პანტოპრა / PANTOPRA
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): pantoprazole
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: გასტროენტეროლოგია, ჰეპატოლოგია → პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები
- მწარმოებელი კომპანია: Mefar Ilac Sanayii A.S.,
- გამოშვების ფორმა: 40მგ ლიოფილიზებული ფხვნილი ი.ვ. საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი №1
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
შემადგენლობა
1 ფლაკონი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: პანტოპრაზოლი 40 მგ (45.110 მგ პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესქვიჰიდრატის სახით).
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
პრეპარატის ათქ კოდი A02BC02
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
კუჭის წვენის მჟავიანობის დამწევი საშუალებები, პეპტიური წყლულისა და გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადების სამკურნალო საშუალებები. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები
მოქმედების მექანიზმი
ფარმაკოდინამიკა
პროტონული ტუმბოს (Н+-К+-ატფ-აზას) ინჰიბიტორი.
აბლოკირებს მარილმჟავას სეკრეციის დასკვნით სტადიას, ამცირებს ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას, გამღიზიანებლის ბუნების მიუხედავად. ინტრავენური შეყვანისას პანტოპრაზოლის ანტისეკრეტორული ეფექტი მაქსიმუმს 1 საათის განმავლობაში აღწევს და 24 საათს გრძელდება. არ ახდენს ზემოქმედებას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკაზე. სეკრეტორული აქტივობა პრეპარატის მიღების დასრულებიდან 3-4 დღეში ნორმალიზდება.
ფარმაკოკინეტიკა
პანტოპრაზოლი არ კუმულირდება და მისი ფარმაკოკინეტიკა ერთნაირია პრეპარატის როგორც ერთჯერადი, ასევე მრავალჯერადი მიღებისას. დოზის 10-დან 80 მგ-მდე დიაპაზონში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ Cmax და AUC იზრდება მიღებული დოზის პროპორციულად. 40 მგ პანტოპარზოლის მუდმივი სიჩქარით არანაკლებ 15 წუთის განმავლობაში შეყვანისას Cmax 5,52 მკგ/მლ-ია, AUC კი – 5,4 მკგხსთ/მლ.
პანტოპრაზოლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი 98%-ია, გადანაწილების მოცულობა მერყეობს 11,0-დან 23,6 ლიტრამდე, კლირენსი – 0,1 ლ/სთ/კგ.
პანტოპრაზოლი მეტაბოლიზმს განიცდის ღვიძლში ციტოქრომ P-450 სისტემის მონაწილეობით. ძირითადი მეტაბოლიტია სულფატთან კონიუგირებული დესმეთილპანტოპრაზოლი. მეტაბოლიტების სახით თირკმელებით გამოიყოფა შეყვანილი დოზის დაახლოებით 71%, ნაღვლის ექსკრეციით – 18%. პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) 1 საათია, მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2 ) კი – დაახლოებით 1,5 საათი.
ფამაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ შემთხვევებში
პანტოპარზოლის ფარმაკოკინეტიკა 18 წელზე უმცროსი ასაკის პირებში არ გამოკვლეულა.
AUC-ისა და Cmax-ის მაჩვენებლების მომატება ხანდაზმულ პაციენტებში კლინიკურად მნიშვნელოვანი არ არის და არ საჭიროებს დოზის კორექციას.
იმ პაციენტთათვის, რომელთაც თირკმლის უკმარისობა აქვთ (მათ შორის, დიალიზზე მყოფი) დოზის შემცირება არ არის საჭირო.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინტრავენური ხსნარის გამოყენებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი 7-9 საათამდე იზრდება, AAUC-ის მაჩვენებელი 5-7-ჯერ, ხოლო ჩმახ 1,5-ჯერ იმატებს. 40 მგ-ზე მეტი დოზების გამოყენება ასეთ პაციენტებში შესწავლილი არ არის.
ჩვენება
- გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება (გერდ), ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა;
- ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები.
დოზირება და მიღების წესი
პანტოპრას ინტრავენურად შეყვანა რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როცა პანტოპრაზოლის შიგნით მიღება შეუძლებელია.
გასტროეზოფაგური რეფლუქს-დაავადება (გერდ), ეროზიული რეფლუქს-ეზოფაგიტის მკურნალობა:
რეკომენდებული დოზაა – 40 მგ ერთხელ დღე-ღამეში, 7-10 დღის განმავლობაში.
15-წუთიანი ინტრავენური შეყვანა.
ფლაკონში მოთავსებულ ლიოფილიზირებულ ფხვნილს ამატებენ 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს (პირველადი ხსნარი). პანტოპრაზოლის პირველად ხსნარს შეურევენ 100 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს ან გლუკოზას 5%-იან ხსნარს ან რინგერის ლაქტატის ხსნარს ისე, რომ საბოლოო კონცენტრაცია 0,4 მგ/მლ იყოს. მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
მომზადებული ხსნარი 15 წუთის განმავლობაში შეჰყავთ ინტრავენურად დაახლოებით 7 მლ/წთ სიჩქარით.
2-წუთიანი ბოლუსური ინტრავენური შეყვანა.
ფლაკონში მოთავსებულ ლიოფილიზირებულ ფხვნილს ამატებენ 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს ისე, რომ საბოლოო კონცენტრაცია 4,0 მგ/მლ იყოს. მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
მომზადებული ხსნარი 2 წუთის განმავლობაში შეჰყავთ ინტრავენურად.
ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეციული მდგომარეობები:
რეკომენდებული დოზაა 80 მგ ორჯერ დღე-ღამეში. დოზა შეიძლება ვარირებდეს პაციენტის ინდივიდუალური თავისებურებების გათვალისწინებით.
15-წუთიანი ინტრავენური შეყვანა.
ორი ფლაკონიდან თითოეულში მოთავსებულ ლიოფილიზირებულ ფხვნილს ამატებენ 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს (პირველადი ხსნარი). ორი ფლაკონიდან დამზადებულ პირველად ხსნარს აერთიანებენ და შეურევენ 80 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს ან გლუკოზას 5%-იან ხსნარს ან რინგერის ლაქტატის ხსნარს ისე, რომ საბოლოო კონცენტრაცია 0,8 მგ/მლ იყოს. მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
მომზადებული ხსნარი 15 წუთის განმავლობაში შეჰყავთ ინტრავენურად დაახლოებით 7 მლ/წთ სიჩქარით.
2-წუთიანი ბოლუსური ინტრავენური შეყვანა.
ორი ფლაკონიდან თითოეულში მოთავსებულ ლიოფილიზირებულ ფხვნილს ამატებენ 10 მლ ნატრიუმის ქლორიდის ფიზიოლოგიურ ხსნარს ისე, რომ საბოლოო კონცენტრაცია 4,0 მგ/მლ იყოს. მომზადებული ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.
ორი ფლაკონიდან მომზადებულ ხსნარს ერთმანეთში შეურევენ და შეჰყავთ ინტრავენურად 2 წუთის განმავლობაში.
უკუჩვენება
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.
გვერდითი მოვლენები
პანტოპრაზოლის ინტრავენური გამოყენებისას, ჩვენებების შესაბამისად და რეკომენდებული დოზების გათვალისწინებით, გვერდით მოვლენებს იშვიათად აქვს ადგილი.
შედარებით ტიპური გვერდითი მოვლენებია (დაფიქსირდა პაციენტების 1%-ზე მეტში):
ზოგადი: ტკივილი მუცლის არეში, თავის ტკივილი, რეაქციები შეყვანის ადგილზე (თრომბოფლებიტის ჩათვლით);
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: შეკრულობა, დისპეფსია, გულისრევა, დიარეა;
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: უძილობა, თავბრუსხვევა;
სასუნთქი სისტემის მხრივ: რინიტები.
ძალიან იშვიათად აღინიშნა ალერგიული რეაქციები: ქავილი, რეაქციები კანზე, ანაფილაქსიური შოკი.
უსართხოების ზომები
პანტოპრას მიღებისას თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტთათვის (მათ შორის, ჰემოდიალიზზე მყოფი) და ხანდაზმული ასაკის პირთათვის დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის უკმარისობის დროს. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში დღიური დოზა 20 მგ-მდე უნდა იქნას შემცირებული. პანტოპრათი მკურნალობისას ასეთ პაციენტებში უნდა მოხდეს ღვიძლის ფერმენტების დონის რეგულარული კონტროლი. მისი მატების შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა.
მკურნალობამდე და მკურნალობის შემდეგ რეკომენდებულია ენდოსკოპიური კონტროლი ავთვისებიანი წარმონაქმნების არსებობის გამორიცხვის მიზნით, რადგანაც მკურნალობამ შესაძლოა შენიღბოს მათი სიმპტომატიკა და შეაფერხოს დროული დიაგნოსტიკა.
ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე გავლენა
პანტოპრა არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებებისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე.
ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი
პანტოპრას მიღება ორსულობისას შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრი ჩვენებებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის. პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში, შესაბამისად ამ პრეპარატით მკურნალობისას საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
გამოყენება პედიატრიაში
პანტოპრას გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში არ არის დადგენილი.
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება
პანტოპრას სხვა პრეპარატებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მათი შეწოვის შემცირება იმ შემთხვევაში, თუ ამ მედიკამენტების ბიოშეღწევადობა კუჭის გარემოს pH-ზეა დამოკიდებული (მათ შორისაა: რკინის მარილები, კეტოკონაზოლი, ატაზანავირი, რიტონავირი).
არ გამოვლენილა პრეპარატის მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება დიგოქსინთან, ნიფედიპინთან, მეტოპროლოლთან, ამოქსიცილინთან, კლარითრომიცინთან, დიკლოფენაკთან, ფენაზონთან, ნაპროქსენთან, პიროქსიკამთან, გლიბენკლამიდთან, ლევოთიროქსინთან, დიაზეპამთან, კარბამაზეპინთან და ფენიტოინთან, ვარფარინთან, ციკლოსპორინთან, ტაკროლიმუსთან, ანტაციდებთან, პერორალურ კონტრაცეპტივებთან, თეოფილინთან, კოფეინთან და ეთანოლთან.
დოზის გადაჭარბება
დღესდღეობით დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ინტოქსიკაციის სიმპტომების გამოვლენისას ზოგად დეზინტოქსიკაციურ ღონისძიებებს ატარებენ. პანტოპრაზოლი ჰემოდიალიზით არ გამოიყოფა.
გამოშვების ფორმა
საინექციო ხსნარის მოსამზადებელი ლიოფილიზირებული ფხვნილი მინის ფლაკონში.
1 ფლაკონი კონტურულ დამჭერში.
კონტურული დამჭერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.
ვარგისობა და შენახვის პირობები
პრეპარატის ვარგისობის ვადა – 3 წელი
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°С-ზე, ორიგინალ შეფუთვაში.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
მომზადებული ხსნარი სტაბილურია 12 საათის განმავლობაში არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?