Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

ბისოგამა ® / BISOGAMMA®

შემადგენლობა
ერთი ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება – ბისოპროლოლ ჰემიფუმარატს 5 მგ ან 10 მგ, ასევე დამხმარე ნივთიერებებს: კროსპოლივიდონი, პრეჟელატინიზირებული სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კაჟბადის დიოქსიდი კოლოიდური, მაგნიუმის სტეარატი, მაკროგოლი 600, პოლისორბატი 20, ტიტანის დიოქსიდი, კალციუმის კარბონატი, ტალკი, რკინის ოქსიდი ყვითელი (III) (E172), ჰიპრომელოზა (HPMC 5), ჰიპრომელოზა (HPMC 50), წყალი. 

 

აღწერილობა: 5 მგ შემოგარსული ტაბლეტები ღია ყვითელი ფერის, ნაჭდევით ერთ მხარეზე. 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები ღია ყავისფერიდან ყავისფერამდე, ნაჭდევით ერთ მხარეზე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ბისოპროლოლი სელექტიური ადრენობლოკატორია, გააჩნია სელექციური მოქმედება ბეტა-1-ადრენერგულ რეცეპტორებზე (“კარდიოსელექტიურობა”) შიდა სიმპათომიმეტური აქტივობისა და მემბრანომასტაბილიზირებელი თვისებების გარეშე. სიმპათიკური სისტემის მიხედვით ამცირებს გულის შეკუმშვათა სიხშირესა და სიძლიერეს, ანელებს ატრიოვენტრიკულარულ გამტარობას, ამცირებს თირკმელების მიერ რენინის გამოყოფას. თრგუნავს ბეტა-2-ადრენერგული რეცეპტორების აქტივობას და უმნიშვნელოდ ამცირებს გლუვი კუნთების ტონუსს.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან შეიწოვება ბისოპროლოლის 90%-ზე მეტი. საკვები ზეგავლენას არ ახდენს პრეპარატის შეწოვაზე. ღვიძლში პირველადი გასვლისას მეტაბოლიზდება შეყვანილი დოზის 10%-მდე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება – 30%-მდე. გამოიყოფა ორი ერთნაირი გზით (50% ღვიძლში გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტებად, დანარჩენი 50% გამოიყოფა თირკმლებით შეუცვლელი სახით). ბისოპროლოლის ნახევრად დაშლის პერიოდი 10-12 საათია. სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-3 საათში.

ჩვენებები

არტერიული ჰიპერტენზია, სტენოკარდიის შეტევების პროფილაქტიკა.

მიღების წესები და დოზები

პრეპარატის დოზირება დასაწყისში უნდა იყოს დაბალი და თანდათანობით გაიზარდოს. ყოველ ცალკეულ შემთხვევაში ის ინდივიდუალურად ინიშნება პულსის მაჩვენებლებისა და თერაპიული ეფექტის შესაბამისად. 

ტაბლეტი მიიღება დაუღეჭავად, ჭარბი რაოდენობით წყლის მიყოლებით დილით უზმოზე ან საუზმის დროს.

არტერიული ჰიპერტენზია

საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ-ს დღეში. ზომიერი არტერიული ჰიპერტენზიის დროს (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის კლაციიფიკაციით I სტადია; დიასტოლური წნევა 105 mmHg- მდე) შეიძლება საკმარისი აღმოჩნდეს 2,5 მგ (5 მგ-იანი 1/2 ტაბლეტი) დღეში.

საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 10 მგ-მდე. დოზის შემდგომი მომატება დასაშვებია მხოლოდ იშვიათ შემთხვევებში ექიმის კონტროლის ქვეშ.

დაძაბვის სტენოკარდია

ინიშნება 5 მგ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს დღეში 10 მგ-მდე. დოზის შემდგომი მომატება დასაშვებია მხოლოდ იშვიათ შემთხვევებში ექიმის კონტროლის ქვეშ.

დოზირება ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობის დროს.

ავადმყოფებში ღვიძლის ან თირკმლის სუსტი ან ზომიერი უკმარისობით ან თირკმლის დაავადებებით, როგორც წესი, დოზა შერჩევას არ მოითხოვს. ავადმყოფებში თირკმლის ფუნქციის გამოხატული უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი < 20 მლ/წთ) და პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დაზიანებებით დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის დროში შეზღუდული და დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და სახეზე.

დაძაბვის სტენოკარდიის მკურნალობისას პრეპარატი მაშინათვე არ უნდა მოიხსნას, დოზა თანდათანობით უნდა შემცირდეს (7-10 დღის განმავლობაში), ვინაიდან პრეპარატის მკვეთღმა მოხსნამ შეიძლება გაამწვავოს დაავადება.

