კეტონალი® / KETONAL®
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): ketoprofen
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები → არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის → პროპიონის მჟავას წარმოებული პრეპარატები გამოხატული ანალგეზიური ეფექტით
- მწარმოებელი კომპანია: Lek d.d.
- მწარმოებელი ქვეყანა: სლოვენია
- გამოშვების ფორმა: 50მგ კაფსულა #25
- გაცემის რეჟიმი: III ჯგუფი (ურეცეპტოდ)
სამკურნალწამლო ფორმა
კაფსულები.
აღწერა
აღწერა: ლურჯ-თეთრი კაფსულები; შიგთავსის გარეგნული სახე: მოყვითალო-თეთრი ფხვნილი ან დაპრესილი მასა.
შემადგენლობა
თითოეული კაფსულა შეიცავს 50 მგ კეტოპროფენს.
დამხმარე ნივთიერებები
კაფსულის შიგთავსი: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო; კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი Е 171, საღებავი ცისფერი V Е 131.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატები.
ათქ კოდი: M01AE03.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კეტოპროფენი – პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება – თრგუნავს პროსტაგლანდინების და ლეიკოტრიენების სინთეზს, ბლოკავს ფერმენტს ციკლოოქსიგენაზას (ციკლოოქსიგენაზას-1 (ცოგ-1) და ციკლოოქსიგენაზას-2 (ცოგ-2)), რომელიც ახორციელებს პროსტაგლანდინების სინთეზის კატალიზირებას არაქიდონის მჟავის მეტაბოლიზმში.
კეტოპროფენი ახდენს ლიზოსომალური მემბრანების in vitro და in vivo სტაბილიზებას, მაღალი კონცენტრაციებით თრგუნავს ლეიკოტრიენების სინთეზს in vitro და გააჩნია ანტიბრადიკინინური აქტიურობა in vivo.
კეტოპროფენის სიცხისდამწევი მოქმედების მექანიზმი უცნობია. შესაძლებელია, რომ კეტოპროფენი თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (ყველაზე სავარაუდოდ – ჰიპოტალამუსში).
ზოგიერთ ქალს კეტოპროფენი უმცირებს პირველადი დისმენორეის სიმპტომებს, სავარაუდოდ, პროსტაგლანდინების სინთეზის და/ან ეფექტურობის დათრგუნვის ხარჯზე.
ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. შინაგანად 100 მგ კეტოპროფენის მიღების შემდეგ მისი პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში (10,4 მკგ/მლ) მიიღწევა 1 საათსა და 22 წუთში. კეტოპროფენის ბიოხელმისაწვდომობა დოზით 50 მგ შინაგანად მიღების შემდეგ შეადგენს 90%-ს და წრფივად იზრდება დოზების მომატებისას. კეტოპროფენი წარმოადგენს რაცემიულ ნარევს, მაგრამ ორი ენანტიომერის ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია.
კეტოპროფენის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უპირატესად - ალბუმინის ფრაქციასთან. ქსოვილებში განაწილების მოცულობას – 0,1-0,2 ლ/კგ. კეტოპროფენი აღწევს სინოვიალურ სითხეში. 100 მგ კეტოპროფენის დანიშვნის შემდეგ სამ საათში მისი კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 3 მკგ/მლ, ხოლო კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში – 1,5 მკგ/მლ. ცხრა საათში მისი კონცენტრაცია პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 0,3 მკგ/მლ, ხოლო კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში – 0,8 მკგ/მლ. ეს ნიშნავს, რომ კეტოპროფენი ნელა აღწევს სინოვიალურ სითხეში და აგრეთვე, ნელა გამოიყოფა იქიდან, მაშინ როდესაც მისი პლაზმური კონცენტრაცია აგრძელებს შემცირებას.
