ზანტაკი / ZANTAC
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ranitidine
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → H2 რეცეპტორების ინჰიბიტორები
- მწარმოებელი კომპანია: SmithKline group of companies
- მწარმოებელი ქვეყანა: რუმინეთი
- გამოშვების ფორმა: საინექციო ხსნარი: 25მგ/1მლ: ამპულა #5
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
ზანტაკი TM
Zantac
რანიტიდინის ჰიდროქლორიდი
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
ყველა ფორმაში, რანიტიდინი წარმოდგენილია ჰიდროქლორიდის მარილის სახით.
სიროფი:
რანიტიდინი 150 მგ 10 მლ-ში.
ტაბლეტები
რანიტიდინი 150 მგ და 300 მგ.
შუშხუნა ტაბლეტები
რანიტიდინი 150 და 300 მგ
შუშხუნა გრანულები:
რანიტიდინი 150 და 300 მგ პაკეტში.
ინექცია:
რანიტიდინი 50 მგ 2 მლ წყალხსნარში (25 მგ/მლ) ან 5 მლ წყალხსნარში (10 მგ/მლ).
ფარმაცევტული ფორმა
ორალური ფორმულაცია
სიროფი.
ტაბლეტები: აპკით შემოგარსული და შუშხუნა.
შუშხუნა გრანულები.
პარენტერალური ფორმულაცია
ინექცია.
კლინიკური მახასიათებლები
ჩვენებები
მოზრდილები/მოზარდები (12 წლის და უფროსი ასაკის)
ორალური ფორმულაციები:
• დუოდენური წყლული და კეთილთვისებიანი კუჭის წყლული, მათ შორის არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო ნივთიერებებთან დაკავშირებული
• არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ასოცირებული (მათ შორის ასპირინის) დუოდენალურ წყლულების პრევენცია, განსაკუთრებით პეპტიური წყლულოვანი დააავდების ანამნეზის მქონე პაციენტებში.
• Helicobacter pylori-ით გამოწვეულ ინფექციებთან დაკავშირებული დუოდენალური წყლული.
• პოსტ-ოპერაციული წყლული.
• რეფლუქსური ეზოფაგიტები.
• სიპტომების მოხსნა გასტრო-ეზოფაგეალური რეფლუქს დაავადების დროს.
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.
• ქრონიკული პერიოდული დისპეფსია, სახასიათო ტკივილით (ეპიგასტრული ან რეტროსტერნალური) დაკავშირებული საკვებთან ან ძილის დარღვევასთან, მაგრამ არ არის კავშირში ზემოთ აღწერილ მდგომარეობებთან.
• სტრესული წყლულების პროფილაქტიკა სერიოზულად დაავადებულ პაციენტებში
• პეპტიური წყლულით გამოწვეული რეციდული ჰემორაგიის პროფილაქტიკა
• მენდელსონის სინდრომის პროფილაქტიკა
ინექცია
• დუოდენალური წყლული.
• კუჭის კეთილთვისებიანი წყლული.
• პოსტ-ოპერაციული წყლული.
• რეფლუქს ეზოფაგიტი.
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.
• სტრესული წყლულის მკურნალობა მძიმე ავადმყოფებში.
• პეპტიური წყლულით გამოწვეული რეციდული ჰემორაგიის პროფილაქტიკა.
• მენდელსონის სინდრომის პროფილაქტიკა.
ბავშვები/ჩვილები (1 თვე-11 წლის)
ორალური ფორმულაციები
- პეპტიკური წყლულის მკურნალობა
- გასტრო-ეზოფური რეფლუქსის მკურნალობა, რეფლუქს-ეზოფაგიტის ჩათვლით და სიმპტომების მოსახსნელად გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების დროს.
ინექცია:
-პეპტიკური წყლულის მკურნალობა
- გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსის მკურნალობა, რეფლუქს-ეზოფაგიტის ჩათვლით და სიმპტომების მოსახსნელად გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადების დროს.
- სტრესული წყლულების მკურნალობა სერიოზული დაავადების მქონე პაციენტებში.
დოზირება და მიღების წესები
ზოგადი ინფორმაცია
ზანტაკის შუშხუნა ტაბლეტები და გრანულები უნდა მოთავსდეს ნახევარ ჭიქა წყალში (მინიმუმ 75 მლ) და მიღებამდე საჭიროების შემთხვევაში შენჯღრევით ბოლომდე უნდა გაიხსნას. 300 მგ დოზისთვის რეკომენდირებულია 150 მლ მოცულობა.
ზანტაკის შუშხუნა ტაბლეტები და გრანულები შეიცავს ასპარტამს.
სიროფი:
ზანტაკის სიროფი შეიცავს დაახლოებით 7.5% წ/ვ ეთანოლს (ალკოჰოლი) ანუ 405მგ-მდე 5მლ-ში (სავსე კოვზი) (დაახლოებით 1 ჩაის კოვზი), რომელიც არის დაახლოებით 11მლ ლუდის ან 5მლ ღვინის ექვივალენტი.