გვერდითი მოვლენები

ცენტრალური ნერვული სისტემა: ზოგჯერ აღინიშნება დარღვევები ცნს-ის მხრიდან, რაც გამოიხატება ადვილად დაღლილობით, თავბრუთი, თავის ტკივილით, დეპრესიული მდგომარეობებით, დეზორიენტაციით, კოშმარებით, ძილის დარღვევითა და ჰალუცინაციებით. შეიძლება განვითარდეს პარესთეზიები, კიდურების ტკივილი სიცივის შეგრძება.

მხედველობის ორგანოები: იშვიათად მხედველობის დარღვევა, კონიუქტივიტი და ცრემლდენის შემცირება (მხედველობაშია მისაღები, თუ პაციენტი კონტაქტურ ლინზებს ატარებს).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: არტერიული წნევის მვეთრი დაქვეითება, ზოგჯერ ვერტიკალური მდგომარეობიდან ჰორიზონტალურში გადასვლისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), ბრადიკარდია AV გამტარობის დარღვევამდეც კი ან გულის უკმარისობის სიმპტომების გაძლიერებამდე პერიფერული შეშუპებებით და ქოშინით. ავადმყოფებში პერიფერული სისხლის მიმოქცევის დარღვევებით (რეინოს დაავადების ჩათვლით) შეიძლება აღინიშნებოდეს დაავადების გამწვავება.

სასუნთქი სისტემა: ავადმყოფებში ბროქოსპაზმის განვითარების ტენდენციით (განსაკუთრებით სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებების, ბრონქული ასთმის დროს) შეიძლება აღინიშნებოდეს სუნთქვის დარღვევა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი: ანორექსია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, შეკრულობა, ფაღარათი, ტკივილები, სპაზმი).

საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატი: კუნთების სისუსტე, კუნთების სპაზმი, (წვივის კუნთების კრუნჩხვები) ან ცალკეულ შემთხვევებში სახსრების დაავადებები (ართროპათია), რომლებიც აზიანებენ ერთ ან რამდენიმე სახსარს (მონო  ან პოლიართრიტი).

დერმატოლოგიური რეაქციები: კანის ალერგიული რეაქციები (ერითემა, ქავილი, ალერგიული ეგზანთემა მზის შუქზე, ჭინჭრის ციება), მომატებული ოფლიანობა.                                                                                                                                   შარდსასქესო სისტემა: ლიბიდოსა და პოტენციის დაქვეითება.

ნივთიერებათა ცვლა: ლატენტური შაქრიანი დიაბეტი შეიძლება გამოვლინდეს კლინიკურად, არსებული შაქრიანი დიაბეტის მიმდინარეობა შეიძლება გართულდეს. ხანგრძლივმა შიმშილობამ ან ინტენსიურმა ფიზიკურმა დატვირთვებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რომლის პირველადი სიმპტომები შეიძლება შენიღბული იყოს (ტაქიკარდია და ტრემორი).

სისხლში ლიპიდების დონის მომატება (ქოლესტერინი, ტრიგლიცერიდები). ავადმყოფებს ჰიპერთირეოზით ბისოგამამ შეიძლება შენიღბოს თირეოტოქსიკოზის კლინიკური ნიშნები (პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, ტრემორი). იშვიათ შემთხბებებში აღინიშნება “ღვიძლის” ტრანსამინაზების დონის მომატება და ღვიძლის განვითარება.

უკუჩვენება

- კლინიკურად გამოხატული გულის უკმარისობა

- კარდიოგენული შოკი

- II და III ხარისხის ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადა

- სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი

- სინოატრიალური ბლოკადა

- გამოხატული ბრადიკარდია

- არტერიული ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა < 90 მმHგ)

- მეტაბოლური აციდოზი

- ბრონქოსპაზმებისადმი მიდრეკილება (ბრონქული ასთმა, სასუნთქი გზების ობსტრუქციული დაავადებები)

- პერიფერული სისხლის მიმოქცევის დარღვევების გვიანი სტადიები

- მაო ინჰიბიტორების თანმხლები გამოყენება (მაო-B ინჰიბიტორების გარდა)

- ჰიპერმგრძნობელობა ბეტა-ადრენობლოკატორებისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ

- პრინცმეტალის სტენოკარდია

- 18 წლამდე ბავშვთა ასაკი

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში ბისოპროლოლის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს. ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნა შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.