თუ კეტოპროფენის მიღება ხდება საკვებთან ერთად, შეწოვა ნელდება და კონცენტრაცია პლაზმაში უმნიშვნელოდ მცირდება, მაგრამ ბიოხელმისაწვდომობა ადრინდელი რჩება. შინაგანად 50 მგ კეტოპროფენის ჭამის დროს ოთხჯერ დღე-ღამეში მიღების შემდეგ 3,9 მკგ/მლ-ის ტოლი პიკური კონცენტრაცია, მიიღწეოდა 1,5 საათში კეტოპროფენის უზმოზე მიღებისას ორი საათის შემდეგ 2,0 მკგ/მლ-თან შედარებით.
კეტოპროფენის წონასწორული კონცენტრაციები მიიღწევა 24 საათში მისი მიღების შემდეგ. ხანდაზმულ პაციენტებში წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწეოდა 8,7 საათში და შეადგენდა 6,3 მკგ/მლ-ს.
კეტოპროფენი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლის მიკროსომალური ფერმენტებით. ის უკავშირდება გლუკურონის მჟავას და ამ ფორმით გამოიყოფა ორგანიზმიდან. შინაგანად მიღების შემდეგ მისი პლაზმური კლირენსი შეადგენს 1,16 მლ/წთ/კგ. სწრაფი მეტაბოლიზმის გამო მისი ნახევრად გამოყოფის ბიოლოგიური პერიოდი შეადგენს მხოლოდ ორ საათს. კეტოპროფენის 80%-მდე გამოიყოფა შარდთან, უმთავრესად (90%-ზე მეტი) კეტოპროფენის გლუკურონიდის სახით და დაახლოებით 10% გამოიყოფა განავალთან ერთად.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
ღვიძლის დაზიანებით
პაციენტებს ღვიძლის უკმარისობით, სავარაუდოდ ჰიპოალბუმინემიის შედეგად (თავისუფალი ბიოლოგიურად აქტიური კეტოპროფენი), კეტოპროფენის კონცენტრაცია თითქმის ორმაგდება, რაც მოითხოვს მინიმალური სადღეღამისო დოზის დანიშვნას, რომელიც უზრუნველყოფს საკმარის თერაპიულ ეფექტს.
თირკმელების დაზიანებით
პაციენტებს თირკმელების უკმარისობით უმცირდებათ კეტოპროფენის კლირენსი. ამიტომ მძიმე თირკმელების უკმარისობისას მოითხოვება დოზის შემცირება.
გამოყენების ჩვენებები
კეტონალი წარმოადგენს არასტეროიდულ რევმატიზმის საწინააღმდეგო პრეპარატს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზური და სიცხისდამწევი მოქმედებით. ის გამოიყენება ტკივილის შესამსუბუქებლად რიგი მტკივნეული სინდრომების დროს და ანთებითი, დეგენერატიული და მეტაბოლური რევმატული დაავადებების სამკურნალოდ.
გამოყენების ჩვენებები
ტკივილი:
- პოსტტრამვული;
- ოპერაციის შემდგომი;
- მტკივნეული მენსტრუაციები;
- ტკივილი ძვლის მეტასტაზების დროს სიმსივნის მქონე პაციენტებში.
რევმატული დაავადებები:
- რევმატოიდული ართრიტი;
- მაანკილოზირებელი სპონდილიტი, ფსორიაზული ართრიტი, რეაქტიული ართრიტი;
- ნიკრისის ქარი, ფსევდონიკრისის ქარი;
- ოსთეოართრიტი;
- სახსარგარეთა რევმატიზმი (ტენდინიტი, ბურსიტი, მხრის სახსრის კაფსულიტი).