პოპულაციები
• მოზრდილები/მოზარდები (12 წლის და უფროსი ასაკის)
ორალური ფორმულაციები:
დუოდენალური წყლული და კეთილთვისებიანი კუჭის წყლული
შემტევი მკურნალობა
დუოდენური წყლულის და კუჭის კეთილთვისებიანი წყლულის სტანდარტული დოზირების რეჟიმი არის 150 მგ დღეში ორჯერ ან 300 მგ დღეში ერთხელ. დუოდენალური წყლულის და კეთილთვისებიანი კუჭის წყლულის უმრავლეს შემთხვევებში წყლულის შეხორცება ხდება 4 კვირის განმავლობაში. იმ პაციენტების შემთხვევაში, რომლებშიც არ მოხდა წყლულის სრულად შეხორცება პირველ ოთხ ვირაში, განკურნება ხდება შემდეგი 4 კვირის განმავლობაში. დუოდენალური წყლულის დროს 300 მგ ზანტაკის მიღება დღეში ორჯერ ოთხი კვირის განმავლობაში იწვევს განკურნების ისეთ მაჩვენებლებს, რომლებიც აღემატება 150 მგ დღეში ორჯერ ან 300 მგ დღეში ერთხელ ოთხი კვირის განმავლობაში მკურნალობის შედეგად მიღწეულ შედეგებს. გაზრდილი დოზა არ ასოცირდება არასასურველი ეფექტების მომატებულ შემთხვევებთან.
ხანგრძლივი მკურნალობა
დუოდენალური წყლულის და კეთილთვისებიანი კუჭის წყლულის ხანგრძლივი მკურნალობისთვის ჩვეულებრივი დოზირების რეჟიმი არის 150 მგ ერთჯერ დღეში. მოწევა დაკავშირებულია დუოდენალური წყლულის რეციდივის მაღალ მაჩვენებლებთან, ამიტომ ასეთი ტიპის პაციენტებში რეკომენდირებულია მოწევის შეწყვეტა. ისეთი პაცეინეტბი, რომლებიც არ ექვემდებარებიან ასეთი ტიპის მოთხოვნებს 300 მგ დოზა იძლევა დამატებით სარგებელს 150 მგ დოზირების რეჟიმთან შედარებით.
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებთან დაკავშირებული პეპტიკური
დაწყლულება
შემტევი მკურნალობა
ანთების საწინაღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით განხორცეილებული წყლულების მკურნალობის შემდეგ ან ისეთი წყლულების მკურნალობისას, რომლებიც დაკავშირებულია არასტროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, შეიძლება საჭირო იყოს 8-12 კვირიანი მკურნალობა 150 მგ დღეშინ ორჯერ ან 300 მგ დღეში ერთხელ.
პროფილაქტიკა
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან დაკავშირებული დუოდენალური წყლულების პრევენციისთვის ინიშნება ზანტაკი 150 მგ დღეში ორჯერ, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებით მკურნალობასთან ერთად.
Helicobacter pylori-ით გამოწვეულ ინფექციებთან დაკავშირებული დუოდენალური წყლული ინიშნება ზანტაკი 300 მგ ძილის წინ ან 150 მგ ორჯერ დღეში 750 მგ ორალურ ამოქსიცილინთან და 500 მგ მეტრონიდაზოლთან (სამჯერ დღეში) ერთად ორი კვირისგანმავლობაში. ზანტაკით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მხოლოდ შემდეგი ორი კვირის განმავლობაში. დოზირების ეს რეჟიმი მნიშვნელოვნად ამცირებს დუოდენალური წყლულების რეციდივის სიხშირეს.
პოსტოპერაციული წყლული
სტანდარტული დოზირების რეჟიმი პოსტოპერაციული წყლულისთვის არის 150 მგ დღეში ორჯერ.
შემთხვევათა უმრავლესობის განკურნება ხდება ოთხი კვირის განმავლობაში. ის წყლულები, რომლებიც სრულად არ ხორცდება პირველი ოთხი კვირის განმავლობაში, ინკურნება შემდეგი ოთხი კვირის განმავლობაში.
გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება
შემტევი მკურნალობა
რეფლუქს ეზოფაგიტების დროს ინიშნება 150 მგ დღეში ორჯერ ან 300 მგ დღეში ერთხელ 8 ან თუ საჭიროა 12 კვირის განმავლობაში. პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნა საშუალო ან მწვავე ეზოფაგიტი, ზანტაკის დოზა უნდა გაიზარდოს 150 მგ-მდე დღეში 4-ჯერ 12 კვირამდე პერიოდის განმავლობაში.
ხანგრძლივი მკურნალობა
რეფლუქსური ეზოფაგიტების ხანგრძლივი მკურნალობისთვის მოზრდილთა რეკომენდირებლი ორალური დოზა არის 150 მგ დღეში ორჯერ.
