩვეულებრივი დოზა: 20 მგ ინტრავენურად დღეში 2-ჯერ (ყოველ 12 საათში ერთხელ).
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი:
საწყისი დოზა 20 მგ ინტრავენურად ყოველ 6 საათში ერთხელ. ამის შემდეგ დოზირება დამოკიდებულია მჟავური სეკრეციის მოცულობაზე და ავადმყოფის მდგომარეობაზე.
კუჭის წვენის ასპირაციის პროფილაქტიკა ზოგადი ანესთეზიის დროს:
დილით, ოპერაციის დღეს, სულ მცირე 2 სათით ადრე 20 მგ ინტრავენურად. ერთჯერადმა ინტრავენურმა დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 20 მგ-ს. ფლაკონის შიგთავსის მოქმედი ნივთიერება წინასწარ უნდა გაიხსნას 5-10 მლ 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში (გამხსნელის ამპულა). მომზადებული ხსნარი ინარჩუნებს სტაბილურობას ოთახის ტემპერატურაზე 24 საათის განმავლობაში. ინექცია შეჰყავთ არა უმცირეს 2 წუთის განმავლობაში.
წვეთოვნის გამოყენებისას ინფუზია უნდა განხორციელდეს 15-30 წუთის განმავლობაში. გამოსაყენებელი საინფუზიო ხსნარების და მათი სტაბილურობის შესახებ ინფორმაცია იხილეთ განყოფილებაში 6.2.
ხსნარს ამზადებენ უშუალოდ შეყვანის წინ. შესაძლებელია მხოლოდ გამჭვირვალე უფერო ხსნარების გამოყენება.
თირკმლის უკმარისობის დროს
იმის გამო, რომ ფამოტიდინი ექკრეტირდება უპირატესად თირკმელებით, პაციენტებში რომლებსაც აქვთ თირკმლის მწვავე უკმარისობა აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა.
თუ კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ, ან სისხლის კრეატინინი >3 მგ/100 მლ, აუცილებელია სადღეღამისო დოზის შემცირება 20 მგ-მდე, ან ინექციებს შორის ინტერვალების გაზრდა 36-48 საათამდე.
გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არის დადგენილი.
გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში
დოზის რეგულირება ასაკთან დაკავშირებით საჭირო არ არის.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ფამოტიდიდნის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
საბავშვო ასაკი, ორსულობა და ლაქტაცია (არასაკმარისი კლინიკური გამოცდილების გამო
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის გამოყენების დროს
ფამოტიდინით მკურნალობის დაწყებამდე ან თუ ამის შესაძლებლობა არ არის, პერორალურ მკურნალობაზე გადასვლამდე აუცილებელია კუჭის ავთვისებიანი დაავადებების გამორიცხვა.
ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატი მიიღება სიფრთხილით, აუცილებლად შემცირებული დოზით.
იმასთან დაკავშირებით, რომ H2 რეცეპტორების ანტაგონისტების გამოყენებისას აღინიშნა ჯვარედინი რეაქცია, სხვა H2 რეცეპტორების ანტაგონისტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობისას ქვამატელის მიღება უნდა მოხდეს სიფრთხილით.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
ფამოტიდინი არ ახდენს ზეგავლენას ღვიძლში ციტოქრომ P450 ფერმენტულ სისტემაზე.
კუჭის წვენის PH მომატებასთან დაკავშირებით ფამოტიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს ერთდროულად მიღებული კეტოკონაზოლის შეწოვის დაქვეითება.
ორსულობა და ლაქტაცია
ფერტილობა: ვირთაგვებში და ბოცვრებში ჩატარებულ კვლევებში, შესაბამისად 2000 და 500მგ სხეულის წონის თითოეულ კგ-ზე დღეში, ფამოტიდინის ფერტილობაზე ზემოქმედების ნიშნები არ გამოვლენილა. თუმცა ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულებში არ განხორციელებულა.
ორსულობა: კატეგორია B.
ფამოტიდინი აღწევს პლაცენტაში. ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულებში არ განხორციელებულა.
ქვამატელის დანიშვნა ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია.