წინააღმდეგ ჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა კეტოპროფენის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ;
- ანამნეზში რინიტის, ბრონქოსპაზმის, ბრონქული ასთმის, ჭინჭრის ციების, ან ალერგიული ტიპის რეაქციების არსებობა კეტოპროფენის ან მსგავსად მოქმედი ნივთიერებების გამოყენების შემდეგ, როგორიცაა სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასპ) ან სალიცილატები (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა); ასეთი პაციენტებისთვის აღწერილია მძიმე (იშვიათ შემთხვევებში ლეტალური) ანაფილაქსური რეაქციები (იხ. «გვერდითი მოქმედება»);
- მძიმე გულის უკმარისობა;
- ტკივილის მკურნალობა პერიოპერაციულ პერიოდში აორტოკორონარული შუნტირების (აკშ) შესრულებისას;
- ანამნეზში ქრონიკული დისპეპსია;
- პეპტიკური წყლული მწვავე ფაზაში, აგრეთვე, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია;
- მიდრეკილება სისხლდენისადმი;
- თირკმელების ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- ორსულობის ბოლო ტრიმეტრი (იხ. «ორსულობა და ძუძუთი კვება»);
- 15 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვები.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები
უნდა მოერიდოთ პრეპარატის აასპ-თან ერთდროულად გამოყენების, ცოგ-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით.
ხანდაზმულ ადამიანებს უფრო ხშირად უჩნდებათ არასასურველი რეაქციები აასპ-ზე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა და პერფორაცია, რომელნიც შეიძლება სასიკვდილონი აღმოჩნდნენ (იხ. «დოზები და გამოყენების წესი»).
სისხლდენები, წყლულები და პერფორაციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა, წყლული ან პერფორაცია, რომელნიც შეიძლება სასიკვდილონი აღმოჩნდნენ, აღწერილია ყველა აასპ-თვის და შეიძლება განვითარდნენ მკურნალობის ნებისმიერ დროს, წინმსწრები სიმპტომების ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მძიმე დაავადებების როგორც არსებობის, ისე და არ არსებობის დროს.
კეტონალის მიღება შეიძლება დაკავშირებული იყოს მძიმე კუჭ-ნაწლავური ტოქსიკურობის მაღალ რისკთან, რაც დამახასიათებელია ზოგიერთი სხვა აასპ-თვის, განსაკუთრებით მაღალი დოზების მიღებისას (იხ. აგრეთვე «დოზები და გამოყენების წესი» და «წინააღმდეგ ჩვენებები»).
კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის, წყლულების ან პერფორაციების გაჩენის რისკი მატულობს აასპ-ს დოზების მომატებისას, პაციენტებისთვის ანამნეზში წყლულოვანი დაავადებით, განსაკუთრებით სისხლდენით ან პერფორაციით გართულებულით (იხ. «წინააღმდეგ ჩვენებები»), აგრეთვე, ხანდაზმული ადამიანებისათვის. ამ პაციენტების მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი არსებული დოზით.
ამ პაციენტებისთვის, აგრეთვე იმ პაციენტებისთვის ვინც ამავდროულად იღებს აცეტილსალიცილის მჟავას ან კუჭ-ნაწლავური გართულებების განვითარების მაღალი რისკის მქონე სხვა პრეპარატების დაბალ დოზებს, უნდა განხილული იქნეს დამცავ სამკურნალო საშუალებებთან (მაგ., მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ბლოკატორებთან) კომბინირებული თერაპიის დანიშვნის საკითხი (იხ. ქვემოთ «ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები»).
პაციენტებმა ანამნეზში კუჭ-ნაწლავური ტოქსიკურობის გამოვლინებებით, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა ადამიანებმა, უნდა აცნობონ ნებისმიერი არაჩვეულებრივი აბდომინალური სიმპტომის შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის შესახებ), განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.
განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვაა საჭირო ერთდროულად დანიშვნისას ისეთ პრეპარატებთან, რომელთაც გააჩნიათ წყლულების ან სისხლდენების გაჩენის რისკის გაზრდა, მაგალითად, პერორალურ კორტიკოსტეროიდებთან, ანტიკოაგულანტებთან (მაგ., ვარფარინთან), სეროტონინის უკუშებოჭვის სელექტიურ ინჰიბიტორებთან ან ანტიაგრეგანტებთან, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. «ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები»).