სიმპტომების შესუსტება
იმ სიმპტომების მოსახსნელად, რომლებიც დაკავშირებულია ეზოფაგეალურ მჟავურ რეფლუქსთან, რეკომენდირებული დოზირების რეჟიმი არის 150 მგ დღეში ორჯერ 2 კვირის განმავლობაში. რეჟიმი შეიძლება გაგრძელდეს შემდეგი 2 კვირის განმავლობაში იმ პაციენტებში, რომლებშიც საწყისი რეაქცია არადექვატური იყო.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი
ზოლინგერ–ელისონის სინდრომის დროს დოზირების საწყისი რეჟიმი არის 150 მგ სამჯერ დღეში, მაგრამ საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია მის გაზრდა. 6გ-მდე დოზა დღის განმავლობაში კარგად გადაიტანება.
ქრონიკული ეპიზოდური დისპეფსია
სტანდარტული დოზირების რეჟიმი იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ქრონიკული ეპიზოდური დისპეფსია არის 150 მგ დღეში ორჯერ 6 კვირამდე. აუცილებელია იმ პაცეინტების გამოკვლევა, რომლებსაც არ აქვთ შესაბამისი პასუხი მკურნალობაზე ან გამოუვლინდათ რეციდივი მკურნალობის დამთავრებიდან მოკლე დროის განმავლობაში.
მენდელსონის სინდრომის პროფილაქტიკა
150 მგ ანესთეზიამდე 2 საათით ადრე და უპირატესად 150 მგ წინა საღამომდე. ალტერნატივის სახით შესაძლებელია ინექციაც. მშობიარეებში 150 მგ ყოველ 6 საათში მშობაირობის დროს, მაგრამ თუ საჭიროა ზოგადი ანესთეზია რეკომენდირებლია დამატებით არაკორპუსკულარული ანტაციდის (მაგ: ნატრიუმის ციტრატი) დანიშვნა. სტრესული წყლულებით გამოწვეული ჰემორაგიის პროფილაქტიკა სერიოზულად დაავადებულ პაციენტებში ან რეციდივული ჰემორაგია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პეპტიკური წყლულებით გამოწვეული სისხლდენა ინექცია შეიძლება ჩანაცვლდეს 150 მგ-ით დღეში ორჯერ როგორც კი დაიწყება ორალური კვება.
ინექცია
ზანტაკის ინექციის მიწოდება შესაძლებელია შემდეგნაირად:
• 20 მლ-ში განზავებული 50 მგ-ის ნელი (2 წუთზე მეტი) ინტრავენური ინექცია, ყოველ 6-8 საათში ერთხელ
• უწყვეტი ინტრავენური ინფუზია 25 მგ/საათი 2 საათის განმავლობაში 6-8 საათის ინტერვალებით
• 50 მგ ინტრამუსკულარული ინექცია ყოველ 6-8 საათში ერთხელ
მენდელსონის სინდრომის პროფილაქტიკა
მენდელსონის სინდრომის პროფილაქტიკისთვის იყენებენ 50 მგ ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური ინექციით ზოგად ანესთეზიამდე 45-60 წუთით ადრე. სტრესული წყლულებით გამოწვეული ჰემორაგიის პროფილაქტიკა სერიოზულად დაავადებულ პაციენტებში ან რეციდივული ჰემორაგია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პეპტიკუირ წყლულებით გამოწვეული სისხლდენა სტრესული წყლულებით გამოწვეული ჰემორაგიის პროფილაქტიკისთვის სერიოზულად დაავადებულ პაციენტებში ან რეციდივული ჰემორაგიით დაავდებულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ პეპტიკური წყლულებით გამოწვეული სისხლდენა პრეპარატის პარენტერალური ადმინისტრირება შეიძლება გაგრძელდეს ორალური კვების დაწყებამდე. პაციენტებში რომლებიც კვლავ რისკის ქვეშ იმყოფებიან შეიძლება დაინიშნოს ზანტაკის ტაბლეტები 150 მგ ოდენობით დღეში 2-ჯერ. შტერსული დაწყლულებით გამოწვეული ზედა გასტროინტესტინალუირ ჰემორაგიის პროფილაქტიკისთვის მძიმე ავადმყოფებში რეკომენდირებულია 50 მგ ნელი ინტრავენუირ ინექცია რომელსაც მოყვება 0.125-0.250 მგ/კგ/სთ ინტრავენური ინფუზია.
ბავშვები/ჩვილები (1თვის-11 წლის) (იხ. ფარმაკოკინეტიკა, პაციენტთა სპეციალური პოპულაციები, ბავშვები/ახალშობილები)
ორალური ფორმულაციები:
პეპტიური წყლული
შემტევი მკურნალობა
პეპტიური წყლულის სამკურნალო რეკომენდებული ორალუირი დოზა ბავშვებში შეადგენს 4-8მგ/კგ-ს დღეში, რომელიც მიიღება ორ გაყოფილ დოზად მაქსიმუმ 300მგ-მდე დღეში. ამ პაციენტებისთვის არასრული გამოჯანმრთელებისას, ნაჩვენებია დამატებით 4 კვირიანი მკურნალობა, რადგან გამოჯანმრთელება როგორც წესი აღინიშნება მკურნალობის 8 კვირის შემდეგ.
გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსი
ბავშვებში გასტრო-ეზოფაგური რეფლუქსის სამკურნალო რეკომენდებული დოზაა 5- 10მგ/კგ დღეში, რომელიც მიიღება ორ გაყოფილ დოზად მაქსიმუმ დღეში 600მგ-მდე. ახალშობილები (1 თვემდე ასაკში) (იხ. ფარმაკოკინეტიკა, პაციენტების სპეციალური პოპულაციები, ბავშვები/ახალშობილები) უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში დადგენილი არ არის.
ინექცია:
არსებობს შეზღუდული მონაცემები რანიტიდინის ინტრავენურად გამოყენებაზე ბავშვებში. ზანტაკის ინექცია შეიძლება მიეცეს ნელი (2 წუთზე მეტი) ნაკადის სახით, მაქსიმუმ 50მგ ყოველ 6-8 საათში. ეს რეკომენდაციები მიღებულია მოზრდილთა კლინიკური კვლევები სმიხედვით და პედიატრული პაციენტების ფარმაკოკინეტიკური მონაცემებით. პეპტიკური წყლულის შემტევი მკურნალობა და გასტრო-ეზოფაგალური რეფლუქსი პეპტიური წყლულის და გასტრო-ეზოფაგალური რეფლუქსის სამკურნალოდ რეკომენდებული ინტრავენური დოზა ბავშვებში შეადგენს 2-4მგ/კგ-ს დღეში მიღებულს ორ ან 4 გაყოფილ დოზად. ეს რეკომენდაციები მიღებულია მოზრდილთა კლინიკური კვლევები სმიხედვით და პედიატრული პაციენტების ფარმაკოკინეტიკური მონაცემებით. სტრესული წყლულის მკურნალობა სერიოზულად დაავადებულ პაციენტებში რეკომენდებული ინტრავენური დოზა სტრესული წყლულის პროფილაქტიკისთვის სერიოზულად დაავადებულ პაციენტებში შეადგენს 2-6მგ/კგ-ს დღეში, რომელიც მიიღება 2 ან 4 გაყოფილ დოზად. შესაბამისას, ზანტაკი შეიძლება გამოიყენონ სტრესული წყლულის პროფილაქტიკისთვის სერიოზულად დაავადებულ პაციენტებში წვეთოვანი ინფუზიის სახით.
ახალშობილები (1 თვეზე უმცროსი ასაკის) (იხ. ფარმაკოკინეტიკა, პაციენტთა სპეციალური პოპულაციები, ახალშობილები) უსაფრთხოება და ეფექტურობა ახალშობილებში დადგენილი არ არის. 50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები (იხ. ფარმაკოკინეტიკა, პაციენტთა სპეციალური პოპულაციები, 50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები)
რენული დარღვევები
რანიტიდინის აკუმულაცია, რომლესაც თან სდევს მომატებული პლაზმა კონცენტრაციები, შეიძლება გამოვლინდეს პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მწვაე რენალური დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/წთ-ზე ნაკლები). ორალური ზანტაკის რეკომენდირებული დოზა ასეთ პაციენეტბში შეადგენს 150 მგ-ს, ხოლო საინექციო ზანტაკის 25 მგ-ს.
უკუჩვენებები
ზანტაკის პროდუქტები უკუნაჩვენებია იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ უკვე მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.
სპეციალური სიფრთხილის ზომები
უნდა გამოირიცხოს ავთივისებიანობის შესაძლებლობა მკურნალობის დაწყებამდე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კუჭის წყლული და საშუალო და მეტი ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ან ბოლო დროს გადატანილი აქვთ დისპეფსიური სიმპტომები, იმდენად რამდენადაც ზანტაკით მკურნალობამ შეიძლება შენიღბოს კუჭის კარცინომა. რანიტიდინი გამოიყოფა თირკმელებით, ასე რომ პრეპარატის პლაზმური დონეები იმატებს მწვავე რენალური დარღვევების მქონე პაციენტებში. დოზის დარეგულირება უნდა მოხდეს ისე როგორც ეს აღწერილია ზემოთ დოზირების და მიღების წესების განყოფილებაში რენალური დარღვევების დროს. იშვიათი კლინიკური შემთხვევების მიხედვით რანიტიდინი აჩქარებს მწვავე პორფირიულშეტევებს. ამიტომ მისი დანიშვნა თავიდან უნდა იქნას აცილებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებოდათ მწვავე პორფირია.
რეკომენდირებულია იმ პაციენტების რეგულარული დაკვირვება, რომლებიც იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს ორალურ ზანტაკთან ერთად, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და მათში, ვისაც აღენიშნებოდათ პეპტიკური წყლულები.
