toto toto situs toto toto situs togel toto slot slot slot slot toto
არტოქსანი / ARTOXAN | მედიკამენტები | vidal.ge
Nuk
არტოქსანი / ARTOXAN


საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ტენოქსიკამი, Tenoxicam

 

სამკურნალო ფორმა

გელი გარეგანი გამოყენებისათვის 1%.

აღწერილობა:  გამჭვირვალე,  ერთგვაროვანი, მოყვითალო ფერის გელი,  სპირტის სუსტი სუნით.

 

შემადგენლობა

გელის 1 გ  შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ტენოქსიკამი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: კარბომერი, 96% ეთანოლი, ტრიეთანოლამინი, გასუფთავებული წყალი.

 

პრეპარატის ათქ კოდი     M02АА

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სახსრებისა და კუნთების ტკვილისას გამოსაყენებელი ადგილობრივი საშუალებები. არასტეროიდული ანთები საწინააღმდეგო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ტენოქსიკამი (პრეპარატ არტოქსანის აქტიური ნივთიერება) მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს, მას გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი თვისებები. ტენოქსიკამი აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზა-1-ს (ცოგ-1) და ციკლოოქსიგენაზა-2-ს (ცოგ-2) და მნიშვნელოვნად არღვევს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზს როგორც in vitro (სათესლე ბუშტუკები ცხვრებში), ასევე in vivo (დაცვა არაქიდონის მჟავას ტოქსიკური მოქმედებისაგან თაგვებში), გარდა ამისა, ის აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას.

In vitro კვლევებში COS-7 უჯრედებიდან მიღებული ადამიანის ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ) რეკომბინანტული იზოფორმების გამოყენებით დადგენილია, რომ ტენოქსიკამი აინჰიბირებს ცოგ-1-ს და ცოგ-2-ს დაახლოებით ერთნაირი ხარისხით,  ცოგ-2/ცოგ-1 თანაფარდობა შეადგენს 1,34.

ლეიკოციტების პეროქსიდაზას გამოყენებით in vitro კვლევების შედეგები იძლევა ვარაუდის საშუალებას, რომ ტენოქსიკამმა შეიძლება შეამციროს ჟანგბადის აქტიური ფორმების წარმოქმნა ანთების კერაში.

In vitro  ტენოქსიკამი მნიშვნელოვნად ამცირებს ადამიანის მეტალოპროტეინაზების (სტრომელიზინის და კოლაგენაზას) აქტივობას, რომლებიც იწვევენ ხრტილის დაზიანებას.

სავარაუდოდ, ზემოაღნიშნული ფარმაკოლოგიური თვისებები, ნაწილობრივ მაინც, განაპირობებენ ტენოქსიკამის კლინიკურ ეფექტურობას საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის  ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებების  მკურნალობისას, რომლებსაც თან ახლავს ტკივილი.

 

ფარმაკოკინეტიკა

ტენოქსიკამს გააჩნია ხანგრძლივი ნახევარგამოყოფის პერიოდი - 60-75 საათი. ადვილად აღწევს ჰისტოჰემატურ ბარიერებში და სინოვიალურ სითხეში. კანით რეზორბირებული ტენოქსიკამის რაოდენობა პროპორციულია ფართობის, რომელზეც ის დაიტანება და დამოკიდებულია პრეპარატის ჯამურ დოზაზე და კანის ჰიდრატაციის ხარისხზე. მეტაბოლიზმი ხორციელდება უმთავრესად ჰიდროქსილირების გზით. მეტაბოლიტების ძირითადი ნაწილი გამოიყოფა შარდით, არააქტიური მეტაბოლიტების სახით, დანარჩენი ნაწილი – ნაღველით.

 

გამოყენების ჩვენებები

არტოქსანის გელი განკუთვნილია ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ, რომელიც დაკავშირებულია კუნთების და სახსრების შემდეგ დაავადებებთან: 

რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი, რადიკულიტი, ლუმბაგო, იშიაზი;

რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებები (ტენდოვაგინიტი, ბურსიტი, პერიარტიკულური ქსოვილების დაზიანება და ა.შ.);

რბილი ქსოვილების და სახსრების პოსტტრავმული ანთება (დაჭიმვის, გადაძაბვის და დაზიანების შედეგად).