თუ პაციენტებს კეტონალით მკურნალობის ფონზე უჩნდებათ კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა ან წყლული, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
აასპ სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ პაციენტებს ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებებით (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), ვინაიდან, მათ შეიძლება განუვითარდეთ ამ დაავადებების გამწვავებები (იხ. «გვერდითი მოქმედება»).
გულ-სისხლძარღვოვანი და ცერებროვასკულარული ეფექტები. პაციენტებისთვის ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიის და/ან მსუბუქი და საშუალო ხარისხის სიმძიმის შეგუბებითი გულის უკმარისობის არსებობით მოითხოვება შესაბამისი დაკვირვება და კონსულტაცია, ვინაიდან, აასპ-ს გამოყენებისას არსებობდა შეტყობინებები სითხის შეკავების და შეშუპებების შესახებ.
ზოგიერთი აასპ-ს გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მკურნალობის დროს) შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზის (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) მომატებულ რისკთან (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები»). ასეთი რისკის გამოსარიცხად კეტოპროფენის შესახებ არსებული მონაცემები არასაკმარისია.
პაციენტებისთვის არაკონტროლირებადი არტერიული ჰიპერტენიზიით, შეგუბებითი გულის უკმარისობით, გულის იშემიური დაავადების დადგენილი დიაგნოზით, პერიფერიული არტერიების დაავადებით და/ან ცერებროვასკულარული დაავადებით მკურნალობა კეტონალით უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სარგებლიანობის და რისკის საგულდაგულოდ შეფასების შემდეგ. ამგვარი მიდგომა აუცილებელია გულ-სისხლძარღვული დაავადებების (მაგ., არტერიული ჰიპერტენზიის, ჰიპერლიპიდემიის, შაქრიანი დიაბეტის, მოწევის) რისკის ფაქტორების მქონე პაციენტებისთვის ხანგრძლივი მკურნალობის დანიშვნის წინ.
პაციენტები, ვისაც აწუხებთ ბრონქული ასთმა შეთავსებით ქრონიკულ რინიტთან, ქრონიკულ სინუსიტთან და/ან ცხვირის პოლიპოზთან, აცეტილსალიცილის მჟავის და/ან აასპ-ს მიღების შემდეგ გააჩნიათ ალერგიული რეაქციების წარმოქმნის უფრო დიდი ალბათობა, ვიდრე დანარჩენ პაციენტებს. კეტონალის დანიშვნამ შეიძლება ბრონქული ასთმის შეტევა ან ბრონქოსპაზმი გამოიწვიოს, განსაკუთრებით პაციენტებში ალერგიით აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან აასპ-ზე (იხ. «წინააღმდეგ ჩვენებები»).
პაციენტებს გულის უკმარისობით, ციროზით და ნეფროტოქსიკური სინდრომით, აგრეთვე პაციენტებს, ვინც იღებს დიურეტიკებს და პაციენტებს ქრონიკული თირკმელების უკმარისობით, განსაკუთრებით ხანდაზმულებს, მკურნალობის დასაწყისში უნდა საგულდაგულოდ გაუკონტროლდეთ თირკმელების ფუნქციონალური მდგომარეობა. ასეთი პაციენტებისთვის კეტონალის დანიშვნამ პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების სისხლის მიმოქცევის დაქვეითება და გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დეკომპენსაცია.
პაციენტებს ღვიძლის ფუნქციონალური მდგომარეობის ტესტების ნორმიდან გადახრილი მაჩვენებლებით ან ღვიძლის დაავადებით ანამნეზში პერიოდულად უნდა გაუკონტროლდეთ სისხლის ტრანსამინაზების დონე, განსაკუთრებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს.
კეტოპროფენის მიღებასთან დაკავშირებით აღწერილია სიყვითლის და ჰეპატიტის იშვიათი შემთხვევები.