ლაქტაცია: ფამოტიდინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ქვამატელის დანიშვნისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
პრეპარტის ზეგავლენა ავტომობილის ან ტრავმატიზმის მომატებულ რისკთან დაკავშირებული სამუშაოს შესრულებაზე
მოანაცემები, რომლებიც მიუთითებენ ფამოტიდინის ზეგავლენაზე ავტომობილის მართვაზე და იმ საქმიანობაზე, რომელიც საჭიროებს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს, არ არსებობს.
გვერდითი ეფექტები
ძალიან იშვიათ და იშვიათ შემთხვევებში აღწერილია ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი ეფექტები. თუმცა ბევრ შემთხვევაში ფამოტიდინით მკურნალობასთან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის.
ორგანოთა სისიტემების ჯგუფები MedRa მიხედვით/სიხშირე | იშვიათი (1/10000-1/1000) | ძალიან იშვიათი (<1/10 000) | უცნობი (არ არის შესაძლებლობა დადგინდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე) |
მომატებული მგრძნობელობა |
| აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, პანციტოპენია, თრომბოციტოპენია |
|
იმუნური დარღვევები |
| ანაფილაქსია |
|
ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევა |
| ანორექსია |
|
ფსიქიკური დარღვევები |
| დეპრესია |
|
ნევროლოგიური დარღვევა | თავის ტკივილი |
|
|
სმენის და წონასწორობის ორგანოების მხრივ დარღვევები |
|
| ხმაური ყურებში |
კარდიალური დარღვევები |
| არითმია |
|
რესპირატორული დარღვევი, გულმკერდის და შუასაყარის დაავადებები |
| ბრონქოსპაზმი |
|
დარღვევები საჭმლის მომნელბელი ტრაქტის მხრივ | დიარეა | დისკომფორტის შეგრძნება მუცლის არეში. გულისრევა, ღებინება, პირის სიმშრალე |
|
ჰეპატობილიარული დარღვევები |
| ქოლესტატიკური სიყვითლე |
|
კანის და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები |
| აკნე, ალოპეცია, ანგიონევროზული შეშუპება, კანის სიმშრალე, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი, ჭინჭრის ციება, ქავილი |
|
ჩონჩხ-კუნთოვანი დაღრვევები, შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები |
| ართრალგია, კუნთოვანი სპაზმი |
|
რეპროდუქციული დარღვევები, სარძევე ჯირკვლების დაავადებები |
| გინეკომასტია |
|
სისიტემური დარღვევები და გაღიზიანება შეყვანის ადგილას |
| გადაღლა, მსუბუქი ცხელება |
|
ლაბორატორიული გამოკვლევების დროს გამოვლენილი მაჩვენებლებისNნორმიდან გადახრა |
| ღვიძლის ფერმენტების დონეების გადახრა |
|
*გინეკომასტია გვხვდება მეტისმეტად იშვიათად და მკურნალობის შეწყვეტისას აქვს შექცევადი ხასიათი.
ჭარბი დოზირება
დღეში 800 მგ პრეპარატის დანიშვნისას ერთ წელზე ხანგრძლივად პაციენეტბში, რომლებსაც აქვთ კუჭის წვენის ჰიპერსეკრეცია, მძიმე გვერდითი მოვლენები არ აღინიშნება.
მკურნალობა: სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია, ავადმყოფის მდგომარეობის მონიტორინგი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: H2 რეცეპტორების ანტაგონისტი; ათქ კოდი: A02BA03
ფამოტიდინი წარმოადგენს H2 ანტიჰისტამინური რეცეპტორების მძლავრ კონკურენტულ ინჰიბიტორს. ძირითადი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოლოგიური მოქმედება მდგომარეობს იმაში, რომ თრგუნავს კუჭის წვენის სეკრეციას. ფამოტიდინი ამცირებს როგორც მარილმჟავას კონცენტრაციას, ასევე კუჭის სეკრეციის მოცულობას, მაშინ როცა პეპსინის სეკრეციის ცვლა სეკრეტირებული მოცულობის პროპორციულია. ჯანმღტელ მოხალისეებში რომლებსაც აქვთ ჰიპერსეკრეცია, ფამოტიდინი აინჰიბირებს კუჭის ბაზალურ და ღამის სეკრეციას, ასევე პენტაგასტრინით, ბეტაზოლით, კოფეინით, ინსულინით, და ფიზიოლოგიური ვაგუსური რეფლუქსით სტიმულირებულ სეკრეციას.