 

გამოყენების წესი და დოზირება

არტოქსანი გელი გამოიყენება გარეგანად 1-2 ჯერ დღე-ღამეშ. დაახლოებით 2-5 სმ (1-2 გ) სიგრძის  გელის ზოლი დაიტანება კანზე და მსუბუქად შეიზილება.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, აუცილებელია ხელების დაბანა.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ჩვენებებსა და თერაპიის ეფექტურობაზე. პრეპარატის გამოყენებიდან 2 კვირის შემდეგ, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია თერაპიის გაგრძელების მიზანშეწონილობასთან დაკავშირებით.  არ არის რეკომენდირებული პრეპარატის გამოყენება ზედიზედ 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში - რბილი ქსოვილების დაზიანებისას ან რბილი ქსოვილების რევმატული დაავადებებისას, ხოლო 21 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში – ართრიტით განპირობებული ტკივილის შემთხვევაში (თუ ექიმმა არ დანიშნა მკურნალობის სხვა სქემა). თუ 7 დღის განმავლობაში არ აღინიშნება დადებითი კლინიკური დინამიკა ან მდგომარეობა უარესდება, აუცილებელია ექიმთან მიმართვა.

 

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

პრეპარატი არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ხანდაზმული ასაკის პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება სერიოზული არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, რეკომენდირებულია მინიმალური ეფექტური დოზის გამოყენება უმოკლეს დროში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობისას პაციენტებზე საჭიროა სათანადო დაკვირვება, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის სიმპტომების ადრეული გამოვლენის მიზნით.

 

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, აცეტილსალიცილის მჟავის, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

კანის საფარველის მთლიანობის დარღვევა;

ორსულობის III ტრიმესტრი;

12 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

 

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

არტოქსანი გელის ფორმით იშვიათად იწვევს არასასურველ რეაქციებს.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ასთმა, ანაფილაქსიური რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება.

ფსიქიკის დარღვევები: სიხშირე უცნობია - ცნობიერების დარღვევა, ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - პარესთეზია, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია - მხედველობის დარღვევები (როგორიცაა მხედველობის სიმახვილის  და მხედველობის მკაფიოობის დაქვეითება ).

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ძალიან იშვიათად - პანკრეატიტი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირად - ქავილი, ერითემა, ეგზანთემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; იშვიათად - ვეზიკულო-ბულოზური რეაქციები; ძალიან იშვიათად - კანის მხრივ მძიმე არასასურველი რეაქციები: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი; სიხშირე უცნობია - ფოტომგრძნობელობის რეაქცია.

ტენოქსიკამის პერორალური ფორმის გამოყენებისას აღწერილი არასასურველი რეაქციები:

კლინიკურ კვლევებში პაციენტების უმეტესობა კარგად იტანდა ტენოქსიკამით თერაპიას რეკომენდირებული დოზებით. არასასურველი რეაქციები იყო უპირატესად ზომიერად გამოხატული და შექცევადი, პაციენტთა მხოლოდ მცირე რაოდენობამ შეწყვიტა ტენოქსიკამით მკურნალობა მათი განვითარების გამო.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ანემია, აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

იმუნური სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ქოშინი, ბრონქიალური ასთმა, ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება.

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ: არახშირად - მადის დაკარგვა.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირად - ძილის დარღვევა; სიხშირე უცნობია - ცნობიერების დარღვევა, ჰალუცინაციები.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია - პარესთეზია, ძილიანობა.

მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია - მხედველობის დარღვევა (მაგალითად, მხედველობის მკაფიოობის დაქვეითება).

სმენის ორგანოს მხრივ და ლაბირინთული დარღვევები: იშვიათად - ვერტიგო.

გულის მხრივ: არახშირად - პალპიტაცია; სიხშირე უცნობია - გულის უკმარისობა.