ვინაიდან არსებობს ახალშობილებში ბრადიკარდიის, არტერიული ჰიპოტენზიის, ჰიპოჰგლიკემიისა და სუნთქვის დარღვევების (ნეონატალური ასფიქსია) განვითარების საშიშროება, ბისოპროლოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მშობიარობამდე 48-72 საათით ადრე. თუ ამის გაკეთება შეუძლებელია, ახალშობილი უნდა იმყოფებოდეს მეთვლაყურეობის ქვეშ მშობიარობიდან 48-72 საათის განმავლობაში.

არ არის შესწავლილი ბისოპროლოლის გამოყოფის შესახებ დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

განსაკუთრებული მითითებები

აუცილებელია ექიმის სათანადო მეთვალყურეობა შემდეგი მდგომარეობების დროს:

- I ხარისხის ატრიოვენტრიკულარული ბლოკადა

- კლინიკურად გამოხატული ან ფარული შაქრიანი დიაბეტის დროს (შეიძლება გამოწვეულ იქნეს მძიმე ჰიპოგლიკემია, რომლის სიმპტომები შეიძლება შენიღბული იყოს); აუცილებელია სისხლში შაქრის რეგულარული კონტროლი.

- ხანგრძლივი შიმშილობისა და მძიმე ფიზიკური დატვირთვების დროს (შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ჰიპოგლიკემია)

- პრინცმეტალის სტენოკარდია

- ფეოქრომოციტომა (პრეპარატი ინიშნება მხოლოდ ალფა-ადრენობლოკატორების შემდეგ)

- ქვედა კიდურების გამოხატული მაობლიტირებელი დარღვევების დროს

- თირეოტოქსიკოზის დროს

განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა დოზის შერჩევას ავადმყოფებში თირკმლის და ღვიძლის დაავადებებით.

პაციენტებს ფსორიაზით ან ოჯახურ ანამნეზში მისი არსებობისას ბეტა-ადრენობლოკატორები მხოლოდ სარგებელი და რისკის თანაფარდობის სათანადო შეფასების შემდეგ ინიშნება.

ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ გააძლიერონ ალერგენების მიმართ მგრძნობელობა და დაამძიმონ ანაფილაქსიური რეაქციები. ამიტომ ავადმყოფებს, რომელთა ანამნეზში არის მძიმე ალერგიული რეაქციები და ავადმყოფებს, რომლებსაც უტარდებათ მადენსიბილიზებელი თერაპია (ყურადღება: მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციები), პრეპარატის დანიშვნა მკაცრად უნდა იყოს ნაჩვენები. 

ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა

აუცილებელია ექიმის რეგულარული დათვალიერება. ცალკეულ შემთხვევებში პრეპარატმა შეიძლება ზეგავლენა იქონიოს ავტოტრანსპორტის მართვის, მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე უსაფრთხოების ფაქტორის გათვალისწინებით. განსაკუთრებული ყურადღება საჭიროა მკურნალობის დასაწყისში, როდესაც დოზა იზრდება, გამოიყენება სხვა საშუალებები და მიიღება ალკოჰოლი.

ჭარბი დოზირება

ინტოქსიკაციის სიმპტომები დამოკიდებულია ინტოქსიკაციის ხარისხზე, მთლიანობაში, კლინიკური სურათი ხასიათდება სიმპტომებით გულ-სისხლძარღვთა და ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან. ჭარბმა დოზირებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, რომელსაც მივყავართ გულის გაჩერებამდე, გულის უკმარისობამდე, კარდიოგენულ შოკამდე. ვითარდება სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი, ღებინება, ცნობიერების დაბინდვა და ზოგჯერ გენერალიზებული კრუნჩხვები.

მკურნალობა: ჭარბი დოზირების გამოხატული სიმპტომების ან გულის შეკუმშვათა სიხშირის შენელების და არტერიული წნევის დაქვეითების საშიშროების დროს პრეპარატის მიღება დაყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. 

თუ პრეპარატი ეხლახანს მიიღეთ, ტარდება მისი ორგანიზმიდან გამოყვანის ზომები (ღებინების გამოწვევა, კუჭის გამორეცხვა), ასევე ზომები, რომლებიც ამცირებენ მის შეწოვას (აქტივირებული ნახშირი, საფაღარათო საშუალებები). ინტენსიური თერაპიის პირობებში სათანადოდ აკონტროლებენ სასიცოცხლო ფუნქციებს: წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი, სისხლში შაქარი, შარდი შემადგენლობა. საჭიროების შემთხვევაში ტარდება შესაბამისი კორექცია. ზოგჯერ იყენებენ ხელოვნურ სუნთქვას.

ანტიდოტები: 

ატროპინი: 0,5-2,0 მგ ვენაში ბოლუსურ ინიექციის სახით.