მხედველობის დარღვევების გაჩენისას, როგორიცაა მხედველობის ბუნდოვნება, მკურნალობა უნდა მოიხსნას.
პრეპარატს სიფრთხილით უნიშნავენ ალკოჰოლური დამოკიდებულების მქონე პირებს.
უკიდურესად იშვიათად არის აღწერილი აასპ-ს გამოყენებასთან დაკავშირებული მძიმე კანის რეაქციები (ზოგიერთი მათგანი - სასიკვდილო შედეგით), ისეთი, როგორიცაა ექსფოლიატური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (იხ. «გვერდითი მოქმედება»). ამ რეაქციების განვითარების ყველაზე დიდი რისკი არსებობს მკურნალობის კურსის დასაწყისში; შემთხვევების უმრავლესობაში რეაქციები ჩნდება მკურნალობის პირველ თვეს. კეტონალი უნდა მოიხსნას კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსების დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების პირველივე გამოვლინებისას.
კეტონალის კაფსულებმა შეიძლება შენიღბონ ინფექციური დაავადებების განვითარების ნიშნები და სიმპტომები, ისეთი, როგორიცაა სხეულის მომატებული ტემპერატურა.
ვრცელი ქირურგიული ჩარევების წინ პრეპარატი აუცილებელია მოიხსნას.
კეტონალის გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილურობა, ამიტომ ის არ არის რეკომენდებული იმ ქალებისთვის, ვინც ორსულობას გეგმავს. ქალებისთვის, რომელთაც სირთულეები აქვთ ორსულობის დადგომასთან ან გადიან გამოკვლევას უნაყოფობის გამო, უნდა განიხილონ კეტონალის მოხსნის საკითხი.
პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას. ამიტომ მისი მიღება პაციენტების მიერ გალაქტოზის მემკვიდრეობითი გადაუტანლობით, ლაქტაზის დეფიციტით ან გლუკოზის და გალაქტოზის შეწოვის დარღვევებით არ შეიძლება.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება ნეგატიური გავლენა მოახდინოს ორსულობაზე და/ან ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ორსულობის პირველი და მეორე ტრიმესტრების განმავლობაში უკიდურესი აუცილებლობის გარეშე პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს. თუ კეტონალის კაფსულებს იყენებს ქალი, რომელიც დაორსულებას ცდილობს, ან იმყოფება ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრებში, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი, ხოლო მკურნალობის ხანგრძლივობა – რაც შეიძლება ხანმოკლე.
კეტონალი წინააღმდეგ ნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
მონაცემები პრეპარატის რძეში შეღწევის შესახებ არ მოიპოვება. მეძუძური დედებისთვის კეტონალის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები ცნს-ის მხრიდან, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან კრუნჩხვები; ამ შემთხვევაში არ უნდა მართოთ სატრანსპორტო საშუალებები ან იმუშაოთ მექანიზმებთან.
დოზები და გამოყენების წესი
შინაგანად მისაღებად. კაფსულების მიღება უნდა მოხდეს ჭამის დროს ან შემდეგ, არა ნაკლებ 100 მლ წყლის ან რძის დაყოლებით.
არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე დაყვანა შეიძლება, თუ პრეპარატის მიღება მოხდება სიმპტომების კუპირებისთვის აუცილებელი ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით, დროის მაქსიმალურად ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში.
რეკომენდებული დოზა
მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ბავშვები:
• ჩვეულებრივ დოზას წარმოადგენს 1 კაფსულა დილით, სადილზე და საღამოს.
• დოზა რევმატოიდული ართრიტის და ოსთეოართრიტის სამკურნალოდ: ერთი კაფსულა ყოველ 6 საათში.
• დოზა სუსტი ან ზომიერი ტკივილის და დისმენორეის დროს: ერთი კაფსულა ყოველ 6-8 საათში.