20 მგ ან 40 მგ დოზის გამოყენებისას სეკრეციის ინჰიბირების ხანგრძლივობა შეადგენს 10-12 საათს. ერთჯერადი 20 მგ ან 40 მგ საღამოს დოზა თრგუნავს მჟავის ბაზალურ ან ღამის სეკრეციას.
ფამოტიდინი პრაქტიკულად არ მოქმედებს შრატის გასტრინის დონეზე უზმოზე და საკვების მიღების შემდეგ. არ ახდენს ზეგავლენას კუჭის ევაკუაციაზე, კუჭქვეშა ჯირკვლის ეკზოკრინულ აქტივობაზე, ღვიძლის და პორტალურ სისტემაში სისხლის მიმოქცევაზე.
არ ავლენს ანტიანდროგენულ მოქმედებას. შრატის ჰორმონების დონე ფამოტიდინით მკურნალობის შემდეგ არ იცვლება.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ფამოტიდინის ფარმაკოკინეტიკას აქვს ხაზოვანი ხასიათი.
შეწოვა: საინექციო ქვამატელი განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური შეყვანისთვის.
განაწილება: პლაზმის ცილებთან კავშირი შედარებით სუსტად გამოხატულია: 15-20%.
ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 2.3-2.5 საათი,. ხოლო თირკმლის მწვავე უკმარისობის დროს შეიძლება გადაააჭარბოს 20 საათს. (იხილე განყოფილება 4.2).
ბიოტრანსფორმაცია: პრეპარატის მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, ერთადერთი მეტაბოლიტი, რომელიც აღმოჩენილია ადამიანში, არის სულფოქსიდი.
გამოყოფა: ფამოტიდინი გამოიყოფა თირკმელებით (5-70%) და მეტაბოლიზმის გზით (30-35%) თირკმლის კლირენსი არის 250-450 მლ/წთ, რაც მიუთითებს არხოვანი სეკრეციის გარკვეულ ხარისხზე. ინტრავენურად შეყვანილი დოზის 65-70% ვლინდება შარდში შეუცვლელი სახით. შეყვანილი დოზის მცირე ნაწილი შეიძლება ექსკრეტირდეს სულფოქსიდის ფორმით.
უსაფრთხოების წინაკლინიკური კვლევების მონაცემები
მწვავე ტოქსიკურობის კვლევები: პერორალური
თაგვებში: LD50 ფამოტიდინი თაგვებში ინტრაპერიტონეალური შეყვანისას შეადგენს 800 მგ/კგ და მეტს (723-92 მგ/კგ).
ფარმაცევტული მონაცემები
დამხმარე ნივთიერებები: ასპარაგინის მჟავა, მანიტოლი.
გამხსნელი: ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.
შეუთავსებლობა
შეუთავსებლობის გამოკველვების მიხედვით შესაძლებელია შემდეგი სიანფუზიო ხსნარების გამოყენება:
გლუკოზის კალიუმიანი ხსნარი (Infusio glucose kalio)
ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარი (Infusio glucose Lactici)
იზოდექსი –დექსტროზის ხსნარი 5% (Isodex)
რინგერის ხსნარი (Ringer)
რინგერის რძემჟავიანი ხსნარი (Ringer Lactat)
სალსოლის ხსნარი A = ნატრიუმის ქლორიდის 0.9% ხასნარი Salsol A – Infusio natrii chlorati 0.9%).
ვარგისობის ვადა
2 წელი
შენახვა
ინახება +15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ხსნარის მომზადების შემდეგ ხსნარის გამოყენება შესაძლებელია 24 საათის განმავლობაში ხსნარის არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურის შემთხვევაში.
შეფუთვა
ფლაკონი: 72,8მგ ლიოფიზირებული ხსნარი უფერო გამჭვირვალე შუშის ფლაკონში რეზინის საცობით, რომელიც დახშულია ალუმინის ხუფით.
ამპულა: 5 მლ ხსნარი უფერო შუშის ამპულაში გადატეხვის წერტილით. 5 ფლაკონი და 5 ამპულა პლასტიკურ სათავსში, რომელიც შეფუთულია მუყაოს შეფუთვაში.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
მხოლოდ სტაციონარული გამოყენებისთვის (გამონაკლისის სახით სპეციალური განკარგულებით შესაძლებელია მისი გამოყენება დისპანსერებში ან არასტაციონარულად).
სად შევიძინოთ?