გლუკაგონი: დასაწყისში 1-10 მგ ვენაში, შემდეგ 2-2,5 მგ ყოველ საათში ვენაში წვეთოვნად.

სიმპტმატური პრეპარატების დანიშვნა დამოკიდებულია სხეულის წონაზედა სასურველ ეფექტზე: დოპამინი, დოპუტამინი, იზოპრენალინი, ოქსიპრენალინი, ადრენალინი.

თერაპიის მიმართ რეზისტენტული ბრადიკარდიის დროს, შეიძლება გამოყენებულ იქნეს პეისმეიკერი. ბრონქოსპაზმის დროს ინიშნება ბეტა-2-სიმპათომიმეტები აეროზოლის სახით (არასაკმარისი ეფექტის შემთხვევაში შეყავთ ვენაში) ან ვენაში ამინოფილინი.

გენერალიზებული კრუნჩხვების დროს რეკომენდებული დიაზეპამის შეყვანა ვენაში ნელა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება

ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ანგიოტენზინგარდამქმნელი ფერმენტებით, შარდმდენებით, ვაზოდილატატორებით, ბარბიტურატებით, ფენოთიაზინებით, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტებით.

ბისოგამისა და ნიფედიპინის ტიპის კალციუმის არხების ბლოკატორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის უფრო გამოხატული დაქვეითება. ბისოგამისა და ვერაპამილის ან დილთიაზემის ტიპის კალციუმის არხების ბლოკატორების ან სხვა ანტიარითმიული საშუალებების (დიზოპირამიდი, ქინიდინი, ამიოდარონი) გამოყენებისას აუცილებელია ავადმყოფზე სათანადო მეთვალყურეობა, ვინაიდან შესაძლებელია არტერიული ჰიპოტენზიის, ბრადიკარდიის, არითმიისა და გულის უკმარისობის განვითარება. ვერაპამილის და დილთიაზემის ტიპის კალციუმის არხების ბლოკატორების ან სხვა ანტიარითმიული საშუალებების (დიზოპირამიდი, ქინიდინი, ამიოდარონი) ვენაში შეყვანა ავადმყოფებში, რომლებიც ბისოგამს ღებულობენ, უკუნაჩვენებია, გარდა ინტენსიური თერაპიის შემთხვევებისა. ბისოგამის კარდიოდეპრესიული მოქმედება შეიძლება გაძლიერდეს ანტიარითმიული საშუალებებით. ბისოგამისა და რეზერპინის, ალფა-მეთილდოპას, გუანაფაცინის, კლონიდინის ან საგულე გლიკოზიდების ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის შეკუმშვათა სიხშირის მკვეთრი შენელება და გამტარობის დარღვევა.

კლონიდინისა და ბისოგამის მკვეთრმა მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება, ამიტომ კლონიდინი უნდა მოიხსნას ბისოგამის მოხსნიდან რამდენიმე დღის შემდეგ. ბისოგამისა და ნორადრენალინი, ადრენალინი ან სხვა სიმპათომიმეტური საშუალებების (მაგალითად, ხველის საწინააღმდეგო საშუალებების შემადგენლობაში შემავალი, ცხვირის და თვალის წვეთებში) ერთობლივი გამოყენება იწვევს მისი მოქმედების შესუსტებას. ერგოტამინის წარმოებულების (შაკიკის საწინააღმდეგო საშუალებები) და ბისოგამის შეთავსება ამძიმებს პერიფერული სისხლის მიმოქცევის დარღვევებს. არ შეიძლება მაო ინჰიბიტორებისა და ბისოგამის შეთავსება – ეს იწვევს არტერიული წნევის მომატებას.

ბისოგამას შეუძლია გააძლიეროს, გაახანგრძლივოს ან შეუასუსტოს ინსულინის, პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების ეფექტურობა. ჰიპოგლიკემიის პირველი ნიშნები (ტაქიკარდია, ტრემორი) შეიძლება შეინიღბოს ან ნაკლებად იყოს გამოხატული. აუცილებელია სისხლში შაქრის რეგულარული კონტროლი. რიფამპიცინი აქვეითებს ბისოგამას ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს, ხოლო ციმეტიდინი, ჰიდრალიზინი, ალკოჰოლი აძლიერებენ მას.

სანარკოზე საშუალებები აძლიერებენ ბისოგამას ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს, ამიტომ ავადმყოფისათვის ზოგადი ანესთეზიის დანიშვნამდე ანესთეზიოლოგს უნდა ეცნობოს პრეპარატის მიღების შესახებ.

შენახვის პირობები და ვადები

3 წელი. ნუ გამოიყენებთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

არა უმეტეს + 25oC ტემპერატურეს პირობებში. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

სად შევიძინოთ?