შეიძლება კაფსულების კომბინირება კეტონალის სუპოზიტორიებთან. მაგალითად, ერთი კაფსულა კეტონალი (50 მგ) დილით და დღისით და ერთი სუპოზიტორია კეტონალი (100 მგ) საღამოს.
კეტოპროფენის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 200 მგ. მკურნალობის დაწყების წინ დოზით 200 მგ დღე-ღამეში უნდა საგულდაგულოდ აიწონ-დაიწონოს შესაძლო რისკი და სარგებლიანობა. უფრო მაღალი დოზების გამოყენება არ არის რეკომენდებული (იხ. აგრეთვე «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები»).
შეიძლება ერთდროულად ანტაციდების მიღება, რომელნიც ამცირებენ საკვების მომნელებელ სისტემაზე კეტონალის არასასურველი ეფექტების ალბათობას.
ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმული ადამიანებისთვის არასასურველ რეაქციებს შეიძლება უფრო მძიმე შედეგები ჰქონდეთ. თუ აუცილებელია აასპ-ს მიღება, ინიშნება ყველაზე დაბალი დოზა და აასპ-თი მკურნალობის დაწყებიდან 4 კვირის განმავლობაში აკვირდებიან პაციენტს კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის საგანზე.
ბავშვები
პრეპარატი წინააღმდეგ ნაჩვენებია 15 წელზე უმცროსი ასაკის ბავშვებისთვის (იხ. «წინააღმდეგ ჩვენებები»).
გვერდითი მოქმედება
არასელექტიური აასპ-ით მკურნალობასთან დაკავშირებით არსებობს შეტყობინებები შეშუპების, მაღალი არტერიული წნევის და გულის უკმარისობის შესახებ.
მძიმე გვერდითი ეფექტების გაჩენისას მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
არასასურველი რეაქციები განაწილებულია ორგანოების სისტემების კლასების, გაჩენის სიხშირის და დაღმავალი სიმძიმის მიხედვით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥1/100, <1/10); არც ისე ხშირი (≥1/1 000, <1/100); იშვიათი (≥ 1/10 000, <1/1 000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000); დაუდგენელი სიხშირის (სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემების მიხედვით არ შეიძლება).
დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრიდან
- იშვიათი: პოსტგემორაგიული ანემია;
- დაუდგენელი სიხშირის: აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ძვლის ტვინის უკმარისობა.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრიდან
- დაუდგენელი სიხშირის: ანაფილაქსური რეაქციები (შოკის ჩათვლით).
ფსიქიური დარღვევები
- დაუდგენელი სიხშირის: ხასიათის ცვალებადობა.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრიდან
- არც ისე ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა;
- იშვიათი: პარესთეზია;
- დაუდგენელი სიხშირის: კრუნჩხვები, დისგევზია.
დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრიდან
- იშვიათი: მხედველობის არამკაფიოობა (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები»).
დარღვევები სმენის ორგანოს და ლაბირინთის მხრიდან
- იშვიათი: ხმაური ყურებში.
დარღვევები გულის მხრიდან
- დაუდგენელი სიხშირის: გულის უკმარისობა.
დარღვევები სისხლძარღვების სისტემის მხრიდან
- დაუდგენელი სიხშირის: არტერიული ჰიპერტენზია, ვაზოდილატაცია.
დარღვევები სუნთქვის ორგანოების, გულმკერდის და შუასაყარის მხრიდან
- იშვიათი: ბრონქული ასთმა;
- დაუდგენელი სიხშირის: ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით პაციენტებს ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობით აცეტილსალიცილის მჟავის და სხვა აასპ-ს მიმართ), რინიტი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან
- ხშირი: დისპეპსია, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება;
- არც ისე ხშირი: ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გასტრიტი;
- იშვიათი: სტომატიტი, პეპტიკური წყლული;
- დაუდგენელი სიხშირის: წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება, კუჭ-ნაწლავური სისხლდენები და პერფორაცია, მელენა, ღებინება სისხლით.