სისხლძარღვების მხრივ: სიხშირე უცნობია - არტერიული ჰიპერტენზია, ვასკულიტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - ეპიგასტრალური და აბდომინალური ტკივილი, დისპეფსია, გულისრევა; არახშირად - კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (ჰემატემეზის და მელენას ჩათვლით), კუჭ-ნაწლავის წყლულები, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება, წყლულების წარმოქმნა პირის ღრუში, გასტრიტი, პირის სიმშრალე; ძალიან იშვიათად - პანკრეატიტი; სიხშირე უცნობია - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება, მეტეორიზმი.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ: არახშირად - ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება სისხლის პლაზმაში; სიხშირე უცნობია - ჰეპატიტი.

კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირად - ქავილი, ერითემა, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; ძალიან იშვიათად - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი; სიხშირე უცნობია - ფოტომგრძნობელობის რეაქციები.

თირკმლისა და საშარდე გზების მხრივ: არახშირად - შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის დონის მომატება სისხლის პლაზმაში.

სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლის მხრივ: სიხშირე უცნობია - უნაყოფობა ქალებში.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილზე: იშვიათად - დაღლილობა, შეშუპება.

 

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია  სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.  

 

განსაკუთრებული მითითებები

არტოქსანი გელი დატანილი უნდა იქნას მხოლოდ დაუზიანებელ კანზე, ღია ჭრილობებზე  მისი მოხვედრის თავიდან აცილებით. არ არის რეკომენდირებული ოკლუზიური ნახვევის დადება დატანის შემდეგ.  არ უნდა დაუშვათ პრეპარატის თვალებსა და ლორწოვან გარსზე მოხვედრა.

იშვიათ შემთხვევებში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას, შეიძლება განვითარდეს კანის მხრივ სერიოზული რეაქციები, ზოგჯერ სიცოცხლისთვის საშიში, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. აუცილებელია პაციენტების გაფრთხილება და დაკვირვების განხორცილება ამ არასასურველი რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე , კანის საფარის მხრივ. მსგავსი რეაქციების განვითარების რისკი ყველაზე მაღალია მკურნალობის დასაწყისში: უმეტეს შემთხვევაში რეაქციები აღინიშნება მკურნალობის პირველ თვეში. პრეპარატ არტოქსანის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის დაზიანების პირველი ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისას.

არტოქსანი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლისმიერი პორფირიის (გამწვავების ფაზაში), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებების, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის, გულის ქრონიკული უკმარისობის, ბრონქიალური ასთმის, შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებების დროს. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში იზრდება არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი.

 

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

არტოქსანი არ მოქმედებს ავტომობილის მართვისა და ისეთი სამუშაოს შესრულების უნარზე, რომელიც მოითხოვს ფსიქომოტორული რეაქციების მაღალ სისწრაფეს.

 

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს

არ არსებობს ინფორმაცია ორსულებსა და მეძუძურ ქალებში არტოქსანის გელის გამოყენების შესახებ.

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მოწმობენ იმაზე, რომ ორსულობის ადრეულ ვადაზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენება დაკავშირებულია სპონტანური აბორტის გაზრდილ რისკთან, გულის მანკის  და გასტროშიზისის განვითარებასთან. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანდაყოლილი მანკების განვითარების აბსოლუტური რისკი იზრდებოდა 1%-დან დაახლოებით 1,5%-მდე; ვარაუდობენ, რომ რისკი იზრდება დოზის  და თერაპიის ხანგრძლივობის გაზრდით.

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგინდა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას იზრდება ემბრიოფეტალური სიკვდილიანობა იმპლანტაციის წინა და შემდგომ პერიოდში. გარდა ამისა, გესტაციის პერიოდში (ნაყოფის ორგანოგენეზის პერიოდი) ცხოველებში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების შეყვანისას აღინიშნებოდა განვითარების სხვადასხვა მანკების, მათ შორის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მანკების განვითარების სიხშირის ზრდა.

ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში ტენოქსიკამი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ქალებში, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას, ან იმყოფებიან ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, აუცილებელია სამკურნალო საშუალების მინიმალური დოზებით გამოყენება უმოკლეს დროში.