ისეთ პაციენტებში, როგორიცაა ხანდაზმულები, ფილტვების ქრონიკული დაავადების მქონე, დიაბეტით დაავადებულები ან მუნოკომპრომისული ინდივიდები, შეიძლება იმყოფებოდნენ შეძენილი პნევმონიის რისკის ქვეშ. ფართო ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა გამოავლინა საზოგადოებრივი შეძენილი პნევმონიის განვითარების გაზრდილი რისკი H2 რეცეპტორული ანტაგონისტების იმჟამინდელ მომხმარებლებში იმათთან შედარებით, რომლებაც შეწყვიტეს მკურნალობა, გამოვლენილი დადგენილი შეაფრდებითი რისკის ზრდის მაჩვენებლით, რომელიც უტოლდება 1.63-ს (95% CI 1.07-2.48) იმდენად რამდენადაც ზანტაკის შუშხუნა ტაბლეტები და გრანულები შეიცავენ ასპარტამს, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს დიდი სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ფენილკეტონურია. ზანტაკის შუშხუნა ტაბლეტები და გრანულები შეიცავენ ნატრიუმს (იხილე ნატრიუმის შემცველობის ექსციპიენტების ჩამონათვალი). ამის გამო სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო იმ პაციენტებში, რომლებშიც ნაჩვენებია ნატრიუმის შეზღუდვა. ზანტაკის სწრაფ ადმინისტრირებასთან დაკავშირებული ბრადიკარდია იშვიათად არის აღწერილი, და როგორც წესეი ის გამოვლენილია პაციენტებში, რომლებშიც აღინიშნება გულსი რითმნის დარღვევის წინასწარგანწყობითი ფაქტორები. არ უნდა იყოს გადაჭარბებული ადმინისტრირების რეკომენდირებული მაჩვენებლები. ინტრავენური H2 ანტაგონისტების რეკომენდებულზე დიდი დოზებით გამოყენება დაკავშირებულია ღვიძლის ფერმენტების მომატებასთან, როდესაც მკურნალობა გრძელდება 5 დღეზე დიდხანს.
ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან
რანიტიდინს აქვს უნარი მოახდინოს ზეგავლენა სხვა პრეპარატების აბსორბციაზე, მეტაბოლიზმზე და რენალურ ექსკრეციაზე. შეცვლილი ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება საჭიროებდეს ასეთი პრეპარატის დოზის რეგულირებას ან მკურნალობსი შეწყვეტას.
ურთიერთქმედება ვლინდება მრავალი მექქნიზმით, მათ შორის:
1) ციტოქრომ P450-თან დაკავშირებული შერეული ფუნქციის ოქსიგენაზას სისტემის ინჰიბირება.
რანიტიდინი ჩვეულებრივი თერაპიული დოზებით არ აძლიერებს იმ პრეპარატების მოქმედებას, რომელბიც ინაქტივირებულები არიან ამ ფერმენტით. ეს მოიცავს დიაზეპამს, ლიდოკაინს, ფენიტოინს, პროპრანოლოლს და თეოფილინს. არსებობს მონაცემები პროთრომბინის შეცვლილი დროის შესახებ კუმარინის ანტიკოაგულანტებით (მაგ: ვარფარინი). ვიწრო თერაპიული ინდექსის გამო რეკომენიდრებულია გაზრდილი ან შემცირებული პროთრომბინის დროის რეგულარული მონიტორინგი რანიტიდინით თანხმლები მკურნალობის დროს.
2) რენალური ტუბულარულ სეკრეციის კონკურენცია
იმდენად რამდენადაც რანიტიდინი ნაწილობრივ გამოიყოფა კათიონური სისტემით, შეიძლება მოახდინოს ზეგავლენა იგივე გზით გამოყოფილი სხვა პრეპარატების კლირენსზე. რანიტიდინის მაღალმა დოზებმა (მაგალითად ისეთების, რომლებიც გამოიყენება ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის მკურნალობისას) შეიძლება შეამცირონ პროკაინამიდის და N-აცეტილპროკაინამიდის ექსკრეცია რამაც თავსი მხრივ შეიძლება გამოიწვიოს ამ პრეპარატების პლაზმური დონეების გაზრდა.
3) კუჭის pH-ის ცვლილება:
განსაზღვრული პრეპარატების ბიოშეღწევადობა შეიძლება დაზარალდეს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ან აბსორბციის მომატება (მაგალიტად: ტრიაზოლამი, მიდაზოლამი, გლიპიზიდი) ან აბსორბციის შემცირება (მაგალითად: თიაზოლამი, ატაზანავირი, დელავირიდინი, გეფიტნიბი).
არ არსებობს რაიმე სახის მონაცემები ორალური რანიტიდინის და ამოქსიცილინის და მეტრონიდაზოლის ურთიერთქმედების შესახებ.
თუ სუკრალფატის მაღალი დოზები (2 გ) შეყავთ ორალურ რანიტიდინთან ერთად, მოგვიანებითი შეწოვა შეიძლება შემცირდეს. ეს ეფექტი არ ვლინდება, თუ სუკრალფატის მიღება ხდება 2 საათის ინტერვალით.
ორსულობა და ლაქტაცია
რანიტიდინი გადის პლაცენტაში და გამოიყოფა დედის რძეში. სხვა პრეპარატების მსგავსად ზანტაკის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში შეიძლება თუ ეს აუცილებელია.