ყველაზე ხშირ არასასურველ რეაქციებს მიეკუთვნებიან რეაქციები მხრიდან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი. შესაძლებელია პეპტიკური წყლულების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში პერფორაციების და სისხლდენების განვითარება, რომელნიც ზოგჯერ, განსაკუთრებით ხანდაზმული პაციენტებისთვის, შეიძლება ლეტალური აღმოჩნდეს (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები).
დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრიდან
- იშვიათი: ჰეპატიტი, ტრანსამინაზების მომატება, ჰეპატიტის შედეგად შრატის მომატებული ბილირუბინი.
დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრიდან
- არც ისე ხშირი: გამონაყარი, ქავილი;
- დაუდგენელი სიხშირის: სინათლის მგრძნობელობის რეაქცია, ალოპეცია, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით.
დარღვევები თირკმელების და შარდის გამომყოფი სისტემის მხრიდან
- დაუდგენელი სიხშირის: მწვავე თირკმელების უკმარისობა, ტუბულოინტერსტიციალური ნეფრიტი, ნეფროტული სინდრომი, თირკმელების ფუნქციონალური მდგომარეობის ტესტის მაჩვენებლების გადახრები.
ზოგადი აშლილობები და დარღვევები შეყვანის ადგილას
- არც ისე ხშირი: შეშუპება;
- დაუდგენელი სიხშირის: დაღლადობა.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტალური მონაცემები
- იშვიათი: სხეულის მასის მომატება.
მონაცემები აჩვენებენ, რომ რიგი არასელექტიური აასპ-ს გამოყენება (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი დროის განმავლობაში) შეიძლება დაკავშირებული იყოს არტერიული თრომბოზის (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინსულტის) მომატებულ რისკთან (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები»).
ჭარბი დოზირება
აღწერილია კეტოპროფენით ჭარბი დოზირების შემთხვევები დოზით 2,5 გ-მდე. შემთხვევების უმრავლესობაში აღნიშნულ სიმპტომებს კეთილთვისებიანი ხასიათი ჰქონდათ და შემოიფარგლებოდნენ შენელებულობით, ძილიანობით, გულისრევით, ღებინებით და ტკივილით ეპიგასტრიუმში.
კეტოპროფენით ჭარბი დოზირების დროს სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. მნიშვნელოვან ჭარბ დოზირებაზე ეჭვის არსებობის დროს რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება დეჰიდრატაციის თავიდან აცილების მიზნით. აგრეთვე, საჭიროა გაკონტროლდეს დიურეზი და აციდოზების კორექტირება (ამგვარის განვითარებისას).
თირკმელების უკმარისობის განვითარებისას სისხლში მოცირკულირე პრეპარატის მოსაცილებლად შეიძლება ეფექტური აღმოჩნდეს გემოდიალიზი.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები
პრეპარატების კომბინაციები, რომელიც არაა რეკომენდებული
სხვა აასპ (ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექტიური ინჰიბიტორების ჩათვლით) და სალიცილატები მაღალი დოზებით: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულების და სისხლდენების განვითარების მაღალი რისკი.
ანტიკოაგულანტები (ჰეპარინი და ვარფარინი) და თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები (მაგ., ტიკლოპიდინი, კლოპიდოგრელი): სისხლდენის მაღალი რისკი (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები»). ერთობლივად გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში მოითხოვება საგულდაგულო სამედიცინო დაკვირვება.
ლითიუმი: პლაზმაში ლითიუმის დონის ამაღლების რისკი, რომელსაც ზოგჯერ შეუძლია ტოქსიკური მნიშვნელობების მიღწევა თირკმელების მიერ ლითიუმის გამოყოფის დაქვეითების გამო. აუცილებლობის შემთხვევაში უნდა საგულდაგულოდ გაკონტროლდეს ლითიუმის კონცენტრაცია პლაზმაში და მოხდეს ლითიუმის დოზები კორექტირება აასპ-ით მკურნალობის დროს და მის შემდეგ.