იშვიათად, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ ორსულობის მე-20 კვირაში ან უფრო გვიან ვადებზე შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმელების სერიოზული პრობლემები, ასევე ოლიგოამნიოზის განვითარება. ორსულობის მე-20 კვირაში ან უფრო გვიან ვადებზე რეკომენდირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისგან თავის შეკავება.

თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება აუცილებელია ორსულობის მე-20 და 30-ე კვირეებს შორის ვადებზე, მაშინ თერაპია უნდა ჩატარდეს მინიმალური დოზებით უმოკლეს დროში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში გამოყენების ფონზე უნდა ჩატარდეს ამნისტიური სითხის ულტრაბგერითი გამოკვლევა.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებისას პროსტაგლანდინების სინთეზის ყველა ინჰიბიტორს შეუძლია უარყოფითი გავლენა მოახდინოს:
ნაყოფზე - გულ-ფილტვის ტოქსიკურობა (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზიის განვითარება); თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ზოგჯერ თირკმლის უკმარისობის და ოლიგოჰიდრამნიოზის განვითარებით;

დედასა და ნაყოფზე (ორსულობის ბოლოს) - შესაძლებელია სისხლდენის დროის გაზრდა (ანტიაგრეგანტული ეფექტი შეიძლება გამოვლინდეს ძალიან დაბალი დოზებით გამოყენების დროსაც კი); საშვილოსნოს შეკუმშვის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მშობიარობის შეფერხება და გახანგრძლივება.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ტენოქსიკამის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

ტენოქსიკამის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული საანესთეზიო პროცედურების ჩატარებისას და ქირურგიული ჩარევების დროს მეანობაში.

ლაქტაცია

დადგენილია, რომ ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ ტენოქსიკამი აღწევს დედის რძეში მხოლოდ მცირე რაოდენობით (დოზის 0,3%-ზე ნაკლები). დღეისათვის არ არის შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში, რომელთა დედები იღებენ ტენოქსიკამით თერაპიას. თუმცა, ვინაიდან ბავშვისთვის პოტენციური რისკი არ არის გამორიცხული, ან უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება, ან უნდა შეწყდეს სამკურნალო საშულების გამოყენება.

ფერტილობა

ტენოქსიკამს, ისევე როგორც ცოგ/პროსტაგლანდინის სინთეზის ნებისმიერ სხვა ინჰიბიტორს, შეუძლია უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ფერტილობაზე, ამიტომ ტენოქსიკამი არ არის რეკომენდირებული ქალებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას. ქალებში, რომლებიც ვერ ორსულდებიანგანხილული უნდა იქნას საკითხი სამკურნალო საშუალების გამოყენების შეწყვეტის შესახებ.

არსებობს უნაყოფობის შემთხვევების ცალკეული შეტყობინებები ქალებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ცოგ/პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებით, მათ შორის ტენოქსიკამით.

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ურთიერთქმედების  ალბათობა სხვა სამკურნალო საშუალებებთან  უმნიშვნელოა, ვინაიდან ტენოქსიკამის სისტემური აბსორბცია გარეგანი გამოყენებისას მცირეა.  პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად. არტოქსანის გელი არ უნდა იქნას გამოყენებული ადგილობრივ კოსმეტიკურ საშუალებებტან ერთად.

 

ჭარბი დოზირება

დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევით შიგნით მიღების შემთხვევაში, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ტენოქსიკამის პერორალური ფორმებისთვის დამახასიათებელი არასასურველი რეაქციები (იხ. ნაწილი „არასასურველი რეაქციები“). სისტემური არასასურველი რეაქციების აღნიშვნის შემთხვევაში რეკომენდირებულია კუჭის ამორეცხვა და ადსორბენტის მიღება. მკურნალობა სიმპტომურია.

 

გამოშვების ფორმა

გელი გარეგანი გამოყენებისთვის, 45 ალუმინის ტუბში.

1 ალუმინის ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

 

სად შევიძინოთ?