პრეპარატის ზემოქმდება ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე
შემთხვევები არ არის აღწერილი
გვერდითი მოვლენები
არასასურველი ეფექტების კლასიფიკაციისთვის გამოიყენება ქვემოთ მოცემული კლასიფიკაცია: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100, <1/10), ნაკლებად გავრცელებული (>1/1000, <1/100), იშვიათი (>1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი(<1/10000). გვერდითი მოვლენების სიხშირეების შეფასება მოხდა პოსტ-მარკეტინგული მონაცემების სპონტანური ანგარიშებიდან.
სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ცვლილებები სისხლის ანალიზში (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია).
ეს მოვლენები როგორც წესი შექცევადია. აგრანულოციტოზი ან პანციტოპენია, ხანდახან ძვლის ტვინის ჰიპოპლაზიით ან ძვლის ტვინის აპლაზიით.
იმუნური სისტემის დარღვევები
იშვიათი: მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები (ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება, ცხელება, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია და გულმკერდის ტკივილი)
ძალიან იშვიათი: ანაფილქასიური შოკი
ეს მოვლენები აღწერილი იქნა ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.
ფსიქიატრიული დარღვევები
ძალიან იშვიათი: შექცევადი მენტალური კონფუზია, დეპრესია და ჰალუცინაციები.
ეს მოვლენები პრედომინანტურად იქნა აღწერილი მწვავე ავადმყოფებში და ხანდაზმულებში.
ნერვული სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: თავის ტკივილი (ხანდახან მწვავე), თავბრუსხვევა და მოძრაობის უნებლიე დარღვევები
ოფთალმოლოგიური დარღვევები
ძალიან იშვაითი: მხედველობის შექცევადი დაბინდვა
აღწერილი იქნა მხედველობის დაბინდვის შემთხვევერბი, რომელიც მიუთითებდა აკომოდაციის ცვლილებებზე.
კარდიალური დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ისევე როგორც სხვა H2 რეცეპტორული ანტაგონისტების შემთხვევაში ბრადიკარდია, A-V ბლოკადა, და მხოლოდ საინექციო ფორმის დროს ასისტოლია/ ვასკულარული დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ვასკულიტები
გასტროინტესტინალური დარღვევები
ძალიან იშვიათი: მწვავე პანკრეატიტები, დიარეა.
ჰეპატობილიარული დარღვევები
იშვიათი: ღვიძლის ფუნქციონალური ტესტების გარდამავალი და შექცევადი ცვლილებები.
ძალიან იშვიათი: ჰეპატიტები (ჰეპატოცელულარული, ჰეპატოკანალიკულარული ან შერეული) სიყვითლით ან მის გარეშე, რომლებიც როგორც წესი შექცევადია.
კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დარღვევები
იშვიათი: კანის გამონაყარი
ძალიან იშვაითი: მულტიფორმული ერითემა, ალოპეცია
ჩონჩხკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები
ძალაინ იშვიათი: ჩონჩხკუნთოვანი სიმპტომები, როგორიცაა ართრალგია და მიალგია.
რენალური და ურინალური დარღვევები:
ძალიან იშვაითი: მწვავე ინტერსტიციალური ნეფრიტები
რეპროდუქციული სისტემის და მკერდის ქსოვილის დარღვევები
ძალიან იშვაითი: შექცევადი იმპოტენცია, მკერდის სიმპტომატიკა (როგორიცაა გინეკომასტია და გალაქტორეა).
დოზის გადაჭარბება
რანიტიდინი ძალიან სპეციფიურია თავისი მოქმედებით და რაიმე განსაკუთრებული მოვლენები ზანტაკის ფორმულაციების მიღების შემდეგ არ არის მოსალოდენელი. სიმპტომური თერაპია და შემანარჩუნებელი მკურნალობის კურსის ჩატარება უნდა მოხდეს საჭიროების მიხედვით.
სიროფი
ზანტაკის სიროფი შეიცავს დაახლოებით 7.5% წ/ვ ეთანოლს (ალკოჰოლი) ანუ 405მგ-მდე 5მლ-ში (სავსე კოვზი) (დაახლოებით 1 ჩაის კოვზი), რომელიც არის დაახლოებით 11მლ ლუდის ან 5მლ ღვინის ექვივალენტი. ეს უნდა გაითვალისწინონ ბავშვებში, ორსულებსა და მეძუძურ დედებში, აგრეთვე რისკის ჯგუფში (ალკოჰოლიზმი, ღვიძლის დაავადება, ეპილეფსია, ტვინის დაზიანება ან დაავადება). ამან შეიძლება შეცვალოს ან გააძლიეროს მედიკამენტის ეფექტი.
კლინიცისტები ინფორმირებული უნდა იყვნენ ზანტაკლის შუშხუნა ტაბლეტების და გრანულების ნატრიუმის შემცველობის შესახებ (იხილე ექსციპიენტების ჩამონათვალი).
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი
რანიტიდინი არის სპეციფიური, სწრაფად მოქმედი ჰისტამინური H2 ანტაგონისტი. ის აინჰიბირებს კუჭის წვენის ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას, ამცირებს რა ორივე- მოცულობას და სეკრეციის მჟავურ და პეპსინურ შემცველობას.
ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
რანიტიდინს აქვს მოქმედების შედარებით ხანგრძლივი მიმდინარეობა და ასე რომ ერთჯერადი 150 მგ დოზა ეფექტურად თრგუნავს კუჭის წვენის სეკრეციას 12 საათის განმავლობაში.
კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ორალური რანიტიდინის კომბინაცია ამოქსიცილინთან და მეტრონიდაზოლთან აღმოფხვრის Helicobacter pylori-ს პაციენტების დაახლოებით 90%-ში. ასეთი სახის კომბინაციური თერაპია მნიშვნელოვნად ამცირებს დუოდენალური წყლულის რეციდივის საფრთხეს. Helicobacter pylori აინფიცირებს დუოდენალური წყლულის მქონე პაციენტების დაახლოებით 95%-ს და კუჭის წყლულის მქონე პაციენტების დაახლოებით 80%-ს.
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
ორალური რანიტიდინის ბიოშეღწევადობა მყარად 50%-ს შედგენს. პიკური პლაზმა კონცენტრაცია, ჩვეულებრივ 300-550 ნანოგრამ/მლ საზღვრებში, ვლინდება 150 მგ დოზის ორალური ადმინისტრირებიდან 2-3 საათში. რანიტიდინის კონცენტრაციები პლაზმაში პროპორციულია ორალური დოზისა და აღწევს 300 მგ-ს. (ჩათვლით). ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ რანიტიდინის აბსორბცია არის სწრაფი და პიკუირ პლაზამ კონცენტრაცია ჩვეულბრივ მიიღწევა მიღებიდან 15 წუთში.
განაწილება
რანიტიდინი ექსტენსიურად არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (15%), მაგრამ გააჩნია დისტრიბუციის ფართო მოცულობა 96-142ლ.
მეტაბოლიზმი
რანიტიდინი ექსტენსიურად არ მეტაბოლიზდება. რანიტიდინის მეტაბოლიზმი მსგავსია ორალური და ინტრავენური დოზირების დროს მიღწეული მეტაბოლიზმისა. Dოზის დაახლოებით 6% შარდში გამოიყოფა N-ოქსიდის, 2% შ-ოქსიდის, 2% დისმეთილრანიტიდინის და 1-2% ფურანკარბონის მჟავის ანალოგის სახით.
ელიმინაცია
პლაზმური კონცენტრაცია ქვეითდება ბი-ექსპონენციალურად, საბოლოო ნახევარდაშლის პერიოდი 2-3 საათი. ელიმინაციის ძირითადი გზაა რენული H3 -რანიტიდინის ინტრავენური დოზის 98% გამოიყოფოდა, 5% ფეკლაურ მასებში და 93% შარდში, რომელთაგან 70% იყო უცვლელი პროწამალი. 150მგ 3H-რანიტიდინის მიღების შემდეგ დოსის 96% გამოიყოფოდა, 26% განავალშI და 70% შარდში, რომელთაგან 35% იყო უცვლელი პრეწამალი. დოსის 3%-ზე ნაკლები გამოიყოფა ნაღველში. თირკმლის კლირენსი დაახლოებით 500მლ/წთ-ა, რომელიც აჭარბებს გლომერულურ ფილტრაციას.
პაციენტთა სპეციალური პოპულაციები
ბავშვები/ახალშ ბილები (1თვე-11 წლის ასაკი)
შეზღუდულ ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები აჩვენებს, რომ ნახევარდაშლის პერიოდი (2-3 საათი) და პლაზმური კლირენსი (9013მლ/წთ/კგ) ბავშვებში 1 თვის და უფროსი ასაკის ჯანმრთელ მოხალისეებში აღნიშნული მონაცემების მსგავსია.
50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები
50 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია (3-4 საათი), კლირენსი შემცირებულ. თირკმლის ფუნქციის ასაკთან დაკავშირებული დაქვეითების გამო. თუმცა სისტემური ექსპოზიცია და აკუმულაცია 50%-ით უფრო მაღალია. ეს განსხვავება აჭარბებს თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციის ეფექტს და აჩვენებს ბიომისაწვდომლობის ზრდას უფრო ხანდაზმულ პაციენტებში.
ინექცია:
ახალშობილები (1 თვეზე ნაკლები ასაკის) შეზღუდული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები მიუთითებს, რომ ახალშობილებში რანიტიდინის პლაზმური კონცენტრაცია შეიძლება შემცირდეს და ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდოს.