მეტოტრექსატი დოზებით, რომელნიც აჭარბებენ 15 მგ/კვირაში: მეტოტრექსატის ჰემატოტოქსიკურობის მაღალი რისკი, განსაკუთრებით თუ ის გამოიყენებოდა მაღალი დოზებით (>15 მგ/კვირაში), რაც სავარაუდოდ განპირობებულია მეტოტრექსატის გამოდევნით ცილებთან კავშირიდან და მისი თირკმელების კლირენსის დაქვეითებით.
კომბინაციები, რომელნიც სიფრთხილეს მოითხოვენ
დიურეტიკები: პაციენტებს, ვინც იღებს დიურეტიკებს, განსაკუთრებით პაციენტებს დეჰიდრატაციით, გააჩნიათ თირკმელების უკმარისობის მაღალი რისკი პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის შედეგად თირკმელების სისხლის მიმოქცევის დაქვეითებასთან დაკავშირებით. ასეთი პაციენტებისთვის აუცილებელია სითხის ადექვატური შევსება ასეთი პრეპარატების ერთობლივად გამოყენების დაწყებამდე, ხოლო მკურნალობის დასაწყისში უნდა გაკონტროლდეს თირკმელების ფუნქცია (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები»).
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორების (აგფ) და ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ანტაგონისტები. პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (მაგ., პაციენტებში დეჰიდრატაციით ან ხანდაზმულ ადამიანებში) აგფ-ის ინჰიბიტორის ან ანგიოტენზინ II-ის ანტაგონისტის რეცეპტორების და ციკლოოქსიგენაზას დამთრგუნველი პრეპარატების ერთობლივად გამოყენებამ, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების ფუნქციის დამატებით გაუარესება, შესაძლო მწვავე თირკმლის უკმარისობის ჩათვლით.
მეტოტრექსატი 15 მგ/კვირაში დაბალი დოზებით: კომბინირებული მკურნალობის პირველ კვირებში აუცილებელია კვირაში ერთხელ გაკონტროლდეს სისხლის ფართოდ გაშლილი სურათი. თირკმელების ფუნქციის რაიმე დარღვევის არსებობისას და ხანდაზმულ პაციენტებისთვის კონტროლი უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს.
კორტიკოსტეროიდები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში წყლულების ან სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკი (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები»).
პენტოქსიფილინი: ზრდის სისხლდენების განვითარების რისკს. უფრო ხშირად არის აუცილებელი კლინიკური მონიტორინგის და სისხლდენის დროის კონტროლის ჩატარება.
კომბინაციები, რომელთა გათვალისწინებაც აუცილებელია
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (ბეტა-ბლოკატორები, აგფ-ს ინჰიბიტორები, დიურეტიკები): კეტოპროფენი ამცირებს ანტიჰიპერტენზიური პრეპარატების მოქმედებას (ვაზოდილატატორული პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვა).
თრომბოლიტიკები: სისხლდენების მაღალი რისკი.
სეროტონინის უკუშებოჭვის სელექტიური ინჰიბიტორები: კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის განვითარების მაღალი რისკი (იხ. «განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები»).
პრობენეციდი: პრობენეციდის ერთობლივად გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს კეტოპროფენის პლაზმური კლირენსი.
კომბინაციები, რომელთა შესახებ არსებული ინფორმაცია, აგრეთვე, აუცილებელია მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული
ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი: ნეფოტოქსიკურობის ადიტიური ეფექტის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.
გამოშვების ფორმა
25 კაფსულა კოლოფში ჩადებულ ფლაკონში.
შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
ინახება ორიგინალური შეფუთვით.
ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.
გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტის მიხედვით.
სად შევიძინოთ?