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
არ არსებობს რაიმე დამატებითი მონაცემები
ფარმაცევტული მახასიათებელები
ექსციპიენტების ჩამონათვალი
სიროფი:
ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა 2906 ან 2910 (4000 CP)
ეთანოლი (96%)
პროპილჰიდროქსიბენზოატი
კალიუმის დიჰიდროგენორთოფოსფატი
უწყლო დინატრიუმ ჰიდროგენ ორთოფოსფატი
ნატრიუმის ქლორიდი
საქარინ ნატრიუმი
სორბიტოლი 70% (არაკრისტალური)
პიტნის არომატი IFF 17:42:3632
გამოხდილი წყალი
ტაბლეტები:
ტაბლეტის გარსი:
მიკროკრისტალური ცელულოზა
ნატრიუმის კროსკარმელოზა (მხოლოდ 300 მგ ტაბლეტი)
მაგნიუმის სტეარატი
აპკი:
თეთრი ოპადრაი OY-S-7322
გამოხდილი წყალი
შუშხუნა ტაბლეტები:
უწყლო მონონატრიუმის ციტრატი
ნატრიუმის ბიკარბონატი
ასპარტამი
პოვიდონი K30
ნატრიუმის ბენზოატი
ფორთოხლის არომატი IFF 6
გრეიპფრუტის არომატი IFF 18C222 აბსოლუტური სპირტი ან ტექნიკური გამოყენების
სპირტი
150 მგ და 300 მგ რანიტიდინის შუშხუნა ტაბლეტები შეიცავენ ნატრიუმის 14.3 mEq (328 მგ) და 20.8 mEq (479 მგ), შესაბამისად.
შუშხუნა გრანულები:
უწყლო მონონატრიუმის ციტრატი
ნატრიუმის ბიკარბონატი
ასპარტამი
პოვიდონი K30
ნატრიუმის ბენზოატი
ფორთოხლის არომატი IFF 6
გრეიპფრუტის არომატი IFF 18C222
150 მგ და 300 მგ რანიტიდინის შუშხუნა ტაბლეტები შეიცავენ ნატრიუმის 10.2mEq (235 მგ) და 20.4 mEq (470 მგ) შეფუთვაზე, შესაბამისად.
ინექცია
25 მგ/მლ:
დინატრიუმ ჰიდროგენ ორთოფოსფატი
ნატრიუმის ქლორიდი
უწყლო კალიუმის დიჰიდროგენ ორთოფოსფატი
საინექციო წყალი
აზოტი
10 მგ/მლ:
საინექციო წყალი
შეუთავსებლობა
ზანტაკის სიროფის განზავება BP სიროფთან ან სორბიტოლის ხსნართან ერტად არ არის რეკოემნდირებული, იმდენად რამდენადაც ამან შეიძლება გამოიწვიოს პრეციპიტაცია. არ შეიძლება ზანტაკის სიროფის გახსნა ან შერევა სხვა თხევად პრეპარტებთან. საინექციო ინფორმაციისთვის იხილეთ გამოყენბის/მართვის ინტრუქცია.
შენახვის ვადა
ვარგისიანობის თარიღი მითითებულია შეფუთვაზე.
შენახვის სპეციალური პირობები
ზანტაკის სიროფი ინახება 25°Cზე ნაკლებ ტემპერატურაზე.
ზანტაკის აპკით შემოგარსული ტაბლეტები, შუშხუნა ტაბლეტები და გრანულები
ინახება 30°Cზე ნაკლებ ტემპერატურაზე.
ინექცია
ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.
არ შეიძლება ზანტაკის ინექციის გასტერილება.
25მგ/მლ ინახება 30°Cზე ნაკლებ ტემპერატურაზე.
10მგ/მლ ინახება 25°Cზე ნაკლებ ტემპერატურაზე.
სათავსის ხასიათი და შემცველობა
სიროფი
ქარვისფერი შუშის ფლაკონი (ჰიდროლიზუირ შუშა III) ბავშვისთვის რეზისტენტული სახურავით.
ტაბლეტები
ტაბლეტები შეფუთულია ფოლგირებულ სტრიპებში ან ორმაგ ფოლგირებულ ბლისტერებში.
შუშხუნა გრანულები:
ქაღალდის/ალუმინის ფოლგის/პოლიეთილენის მაღალი ტემპერატურის ჰერმეტიზირებულ ლამინატში.
ყველა სახის შეფუთვა არ არის წარმოდგენილი ყველა ქვეყანაში
ინექცია
გამჭვირვალე I ტიპის შუშის ამპულები.
გამოყენების/მართვის ინსტრუქცია
ზანტაკის ინექცია არის გამჭვირავლე უფერო ან მკრთალი ყვითელი სითხე.
ზანტაკის ინექცია შეტავსებადია შემდეგ ინტრავენურ საინფუზიო ხსნარებთან:
0.9% ნატრიუმის ქლორიდი
5% დექსტროზა
0.18% ნატრიუმის ქლორიდი და 4% დექსტროზა
4.2% ნატრიუმის ბიკარბონატი
ჰარტმანის ხსნარი
გამოუყენებელი ნარევები უნდა განადგურდეს მომზადებიდან 24 საათის შემდეგ.
მიუხედავდ იმისა, რომ შეთავსებადობის კვლევა განხორციელდა მხოლოდ პოლივინილ ქლორიდის საინფუზიო ხსნარებზე (ნატრიუმის ბიკარბონატის ფლაკონში) და პოლივინილ ქლორიდის შესაყვან მოწყობილობაში, გასათვალისწინებელკია რომ ადექვატუირ სტაბილუორბა უნდა განისაზღვროს პოლიეთილენის საინფუზიო შეფუთვის გამოყენბით.
ყველა შეფუთვა ყველა ქვეყანაში ხელმისაწვდომი არ არის.
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით.
სად შევიძინოთ?